第一篇：民康大藥房零售藥店實施GSP情況的內(nèi)審報告

阜南縣會龍鎮(zhèn)民康大藥房實施GSP情況的

內(nèi)審報告

阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

阜南縣會龍鎮(zhèn)民康大藥房，《藥品經(jīng)營許可證》證號：皖DA0601986號，注冊地址：阜南縣會龍鎮(zhèn)小圩孜蔬菜大市場東門路西，鎮(zhèn)級藥品零售企業(yè)，企業(yè)負責(zé)人陳國友，質(zhì)量負責(zé)人兼執(zhí)業(yè)藥師：邰建華，法定代表人王賓利，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。未設(shè)置倉庫，經(jīng)營面積70m2，員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，其他專業(yè)2人。經(jīng)營品種大約1000余種，2018年2月12日剛成立?；灸軌驖M足周邊居民用藥需求。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實施以來，我藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）的要求，在質(zhì)量負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，組織有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少彙⑹肇?、驗收、陳列檢查、銷售等各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對“安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理平臺（新版GSP）管理系統(tǒng)”進行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計算機系統(tǒng)功能。我店認真、細致地對質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進了藥房質(zhì)量管理工作的進一步改進?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報告如下：

第一部分

質(zhì)量管理與職責(zé)

1.我藥房自2018年2月開辦以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2.我藥房建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，驗收，養(yǎng)護，銷售等8個崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作。

3.企業(yè)負責(zé)人陳國友是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4.我藥房配備有質(zhì)量負責(zé)人，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（3）負責(zé)藥品的驗收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（4）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理。

（5）負責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。（6）負責(zé)對不合格藥品的確認及處理。（7）負責(zé)假劣藥品的報告。（8）負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告。

（9）負責(zé)計算機系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。（10）負責(zé)組織計量器具的校準和檢定工作。

第二部分

人員管理

1.我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)負責(zé)人陳國友，本科學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理3年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

3.質(zhì)量負責(zé)人、處方審核員邰建華，中專學(xué)歷，中醫(yī)臨床專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作4年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

4.藥房現(xiàn)有營業(yè)崗位人員2名，均具有中專及中專以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

5.我藥房制訂有年度培訓(xùn)計劃，并按照培訓(xùn)計劃開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和專項培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。

5.藥房對銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

6.藥房制定有衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。7.藥房對全部的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。8.藥房嚴禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，嚴禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三部分

文件

1.我藥房按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

2.我藥房定期對各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

3.我藥房制定藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等44項管理制度，制定有藥房負責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)、等8個崗位職責(zé)，制定藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程等11項操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

4.我藥房建立了藥品驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等項93項相關(guān)記錄;各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.我藥房所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人的審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。

第四部分

設(shè)施與設(shè)備 1.我藥房現(xiàn)營業(yè)場所面積50㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。

2.我藥房營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

3.藥房現(xiàn)配備的營業(yè)設(shè)備有：柵架9節(jié)、柜臺5節(jié)、5匹柜式空調(diào)1臺、計算機1臺、干溫濕度計1個、冰箱1臺，陰涼柜一臺，六防設(shè)施1套，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護要求，藥房按制度每月對設(shè)施設(shè)備進行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。

4.我藥房現(xiàn)用的計算機系統(tǒng)為“安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理平臺（新版GSP）管理系統(tǒng)”，能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求。

第五部分

采購與驗收

我藥房的采購有總部統(tǒng)一采購和驗收、我藥房嚴格按照制定的《藥品驗收管理制度》、《藥品驗收操作規(guī)程》對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規(guī)定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質(zhì)量負責(zé)人處理。

第六部分

陳列

1.我藥房營業(yè)場所配備有1臺空調(diào)、1個干溫濕度計，對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

2.藥房根據(jù)制定的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度，定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴禁放置與銷售活動無關(guān)的物品，并配備有鼠粘進行防鼠，防止污染藥品。

3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放置在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

4.我藥房根據(jù)制定的《藥品陳列管理制度》、《營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程》，根據(jù)計算機定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量負責(zé)人確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

5.我藥房“安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理平臺（新版GSP）管理系統(tǒng)”能夠?qū)λ幤返挠行谶M行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

第七部分 銷售管理

1.我藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

2.營業(yè)時間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

5.嚴格按照《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

6.我藥房嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規(guī)進行廣告宣傳。

7.非我藥房在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

第八部分 售后管理

1.根據(jù)法規(guī)要求，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標識。

2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設(shè)置顧客意見箱，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

3.我藥房嚴格按照《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

通過內(nèi)審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，我藥房已達到了GSP質(zhì)量體系要求。

特此報告，請阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局核查。

阜南縣會龍鎮(zhèn)民康大藥房

2018年4月20日

第二篇：零售藥店實施GSP情況的內(nèi)審報告（范文模版）

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司 蚌埠海亮明珠店店實施GSP情況的內(nèi)審報告

蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局：

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店，《藥品經(jīng)營許可證》證號：皖CB5528011，注冊地址：蚌埠市龍亢農(nóng)場龍騰路78號，縣級藥品零售企業(yè)，企業(yè)負責(zé)人張前進，質(zhì)量負責(zé)人兼執(zhí)業(yè)藥師：李海桃，經(jīng)營方式：零售（連鎖），經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。未設(shè)置倉庫，經(jīng)營面積110m2，員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師2人，其他專業(yè)2人。經(jīng)營品種大約1000余種，2017年3月22日剛成立?；灸軌驖M足周邊居民用藥需求。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實施以來，我藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）的要求，在總公司質(zhì)量負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，組織質(zhì)管部有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對計算機系統(tǒng)（KSOA）進行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計算機系統(tǒng)功能。我店認真、細致地對質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進了藥房質(zhì)量管理工作的進一步改進?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報告如下：

第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)

1.我藥房自2017年3月開辦以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2.我藥房建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量負責(zé)人，驗收，養(yǎng)護，銷售等8個崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作。

3.企業(yè)負責(zé)人張前進是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4.我藥房配備有質(zhì)量負責(zé)人，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）督促門店各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（3）負責(zé)藥品的驗收指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；

（4）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理。

（5）負責(zé)藥品質(zhì)量事故投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。（6）負責(zé)對不合格藥品的確認及處理。（7）負責(zé)假劣藥品的報告。（8）負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告。

（9）負責(zé)計算機系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。（10）責(zé)組織計量器具的校準和檢定工作。

第二部分 人員管理 1.我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)負責(zé)人張前進，大專學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營管理15年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

3.質(zhì)量負責(zé)人、處方審核員李海桃，本科學(xué)歷，醫(yī)學(xué)影像專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作4年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

4.藥房現(xiàn)有營業(yè)崗位人員2名，均具有高中以上文化程度或者符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

5.我藥房制訂有培訓(xùn)計劃，并按照培訓(xùn)計劃開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和專項培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。

5.藥房對銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

6.藥房制定有衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。7.藥房對全部的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

8.藥房嚴禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，嚴禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三部分 文件

1.我藥房按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

2.我藥房定期對各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

3.我藥房制定藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等44項管理制度，制定有藥房負責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)、等8個崗位職責(zé)，制定藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程等11項操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

4.我藥房建立了藥品驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等項93項相關(guān)記錄;各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.我藥房所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人的審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。

第四部分 設(shè)施與設(shè)備

1.我藥房現(xiàn)營業(yè)場所面積110㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。

2.我藥房營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

3.藥房現(xiàn)配備的營業(yè)設(shè)備有：貨架15節(jié)、柜臺9節(jié)、5匹柜式空調(diào)1臺、1.5匹掛式一臺，計算機1臺、溫濕度計3個、冰箱1臺，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護要求，藥房按制度每月對設(shè)施設(shè)備進行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。

4.我藥房現(xiàn)用的計算機系統(tǒng)為用友公司開發(fā)的KSOA系統(tǒng)，能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求。

第五部分 采購與驗收

我藥房的采購有總部統(tǒng)一采購和驗收、我藥房嚴格按照制定的《藥品驗收管理制度》、《藥品驗收操作規(guī)程》對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規(guī)定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質(zhì)量負責(zé)人處理。

第六部分 陳列

1.我藥房營業(yè)場所配備有2臺空調(diào)、3個溫濕度計，對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

2.藥房根據(jù)制定的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度，定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴禁放置與銷售活動無關(guān)的物品，并配備有鼠粘進行防鼠，防止污染藥品。

3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（2）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放置在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進行復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前進行清斗并記錄；（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

4.我藥房根據(jù)制定的《藥品陳列管理制度》、《營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程》，根據(jù)計算機定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量負責(zé)人確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

5.我藥房計算機管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

第七部分 銷售管理

1.我藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

2.營業(yè)時間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；（5）開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

5.嚴格按照《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

6.我藥房嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規(guī)進行廣告宣傳。

7.非我藥房在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

第八部分 售后管理

1.根據(jù)法規(guī)要求，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標識。

2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設(shè)置顧客意見箱，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

3.我藥房嚴格按照《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

通過內(nèi)審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，我藥房已達到了GSP質(zhì)量體系要求。

特此報告，請蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局核查。

安徽省天行健大藥房連鎖有限公司蚌埠海亮明珠店

2017年3月27日

第三篇：零售藥店實施GSP情況的內(nèi)審報告

***市**大藥房

實施GSP情況的內(nèi)審報告

***食品藥品監(jiān)督管理局：

***市**大藥房，現(xiàn)《藥品經(jīng)營許可證》證號：豫**，注冊地址：***市**，法定代表人：**，企業(yè)負責(zé)人：**，質(zhì)量負責(zé)人：**，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）；未設(shè)臵倉庫，經(jīng)營面積**m2，員工**人，其中執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）1人，縣級藥品零售企業(yè)。經(jīng)營品種大約**余種，上年銷售額**萬余元，利稅**元?；灸軌驖M足周邊居民用藥需求。

藥房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（證書編號：**）后變更情況為：

**年**月**日，**由“**”變更為“**”； **年**月**日，**由“**”變更為“**”；.......《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）頒布實施以來，藥房高度重視，組織員工多次參開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）等知識培訓(xùn)，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）的要求，在質(zhì)量負責(zé)人***的領(lǐng)導(dǎo)下，組織有關(guān)人員重新修訂了藥房的各項崗位職責(zé)、管理制度和操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、收貨、驗收、陳列檢查、銷售等各個環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。依據(jù)要求，對計算機系統(tǒng)進行升級，完善了藥房采購計劃，近效期藥品預(yù)警及過期藥品自動鎖定，完善了含特殊藥品復(fù)方制劑銷售的提示及超數(shù)量鎖定等計算機系統(tǒng)功能。我店認真、細致地對質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等8部分內(nèi)容開展了內(nèi)部審核。經(jīng)過審核、整改、完善，提高了整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量控制、保證能力，促進了藥房質(zhì)量管理工作的進一步改進?，F(xiàn)將內(nèi)部審核情況報告如下：

第一部分 質(zhì)量管理與職責(zé)

1.我藥房自***年開辦以來，認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定了包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容的質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2.我藥房建立了與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等；設(shè)立了與經(jīng)營活動、質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)和崗位。包括企業(yè)負責(zé)人，質(zhì)量管理員，驗收，養(yǎng)護，銷售等**個崗位，并且明確規(guī)定了職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，各崗位人員能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)開展相應(yīng)的工作。

3.企業(yè)負責(zé)人是我藥房藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4.我藥房配備有質(zhì)量管理員，在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：（1）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（2）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（3）負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（4）負責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（5）負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（6）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（7）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（8）負責(zé)對不合格藥品的確認及處理；（9）負責(zé)假劣藥品的報告；（10）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（11）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（12）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；（13）負責(zé)組織計量器具的校準及檢定工作；（14）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（15）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

第二部分 人員管理

1.我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,全部符合《藥品管理法》等法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

2.企業(yè)負責(zé)人***，**學(xué)歷，***技術(shù)職稱，從事藥品經(jīng)營管理*年，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)和GSP。

3.質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員、處方審核員**，**學(xué)歷，***專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師（**藥學(xué)），從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作*年，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力，可以進行處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

4.驗收員*，*學(xué)歷，*職稱，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作，符合任職要求。5.養(yǎng)護員**，*學(xué)歷，*專業(yè)，負責(zé)日常藥品陳列檢查工作，符合任職要求。

6.中藥飲片調(diào)劑員**，*學(xué)歷，*專業(yè)，負責(zé)日常中藥飲片調(diào)劑工作，符合任職要求。

7.藥房現(xiàn)有營業(yè)崗位人員**名，均具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

8.我藥房制訂有培訓(xùn)計劃，并按照培訓(xùn)計劃開展《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),建立了檔案。

9.藥房對銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、冷藏藥品的人員進行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

10.藥房制定有衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度，并有效執(zhí)行。11.藥房對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。規(guī)定凡是患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作,身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

12.藥房嚴禁在藥品陳列等區(qū)域內(nèi)存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，嚴禁在工作區(qū)域內(nèi)有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第三部分 文件

1.我藥房按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）的要求，制定了符合實際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

2.我藥房定期對各崗位人員執(zhí)行質(zhì)量管理文件的情況進行考核，使其能夠正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

3.我藥房制定有藥品采購管理制度、藥品收貨管理制度、藥品驗收管理制度等**項管理制度，制定有藥房負責(zé)人崗位職責(zé)、質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)、采購員崗位職責(zé)等***項崗位職責(zé)，制定有藥品采購操作規(guī)程、藥品收貨操作規(guī)程、藥品驗收操作規(guī)程等**項操作規(guī)程；并要求質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

4.我藥房建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等**項相關(guān)記錄;各項書面記錄、憑證填寫及時，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀，保證記錄真實、完整、準確、有效和可追溯。所有記錄至少保存5年。

5.我藥房所有人員，通過授權(quán)及密碼，方可登錄計算機系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改經(jīng)質(zhì)量管理員的審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程留有記錄；采用安全、可靠的方式存儲備，按日備份數(shù)據(jù)。

第四部分 設(shè)施與設(shè)備

1.我藥房現(xiàn)營業(yè)場所面積***㎡，與我藥房的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與辦公、生活輔助及其他區(qū)域有效分開。

2.我藥房營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

3.藥房現(xiàn)配備的營業(yè)設(shè)備有：貨架*節(jié)、柜臺*節(jié)、*匹空調(diào)*臺、計算機*臺、溫濕度測控表*個、中藥飲片柜*組、電子稱*臺、冷藏柜*臺（每臺*升）、陰涼柜*臺（每臺*升）、滅火器*個、誘蟲燈*個、鼠夾*個，并配備有清潔、衛(wèi)生的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；藥房設(shè)施設(shè)備符合藥品分類管理和陳列養(yǎng)護要求，其中計量設(shè)備已送技術(shù)監(jiān)督部門鑒定合格，藥房按制度每***年對設(shè)施設(shè)備進行保養(yǎng)維修并建立設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修記錄。

4.我藥房現(xiàn)用的計算機系統(tǒng)為***公司開發(fā)的****系統(tǒng)，能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第五部分 采購與驗收 1.我藥房采購藥品活動符合如下要求：（1）供貨單位的合法資格經(jīng)過確定；（2）所購入藥品的合法性經(jīng)過確定；（3）供貨單位銷售人員的合法資格經(jīng)過核實；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

對采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購員填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理人員的審核批準。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

2.我藥房對首營企業(yè)的審核，查驗其加蓋其公章原印章的以下資料：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。對上述資料要確認其真實、有效。

3.我藥房采購首營品種時審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購；并將首營品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

4.我藥房核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5.我藥房與供貨單位簽訂有少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

6.采購藥品時，我藥房向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明了藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

7.我藥房采購訂單在計算機系統(tǒng)制定，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后保存，作為藥品收貨的依據(jù)，建立有完整的采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還標明產(chǎn)地等內(nèi)容。

9.藥品到貨時，收貨員按照采購記錄，對照隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符；冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理員處理。

10.我藥房嚴格按照制定的《藥品驗收管理制度》、《藥品驗收操作規(guī)程》對到貨藥品逐批進行驗收，驗收抽取的樣品具有代表性，并按照規(guī)定做好驗收記錄；驗收合格的藥品及時上架，不合格的藥品不得上架，并報質(zhì)量管理員處理。

第六部分 陳列

1.我藥房營業(yè)場所配備有**臺**匹空調(diào)、**個溫濕度測控表，對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

2.藥房根據(jù)制定的《衛(wèi)生管理制度》，定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，嚴禁放臵與銷售活動無關(guān)的物品，并配備有**個誘蟲燈、**個鼠夾進行防蟲防鼠，防止污染藥品。

3.我藥房陳列藥品符合如下要求：（1）按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)臵醒目標志，類別標簽字跡清晰、放臵準確；（2）藥品放臵于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（3）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（4）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（5）外用藥與其他藥品分開擺放；（6）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專區(qū)，含特殊藥品復(fù)方制劑存有于專區(qū)；（7）冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中、陰涼藥品放臵在陰涼設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（8）中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前進行復(fù)核，防止錯斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前進行清斗并記錄；（9）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

4.我藥房根據(jù)制定的《藥品陳列管理制度》、《藥品陳列及檢查操作規(guī)程》，根據(jù)計算機定期生成的陳列計劃對陳列的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

5.我藥房計算機管理系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返挠行谶M行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

第七部分 銷售管理

1.我藥房在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

2.營業(yè)時間藥房所有在崗員工均佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。

3.我藥房銷售藥品符合如下要求：（1）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；（3）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；（4）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定；（5）開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。

4.我藥房銷售拆零藥品符合如下要求：（1）負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

5.嚴格按照《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》的規(guī)定開展含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售活動，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

6.我藥房嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定，開展藥品廣告宣傳活動，無違法違規(guī)進行廣告宣傳。

7.非我藥房在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。8.對實施電子監(jiān)管的藥品，待國家有關(guān)政策出臺后，我藥房嚴格執(zhí)行在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳的要求。

第八部分 售后管理

1.根據(jù)法規(guī)要求，我藥房售出的藥品，除藥品質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換；在營業(yè)場所張貼有相關(guān)標識。

2.我藥房在公布有藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話（電話號碼：12331），設(shè)臵顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

3.我藥房嚴格按照《藥品不良反應(yīng)報告管理制度》的規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，積極收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

4、按照藥房的《藥品銷售管理制度》開展藥品追回、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回工作。

通過內(nèi)審，對存在問題進行了進一步整改完善，對照國家局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，我藥房已達到了GSP質(zhì)量體系要求。

特此報告，請市食品藥品監(jiān)督管理局核查。

***市**大藥房

*年*月*日

第四篇：藥品零售藥店實施GSP情況綜述

實施GSP情況綜述

紅河州食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現(xiàn)將我公司實施GSP認證工作及自查情況報告如下：

紅河州美羅匯健康藥房有限公司于2015年12月10日取得營業(yè)執(zhí)照，2016年4月13日經(jīng)紅河州食品藥品監(jiān)督管理局批準正式成立經(jīng)營,屬于單體零售藥店。組成形式：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）；經(jīng)營方式：零售；注冊地址：云南省紅河州開遠市環(huán)雅南路甘科所二期工程14幢1單元46號。

藥房自成立以來，嚴格遵守《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，從未經(jīng)營假劣藥品。藥房有員工5人，其中本科學(xué)歷2人，大專學(xué)歷1人，中專學(xué)歷1人，初中以上學(xué)歷1人；有執(zhí)業(yè)藥師職稱1人。所有員工都持有市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的上崗證。從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、營業(yè)人員共4人。

藥房營業(yè)場所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，營業(yè)面積114平方米。店內(nèi)標識醒目，藥品分類擺放。為確保藥品質(zhì)量，藥房建立了質(zhì)量管理體系，包括：質(zhì)量管理與職責(zé)、組織機構(gòu)與人員、質(zhì)量體系文件、設(shè)施與設(shè)備（配置了計算機信息管理系統(tǒng)、空調(diào)、風(fēng)淋機、藥品冷藏柜、溫濕度計等）、采購與驗收、陳列與儲存養(yǎng)護、銷售管理、售后管理等。

藥房始終嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅持

“品種保證、專業(yè)服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，預(yù)計經(jīng)營藥品品種約1000余種。

根據(jù)《藥品管理法》、GSP相關(guān)規(guī)定的要求，自2015年12月10日起，對藥房人員進行合理設(shè)置，對軟硬件標準進行內(nèi)審自查?，F(xiàn)將基本情況報告如下：

一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點：

按照GSP規(guī)定，為加強質(zhì)量管理工作，本企業(yè)制定25個制度職責(zé)，6個崗位職責(zé)，9個操作程序，50個記錄表格，做好各項記錄。

藥房質(zhì)量管理工作由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)監(jiān)督并保證質(zhì)量體系的運行，具體工作由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員對藥品的質(zhì)量全面負責(zé)。同時下設(shè)質(zhì)量管理部，由采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員對藥品的購進驗收、儲存養(yǎng)護進行系統(tǒng)的管理和執(zhí)行。

二、藥品經(jīng)營風(fēng)險防控制度及執(zhí)行情況，存在主要風(fēng)險及主要防控措施：

藥品經(jīng)營風(fēng)險防控始終認真執(zhí)行《藥品管理法》，以及本企業(yè)結(jié)合GSP規(guī)定制定的40個制度、職責(zé)和操作程序，做好各項記錄。堅持問病拿藥，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的職能為顧客安全用藥，有效化解藥品的各種風(fēng)險。

三、企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況，內(nèi)、外審制度及執(zhí)行情況等：

藥房在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量方面，首先，堅持從合法的供貨方購進藥品，索取藥品經(jīng)營的合法文書，做好驗收記錄，養(yǎng)護記錄，杜

絕了藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。

四、人員與培訓(xùn)情況。簡述各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢制度的實施情況：

藥房從GSP要求和質(zhì)量管理工作出發(fā)，制定了嚴密的培訓(xùn)計劃，對員工進行全面培訓(xùn)，針對不同崗位進行重點培訓(xùn)，相關(guān)藥品知識和職業(yè)道德教育，培訓(xùn)對象包括藥房負責(zé)人、藥品質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護員、驗收員、營業(yè)員。對培訓(xùn)內(nèi)容進行考核記錄，并建立培訓(xùn)檔案，同時全體員工積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，藥房人員均持有上崗證，并每年進行健康檢查。

五、運輸與配送管理情況：

我藥房擬購進的藥品全部由合法的醫(yī)藥公司配送到店，根據(jù)新版GSP的規(guī)定對購進藥品進行核查，做好驗收工作并按照規(guī)定銷售。

六、近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動情況：近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理情況正常運行，人員沒有變動。

藥房2015年12月10日新開辦至今，通過自查自檢，對藥房經(jīng)營中的規(guī)章制度，按照新版GSP的要求全面審核。自查結(jié)果，我藥房基本符合新版GSP的相關(guān)要求。

紅河州美羅匯健康藥房有限公司

2016年5月8日

第五篇：零售藥店GSP整改報告

整改報告

XXX分局：

貴局于2009年12月4日對我店進行了日常檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)我店存在5項問題，我店就本次現(xiàn)場檢查的不合格項目作了相應(yīng)整改現(xiàn)將整改情況匯報如下：。

1、藥師不在崗

檢查當(dāng)日由于藥師XXX去了南朗鎮(zhèn)辦事，導(dǎo)致藥師不在崗。整改措施：加強藥師管理，責(zé)令各藥師在營業(yè)時間內(nèi)不得離崗。

2、門店環(huán)境衛(wèi)生較差

整改措施：加強工作人員衛(wèi)生教育，保持藥店環(huán)境衛(wèi)生整潔。

3、部分處方藥與非處方藥混放

整改措施：組織質(zhì)量管理員和藥師認真學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，嚴格按照規(guī)定做好處方藥與非處方藥分類擺放。

4、部分藥品拆零后未集中擺放拆零專柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：組織店內(nèi)人員認真學(xué)習(xí)，嚴格按照本店《質(zhì)量手冊》規(guī)定，做好拆零藥品工作，藥品拆零時必須使用拆零工具。

5、部分處方藥銷售未保留處方備查

整改措施：加強對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。XXXXXX藥店

二OO九年十二月十一日