第一篇：義齒加工廠的申請書怎么寫？

國內(nèi)注冊二類、三類醫(yī)療器械所需文件

(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

(三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容;

(四)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：

按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。

(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。

(六)產(chǎn)品性能自測報(bào)告：

產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目。

(七)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告： 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。

(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;

(九)醫(yī)療器械說明書;

(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告;

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書;

3、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收報(bào)告;

(十一)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

國內(nèi)二類、三類產(chǎn)品換證所需文件

境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊時(shí)，應(yīng)提交如下材料： 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。2.原準(zhǔn)產(chǎn)注冊證復(fù)印件。

3.國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊型式檢測報(bào)告。

4.企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。5.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明。6.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

7.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求

(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

(三)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容;

(四)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：

按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)當(dāng)?shù)姆婪洞胧?/p>

(五)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：

采用中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明;

(六)產(chǎn)品性能自測報(bào)告：

產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目。

(七)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件。

(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料(具體提交方式見本辦法附件12);

(九)醫(yī)療器械說明書(應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章);

(十)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件：應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。

(十一)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：

代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與(食品)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系。

(十二)在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件： 售后服務(wù)委托書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書中委托的事宜一致。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照(其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目)或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明。

(十三)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第(二)項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。

第二篇：參觀義齒加工廠心得

參觀義齒加工廠心得

2010級(jí)口腔系口腔班

第2實(shí)驗(yàn)小組

張毅

學(xué)號(hào)：20100103080

這次很高興能支昆明好合義齒制作有限公司參觀學(xué)習(xí)義齒的加工過程。

在本次活動(dòng)中我看到了義齒的加工過程，在參觀中，通過講解老師耐心細(xì)致的講解我了解到了義齒制作時(shí)有哪些要注意的要點(diǎn)，看到了平時(shí)在實(shí)驗(yàn)室無法看到的包埋、鑄造，對于義齒的制作有了更加充分具體的認(rèn)識(shí)，比如固定烤瓷牙的制作過程就分為：份模、修牙腳、補(bǔ)模，上 牙合 架，滴蠟型、鑄造、車金屬、噴砂、上op、上瓷、上釉、拋光、檢驗(yàn)后方可出貨。在充分了解了義齒制作的過程后，我覺得身為一名醫(yī)學(xué)生，應(yīng)該更多的學(xué)習(xí)如何與病人及義齒技師溝通，只有彼此間更好的溝通才能制作出適合病人的義齒，同時(shí)也更應(yīng)尊重他人所付出的勞動(dòng)。

在此次的參觀中，我印象最深刻的就是義齒加工廠中那臺(tái)德國西諾德CAD/CAM高端系統(tǒng)，聽講解老師介紹，只要醫(yī)院或門診配有相應(yīng)的系統(tǒng)，那么做一顆義齒只需要2個(gè)小時(shí)就可以出貨，我覺得作為新一代的醫(yī)學(xué)生，不但要在專業(yè)知識(shí)上進(jìn)行學(xué)習(xí)與更新，還要對現(xiàn)代的新型加工技術(shù)有所認(rèn)知，這不僅是為了提高自己的工作效益，也是時(shí)代發(fā)展的趨勢所在。

但在此次的參觀過程中，我也產(chǎn)生了一些疑問，就是制作這些義齒的材料是否對人體產(chǎn)生不良的影響？畢竟義齒是要安戴在患者口腔中的，是否有更為安全可靠的制作材料？

我覺得此次活動(dòng)對我而言最大的收獲就是，親自感受到了義齒制做的每一道工序流程，從而對于書上的理論知識(shí)的學(xué)習(xí)與掌握起到了很大的幫助，對于自己在實(shí)驗(yàn)室的實(shí)踐過程也有了更加明確具體的指導(dǎo)導(dǎo)向，從而提高了自己的學(xué)習(xí)效率。我覺得學(xué)校應(yīng)該多開展一些此類活動(dòng)，讓學(xué)生在實(shí)踐感悟中去驗(yàn)證理論，在鞏固基礎(chǔ)知識(shí)的前提下去發(fā)散思維。這樣帶有啟發(fā)性的教育才應(yīng)該是當(dāng)前大學(xué)教育的主流思想。

在化工技術(shù)飛速發(fā)展的今天，作為一名口腔醫(yī)學(xué)生，應(yīng)該多了解新的材料制作技術(shù)，在充實(shí)自己的同時(shí)，也為患者帶來了更多的選擇余地，只有這樣才能不被時(shí)代所淘汰，畢竟書本上的知識(shí)只是最基本的要求，要跟上時(shí)代的步伐還要靠自己不斷的了解學(xué)習(xí)，所以特別感謝學(xué)校老師能為我們組織此次活動(dòng)，使我們感觸很深，也希望以后還能多組織一些此類活動(dòng)讓我們參加。

第三篇：義齒加工廠各部門所需設(shè)備材料[范文]

義齒加工廠各部門所需設(shè)備材料

【石膏】

設(shè)備：種釘機(jī)、舍側(cè)修整機(jī)、石膏修整機(jī)、振蕩器、真空攪拌機(jī)、蒸汽機(jī)

材料：石膏粉、單釘、套釘、無釘分模盒、臺(tái)模底座、咬合架、藍(lán)油、金銀油、石膏

鋸、鋸條、石膏攪拌刀、橡膠碗、邊緣磨頭、刻刀、石膏剪、沖擊鉆、石膏硬化劑、間隙劑、膠水、種釘咀

【臘型】

設(shè)備：煤氣燈、真空攪拌杯、熔蠟器、蠟線條壓榨器、蠟刀加熱器、火槍

材料：瓷牙包埋粉、鋼牙包埋粉、鋼托包埋粉、蠟制品、蠟刀、蠟勺、雕刻刀、手術(shù)

刀/柄/刀片、包埋圈、牙托盤、加固網(wǎng)、膨脹水、包埋液、復(fù)模膏、臘型、牙托分離劑、洗蠟水、硬模水、浸蠟、精密連接體

【鑄造】

設(shè)備：離心鑄造機(jī)、烤蠟爐、噴砂機(jī)、技工吸塵器、高速切割打磨機(jī)、中高頻鑄造機(jī) 材料：烤瓷鋼、軟鋼、支架鋼、鈦合金、貴金屬、巴金、鑄杯、噴砂嘴/筆、防護(hù)鏡、口罩、噴砂機(jī)腳踏、噴砂粉、金剛沙、噴火槍

【車金】

設(shè)備：打磨拋光機(jī)、打磨機(jī)、電焊機(jī)、吊磨機(jī)、牙花手機(jī)、電解機(jī)

材料：車針、車石、卡尺、技工鉗、焊條、焊膏、車片、夾石針、磨頭、打磨輪、白膠

輪、打樣膏、布輪、膠輪、膠粒、絨輪精密附件、毛刷、拋光蠟、鍍金液、電解液、咬合紙、防護(hù)鏡、口罩、磁鐵工具盤、拋光膏

【上瓷】

設(shè)備：烤瓷爐、全瓷爐

材料：瓷粉、全瓷系列、OP膏、OP粉、OP專用液、染色劑、光釉粉、光釉膏、光釉

水、光釉筆、上瓷筆、上釉筆、OP筆、比色板、比色儀、回切刀、鉗子、上瓷盤架/釘、高溫棉、攪拌刀、錘子

【車瓷】

設(shè)備：高速車瓷針

材料：鎢鋼針、車針、車石、卡尺、車片、夾石針、磨頭、打磨輪、白膠輪

【膠托、膠牙】

設(shè)備：瓊脂攪拌溶化機(jī)、真空成型機(jī)（壓膜機(jī)）、合金雙層壓榨器

材料：隱形膠、瓊脂復(fù)制膠、硅橡膠、藻酸鹽印模材料、壓力器、煮牙盒、樹脂牙、成品牙、鋼絲、金屬網(wǎng)、牙托、造牙粉、牙托粉、自凝水、熱凝水、分離水、自凝膠杯、石膏硬化劑、膠水、復(fù)模膏

第四篇：義齒管理制度

口腔義齒管理制度

一

醫(yī)院應(yīng)從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)義齒，首次采購應(yīng)嚴(yán)格審核和索取供貨商資質(zhì)證明，同時(shí)加蓋供方印章并存檔。供貨商資質(zhì)證明包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；《醫(yī)療器械注冊證》及附件《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件；產(chǎn)品合格證明等。

二 醫(yī)院購進(jìn)義齒應(yīng)由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行驗(yàn)收，并建立義齒質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收項(xiàng)目應(yīng)包括：義齒包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、合格證、企業(yè)名稱、許可證號(hào)、義齒加工內(nèi)容及成分是否屬實(shí)等。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格義齒應(yīng)退回加工單位，驗(yàn)收合格義齒應(yīng)24小時(shí)內(nèi)發(fā)放給臨床醫(yī)生，醫(yī)生休息或請假不在時(shí)存放到倉庫內(nèi)保管。義齒發(fā)放完畢后，醫(yī)生同管理人員進(jìn)行核對并簽名。三 醫(yī)院應(yīng)保證患者持有義齒的質(zhì)?？?。并建立真實(shí)完整的使用記錄，記錄中須載明患者姓名及聯(lián)系方式、醫(yī)師姓名、使用時(shí)間、產(chǎn)品編號(hào)等；同時(shí)建立真實(shí)完整的使用檔案，包括義齒生產(chǎn)企業(yè)的定制單、印有編號(hào)的義齒產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書等，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

四 醫(yī)院應(yīng)在明顯位置懸掛產(chǎn)品及齒科材料來源公開公示牌，對義齒的生產(chǎn)單位和采用的齒科材料進(jìn)行公開，確保顧客的知情權(quán)。

五 倉庫（區(qū)域）要保持相對獨(dú)立，倉庫（區(qū)域）面積與庫存量相適宜，環(huán)境應(yīng)整潔，庫內(nèi)墻壁及地面干凈、衛(wèi)生，室內(nèi)通氣、明亮。倉庫管理應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類管理，進(jìn)、出庫要有記錄，應(yīng)有貨物卡，要賬、物、卡相符。倉儲(chǔ)物料的名稱、分類、規(guī)格、批號(hào)、有效期等標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)明確，出入庫記錄應(yīng)當(dāng)清晰準(zhǔn)確，專人保管和發(fā)放。應(yīng)明確專人負(fù)責(zé)倉庫的養(yǎng)護(hù)工作，做好防塵、防火、防潮、防蟲、防鼠等。

六 醫(yī)院在進(jìn)貨驗(yàn)收、貯存等環(huán)節(jié)中疑為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)予以確認(rèn)與處理，已經(jīng)確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械，不得使用，并記錄相關(guān)內(nèi)容 1．對不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。

2．在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

3．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收不合格義齒應(yīng)退回銷售單位醫(yī)院發(fā)現(xiàn)疑似醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按照規(guī)定時(shí)限向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和相關(guān)行政管理部門報(bào)告，同時(shí)告知相關(guān)義齒銷售企業(yè)。

七

醫(yī)療器械質(zhì)量直接關(guān)系到人體的生命和健康，為了確保所使用產(chǎn)品的質(zhì)量，遵照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，建立質(zhì)量跟蹤管理制度。醫(yī)護(hù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)國家有關(guān)義齒材料管理的法律、法規(guī)，正確理解材料的質(zhì)量方針。醫(yī)院對所經(jīng)營的醫(yī)療產(chǎn)品，從采購—驗(yàn)收—儲(chǔ)存—出庫銷售—售后，嚴(yán)格按照經(jīng)營各環(huán)節(jié)的醫(yī)院質(zhì)量管理制度執(zhí)行，并做好各種記錄，確保所使用產(chǎn)品的質(zhì)量的可追溯性。產(chǎn)品出庫必須復(fù)核，為便于質(zhì)量跟蹤，所做的銷售記錄必須填寫真實(shí)、及時(shí)，項(xiàng)目應(yīng)包括品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購進(jìn)單位、銷售日期。醫(yī)生應(yīng)對患者進(jìn)行科學(xué)的產(chǎn)品介紹，正確介紹產(chǎn)品性能、用途、用法、用量和禁忌及注意事項(xiàng)，積極聽取患者意見，及時(shí)了解患者反饋的信息。

每季度醫(yī)生對經(jīng)營的醫(yī)療材料進(jìn)行全面質(zhì)量匯總和分析。若該產(chǎn)品出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)按程序上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。

加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)生的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意識(shí)，做好產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤。設(shè)備科協(xié)助醫(yī)院主管部門，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報(bào)告和管理工作，加強(qiáng)對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

第五篇：口腔義齒申請格式

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

申 報(bào) 資 料

申報(bào)單位：遼源市龍山區(qū)康潔義齒制作中心

時(shí)

間：2014年05月28日

資料目錄

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

4.生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件，平面圖；

5.生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的任命文件、簡歷、學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；技術(shù)工人登記表比例情況表；

6.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

7.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，包括關(guān)鍵和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10.申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明；

資料編號(hào)1 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

資料編號(hào)2 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；

資料編號(hào)3 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；

資料編號(hào)4 生產(chǎn)場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件，平面圖；

資料編號(hào)5

企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的任命文件、簡歷、學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表比例情況表；

資料編號(hào)6 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

資料編號(hào)7 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；

資料編號(hào)8 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

資料編號(hào)9 擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，包括關(guān)鍵和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

資料編號(hào)10 申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明；