第一篇：藥店實施GSP情況綜述

北京*****大藥房有限公司

企業(yè)實施GSP情況綜述

北京市+++區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

實施GSP認(rèn)證是認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》的需要，是國家加強對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的重要舉措，是確保藥品質(zhì)量和全面提高企業(yè)管理水平的重要保證和有效手段，同時也是企業(yè)參與市場競爭的必由之路。為了貫徹實施國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的文件精神，我企業(yè)自籌建以來就高標(biāo)準(zhǔn)、高起點、嚴(yán)要求地落實規(guī)范，努力做好藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營工作，更好的為人民生命健康服務(wù)，做到社會效益和經(jīng)濟(jì)效益雙豐收。企業(yè)在抓好藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)工作的同時，把實施GSP認(rèn)證工作也列入到了企業(yè)的首要工作過程中，建立了藥品質(zhì)量管理制度、各崗位職責(zé)及質(zhì)量管理工作程序。從企業(yè)的籌建、驗收、經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)都按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》去層層落實到具體工作中，通過五年以來的工作，對照GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，基本上達(dá)到了GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求?，F(xiàn)將我企業(yè)GSP認(rèn)證準(zhǔn)備工作和自查情況匯報如下：

一、企業(yè)基本情況及《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更情況

北京*****大藥房有限公司是經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局+++分局批準(zhǔn)，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通過《藥品經(jīng)營許可證》第一次換證，的藥品零售企業(yè)。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司，注冊營業(yè)場所地址為北京市+++區(qū)******號樓。由于本企業(yè)藥品供貨單位全在本市，能夠保證藥品在24小時得到及時補充，因此本企業(yè)不設(shè)立倉庫。根據(jù)新版GSP要求，本企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證前的許可事項“企業(yè)負(fù)責(zé)人”由馬峰變更為王配，“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”由陳丹寧變更為王配，倉庫地址取消；本企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證后的許可事項沒有發(fā)生變化。本企業(yè)營業(yè)場所面積為102平方米，本店共經(jīng)營藥品品種820余種，其中化學(xué)藥制劑320余種、中成藥360余種、抗生素50余種、生化藥品90余種，上一年本企業(yè)銷售額為30多萬元，屬于小型藥品零售企業(yè)。本企業(yè)現(xiàn)有員工4名，執(zhí)業(yè)藥師1名，藥師2名。本企業(yè)自上次認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《反興奮劑條例》的規(guī)定，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、各崗位責(zé)任和操作規(guī)程，對全員進(jìn)行了藥品管理的法律法規(guī)、職業(yè)道德及藥品專業(yè)知識培訓(xùn)，通過自查，在質(zhì)量管理與職責(zé)、人員、文件、設(shè)施與設(shè)備、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理與售后管理上達(dá)到了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，在以后的工作中加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全。

二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況

1、本企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子由2人組成，總經(jīng)理馬峰同志與經(jīng)理王配同志均熟悉國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章等，多年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作，熟悉藥品經(jīng)營知識。并能嚴(yán)格督查質(zhì)量管理各項規(guī)章制度的執(zhí)行情況，堅持把質(zhì)量管理放在各項經(jīng)營管理工作的首位。

2、本企業(yè)建立有法定代表人領(lǐng)導(dǎo)的組織管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員、處方審核員及收銀員崗位，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員均是執(zhí)業(yè)藥師，在本企業(yè)注冊、在職在崗，有兩名藥師負(fù)責(zé)藥品銷售的咨詢和藥學(xué)服務(wù)工作，本店現(xiàn)有員工4名，其中藥學(xué)技術(shù)人員3名（執(zhí)業(yè)藥師1名、藥師2名），占總?cè)藬?shù)的75%。企業(yè)共有2名從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員，占總?cè)藬?shù)的50%，其中質(zhì)量管理員1名，驗收員兼養(yǎng)護(hù)員1名，其學(xué)歷均達(dá)到了國家有關(guān)規(guī)定的要求，并且全部接受北京市藥品監(jiān)督管理局舉行的質(zhì)量管理人員資格崗位培訓(xùn)，取得了質(zhì)量管理人員資格培訓(xùn)證書。企業(yè)除執(zhí)業(yè)藥師、藥師以外的其他人員均取得了北京市勞動和社會保障局培訓(xùn)的職業(yè)資格證書。

三、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況

1、本企業(yè)配備有調(diào)節(jié)溫濕度的空調(diào)1臺，儲藏陰涼藥品的冰箱1臺，監(jiān)測溫濕度的溫濕度表2個，防火設(shè)備的滅火器4具，防鼠防蟲的粘鼠板4個，用于藥學(xué)服務(wù)的血壓計1臺、體重計1個、腰圍尺1個，陳列藥品的貨柜37組。其中溫濕度表經(jīng)過北京市計量檢測所校準(zhǔn)檢定合格，滅火器進(jìn)行了維修，維修后合格，養(yǎng)護(hù)員建立了設(shè)施設(shè)備臺賬及養(yǎng)護(hù)使用維修記錄。

2、本企業(yè)營業(yè)場所的面積為102米，沒有設(shè)立倉庫。營業(yè)場所環(huán)境整潔，地面墻壁光潔平整、清潔。營業(yè)場所設(shè)有溫濕度計、調(diào)節(jié)溫度的空調(diào)，防鼠設(shè)施，消防安全設(shè)備等。養(yǎng)護(hù)設(shè)施齊全，同時備有充足的貨架及陳列柜，可滿足陳列藥品之用。營業(yè)場所硬件設(shè)施做到了光亮整潔、美觀、實用。銷售柜、貨架等處均有醒目的分類標(biāo)志，營業(yè)場所在顯要懸掛本店的藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、警示語、服務(wù)公約、監(jiān)督電話等，營業(yè)場所環(huán)境布局均符合

要求，基本設(shè)施與所經(jīng)營品種相適應(yīng)。

四、企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況

1、本企業(yè)按照國家有關(guān)法律法規(guī)，制定了符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，從而保證了藥品質(zhì)量，企業(yè)緊密圍繞企業(yè)關(guān)于進(jìn)貨質(zhì)量審核、驗收上架、陳列與儲存、銷售與售后管理等方面的質(zhì)量管理。

2、本企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度24個、各崗位職責(zé)10個、質(zhì)量管理操作規(guī)程10個及各種規(guī)范的表格、檔案等，有全方位的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，對所經(jīng)營的藥品能夠進(jìn)行計算機(jī)跟蹤管理，使企業(yè)藥品經(jīng)營全過程置于制度、職責(zé)的控制之中，員工操作做到規(guī)范、有序，有效地保證了GSP在企業(yè)的全面貫徹與實施，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到了穩(wěn)定的提高，消除了潛在的質(zhì)量隱患，使人民群眾能夠用上放心藥。

3、結(jié)合本企業(yè)實際情況，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家法律法規(guī)，制定了具有合法性、有效性和可行性的各崗位的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定了詳細(xì)的操作規(guī)程及各項質(zhì)量管理制度如：藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售、拆零的管理制度，首營企業(yè)和首營品種的審核制度、質(zhì)量事故的確認(rèn)和處理制度，藥品不良反應(yīng)報告的制度、計算機(jī)系統(tǒng)管理等（詳見企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄）。企業(yè)質(zhì)量管理文件健全后，藥店的全面質(zhì)量管理依照規(guī)定進(jìn)行操作，企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種的審核；指導(dǎo)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存工作；收集和分析藥品的質(zhì)量信息；建立藥品質(zhì)量管理檔案；查詢藥品質(zhì)量事故以及負(fù)責(zé)對質(zhì)量問題的調(diào)查、處理、報告；開展對全店職工有關(guān)藥品質(zhì)量方面的教育和培訓(xùn)；督促各項制度的落實，并做好相應(yīng)的記錄。對有關(guān)制度每半年進(jìn)行一次全面的檢查，做好檢查記錄，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改意見，并監(jiān)督整改。

五、企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險的采取的措施

1、本企業(yè)建立有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合電子監(jiān)管的實施條件。

2、企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、陳列等管理系統(tǒng)前后關(guān)聯(lián)，環(huán)環(huán)相扣，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行自動識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

3、對供貨企業(yè)、品種經(jīng)營情況，計算機(jī)系統(tǒng)能夠進(jìn)行動態(tài)管理、質(zhì)量跟蹤。

4、通過計算機(jī)系統(tǒng)的控制，大大降低了藥品經(jīng)營流通過程各個環(huán)節(jié)中存在的質(zhì)量風(fēng)險。

六、各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況

1、本企業(yè)聘用的營銷職員文化素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平高，均能獨立承擔(dān)工作，本店共有4名員工，其中：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員兼處方審核人為程冬梅，具有執(zhí)業(yè)藥師資格，在本企業(yè)注冊；質(zhì)量管理人員均參加過北京市藥品監(jiān)督管理局舉辦的培訓(xùn)班，經(jīng)考試合格取得藥品質(zhì)量管理人員證書。新上崗人員已進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗工作。

2、企業(yè)建立了員工花名冊及員工登記表，企業(yè)根據(jù)國家法律法規(guī)和企業(yè)的實際情況，每年制定了員工培訓(xùn)計劃，重點學(xué)習(xí)國家規(guī)定的法律、法規(guī)、職業(yè)道德、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、規(guī)章制度及藥品經(jīng)營應(yīng)具備的相關(guān)知識等知識，為了更好地為客戶服務(wù)、當(dāng)好顧客的參謀，又進(jìn)行了有關(guān)藥品基本知識的培訓(xùn)。通過學(xué)習(xí)，使員工從根本上樹立了依法經(jīng)營和規(guī)范經(jīng)營的理念，充分認(rèn)識GSP認(rèn)證的目的和意義，提高員工質(zhì)量意識，使GSP管理深入人心，確保了GSP各項工作的實施。，同時又組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員到北京市醫(yī)藥協(xié)會進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)后建立了員工培訓(xùn)檔案。每季度對員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理制度及崗位職責(zé)執(zhí)行情況的檢查與考核，并詳細(xì)記錄。

3、企業(yè)對每名員工崗前進(jìn)行體檢，體檢合格后方可上崗，對直接接觸藥品的人員建立了員工健康檔案，每年度進(jìn)行一次健康體檢，對患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員在職在崗，沒有在其他單位兼職。

七、企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及質(zhì)量控制情況

（一）、采購與驗收

1、按照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，本店制定了確保藥品質(zhì)量的“藥品購進(jìn)管理制度”及進(jìn)貨工作程序，嚴(yán)格按照進(jìn)貨程序及制度由采購員擇優(yōu)選購，以銷定進(jìn)。

2、本企業(yè)購進(jìn)藥品以質(zhì)量為前提，通過計算機(jī)系統(tǒng)，嚴(yán)格從經(jīng)過首營企業(yè)審核并建立了合格供貨方檔案的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。與供貨單位簽訂了有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格按協(xié)議辦事；對供貨單位的推銷員索取有法定代表人簽章并注明效期、范圍的委托書原件、推銷員資格證書及身份證復(fù)印件；建立了首營企業(yè)、首營品種審批表。首營品種的審核表格項目齊全，審核符合規(guī)定。進(jìn)貨時索要與備案相符的隨貨同行票和稅票，根據(jù)采購記錄進(jìn)行收貨，做到票、賬、貨相符，票據(jù)和記錄按規(guī)定至少保存5年。

3、藥品的檢查驗收是杜絕假劣藥品進(jìn)入藥店的關(guān)鍵，本店予以高度重視。嚴(yán)格按照驗收程序進(jìn)行藥品驗收，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，驗收時按規(guī)定采取抽樣，嚴(yán)格檢查外包裝、中包裝及內(nèi)包裝的包裝質(zhì)量、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，做到不漏項，不錯登。

4、驗收時索取同批號的合格藥品檢驗報告書，另外膠囊劑藥品驗收的藥品檢驗報告書必須有含鉻項的專項檢查，進(jìn)口藥品驗收索取進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告書。驗收后驗收員做好驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的注明不合格事項并上報質(zhì)量管理員處理。

（二）、陳列與養(yǎng)護(hù)

1、本企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求做好藥品的陳列與養(yǎng)護(hù)工作。

2、店堂內(nèi)陳列的藥品、質(zhì)量和包裝均符合規(guī)定。藥店根據(jù)銷售的需要和分類、分柜、定位、定量陳列擺放的原則，確定藥品陳列的位置和擺放數(shù)量。對營業(yè)店堂、藥品擺放貨架每天進(jìn)行衛(wèi)生清潔工作，保證陳列藥品的貨柜、櫥窗清潔、衛(wèi)生，無人為污染。

3、企業(yè)藥品的陳列符合以下要求：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，設(shè)置有醒目的標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免**直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；處方藥沒有采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；經(jīng)營非藥品設(shè)置有專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

4、養(yǎng)護(hù)員每月指導(dǎo)營業(yè)員對在架藥品進(jìn)行檢查并匯總記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報質(zhì)量管理員處理，同時對藥品的陳列環(huán)境及條件、養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查，如不符合規(guī)定及時調(diào)整。危險品陳列空包裝或價簽。

5、拆零藥品擺放于拆零專柜，拆零工具，藥袋齊全，并保留包裝，拆零記錄完整，登記及時，危險品陳列空包裝。對陳列藥品按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，做好記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理。

6、藥品養(yǎng)護(hù)工作始終堅持預(yù)防為主、消除隱患的原則，每日上午、下午各記錄一次店堂的溫濕度，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)及時調(diào)控并記錄。對藥品實行效期管理，對陳列藥品，在養(yǎng)護(hù)時注意檢查其有效期，發(fā)現(xiàn)距失效期不足六個月的品種，及時填寫近效期藥品催銷表，上報質(zhì)量管理

員及經(jīng)理，由經(jīng)理通知營業(yè)員做好催銷工作。本店自經(jīng)營以來沒有因養(yǎng)護(hù)不當(dāng)使藥品發(fā)生質(zhì)量問題。

（三）、銷售管理

1、合法證照：本店將《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》懸掛在顯著位置。

2、本店嚴(yán)格按《營業(yè)執(zhí)照》及《藥品經(jīng)營許可證》所規(guī)定的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動，未有違規(guī)現(xiàn)象。

3、銷售員上崗時要求站立服務(wù)，上崗時不濃妝打扮，說話和氣，舉止端正，正確介紹藥品性能、用法、用量、禁忌及注意事項，不虛夸和誤導(dǎo)顧客，不親疏有別、以貌取人，切實做到文明經(jīng)商、熱情服務(wù)。在營業(yè)廳內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

4、營業(yè)員能夠嚴(yán)格按照公司規(guī)定的制度、崗位責(zé)任進(jìn)行藥品銷售。在藥品營銷宣傳和介紹藥品時實事求是，以國家批準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。

5、銷售處方藥沒有采用開架自選的銷售方式。

6、按規(guī)定要求必須憑處方銷售的藥品（抗菌消炎藥、含興奮劑藥品的單方制劑及無“0TC”標(biāo)識的含興奮劑藥品的復(fù)方制劑等國家要求必須憑處方銷售的藥品），索取處方經(jīng)處方審核員審核合格簽字后再調(diào)配和銷售，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，并建立有處方調(diào)配銷售登記記錄；對不良反應(yīng)較大的心腦血管用藥及含興奮劑藥品復(fù)方制劑的非處方藥進(jìn)行藥師指導(dǎo)用藥并建立雙軌制藥品銷售登記記錄，處方的審核、調(diào)配或核對人員均在處方上簽字或蓋章。

7、藥品拆零銷售使用的工具有剪刀、鑷子、消毒手套、酒精棉球等，包裝藥袋清潔衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、藥店名稱等內(nèi)容，并做好拆零藥品銷售登記記錄。

8、企業(yè)銷售含麻黃堿類藥品復(fù)方制劑，每次銷售均要求購買者提供身份證，每次銷售不超過2盒，并詳細(xì)登記購買者的姓名、身份證號、品名、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、批號等內(nèi)容。

（四）售后管理

1、售后管理是最后環(huán)節(jié)，因此我們嚴(yán)把售后服務(wù)關(guān)，做好各項售后服務(wù)工作。

2、在店堂顯要位置明示服務(wù)公約，監(jiān)督電話和顧客意見簿，并設(shè)有缺藥登記本，對顧客

意見和投訴及時登記和處理，每天有專人查詢，盡量滿足顧客要求。設(shè)有藥師不在崗時停止銷售處方藥和甲類非處方藥的告知牌，對含興奮劑藥品分類、分層并嚴(yán)格按處方藥管理。

3、加強對不合格藥品的管理，確定為不合格的藥品嚴(yán)格按規(guī)定執(zhí)行，任何人不能私自處理，杜絕不合格藥品流向市場，本店自經(jīng)營以來未發(fā)生過此類情況。

4、國家法律法規(guī)文件、上級藥監(jiān)部門傳達(dá)的文件及企業(yè)收集的藥品質(zhì)量信息，企業(yè)進(jìn)行登記并分析，及時傳達(dá)到相關(guān)人員并執(zhí)行到位，需要向上級部門進(jìn)行質(zhì)量信息反饋的及時反饋。

5、企業(yè)按照國家有關(guān)不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告制度，建立了藥品不良反應(yīng)報告表，及時登記由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況并上報。

6、本企業(yè)遵從除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換，本店開業(yè)以來未發(fā)生藥品退換情況。

7、企業(yè)建立有藥品售后追回記錄、召回記錄，本企業(yè)自經(jīng)營以來，未發(fā)生藥品追回和藥品召回情況。

八、企業(yè)實施電子監(jiān)管工作情況

按規(guī)定要求對國家基本藥物目錄、2012年1月1日以后生產(chǎn)的含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液及含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品，必須賦有藥品電子監(jiān)管碼,購進(jìn)帶有藥品電子監(jiān)管碼的藥品，企業(yè)質(zhì)量管理員認(rèn)真審核電子監(jiān)管碼，標(biāo)有的藥品電子監(jiān)管碼無誤后方可采購與驗收，驗收不合格的報質(zhì)量管理員處理。

對實施電子監(jiān)管的藥品，在驗收員驗收后及營業(yè)員售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，這項工作我企業(yè)將按照上級藥監(jiān)部門要求逐步實施。

九、企業(yè)實施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況

根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，企業(yè)經(jīng)過了自查整改，力求各項工作全部符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題逐一落實，不留死角。通過自查、整改，企業(yè)質(zhì)量管理水平取得了明顯的提高。

綜上所述，我企業(yè)通過對GSP的實施，使硬件、軟件得以規(guī)范，所有人員質(zhì)量意識得到了強化，但從高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的角度來講，還有不足之處，如質(zhì)量管理制度考核辦法還不夠完善，計算機(jī)系統(tǒng)管理還有待于完善，藥品質(zhì)量風(fēng)險能力還有待于提高，各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工

作的監(jiān)督力度還需進(jìn)一步加強等等。我們?nèi)詫⒗^續(xù)完善和改進(jìn)以徹底實現(xiàn)企業(yè)健康服務(wù)于社會，使企業(yè)持續(xù)和穩(wěn)定的發(fā)展。

在GSP的認(rèn)證準(zhǔn)備工作中、在北京市+++區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，我們認(rèn)真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，努力做好藥品的零售供應(yīng)工作，保證了所供藥品的質(zhì)量，滿足本地區(qū)居民的用藥。通過我們逐項內(nèi)部審核，認(rèn)為基本達(dá)到了GSP認(rèn)證的要求，故提出申請，熱烈歡迎檢查組來我企業(yè)檢查指導(dǎo)工作，我企業(yè)將以此認(rèn)證為契機(jī)，進(jìn)一步提高公司的質(zhì)量管理水平。

北京*****大藥房有限公司

****年**月**日

第二篇：藥店實施GSP自查報告

XX醫(yī)藥商店實施GSP自查報告

XX醫(yī)藥商店成立于200X 年X 月 X日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為XX鎮(zhèn)XX號，經(jīng)營場所XX平方米，倉庫面積XX平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189L。開業(yè)以來銷售額近X萬元，毛利潤XX元。經(jīng)營藥品近XXX種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。

藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經(jīng)營為宗旨，把GSP作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識地按照GSP認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和GSP及其實施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對照GSP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實施GSP認(rèn)證工作情況作如下匯報：

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員配置

GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認(rèn)證工作的順利實施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認(rèn)證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工X人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員X名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合GSP認(rèn)證工作的規(guī)范要求。

二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

為了順利實施GSP認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及GSP專項學(xué)習(xí)等，GSP專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識到GSP是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了GSP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實處。

三、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。

四、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

為了有效實施GSP認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備；同時配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合GSP的要求。

五、嚴(yán)格把關(guān)，加強購、存、銷質(zhì)量管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

六、藥店在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點：

1、藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

2、藥品的驗收關(guān)

驗收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳列管理

藥店根據(jù)GSP要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷售工作

為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。

通過實施GSP認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善；經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽得到增強；企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查，基本能夠達(dá)到GSP認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。

XXX醫(yī)藥商店

200X年X月X日

第三篇：藥品零售藥店實施GSP情況綜述

實施GSP情況綜述

紅河州食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施GSP的要求，我公司對實施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我公司實施GSP認(rèn)證工作及自查情況報告如下：

紅河州美羅匯健康藥房有限公司于2015年12月10日取得營業(yè)執(zhí)照，2016年4月13日經(jīng)紅河州食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式成立經(jīng)營,屬于單體零售藥店。組成形式：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）；經(jīng)營方式：零售；注冊地址：云南省紅河州開遠(yuǎn)市環(huán)雅南路甘科所二期工程14幢1單元46號。

藥房自成立以來，嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，從未經(jīng)營假劣藥品。藥房有員工5人，其中本科學(xué)歷2人，大專學(xué)歷1人，中專學(xué)歷1人，初中以上學(xué)歷1人；有執(zhí)業(yè)藥師職稱1人。所有員工都持有市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的上崗證。從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)人員共4人。

藥房營業(yè)場所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，營業(yè)面積114平方米。店內(nèi)標(biāo)識醒目，藥品分類擺放。為確保藥品質(zhì)量，藥房建立了質(zhì)量管理體系，包括：質(zhì)量管理與職責(zé)、組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量體系文件、設(shè)施與設(shè)備（配置了計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、空調(diào)、風(fēng)淋機(jī)、藥品冷藏柜、溫濕度計等）、采購與驗收、陳列與儲存養(yǎng)護(hù)、銷售管理、售后管理等。

藥房始終嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅持

“品種保證、專業(yè)服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，預(yù)計經(jīng)營藥品品種約1000余種。

根據(jù)《藥品管理法》、GSP相關(guān)規(guī)定的要求，自2015年12月10日起，對藥房人員進(jìn)行合理設(shè)置，對軟硬件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審自查?，F(xiàn)將基本情況報告如下：

一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點：

按照GSP規(guī)定，為加強質(zhì)量管理工作，本企業(yè)制定25個制度職責(zé)，6個崗位職責(zé)，9個操作程序，50個記錄表格，做好各項記錄。

藥房質(zhì)量管理工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督并保證質(zhì)量體系的運行，具體工作由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員對藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。同時下設(shè)質(zhì)量管理部，由采購員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對藥品的購進(jìn)驗收、儲存養(yǎng)護(hù)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和執(zhí)行。

二、藥品經(jīng)營風(fēng)險防控制度及執(zhí)行情況，存在主要風(fēng)險及主要防控措施：

藥品經(jīng)營風(fēng)險防控始終認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》，以及本企業(yè)結(jié)合GSP規(guī)定制定的40個制度、職責(zé)和操作程序，做好各項記錄。堅持問病拿藥，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的職能為顧客安全用藥，有效化解藥品的各種風(fēng)險。

三、企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況，內(nèi)、外審制度及執(zhí)行情況等：

藥房在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量方面，首先，堅持從合法的供貨方購進(jìn)藥品，索取藥品經(jīng)營的合法文書，做好驗收記錄，養(yǎng)護(hù)記錄，杜

絕了藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。

四、人員與培訓(xùn)情況。簡述各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢制度的實施情況：

藥房從GSP要求和質(zhì)量管理工作出發(fā)，制定了嚴(yán)密的培訓(xùn)計劃，對員工進(jìn)行全面培訓(xùn)，針對不同崗位進(jìn)行重點培訓(xùn)，相關(guān)藥品知識和職業(yè)道德教育，培訓(xùn)對象包括藥房負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員、營業(yè)員。對培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核記錄，并建立培訓(xùn)檔案，同時全體員工積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，藥房人員均持有上崗證，并每年進(jìn)行健康檢查。

五、運輸與配送管理情況：

我藥房擬購進(jìn)的藥品全部由合法的醫(yī)藥公司配送到店，根據(jù)新版GSP的規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行核查，做好驗收工作并按照規(guī)定銷售。

六、近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動情況：近三個月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理情況正常運行，人員沒有變動。

藥房2015年12月10日新開辦至今，通過自查自檢，對藥房經(jīng)營中的規(guī)章制度，按照新版GSP的要求全面審核。自查結(jié)果，我藥房基本符合新版GSP的相關(guān)要求。

紅河州美羅匯健康藥房有限公司

2016年5月8日

第四篇：廣州市XX藥店實施GSP自查報告

廣州市XX藥店實施GSP自查報告

廣州市XX藥店成立于20XX年XX月XX日。藥店的經(jīng)營地址：XX，經(jīng)營方式：個體經(jīng)營的零售藥店，本店經(jīng)營范圍：處方藥；非處方藥，中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。

我藥店從業(yè)人員有3名，其中有中藥師2名，藥師1名營業(yè)場所面積為約XX平方米。設(shè)中西藥品專柜，并按GSP要求進(jìn)行分類擺放，無經(jīng)營特殊管理藥品，并購置了空調(diào)機(jī)、冰箱、溫濕度計、厘等稱、滅火器、電腦等驗收養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)施，以及辦公設(shè)備等。

我藥店依照GSP實施細(xì)節(jié)，經(jīng)過自查整改、完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到全面落實，從而提高藥店質(zhì)量管理水平，現(xiàn)將實施工作情況以及自查情況作如下報告：

一、管理職責(zé)

1.在店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

2.本藥店在經(jīng)營過程中，未出現(xiàn)超范圍經(jīng)營和其他違規(guī)經(jīng)營行為。

3.20XX年XX月任命XXX為質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量驗收員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量驗收員對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，確保了各項質(zhì)量管理制度得到有效運行。任命XXX為處方審核員，按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。

4．對本藥店每個崗位制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、操作程序、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)，而且較好地得到了實施。

二、人員與培訓(xùn)

1． 崗位資格

企業(yè)負(fù)責(zé)人：XXX，性別：XX，學(xué)歷：XX

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX，性別：XX，學(xué)歷：XX，兼驗收員、養(yǎng)護(hù)員

以上人員為專職，均參加了崗位培訓(xùn)及取得上崗證，每年進(jìn)行了健康檢查，并建立檔案。

2． 崗位培訓(xùn)

本藥店依據(jù)GSP要求在開業(yè)至今進(jìn)行了多次的內(nèi)部和外部培訓(xùn)，同時建立了完善的檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備

1． 我藥店的經(jīng)營場所面積約XX平方米；布局合理，藥品按照不同類別分開陳列，配有空調(diào)機(jī)、溫濕度計、滅火器、電腦、冰箱等設(shè)備。

2． 營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目。

3． 營業(yè)廳均配有消防設(shè)備，達(dá)到消防消防安全的需要。

4． 藥品存放分區(qū)標(biāo)示明顯，藥品儲存于貨架上，藥品與地面、墻

壁的距離均符合要求。

5． 營業(yè)場所無污染物，有防潮、防蟲、防鼠、防霉等設(shè)備。

四、進(jìn)貨與驗收

1． 購進(jìn)藥品簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，嚴(yán)格按合同中的質(zhì)

量條款執(zhí)行

2． 嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種的審批制度，以及藥品購進(jìn)程

序，確保了所有藥品是從合法的供貨單位購進(jìn)。

3． 每月制定了采購計劃表，實行按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購的原則。

4． 購進(jìn)藥品都有合法票據(jù)，建立購進(jìn)記錄，做到票帳貨相符。

5． 制定了《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，明確規(guī)定了各種劑型藥品的質(zhì)量驗收內(nèi)容、程序、抽樣原則和方法，合格藥品的入?yún)^(qū)，不合格藥品處理程序，以及各種藥品記錄填寫等有關(guān)要求。

五、陳列與儲存

1． 制定了藥品陳列的管理制度，規(guī)定了藥品與非藥品分開存放，內(nèi)服藥與外服藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放。

2． 制定了藥品儲存的管理制度，藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度，明確了

各類藥品的條件和要求。

3． 在藥店劃分了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的待驗區(qū)、不合格品區(qū)、退

貨區(qū)等專用場所。

六、銷售與服務(wù)

1． 制定了《藥品銷售管理制度》，銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)

藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

2． 銷售的中藥飲片符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。

3． 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋清潔衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

4． 藥店設(shè)置了顧客意見簿，監(jiān)督電話，對顧客反映的各種情況能及時處理。

七、存在問題與整改

1.員工對藥品知識的認(rèn)識全面性、扎實性還不夠，有待提高。

2.員工對GSP的認(rèn)識還是比較膚淺，有待提高。

本藥店一定會根據(jù)自查自評存在的問題逐一落實，不斷檢查、整改，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，本藥店對照GSP實施細(xì)則進(jìn)行自查自評，認(rèn)為基本符合GSP認(rèn)證要求，特向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心提出申請，請領(lǐng)導(dǎo)檢查指導(dǎo)。

廣州市XX藥店

20XX年XX月XX日

第五篇：藥店GSP自查報告

平安藥店GSP自查報告

一、藥店基本概況：

本藥店成立于2004年，地址在：XXX。經(jīng)營范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液藥品)零售。我店于2010年12月28日通過博州藥品監(jiān)督管理局的GSP認(rèn)證，并再次通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營許可證》有效期至2015年12月29日。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行了自查。

1、管理職責(zé)：

目前我藥店人員崗位分工為：企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX.全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活動，對本店經(jīng)營藥品的質(zhì)量管理體系和正常運行全面負(fù)責(zé)，同時兼采購員、營業(yè)員。質(zhì)量管理員：XXX；全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行GSP，確保經(jīng)營順利進(jìn)行并保證經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求，同時兼處方審核員營業(yè)員;營業(yè)員段玉兼養(yǎng)護(hù)員。

00401藥業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。

00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

12401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。

2、人員與培訓(xùn)：

積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識、專業(yè)技能，同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立案。

2060 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購儲藏陳列，銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

13001 企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著衛(wèi)生工作服。

13401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康案。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。

13601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

14201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

3、設(shè)施與設(shè)備：

我店自認(rèn)證以來就完全按照GSP的要求配備了電腦1臺、空調(diào)1臺、冷藏柜1臺、風(fēng)扇1臺、溫濕度計2個、粘鼠板1個，并對其設(shè)備進(jìn)行定期檢修更換，非處方藥與處方藥分貨架存放，非藥品也另設(shè)貨架，目前營業(yè)廳面積55m2，有柜臺13個、封閉式貨架20個.14602 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。

14701 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

14801 企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架，柜臺，并且銷售柜組標(biāo)志醒目。

4、采購、驗收流程：

自2005年以來，隨著對GSP的實施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗收人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識和理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)。藥品在進(jìn)貨驗收中，根據(jù)送貨單，有冷藏要求的藥品優(yōu)先驗收，對照實物、對品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量逐項進(jìn)行檢查，對藥品的包裝、標(biāo)簽說明書及有關(guān)的證明進(jìn)行核對，重點驗收標(biāo)識、外觀質(zhì)量和包裝。進(jìn)口藥品驗收時，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗》。

15501 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；實供貨單位銷售人員的合法資格。

15502 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

15504

對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

15505 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

15511 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

15601 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單

（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

15702 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

5、陳列與養(yǎng)護(hù)：

我店對陳列的藥品按功能、劑型分類擺放、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)互相影響易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，即每一個月養(yǎng)護(hù)一遍，并做好記錄，包括對空調(diào)、溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)和記錄。

16302 存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

16410 冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。

16411 按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

16709 藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。企業(yè)經(jīng)營非藥品的，應(yīng)設(shè)非藥品專售區(qū)域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設(shè)有明顯的非藥品區(qū)域標(biāo)志。非藥品銷售柜組應(yīng)標(biāo)志醒目，非藥品類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區(qū)域內(nèi)銷售。

16720 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

16721 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。

6、銷售與售后服務(wù)：

藥品銷售直接面對顧客和患者，營業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。營業(yè)期間，營業(yè)員都能做到統(tǒng)一著裝，并佩戴注明工號、職務(wù)職稱的崗位牌，做到微笑服務(wù)，正確介紹藥品用途和性能、使用方法、注意事項，不夸大誤導(dǎo)消費者。我店還為顧客和患者提供測量血壓、開水、咨詢、缺藥代購等免費服務(wù)，并受到了廣大消費者的認(rèn)可和贊同，自2005年1月1日起我店將國家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售。

17101 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格，批號，規(guī)格等內(nèi)容。

17601 對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

17901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。

7、信息化管理：

為了配合我市藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理，推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全、有效，我店安裝了海協(xié)360智理系統(tǒng)。

14401 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

14501 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份.16102 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中網(wǎng)系臺。

16104 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

以上是我店的自查報告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請，請予換證。

平安藥店

2014年7月1日