第一篇：藥品零售藥店實施GSP情況綜述

實施GSP情況綜述

紅河州食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證工作及自查情況報告如下：

紅河州美羅匯健康藥房有限公司于2015年12月10日取得營業(yè)執(zhí)照，2016年4月13日經(jīng)紅河州食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式成立經(jīng)營,屬于單體零售藥店。組成形式：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）；經(jīng)營方式：零售；注冊地址：云南省紅河州開遠(yuǎn)市環(huán)雅南路甘科所二期工程14幢1單元46號。

藥房自成立以來，嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，從未經(jīng)營假劣藥品。藥房有員工5人，其中本科學(xué)歷2人，大專學(xué)歷1人，中專學(xué)歷1人，初中以上學(xué)歷1人；有執(zhí)業(yè)藥師職稱1人。所有員工都持有市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的上崗證。從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)人員共4人。

藥房營業(yè)場所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，營業(yè)面積114平方米。店內(nèi)標(biāo)識醒目，藥品分類擺放。為確保藥品質(zhì)量，藥房建立了質(zhì)量管理體系，包括：質(zhì)量管理與職責(zé)、組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量體系文件、設(shè)施與設(shè)備（配置了計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、空調(diào)、風(fēng)淋機(jī)、藥品冷藏柜、溫濕度計等）、采購與驗收、陳列與儲存養(yǎng)護(hù)、銷售管理、售后管理等。

藥房始終嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅持

“品種保證、專業(yè)服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，預(yù)計經(jīng)營藥品品種約1000余種。

根據(jù)《藥品管理法》、GSP相關(guān)規(guī)定的要求，自2015年12月10日起，對藥房人員進(jìn)行合理設(shè)置，對軟硬件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審自查?，F(xiàn)將基本情況報告如下：

一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點：

按照GSP規(guī)定，為加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，本企業(yè)制定25個制度職責(zé)，6個崗位職責(zé)，9個操作程序，50個記錄表格，做好各項記錄。

藥房質(zhì)量管理工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督并保證質(zhì)量體系的運行，具體工作由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員對藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。同時下設(shè)質(zhì)量管理部，由采購員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對藥品的購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和執(zhí)行。

二、藥品經(jīng)營風(fēng)險防控制度及執(zhí)行情況，存在主要風(fēng)險及主要防控措施：

藥品經(jīng)營風(fēng)險防控始終認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》，以及本企業(yè)結(jié)合GSP規(guī)定制定的40個制度、職責(zé)和操作程序，做好各項記錄。堅持問病拿藥，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的職能為顧客安全用藥，有效化解藥品的各種風(fēng)險。

三、企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況，內(nèi)、外審制度及執(zhí)行情況等：

藥房在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量方面，首先，堅持從合法的供貨方購進(jìn)藥品，索取藥品經(jīng)營的合法文書，做好驗收記錄，養(yǎng)護(hù)記錄，杜

絕了藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。

四、人員與培訓(xùn)情況。簡述各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢制度的實施情況：

藥房從GSP要求和質(zhì)量管理工作出發(fā)，制定了嚴(yán)密的培訓(xùn)計劃，對員工進(jìn)行全面培訓(xùn)，針對不同崗位進(jìn)行重點培訓(xùn)，相關(guān)藥品知識和職業(yè)道德教育，培訓(xùn)對象包括藥房負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員、營業(yè)員。對培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核記錄，并建立培訓(xùn)檔案，同時全體員工積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，藥房人員均持有上崗證，并每年進(jìn)行健康檢查。

五、運輸與配送管理情況：

我藥房擬購進(jìn)的藥品全部由合法的醫(yī)藥公司配送到店，根據(jù)新版GSP的規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行核查，做好驗收工作并按照規(guī)定銷售。

六、近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動情況：近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理情況正常運行，人員沒有變動。

藥房2015年12月10日新開辦至今，通過自查自檢，對藥房經(jīng)營中的規(guī)章制度，按照新版GSP的要求全面審核。自查結(jié)果，我藥房基本符合新版GSP的相關(guān)要求。

紅河州美羅匯健康藥房有限公司

2016年5月8日

第二篇：零售藥店GSP日常工作

零售藥店GSP日常工作

在檢查中常常遇到藥店負(fù)責(zé)人抱怨GSP要求很繁雜，每每到臨認(rèn)證了才加班加點的補(bǔ)材料，在短時間內(nèi)補(bǔ)那么多材料，先別說質(zhì)量，數(shù)量上也是個問題，結(jié)合有關(guān)要求與我的工作經(jīng)驗，總結(jié)了下面的這個下材料與大家分享、探討。

注：GSP工作是一項日常工作，各種記錄都是日常工作積累起來的，為什么好多人覺得很難呢？大部分人員其實不了解GSP的實質(zhì)，純粹為了應(yīng)付認(rèn)證而填寫，藥監(jiān)局催的緊了，填一小點，時間長了不檢查，干脆什么記錄也不做，到認(rèn)證之前拼命的補(bǔ)記錄，以至于填寫的記錄前后左右漏洞百出。作為藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，必須把質(zhì)量管理體系文件和GSP認(rèn)證條款熟悉于胸，督促各崗位人員完成每天應(yīng)做的工作，這樣企業(yè)應(yīng)對認(rèn)證才會得心應(yīng)手。好了，廢話不多說，進(jìn)入正題。把GSP日常工作分為以下六大類：

一、每日工作：顧名思義，就是每天要做的工作。

1.主要技術(shù)人員上崗簽到表：主要技術(shù)人員上崗簽到，表明工作時間內(nèi)藥主要技術(shù)人員在崗的重要憑證。這里的主要技術(shù)人員，就是駐店藥師，即執(zhí)業(yè)藥師或是藥師。簽到本放在顯眼易取的地方，每天一簽不是難事。

2.營業(yè)場所溫濕度記錄：分上下午各一次，固定時間記錄一次，上午一次，下午一次，所有藥店人員都應(yīng)該清楚濕度范圍：45%-75%，溫度：0-30度，包括溫濕度超標(biāo)了應(yīng)有采取措施及采取措施后餓溫濕度記錄（該怎么做我在這里就不再展開闡述了），最后是養(yǎng)護(hù)員簽名。3.處方藥銷售記錄、含麻黃堿復(fù)方制劑銷售記錄。這兩個記錄做起來可能比較麻煩，要的時間也很多，但是一個硬性的要求。其實也不難，現(xiàn)在所有藥店都要求計算機(jī)管理，銷售的時候一時忙不過來，可以采用人少的時候從計算機(jī)銷售記錄中掉出來補(bǔ)做，然后是駐店藥師的簽名。

4.藥店環(huán)境衛(wèi)生的打掃。別讓藥架上的藥都積滿了灰塵！

二、每周工作：即每周要做的一次記錄

1.主要設(shè)施設(shè)備運行維護(hù)使用記錄：這里的設(shè)施設(shè)備，主要是指溫濕度計、調(diào)控溫濕度的設(shè)備設(shè)施、計算機(jī)及管理系統(tǒng)等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陳列藥品質(zhì)量檢查記錄：按柜組檢查，可以一天檢查完成，也可以分幾天進(jìn)行檢查，總之在月內(nèi)必須全部藥品檢查完畢，建議在一天內(nèi)檢查完畢，分期檢查的要形成一個良好的循環(huán)習(xí)慣。檢查記錄的填寫應(yīng)注意對存在問題品種和近效期品種的處理（注明不合格原因及處理措施；近效期的寫明“填寫近效期藥品催銷”），沒有問題的一般填寫“陳列環(huán)境合格，以上檢查藥品均合格”。檢查人簽名：養(yǎng)護(hù)員。2.藥品養(yǎng)護(hù)檔案表：每月應(yīng)新增需要重點養(yǎng)護(hù)的藥品（不能確定一次重點品種就不更改），需要重點養(yǎng)護(hù)的藥品一般是效期短易變質(zhì)、拆零的藥品。注意重點養(yǎng)護(hù)品種的建檔目的：如效期短，易變質(zhì)等（在此內(nèi)容上好多藥店填寫的內(nèi)容讓人看了莫名其妙）；確定了重點品種接下來就是養(yǎng)護(hù)記錄了，所確定的品種每月一次養(yǎng)護(hù)應(yīng)養(yǎng)護(hù)至藥品銷售完，不能出現(xiàn)每月確定一批藥品，而養(yǎng)護(hù)記錄卻才有一次的問題。養(yǎng)護(hù)員簽名。該項紀(jì)錄最好能在每月的固定時間來做，以免忘記。3.近效期藥品月報表。這個記錄就不再詳細(xì)講述了，一般近效期藥品為距離效期6個月的品種（以制度規(guī)定為準(zhǔn)）。對藥品效期規(guī)定不清楚的自己去看國家局《藥品包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》。

4.藥品質(zhì)量檔案記錄。每月抽出一個品種來建立檔案不是什么問題吧。注意收集該藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書。

5.藥品質(zhì)量信息收集：每個月在國家、省、市藥監(jiān)局等網(wǎng)站下載打印，或者報刊雜志裁剪相關(guān)的法規(guī)、文件、藥品質(zhì)量通報等等信息，然后就是組織學(xué)習(xí)或者對照檢查。

6.培訓(xùn)記錄：收集的藥品質(zhì)量信息就是一個很好的學(xué)習(xí)培訓(xùn)材料，不要以為只有一堆人在一起或者是外出參加培訓(xùn)才是培訓(xùn)，對于單體的夫妻店、個人店，自學(xué)也是一種培訓(xùn)。藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)單獨另用表冊記錄。

7.員工個人培訓(xùn)教育檔案：培訓(xùn)完了就是建立檔案，別只填寫一些很虛的表格，關(guān)鍵是員工的培訓(xùn)是否落到實處，對認(rèn)證員所提問題都回答不上來的話，你記錄做的再好，培訓(xùn)這一塊也是一票否決。最好每個員工都有學(xué)習(xí)筆記，記錄下你所有培訓(xùn)、自學(xué)的東西。8.順便提一下培訓(xùn)計劃，是在年初或年底時確定的整年大計劃，在培訓(xùn)記錄中應(yīng)有體現(xiàn)。

四、每半年工作：

1.零售質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查、考核。不要所有制度考核都是滿分，沒有問題。把這項工作落到實處，畢竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易發(fā)現(xiàn)自己藥店存在的問題。

五、一年工作：一年才做一次的工作 1.培訓(xùn)計劃：上文中已說明，不再累述。

2.供貨方檔資料：包括供貨方證照復(fù)印件、合格供貨方檔案表、首營企業(yè)審批表、業(yè)務(wù)員委托書等、質(zhì)量協(xié)議或合同。注意查看材料的有效期，發(fā)現(xiàn)臨近到期的提前以供貨方聯(lián)系及時更換新的。3.員工個人健康檔案：要求每年進(jìn)行健康檢查一次，注意上年的體檢日期，不要過期了。

六、即時工作：

1.藥品購進(jìn)、質(zhì)量驗收記錄：現(xiàn)在每個藥店都要求安裝GSP管理軟件，都用軟件操作完成，除零售連鎖的直營門店外，在進(jìn)貨單據(jù)上所做的驗收記錄不予認(rèn)可。驗收的時候先注意驗收實物與單據(jù)內(nèi)容的一致性，然后憑單據(jù)錄入計算機(jī)，錄入計算機(jī)的時候不要直接套用計算機(jī)數(shù)據(jù)庫里的內(nèi)容，有些內(nèi)容是與你所購進(jìn)藥品不一致的，信息錄入核對無誤之后再保存記錄。購進(jìn)進(jìn)口藥品所附的材料應(yīng)注意集中收集存檔，便于查詢。

2.藥品銷售。必須憑處方銷售的藥品必須有處方，或者抄方。注意計算機(jī)系統(tǒng)里邊的下賬及銷售憑證的打印。拆零藥品按處方藥銷售比較保險^_^ 3.合格供貨方檔案的更新：有新供貨方及時建立檔案，不得出現(xiàn)先購進(jìn)藥品后建立檔案的情況，因這個原因被處罰的單位很多了，要小心。

其他，“藥品質(zhì)量信息反饋”、“不合格藥品報損審批、銷毀”、“藥品退貨臺帳”、“藥品不良反應(yīng)報告”、“不合格藥品臺帳”、“解除停售通知單”、“藥品停售通知單”、“藥品拒收報告單”、“顧客意見反饋”等等的根據(jù)實際情況，有責(zé)填寫，沒有也要清楚如何處理。

本文只是一些必要資料的填寫引導(dǎo)，僅代表我本人的觀點，不能作為藥監(jiān)局的要求或各藥店GSP工作的標(biāo)準(zhǔn)，請根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》要求開展藥店GSP管理工作。因書寫比較倉促，難免有缺漏或不足，誠請感興趣的朋友與我交流、學(xué)習(xí)。

第三篇：零售藥店實施GSP情況的內(nèi)審報告（范文模版）

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司 蚌埠海亮明珠店店實施GSP情況的內(nèi)審報告

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局：

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店，《藥品經(jīng)營許可證》證號：皖CB5528011，注冊地址：蚌埠市龍亢農(nóng)場龍騰路78號，縣級藥品零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進(jìn)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼執(zhí)業(yè)藥師：李海桃，經(jīng)營方式：零售（連鎖），經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。未設(shè)置倉庫，經(jīng)營面積110m2，員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，其他專業(yè)2人。經(jīng)營品種大約1000余種，2017年3月22日剛成立?；灸軌驖M足周邊居民用藥需求。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實施以來，我藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）的要求，在總公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，組織質(zhì)管部有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對計算機(jī)系統(tǒng)（KSOA）進(jìn)行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計算機(jī)系統(tǒng)功能。我店認(rèn)真、細(xì)致地對質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了藥房質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報告如下：

第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)

1.我藥房自2017年3月開辦以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2.我藥房建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，驗收，養(yǎng)護(hù)，銷售等8個崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進(jìn)是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4.我藥房配備有質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（3）負(fù)責(zé)藥品的驗收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理。

（5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。（6）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。（7）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。（8）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告。

（9）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。（10）責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)和檢定工作。

第二部分 人員管理 1.我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人張前進(jìn)，大專學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理15年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員李海桃，本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)影像專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作4年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

4.藥房現(xiàn)有營業(yè)崗位人員2名，均具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

5.我藥房制訂有培訓(xùn)計劃，并按照培訓(xùn)計劃開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和專項培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。

5.藥房對銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

6.藥房制定有衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。7.藥房對全部的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

8.藥房嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三部分 文件

1.我藥房按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

2.我藥房定期對各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

3.我藥房制定藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等44項管理制度，制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、等8個崗位職責(zé)，制定藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程等11項操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

4.我藥房建立了藥品驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等項93項相關(guān)記錄;各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.我藥房所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。

第四部分 設(shè)施與設(shè)備

1.我藥房現(xiàn)營業(yè)場所面積110㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。

2.我藥房營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

3.藥房現(xiàn)配備的營業(yè)設(shè)備有：貨架15節(jié)、柜臺9節(jié)、5匹柜式空調(diào)1臺、1.5匹掛式一臺，計算機(jī)1臺、溫濕度計3個、冰箱1臺，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護(hù)要求，藥房按制度每月對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。

4.我藥房現(xiàn)用的計算機(jī)系統(tǒng)為用友公司開發(fā)的KSOA系統(tǒng)，能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求。

第五部分 采購與驗收

我藥房的采購有總部統(tǒng)一采購和驗收、我藥房嚴(yán)格按照制定的《藥品驗收管理制度》、《藥品驗收操作規(guī)程》對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規(guī)定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

第六部分 陳列

1.我藥房營業(yè)場所配備有2臺空調(diào)、3個溫濕度計，對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

2.藥房根據(jù)制定的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度，定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放置與銷售活動無關(guān)的物品，并配備有鼠粘進(jìn)行防鼠，防止污染藥品。

3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放置在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進(jìn)行復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前進(jìn)行清斗并記錄；（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

4.我藥房根據(jù)制定的《藥品陳列管理制度》、《營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程》，根據(jù)計算機(jī)定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

5.我藥房計算機(jī)管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

第七部分 銷售管理

1.我藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

2.營業(yè)時間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；（5）開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

5.嚴(yán)格按照《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

6.我藥房嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規(guī)進(jìn)行廣告宣傳。

7.非我藥房在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

第八部分 售后管理

1.根據(jù)法規(guī)要求，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標(biāo)識。

2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設(shè)置顧客意見箱，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

3.我藥房嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

通過內(nèi)審，對存在問題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，我藥房已達(dá)到了GSP質(zhì)量體系要求。

特此報告，請蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局核查。

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店

2017年3月27日

第四篇：零售藥店實施GSP情況的內(nèi)審報告

***市**大藥房

實施GSP情況的內(nèi)審報告

***食品藥品監(jiān)督管理局：

***市**大藥房，現(xiàn)《藥品經(jīng)營許可證》證號：豫**，注冊地址：***市**，法定代表人：**，企業(yè)負(fù)責(zé)人：**，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：**，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；未設(shè)臵倉庫，經(jīng)營面積**m2，員工**人，其中執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）1人，縣級藥品零售企業(yè)。經(jīng)營品種大約**余種，上年銷售額**萬余元，利稅**元?；灸軌驖M足周邊居民用藥需求。

藥房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（證書編號：**）后變更情況為：

**年**月**日，**由“**”變更為“**”； **年**月**日，**由“**”變更為“**”；.......《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實施以來，藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）的要求，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人***的領(lǐng)導(dǎo)下，組織有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計算機(jī)系統(tǒng)功能。我店認(rèn)真、細(xì)致地對質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進(jìn)了藥房質(zhì)量管理工作的進(jìn)一步改進(jìn)?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報告如下：

第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)

1.我藥房自***年開辦以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2.我藥房建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，驗收，養(yǎng)護(hù)，銷售等**個崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4.我藥房配備有質(zhì)量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（3）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（4）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（5）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（7）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（8）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（9）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；（10）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（11）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（12）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；（13）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（14）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（15）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

第二部分 人員管理

1.我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)負(fù)責(zé)人***，**學(xué)歷，***技術(shù)職稱，從事藥品經(jīng)營管理*年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、處方審核員**，**學(xué)歷，***專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（**藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作*年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進(jìn)行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

4.驗收員*，*學(xué)歷，*職稱，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作，符合任職要求。5.養(yǎng)護(hù)員**，*學(xué)歷，*專業(yè)，負(fù)責(zé)日常藥品陳列檢查工作，符合任職要求。

6.中藥飲片調(diào)劑員**，*學(xué)歷，*專業(yè)，負(fù)責(zé)日常中藥飲片調(diào)劑工作，符合任職要求。

7.藥房現(xiàn)有營業(yè)崗位人員**名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

8.我藥房制訂有培訓(xùn)計劃，并按照培訓(xùn)計劃開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。

9.藥房對銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

10.藥房制定有衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。11.藥房對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

12.藥房嚴(yán)禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，嚴(yán)禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三部分 文件

1.我藥房按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

2.我藥房定期對各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進(jìn)行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

3.我藥房制定有藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等**項管理制度，制定有藥房負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、采購員崗位職責(zé)等***項崗位職責(zé)，制定有藥品采購操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程等**項操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

4.我藥房建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等**項相關(guān)記錄;各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.我藥房所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。

第四部分 設(shè)施與設(shè)備

1.我藥房現(xiàn)營業(yè)場所面積***㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。

2.我藥房營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

3.藥房現(xiàn)配備的營業(yè)設(shè)備有：貨架*節(jié)、柜臺*節(jié)、*匹空調(diào)*臺、計算機(jī)*臺、溫濕度測控表*個、中藥飲片柜*組、電子稱*臺、冷藏柜*臺（每臺*升）、陰涼柜*臺（每臺*升）、滅火器*個、誘蟲燈*個、鼠夾*個，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護(hù)要求，其中計量設(shè)備已送技術(shù)監(jiān)督部門鑒定合格，藥房按制度每***年對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。

4.我藥房現(xiàn)用的計算機(jī)系統(tǒng)為***公司開發(fā)的****系統(tǒng)，能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第五部分 采購與驗收 1.我藥房采購藥品活動符合如下要求：（1）供貨單位的合法資格經(jīng)過確定；（2）所購入藥品的合法性經(jīng)過確定；（3）供貨單位銷售人員的合法資格經(jīng)過核實；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

對采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理人員的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。

2.我藥房對首營企業(yè)的審核，查驗其加蓋其公章原印章的以下資料：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。對上述資料要確認(rèn)其真實、有效。

3.我藥房采購首營品種時審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購；并將首營品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

4.我藥房核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5.我藥房與供貨單位簽訂有少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

6.采購藥品時，我藥房向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明了藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

7.我藥房采購訂單在計算機(jī)系統(tǒng)制定，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后保存，作為藥品收貨的依據(jù)，建立有完整的采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。

9.藥品到貨時，收貨員按照采購記錄，對照隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符；冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理員處理。

10.我藥房嚴(yán)格按照制定的《藥品驗收管理制度》、《藥品驗收操作規(guī)程》對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規(guī)定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質(zhì)量管理員處理。

第六部分 陳列

1.我藥房營業(yè)場所配備有**臺**匹空調(diào)、**個溫濕度測控表，對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

2.藥房根據(jù)制定的《衛(wèi)生管理制度》，定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁放臵與銷售活動無關(guān)的物品，并配備有**個誘蟲燈、**個鼠夾進(jìn)行防蟲防鼠，防止污染藥品。

3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確；（2）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放臵在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進(jìn)行復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前進(jìn)行清斗并記錄；（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

4.我藥房根據(jù)制定的《藥品陳列管理制度》、《藥品陳列及檢查操作規(guī)程》，根據(jù)計算機(jī)定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

5.我藥房計算機(jī)管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

第七部分 銷售管理

1.我藥房在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

2.營業(yè)時間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定；（5）開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

5.嚴(yán)格按照《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

6.我藥房嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規(guī)進(jìn)行廣告宣傳。

7.非我藥房在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。8.對實施電子監(jiān)管的藥品，待國家有關(guān)政策出臺后，我藥房嚴(yán)格執(zhí)行在售出時，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

第八部分 售后管理

1.根據(jù)法規(guī)要求，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標(biāo)識。

2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設(shè)臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

3.我藥房嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

通過內(nèi)審，對存在問題進(jìn)行了進(jìn)一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，我藥房已達(dá)到了GSP質(zhì)量體系要求。

特此報告，請市食品藥品監(jiān)督管理局核查。

***市**大藥房

*年*月*日

第五篇：藥品零售企業(yè)實施GSP情況的綜述材料

企業(yè)實施GSP情況的綜述材料

Xxx縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，我藥店按照“質(zhì)量第一、顧客至上”的質(zhì)量方針，對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，全體動員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。經(jīng)過自查、整改、完善，使我店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到全面落實?，F(xiàn)將藥店實施GSP情況匯報如下：

一、企業(yè)基本情況及上次認(rèn)證以來許可事項變更情況。

企業(yè)****年*月經(jīng)***藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立并核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。注冊地址：******；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人***；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***；經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為私營；開業(yè)至今年銷售額約**萬元。企業(yè)自成立以來無違法經(jīng)營藥品行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧概述。

企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。企業(yè)的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。

企業(yè)每年末對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時進(jìn)行了實地考察。要求全員參與質(zhì)量管理，各崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。以國家的相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范藥店的經(jīng)營行為,以GSP指導(dǎo)原則作為企業(yè)的經(jīng)營活動指南,使質(zhì)量管理日趨完善。同時結(jié)合食藥監(jiān)部門和群眾監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。

三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。

企業(yè)成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員組成的組織機(jī)構(gòu)。公司現(xiàn)有員工**人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員、驗收員均為****技術(shù)職稱。企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；

為提高全體員工綜合素質(zhì)，企業(yè)員工除積極參加縣食藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn)外，還組織了一系列的內(nèi)部培訓(xùn)。按照培訓(xùn)制度制定了培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。為銷售特殊管理的藥品國家有專門管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均建立培訓(xùn)檔案。

公司制訂了員工個人衛(wèi)生管理制度，質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質(zhì)量管理體系文件概況。

企業(yè)制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、崗位及人員質(zhì)量管理職責(zé)。企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件符合實際。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。

企業(yè)建立了藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)管員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時填寫，并做到字跡清晰，規(guī)范完整。相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況

有完善的經(jīng)營場所和設(shè)施、設(shè)備，保證藥品陳列安全有效?，F(xiàn)有經(jīng)營場所面積***平方米，能滿足經(jīng)營要求，對藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售實行電腦化管理。

營業(yè)場所合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施設(shè)備，有符合要求的消防安全設(shè)施。待驗區(qū)、不合格品區(qū)實行色標(biāo)管理。溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，計量器具已進(jìn)行了合格鑒定。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件存放的要求。

企業(yè)建立了獨立的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，安裝“****”醫(yī)藥進(jìn)銷存管理系統(tǒng)，按要求配備電子掃碼槍和小票機(jī)。能覆蓋企業(yè)全部藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實施GSP方面的信息，符合GSP對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。

七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證情況；

企業(yè)對配備的溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備，每季度進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其運轉(zhuǎn)正常。對溫濕度表等計量器具已進(jìn)行了合格鑒定。

八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及驗收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性。采購員會同質(zhì)管員共同制訂采購計劃。與供貨單位簽訂符合GSP規(guī)定的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。

驗收員認(rèn)真嚴(yán)格對待藥品驗收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、注射劑等各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證藥品驗收合格率100%，對不合格藥品堅決予以拒收。

企業(yè)對陳列藥品科學(xué)養(yǎng)護(hù)。對所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，堅持每個月對陳列藥品進(jìn)行檢查，并建立藥品檢查記錄。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和養(yǎng)護(hù)，冷藏藥品存放于冷藏柜中，確保陳列藥品質(zhì)量完好。

企業(yè)嚴(yán)把藥品銷售關(guān)，堅決執(zhí)行藥品銷售制度。銷售藥品時對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進(jìn)行復(fù)核。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

九、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況。

根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法律法規(guī)的要求，我企業(yè)積極開展相關(guān)工作，已經(jīng)在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)注冊并取得數(shù)字證書，同時購買了電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，確保藥品電子監(jiān)管工作在我企業(yè)順利開展，保證按縣局要求全面實施藥品電子監(jiān)管工作。

十、企業(yè)自查及整改情況

企業(yè)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。每年由質(zhì)管員組織對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行全面的檢查與考核，確保質(zhì)量體系滿足質(zhì)量過程控制的要求。在申報ＧＳＰ認(rèn)證前對照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行了一次全面自查考核，認(rèn)為基本符合GSP認(rèn)證要求。對自查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)崗位人員業(yè)務(wù)知識不熟悉的問題進(jìn)行了整改，確保符合GSP人員崗位要求。

****年**月***日