第一篇：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

京食藥監(jiān)備－1（械）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記

發(fā)布時間：2013-10-26

項目名稱：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記 編號：京食藥監(jiān)備－1（械）

依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號 第六條、第二十條第二款、第二十一條第二款、第三款）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

辦理機關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局）適用范圍：申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記由企業(yè)工商注冊所在地的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理。期限：2個工作日 辦理程序：

一、申請與接收

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》3份； 2．《營業(yè)執(zhí)照》副本原件；

3．凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份；

4．申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章；

3．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局辦理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。核對《營業(yè)執(zhí)照》副本，原件退回。

2．核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。3．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時接收企業(yè)材料。

4．對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的，當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料；當(dāng)場不能補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。期限：即日

二、審查 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“生產(chǎn)范圍”應(yīng)符合第一類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》填寫登記號、簽字，注明日期。期限：即日

三、送達 標(biāo)準(zhǔn)：

及時將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

送達人員將《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》1份交與申請人。在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。期限：即日

第二篇：天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書

天津市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案承諾書

天津市河西區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局：

××××××××××（備案企業(yè)）已仔細(xì)閱讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告》（2014年第25號）等規(guī)定，現(xiàn)鄭重承諾向貴局提交的以下備案申請材料全部真實、核發(fā)、有效，并愿承擔(dān)由這些材料真實性引起的一切法律責(zé)任。

一、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)證明是真實的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

二、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例符合規(guī)定要求。

三、企業(yè)生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境符合國家有關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)車間面積××××平方米或凈化車間面積：××××平米（指體外診斷試劑），倉儲面積××××平方米?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的需要，所提交的設(shè)備清單是真實的。

四、企業(yè)設(shè)立了質(zhì)量檢驗機構(gòu)，有專用檢驗場地和儀器設(shè)備，檢驗場地面積：××××平米。具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，所提交的檢驗儀器清單是真實的。

承諾人（公章）：

日期：

第三篇：泰州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記程序范文

泰州市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記程序

第一條辦理依據(jù)：《關(guān)于印發(fā)江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記有關(guān)規(guī)定的通知》（蘇食藥監(jiān)械[2004]458號）。

第二條承辦機構(gòu)：市局行政許可處。

第三條申請人：泰州市境內(nèi)擬生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，但不生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的自然人或法人。

第四條辦理時限與收費標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)場辦結(jié)，不收費。

第五條材料要求：申請人需提供如下材料：

1、江蘇省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式文本）。；

2、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）；

3、生產(chǎn)條件滿足性的自我保證聲明（詳細(xì)說明生產(chǎn)條件、設(shè)施、制度等情況并加蓋本企業(yè)公章）；

4、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實性保證聲明（格式文本）。

第六條本程序所稱的格式文本，均可從市局網(wǎng)站（http://）下載，也可到承辦機構(gòu)咨詢索取。

第七條本程序由市局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)解釋。

第八條本程序自2008年10月1日起施行。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

**創(chuàng)建于1943年，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2002年9月，在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，是目前醫(yī)療器械行業(yè)中唯一的一家國營上市企業(yè)。

七十六年來，**始終堅持以一切行動聽指揮的軍工企業(yè)文化、拼搏誠信的齊魯文化、以用戶為中心的現(xiàn)代企業(yè)文化為企業(yè)核心價值觀，用目標(biāo)鼓舞士氣，用發(fā)展凝聚人心，用創(chuàng)新提升素質(zhì)，用文化打造實力，堅定不移地走健康產(chǎn)業(yè)之路，堅定不移地走技術(shù)創(chuàng)新之路，堅定不移地走資本運作之路，現(xiàn)擁有醫(yī)療器械及裝備、制藥裝備、醫(yī)療服務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊。

在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術(shù)完備的先進產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設(shè)備及耗材、醫(yī)用環(huán)保及其他領(lǐng)域。其中感染控制設(shè)備的品種和產(chǎn)量已穩(wěn)居世界第一，以醫(yī)用電子直線加速器為代表的放射診療系列產(chǎn)品，質(zhì)量接近國際先進水準(zhǔn)。

制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術(shù)中心組成，下設(shè)八個產(chǎn)品技術(shù)分廠和五個控股公司，集制藥裝備研發(fā)、制造及銷售為一體。在常規(guī)制藥裝備生產(chǎn)之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優(yōu)質(zhì)服務(wù)；同時，為化學(xué)藥、生物藥、植物藥工廠的建設(shè)提供整包服務(wù)，為客戶解決一切后顧之憂。

在醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，**持續(xù)提升著品牌競爭力和美譽度。憑借專業(yè)的投資、建設(shè)、運營及采購和服務(wù)平臺，打造具有先進醫(yī)療理念、前沿科研水平、品牌經(jīng)營連鎖、資源有機融合的現(xiàn)代化醫(yī)院集團。與此同時，**也在積極拓展著腎臟健康服務(wù)，利用公司專業(yè)化、集約化、連鎖化的運營優(yōu)勢，為醫(yī)院提供新技術(shù)、新管理、新模式，創(chuàng)建出一系列特色鮮明的腎臟病?？漆t(yī)院和血液透析中心，用無限的責(zé)任感和專業(yè)度，服務(wù)于廣大腎病患者。現(xiàn)**旗下?lián)碛?6家醫(yī)院、2家醫(yī)藥流通企業(yè)、1個醫(yī)藥電子商務(wù)平臺及數(shù)十家血液透析中心。公司以山東核心區(qū)域為研發(fā)、制造、營銷和管理總部，同時有北京核心區(qū)域、上海核心區(qū)域。

**是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合性企業(yè)，擁有一個院士工作站、一個博士后創(chuàng)新實踐基地、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才1名、兩個省級企業(yè)技術(shù)開發(fā)中心，公司每年都有幾十個新產(chǎn)品被推向市場，國家級新產(chǎn)品已達14個，榮獲國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中第一家“國家級企業(yè)技術(shù)中心”稱號。2009年“**”被國家工商總局認(rèn)定為“中國馳名商標(biāo)”。集團現(xiàn)有職工一萬余人，2018年貨幣收入125億元，列國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)中前列。

近年來，**一直在“加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進程，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展”的道路上堅定前行，為適應(yīng)設(shè)備大技能人才的發(fā)展需要，**非常重視校企學(xué)科融合建設(shè)，利用制造與創(chuàng)新的優(yōu)勢滿足各大院校的人才培養(yǎng)。其中以醫(yī)學(xué)影像及放射治療為代表的仿真教學(xué)產(chǎn)品（包括模擬CT、DR、MRI教學(xué)機，三維動畫虛擬仿真教學(xué)系統(tǒng)，醫(yī)學(xué)影像診斷思維訓(xùn)練與考核系統(tǒng)、影像設(shè)備學(xué)綜合電路實驗臺等）已服務(wù)于60余家高等院校，協(xié)助高校建設(shè)醫(yī)學(xué)影像及放療實訓(xùn)中心，用于影像技術(shù)專業(yè)校內(nèi)實訓(xùn)及教學(xué)任務(wù)。

在校企合作方面，公司已先后與山東大學(xué)、山東理工大學(xué)、山東省醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校、山東藥品食品職業(yè)學(xué)院、山東工業(yè)職業(yè)學(xué)院、齊魯醫(yī)藥學(xué)院、淄博技師學(xué)院等院校開展了學(xué)科共建、訂單培養(yǎng)等合作模式。另外，為了進一步推動產(chǎn)教結(jié)合、深化校企合作，加強醫(yī)學(xué)影像技術(shù)專業(yè)學(xué)生技能的訓(xùn)練，我公司于2018年9月和2019年11月與山東醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校共同承辦了第四屆、第五屆全國職業(yè)院校醫(yī)學(xué)影像技術(shù)專業(yè)實踐技能大賽，大賽以校企合作形式在企業(yè)舉辦，為影像技術(shù)專業(yè)教育中的教師與學(xué)生提供一個親臨生產(chǎn)一線的機會，不僅促進了醫(yī)學(xué)影像技術(shù)學(xué)生的專業(yè)技能提高，更是通過產(chǎn)、學(xué)、研、用平臺的搭建，建立起學(xué)校與企業(yè)之間的理論學(xué)習(xí)的平臺、實踐應(yīng)用平臺及實驗平臺，堅持以用為先、實操為重、精準(zhǔn)培養(yǎng)的原則，為醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域培養(yǎng)應(yīng)用型、復(fù)合型的專業(yè)化人才作了典型示范。

第五篇：新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

分類分級監(jiān)督管理細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則所稱分類分級管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本細(xì)則適用于新疆維吾爾自治區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的監(jiān)督管理活動的全過程。

第二章 職責(zé)分工

第四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“自治區(qū)局”）負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理

— 1 — 工作。

地州市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“地州市監(jiān)管部門”）及以下食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)企業(yè)分級分類負(fù)有督促、指導(dǎo)職責(zé)。

第五條 自治區(qū)局負(fù)責(zé)制定自治區(qū)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，并根據(jù)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平和監(jiān)管級別，編制全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

第六條 地州市監(jiān)管部門根據(jù)本規(guī)定確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，結(jié)合全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，并組織實施。

第三章 監(jiān)管分級

第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

三級監(jiān)管是對《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全— 2 —

隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管是對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。

第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或出現(xiàn)新增高風(fēng)險產(chǎn)品等情形時，監(jiān)管部門應(yīng)即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。

第四章 監(jiān)督管理

第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管級別確定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立長效機制加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

（一）建立企業(yè)上報制度。要求生產(chǎn)企業(yè)對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的重大事項在規(guī)定時間內(nèi)向轄區(qū)監(jiān)管部門報告，對瞞報、虛報、漏報造成不良影響的，降低企業(yè)信用等級。

（二）建立風(fēng)險控制機制。突出抓好日常監(jiān)管追蹤檢查，對

— 3 — 出現(xiàn)過問題的企業(yè)實行追蹤檢查，確保企業(yè)整改全部到位。重點對物品采購、生產(chǎn)過程控制、出廠產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進行檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。

（三）建立企業(yè)約談制度。每次檢查結(jié)束，對企業(yè)存在的問題，當(dāng)場與企業(yè)負(fù)責(zé)人談話，交換意見，提出整改措施和完成時限要求。

（四）強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。對檢查中發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)降低生產(chǎn)條件、擅自變更地址、擅自更改說明書等行為依法進行處罰。

（五）建立不良事件監(jiān)測上報制度。要求企業(yè)遵循可疑即報的原則，準(zhǔn)確、及時、規(guī)范上報相關(guān)不良事件。

第十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照評定的級別對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

為防控質(zhì)量管理風(fēng)險，對實施三級、四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)分別采取嚴(yán)格和特別嚴(yán)格的監(jiān)督管理措施。

第十二條 對實施四級監(jiān)管且產(chǎn)品臨床試驗須由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的高風(fēng)險產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)采取特別嚴(yán)格的措施重點實施監(jiān)管，自治區(qū)局每年至少組織一次全項目檢查，地州市監(jiān)管部門每年至少組織一次重點項目檢查。對實施四級監(jiān)管的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)進行重點監(jiān)管，地州市監(jiān)管部門每年至少組織一次全項目檢查，自治區(qū)局組織抽查。

對實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門每兩年至少組織一次全項目檢查，自治區(qū)局組織督查。

對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門每四年至少組織一次全項目檢查。

對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

第十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的工作方案并組織實施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十四條 對處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況約談企業(yè)負(fù)責(zé)人，了解相關(guān)情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。

醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時,地州市局接受一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的書面報告，自治區(qū)局接受二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的書面報告。區(qū)、地監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定分別實施對企業(yè)的現(xiàn)場檢查，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強風(fēng)險管理，做好風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

— 5 — 第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格處置程序，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取必要的糾正和預(yù)防措施，消除不合格或潛在的不合格。

第十七條 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，自治區(qū)局要及時組織檢查，檢查結(jié)果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由地州市局組織檢查。

第十八條 對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第十九條 對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，各級監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定采取緊急控制措施。

第二十條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進行責(zé)任約談：

（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；

（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為失信企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其— 6 —

他情形。

第二十一條 地州市監(jiān)管部門及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當(dāng)按規(guī)定將相關(guān)信息錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準(zhǔn)確。

第二十二條

地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

第二十三條 地州市監(jiān)管部門應(yīng)于每年12月20日前完成本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別的調(diào)整及上報工作。

地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時完成本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃編制和上報工作。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告編寫指南的通告》2016年第76號通告的相關(guān)要求，對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并將自查報告于每年12月15日前報企業(yè)所在地的地州市監(jiān)管部門，涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。逾期不報，應(yīng)記入監(jiān)管檔案并按規(guī)定予以處理。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第二十六條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)對企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等情況進行檢查，并對下列事項進行重點檢查：

（一）是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；

（三）生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。

第二十七條 日常檢查或跟蹤檢查應(yīng)當(dāng)結(jié)合既往監(jiān)管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查可以包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位的人員變動情況；

（三）企業(yè)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備變更、維護與使用情況；

（四）關(guān)鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況；

（六）質(zhì)量管理體系重大變化情況；

（七）產(chǎn)品執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)情況；

（八）監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的糾正與預(yù)防措施實施情況；

（九）顧客投訴、不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品召回等處理情況；

（十）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定。

第二十八條 有下列情形之一的，自治區(qū)局或地州市監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時組織飛行檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進行現(xiàn)場檢查：

（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；

（二）涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的；

（三）近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的；

（四）國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品有重要質(zhì)量指標(biāo)不合格的；

（五）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

（六）生產(chǎn)企業(yè)信用管理評定為失信的；

（七）存在其他違法違規(guī)或質(zhì)量安全隱患的有因檢查。第二十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。必要時，監(jiān)督檢查同時可以按規(guī)定進行監(jiān)督抽驗。

第三十條 監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，遵守廉政紀(jì)律，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密保密。

第六章 附 則

第三十一條 本細(xì)則由自治區(qū)局負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。