第一篇：口腔義齒申請格式

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

申 報(bào) 資 料

申報(bào)單位：遼源市龍山區(qū)康潔義齒制作中心

時(shí)

間：2014年05月28日

資料目錄

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

4.生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件，平面圖；

5.生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的任命文件、簡歷、學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；技術(shù)工人登記表比例情況表；

6.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，包括關(guān)鍵和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10.申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號1 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

資料編號2 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

資料編號3 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

資料編號4 生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件，平面圖；

資料編號5

企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的任命文件、簡歷、學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表比例情況表；

資料編號6 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號7 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

資料編號8 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

資料編號9 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，包括關(guān)鍵和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

資料編號10 申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明；

第二篇：口腔活動義齒修復(fù)治療知情同意書

口腔活動義齒修復(fù)治療知情同意書

患者性別年齡電話

隨著材料的改進(jìn)，目前義齒修復(fù)的種類多，價(jià)格、性能各不相同，請您在接受治療前詳細(xì)咨詢您的主治大夫以選擇治療方案，避免不必要的資金損失。

一、可摘局部義齒（活動假牙）是一種可以自行摘戴的修復(fù)體，需要二~四次就診才能戴上，戴入后還要復(fù)診調(diào)改可正常使用?；顒蛹傺谰捉拦δ艿陀谡嫜溃@與患者口腔條件、使用方法和適應(yīng)能力有關(guān)，牙周病、基牙短小、粘膜較薄、缺牙區(qū)牙槽嵴低平、口干、對異物過于敏感等都會降低使用效果。

二、可摘局部義齒修復(fù)時(shí)，需要拔除過于松動的牙齒，去除尖銳的骨尖，調(diào)磨傾斜過長的牙齒，還要磨除一些牙體組織以放置假牙的卡環(huán)和支托，牙齒調(diào)磨后可能會出現(xiàn)敏感現(xiàn)象，一段時(shí)間后可能會好轉(zhuǎn)或需進(jìn)行脫敏治療。

三、初戴義齒口內(nèi)可能有異物感、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，有時(shí)發(fā)音受到影響，還有咀嚼不便、咬頰、咬舌等，一般經(jīng)耐心練習(xí)1~2周即可改善，可摘局部義齒初戴時(shí)有明顯異物感，造成語言不清晰、口水增多、惡心等不適，戴用一段時(shí)間后可明顯好轉(zhuǎn)。

四、初摘戴義齒不熟練，需耐心練習(xí)，不要用力過大，以防義齒折斷或變形。義齒發(fā)生損壞或折斷時(shí)，應(yīng)時(shí)及將折斷的部分帶來復(fù)診修理。正常使用情況下，一年內(nèi)免收修理費(fèi)。初戴義齒，先吃軟的小塊食物，用后牙咀嚼，而且咬慢一點(diǎn)。

五、初戴義齒后，可能出現(xiàn)黏膜壓痛、破潰等不適時(shí)，請取下放在冷水中，及時(shí)復(fù)診，復(fù)診前2~3小時(shí)戴上義齒，以便找到痛點(diǎn)，有利于修改。

六、可摘局部義齒與牙齒和粘膜之間有間隙存在，進(jìn)食后可有食物殘屑存留。每次進(jìn)食后應(yīng)及時(shí)取出清洗并漱口，以維護(hù)口腔組織健康，清洗時(shí)小心防止滑脫造成摔壞、遺失。夜間睡眠不宜戴用假牙。活動假牙不用期間應(yīng)清洗干凈后放在清潔涼水或含有義齒清潔劑的涼水中浸泡，不可用熱水或有機(jī)溶劑清洗，不宜干燥存放。注意避免因受較大外力造成的變形或折斷。

七、可摘局部義齒的摘戴要掌握好方向和力量，否則會造成基牙松動?；顒蛹傺篱L時(shí)間使用后固位力可能降低，有時(shí)會對基牙造成影響（如松動、齲壞），需及時(shí)復(fù)診調(diào)節(jié)固位力以免誤吞誤咽，切勿自行調(diào)改。如因拔牙、手術(shù)等因素致原義齒需修理或重做，費(fèi)用自理。需特別注意單個(gè)后牙缺失的活動橋修復(fù)體，固位不好時(shí)易誤吞或誤吸造成生命危險(xiǎn)。

八、人工牙顏色選擇有限，與天然牙之間可能有差異。

上述內(nèi)容醫(yī)生已向我詳細(xì)解釋，我已完全理解。我愿意承擔(dān)治療可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)并遵從醫(yī)囑，配合醫(yī)生完成全部治療并同意支付所需全部費(fèi)用，同意醫(yī)生將我的病例資料及照片用于非商業(yè)意圖的臨床、教學(xué)研究及學(xué)術(shù)交流。我證實(shí)我已閱讀或聽到這些內(nèi)容，明白可能出現(xiàn)的問題，同意進(jìn)行修復(fù)治療。本人在閱讀理解中文方面無困難。

基托材料：義齒材料：

費(fèi)用共計(jì)

費(fèi)用在修復(fù)體完成后恕不退賠。請考慮后簽字。

患者簽名（蓋章）：

醫(yī)生簽名：

日期：年月日

第三篇：口腔義齒使用單位監(jiān)督檢查工作方案

口腔義齒使用單位監(jiān)督檢查工作方案

為進(jìn)一步加強(qiáng)定制式口腔義齒使用單位的監(jiān)管，保障藥械使用質(zhì)量安全，結(jié)合工作實(shí)際，制定本工作方案。

一、檢查目標(biāo)

進(jìn)一步落實(shí)定制式口腔義齒使用單位的主體責(zé)任，督促落實(shí)新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求，提升質(zhì)量管理意識和水平，確保使用安全有效。

二、檢查對象及時(shí)間

（一）檢查對象

檢查對象主要是定制式口腔義齒使用單位（縣醫(yī)院、中醫(yī)院及各牙科診所）。

（二）檢查時(shí)間

2021年3月23日至5月22日。

三、檢查重點(diǎn)

（一）是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員。

（二）是否妥善完整保存采購相關(guān)合法票據(jù)（藥品、醫(yī)療器械）。

（三）是否按規(guī)定對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理。

（四）是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

對購進(jìn)的醫(yī)療器械是否嚴(yán)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械是否核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

（五）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；

對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

（六）定制式口腔義齒是否真實(shí)完整準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況，是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度，并保存完整的使用記錄，相關(guān)資料是否納入信息化管理，確保相關(guān)信息具有可追溯性等。

（七）直接接觸藥械的從業(yè)人員每人每年是否健康檢查。

四、工作要求

（一）各市場監(jiān)管所要認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，統(tǒng)籌規(guī)劃，扎實(shí)有效地開展監(jiān)督檢查工作，各所隊(duì)確保在時(shí)限內(nèi)完成并取得實(shí)效。

（二）涉及違法違規(guī)的，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，予以行政處罰；

情節(jié)嚴(yán)重的，要及時(shí)移送相關(guān)部門處理。

（三）請各基層所、執(zhí)法大隊(duì)于5月14日前，將開展情況工作小結(jié)匯總報(bào)送藥品監(jiān)管股，并將監(jiān)督檢查記錄錄入省藥械監(jiān)管綜合系統(tǒng)。

第四篇：ⅩⅩ省口腔義齒生產(chǎn)指導(dǎo)細(xì)則

ⅩⅩ省口腔義齒生產(chǎn)指導(dǎo)細(xì)則

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)要求，制定本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則規(guī)定了口腔義齒質(zhì)量管理的基本要求，適用于口腔義齒的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

第三條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則的要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，建立質(zhì)量管理體系并形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。

第二章 機(jī)構(gòu)和人員

第四條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際建立完整的組織機(jī)構(gòu)并規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，其中

1、生產(chǎn)管理部門對生產(chǎn)過程以及生產(chǎn)所需人員、設(shè)施、設(shè)備、原材料、生產(chǎn)環(huán)境實(shí)施管理。

2、技術(shù)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量文件、檔案、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的收集、整理、歸檔、修訂的管理；對各項(xiàng)質(zhì)量相關(guān)制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督；按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程對原材料、半成品、成品的質(zhì)量檢測實(shí)施管理。

3、銷售管理部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品的銷售、售后服務(wù)、客戶管理、質(zhì)量信息收集反饋工作。

第五條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)總責(zé)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)履行好質(zhì)量職責(zé)，并組織協(xié)調(diào)本部門人員執(zhí)行本部門的各項(xiàng)職能，對本部門的工作負(fù)責(zé)。第六條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

第七條 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具備口腔專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上職稱，技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備口腔專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱；部門負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)、具有口腔義齒加工的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理，能正確實(shí)施本規(guī)范。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不能兼任，且不能兼職。

第八條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期開展人員培訓(xùn)工作，口腔義齒生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)有關(guān)部門組織的培訓(xùn)，具備口腔修復(fù)基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能，考核合格后方可上崗。

第九條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行員工健康體檢，建立員工健康檔案，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸口腔義齒的工作。

第三章 場地、設(shè)施與設(shè)備

第十條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，生產(chǎn)場地應(yīng)避開污染源，并相對獨(dú)立，對外部環(huán)境易于控制。生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)、倉庫應(yīng)合理分隔，生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)相互分開。

第十一條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)獨(dú)立設(shè)臵，與非生產(chǎn)區(qū)域隔斷，環(huán)境整潔，向生產(chǎn)區(qū)外開啟門窗應(yīng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施，生產(chǎn)區(qū)可使用面積不低于200m2。

第十二條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)部應(yīng)按口腔義齒加工工序合理劃分功能區(qū)，保證各工序有足夠的操作空間并符合工藝要求；人物流相對分開，避免相互干擾，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得設(shè)臵衛(wèi)生間。

第十三條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在人員入口處設(shè)臵更衣更鞋設(shè)施、流水洗手池，并采取措施防止無關(guān)人員隨意進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)；生產(chǎn)區(qū)各工序應(yīng)設(shè)立潔具存放區(qū)域，并配臵清潔所需的潔具和清洗設(shè)施；車金、車瓷、噴砂工序應(yīng)有除塵裝臵；上瓷工序應(yīng)在封閉房間進(jìn)行，并有防塵、控溫措施；鑄造工序應(yīng)有高溫防護(hù)措施；所使用易燃、助燃、易爆氣體應(yīng)單獨(dú)設(shè)立存放間，并有防爆、消防設(shè)施。

第十四條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備如下符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備以及滿足產(chǎn)品過程檢驗(yàn)需求的檢驗(yàn)設(shè)備（可按生產(chǎn)實(shí)際調(diào)整配備）：

１、通用設(shè)備：高頻（中頻）鑄造機(jī)、茂富爐、超聲或(蒸汽)清洗機(jī)、吸塵設(shè)備、噴砂機(jī)、技工打磨機(jī)、拋光機(jī)、空壓機(jī)、模型消毒柜、真空攪拌機(jī)、技工振蕩器、金屬切割磨光機(jī)；

２、固定修復(fù)需要的設(shè)備:石膏代型盒(塑料盒)或牙科種釘機(jī)、烤瓷爐、金沉積儀(僅適用于金沉積修復(fù))、鑄瓷爐(僅適用于壓鑄陶瓷修復(fù))、滲透陶瓷爐(僅適用于滲透瓷修復(fù))、CAD/CAM設(shè)備(僅適用于切削陶瓷)；如果有新的修復(fù)方法必須有相應(yīng)的制造設(shè)備。

３、活動修復(fù)需要的設(shè)備:瓊脂溶化器或微波爐（用硅膠覆模不需要以上設(shè)備）、沖蠟及樹脂成型器(蒸鍋)、壓榨器、電解拋光機(jī)、隱形義齒鑄造機(jī)(僅適用于隱形義齒)、研磨儀(僅適用于附著體和套筒冠)；

４、卡尺、比色板、放大鏡等。

第十五條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備及器具臺帳，做到帳物相符。

第十六條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獨(dú)立設(shè)臵倉庫，倉庫應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。

第十七條 倉庫應(yīng)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)，并用黃、綠、紅色標(biāo)，并按儲存需要設(shè)臵貨架、貨柜。

第四章 文件與記錄管理

第十八條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按YY/T0287要求建立質(zhì)量管理體系，編制質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度和相關(guān)記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

管理制度應(yīng)至少包括：原材料采購管理制度、庫房管理制度、生產(chǎn)管理制度、編號管理及追溯制度、文件管理制度、成品檢驗(yàn)制度、銷售管理制度、不合格品管理制度、設(shè)備管理制度、計(jì)量器具管理制度、培訓(xùn)制度、顧客回訪服務(wù)制度、車間清潔管理制度、消毒管理制度和不良事件報(bào)告制度。

質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。

第十九條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立一套完整的義齒生產(chǎn)技術(shù) 文檔。包括成品法定標(biāo)準(zhǔn)、主要原材料法定標(biāo)準(zhǔn)、各工序作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程、各工序工藝驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、各工序過程檢驗(yàn)規(guī)程、原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、原材料驗(yàn)收規(guī)程、成品檢驗(yàn)規(guī)程等。

第二十條 文件管理制度應(yīng)對企業(yè)的文件管理作出如下規(guī)定：

1、文件發(fā)布前應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；

2、文件更新或修改時(shí)，應(yīng)再次對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場使用現(xiàn)行有效的文件；

3、應(yīng)采取措施確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識別與控制，并使用現(xiàn)行有效版本；

4、應(yīng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。

5、文件管理過程的發(fā)布、批準(zhǔn)、發(fā)放、修改、作廢、更新、修訂、保管、借閱等過程應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)清晰、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失。

第二十一條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第二十二條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)質(zhì)量文件、技術(shù)文件、管理制度的相關(guān)要求，編制適用的記錄表格，明確填寫要求。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。記錄保存時(shí)間不少于2年。

記錄至少包括：主要原材料清單、原材料供應(yīng)商評審記錄表、原 材料采購請示、原材料采購驗(yàn)收記錄、原材料入庫登記、義齒修復(fù)設(shè)計(jì)單、牙模接收登記表、牙模消毒記錄、牙模入檢記錄、各工序操作記錄、各工序驗(yàn)收記錄、成品檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、返工登記及不合品處理記錄、顧客反饋及處理情況記錄、不良事件報(bào)告記錄、培訓(xùn)記錄、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境清潔記錄、生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備清單、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備檔案及維修、維護(hù)、保養(yǎng)記錄、體系運(yùn)行情況檢查記錄、管理評審記錄等。

第五章 原材料采購及管理

第二十三條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定義齒原材料采購程序、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收規(guī)程并有效執(zhí)行，以確保所采購的義齒原材料質(zhì)量符合要求。

第二十四條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)必須從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購義齒材料，對供貨商和產(chǎn)品進(jìn)行評價(jià)和選擇，并保持評價(jià)結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。

購進(jìn)的義齒材料應(yīng)符合以下基本條件：

（一）是合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的；

（二）有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

（三）有產(chǎn)品合格證明；

（四）有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；

（六）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有報(bào)關(guān)或進(jìn)口商品檢驗(yàn)的證明文件，有 中文標(biāo)識；

第二十五條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)必須并索取加蓋供貨單位印章（紅章）有關(guān)資格證明的復(fù)印件，建立所采購醫(yī)療器械供貨商和產(chǎn)品的客戶檔案。

客戶檔案至少包括如下內(nèi)容：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件；

（二）《醫(yī)療器械注冊證》及附件（《醫(yī)療器械注冊證登記表》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表》）復(fù)印件；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（四）加蓋供貨方紅印及企業(yè)法定代表人的印章或簽字委托銷售授權(quán)書（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍）復(fù)印件；

（五）銷售人員身份證的復(fù)印件；

第二十六條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)義齒原材料應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同，進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款及售后服務(wù)條款。

第二十七條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施加強(qiáng)烤瓷合金、鑄造合金、瓷粉、成品樹脂牙、基托樹脂等直接影響口腔義齒質(zhì)量的主要義齒材料的管理。

第二十八條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)義齒原材料必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

第二十九條 所采購原材料到貨后，庫管員應(yīng)按規(guī)定提請質(zhì)量管理部門對原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，憑驗(yàn)收合格報(bào)告入庫登記，核對供貨商、生產(chǎn)商、產(chǎn)品注冊號、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與驗(yàn)收要求相 符，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不符合要求或破損、標(biāo)志模糊、超過使用期限等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門處理。驗(yàn)收情況應(yīng)形成驗(yàn)收記錄并存檔。驗(yàn)收人員對驗(yàn)收結(jié)果簽字確認(rèn)，并對驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)。

驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：驗(yàn)收日期；產(chǎn)品名稱（包括商品名、品牌）；生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格、型號；產(chǎn)品生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、編號、使用期限、數(shù)量、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、處理結(jié)果、驗(yàn)收人簽字等。

記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿或中止使用后1年，但不得少于3年。

第三十條 義齒原材料按性質(zhì)分類擺放，設(shè)臵貨位卡，詳細(xì)記錄原材料名稱、產(chǎn)地、批號、使用期限等相關(guān)信息和進(jìn)出數(shù)量，存貨數(shù)量；有存放期限或特殊貯存條件要求的材料應(yīng)按規(guī)定條件儲存。

第六章 生產(chǎn)管理

第三十一條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)管理制度，對相關(guān)人員職責(zé)、生產(chǎn)環(huán)境控制、義齒生產(chǎn)流程控制、產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識、產(chǎn)品追溯以及生產(chǎn)過程應(yīng)形成的記錄作出規(guī)定，確保口腔義齒的生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。

第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定牙模入檢標(biāo)準(zhǔn)，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)收，牙模應(yīng)采用適宜的方法消毒，牙模驗(yàn)收合格并消毒后方能進(jìn)入生產(chǎn)流程。

第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制各工序的工藝標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)過程中個(gè)工序技工應(yīng)嚴(yán)格按照作業(yè)指導(dǎo)書的要求操作，各工序制作質(zhì)量由各工序技工負(fù)責(zé)，各工序組長負(fù)責(zé)按相應(yīng)工序工藝標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，達(dá)到要求的，由組長和技工簽字，沒有達(dá)到該工序制作要求的不得進(jìn)入下一道工序。生產(chǎn)過程中各工序相關(guān)人員按要求填寫生產(chǎn)過程記錄，每件產(chǎn)品應(yīng)記錄完整，生產(chǎn)過程完成后由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，交質(zhì)量部進(jìn)行出廠檢測。

第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識管理規(guī)定，規(guī)定每個(gè)修復(fù)體在整個(gè)生產(chǎn)過程中，應(yīng)有易于識別的標(biāo)識，防止各個(gè)工序流轉(zhuǎn)中出現(xiàn)混用和錯(cuò)用。

第三十五條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備管理制度和設(shè)備操作規(guī)程，對生產(chǎn)設(shè)備維修、保養(yǎng)、使用等作出規(guī)定，確保生產(chǎn)設(shè)備保持正常工作狀態(tài)并得到正確使用。

第三十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)定期清潔，保持地面和操作臺面無明顯灰塵和印漬，對易產(chǎn)塵和易污染的車金、車瓷、噴砂、石膏等工序每班次均應(yīng)清潔，生產(chǎn)區(qū)的清潔應(yīng)形成記錄。

第三十七條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定編號管理規(guī)定，對每個(gè)修復(fù)體編制唯一的編號，并將該編號體現(xiàn)在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的相關(guān)記錄中，通過該編號可追溯口腔義齒的原材料、生產(chǎn)工藝過程、銷售去向。

第三十八條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對鑄造、烤瓷等關(guān)鍵工序的工藝條件進(jìn)行工藝驗(yàn)證，確定溫度、壓力、時(shí)間等關(guān)鍵工藝參數(shù)，并保持驗(yàn)證記錄，如原材料、設(shè)備、操作方法等環(huán)節(jié)發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)重新 驗(yàn)證。

第三十九條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持每個(gè)口腔義齒的生產(chǎn)記錄，包括修復(fù)體設(shè)計(jì)單、牙模入檢記錄、牙模消毒記錄、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)記錄、工藝參數(shù)記錄、生產(chǎn)環(huán)境清潔記錄等；生產(chǎn)記錄應(yīng)能追溯到產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和過程檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。生產(chǎn)記錄由相應(yīng)工序的操作人員記錄簽字，并由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人復(fù)核，如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)；生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)管理部門保存至產(chǎn)品出廠后2年。

第四十條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)采取有效防護(hù)措施防止口腔義齒在交付使用者過程中的損壞。口腔義齒應(yīng)附有給患者的產(chǎn)品說明書，內(nèi)容與產(chǎn)品注冊審批中經(jīng)批準(zhǔn)的說明書一致，產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理的相關(guān)法規(guī)要求。

第七章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制

第四十一條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定出廠檢驗(yàn)管理規(guī)定，制定修復(fù)體出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程，生產(chǎn)部確認(rèn)修復(fù)體生產(chǎn)完成后，應(yīng)提請質(zhì)量部進(jìn)行修復(fù)體的出廠檢驗(yàn)，質(zhì)量部的檢驗(yàn)人員按出廠檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)修復(fù)體是否符合出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并形成出廠檢驗(yàn)記錄。出廠檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品不能出廠。

第四十二條 檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整記錄修復(fù)體相關(guān)信息，并詳細(xì)記錄修復(fù)體編號、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果，檢驗(yàn)人、復(fù)核人、批準(zhǔn)人應(yīng)簽字后檢驗(yàn)報(bào)告方生效。檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品出廠后2年。

第四十三條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)出廠配備檢測儀 器，定期或在使用前對檢測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)。

第四十四條 企業(yè)應(yīng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，每按照本細(xì)則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。

第八章 不合格品控制

第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件，規(guī)定對不合格品處理的過程以及相關(guān)部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。對各個(gè)生產(chǎn)工序和環(huán)節(jié)檢驗(yàn)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識，存放于不合格品區(qū)域，并對不合格品采取相應(yīng)的處臵措施。

第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)在處臵不合格品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄不合格品的編號、不合格原因、處臵措施、處臵結(jié)果，相關(guān)人員簽字確認(rèn)，對 返工的修復(fù)體應(yīng)記錄返工工序及過程并重新出廠檢驗(yàn)。

第九章 銷售和服務(wù)

第四十七條 銷售部門應(yīng)確認(rèn)修復(fù)體經(jīng)過出廠檢驗(yàn)，并有合格結(jié)果，未經(jīng)出廠檢驗(yàn)或者出廠檢驗(yàn)部合格的產(chǎn)品不能銷售。

第四十八條 銷售部門應(yīng)審核確認(rèn)銷售對象的資質(zhì)，并建立銷售對象的檔案，不得將產(chǎn)品銷售給無營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第四十九條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄，詳細(xì)記錄修復(fù)體編號、質(zhì)量情況、出貨日期、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)生姓名、患者姓名，以保證產(chǎn)品的可追溯性，銷售記錄由銷售部門保存至出貨后 2年。

第五十條 銷售部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、處理、記錄顧客反饋意見，并將相關(guān)信息及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部，對于返工產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)交生產(chǎn)部處理。

第十章 不良事件報(bào)告

第五十一條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理的法規(guī)要求建立不良事件監(jiān)測程序文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，確定醫(yī)療器械不良事件收集方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告準(zhǔn)則和上報(bào)行政主管部門的途徑和時(shí)限。

第五十二條 口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、報(bào)告和上市產(chǎn)品再評價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

第十一章 附則

第五十三條 本規(guī)范中有關(guān)術(shù)語

口腔義齒：口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)單要求，用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的固定修復(fù)體產(chǎn)品和活動修復(fù)體產(chǎn)品，固定修復(fù)體包括：冠（樹脂冠、金屬冠、全瓷冠、金屬烤瓷冠）、橋（固定橋）、嵌、貼面；活動修復(fù)體產(chǎn)品包括：活動義齒（鋼托）、總義齒、隱性義齒等。

第五十四條 本《細(xì)則》由ⅩⅩ省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第五十五條

本《細(xì)則》自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。

第五篇：上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則

上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則

第一章 總則

第一條 為進(jìn)一步規(guī)范定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)自主建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 生產(chǎn)口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于修復(fù)牙列缺失、牙體缺損及美容性修復(fù)產(chǎn)品的企業(yè)適用本細(xì)則。

本細(xì)則規(guī)定的生產(chǎn)是指定制式口腔義齒的來樣（來模）生產(chǎn)（加工）、銷售和售后服務(wù)的全過程。

第三條 定制式口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“生產(chǎn)企業(yè)”)應(yīng)參照本細(xì)則的要求，建立與本專業(yè)、本行業(yè)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，規(guī)范實(shí)施并保持有效運(yùn)行。

第二章 管理職責(zé)

第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門，明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行以下質(zhì)量管理職責(zé)：

（一）對產(chǎn)品在生產(chǎn)工序中進(jìn)行過程檢（抽）查和對生產(chǎn)成品進(jìn)行終檢；

（二）對合格產(chǎn)品簽章放行，對不合格產(chǎn)品在評審后作返工或報(bào)廢處理；

（三）評估生產(chǎn)部門產(chǎn)品質(zhì)量，工藝控制，確保履行質(zhì)量職責(zé)；

（四）參于制定工序作業(yè)指導(dǎo)書或工序檢驗(yàn)指導(dǎo)書并監(jiān)督實(shí)施；

（五）負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢。

第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；

（四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄；

（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。

第七條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法律法規(guī)和顧客要求的意識。

第三章 資源管理

第八條 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、口腔修復(fù)工藝學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷和相關(guān)的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員及專業(yè)技術(shù)人員，其中具有口腔修復(fù)工藝或相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員比例，一般不得低于20%，并應(yīng)有1至2名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。

第十條 從事義齒生產(chǎn)的操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的崗前專業(yè)培訓(xùn)，并保留相關(guān)培訓(xùn)記錄。

第十一條 生產(chǎn)企業(yè)專職檢驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)或口腔修復(fù)工藝專業(yè)中專以上學(xué)歷或經(jīng)專業(yè)社會培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，并具有專職檢驗(yàn)?zāi)芰ΑI(yè)培訓(xùn)應(yīng)保留相關(guān)記錄。

第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)區(qū)、消毒區(qū)、生活區(qū)和倉庫、設(shè)備維修等輔助區(qū)域應(yīng)當(dāng)布局合理，并相互區(qū)分。

（一）生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)建立在非居住性建筑內(nèi)。對非工業(yè)用建筑的使用，應(yīng)當(dāng)由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人同意后，出具可供生產(chǎn)使用的證明。

生產(chǎn)場所的面積應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，整體布局科學(xué)，工藝流程合理。各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)盡可能單獨(dú)或分區(qū)設(shè)置，其中消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗(yàn)等須有能獨(dú)立開展并且合理的生產(chǎn)區(qū)域。其他生產(chǎn)崗位，應(yīng)有合理的安全生產(chǎn)操作面積。

各生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間以安置設(shè)備、器具、物料，并適合安全操作。應(yīng)防止粉塵、熱輻射、污染物等相互影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的操作室。工作環(huán)境應(yīng)明亮，工作臺應(yīng)有獨(dú)立的照明。

（二）生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與義齒生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備（參見附錄）。

（三）生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)企業(yè)周邊環(huán)境不應(yīng)有污水、粉塵、化學(xué)氣體、強(qiáng)烈振動等對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。義齒生產(chǎn)企業(yè)在打磨拋光，電爐焙烤，石膏磨削、沖臘生產(chǎn)等生產(chǎn)加工過程中，應(yīng)具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設(shè)施。采用燃?xì)獾囊ㄆ跈z查設(shè)備。易燃、助燃?xì)怏w應(yīng)分別存放并遠(yuǎn)離火源。

（四）倉儲區(qū)。倉儲面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。原料、輔料、半成品、包裝材料、辦公用品等存放區(qū)域應(yīng)當(dāng)劃分清楚，明確標(biāo)識。倉儲區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，適合儲物要求（底層物料堆放墊倉板高度不低于15cm），并定期檢查。

倉儲物料的名稱、分類、規(guī)格、批號、有效期等標(biāo)識應(yīng)當(dāng)明確，臺帳應(yīng)當(dāng)清晰準(zhǔn)確。企業(yè)應(yīng)列出易燃、易爆、有毒、有害物料清單，做到專區(qū)存放、標(biāo)識明顯，專人保管和發(fā)放。

（五）消毒區(qū)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的消毒區(qū)域。未經(jīng)消毒的模型應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)置存放場所?？谇荒Ｐ蛻?yīng)進(jìn)行專門的消毒，未經(jīng)消毒的口腔模型不得進(jìn)入下一生產(chǎn)工序。生產(chǎn)成品終檢后應(yīng)進(jìn)行消毒處理。消毒措施應(yīng)建立相應(yīng)的制度，并做好記錄備案。

（六）檢驗(yàn)儀器和器具。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗(yàn)儀器和器具，建立臺帳，并對校驗(yàn)方法、周期檢定作出明確規(guī)定。

第四章 文件和記錄

第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本細(xì)則要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法律法規(guī)要求的其他文件。

第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。

第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定下列文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，確保文件的適宜性和充分性；

（二）文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和其他文件得到識別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識。

第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。

第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（一）清晰、完整、易于識別和檢索，不得隨意涂改，防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并符合相關(guān)法律法規(guī)要求，應(yīng)可追溯。

第五章 采購

第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，按照采購控制程序文件實(shí)施采購。企業(yè)選用不同主體材料的，應(yīng)做相應(yīng)的驗(yàn)證試驗(yàn)，并保留驗(yàn)證記錄。

第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定外購主體材料和輔助材料的清單，編制材料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，并按規(guī)定采購、驗(yàn)收和入庫。

第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供方評估制度，所用主體材料應(yīng)具有有效注冊證，并保存供方的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)證明和采購憑證等資料。

對已確定的合格供方，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議，以確保物料質(zhì)量的穩(wěn)定性，并應(yīng)當(dāng)對合格供方進(jìn)行定期評估，保存評估結(jié)果和記錄。

第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類存放管理。

物料應(yīng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)使用。如果存儲條件發(fā)生變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。主體材料的采購和使用應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，應(yīng)當(dāng)實(shí)行主體材料的批號管理。

第六章 生產(chǎn)管理

第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工序流程、工藝文件和作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)明確所用生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具的技術(shù)要求和操作方式。對有配方、溫度、時(shí)間等參數(shù)要求的應(yīng)當(dāng)明示，并按參數(shù)作業(yè)。生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)器具都應(yīng)當(dāng)在有效使用狀態(tài)。

第二十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。

第二十四條 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。

第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識。

第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

第二十七條 每一工序完成后須經(jīng)操作人員及工序負(fù)責(zé)人復(fù)核簽名后方可進(jìn)入下一工序。對主體物料的記錄應(yīng)具有可追溯性，能追溯到批號和消耗量。生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認(rèn)。

第二十八條 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存，并保存相關(guān)記錄。

第七章 監(jiān)視和測量

第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：

（一）應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；

（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；

（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；

（四）對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。

第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。

第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細(xì)則的要求并有效實(shí)施。

第八章 銷售和服務(wù)

第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對委托加工定制式口腔義齒產(chǎn)品的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行醫(yī)資質(zhì)、委托記錄、使用反饋、不良事件等信息建立管理系統(tǒng)。

第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每件產(chǎn)品的客戶訂單情況。

銷售記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括客戶名、訂單號、品種、規(guī)格、加工日期、數(shù)量、主體物料的名稱和廠商（品牌）等。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期滿后一年。

第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向委托的口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者出具產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)卡。

質(zhì)量保質(zhì)卡應(yīng)當(dāng)載明委托口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名或臨床編號、義齒的名稱、產(chǎn)品注冊證書編號、主體物料的品牌（廠商）、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址。

第九章 不合格品控制

第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。

第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

第三十九條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。

第四十條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響。

第十章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測

第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。

生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正或預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)并記錄理由。

第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正和預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除不合格和潛在不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施和預(yù)防措施，并評審所采取糾正和預(yù)防措施的有效性。

第十一章 附則

第四十四條 本細(xì)則下列用語的含義是：

（一）定制式口腔義齒：指口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)在患者口腔中采集口腔印模后委托義齒生產(chǎn)企業(yè)定制加工的產(chǎn)品。

（二）主體材料：指定制式口腔義齒產(chǎn)品中的主要成份，是與口腔和組織直接接觸材料，包括樹脂牙、牙托粉等。

（三）輔助材料：指僅在定制式口腔義齒生產(chǎn)過程中起到調(diào)配、稀釋、翻模、拋光等輔助作用的材料，包括石膏、瓊脂、包埋料、臘、拋光砂石、包裝材料等。

（四）作業(yè)指導(dǎo)書：指經(jīng)批準(zhǔn)用以指導(dǎo)工序技能操作的技術(shù)文件。

（五）工序檢查指導(dǎo)書：指在生產(chǎn)過程中完成工序檢查的技術(shù)文件。

（六）客戶信息反饋：指口腔臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者向義齒生產(chǎn)企業(yè)以書面、口頭、電訊等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的意見和建議。

（七）關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，例如通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

（八）特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。

第四十五條 本細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

第四十六條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。