第一篇：醫(yī)院倫理委員會(huì)工作制度

關(guān)于調(diào)整醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的通知

各科室：

因部分領(lǐng)導(dǎo)工作變動(dòng)，特對原醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整后成員名單及職責(zé)如下：

一、人員名單（11人）主任委員 ： 副主任委員： 成 員：

委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在**，由**責(zé)日常工作。

二、主要職責(zé)(一)主任委員職責(zé)

1.負(fù)責(zé)副主任委員、委員人選的提名。2.確定本委員各級(jí)人員職責(zé)。3.簽發(fā)本委員會(huì)的各類文件。4.聽取委員匯報(bào)工作并給予指導(dǎo)。(二)副主任委員職責(zé)

1.協(xié)助主任委員完成以上工作。2.主任委員不在時(shí)，代理履行其職責(zé)。(三)委員職責(zé)：

1.對提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)議并對研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評價(jià)。

2.對倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密。

3.積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。

附：醫(yī)院倫理委員會(huì)工作制度

**人民醫(yī)院

2014年9月25日

醫(yī)院倫理委員會(huì)工作制度

基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會(huì)在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實(shí)踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實(shí)踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。第一章 總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會(huì)是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第二條 醫(yī)院倫理委員會(huì)遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨(dú)立、稱職、及時(shí)和有效的工作原則開展工作。

第三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識(shí)為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實(shí)施與發(fā)展。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第四條 醫(yī)院倫理委員會(huì)由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會(huì)工作者(必要時(shí)可聘請宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫(yī)院倫理委員會(huì)委員實(shí)行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員由院長任命。副主任委員由委員會(huì)推舉產(chǎn)生。主任委員不在時(shí)，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條 倫理委員會(huì)成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會(huì)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條 倫理委員會(huì)設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項(xiàng)目、安排會(huì)議日程、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務(wù)

第九條 醫(yī)院倫理委員會(huì)的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動(dòng)，對涉及人體或人體標(biāo)本的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第十條 評價(jià)、論證本院開展的涉及人體試驗(yàn)的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實(shí)踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。

第十二條 對本院已經(jīng)實(shí)施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫(yī)院倫理委員會(huì)接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會(huì)采取閱卷，實(shí)地考察調(diào)查、聽證等方式，對項(xiàng)目或事件進(jìn)行全面了解。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會(huì)的例會(huì)程序?yàn)椋海?）介紹被論證事件的原本（2）查驗(yàn)有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條 醫(yī)院倫理委員會(huì)根據(jù)所論證項(xiàng)目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫(yī)院倫理委員會(huì)論證的事件如與委員會(huì)委員有關(guān)時(shí)，該委員應(yīng)回避。

第十八條 醫(yī)院倫理委員會(huì)接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果 以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報(bào)告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會(huì)名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條 醫(yī)院倫理委員會(huì)及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會(huì)對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1．形式

（1）現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范和倫理委員會(huì)批件的要求；

（2）聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報(bào)告；

（3）根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時(shí)確定的跟蹤審查計(jì)劃；

（4）以下情況和事件要求研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實(shí)施；

B、與研究實(shí)施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險(xiǎn)比的任何事件或新信息。

2．要求

（1）需做出跟蹤審查決定時(shí)，法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；

（2）跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者；

（3）凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時(shí)書面通知倫理委員會(huì)暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會(huì)；

（4）研究的最后總結(jié)報(bào)告副本應(yīng)遞交倫理委員會(huì)。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

（1）倫理委員會(huì)工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會(huì)工作人員職責(zé)；

（2）倫理委員會(huì)成員任命文件，倫理委員會(huì)委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會(huì)成員專業(yè)履歷，獨(dú)立顧問聘請書，倫理委員會(huì)成員通訊錄；

（3）申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

（4）倫理委員會(huì)審查受理通知書，會(huì)議日程，倫理委員會(huì)會(huì)議簽到表，投票單，會(huì)議記錄，倫理委員會(huì)審查批件的副本；

（5）倫理委員會(huì)成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報(bào)告；

（6）倫理委員會(huì)成員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)資料；

（7）倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)。

2．檔案管理：

秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。

附 錄

1.倫理審查原則與職權(quán)范圍

倫理審查應(yīng)遵循以下原則：

（1）對受試者的危險(xiǎn)最??；

（2）試驗(yàn)危險(xiǎn)性/受益比合適；（3）對受試者的選擇無偏向；

（4）試驗(yàn)前需取得書面知情同意書；

（5）保證不公開受試者的資料；

（6）受試者參加試驗(yàn)不受壓力；

（7）保證研究者及研究條件合格。

倫理審查職權(quán)范圍：

倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項(xiàng) 目，包括：

（1）審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項(xiàng)目是否符合倫理要求；

（2）有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；

（3）終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；

（4）審查執(zhí)行中的研究項(xiàng)目方案及知情同意書的修訂；

（5）監(jiān)測已審批項(xiàng)目的實(shí)施；

（6）審查上報(bào)的已審批項(xiàng)目實(shí)施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件。

2.倫理審批工作程序

表決制度：

（1）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有表決權(quán)；

（2）參加該項(xiàng)目的委員在審查和表決時(shí)應(yīng)回避，不參與投票；

（3）會(huì)議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會(huì)，同意票應(yīng)超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；

（4）審查的結(jié)果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

（5）非正式的建議可作為決定的附件；

（6）對否決項(xiàng)目及修改后再議項(xiàng)目應(yīng)詳細(xì)說明其理由。

3．倫理委員會(huì)主任、副主任、委員及秘書職責(zé)

主任職責(zé)：

（1）在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會(huì)主任的職責(zé)；

（2）有權(quán)對倫理委員會(huì)成員進(jìn)行推薦及任免；

（3）制定或修改倫理委員會(huì)章程；

（4）審核并簽署評審意見；

（5）主持倫理委員會(huì)每月例會(huì)及其他會(huì)議；

（6）積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

（7）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之 間的工作，并加強(qiáng)本領(lǐng)域的國際交流。

副主任職責(zé)：

（1）協(xié)助倫理委員會(huì)主任做好各項(xiàng)工作；

（2）負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；

（3）指導(dǎo)倫理委員會(huì)秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；

（4）倫理委員會(huì)主任不在時(shí),由副主任代行主任職責(zé)。

委員職責(zé)：

（1）對提交審查的研究項(xiàng)目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì)會(huì)議并對研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評價(jià)；

（2）對倫理委員會(huì)記錄進(jìn)行保密；

（3）積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。

秘書職責(zé)：

（1）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)的日常管理工作，并向主任委員報(bào)告；

（2）負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補(bǔ)充的缺項(xiàng)；

（3）定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議，一般每年安排2次倫理委員會(huì)會(huì)議，根據(jù)情況，必要時(shí)可增加會(huì)議次數(shù)；

（4）根據(jù)安排的會(huì)議日程通知倫理委員會(huì)委員參加會(huì)議，在會(huì)議前將審查材料提交論理委員會(huì)委員預(yù)審；

（5）負(fù)責(zé)安排會(huì)議日程以及會(huì)議記錄；

（6）根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達(dá)給申請人；

（7）對所有批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報(bào)告審查等；

（8）負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；

（9）負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)年度工作總結(jié)，提交主任委員審定；

（10）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理工作；

（11）就倫理委員會(huì)相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；

（12）負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)文件檔案的管理和歸檔。

第二篇：XXX醫(yī)院倫理委員會(huì)工作制度

澄邁縣人民醫(yī)院倫理委員會(huì)工作制度

EC Working Policy

一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)依據(jù)我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（2004年），衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（2007）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（2009）、世界衛(wèi)生組織《生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南》（2000年）、CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南》（2002年）、國家中醫(yī)藥管理局2010年頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》和世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》對人體生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，其目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

二、依據(jù)我國GCP有關(guān)倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)成員的篩選和/或招募、任免事項(xiàng)，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。倫理委員會(huì)成員是兼職的。倫理委員會(huì)成員任期三年，可以連任，換屆的新成員不少于1/5。倫理委員會(huì)的組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。根據(jù)倫理審查工作需要，必要時(shí)可對倫理委員會(huì)成員進(jìn)行調(diào)整，并向藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、倫理委員會(huì)法定到會(huì)人數(shù)不少于5人，包括醫(yī)藥專業(yè)人員，非醫(yī)藥專業(yè)人員，法律專家和其他單位的人員，并有不同性別的成員。只有參與審查的倫理委員會(huì)成員才有決定權(quán)，以投票方式作出決定，同意票超過法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)方可通過。審查決定可以是：同意；作必要的修正后同意；作必要的修正后重審；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。如果存在利益沖突，該成員應(yīng)從會(huì)議的決定程序中退出；該利益沖突應(yīng)在審查前向倫理委員會(huì)主任說明，并作記錄。

四、倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，聘請或委任常任的獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問就所提議的研究方案向倫理委員會(huì)提供專門的意見。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問的授權(quán)范圍。

五、倫理委員會(huì)成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并通過考核合格表明其達(dá)到培訓(xùn)要求和預(yù)期目標(biāo)。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院為倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育創(chuàng)造條件。

六、倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署委員聲明，同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系；同意應(yīng)要求公開其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開支。

七、倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。

八、每次倫理審查前，倫理委員會(huì)成員或聘請的獨(dú)立顧問均應(yīng)聲明是否存在與倫理審查有關(guān)的利益沖突，保證將任何可能有關(guān)的利益沖突向倫理委員會(huì)報(bào)告。

九、倫理委員會(huì)設(shè)秘書1人、兼職工作人員1名，負(fù)責(zé)受

理倫理審查申請材料、會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理、工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理等工作。

第三篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

為加強(qiáng)對我院涉及人體的醫(yī)學(xué)研究的倫理管理，使醫(yī)學(xué)研究符合倫理規(guī)范，保障相關(guān)人員的身體健康，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，特制訂本工作制度。

一、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的設(shè)置

（一）設(shè)主任委員1人，副主任委員若干，委員若干。

（二）委員應(yīng)具備多樣性，有不同的背景，不同的職業(yè)，不同的性別。至少1名委員與醫(yī)院無關(guān)。

（三）委員由醫(yī)院聘任，每屆任期4年，可連任。

（四）法定有效投票人數(shù)至少超過委員人數(shù)的一半。必要時(shí)倫理委員會(huì)可邀請專家提出意見，但不參與投票。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的職能

維護(hù)研究活動(dòng)參與者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，對提議的醫(yī)學(xué)研究活動(dòng)中的倫理問題進(jìn)行獨(dú)立、公正和及時(shí)的審查，對已經(jīng)得到同意并且正在進(jìn)行的研究活動(dòng)給予定期的倫理學(xué)評價(jià)；同時(shí)也維護(hù)研究人員的利益和需求，促使研究活動(dòng)遵守有關(guān)的法律法規(guī)。具體工作如下：

（一）、對醫(yī)院的生物醫(yī)學(xué)研究中涉及人體實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。

（二）、對國外引進(jìn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)（包指醫(yī)療器械、藥品）、涉及到人類遺傳資源的國際合作項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。

（三）、對擬在全國范圍的推廣及應(yīng)用的醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行倫理審查。

（四）、對本單位申請的各種資金來源的科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查。

（五）、簽發(fā)審查項(xiàng)目的倫理意見。

（六）、倫理委員會(huì)的秘書工作由科教科承擔(dān)。

三、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作制度

（一）委員在項(xiàng)目審查中，應(yīng)嚴(yán)肅認(rèn)真、客觀公正地發(fā)表自己的見解，承擔(dān)保密任務(wù)，實(shí)行回避制度。倫理委員會(huì)主任如需回避，由副主任主持審查。

（二）倫理委員會(huì)可根據(jù)情況選擇對項(xiàng)目會(huì)審或函審。

第四篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

壺關(guān)縣婦幼保健院

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

主 任：李和平（院長）副主任：劉曉清（副院長）

委 員：平峰 馬振國 靳宏梅 吳風(fēng)姣

李 敏 閆志剛 董國梅 萬文曄

委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室主任：平峰（兼）

制度及職責(zé)：

一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)是一獨(dú)立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識(shí)和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。

二、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國際組織理事會(huì)及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。

三、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成員由10人組成：設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、委員8人。

四、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的主要職責(zé)：

（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項(xiàng)目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。

（二）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。

（三）定期審查和監(jiān)視上述項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。

（四）通知沒有預(yù)見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。

（五）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會(huì)。

五、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組織和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響。醫(yī)倫會(huì)和知情同意書是保障受試者的主要措施。

六、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度和審批工作程序

（一）首先，申請者向醫(yī)倫會(huì)提出申請并提供必要的資料：申請報(bào)告；主管部門的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥品檢查報(bào)告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究/治療方案等。

（二）醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請后定期召開會(huì)議，審閱討論。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對申報(bào)方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的意見可以是：

1、同意。

2、作必要修改后同意。

3、不同意。

4、終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

七、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對臨床試驗(yàn)方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。

（二）試驗(yàn)/治療方案是否適當(dāng)。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗(yàn)中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗(yàn)，以保護(hù)受試者不受嚴(yán)重?fù)p害。試驗(yàn)設(shè)計(jì)前應(yīng)充分掌握情報(bào)資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害，甚至發(fā)生死亡時(shí)如何給以治療或補(bǔ)償以及相應(yīng)的保險(xiǎn)措施。

（五）臨床試驗(yàn)的最后結(jié)果要對病人有利。試驗(yàn)全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。

（六）對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度。

八、任何受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期。

九、醫(yī)論會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。

十、本條例由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第五篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度

一、醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)（以下簡稱醫(yī)倫會(huì)）是一獨(dú)立的群眾組織，以規(guī)范醫(yī)務(wù)科技行為，保護(hù)受試者、研究者及應(yīng)用者的合法權(quán)益，強(qiáng)化法制意識(shí)和醫(yī)德觀念為主要任務(wù)。

二、醫(yī)倫會(huì)以《紐倫堡法典》、《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)國際組織理事會(huì)及世界衛(wèi)生組織的有關(guān)文獻(xiàn)為指導(dǎo)原則，并受中國有關(guān)法律法規(guī)、制度政策及道德規(guī)范的約束。

三、醫(yī)倫會(huì)成員由11人組成，設(shè)主任委員1名、副主任委員1名、秘書1名。委員會(huì)的組成包括外單位從事非醫(yī)藥專業(yè)的工作者及法律專家。

四、醫(yī)倫會(huì)的主要職責(zé)：

（一）審核涉及人體的藥品臨床試驗(yàn)、醫(yī)療新技術(shù)、新儀器設(shè)備、器官移植、醫(yī)療輔助生育、安樂死、克隆技術(shù)與基因工程以及其他涉及醫(yī)務(wù)科技行為的項(xiàng)目，是否符合醫(yī)學(xué)倫理道德要求。

（二）審核臨床科研、教學(xué)醫(yī)療或其成果的醫(yī)學(xué)倫理道德問題。

（三）定期審查和監(jiān)視上述項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)科技行為，審查上述情況/條件下所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件。

（四）通知沒有預(yù)見的安全問題，并監(jiān)督缺陷的整改。

（五）進(jìn)行有關(guān)醫(yī)德國際原則、政策法規(guī)、道德規(guī)范的咨詢，組織專題培訓(xùn)班或研討會(huì)。

五、醫(yī)倫會(huì)的組織和工作應(yīng)是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)的申辦者、研究者的影響。醫(yī)倫會(huì)和知情同意書是保障受試者的主要措施。

六、醫(yī)倫會(huì)工作制度和審批工作程序

（一）首先，申請者向醫(yī)倫會(huì)提出申請并提供必要的資料：申請報(bào)告；主管部門的有關(guān)的批件；技術(shù)質(zhì)量檢查或藥品檢查報(bào)告；臨床前和臨床有關(guān)資料，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究/治療方案等。

（二）醫(yī)論會(huì)應(yīng)在接到申請后定期召開會(huì)議，審閱討論。每次會(huì)議參會(huì)人數(shù)不應(yīng)少于總?cè)藬?shù)的2/3。對申報(bào)方案的審查意見應(yīng)在討論后，以投票方式做出決定。必要時(shí)，可邀請非委員專家出席會(huì)議，但非委員專家不參加投票。

（三）審議后，主任委員簽發(fā)書面意見，并附上出席會(huì)議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。倫理委員會(huì)的意見可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．終止或暫停先前批準(zhǔn)的試驗(yàn)。

七、醫(yī)倫會(huì)對臨床試驗(yàn)方案的審查，主要是看是否符合《赫爾辛基宣言》等倫理道德標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容主要包括：

（一）研究人員的資歷、能力，人員配備及設(shè)備條件是否符合要求。

（二）試驗(yàn)/治療方案是否適當(dāng)。受試對象的選擇是否合理，并且使受試者在試驗(yàn)中可能獲得的治療利益大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。方案中應(yīng)事先確定在什么條件下必須終止試驗(yàn)，以保護(hù)受試者不受嚴(yán)重?fù)p害。試驗(yàn)設(shè)計(jì)前應(yīng)充分掌握情報(bào)資料；了解藥物、技術(shù)、儀器、設(shè)備等的安全性和有效性，力求提高療效，減少不良反應(yīng)。

（三）受試者入選的方法和向受試者或其家屬或監(jiān)護(hù)人或法定代理人提供有關(guān)的信息資料是否完整、易懂，獲取知情同意書的方法是否適當(dāng)。

（四）受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害，甚至發(fā)生死亡時(shí)如何給以治療或補(bǔ)償以及相應(yīng)的保險(xiǎn)措施。

（五）臨床試驗(yàn)的最后結(jié)果要對病人有利。試驗(yàn)全過程，自始至終要充分考慮受試者獲得的利益應(yīng)大于承受的風(fēng)險(xiǎn)。

（六）對試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受。

（七）審查受試者所承受風(fēng)險(xiǎn)的程度。

八、任何受試者在參加試驗(yàn)前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期。

九、醫(yī)論會(huì)所有會(huì)議及其決議均應(yīng)書面紀(jì)錄。記錄保存及申報(bào)審核資料應(yīng)保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。

十、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室設(shè)在醫(yī)院科研科。

十一、本條例解釋權(quán)由醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。