第一篇：生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械風險管理

生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械風險管理

醫(yī)療器械的風險管理貫穿于器械的選材、設計、生產(chǎn)、運輸、儲存以及使用的全過程。其中，作為管理“源頭”的生產(chǎn)企業(yè)，有責任對器械的設計制造實施風險管理，并且應該在醫(yī)院投入使用后發(fā)生事故時，對其中與器械本身性能相關的因素負責。因此，在醫(yī)療器械管理中，生產(chǎn)企業(yè)引入風險管理體系是必要的。當前生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械風險管理中主要存在以下缺陷：

一、風險管理人員無全過程風險管理的意識

成功規(guī)避醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的風險，關鍵是要盡早開始風險管理。但目前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，普遍存在形式主義的問題，生產(chǎn)企業(yè)僅把標準作為實施風險管理的程序，并不重視風險分析與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的回饋，以致風險管理名存實亡。

二、風險管理人員專業(yè)水平未達到相關標準要求

風險管理工作的執(zhí)行者應該具有與任務相適應的知識和經(jīng)驗。適當時，應包括醫(yī)療器械及其應用的知識和經(jīng)驗以及風險管理技術，還應保持適當?shù)馁Y格鑒定記錄。但是目前，由于我國的大學教育課程中很少涉及風險管理理論的知識，以至于這方面的人員緊缺，只能從相關的專業(yè)中選擇人才，導致風險管理人員整體專業(yè)水平不高。同時，由于管理人員必須經(jīng)過培訓后才能上崗，也大大增加了企業(yè)成本。

三、生產(chǎn)企業(yè)各部門之間，以及生產(chǎn)企業(yè)與實施臨床驗證的醫(yī)院之間權責關系不明確

風險管理是一個系統(tǒng)的過程，“生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息”是風險管理體系中的重要一項。根據(jù)這項要求，生產(chǎn)企業(yè)的管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤鞒?，并確保對風險管理的有效性進行有效溝通。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險管理存在的主要缺陷，筆者建議從以下三個方面進行改善：

一是建立健全組織結構，樹立風險意識

生產(chǎn)企業(yè)的管理者應從思想上重視風險管理，在企業(yè)內(nèi)部設立相應的風險管理小組。如北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司風險管理小組的組長由總經(jīng)理擔任，他的職責是對風險管理的策劃和實施負責；管理者代表的職責是協(xié)助總經(jīng)理對風險管理進行實施。

二是提高風險管理人員的專業(yè)素質

風險管理人員需要有以下領域的專業(yè)知識：醫(yī)療器械的構造，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用原理，醫(yī)療器械的風險管理等等。生產(chǎn)企業(yè)的風險管理需要不同行業(yè)或學科的知識，每個風險管理人員除了貢獻他的專業(yè)知識外，還必須具有醫(yī)療器械風險管理方面的基本知識。因此，教育部門應調整相應專業(yè)，擴充適合市場經(jīng)濟發(fā)展需要的風險管理方面人才。

三是注重風險分析、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的反饋，落實風險防范措施

風險管理包括風險分析、風險評價、風險控制、全部剩余風險的可接受評價、風險管理報告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息六個部分。風險分析和風險評價實質是風險評估，風險控制與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風險評估有反饋作用，根據(jù)風險信息的反饋，風險評估可以進行調整。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹

**創(chuàng)建于1943年，是我黨我軍創(chuàng)建的第一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2002年9月，在上海證券交易所上市，現(xiàn)為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長單位，國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，是目前醫(yī)療器械行業(yè)中唯一的一家國營上市企業(yè)。

七十六年來，**始終堅持以一切行動聽指揮的軍工企業(yè)文化、拼搏誠信的齊魯文化、以用戶為中心的現(xiàn)代企業(yè)文化為企業(yè)核心價值觀，用目標鼓舞士氣，用發(fā)展凝聚人心，用創(chuàng)新提升素質，用文化打造實力，堅定不移地走健康產(chǎn)業(yè)之路，堅定不移地走技術創(chuàng)新之路，堅定不移地走資本運作之路，現(xiàn)擁有醫(yī)療器械及裝備、制藥裝備、醫(yī)療服務三大業(yè)務板塊。

在醫(yī)療器械板塊，已形成九大配置精良、技術完備的先進產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術器械及骨科、手術室工程及設備、口腔設備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材料及耗材、透析設備及耗材、醫(yī)用環(huán)保及其他領域。其中感染控制設備的品種和產(chǎn)量已穩(wěn)居世界第一，以醫(yī)用電子直線加速器為代表的放射診療系列產(chǎn)品，質量接近國際先進水準。

制藥裝備板塊，由生物制藥、特種輸液、中藥制劑、固體制劑四大工程技術中心組成，下設八個產(chǎn)品技術分廠和五個控股公司，集制藥裝備研發(fā)、制造及銷售為一體。在常規(guī)制藥裝備生產(chǎn)之外，提供著“制藥工藝、制藥裝備、制藥工程”三位一體的優(yōu)質服務；同時，為化學藥、生物藥、植物藥工廠的建設提供整包服務，為客戶解決一切后顧之憂。

在醫(yī)療服務領域，**持續(xù)提升著品牌競爭力和美譽度。憑借專業(yè)的投資、建設、運營及采購和服務平臺，打造具有先進醫(yī)療理念、前沿科研水平、品牌經(jīng)營連鎖、資源有機融合的現(xiàn)代化醫(yī)院集團。與此同時，**也在積極拓展著腎臟健康服務，利用公司專業(yè)化、集約化、連鎖化的運營優(yōu)勢，為醫(yī)院提供新技術、新管理、新模式，創(chuàng)建出一系列特色鮮明的腎臟病?？漆t(yī)院和血液透析中心，用無限的責任感和專業(yè)度，服務于廣大腎病患者。現(xiàn)**旗下?lián)碛?6家醫(yī)院、2家醫(yī)藥流通企業(yè)、1個醫(yī)藥電子商務平臺及數(shù)十家血液透析中心。公司以山東核心區(qū)域為研發(fā)、制造、營銷和管理總部，同時有北京核心區(qū)域、上海核心區(qū)域。

**是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型綜合性企業(yè)，擁有一個院士工作站、一個博士后創(chuàng)新實踐基地、泰山產(chǎn)業(yè)領軍人才1名、兩個省級企業(yè)技術開發(fā)中心，公司每年都有幾十個新產(chǎn)品被推向市場，國家級新產(chǎn)品已達14個，榮獲國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中第一家“國家級企業(yè)技術中心”稱號。2009年“**”被國家工商總局認定為“中國馳名商標”。集團現(xiàn)有職工一萬余人，2018年貨幣收入125億元，列國內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)中前列。

近年來，**一直在“加快高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展”的道路上堅定前行，為適應設備大技能人才的發(fā)展需要，**非常重視校企學科融合建設，利用制造與創(chuàng)新的優(yōu)勢滿足各大院校的人才培養(yǎng)。其中以醫(yī)學影像及放射治療為代表的仿真教學產(chǎn)品（包括模擬CT、DR、MRI教學機，三維動畫虛擬仿真教學系統(tǒng)，醫(yī)學影像診斷思維訓練與考核系統(tǒng)、影像設備學綜合電路實驗臺等）已服務于60余家高等院校，協(xié)助高校建設醫(yī)學影像及放療實訓中心，用于影像技術專業(yè)校內(nèi)實訓及教學任務。

在校企合作方面，公司已先后與山東大學、山東理工大學、山東省醫(yī)學高等?？茖W校、山東藥品食品職業(yè)學院、山東工業(yè)職業(yè)學院、齊魯醫(yī)藥學院、淄博技師學院等院校開展了學科共建、訂單培養(yǎng)等合作模式。另外，為了進一步推動產(chǎn)教結合、深化校企合作，加強醫(yī)學影像技術專業(yè)學生技能的訓練，我公司于2018年9月和2019年11月與山東醫(yī)學高等?？茖W校共同承辦了第四屆、第五屆全國職業(yè)院校醫(yī)學影像技術專業(yè)實踐技能大賽，大賽以校企合作形式在企業(yè)舉辦，為影像技術專業(yè)教育中的教師與學生提供一個親臨生產(chǎn)一線的機會，不僅促進了醫(yī)學影像技術學生的專業(yè)技能提高，更是通過產(chǎn)、學、研、用平臺的搭建，建立起學校與企業(yè)之間的理論學習的平臺、實踐應用平臺及實驗平臺，堅持以用為先、實操為重、精準培養(yǎng)的原則，為醫(yī)學影像領域培養(yǎng)應用型、復合型的專業(yè)化人才作了典型示范。

第三篇：新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

分類分級監(jiān)督管理細則

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，落實監(jiān)管責任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定，制定本細則。

第二條 本細則所稱分類分級管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理水平，結合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本細則適用于新疆維吾爾自治區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的監(jiān)督管理活動的全過程。

第二章 職責分工

第四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“自治區(qū)局”）負責指導和檢查全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理

— 1 — 工作。

地州市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“地州市監(jiān)管部門”）及以下食品藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門對下級食品藥品監(jiān)管部門生產(chǎn)企業(yè)分級分類負有督促、指導職責。

第五條 自治區(qū)局負責制定自治區(qū)重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄，并根據(jù)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理水平和監(jiān)管級別，編制全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。

第六條 地州市監(jiān)管部門根據(jù)本規(guī)定確定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別，結合全區(qū)生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，制定本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃，并組織實施。

第三章 監(jiān)管分級

第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個級別。四級監(jiān)管是對《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質量管理體系運行狀況、信用等級差，存在較大產(chǎn)品質量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

三級監(jiān)管是對《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質量管理體系運行狀況、信用等級較差、存在產(chǎn)品質量安全— 2 —

隱患的生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管是對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《新疆重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管是對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)管活動。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。

第八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)重大質量事故或出現(xiàn)新增高風險產(chǎn)品等情形時，監(jiān)管部門應即時評定并調整企業(yè)監(jiān)管級別。

第四章 監(jiān)督管理

第九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照監(jiān)管級別確定對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、監(jiān)督抽驗、責任約談等多種形式強化監(jiān)督管理。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立長效機制加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

（一）建立企業(yè)上報制度。要求生產(chǎn)企業(yè)對關系產(chǎn)品質量的重大事項在規(guī)定時間內(nèi)向轄區(qū)監(jiān)管部門報告，對瞞報、虛報、漏報造成不良影響的，降低企業(yè)信用等級。

（二）建立風險控制機制。突出抓好日常監(jiān)管追蹤檢查，對

— 3 — 出現(xiàn)過問題的企業(yè)實行追蹤檢查，確保企業(yè)整改全部到位。重點對物品采購、生產(chǎn)過程控制、出廠產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)進行檢查，保證產(chǎn)品質量安全有效。

（三）建立企業(yè)約談制度。每次檢查結束，對企業(yè)存在的問題，當場與企業(yè)負責人談話，交換意見，提出整改措施和完成時限要求。

（四）強化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作。對檢查中發(fā)現(xiàn)的個別企業(yè)降低生產(chǎn)條件、擅自變更地址、擅自更改說明書等行為依法進行處罰。

（五）建立不良事件監(jiān)測上報制度。要求企業(yè)遵循可疑即報的原則，準確、及時、規(guī)范上報相關不良事件。

第十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照評定的級別對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行相應的監(jiān)督管理。

為防控質量管理風險，對實施三級、四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當分別采取嚴格和特別嚴格的監(jiān)督管理措施。

第十二條 對實施四級監(jiān)管且產(chǎn)品臨床試驗須由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的高風險產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應采取特別嚴格的措施重點實施監(jiān)管，自治區(qū)局每年至少組織一次全項目檢查，地州市監(jiān)管部門每年至少組織一次重點項目檢查。對實施四級監(jiān)管的其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當進行重點監(jiān)管，地州市監(jiān)管部門每年至少組織一次全項目檢查，自治區(qū)局組織抽查。

對實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門每兩年至少組織一次全項目檢查，自治區(qū)局組織督查。

對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門每四年至少組織一次全項目檢查。

對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，地州市監(jiān)管部門應當在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織一次全項目檢查，并每年按一定的比例進行抽查。

第十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的工作方案并組織實施。涉及重大問題的，應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十四條 對處于停產(chǎn)狀態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)實際情況約談企業(yè)負責人，了解相關情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。

醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時,地州市局接受一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的書面報告，自治區(qū)局接受二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的書面報告。區(qū)、地監(jiān)管部門按相關規(guī)定分別實施對企業(yè)的現(xiàn)場檢查，符合要求后方可恢復生產(chǎn)。

第十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強風險管理，做好風險評估和風險控制，預防系統(tǒng)性風險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。

— 5 — 第十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗不合格處置程序，監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取必要的糾正和預防措施，消除不合格或潛在的不合格。

第十七條 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質量事故并造成嚴重后果的，自治區(qū)局要及時組織檢查，檢查結果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質量事故由地州市局組織檢查。

第十八條 對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質量管理體系運行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行相關法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第十九條 對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，各級監(jiān)督管理部門應責令企業(yè)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》及時召回，必要時應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定采取緊急控制措施。

第二十條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：

（一）生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的；

（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級評定為失信企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其— 6 —

他情形。

第二十一條 地州市監(jiān)管部門及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應當按規(guī)定將相關信息錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關信息及時、準確。

第二十二條

地州市監(jiān)管部門應當根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關記錄，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業(yè)，應當增加檢查頻次。

第二十三條 地州市監(jiān)管部門應于每年12月20日前完成本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別的調整及上報工作。

地州市監(jiān)管部門應當按規(guī)定及時完成本轄區(qū)監(jiān)督檢查計劃編制和上報工作。

第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查報告編寫指南的通告》2016年第76號通告的相關要求，對質量管理體系運行情況進行全面自查，并將自查報告于每年12月15日前報企業(yè)所在地的地州市監(jiān)管部門，涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。逾期不報，應記入監(jiān)管檔案并按規(guī)定予以處理。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十五條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側重的單項監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

第二十六條 監(jiān)督檢查應當對企業(yè)執(zhí)行法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、技術標準等情況進行檢查，并對下列事項進行重點檢查：

（一）是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；

（二）質量管理體系是否保持有效運行；

（三）生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法定要求。

第二十七條 日常檢查或跟蹤檢查應當結合既往監(jiān)管情況，有針對性地選擇檢查項目，重點檢查可以包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）以往檢查不合格項目的整改情況；

（二）企業(yè)組織機構、生產(chǎn)企業(yè)負責人、質量管理關鍵崗位的人員變動情況；

（三）企業(yè)生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備變更、維護與使用情況；

（四）關鍵原材料、半成品、成品檢驗放行情況；

（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品設計變更和生產(chǎn)工藝變更情況；

（六）質量管理體系重大變化情況；

（七）產(chǎn)品執(zhí)行相關標準與技術法規(guī)情況；

（八）監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的糾正與預防措施實施情況；

（九）顧客投訴、不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品召回等處理情況；

（十）委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)是否符合有關規(guī)定。

第二十八條 有下列情形之一的，自治區(qū)局或地州市監(jiān)管部門應當及時組織飛行檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理體系情況進行現(xiàn)場檢查：

（一）投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的；

（二）涉嫌嚴重違法違規(guī)的；

（三）近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質量事故的；

（四）國家質量監(jiān)督抽驗產(chǎn)品有重要質量指標不合格的；

（五）質量管理體系存在嚴重缺陷的；

（六）生產(chǎn)企業(yè)信用管理評定為失信的；

（七）存在其他違法違規(guī)或質量安全隱患的有因檢查。第二十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當明確整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。必要時，監(jiān)督檢查同時可以按規(guī)定進行監(jiān)督抽驗。

第三十條 監(jiān)督檢查人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，具有醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，遵守廉政紀律，認真履行檢查職責，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，并對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密保密。

第六章 附 則

第三十一條 本細則由自治區(qū)局負責解釋。第三十二條 本細則自發(fā)布之日起施行。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文

V:1.0 精選企業(yè)管理制度

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板

2020--6 6--8 8

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日臨近，您交了嗎 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第 41條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于 每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

1不提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告會面臨處罰嗎？ ?由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2如何編寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告？ ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日已臨近，很多企業(yè)電話咨詢自查報告如何編寫的問題，在此，本文提供以下模板以供參考。

杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查報告范本

2015

企業(yè)名稱

XXXX有限公司

注冊地址

XXXXXX

生產(chǎn)地址

XXXXXX

企業(yè)負責人

聯(lián)系手機

企業(yè)質量負責人

聯(lián)系手機

企業(yè)聯(lián)系人

聯(lián)系手機

（一）機構與人員情況

1.企業(yè)的組織架構變動情況。

企業(yè)自取得生產(chǎn)許可證后組織架構無變動。

2.管理代表的授權、任命、法規(guī)培訓情況和履職的評價情況。

管理者代表經(jīng)總經(jīng)理授權任命，已進行法規(guī)培訓，目前正常履職。

1.對質量負責人、生產(chǎn)負責人、技術負責人等相關負責人進行法規(guī)和技術培訓情況和評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學歷的復印件。

已建立培訓計劃和培訓檔案，并按要求進行培訓，上述人員無變動。

2.對與質量相關的人員進行培訓、考核的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。

質量相關人員（檢驗員）已按要求進行培訓以及考核。

公司產(chǎn)品對人員無特殊健康要求，但公司已對直接接觸產(chǎn)品員工進行體檢，并建立健康檔案。

（二）廠房與設施設備情況

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板

1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交許可證變更申請或者重新備案。

生產(chǎn)條件無變化。

2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。

主要生產(chǎn)設施設備無變化。

3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照 YY/T0033 的要求組織日常管理。

照 若生產(chǎn)非無菌醫(yī)療器械，廠房無特殊要求。若生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，潔凈車間按照 YY/T0033 的要求組織日常生產(chǎn)。

4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。

設備按照管理規(guī)范要求進行使用維護、維修和確認。

3.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進行管理，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進行貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品哪家企業(yè)如有并未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P資質材料的復印件。

庫房按合格、不合格、待檢等功能區(qū)進行管理，無第三方企業(yè)代為貯存。

6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。

檢驗設備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。

（三）生產(chǎn)管理情況

1.企業(yè)目前有產(chǎn)品注冊證多少個，備案憑證多少個。其中哪些產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時間，復產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。

證 公司目前取得注冊證 X 個，備案憑證 Y 個。目前所有產(chǎn)品均正常生產(chǎn)，無停產(chǎn)。

2．企業(yè)是否按照標準（技術要求）組織生產(chǎn)和檢驗。

是

3．企業(yè)所引用的標準有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊（備案）或者直接按照新標準組織生產(chǎn)和檢驗。

按實際情況編寫：如標準無更新

4．企業(yè)二、三類產(chǎn)品的說明書和標簽是否有擅自變動。

按實際情況編寫：如二、三類產(chǎn)品的說明書和標簽未擅自變動

5．企業(yè)主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些

原材料供應商評審按評審計劃進行，供應商無變 更。

6．企業(yè)注冊（備案）產(chǎn)品的生產(chǎn)工序是否與注冊（備案）申報時一致，如不一致，是哪些是否經(jīng)過完整的設計變更

工序一致。

7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進行生產(chǎn)，如有是哪些產(chǎn)品，哪家企業(yè)

按實際情況編寫：如無委托或受托生產(chǎn)行為。

8.企業(yè)本醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少

按實際情況編寫

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板

9.企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)情況介紹。

按實際情況編寫：如暫無新產(chǎn)品研發(fā)

（四）文件記錄

1.批記錄是否齊全完整真實。能追溯到主要原材料的批次。

記錄齊全，可追溯。

2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。

按實際情況編寫：如無留樣要求。

3.文件修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。

按實際情況編寫：如目前無文件修改行為。

4．各類記錄是否按照要求留檔。

已按要求存檔。

（五）

糾正預防措施

1.企業(yè)在內(nèi)進行管理評審、內(nèi)部審核的情況、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。

公司已對內(nèi)部評審做出的問題改進要求進行落實。

2.企業(yè)對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、產(chǎn)品召回）的評價和處理情況。

按實際情況編寫：如無客戶抱怨。

3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。

按實際情況編寫：如因生產(chǎn)產(chǎn)品量極少，故無充分的數(shù)據(jù)可供統(tǒng)計分析用。

4．本內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。

否

5.本接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。

無該不合格項

（六）其他需要說明的情況：

無

（七）企業(yè)承諾

本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行自查，確保生產(chǎn)質量管理體系有效運行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔一切法律責任。

簽名

法定代表人：

（或企業(yè)負責人）

企業(yè)蓋章：

****年**月**日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告

附件 3：

重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查報告

（企業(yè)填寫：參考格式）

報告年份：

企業(yè)名稱

地址

生產(chǎn)許可（備案）證號

企業(yè)生產(chǎn)類別

主要生產(chǎn)產(chǎn)品

自查報告：

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。

1.醫(yī)療器械注冊（備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù)量，報告期新增數(shù)量，報告期變更數(shù)量，報告期延續(xù)數(shù)量。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）的合法性、有效性以及變化。

3.委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。

1、報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。

1.全年的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值（只要求快報數(shù)據(jù)）。

2.全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況（已申請到注冊證的產(chǎn)品)。

3.是否存在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。

三、報告期內(nèi)進行管理評審和內(nèi)部審核的情況。

1.企業(yè)在內(nèi)進行管理評審的情況、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。

2.企業(yè)在內(nèi)進行內(nèi)部審核的情況、檢查結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。

3.企業(yè)對重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、三包服務）的評價和處理情況。

四、報告期內(nèi)進行采購管理和對供應商審計的情況。

1.對供應商審核、評價情況，采購記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的情況。

2.是否改變采購供應。是否按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊，應確保采購產(chǎn)品符合法定要求。

五、報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質量控制的情況

1.企業(yè)應當在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進行生產(chǎn)，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進行控制，確保生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的正常運行，保證進行維護并記錄。

2.企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。

六、報告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓和管理的情況。

1.對管理者代表、質量授權人履職的評價情況。

2.對質量負責人、生產(chǎn)負責人、技術負責人等相關負責人進行培訓和評價的情況。

3.對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。

七、報告期內(nèi)的重大事項報告 1.本是否及時收集并上報醫(yī)療器械不良事件報告，上報數(shù)量。

2.企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質量抽驗、是否受到行政處罰等。

八、報告期內(nèi)企業(yè)承擔的社會責任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況 1.是否接受到各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質和檢查結果。

2.是否接收到第三方機構的檢查或認證，檢查情況和結果報告如何。

3.企業(yè)是否受到各級各種表彰或獎勵。

1、企業(yè)承擔的社會責任情況報告。

5、企業(yè)是否完成質量信用自評報告，自評的信用等級情況。

九、其他需要說明的問題：

十、本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行自查，確保生產(chǎn)質量管理體系有效運行。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔一切法律責任。

簽名

管理者代表：

法定代表人：

（或企業(yè)負責人）

企業(yè)蓋章：

****年**月**日