第一篇：ISO13485與GMP區(qū)別[小編推薦]

ISO13485,ISO9000及GMP的作用與區(qū)別

***專業(yè)代理醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)認(rèn)證及資質(zhì)代辦：ISO9000認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫等。

當(dāng)前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實(shí)施醫(yī)療器械GMP？

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，如：生產(chǎn)企業(yè)、服務(wù)行業(yè)、設(shè)計(jì)研究部門、管理部門。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。與此同時(shí)，各國(guó)政府通過立法進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國(guó)通過實(shí)施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。因此，我國(guó)政府根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，制定醫(yī)療器械GMP也正是基于以上出發(fā)點(diǎn)，以確保醫(yī)療器械安全有效，為人民健康安全負(fù)責(zé)。

實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械GMP也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，因?yàn)閮烧咭蟛煌?/p>

標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn)：

ISO9001和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的共同著重點(diǎn)在于 “完整的管理體系”，而后者更充分考慮并滿足了決大部分,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械管理,相關(guān)法規(guī)和行業(yè)的特殊要求:地位——市場(chǎng)準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求f5x中國(guó)顧問師網(wǎng)。對(duì)象——

二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、銷售和服務(wù)的全過程。

目前,醫(yī)療器械GMP總則和“無菌醫(yī)療器械實(shí)施指南”、“植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南”文本已經(jīng)多次修改,完成初稿。2006年起開始實(shí)施總則及”無菌醫(yī)療器械實(shí)施指南”、“植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南”,并將暫作為非強(qiáng)制性要求。

自2007年1月1日起,對(duì)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),在新開辦和申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí),應(yīng)在通過醫(yī)療器械GMP檢查后,方可予以核(換)發(fā)。

自2008年起,對(duì)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),全面實(shí)施醫(yī)療器械GMP檢查。其他類別醫(yī)療器械的GMP分類實(shí)施工作,也將按照非強(qiáng)制性要求運(yùn)行階段、作為核(換)發(fā)生產(chǎn)許可證必要條件和全面實(shí)施等步驟分階段逐步開展。

推行ISO9000的作用：

1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額

2.獲得了國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘

3.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用

4.在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地

5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任

6.有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流

GMP的著重點(diǎn)在于產(chǎn)品策劃研發(fā)到實(shí)現(xiàn)的全過程當(dāng)中,生產(chǎn)設(shè)備條件；環(huán)境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。

GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別： ISO9000不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一族標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1：1994的定義：“?ISO9000族?是由ISO/TC176制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。”

ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性” ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。聯(lián)系我時(shí)，請(qǐng)說是在58同城上看到的，謝謝

第二篇：GMP和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

GMP和ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別？

1)GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2)GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3)GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。

什么是“GMP”？

即：良好操作規(guī)范（Good Manufacturing Practice）

一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設(shè)施、加工工藝和衛(wèi)生質(zhì)量管理等的法規(guī)性文件。

企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結(jié)合本企業(yè)的加工品種和工藝特點(diǎn)，在不違背法規(guī)性GMP的基礎(chǔ)上制定自己的良好加工指導(dǎo)文件。

GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。

⊙ 從政府角度——GMP法規(guī)

⊙ 從企業(yè)角度——SSOP及其前提計(jì)劃

——管理保證

——生產(chǎn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

——人員培訓(xùn)

——設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

——計(jì)量校準(zhǔn)

——采購控制

——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性

——產(chǎn)品的回收（召回）

第三篇：GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP與藥廠設(shè)備管理

GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的通行準(zhǔn)則，至今全世界已有100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)予以實(shí)施。我國(guó)80年代就開始推行GMP，并于1995年起對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證制度。隨著我國(guó)醫(yī)療器械GMP推行工作進(jìn)入政府限期實(shí)施階段，醫(yī)療器械企業(yè)推行實(shí)施GMP工作已由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)。企業(yè)要獲得GMP證書，有兩件工作要做：（1）硬件條件保證。即該企業(yè)要具有全封閉的潔凈的生產(chǎn)車間及完善的為車間服務(wù)的配套工程，其服務(wù)能力均須達(dá)標(biāo)；（2）軟件條件保證。即該企業(yè)要有整套的管理制度，各種SOP及生產(chǎn)全過程動(dòng)態(tài)運(yùn)行原始記錄。

設(shè)備管理是實(shí)施GMP最基本的部分之一。GMP對(duì)設(shè)備的驗(yàn)收，不但要求設(shè)備符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保證設(shè)備符合生產(chǎn)的工藝要求，保證過程工藝連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。設(shè)備管理要符合GMP驗(yàn)收的要求，主要分三個(gè)部分，即：設(shè)備的投資管理、運(yùn)行管理和后期管理。

設(shè)備的投資管理

設(shè)備投資管理涉及從規(guī)劃到投產(chǎn)這一階段的全部工作。它包括設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策；自制設(shè)備設(shè)計(jì)和制造；外購設(shè)備的采購、訂貨；設(shè)備安裝、調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)；使用初期效果分析、評(píng)價(jià)和向制造單位的信息反饋等。必須對(duì)設(shè)備方案的構(gòu)思、調(diào)研、論證和決策直至設(shè)備移交生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)協(xié)調(diào)管理、組織并安排好，事實(shí)好第一步，對(duì)提高準(zhǔn)裝備素質(zhì)，技術(shù)水平以及經(jīng)濟(jì)效果具有很重要的作用。在前期管理中，關(guān)鍵是嚴(yán)把設(shè)備購置關(guān)，做好設(shè)備選型工作。

選型原則

必須是技術(shù)上先進(jìn)、工藝上適用、經(jīng)濟(jì)上合理。具體應(yīng)考慮以下8個(gè)方面：工藝性、生產(chǎn)性、可靠性、維修性、節(jié)能性、環(huán)保性、靈活性、經(jīng)濟(jì)性。對(duì)上述因素要統(tǒng)籌兼顧，全面權(quán)衡利弊。

選擇好設(shè)備供應(yīng)單位

要求供貨單位除了必須要有的設(shè)計(jì)許可證、制造許可證之外，還要有設(shè)備的 合格證、質(zhì)量保證書、設(shè)備說明書等其他重要文件。

加強(qiáng)進(jìn)口設(shè)備管理

購置進(jìn)口設(shè)備時(shí)，除了認(rèn)真做好選型外，應(yīng)同時(shí)索取或購買必要的維修資料和備件。進(jìn)口設(shè)備到貨后，應(yīng)及時(shí)開箱檢驗(yàn)和安裝調(diào)試，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)量短缺和質(zhì)量問題，應(yīng)在索賠期內(nèi)提出索賠。

做好資料的整理存檔工作

對(duì)一些重要的資料，如：合同資料、重要的圖紙以及關(guān)鍵的往來信等，應(yīng)及時(shí) 做好整理及存檔工作。

設(shè)備的運(yùn)行管理

設(shè)備運(yùn)行管理是指設(shè)備從開始使用至開始頻繁出現(xiàn)小故障這一段時(shí)間。這一時(shí)期對(duì)大部分設(shè)備而言運(yùn)行較為平穩(wěn)，很少出現(xiàn)較大的問題。但這一時(shí)期是今后較大故障的醞釀期，若沒有較好的保養(yǎng)、維護(hù)，設(shè)備將很快進(jìn)入衰老期。因此，中期管理的任務(wù)是加強(qiáng)維護(hù)、巡回檢查以及日常整修工作。

設(shè)備維護(hù)

包括日常維護(hù)、定期維護(hù)、及清掃或清洗、潤(rùn)滑、清潔、調(diào)整，并建立三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)網(wǎng)，從而達(dá)到減少設(shè)備磨損，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，消除事故隱患，保證生產(chǎn)任務(wù)完成的目的。狀態(tài)檢查

包括對(duì)重點(diǎn)設(shè)備的定期性檢查，精密設(shè)備的定期精度檢查，設(shè)備完好檢查以及由 維修人員按區(qū)域負(fù)責(zé)的日常巡回檢查等幾項(xiàng)。

日常整修

應(yīng)及時(shí)排除從巡回檢查或其它狀態(tài)檢查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備缺陷或劣化狀態(tài)。這種在故障 發(fā)生之前的修理，是由車間現(xiàn)場(chǎng)處理的，有計(jì)劃控制的日常維修。這種整修可延緩故障的發(fā)生。

設(shè)備的后期管理

后期管理主要有設(shè)備狀態(tài)信息，預(yù)防維護(hù)信息、設(shè)備更新報(bào)廢信息等。各種信息必須建立在設(shè)備使用部門、維修部門、供應(yīng)部門制度的基礎(chǔ)上，其目的是保證設(shè)備在生產(chǎn)過程中，能嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝的要求，符合GMP，并能在此基礎(chǔ)上提高設(shè)備綜合管理水平，追求設(shè)備壽命周期費(fèi)用的最經(jīng)濟(jì)性。

建立設(shè)備維修管理制度

應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，選擇適宜的方法，建立適合本企業(yè)的設(shè)備維修系統(tǒng)。

制訂規(guī)程

根據(jù)我公司產(chǎn)品品種較多，設(shè)備分散，型號(hào)差別大的特點(diǎn)，制訂出每一臺(tái)專用 設(shè)備的清洗規(guī)程，維修規(guī)程等，堅(jiān)持定期維修和狀態(tài)維修，針對(duì)設(shè)備在使用過程中存在的局部缺陷進(jìn)行修復(fù)、更換，以使其盡快恢復(fù)精度性能，把問題解決在萌芽狀態(tài)。

大修

按大修理周期，結(jié)合設(shè)備普查的狀態(tài)，并對(duì)設(shè)備維修的歷史記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析后，確定恢復(fù)性和包括改造的修理。

加強(qiáng)故障控制與管理，健全維修記錄

設(shè)備維修管理中，很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，就是有計(jì)劃地控制故障的發(fā)生，防止故障 重復(fù)。應(yīng)采取以下一些措施：（1）通過區(qū)域負(fù)責(zé)、維修工日常檢修和按計(jì)劃安排的設(shè)備狀態(tài)檢查，對(duì)故障信息及積累的各種原始記錄，進(jìn)行整理分析，了解故障規(guī)律，針對(duì)各類型設(shè)備的特點(diǎn)，采取適當(dāng)?shù)膶?duì)策，在預(yù)測(cè)故障發(fā)生之前進(jìn)行有計(jì)劃的“日常維修”，改變過去事后被動(dòng)狀態(tài)。（2）通過各種維修后的原始記錄，包括設(shè)備的安裝試車、歷次修理、改裝等的變化后，了解故障發(fā)生的原因和部位，突出重點(diǎn)采取措施。（3）將設(shè)備管理的原始憑證，如設(shè)備定期檢查卡、設(shè)備維修情況反饋表、設(shè)備故障清修單、設(shè)備項(xiàng)目修理施工單、設(shè)備完好狀態(tài)單等，作為設(shè)備管理的主要依據(jù)。

建立信息反饋制度

信息反饋主要有兩種：一是車間基層修理組現(xiàn)場(chǎng)反饋；二是向維修職能部門反饋并填寫“設(shè)備完好狀態(tài)反饋單”，作為設(shè)備維修管理的重要依據(jù)。

第四篇：GMP與藥廠質(zhì)量管理

藥廠質(zhì)量管理體系

摘要

GMP是規(guī)范藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要技術(shù)法規(guī)與基本準(zhǔn)則。是保證藥品質(zhì)量安全的最重要、最可靠的技術(shù)規(guī)范，更是制藥企業(yè)取得準(zhǔn)入資格的強(qiáng)制與必備條件。藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量監(jiān)控的基本要求，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，有利于確保制藥企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出適用于預(yù)期用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或是規(guī)定要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，以最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染危險(xiǎn)，減少各種差錯(cuò)的發(fā)生，也是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理行之有效的制度。

關(guān)鍵詞：GMP 制藥行業(yè) 現(xiàn)狀 質(zhì)量管理

自我國(guó)制藥業(yè)監(jiān)督實(shí)施GMP以來，我國(guó)藥品抽樣檢查合格率呈明顯攀升趨勢(shì)，規(guī)范了藥品生產(chǎn)秩序，促進(jìn)了醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展，加速了制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，過去生產(chǎn)企業(yè)多、小、散、亂的狀況得到改善。然而我們應(yīng)清醒認(rèn)識(shí)到，我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在一定差距，仍面臨許多問題。

一、GMP與我國(guó)制藥行業(yè)

藥品質(zhì)量意識(shí)淡薄，忽視配套設(shè)施建設(shè)

現(xiàn)不少藥品制藥企業(yè)將GMP認(rèn)證證書當(dāng)做是獲準(zhǔn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)的準(zhǔn)入憑證，一旦通過認(rèn)證就萬事大吉，忽略管理，在此種思想的傳播下，某些企業(yè)從未對(duì)員工持續(xù)進(jìn)行基本法律法規(guī)培訓(xùn)，造成員工對(duì)該方面知識(shí)宅白，有的企業(yè)造假培訓(xùn)記錄，只為應(yīng)付GMP認(rèn)證檢查。許多企業(yè)忽視對(duì)員工進(jìn)行GMP基本知識(shí)、專業(yè)技術(shù)與崗位操作規(guī)程培訓(xùn)，使員工對(duì)自身崗位環(huán)境要求、操作管理注意事項(xiàng)與崗位責(zé)任都不明確。部分企業(yè)在對(duì)實(shí)施GMP的認(rèn)識(shí)理解上存有誤區(qū)，對(duì)GMP硬件改造的深度、范圍與資金問題缺乏把握，追求高標(biāo)準(zhǔn)、高檔次，使企業(yè)GMP硬件投入過高，加大運(yùn)營(yíng)成本，忽視了軟件建設(shè)，以致“軟硬件”不配套，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量埋下隱患。生產(chǎn)運(yùn)行成本提高，資金緊張我國(guó)部分中小型藥廠的基礎(chǔ)薄弱，經(jīng)營(yíng)效益較差，企業(yè)人才流失現(xiàn)象嚴(yán)重，廠房設(shè)備布局陳舊，技術(shù)落后，面臨許多生產(chǎn)質(zhì)量管理問題，難以承擔(dān)落實(shí)GMP標(biāo)準(zhǔn)等所需的巨額費(fèi)用，現(xiàn)經(jīng) GMP認(rèn)證的企業(yè)約65%的生產(chǎn)線開工不足、新建生產(chǎn)線處于閑置狀態(tài)，約60% 的中小企業(yè)而臨銀行還貸、資金缺乏的不同程度的壓力。現(xiàn)我國(guó)企業(yè)的GMP改造平均每家藥廠投入資金約三千萬，企業(yè)成本上升，資金緊張。

企業(yè)缺乏創(chuàng)新

目前，一些企業(yè)的管理人僅僅憑借傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)來管理企業(yè)，知識(shí)更新能力弱，組織咖調(diào)能力差，管理觀念滯后，管理目標(biāo)模糊、概念不清，管理體制僵化、過程隨便，監(jiān)管力度較低，造成企業(yè)缺乏良好的內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制，很難與國(guó)際管理水平接軌。

革新管理觀念

企業(yè)應(yīng)重視人力資源管理，優(yōu)化企業(yè)資源配置，合理整合企業(yè)資源，努力完善企業(yè)良好的機(jī)制，吸引人才，合理利用人才，提高團(tuán)隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)力，將企業(yè)做強(qiáng)做大。當(dāng)然，各級(jí)管理者需克服官僚思想作風(fēng)，及時(shí)更新知識(shí)、理念，與時(shí)俱進(jìn)，樹立民主管理、科學(xué)決策及終身學(xué)習(xí)的管理觀。采用先進(jìn)的管理軟件進(jìn)行管理也可以事半功倍，能夠節(jié)約人力物力，現(xiàn)國(guó)內(nèi)已有企業(yè)應(yīng)用ERP(Enterprise Resource Project)系統(tǒng)進(jìn)行GMP管理網(wǎng)，值得企業(yè)借鑒。實(shí)施GMP后，企業(yè)應(yīng)會(huì)利用先進(jìn)設(shè)備、管理與思維模式來節(jié)約成本，如國(guó)外已用新的加熱和冷卻系統(tǒng)對(duì)原料藥的合成反應(yīng)進(jìn)行聯(lián)機(jī)控制，可滿足不同品種的合成。

二、GMP在藥廠質(zhì)量管理體系中的實(shí)施和應(yīng)用

隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，新的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，為提升藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全，衛(wèi)生部于2010 年再次對(duì)藥品GMP進(jìn)行修訂，并于2011年2月發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（即新版藥品GMP）。新版藥品GMP吸收國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)制藥行業(yè)實(shí)際情況，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP 的一致性。

此次新版藥品 GMP 修訂主要有以下三個(gè)特點(diǎn):①提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平；②進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施，引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，對(duì)原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生；③加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。

根據(jù)規(guī)定，自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版藥品 GMP的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，按類別分階段達(dá)到新版藥品GMP的要求。由于上一版藥品 GMP（1998 版）實(shí)施至今已有 10 余年，近年來我國(guó)制藥企業(yè)按照藥品GMP（1998版）的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理，其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系已相對(duì)滯后。新版藥品GMP大幅提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境、在線監(jiān)測(cè)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)的要求，眾多制藥企業(yè)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、改建車間、購置更符合新版藥品 GMP無菌生產(chǎn)要求的裝備。隨著新版藥品GMP的實(shí)施及制藥企業(yè)技術(shù)改造的進(jìn)行，預(yù)計(jì)未來五年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資及中高端制藥裝備市場(chǎng)需求將保持快速增長(zhǎng)。

新版藥品GMP的實(shí)施將有助于制藥裝備行業(yè)秩序的規(guī)范，有利于行業(yè)長(zhǎng)期、健康發(fā)展。藥品是治療疾病、挽救生命的，健康的維護(hù)離不開藥品，藥品的質(zhì)量離開實(shí)施藥品GMP，它是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，是需長(zhǎng)期堅(jiān)持實(shí)施的規(guī)范行為，唯有在藥品GMP管理體系保證的前提下，才能確保藥品質(zhì)量。因此嚴(yán)格實(shí)施藥品GMP是必然的，是只有起點(diǎn)、沒有終點(diǎn)的任務(wù)。在競(jìng)爭(zhēng)壓力急劇增加的今天，與藥相關(guān)的所有人員都應(yīng)該一切都按照GMP的規(guī)定，樹立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，既有利于國(guó)家經(jīng)濟(jì)水平的提高，更加是為我們自己負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可能引起質(zhì)量體系變化，影響GMP的實(shí)施，影響產(chǎn)品的質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是監(jiān)管出來的，因此，GMP 質(zhì)量管理體系是一個(gè)完整的有機(jī)整體。

在生產(chǎn)企業(yè)管理層中關(guān)鍵崗位如質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、供應(yīng)部門負(fù)責(zé)人等都是很重要的崗位。非管理層關(guān)鍵崗位如各車間 QA 管理人員，倉庫標(biāo)簽及說明書、包裝盒管理人員，特殊藥品管理人員。另外在物料供應(yīng)商的確認(rèn)、物料的驗(yàn)收、倉庫管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程控制、成品分發(fā)檢查、成品放行審核、用戶意見處理等崗位，要選擇工作責(zé)任心及工作能力強(qiáng)的人員，才能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起到有效的保證作用。

在工作中，只有這些方面溝通到位，才能高效、有序生產(chǎn)出合格藥品。我們的管理層人員之間，管理層人員與基層人員之間，生產(chǎn)管理部和質(zhì)量管理部之間，QA 和 QC 之間，質(zhì)量授權(quán)人和質(zhì)管部經(jīng)理之間，廠部 QA、車間 QA 與班組質(zhì)檢員之間，倉庫與車間物料管理員之間，都應(yīng)當(dāng)做到經(jīng)常、及時(shí)、有效溝通，很多工作進(jìn)展不暢，跟各部門之間協(xié)調(diào)溝通不到位很有關(guān)系，只有各部門端正認(rèn)識(shí)，意識(shí)到每一個(gè)環(huán)節(jié)都是下一個(gè)環(huán)節(jié)的起始，就像多米諾骨牌一樣，整個(gè)生產(chǎn)流程才能迅速，及時(shí)，無誤地從起始環(huán)節(jié)到最終環(huán)節(jié)，完成合格藥品生產(chǎn)。

在生產(chǎn)工序及檢驗(yàn)工序上的一線工作人員，有些工作了很多年，積累了大量本工序的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，比如高效液相色譜儀的操作人員，在工作方法上，有時(shí)基層工作人員是最有發(fā)言權(quán)的，對(duì)改進(jìn)工藝流程或操作方法是會(huì)有一些好的建議的，公司管理人員應(yīng)經(jīng)常接觸各層次人員，了解和收集基層員工對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的意見、要求和建議，由專業(yè)人員匯總分析及決定是否采納，一經(jīng)采納要給予當(dāng)事人適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，保證員工傳達(dá)想法的渠道暢通，他們的很多想法往往是具有實(shí)踐操作意義的，鼓勵(lì)基層人員參與企業(yè)管理，讓他們?cè)诠ぷ髦嗾业匠删透?、歸屬感，也使公司的管理更符合實(shí)際。

最近多起藥害事件，全是在細(xì)節(jié)管理上出現(xiàn)漏洞，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是全員參與、全過程管理的系統(tǒng)工程，從外部環(huán)境到內(nèi)部環(huán)境，從工業(yè)用水、用氣、用電、用風(fēng)，到設(shè)施、設(shè)備的管理，計(jì)量器具的管理、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生管理、驗(yàn)證管理、物料管理、包裝和貼簽管理、質(zhì)量管理、文件管理、銷售及用戶投訴管理、自檢管理，方方面面都要規(guī)范、有序，否則就會(huì)引起連鎖反應(yīng)，事后補(bǔ)過，為時(shí)已晚，因?yàn)樗幤焚|(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的，藥品只有合格品和不合格品之分，沒有處理品和等外品，一旦查出不合格項(xiàng)目，前期投入的人力、物力、財(cái)力都會(huì)化為烏有。任何補(bǔ)救措施都是得不償失的。因此，注意工作細(xì)節(jié)，遵守相關(guān)規(guī)范，嚴(yán)格操作流程，控制生產(chǎn)工藝的每一步驟，以最大可能使產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。把發(fā)生差錯(cuò)、混藥和各類污染的可能性降到最低程度。

三、學(xué)習(xí)體會(huì)

GMP是在藥品的生產(chǎn)全過程中保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證體系。實(shí)施GMP對(duì)改革、建設(shè)、發(fā)展中的我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)向國(guó)際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先決條件；二是使我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證；三是我國(guó)政府和藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的當(dāng)今世界，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有及早實(shí)施GMP，才可能較好地滿足消費(fèi)者的需求，進(jìn)而求得自身的生存和發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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第五篇：GMP淺談之一

淺談GMP系列之一

——淺談標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫

張凱

SOP（Standard operation procedure），即“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。它是操作人員的操作指南，目的是為了使操作人通過相同的程序完成工作使操作的結(jié)果一致，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP實(shí)施過程和藥品GMP認(rèn)證活動(dòng)中，SOP的制作是GMP軟件建設(shè)的重要組成部分。所以從SOP的標(biāo)準(zhǔn)化和成熟性程度的高低可以衡量一個(gè)制藥企業(yè)的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透視出一個(gè)制藥企業(yè)GMP意識(shí)。

從上述概述中我們可以得到三個(gè)中心詞，SOP面對(duì)的對(duì)象是誰？是“操作人員”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最終目標(biāo)是什么？是使“操作的結(jié)果一致”。為了使SOP能與使用者更有效的溝通，能使使用者經(jīng)過較短時(shí)間的培訓(xùn)便能快速掌握，操作過程中的一些要點(diǎn)能夠更容易被理解、被掌握、被執(zhí)行，SOP的撰寫就顯得尤為重要。那么SOP在撰寫時(shí)有那些要點(diǎn)呢？筆者認(rèn)為至少有三點(diǎn)應(yīng)引起重視。

第一、合規(guī)性。合規(guī)性是一個(gè)SOP賴以存在的基礎(chǔ)，SOP是什么？是“操作指南”，所謂“名不正則言不順”，一個(gè)脫離了合規(guī)性的SOP是無法成立的，是不能作為標(biāo)準(zhǔn)化管理的準(zhǔn)則的。作為制藥企業(yè)的SOP，合乎藥事法規(guī)、合乎藥品生產(chǎn)管理規(guī)范是最最基本的要求。其次還要合乎企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣才能確立SOP的嚴(yán)肅性，才能使SOP得以貫徹執(zhí)行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“寫你所做、做你所寫”。它要求SOP應(yīng)該事無巨細(xì)，盡可能的詳盡，盡可能把所有可能出現(xiàn)的細(xì)節(jié)都詳細(xì)的描述出來。如某企業(yè)一個(gè)《人員進(jìn)、出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》在換鞋環(huán)節(jié)的第一項(xiàng)是“坐下”，有的人可能覺得這樣寫也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵蓋細(xì)節(jié)的程度。如某企業(yè)《包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中貼防偽標(biāo)簽的操作中寫道“將防偽標(biāo)簽貼到小盒上”，這樣的描述顯然沒有可操作性，這個(gè)防偽標(biāo)簽應(yīng)該貼在小盒的哪個(gè)部位、應(yīng)該如何從大標(biāo)上揭下來、如何貼在小盒上、貼錯(cuò)了怎么辦，沒有這些描述，包裝工人顯然無從下手。一個(gè)理想的SOP應(yīng)該讓一個(gè)認(rèn)識(shí)字的人通過學(xué)習(xí)完后就能成為專家。

第三、重現(xiàn)性。這是最容易被一般的SOP撰寫者忽視的要素。對(duì)于描述機(jī)器運(yùn)作來說，如機(jī)器分裝、一步造粒、在線清洗等，重現(xiàn)性是很容易達(dá)成的，但對(duì)于描述人工操作來說，重現(xiàn)性的重要顯得更加突出。因?yàn)樵谒幤飞a(chǎn)過程中人是不可控的因素之一。例如某設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其中有部分需要操作者拆卸后進(jìn)行手工清洗，SOP中這樣描述“將某設(shè)備可拆卸的部分拆下來進(jìn)行手工清洗”。僅此一句話，連操作性都無法保證又如何能達(dá)到重現(xiàn)性呢？設(shè)備哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何種清潔劑？如何清洗？洗幾遍？這些都是手工清洗時(shí)更應(yīng)詳細(xì)描述的地方。但就算如此還是完全保證重現(xiàn)性。例如一個(gè)毛巾的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，已經(jīng)詳細(xì)的描述了上述的要點(diǎn)，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一樣、搓洗的幅度不一樣，如何能保證清潔效果的一致呢？這時(shí)制定一個(gè)檢查標(biāo)準(zhǔn)就尤為重要了，洗到淘洗的水未見渾濁、無肉眼可見污物。那么這樣這個(gè)規(guī)程就很明確了，甲和乙通過檢查自己的清洗的毛巾如均達(dá)到檢查標(biāo)準(zhǔn)便可認(rèn)為達(dá)到了一致的清潔效果。以上三點(diǎn)便是筆者在撰寫SOP和修訂SOP過程中的一點(diǎn)心得體會(huì)。一個(gè)SOP應(yīng)該由經(jīng)常從事該項(xiàng)工作的人來撰寫或?qū)@項(xiàng)工作直接負(fù)責(zé)的人來撰寫，然后才能應(yīng)用于指導(dǎo)工作。而一個(gè)成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，應(yīng)該通過指導(dǎo)生產(chǎn)、指導(dǎo)操作，再通過實(shí)踐逐步修訂、逐步完善，再用于指導(dǎo)實(shí)踐。撰寫者應(yīng)該在審視SOP時(shí)將自己設(shè)想成為一個(gè)對(duì)該項(xiàng)工作一無所知的操作者，切實(shí)的用該SOP去實(shí)際操作，才會(huì)有更切身的體會(huì)，才能不斷的發(fā)現(xiàn)其中的不足，完善操作中的細(xì)節(jié)和應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)。這樣才能撰寫出一個(gè)符合法規(guī)、能夠容易的被理解、被掌握，而且在指導(dǎo)實(shí)際操作時(shí)能使不同的操作者通過相同的程序達(dá)成一致的結(jié)果的成熟的SOP。