第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書

附件2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書

深圳市食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求，我公司于 2017年7 月 18 日對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理進行了自查，現(xiàn)將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》報送深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，為此我們保證：

一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的要求，對我公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況進行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改（或制定了整改方案）。

二、《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報告所反映的情況真實。

三、我們承擔報送不真實《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報告所產(chǎn)生的相關(guān)責任。

企業(yè)名稱：深圳市瑞麗牙科技術(shù)有限公司 企業(yè)負責人（簽名）： 2017年7月18日（公章）

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理，我公司于 年 月 日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理進行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》報送器械科（處），為此我們保證：

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一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》的要求，對我公司經(jīng)營進行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改（或制定了整改方案）。

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二、《自查表》及自查報告所反映的情況真實。

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三、我們承擔報送不真實《自查表》及自查報告所產(chǎn)生的相關(guān)責任。

企業(yè)名稱：

企業(yè)負責人（簽名）：

年 月 日（公章）

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查承諾書

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理，我公司于年月日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理進行了自查，現(xiàn)將《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》報送器械科（處），為此我們保證：



一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章及《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》的要求，對我公司經(jīng)營進行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改（或制定了整改方案）。

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二、《自查表》及自查報告所反映的情況真實。

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三、我們承擔報送不真實《自查表》及自查報告所產(chǎn)生的相關(guān)責任。

企業(yè)名稱：

企業(yè)負責人（簽名）：

年月日（公章）

第四篇：天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書

天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書

天津市河西區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局：

××××××××××（備案企業(yè)）已仔細閱讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號）等規(guī)定，現(xiàn)鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請材料全部真實、核發(fā)、有效，并愿承擔由這些材料真實性引起的一切法律責任。

一、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的資質(zhì)證明是真實的，質(zhì)量負責人不兼任生產(chǎn)負責人。

二、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例符合規(guī)定要求。

三、企業(yè)生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境符合國家有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)車間面積××××平方米或凈化車間面積：××××平米（指體外診斷試劑），倉儲面積××××平方米?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的需要，所提交的設(shè)備清單是真實的。

四、企業(yè)設(shè)立了質(zhì)量檢驗機構(gòu)，有專用檢驗場地和儀器設(shè)備，檢驗場地面積：××××平米。具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ峤坏臋z驗儀器清單是真實的。

承諾人（公章）：

日期：

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾書

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿與景寧縣人民醫(yī)院簽訂信守誠信、依法經(jīng)營、保證銷售產(chǎn)品質(zhì)量的承諾書，承諾內(nèi)容如下：

1、認真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營銷售方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營銷售。

2、加強所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，建立健全本企業(yè)的質(zhì)量保證體系，堅持“質(zhì)量第一”的企業(yè)方針。

3、堅持執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫制度，杜絕銷售未經(jīng)入庫驗收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

4、對醫(yī)療器械的采購嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)（品種）審核制度》，對無證、證照不全的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

5、對采購的產(chǎn)品，保證做到入庫驗收率100%，對驗收不合格的產(chǎn)品不予入庫。

6、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。做好倉庫保管臺帳，做好倉庫的“五防”工作。

7、嚴格醫(yī)療器械的銷售，杜絕向無經(jīng)營資格、無使用資格的單位或者個人出售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

8、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度。對高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立不良事件報告制度和召回制度。

9、嚴格把好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，防止假冒偽劣的醫(yī)療器

械產(chǎn)品流入市場。

10、質(zhì)量管理員和驗收員發(fā)生變動時，及時報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。

11、按照醫(yī)療器械說明書標注內(nèi)容進行介紹，不夸大宣傳，不超范圍宣傳。

以上是本企業(yè)的自我承諾，歡迎政府有關(guān)行政監(jiān)督管理部門及新聞媒體對我們進行行政監(jiān)督和輿論監(jiān)督，若發(fā)生違反以上承諾之處，本企業(yè)愿接受食品藥品監(jiān)督管理部門的處理。

企業(yè)法人代表（或）負責人（簽字）：

企業(yè)公章：

年月日

分管局長：

（）食品藥品監(jiān)督管理局（章）：

年月日