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      CCAA-128質(zhì)量管理體系審核員評價準(zhǔn)則5篇
      
        
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簡介：寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《CCAA-128質(zhì)量管理體系審核員評價準(zhǔn)則》，但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助，當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《CCAA-128質(zhì)量管理體系審核員評價準(zhǔn)則》。

      
	
      

      第一篇：CCAA-128質(zhì)量管理體系審核員評價準(zhǔn)則
      

      中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會
      質(zhì)量管理體系審核員評價準(zhǔn)則
      質(zhì)量管理體系審核員評價準(zhǔn)則
      類別
      本準(zhǔn)則為CCAA規(guī)范類文件。
      CCAA準(zhǔn)則規(guī)定了CCAA在運(yùn)作審核員注冊和培訓(xùn)課程批準(zhǔn)項目時應(yīng)遵循的原則，并完全覆蓋IATCA相應(yīng)準(zhǔn)則要求。這些準(zhǔn)則是CCAA接受IATCA 多邊互認(rèn)協(xié)議（MLA）評審所依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)。CCAA于1998年首批簽署了 IATCA-QMS審核員培訓(xùn)課程批準(zhǔn)和注冊兩項 MLA協(xié)議，2004年又首批將協(xié)議范圍擴(kuò)展到IATCA-EMS審核員培訓(xùn)課程批準(zhǔn)和注冊。CCAA的運(yùn)作過程經(jīng)同行評審確認(rèn)完全滿足IATCA相關(guān)準(zhǔn)則的所有要求。
      本準(zhǔn)則經(jīng)CCAA批準(zhǔn)發(fā)布。
      批準(zhǔn)
      版本：
      前言
      本質(zhì)量管理體系（QMS）審核員評價準(zhǔn)則由CCAA根據(jù)國際審核員培訓(xùn)與注冊協(xié)會（IATCA）《質(zhì)量管理體系審核員評價準(zhǔn)則》[PL-03-020（R2）]制定，完全覆蓋IATCA準(zhǔn)則的所有要求，目的是為質(zhì)量管理體系審核員注冊提供一個通用的基礎(chǔ)。
      制定本準(zhǔn)則時參考了GB/T 19011-2003標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，考慮了中國的國情，以及企業(yè)、認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)和政府法律法規(guī)的要求。
      本準(zhǔn)則是注冊為CCAA-IATCA QMS級別審核員的基礎(chǔ)依據(jù)。
      CCAA滿足IATCA對審核員注冊機(jī)構(gòu)的下列要求，于1998年首批簽署了IATCA-QMS審核員培訓(xùn)課程批準(zhǔn)和注冊互認(rèn)協(xié)議（MLA），有權(quán)授予IATCA承認(rèn)的審核員注冊資格。IATCA成員； 運(yùn)作審核員注冊項目； 使用可接受的程序驗證注冊申請者的申請； 運(yùn)作其注冊項目時符合適用的管理控制過程，例如在有關(guān)ISO/IEC導(dǎo)則、其他類似可接受的國際標(biāo)準(zhǔn)和IATCA規(guī)章、諒解備忘錄（MoU）、多邊互認(rèn)協(xié)議（MLA）中規(guī)定的過程； 已成功地通過同行評審，證明其作為審核員注冊機(jī)構(gòu)滿足成為IATCA MLA成員的要求； 作為審核員注冊機(jī)構(gòu)已經(jīng)簽署IATCA MLA； 7 表明其持續(xù)滿足準(zhǔn)則要求。
      IATCA承認(rèn)的兩個QMS審核員級別是IATCA QMS審核員級別和IATCA QMS高級審核員級別。CCAA 作為IATCA-MLA成員，在注冊滿足IATCA要求的審核員時，有權(quán)使用IATCA縮寫標(biāo)志。
      所有IATCA成員均承認(rèn)被授予IATCA級別審核員注冊資格的審核員具有根據(jù)他們的注冊級別從事審核或領(lǐng)導(dǎo)審核組的能力。這種認(rèn)可將使審核員不必尋求多方注冊。
      CCAA-IATCA級別審核員的注冊僅僅表明個人從事審核的能力。CCAA-IATCA注冊制度不對個人可能具備的技術(shù)能力范圍加以確認(rèn)。對審核員在審核一個具體組織時其是否具有審核的技術(shù)環(huán)境所需要的知識和理解力的確認(rèn)，應(yīng)仍由負(fù)責(zé)審核過程管理的有關(guān)各方負(fù)責(zé)。
      所有CCAA文件都用中文發(fā)布。標(biāo)有最近發(fā)布日期的中文版CCAA文件是有效的版本。CCAA秘書處將在網(wǎng)站004km.cn上公布所有相關(guān)準(zhǔn)則的最新版本。
      本準(zhǔn)則直接采用IATCA準(zhǔn)則格式，予以發(fā)布實施。
      ____________________________________________________________________________________________ 發(fā)布日期：2004年10月26日
      CCAA-128
      中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）
      版本：2
      質(zhì)量管理體系審核員評價準(zhǔn)則
      過渡期
      本準(zhǔn)則替代了CCAA-108《質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則（內(nèi)容目錄
      首頁
      類別..............................................................1 批準(zhǔn)..............................................................1 咨詢及索取........................................................1 版權(quán)..............................................................1 前言..............................................................2 過渡期............................................................3 信息..............................................................3
      人員。
      注：驗證審核員不是一種注冊級別。b）審核組：
      實施一次審核的兩名或兩名以上的級別審核員。
      注：本定義為CCAA-IATCA審核員注冊專用定義，與GB/T 19011-2003標(biāo)準(zhǔn)中的定義不同。
      c）完整的QMS審核：
      覆蓋GB/T 19011-2003標(biāo)準(zhǔn)中6.3至6.6條款所描述的全部審核過程，并包括GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)或等同的QMS替代標(biāo)準(zhǔn)中所有方面的審核。
      注1：此定義比 GB/T19011-2003標(biāo)準(zhǔn)（表1的）注5中的所描述的完整審核更為全面。
      注2：對GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)
      構(gòu)、聯(lián)絡(luò)方式、注冊范圍、注冊級別以及注冊有效期。
      2.2 書面評價
      2.2.1本部分描述了CCAA對申請進(jìn)行書面評價時所使用的過程，以及參與該過程的人員的任務(wù)和職責(zé)。
      2.2.2 CCAA應(yīng)證實每位申請人滿足CCAA-IATCA QMS審核員注冊準(zhǔn)則所描述的注冊要求，并且查驗申請中所提供的教育經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)經(jīng)歷、工作經(jīng)歷和質(zhì)量經(jīng)歷信息的準(zhǔn)確性和完整性。CCAA還應(yīng)對包括在每份申請中的審核員申請人審核表現(xiàn)報告和高級審核員申請人審核表現(xiàn)報告進(jìn)行評價(見2.2.4條款)。2.2.3 教育和培訓(xùn)經(jīng)歷評價
      2.2.3.1 申請中應(yīng)包括相關(guān)的教育和培訓(xùn)經(jīng)歷證明，特別是CCAA承認(rèn)的QMS審核員培訓(xùn)的客觀證明。適宜的教育和培訓(xùn)經(jīng)歷證明包括以下任一方式：  a）原件（由CCAA工作人員審閱后返還申請人，復(fù)印件留存）；
      b)由申請人的聘用機(jī)構(gòu)確認(rèn)的、上述原件的真實復(fù)印件；
      c)由具有資格的權(quán)威機(jī)構(gòu)以信函的方式確認(rèn)申請人的證書是得到認(rèn)可的。2.2.4 對審核員和高級審核員申請人審核表現(xiàn)報告的評價
      2.2.4.1 審核員級別的注冊申請中應(yīng)包括由驗證審核員提供的審核員級別申請人審核表現(xiàn)報告；高級審核員級別的注冊申請中應(yīng)包括高級審核員級別申請人審核表現(xiàn)報告。
      2.2.4.2 CCAA應(yīng)評價這些報告，證實這些報告已經(jīng)填寫完整，并且已由驗證審核員簽名。CCAA還應(yīng)確認(rèn)申請人在驗證審核員所報告的各方面均取得令人滿意的表現(xiàn)。2.2.4.3 審核員級別申請人審核表現(xiàn)報告
      2.2.4.3.1 審核表現(xiàn)報告至少應(yīng)對申請人在以下方面的表現(xiàn)進(jìn)行評價：
      a)審核標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19001或其替代標(biāo)準(zhǔn)）的知識； b)有效進(jìn)行文件評審的能力；
      c)現(xiàn)場審核過程中知識和技能的應(yīng)用；
      d)對審核標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 19001或其替代標(biāo)準(zhǔn)）的各方面應(yīng)用的解釋能力； e)與受審核方以及審核組其他成員進(jìn)行有效溝通的能力； f)形成審核發(fā)現(xiàn)和準(zhǔn)備審核報告的能力； g)審核員注冊準(zhǔn)則1.4條款中規(guī)定的個人素質(zhì)； h)申請人是否適宜審核員級別注冊的說明。2.2.4.4高級審核員級別申請人審核表現(xiàn)報告
      2.2.4.4.1 審核表現(xiàn)報告應(yīng)至少對申請人在以下方面的表現(xiàn)進(jìn)行評價：
      a）策劃審核過程的能力，包括審核所需資源； b）使受審核方感到滿意的、對現(xiàn)場審核的管理能力；
      ____________________________________________________________________________________________ 發(fā)布日期：2004年10月26日
      CCAA-128
      中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）
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      質(zhì)量管理體系審核員評價準(zhǔn)則
      c）有效管理審核組的能力； d）對受審核方管理過程的理解；
      e）就審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行溝通以及準(zhǔn)備審核報告的能力 f）申請人是否適宜高級審核員級別注冊的說明。2.2.5 驗證審核員完成審核表現(xiàn)報告的職責(zé)
      2.2.5.1 被指派對級別審核員申請人的表現(xiàn)進(jìn)行見證的驗證審核員負(fù)有以下職責(zé)：
      a）識別在評價申請人表現(xiàn)過程中任何潛在的利益沖突，并就此與申請人、申請人的聘用機(jī)構(gòu)（適用時）及驗證審核員的指派機(jī)構(gòu)（適用時）進(jìn)行溝通；
      b）保證其能提供公正的審核表現(xiàn)報告；
      c）對審核實施見證，綜合使用評審有關(guān)文件、觀察以及與申請人交談等方式，對申請人能否勝任本準(zhǔn)則2.2.4條款所要求的能力進(jìn)行評價；
      d）按照CCAA要求的格式，向申請人和/或申請人的聘用機(jī)構(gòu)提供審核表現(xiàn)報告。2.2.5.2 實施這些見證任務(wù)時，驗證審核員：
      a）可以是也可以不是審核組成員，但在任何情況下，其工作重點(diǎn)應(yīng)放在對申請人審核表現(xiàn)的評價上；
      b）應(yīng)遵守CCAA審核員行為準(zhǔn)則；
      c）應(yīng)只對實際見證到的、申請人在所有審核過程中對GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)或等同的QMS替代標(biāo)準(zhǔn)的所有方面進(jìn)行審核的能力和表現(xiàn)進(jìn)行評價；
      d）可在審核現(xiàn)場外完成對文件評審和審核報告活動的評價。
      2.3 查驗過程 2.3.1 查驗資源
      2.3.1.1 CCAA應(yīng)從以下渠道進(jìn)行查驗：
      a）那些完成了審核表現(xiàn)報告的驗證審核員（見證人），和/或其他非見證審核經(jīng)歷的審核組組長；  b）受審核方；  c）申請人的聘用機(jī)構(gòu)。
      2.3.1.2 當(dāng)申請人由審核員級別晉升高級審核員級別時，只需要通過以上1）和 2）進(jìn)行查驗。
      2.3.1.3 CCAA應(yīng)保存查驗活動的記錄。當(dāng)CCAA不能從以上全部渠道獲得相關(guān)信息時，應(yīng)說明理由并形成文件。在這種情況下，CCAA應(yīng)確定用來查驗申請人所提交證據(jù)的準(zhǔn)確性的方法是適當(dāng)?shù)摹?/p>
      對每份申請的查驗可采用電話交談、傳真、E-mail和/或面談的方式。對于每份初次注冊和晉級的申請，應(yīng)查驗以下內(nèi)容：
      a）QMS經(jīng)歷：包括實施、運(yùn)作和/或?qū)徍速|(zhì)量管理體系的經(jīng)歷；
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      CCAA-128
      中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會（CCAA）
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      質(zhì)量管理體系審核員評價準(zhǔn)則
      b）基本工作經(jīng)歷，包括：
      ? 工作單位的業(yè)務(wù)性質(zhì)；
      ? 被聘用的起止日期；
      ? 聘用期間的職務(wù)和職責(zé)。
      c）提交的審核經(jīng)歷中至少有2次應(yīng)經(jīng)查驗。該2次進(jìn)行查驗的審核應(yīng)與審核員申請人審核表現(xiàn)報告和高級審核員申請人審核表現(xiàn)報告所見證的審核不同。對審核經(jīng)歷的查驗應(yīng)包括以下信息：
      ? 各審核階段中申請人的能力；
      ? 個人素質(zhì)（參見CCAA-IATCA QMS審核員注冊準(zhǔn)則1.4條款）； ? 審核日期和現(xiàn)場審核時間； ? 使用的QMS標(biāo)準(zhǔn)；
      ? 審核的類別（例如：完整的或部分的審核）； ? 審核活動與GB/T 19011-2003標(biāo)準(zhǔn)的一致性； ? 申請人在審核中的作用； ? 審核組中審核員的人數(shù)； ? 審核組組長的姓名；
      ? 審核的類型（2.5.3 對每一份級別審核員的申請，應(yīng)由兩名評價人員按照以下方式之一，進(jìn)行評價：
      a)各自獨(dú)立工作然后解決決定中的分歧；
      b)其中一個評價人員對另一個評價人員的工作予以復(fù)審； c)以評價組的方式進(jìn)行工作。
      2.5.4 CCAA應(yīng)制定文件化的選擇和培訓(xùn)評價人員的程序，保證他們能勝任對申請人的評價工作，詳見CCAA《審核員注冊審批程序》。
      2.6 面試過程
      2.6.1 CCAA將組織對初次注冊的審核員級別申請人進(jìn)行面試評價，核實申請人滿足本準(zhǔn)則要求的工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)經(jīng)歷、教育經(jīng)歷、質(zhì)量經(jīng)歷、個人素質(zhì)和審核能力以及與注冊準(zhǔn)則有關(guān)的任何其他要求，并驗證申請信息的準(zhǔn)確性。2.6.2 CCAA應(yīng)具有文件化的選擇和培訓(xùn)面試評價人員的程序，以及面試實施的程序。詳見CCAA《審核員面試評價程序》。
      2.6.3在進(jìn)行面試評價的過程中，應(yīng)考慮以下內(nèi)容：  a）選擇和培訓(xùn)面試評價人員；
      b）面試評價的時間、地點(diǎn)和持續(xù)時間；
      c）預(yù)先擬定的檢查清單，列出需要從申請人處得到的信息；
      d）用于合理確定申請人具有質(zhì)量管理體系審核相關(guān)知識和能力以及個人素質(zhì)的方法；
      e）公布面試評價結(jié)果和通知申請人的方法；
      f）供申請人申訴的程序。2.7 可接受的QMS標(biāo)準(zhǔn)
      2.7.1 用于獲得和保持CCAA注冊資格的審核經(jīng)歷應(yīng)根據(jù)可接受的QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，即GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 19001/2-1994標(biāo)準(zhǔn)在2003年失效之前也適用）和/或完整描述QMS的其它標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范性文件。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件應(yīng)是準(zhǔn)確的，足以保證依據(jù)這些替代標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的審核經(jīng)歷可以容易地轉(zhuǎn)換成按GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)審核的經(jīng)歷。
      2.7.2 CCAA應(yīng)具有文件化的、批準(zhǔn)可接受的替代標(biāo)準(zhǔn)的過程，詳見CCAA《替代標(biāo)準(zhǔn)評價表》。替代標(biāo)準(zhǔn)可包括（但不限于）ISO關(guān)于認(rèn)可機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的導(dǎo)則，國家/地區(qū)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以及工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
      ____________________________________________________________________________________________ 發(fā)布日期：2004年10月26日
      CCAA-128
      第二篇：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程
      ISO9000培訓(xùn)資料
      質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程
      GB/T19001-2008
      ISO9000培訓(xùn)資料
      ? 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率
      ? 將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和改進(jìn)組織的業(yè)績
      ? 標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn)的實施指南 ? GB/T 19011/ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》
      為審核原則、審核方案的管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南 ? 明確了審核原則
      —— 審核員有關(guān)的三項原則 —— 審核活動有關(guān)的兩項原則 ? 原則上適用于其他領(lǐng)域的審核
      ? 適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案的所有組織
      第3節(jié)  ISO 9001與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系
      一、與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 ? 一致的術(shù)語或詞匯 ? 一致的基本思想和方法 ? 一致的建立管理體系的原理 ? 與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致 ? 一致的管理體系運(yùn)行模式
      二、與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性
      ISO9000培訓(xùn)資料
      ? 原則七：基于事實的決策方法
      有效的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)和信息分析
      ???? 原則八：與供方互利的關(guān)系
      組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力  關(guān)鍵詞 相互依存，創(chuàng)造價值 ? 八項質(zhì)量管理原則
      一個永恒的目標(biāo) 兼顧兩頭 三種方法
      ? 建立質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)
      ISO9000培訓(xùn)資料
      ? 理解：廣義性、時效性、相對性
      二、顧客和顧客滿意的概念
      ? 顧客:接受產(chǎn)品的組織或個人 顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的
      ? 顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受 沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意
      即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意
      三、產(chǎn)品、過程與程序的概念 ? 產(chǎn)品：過程的結(jié)果。
      ? 產(chǎn)品的類別：服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。
      ? 過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。? 程序：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。
      ? 過程的三要素：輸入、輸出和活動 ? 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出
      ? 為了增值，對過程進(jìn)行策劃并在受控條件下運(yùn)行 ? 過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制
      ? 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過
      四、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系
      ? 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。
      ? 活動包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)。
      ? 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。
      ? 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ? 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系
      ? 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分 ? 質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合
      ? 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
      ? 目的：制定和實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)
      ? 質(zhì)量計劃：對特定的項目、產(chǎn)品、過程和合同, 規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件
      ? 質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。
      五、不合格與缺陷的概念
      ? 不合格(不符合)：未滿足要求。
      ? 組織在規(guī)定質(zhì)量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求
      ? 當(dāng)產(chǎn)品未滿足要求構(gòu)成不合格品,當(dāng)過程和體系未滿足要求時構(gòu)成不合格項 ? 缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。
      ? 注意與不合格的區(qū)別
      ? 有法律內(nèi)涵，特別與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)，應(yīng)慎用
      六、設(shè)計和開發(fā)的概念
      ? 設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。
      注1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。
      ISO9000培訓(xùn)資料
      注2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)或過程設(shè)計和開發(fā)）。
      ? 設(shè)計和開發(fā)內(nèi)容包括：將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或規(guī)范。
      七、能力、有效性和效率的概念
      ? 能力：經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。
      ? 有效性：完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度。? 效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。
      八、糾正、糾正措施和預(yù)防措施的概念
      ? 糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。
      ? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。? 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。
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      （圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式）
      1.與ISO 9004的關(guān)系
      （在第一章中已闡述）
      2.與其他管理體系的相容性
      （在第一章中已闡述）
      ISO9000培訓(xùn)資料
      ?
      需對QMS中的外包過程進(jìn)行識別和控制
      ?
      外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。?
      對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：
      ?
      外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響 ?
      外包過程控制的分擔(dān)程度
      ?
      應(yīng)用7.4 實現(xiàn)所需控制的能力
      ISO9000培訓(xùn)資料
      ? 質(zhì)量管理體系的范圍
      ? 為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用 ? QMS過程及其相互作用的描述
      4.2.3 文件控制
      ?
      文件：指信息及其承載媒體
      ?
      控制范圍：對QMS所要求的文件進(jìn)行控制（包括外來文件）?
      目的：是控制文件的有效性
      ?
      控制要求：編制《文件控制程序》 ?
      發(fā)布前批準(zhǔn)
      ?
      對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn) ?
      識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài) ?
      確保在使用處可獲得 ?
      確保文件清晰
      ?
      確保質(zhì)量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發(fā) ?
      防止作廢文件非預(yù)期使用
      4.2.4 記錄控制
      ?
      記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 ?
      范圍：為符合要求和QMS有效運(yùn)行提供證據(jù) ?
      控制要求：應(yīng)編制《記錄控制程序》 ?
      標(biāo)識、貯存、保護(hù) ?
      檢索、保留、處置
      ?
      目的：解決記錄的“可追溯性”
      第5節(jié)  管理職責(zé)
      ? 最高管理者在QMS中的九項職責(zé) 5.1 最高管理者的承諾 ?
      作出承諾：
      ? 建立QMS ? 實施QMS
      ? 持續(xù)改進(jìn)QMS有效性
      ??通過下列活動對其承諾提供證據(jù)：
      ? 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ? 制定質(zhì)量方針
      ? 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? 管理評審 ? 確保資源獲得
      5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：
      ? 確保顧客要求得到確定滿足，達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意
      5.3 質(zhì)量方針
      ?
      質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 ?
      要求：
      ? 必須由最高管理者正式發(fā)布 ?
      內(nèi)容須滿足
      ? 與組織的宗旨相適應(yīng)
      ? 對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性承諾 ? 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架
      ?
      在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評審
      5.4 策劃
      5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
      ?
      質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求的目的
      ?
      質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) ?
      質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足：
      ? 產(chǎn)品要求所需內(nèi)容
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      ? 可測量（定量、定性）? 與質(zhì)量方針保持一致
      5.4.2 QMS策劃 ? 滿足質(zhì)量目標(biāo) ? 滿足QMS的總要求
      ? 當(dāng)QMS變更時，應(yīng)保持QMS的完整性
      5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
      ? 規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責(zé)、權(quán)限 ? 確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通
      5.5.2 最高管理者應(yīng)指定管理者代表
      ? 最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 ? 最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表 ? 管理者代表職責(zé)
      ? 確保QMS的過程得到建立、實施、保持
      ? 向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)要求 ? 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 ? 還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)
      5.5.3 確保內(nèi)部溝通
      ? 建立一個有效的溝通過程
      ? 可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、完成情況等信息
      ? 溝通方式: 質(zhì)量會議、文件、簡報、內(nèi)部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、布告欄等
      5.6 管理評審 5.6.1 總則
      ? 作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性 ? 時機(jī)：由最高管理者按策劃的時間間隔進(jìn)行
      ? 內(nèi)容：評價QMS改進(jìn)機(jī)會和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評價 ? 保持管理評審的記錄
      5.6.2 評審輸入 ? 審核結(jié)果 ? 顧客反饋
      ? 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? 預(yù)防和糾正措施狀況
      ? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 可能影響QMS的變更 ? 改進(jìn)建議
      5.6.3 評審輸出
      ? 應(yīng)包括以下方面的有關(guān)決定和措施：
      ? QMS及其過程有效性的改進(jìn) ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求
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      ?
      人力資源 ?
      基礎(chǔ)設(shè)施 ?
      工作環(huán)境
      ?
      還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等 ?
      要求：
      ?
      確定和提供
      6.2 人力資源
      ?
      所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應(yīng)有能力要求 ?
      能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗
      ?
      質(zhì)量體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性 ?
      確定人員所必要的能力需求 ?
      適用時提供培訓(xùn)或采用其他措施 ?
      控制要求：
      ?
      通過培訓(xùn)提高人員能力、意識 ?
      對培訓(xùn)結(jié)果有效性進(jìn)行評價、驗證
      6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
      ?
      范圍：組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的設(shè)施、設(shè)備，包括
      ?
      建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 ?
      過程設(shè)備（硬件、軟件）
      ?
      支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）?
      控制要求：
      ?
      確定、提供并維護(hù)
      6.4 工作環(huán)境
      ?
      工作環(huán)境：工作時所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ?
      目的：為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求 ?
      控制要求
      ?
      確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求 ?
      對工作環(huán)境進(jìn)行管理
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      ? 顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) ? 若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保
      ?
      相關(guān)文件得到更改
      ?
      相關(guān)人員知道已變更的需求
      7.2.3 顧客溝通
      ?
      確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：
      ?
      產(chǎn)品信息
      ?
      問詢、合同或訂單的處理，包括修改 ?
      顧客反饋，包括顧客抱怨
      7.3 設(shè)計和開發(fā)
      ? 定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 ? 說明
      本條款是針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)
      7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 策劃內(nèi)容
      ? 設(shè)計、開發(fā)階段
      ? 適合于每個設(shè)計開發(fā)階段的活動 ? 設(shè)計、開發(fā)人員的職責(zé)、權(quán)限 ? 對不同小組間的接口實施管理 ? 適當(dāng)時予以更新
      7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 輸入至少包括以下內(nèi)容
      ? 對輸入進(jìn)行評審確保充分、適宜
      7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出
      ? 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能針對輸入要求進(jìn)行驗證并批準(zhǔn)
      7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審
      ? 依據(jù)策劃安排，適當(dāng)階段進(jìn)行 ? 目的：
      ? 評價滿足要求的能力 ? 識別問題，提出必要措施 ? 方式：會議/傳閱
      ? 評審人員: 與設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能人員 ? 評審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持
      7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證
      ? 目的：確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求 ? 驗證方式:
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      ? 變換方法進(jìn)行計算;
      ? 試驗或演示;如:型式試驗等 ? 新設(shè)計與以前類似設(shè)計的比較;? 輸出文件發(fā)布前評審。
      ? 驗證結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持
      7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) ? 目的：
      ? 滿足規(guī)定的使用要求 ? 滿足已知預(yù)期用途的要求 ? ?方式:試用、模擬
      ? ?可行時, 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?? ?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持
      7.3.7 設(shè)計和開發(fā)的更改
      ? 設(shè)計、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗證或確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果的更改 ? 應(yīng)對更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在更改實施前得到批準(zhǔn) ? 更改的評審結(jié)果及任何必要措施記錄應(yīng)保持
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      ? 獲得和使用監(jiān)測裝置 ? 實施監(jiān)視和測量
      ? 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動
      7.5.2．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 范圍：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)。
      ? 特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程。? 確認(rèn)目的：證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 控制要求
      識別那些是需要確認(rèn)的過程，對這些過程作出安排： ? 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 ? 設(shè)備認(rèn)可和人員資格的鑒定 ? 使用特定方法和程序
      ? 記錄要求 ? 再確認(rèn)
      ? 特殊過程不一定都需要確認(rèn)
      7.5.3．標(biāo)識和可追溯性 ? 范圍：
      ? 產(chǎn)品標(biāo)識（適當(dāng)時）
      ? 當(dāng)需要區(qū)別不同產(chǎn)品
      ? 沒有標(biāo)識就難以識別不同產(chǎn)品 ? 狀態(tài)標(biāo)識
      ? 監(jiān)視 ? 測量
      ? 目的：防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆或誤用 ? 標(biāo)識方法：適宜的方法
      ? “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應(yīng)用情況或所處場所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時，要有唯一性標(biāo)識并記錄
      7.5.4．顧客財產(chǎn)
      ? 顧客財產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設(shè)施、財物和個人信息資料，也包括知識產(chǎn)權(quán)等。? 控制要求：
      ? 愛護(hù)顧客財產(chǎn)（妥善保管、正確使用）
      ? 識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) ? 發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應(yīng)報告顧客并記錄
      7.5.5．產(chǎn)品防護(hù)
      ? 范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間的產(chǎn)品 ? 目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用 ? 控制要求：
      ? 包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)
      7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
      ? 范圍：為產(chǎn)品滿足所確定要求提供證據(jù)的設(shè)備 ? 目的：為確保測量結(jié)果有效
      ? 控制要求：為確保測量結(jié)果有效，應(yīng)按下列要求控制:
      ? 測量設(shè)備：為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。
      ? 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應(yīng)的由其測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。
      ? 檢定：查明和確認(rèn)測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書。
      ? 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，記錄校準(zhǔn)或檢定（驗證）的依據(jù)
      ISO9000培訓(xùn)資料
      ? 必要時進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整 ? 具有識別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)
      ? 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整
      ? 在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間防止損壞或失效
      ?
      ?
      當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價 ?
      計算機(jī)軟件用于監(jiān)測時使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時重新確認(rèn)
      ISO9000培訓(xùn)資料
      ? 范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生的不合格品 ? 目的：防止不合格品非預(yù)期的使用或交付 ? 控制要求：
      ? 識別和評審不合格品
      ? 在評審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾種途徑進(jìn)行處置
      ? 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品
      ? 讓步使用、放行或接收不合格品 ? 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用
      ?
      制定《不合格品控制程序》文件，規(guī)定不合格品控制和處置的職責(zé)和權(quán)限 ?
      不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗證
      ?
      組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應(yīng)采取措施
      ISO9000培訓(xùn)資料
      （一）審核的定義
      ?
      審核：“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。（GB/T 19000：2008 3.9.1）” ? 審核準(zhǔn)則：“一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。（GB/T 19011：2003 3.2）”
      ? 審核證據(jù)：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）”
      （二）審核的理解要點(diǎn)
      ? 審核是個過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準(zhǔn)則等）轉(zhuǎn)化為輸出（如審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論等）的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動（如審核準(zhǔn)備、審核實施等）。
      ? 審核的目的是對獲得的審核證據(jù)進(jìn)行客觀評價，確定其滿足方針，程序或要求（審核準(zhǔn)則）的程度以采取糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。
      ?
      審核的內(nèi)容是獲得與用作依據(jù)的一組方針、程序或要求有關(guān)的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其他信息（獲得審核證據(jù)）。
      ?
      ?
      審核的形式和特點(diǎn)是系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的活動。
      ? “系統(tǒng)的”是指審核活動是一項正式、有序的活動，“正式”指按合同，有授權(quán)；“有序”指有組織有計劃地按規(guī)定的程序（從策劃、準(zhǔn)備、實施到跟蹤驗證以及記錄、報告）進(jìn)行的審核。
      ? “獨(dú)立的”是指審核員不應(yīng)審核自己的工作。審核是一項客觀、尊重事實、證據(jù)、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動。
      ? “形成文件”是指審核活動必須是一項形成“審核計劃、記錄、報告”等文件的活動。?
      ?
      審核的類型有內(nèi)部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。
      ? 第一方審核（內(nèi)審）是由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于體系評審等組織內(nèi)部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。
      ? 第二方審核是由組織的相關(guān)方，如顧客或由其他人員以相關(guān)方的名義對組織進(jìn)行的審核，也可以是組織對供方的審核。
      ? 第三方審核是由外部獨(dú)立的審核組織對組織進(jìn)行的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認(rèn)證（注冊）機(jī)構(gòu)。
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      多體系（結(jié)合）審核和聯(lián)合審核。
      ? 當(dāng)兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體系（結(jié)合）審核”，當(dāng)兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，稱為“聯(lián)合審核”。
      （三）審核原則
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      審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進(jìn)其績效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨(dú)立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。
      ? 與審核員有關(guān)的原則：
      ? 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)
      對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。? 公正表達(dá)：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)
      審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。? 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力
      審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。?
      ? 與審核有關(guān)的原則：
      ? 獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。
      審核員獨(dú)立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。? 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。
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      審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。
      二、質(zhì)量管理體系審核
      ?  質(zhì)量管理體系審核的含義
      為獲得質(zhì)量管理體系活動和其有關(guān)結(jié)果的證據(jù)，并對其進(jìn)行客觀地評價，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。?
      ?
      質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn)
      ? 被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的
      為了使質(zhì)量管理體系按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求有效運(yùn)行，因此，質(zhì)量管理體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎(chǔ)。而正規(guī)化、規(guī)范化則必須文件化。只有建立文件化的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系才能有效運(yùn)行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動，才有比較和評價的可能，從而具備質(zhì)量管理體系審核的必要條件。
      ? GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)，對正規(guī)的質(zhì)量管理體系提出下列基本要求：
      質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。?
      ? 質(zhì)量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動
      質(zhì)量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在以下方面：
      ? 外部審核根據(jù)合同進(jìn)行，內(nèi)部審核則由組織的管理者授權(quán)；
      ? 質(zhì)量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策劃和準(zhǔn)備，召開首次和末次會議，現(xiàn)場選定樣本，收集客觀證據(jù)，開不合格報告，編寫審核報告，進(jìn)行糾正措施的跟蹤驗證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核過程。?
      ? 質(zhì)量管理體系審核必須是一種獨(dú)立的活動
      質(zhì)量管理體系審核的“獨(dú)立”性，主要體現(xiàn)在以下方面：
      ? 審核工作應(yīng)由通過培訓(xùn)考核，經(jīng)資格認(rèn)可，授權(quán)的人員進(jìn)行；
      ? 內(nèi)部審核（第一方審核）的審核員不應(yīng)審核自己的工作，外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又進(jìn)行審核，第三方審核的審核員由認(rèn)證或?qū)徍藱C(jī)構(gòu)委派； ? 審核員應(yīng)尊重客觀證據(jù)，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。?
      ? 質(zhì)量管理體系審核是形成文件的過程
      審核過程要有適當(dāng)?shù)奈募С郑纬杀匾奈募?，如審核策劃階段應(yīng)形成審核計劃和檢查表、審核實施階段應(yīng)做好必要的記錄、審核結(jié)束階段應(yīng)編制審核報告等。?
      ? 質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程
      質(zhì)量管理體系審核工作由于時間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時間的制約，要在較短時間內(nèi)完成審核工作，只能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數(shù)量的體系文件、質(zhì)量記錄，詢問一定數(shù)量的人員，抽查若干臺生產(chǎn)設(shè)備及監(jiān)視和測量裝置，查證若干過程或生產(chǎn)線等。
      任何抽樣都有兩類風(fēng)險，審核抽樣也不例外。兩類風(fēng)險之一是指“棄真”——好的當(dāng)成壞的，之二是指“存?zhèn)巍薄獕牡漠?dāng)成好的。為了減少這兩類風(fēng)險，應(yīng)做到隨機(jī)抽樣，并保持獨(dú)立性、公正性。?
      ? 質(zhì)量管理體系過程的評價
      質(zhì)量管理體系審核是對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的一種方式。在標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19000-2008中的2.8 條款（“質(zhì)量管理體系評價”）指出，評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題。
      ? 評價的過程的四個基本問題
      ① 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？ ② 職責(zé)是否已被分配？
      ③ 程序是否得到實施和保持？
      ④ 在實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ ?
      ? 評價相應(yīng)的內(nèi)容和要求 其相應(yīng)的內(nèi)容和要求為：
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      ① 質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用，包括刪減的過程和外包的過程是否已被識別？過程的程序是否被適當(dāng)?shù)匦纬晌募?？也就是組織建立的質(zhì)量管理體系是否形成了文件？其質(zhì)量管理體系文件是否滿足了質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的要求？
      ② 質(zhì)量管理體系所有過程的活動的職責(zé)和權(quán)限是否已被分配？各項活動的職能是否已被分配到相關(guān)部門？各項活動的職責(zé)是否已被分配到相關(guān)崗位，并作出了規(guī)定？也就是質(zhì)量管理體系過程活動的職責(zé)和權(quán)限是否已得到規(guī)定和溝通。
      ③ 質(zhì)量管理體系所有過程的程序是否得到實施和保持？也就是質(zhì)量管理體系活動是否有效并持續(xù)運(yùn)行？是否符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件的要求？
      ④ 在提供實施所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？也就是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是否能提供客觀證據(jù)（審核證據(jù)）證明實現(xiàn)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求。
      綜合以上四個方面的問題，即過程的程序形成文件——職責(zé)分配并規(guī)定——實施和保持——實施的結(jié)果有效，才能得出完整的質(zhì)量管理體系有效性評價的結(jié)論。
      缺少任何一方面的內(nèi)容，不能得出完整的評價。因此，以上四個方面的問題也就構(gòu)成了質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容。
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      這就是說組織的質(zhì)量管理體系的過程（覆蓋的產(chǎn)品）都要符合所申請的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，這也是文件初審的主要任務(wù)。
      ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的有效性。
      通過現(xiàn)場審核尋找客觀證據(jù)證明質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
      ? 確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊。
      ? 為受審核方提供改進(jìn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會。
      通過第三方審核，發(fā)現(xiàn)不合格項，要求受審核方采取糾正措施，為受審核方提供改進(jìn)的機(jī)會。
      ? 減少重復(fù)的第二方審核。
      由于第三方審核可以代表相關(guān)方的要求，所以凡是通過第三方認(rèn)證/注冊的組織，往往為顧客所認(rèn)可而不再進(jìn)行第二方審核。（當(dāng)然也不排除有些組織對通過第三方認(rèn)證的供方仍堅持按自己的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第二方審核。）
      ? 提高組織聲譽(yù)，增強(qiáng)競爭能力。
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      二、第一、二、三方審核的相同點(diǎn)
      ? 被審核的質(zhì)量管理體系都必須是正規(guī)的。
      ? 都應(yīng)正式、有序地進(jìn)行（系統(tǒng)性），都是按PDCA過程方法進(jìn)行。
      ? 都應(yīng)由有資格、經(jīng)授權(quán)的、不審核自己工作的人員進(jìn)行（獨(dú)立性）。
      ? 都是形成文件的過程。
      ? 都是一種抽樣過程（隨機(jī)抽樣）。
      ? 發(fā)現(xiàn)問題都要采取糾正措施。
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      ? 實施內(nèi)審審核方案管理的注意點(diǎn)
      可根據(jù)組織規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及每次內(nèi)審的不同目的，由授權(quán)的內(nèi)審審核方案管理人員按圖流程圖和本章第六節(jié)介紹的內(nèi)審方案管理要求，實施對內(nèi)審審核方案的管理，但在內(nèi)容上可適當(dāng)?shù)睾喕?/p>
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      頻次是指審核的時機(jī)（何時進(jìn)行審核）和審核的頻度（每年應(yīng)進(jìn)行多少次）。
      ?
      ? 第一次內(nèi)審的時機(jī)往往選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成、頒布實施，而且已經(jīng)運(yùn)行一段時間（一般至少三個月以上），各項質(zhì)量活動均已有記錄可查之時。此時內(nèi)審的主要目的就是要對剛剛建立的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性作出評價。?
      ? 內(nèi)審一般可以分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核兩類。前者按預(yù)先編制的計劃進(jìn)行，可每月對一個或幾個部門（或過程）進(jìn)行審核；每年應(yīng)覆蓋所有部門（或過程）至少一次。這樣的審核往往開始于質(zhì)量管理體系建立并試運(yùn)行一段時間之后。開始時，頻次可以多一些，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正，等體系運(yùn)行正常后頻次可以減少到正常所需的水平。至于各部門、各過程審核頻次可根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及該部門對產(chǎn)品質(zhì)量形成過程的重要性來決定，且每年可以調(diào)整?，F(xiàn)在也有一些組織，實行每年1-2次集中對各部門和各過程的例行審核，其方式與外審相似。
      特殊情況是指下列情況：
      ? 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或用戶有重大申訴；
      ? 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備以及生產(chǎn)場所等有較大改變或變動；
      ? 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核； ? 認(rèn)證證書即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。
      在以上幾種情況下，往往需要臨時組織一次特殊的追加內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。? 準(zhǔn)、法律法規(guī)及合同要求。? 認(rèn)證/注冊的要求。
      ? 以往內(nèi)審結(jié)果和結(jié)論或以往內(nèi)審審核方案的評審結(jié)果。? 顧客關(guān)心的問題。
      ? 組織內(nèi)、外環(huán)境的變化。?
      ? 明確內(nèi)審審核方案管理人員的條件和職責(zé)
      內(nèi)審審核方案管理由組織最高管理者指定一名或多名人員負(fù)責(zé)，可以是管理者代表，也可以是負(fù)責(zé)內(nèi)審歸口管理部門的負(fù)責(zé)人員。
      ?
      ? 內(nèi)審審核方案管理人員應(yīng)具備的條件：
      ? 對GB/T 19001-2008和GB/T 19011-2003標(biāo)準(zhǔn)能充分掌握和理解，并對審核要求與程序以及審核管理工作熟悉；
      ? 具有一定的審核管理和組織管理工作能力； ? 對本組織的技術(shù)業(yè)務(wù)和專業(yè)技術(shù)有一定了解。?
      ? 負(fù)責(zé)內(nèi)審審核方案管理人員的職責(zé)： ? 確定內(nèi)審審核方案的目的和內(nèi)容； ? 確定職責(zé)和程序，并確定資源的提供； ? 確保內(nèi)審審核方案的實施；
      ? 確保保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)審審核方案記錄； ? 監(jiān)視、評審和改進(jìn)內(nèi)審審核方案。
      ?
      ? 內(nèi)審審核方案的資源
      內(nèi)審審核方案所需的資源可包括：
      ? 確保內(nèi)審策劃、實施、管理和改進(jìn)活動所需的經(jīng)費(fèi)； ? 培養(yǎng)、保持、提高內(nèi)審員審核工作能力所需的能力。?
      ? 內(nèi)審審核方案的程序
      組織為有效地管理內(nèi)審審核方案，應(yīng)明確制定內(nèi)審審核方案的程序，其內(nèi)容可包括：
      ? 內(nèi)審審核方案的策劃。
      ? 選擇內(nèi)審員、審核組長和審核組，明確職責(zé)要求。
      ? 按GB/T 19001-2008 的“8.2.2 內(nèi)部審核”的要求（所形成文件的程序）實施內(nèi)審。? 審核發(fā)現(xiàn)不合格項的糾正措施跟蹤和驗證。
      ? 內(nèi)審審核方案制定、實施、監(jiān)視和評審、改進(jìn)的執(zhí)行記錄和管理。? 監(jiān)視和評審內(nèi)審審核方案的業(yè)績和有效性。
      ? 向最高管理者報告內(nèi)審審核方案的具體實施情況，特別是改進(jìn)的要求。
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      三、內(nèi)審審核方案的實施
      內(nèi)審審核方案通常由組織的管理者代表或內(nèi)審歸口管理部門負(fù)責(zé)人組織實施，內(nèi)審審核方案實施應(yīng)包括以下方面的活動：
      ? 內(nèi)審審核方案應(yīng)向受審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員和有關(guān)管理人員溝通，包括協(xié)調(diào)安排審核日期。
      ? 建立、實施并保持對內(nèi)審員能力評價和改進(jìn)提高審核能力的管理程序，確保內(nèi)審員能勝任每次審核活動的能力要求。
      ? 確保審核活動開展所必需的資源，包括工作文件、記錄及辦公室條件等。
      ? 確保按內(nèi)審審核方案規(guī)定要求以及程序?qū)嵤徍嘶顒?，包括對審核活動的記錄控制以及審核報告提交評審、批準(zhǔn)和分發(fā)。
      ? 確保對內(nèi)審不合格項糾正措施的實施和有效性的跟蹤驗證。? 保持以下記錄以證實審核方案的實施。
      ?
      ? 與每次審核有關(guān)的記錄，如：
      ? 內(nèi)審計劃（、實施計劃）； ? 內(nèi)審報告； ? 不符合報告；
      ? 糾正和預(yù)防措施報告及跟蹤驗證其有效性的報告。? 內(nèi)審審核方案評審結(jié)果的記錄。? 與審核人員有關(guān)的記錄，如：
      ? 內(nèi)審員能力和審核表現(xiàn)的評價記錄； ? 審核組的選擇記錄；
      ? 內(nèi)審員能力保持和提高措施的記錄。? 內(nèi)審審核方案改進(jìn)記錄。
      四、內(nèi)審審核方案的監(jiān)視與評審
      組織應(yīng)對內(nèi)審審核方案進(jìn)行監(jiān)視和評審，以明確需要改進(jìn)的機(jī)會。
      ? 監(jiān)視和評審的內(nèi)容
      監(jiān)視和評審內(nèi)容包括：
      ? 內(nèi)審組完成內(nèi)審計劃的能力；
      ? 審核實施結(jié)果與內(nèi)審審核方案與日程安排的符合性和有效性； ? 征集對內(nèi)審審核方案管理人員和內(nèi)審員的工作能力反饋意見。?
      ? 監(jiān)視和評審的方法
      監(jiān)視和評審，可以通過調(diào)查、征詢表的形式進(jìn)行收集、匯總和分析，也可采用現(xiàn)場檢查、評審、驗證活動的方法。監(jiān)視評審結(jié)果應(yīng)向組織的最高管理者報告。
      ?
      ? 內(nèi)審審核方案的改進(jìn)
      對內(nèi)審審核方案監(jiān)視與評審，目的是發(fā)現(xiàn)內(nèi)審審核方案管理中存在的問題，以便組織采取糾正和預(yù)防措施，按PDCA循環(huán)方法，改進(jìn)內(nèi)審審核方案的管理，以不斷完善組織的質(zhì)量管理自我改進(jìn)的機(jī)制。
      五、內(nèi)審計劃的編制
      作為審核方案的輸出之一的內(nèi)審計劃，應(yīng)由組織的審核方案管理人員編制。內(nèi)審計劃是指某一時間段內(nèi)的內(nèi)審計劃，也即對年內(nèi)需要開展的內(nèi)部審核及相關(guān)的活動做出具體安排。明確何時對一個或幾個部門或過程進(jìn)行審核（可按月展開），一年內(nèi)應(yīng)把所有部門、所有過程都至少覆蓋一次。其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當(dāng)增加。計劃由最高管理者批準(zhǔn)實施，但如有必要也可以在年中任何時間進(jìn)行修改，但修改要按一定程序進(jìn)行。修改后的計劃仍需經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)。
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      注：虛線表示審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分。
      內(nèi)審的主要活動，依其審核的目的、范圍等特定情況，可對某些過程的活動及內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮喕?，例如?/p>
      ? 對于內(nèi)部審核，向?qū)У淖饔门c職責(zé)通常比外部審核簡單；
      ? 考慮審核的范圍和復(fù)雜程度的不同，審核計劃的詳細(xì)程度也會有所不同；
      ? 由于審核組成員對組織情況熟悉且溝通方便，確定審核可行性的活動要相對簡單；
      ? 對于不同規(guī)模的組織的不同類型的審核，首、末次會議內(nèi)容的詳略程度與第三方認(rèn)證審核相比相對簡化；
      ? 與受審核方建立初步聯(lián)系的活動通常比第三方審核簡單得多。
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      審核組長應(yīng)有組織管理整個審核工作的能力。
      二、確定內(nèi)審目的、范圍和準(zhǔn)則
      每一次具體內(nèi)審的目的、范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)形成文件或內(nèi)審計劃。
      ? 內(nèi)審目的確定
      ? 內(nèi)審要完成的事項?？砂ǎ?/p>
      ? 確定組織的管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度； ? 評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力； ? 評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性； ? 識別管理體系潛在的改進(jìn)方面。?
      ?
      確定審核范圍
      審核范圍的定義：“審核的內(nèi)容和界限。注：通常包括實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。（GB/T 19011-2003 3.13）”審核范圍也可理解為所審核的質(zhì)量管理體系在其覆蓋時期內(nèi)的產(chǎn)品、過程和場所。
      ?
      ? 確定產(chǎn)品（涉及的活動）是指與產(chǎn)品質(zhì)量和過程有關(guān)的活動，凡涉及正常生產(chǎn)的產(chǎn)品及按質(zhì)量手冊所規(guī)定的程序研制的新產(chǎn)品或按某廠質(zhì)量計劃生產(chǎn)的特殊產(chǎn)品，均應(yīng)包括在內(nèi)審范圍之內(nèi)，且內(nèi)審的產(chǎn)品范圍每次可以不同，可以只涉及少數(shù)幾個產(chǎn)品，但在一個周期內(nèi)（一年）應(yīng)覆蓋全部產(chǎn)品。?
      ? 確定過程是指以手冊中所列的過程為準(zhǔn)，應(yīng)多于或至少包括標(biāo)準(zhǔn)的全部過程（允許刪減除外）。內(nèi)審可按過程以滾動方式進(jìn)行，每次只涉及一個或幾個過程，但在一個周期內(nèi)（一般為一年），所有產(chǎn)品、過程必須全部被包括。?
      ? 確定場所是指與審核的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和質(zhì)量活動有關(guān)的部門、地區(qū)和分支機(jī)構(gòu)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi)。就部門而言如廠長（總經(jīng)理）辦公室、質(zhì)管辦、銷售部門、采購部門、設(shè)計部門、生產(chǎn)部門、檢驗部門、計量管理部門、倉儲運(yùn)輸部門、教育部門、設(shè)備管理部門、售后服務(wù)部門、財務(wù)部門（內(nèi)審時涉及質(zhì)量成本時）均應(yīng)包括在內(nèi)。這些部門如果不在一個集中的廠區(qū)，有的部門分布在其它地區(qū)（如城郊），則這些地區(qū)也應(yīng)包括在審核范圍之內(nèi)。不在質(zhì)量管理體系覆蓋之內(nèi)的部門和地區(qū)，如行政管理、生活服務(wù)、食堂、托兒所等則不在審核范圍以內(nèi)。
      ?
      ? 確定內(nèi)審準(zhǔn)則
      內(nèi)審準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，主要包括組織制定的質(zhì)量管理體系文件、組織適用的法律法規(guī)、合同要求、GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)：行業(yè)的有關(guān)其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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      ? 專業(yè)知識。內(nèi)審員對被審部門業(yè)務(wù)專業(yè)知識應(yīng)有一定了解，但不強(qiáng)調(diào)一定要是這方面的專家。? 工作中的協(xié)調(diào)。如果審核組規(guī)模較大，有好幾名審核員，則應(yīng)考慮他們在工作中能否協(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)合作。
      ? 為受審核部門所接受。管理者代表或?qū)徍私M長在決定審核組成員以前應(yīng)征得受審核部門的同意，當(dāng)受審核部門不肯接受擬委派的內(nèi)審員時，可考慮另選審核組員。? ?
      ? 審核組長和審核組員在審核工作中的職責(zé)
      ? 審核員的職責(zé)是：
      ? 遵守相應(yīng)的審核要求； ? 傳達(dá)和闡明審核要求；
      ? 有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)； ? 將觀察結(jié)果形成文件； ? 報告審核結(jié)果；
      ? 驗證所采取的糾正措施的有效性； ? 收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件：
      —— 按要求提交這些文件； —— 確保這些文件的機(jī)密性； —— 謹(jǐn)慎處理特殊的信息。? 配合并支持審核組長的工作。?
      ? 審核組長的職責(zé)是： ?
      ?審核所有階段的工作均由審核組長全權(quán)負(fù)責(zé)。審核組長應(yīng)具備管理能力和經(jīng)驗，應(yīng)有權(quán)對審核工作的開展和審核結(jié)果作最后決定。審核組長的職責(zé)還包括： ? 協(xié)助選擇審核組的其他成員； ? 制訂審核計劃；
      ? 代表審核組同受審方的管理者接觸； ? 提交審核報告。
      ? ?
      ? 審核員應(yīng)具備的素質(zhì)和能力要求
      關(guān)于審核員的素質(zhì)和能力要求，具體見“GB/T 19011-2003”的“7.審核員的能力和評價”。
      對于審核員來說，素質(zhì)是指他的知識、基本能力和具體工作能力以及道德修養(yǎng)在審核工作中的綜合表現(xiàn)。我們可以把這些素質(zhì)分解為能力、知識和經(jīng)驗及修養(yǎng)這三大方面。
      ?
      ? 合格審核員應(yīng)當(dāng)具備的能力
      一位合格的審核員至少應(yīng)具備兩方面的能力，即具體的工作能力及某些基本能力。? 具體工作能力
      這是指為了勝任所承擔(dān)的審核工作而必須具備的基本功。其中包括：
      從事審核準(zhǔn)備工作的能力。審核員應(yīng)能根據(jù)審核分工編寫檢查表。
      從事現(xiàn)場審核的能力。能根據(jù)檢查表，在現(xiàn)場審核時尋找審核證據(jù)，能正確編寫不合格報告。
      從事跟蹤與監(jiān)督的能力。審核員應(yīng)能對受審方的糾正措施計劃的實施及其有效性進(jìn)行跟蹤和驗證。?
      ?
      基本能力
      審核員為了從事審核工作，還要具備某些基本能力。這些基本能力中較主要的大致有下列幾個：
      交流的能力。審核員不是個體獨(dú)立勞動者，他需要與人作廣泛的交流。所以審核員在“口頭”和“筆頭”兩方面都應(yīng)有表達(dá)的能力，還要有較強(qiáng)的理解對方所表達(dá)的內(nèi)容的能力。
      合作的能力
      審核員是在群體中工作的，他的工作成效很大程度上取決于與他人合作，在審核組內(nèi)他要接受組長領(lǐng)導(dǎo)，配合和支持組長和其他組員的工作，在工作中要彼此協(xié)調(diào)，發(fā)揚(yáng)集體優(yōu)勢，對外他應(yīng)善于取得受審方的支持和配合，使審核順利進(jìn)行。因此善于處理人際關(guān)系是審核員應(yīng)具備的能力。
      分析判斷的能力。審核工作中出現(xiàn)許多問題，往往需要審核員在較短的時間內(nèi)作出分析，正確的分析判斷一方面是建立在知識和經(jīng)驗之上的，另一方面也有賴于正確的思想方法和
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      工作方法。不能設(shè)想一個思想邏輯混亂、工作沒有條理的審核員能對問題作出正確的判斷和決策?！?獨(dú)立工作的能力 審核員往往需要獨(dú)擋一面，在某一范圍獨(dú)立完成某項審核任務(wù)。所以對審核員來說，擺脫依賴心理，獨(dú)立開展工作的能力是應(yīng)當(dāng)具備的。
      應(yīng)變的能力。審核工作中客觀情況變化甚多，所以善于應(yīng)對情況的變化而采取應(yīng)急或調(diào)整措施十分重要。應(yīng)變的目的是始終控制審核的主動權(quán)和力求達(dá)到既定的審核目的。應(yīng)變能力的鍛煉應(yīng)從計劃審核時對各種可能變化的情況多加設(shè)想，以便隨時有對策可以應(yīng)付；另一方面也靠在實際審核中積累應(yīng)變經(jīng)驗。
      善于學(xué)習(xí)的能力。審核員需要不斷學(xué)習(xí)各種有關(guān)的知識。有時往往要在較短的時間內(nèi)掌握某一方面的基本知識，這時學(xué)習(xí)方法就顯得特別重要。例如如何獲得信息，如何抓住這些知識的關(guān)鍵要領(lǐng)，如何安排學(xué)習(xí)計劃，以及向何人請教，作什么調(diào)查研究等都是需要逐步鍛煉的。
      ?
      ? 合格的審核員應(yīng)掌握的知識
      ? 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識
      審核員首先要掌握的是國家的法律、法規(guī)和規(guī)章等方面的知識。法律是經(jīng)全國人民代表大會通過的，它體現(xiàn)著國家的統(tǒng)一的、必須遵守的規(guī)定。與質(zhì)量認(rèn)證有關(guān)的法律現(xiàn)在有《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》。其它的法律也往往與質(zhì)量體系審核有關(guān)。例如GB/T19001的7.3“設(shè)計和開發(fā)”中規(guī)定產(chǎn)品設(shè)計中必須遵循的法律法規(guī)應(yīng)在設(shè)計輸入中加以規(guī)定。如果設(shè)計的產(chǎn)品是汽車，則汽車排放廢氣的成分應(yīng)符合《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》中的有關(guān)規(guī)定。審核員應(yīng)當(dāng)知道此法，才能做好汽車生產(chǎn)的質(zhì)量體系的審核工作。法規(guī)和規(guī)章一般是指由國務(wù)院及主管行政部門發(fā)布的一些規(guī)定。?
      ? 標(biāo)準(zhǔn)和指南
      如前所述，GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)涉及質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語、要求、業(yè)績改進(jìn)指南等標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容十分豐富。審核員不但要認(rèn)真學(xué)習(xí)，而且要結(jié)合本專業(yè)（對于內(nèi)審員還應(yīng)結(jié)合本組織和本行業(yè)的）特點(diǎn)加以理解和應(yīng)用。此外ISO/IEC還有許多導(dǎo)則和指南，如APG（審核實踐工作組）文件、ISO/TC176/ SC2/N文件也有參考價值，需要時也應(yīng)學(xué)習(xí)參考。?
      ? 審核工作的一些國際慣例和習(xí)慣做法
      審核工作雖已有各種國際和等同的國家標(biāo)準(zhǔn)可作為指導(dǎo)，但審核員還應(yīng)在培訓(xùn)中或?qū)嵺`中注意學(xué)習(xí)國際上流行的一些習(xí)慣做法。如審核準(zhǔn)備階段的文件審查，檢查表編制，樣本選擇原則等；在審核實施階段的不合格判別，觀察項的建立等；在審核報告中全面闡述受審體系的優(yōu)缺點(diǎn)，作總的有效性的評價等等。這些都是世界各國實際審核經(jīng)驗的總結(jié)，已形成一套習(xí)慣做法。審核員應(yīng)細(xì)心學(xué)習(xí)掌握，吸收其優(yōu)點(diǎn)及適用之處，在自己的審核工作中加以運(yùn)用。?
      ? 專業(yè)知識
      審核員應(yīng)在專業(yè)范圍內(nèi)學(xué)習(xí)和積累必要的專業(yè)知識，以便于審核的進(jìn)行。
      內(nèi)審員在這方面處于較有利的條件，因為基本上在本單位內(nèi)活動，專業(yè)范圍較明確具體。但也要考慮到即使在一個單位內(nèi)產(chǎn)品品種也可能較多，加上還可能要到供方去作第二方審核，因此要了解的專業(yè)知識面也是比較廣的。
      ?
      ? 合格的審核員應(yīng)具備的道德和修養(yǎng) ?
      ?一位合格的審核員應(yīng)具有較高的職業(yè)道德水平和良好的修養(yǎng)。
      ?
      正直、誠實
      這是審核員必須具備的道德品質(zhì)。在審核中不弄虛作假，不使用不正當(dāng)?shù)氖侄稳カ@取客觀證據(jù)，不屈服于任何要求改變調(diào)查結(jié)論的壓力，不隨意泄露受審方的各種內(nèi)情或機(jī)密，不接受受審方任何賄賂、好處或隱含的利益，不暗示受審方改變現(xiàn)狀或作變相的咨詢等等都是必須做到的。?
      ? 客觀、公正
      在審核中堅持以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)，嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或既定質(zhì)量文件等作出判斷。切忌先入為主、主觀臆測、憑印象作判斷，不是無限上綱就是大事化?。蛔鳛橐粋€審核員，既不能證據(jù)不足就開不合格報告，也不能抱著“非找出一個不合格決不罷休”這種偏激的不公正態(tài)度。公正性是審核的靈魂，而客觀性又是公正性的基礎(chǔ)。?
      ? 尊重對方、尊重別人
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      在審核中應(yīng)始終抱著尊重受審方、尊重一切在審核中有聯(lián)系的人，包括自己審核組的其他同事。要耐心聽取別人的介紹或意見，不要盛氣凌人；要尊重受審方的一些制度和習(xí)慣，不要隨便破壞；要尊重審核組長及其他組員，善于與他們合作友好相處，可以爭論但不要爭吵。在審核中要始終保持彬彬有禮的風(fēng)度，任何情況下都不要發(fā)脾氣，使性子?？傊磺幸獜墓ぷ鞒霭l(fā)，要善于虛心聽取別人意見，切忌自以為是，主觀武斷，盛氣凌人。?
      ? 冷靜的態(tài)度和堅毅的精神
      在審核中如遇到復(fù)雜的情況或突發(fā)的事件，要保持鎮(zhèn)靜而不要因激動而喪失客觀性。在調(diào)查客觀證據(jù)過程中如遇到工作復(fù)雜、調(diào)查量大等情況要有毅力把工作做細(xì)做好，把證據(jù)收集齊全，切忌馬虎潦草，輕率下結(jié)論，輕率出文件。不合格報告是審核員的重要產(chǎn)品之一，要堅持寫好，不僅要有充分證據(jù)和正確的判斷結(jié)論，文字表達(dá)也要明確通順。如果是手寫，字跡也要清楚整潔。
      ? ?
      ?  內(nèi)審員的作用
      ? 對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用 ?
      ? 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行需要持續(xù)地進(jìn)行監(jiān)控才能發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，這種連續(xù)監(jiān)控主要是通過內(nèi)部審核進(jìn)行的，而實施內(nèi)部審核的正是這支內(nèi)審員隊伍。所以，從某種意義上來說，內(nèi)審員對質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行起著監(jiān)督員的作用。?
      ? 對質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用 ?
      ? 在內(nèi)部審核時，內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)某些不合格項，他必須向受審核部門解釋為什么這是一項不合格，為什么不符合某一規(guī)定的條款。這樣對方才能針對不合格找出原因，采取糾正措施。在受審方考慮糾正措施時，內(nèi)審員可以提出一些方向性意見供其選擇。在糾正措施計劃實施時，內(nèi)審員應(yīng)主動關(guān)心其實施的進(jìn)程，必要時應(yīng)加以協(xié)助（如向質(zhì)管辦或管理者代表反映實施中的困難，提出解決問題的建議等。）如果在審核中發(fā)現(xiàn)某些潛在不合格，內(nèi)審員也應(yīng)主動向受審方提出調(diào)查潛在不合格原因的途徑及所采取的預(yù)防措施。這一切都說明內(nèi)審員在內(nèi)審工作中，決不僅僅是一個消極的裁判員，還應(yīng)積極為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系想辦法、出主意，成為一名優(yōu)秀的參謀。?
      ? 在質(zhì)量管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾聯(lián)系的渠道和紐帶作用 ?
      ? 內(nèi)審員在內(nèi)部審核中與各部門的職工群眾有著廣泛的交流和接觸。他們既可以收集職工群眾對質(zhì)量管理方面的意見、要求和建議，通過管理者代表向領(lǐng)導(dǎo)反映；又可以把領(lǐng)導(dǎo)層關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策和意向職工群眾傳達(dá)、解釋和貫徹，起一種溝通和聯(lián)絡(luò)的作用。有時，內(nèi)審員通過自己的工作，生動具體地宣傳貫徹了GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的要求，比上幾堂GB/T 9000族標(biāo)準(zhǔn)宣貫課更為深刻，成為領(lǐng)導(dǎo)最好的助手。?
      ? 在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 ?
      ? 由于內(nèi)審員經(jīng)常被派往供方去作第二方審核，在審核中貫徹本組織對供方的要求，同時也可反映供方的實際情況和要求，可以起接口的作用。當(dāng)外部審核員來本單位進(jìn)行審核時，內(nèi)審員常擔(dān)任聯(lián)絡(luò)員、陪同人員等工作，從中了解對方的審核要求、審核方式和方法，向管理者代表或最高管理者反映；同時也可向?qū)Ψ浇榻B本單位的實際情況，起內(nèi)外接口的作用。?
      ? 在質(zhì)量管理體系的有效實施方面起帶頭作用 ?
      ? 內(nèi)審員一般在企業(yè)的各部門都有自己的本職工作。在這些工作中，內(nèi)審員應(yīng)帶頭認(rèn)真執(zhí)行和貫徹有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊和涉及自己工作的程序文件。在接受內(nèi)審時要做到虛心誠懇，積極配合，在全廠職工中起模范帶頭作用，成為貫徹實施質(zhì)量管理體系的積極分子。
      五、與受審核部門建立初步聯(lián)系
      受審核方是指被審核的組織，內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的受審核方是指受審核部門。審核組長應(yīng)在審核前3-5日與受審核部門領(lǐng)導(dǎo)接觸，約定具體的審核時間，確定受審核部門陪同人員以及審核中雙方關(guān)心的問題，使審核順利進(jìn)行，如果是集中式內(nèi)審，更應(yīng)在審核前向各部門發(fā)出通知，使他們能早日安排好工作，迎接審核。
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      一、文件評審目的
      由于組織的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工藝過程適用的法律法規(guī)等會發(fā)生變化，因此現(xiàn)場審核前內(nèi)審組應(yīng)當(dāng)評審相關(guān)的文件以確定文件所述的質(zhì)量管理體系與審核準(zhǔn)則的符合性、適宜性和充分性。
      二、文件評審的主要要求
      ? 評審的文件包括質(zhì)量管理體系文件、有關(guān)記錄及以往的內(nèi)部和外部審核的記錄和審核報告，文件評審要求：
      ? 審閱質(zhì)量管理體系文件與審核準(zhǔn)則的符合性； ? 審閱質(zhì)量管理體系文件的適宜性與協(xié)調(diào)性；
      ? 通過對文件及有關(guān)記錄和審核報告的評審，了解受審核部門體系運(yùn)行的情況與現(xiàn)狀，確定現(xiàn)場審核的可行性與重點(diǎn)。
      ? 有些部門在其程序文件中規(guī)定要采用一些外來標(biāo)準(zhǔn)或文件，則對它們的有效性也要進(jìn)行檢查和評審。
      ? 除上述文件外，還應(yīng)對部門重要的質(zhì)量記錄加以預(yù)先審閱。如最近幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告及不合格報告，以及上幾次內(nèi)審后糾正措施實施記錄等。? 作業(yè)指導(dǎo)書一般在現(xiàn)場審核時檢查評審。除非是特別重要的過程作業(yè)指導(dǎo)書，也可在準(zhǔn)備階段調(diào)閱評審。
      審核員在文件審核評審時做好記錄，把發(fā)現(xiàn)的問題記下來，需要時進(jìn)行現(xiàn)場查核，由審核組長提請管理者代表考慮。
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      審核采用的主要方法是抽樣檢查，抽什么樣本、每種樣本應(yīng)抽多少數(shù)量、如何抽樣等等都要通過編寫檢查表解決，而且這一切都要為達(dá)到審核目標(biāo)服務(wù)。因此明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本是檢查表的主要內(nèi)容。?
      ? 使審核程序規(guī)范化
      編制檢查表已成為國際上進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核的一種通用做法，且已普遍地列入審核程序之中，成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進(jìn)一步正規(guī)化和格式化，對減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。
      ?
      ? 按檢查表的要求進(jìn)行審核可使審核目標(biāo)始終保持明確
      在現(xiàn)場審核中，種種現(xiàn)實情況和問題很容易轉(zhuǎn)移審核員的注意力，有時甚至迷失方向而在枝節(jié)問題上浪費(fèi)大量的時間。檢查表可以提醒審核員始終堅持主要審核目標(biāo)，針對事先精心考慮的主要問題進(jìn)行審核。?
      ? 保持審核進(jìn)度
      有了檢查表，可以按調(diào)查的問題及樣本的數(shù)量分配時間，使審核按計劃進(jìn)度進(jìn)行，不致于發(fā)生前松后緊或不得不延長審核時間的現(xiàn)象。
      ?
      ? 作為審核記錄存檔
      檢查表與審核計劃一樣也應(yīng)與審核報告等一起存入該審核項目的檔案中備查。有的檢查表同時留出欄目記載審核證據(jù)，兼起記錄的作用，則更有保存的必要。（即本教程中介紹的檢查表）。? ?
      ?
      檢查表的內(nèi)容
      檢查表的內(nèi)容主要有兩方面：
      ? 列出審核項目和要點(diǎn)，確保審核覆蓋面的完整。即覆蓋所審核部門的主要職責(zé)及相關(guān)職責(zé)。主要解決一個“查什么”的問題。
      ? 明確審核步驟和方法，進(jìn)行抽樣量的設(shè)計，主要解決一個“怎么查”的問題。? ?
      ?
      編制檢查表的依據(jù)
      編制檢查表的依據(jù)主要有三個方面：
      ? 依據(jù)GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)的補(bǔ)充要求（如：法律、法規(guī)等）和質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件等）提供的信息。這是每次審核的通用依據(jù)。
      ? 依據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（含關(guān)鍵過程）的信息。這是每次審核的重點(diǎn)內(nèi)容。? 依據(jù)質(zhì)量職能分配情況。各個組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能分配不完全一樣，如：每個部門涉及的過程，每個過程涉及的部門，往往不一樣。依據(jù)各個組織的職能分配情況編制檢查表，針對性更強(qiáng)，更切合實際，更可操作。
      ? ?
      ?
      編制檢查表需注意的事項
      ? 對照標(biāo)準(zhǔn)和手冊的要求
      檢查表應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的要求來編寫，這樣才能全面檢查質(zhì)量管理體系及其過程活動結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的要求。
      ?
      ? 選擇典型的質(zhì)量問題
      每個部門、每個過程的質(zhì)量活動常有一些典型的質(zhì)量問題。如銷售部門的合同評審，采購部門供方選擇，設(shè)計部門的設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)等等，所以在檢查表中應(yīng)重點(diǎn)注意這些問題。有的過程在不同部門也有不同的典型問題。如文件控制在設(shè)計部門常發(fā)生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的技術(shù)資料而未注明適當(dāng)標(biāo)識；在生產(chǎn)車間則表現(xiàn)為作廢版本的圖紙文件不撤走，最新的有效版本未獲得等等。這些在編檢查表時也是要特別注意的。
      ?
      ? 結(jié)合受審核部門的特點(diǎn)
      檢查表的精華就在于突出受審對象的特點(diǎn)。有特點(diǎn)才有必要為每一個對象編制一份有特色的檢查表。大的特點(diǎn)如產(chǎn)品是硬件、流程型材料、軟件還是服務(wù)；生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品的復(fù)雜程度以及企業(yè)的布局。小的特點(diǎn)如產(chǎn)品尚處于開發(fā)試制階段，還是已大批量正常生產(chǎn)；質(zhì)量管理體系已運(yùn)行多年還是剛剛建立；上一次內(nèi)審在本部門發(fā)現(xiàn)問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等等。這些均應(yīng)在檢查表中有所反映。有的生產(chǎn)車間剛剛調(diào)整了生產(chǎn)線或采用某種新工藝，則可把工序控制
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      和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書作為檢查重點(diǎn)。有的企業(yè)剛剛招收到大批新職工，則在檢查表中培訓(xùn)問題就應(yīng)加以重點(diǎn)考慮，如此等等。
      ?
      ? 抽樣應(yīng)有代表性
      在審核時不能光按標(biāo)準(zhǔn)提問題，還要查看文件、記錄和實際情況。由于文件和記錄數(shù)量很多，不可能全部檢查，所以必須抽樣。根據(jù)經(jīng)驗，樣本量一般為2-12個。這樣才能在短時間內(nèi)獲得數(shù)量適當(dāng)?shù)目陀^證據(jù)。但樣本的種類要有代表性，才能體現(xiàn)出檢查的客觀性和公正性。例如在采購部門查看采購訂單，應(yīng)選擇對最終產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的外購件的訂單，每種按重要性抽取若干樣本量。例如審核對象是一個小型電動機(jī)廠的采購部門，那么在抽取訂單樣本時，對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大的原材料和零部件如硅鋼片、漆包線、軸承、絕緣材料和鑄件等的訂單，可以每種選抽5-10個；而對膠木件、緊固件、鍛件（吊攀）等訂單，因其對產(chǎn)品影響較小，可各選3-5個。這樣既有代表性，又有重點(diǎn)。
      ? 時間要留有余地
      在編制檢查表時，應(yīng)估計所需的審核時間。此估計時間不但不應(yīng)超過在一個部門的計劃審核時間，而且還應(yīng)留有一定的時間以便臨時對發(fā)生某些情況而需要增加審核內(nèi)容或增加審核深度時可利用的時間。這樣不用修改審核計劃或延長審核時間。?
      ? 檢查表應(yīng)有可操作性
      檢查表不僅應(yīng)該有要調(diào)查的問題，用來判別其質(zhì)量管理體系的各項活動是否與標(biāo)準(zhǔn)或體系文件的規(guī)定相符；而且還應(yīng)有具體的檢查方法，如選抽什么樣本、數(shù)量多少；通過問什么問題、觀察什么事物而取得客觀證據(jù)等等。只有這樣，檢查表才有可操作性。
      ?
      ?
      體現(xiàn)過程方法審核
      下列實施方法可應(yīng)用于任何類型的過程。這些步驟僅是一種供參考的方法，而并非固定不變，某些步驟也可同時進(jìn)行。這些步驟是：
      —— 過程的識別，包括確定目標(biāo)、過程、過程順序、文件等；
      —— 過程的策劃，包括確定過程內(nèi)的活動、過程的監(jiān)視和測量要求、所需的資源、驗證； —— 過程的實施和測量； —— 過程的分析
      —— 過程糾正和預(yù)防措施 —— 過程的持續(xù)改進(jìn)
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      ?
      續(xù)表
      ?
      ?
      續(xù)表
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      ? 內(nèi)審組在完成了全部準(zhǔn)備工作以后，就可按預(yù)先約定的日期和時間進(jìn)行現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核的實施的步驟和工作內(nèi)容主要有以下幾項：  ? 舉行首次會議 ? 在審核中進(jìn)行溝通 ? 向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)
      ? 信息的收集和驗證 ? 形成審核發(fā)現(xiàn) ? 準(zhǔn)備審核結(jié)論 ? 舉行末次會議
      以下對這些工作內(nèi)容逐項加以說明。
      一、舉行首次會議
      首次會議是內(nèi)審組長與組織內(nèi)的管理層，或者（適當(dāng)時）與組織內(nèi)的職能部門或過程的負(fù)責(zé)人召開的會議。
      ? 首次會議的目的?首次會議的目的是：
      ? 確認(rèn)審核計劃；
      ? 簡要介紹審核活動如何實施； ? 確認(rèn)溝通渠道；
      ? 向受審方提供詢問的機(jī)會。
      ? 首次會議的內(nèi)容
      首次會議的內(nèi)容包括：
      ? 確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則；
      ? 確認(rèn)審核日程以及相關(guān)的其他安排，例如：末次會議的日期和時間，審核組和受審核方管理層之間的中間會議以及新近做出的變動；
      ? 審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據(jù)是基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素；
      ? 確認(rèn)在審核中將及時向受審核方報告審核進(jìn)展情況； ? 確認(rèn)向?qū)В?lián)絡(luò)人員）和作用； ? 報告的方法，包括不符合的分級。
      在許多情況下，例如小型組織的內(nèi)部審核，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。
      對于其他審核情況，會議應(yīng)當(dāng)是正式的，并保存出席人員的記錄。首次會議一般控制在30分鐘以內(nèi)。
      二、在審核中進(jìn)行溝通
      首次會議后立即轉(zhuǎn)入現(xiàn)場審核?，F(xiàn)場審核是審核員尋找客觀證據(jù)的過程，是整個審核工作中最重要的環(huán)節(jié)。在現(xiàn)場審核中要做好審核中的溝通。
      在審核中的溝通根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度可包括審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通并作出正式安排。
      質(zhì)量管理體系審核是由審核組負(fù)責(zé)進(jìn)行的，所以審核組長應(yīng)負(fù)責(zé)在審核中的溝通。溝通的內(nèi)容可包括：
      ? 審核組內(nèi)部的溝通
      ? 審核進(jìn)度的溝通。
      在計劃不變的情況下，進(jìn)度也應(yīng)加以溝通，不能拖延太多。審核組長應(yīng)要求所有審核員按檢查表審核并掌握審核的進(jìn)度。如確因某些原因不得不修改進(jìn)度時，要盡量設(shè)法補(bǔ)救，需要時，重新分派審核組成員工作。例如原定兩個審核員為一組，此時可改為一個審核員一組，分頭對以后的部門進(jìn)行審核。
      ? 審核氣氛的溝通。
      由于被審核部門經(jīng)常處于被提問、受審查的地位，不免產(chǎn)生對抗情緒。有時會發(fā)生爭執(zhí)，使氣氛緊張起來。這時審核組長和審核員可以通過溝通，緩和和控制氣氛，使審核始終在一個比較平和寬松的環(huán)境下進(jìn)行。
      ? 審核的客觀性的溝通。
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      這是指在判斷不合格項時，應(yīng)對調(diào)查所獲證據(jù)的客觀性反復(fù)研究，力求結(jié)論的客觀和公正。審核組長應(yīng)在審核計劃中作適當(dāng)安排，進(jìn)行審核組內(nèi)部溝通，討論在審核過程中的調(diào)查所獲證據(jù)的客觀性。
      ? 審核結(jié)果的溝通。
      在對審核作結(jié)論以前，審核組長應(yīng)組織全組審核員對準(zhǔn)備作出的結(jié)論的客觀性、公正性和適宜性反復(fù)討論，避免作出錯誤的或不恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。
      ? 審核組與受審核部門之間的溝通
      ? 審核計劃的溝通。
      內(nèi)部審核是以計劃為根據(jù)，修改計劃要由最高管理者批準(zhǔn)。實施計劃的實施、修改也要按一定程序進(jìn)行，由審核組長與受審核部門進(jìn)行溝通。
      ? 審核進(jìn)展的溝通。
      審核過程中，適當(dāng)時，審核組長應(yīng)當(dāng)定期向受審核部門和審核委托方（如最高管理者或管理者代表）通報審核進(jìn)展及相關(guān)情況。
      ? 不合格項的溝通。
      當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，審核員應(yīng)盡可能取得部門負(fù)責(zé)人對不合格事實的溝通并確認(rèn)。
      三、向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)
      在現(xiàn)場審核中，受審核部門可以指派向?qū)T（聯(lián)絡(luò)員或稱陪同人員）與審核組同行，但不是審核組成員，應(yīng)當(dāng)協(xié)助審核組并根據(jù)審核組長的要求行動，不應(yīng)當(dāng)影響或干擾審核的實施。
      ? 向?qū)В?lián)絡(luò)員或稱陪同人員）的職責(zé)可包括：
      ? 建立聯(lián)系并安排面談時間；
      ? 安排對場所或組織的特定部分的訪問；
      ? 確保審核組成員了解和遵守有關(guān)場所的安全規(guī)則和安全程序； ? 對審核的發(fā)現(xiàn)進(jìn)行見證；
      ? 在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助。
      四、信息的收集和驗證
      在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)當(dāng)通過適當(dāng)?shù)某闃舆M(jìn)行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。
      審核證據(jù)基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)當(dāng)意識到這種不確定性。
      圖給出了從收集信息到得出審核結(jié)論的過程概述。
      以下對信息源的選擇、收集信息的方法等方面作以說明：
      ? 信息源的選擇
      所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度而不同，可包括： ? 與員工及其他人員的面談得到的信息； ? 對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察；
      ? 文件，例如：方針、目標(biāo)、計劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖樣、合同和訂單；
      ? 記錄，例如：檢驗記錄、會議紀(jì)要、審核報告、方案監(jiān)視的記錄和測量結(jié)果；
      ? 數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績指標(biāo)；
      ? 受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；
      ? 其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級的相關(guān)信息；
      ? 計算機(jī)數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。
      ? 收集信息的路線和方法
      ? 收集信息的路線
      ? 自上而下和自下而上的路線
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      所謂自上而下的方法是指先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用這些樣本的各部門去調(diào)查。采用自上而下這種審核線路最典型的例子就是對“文件控制”過程進(jìn)行的審核。審核員先到中心檔案室（或總師辦、技術(shù)科、質(zhì)管辦等單位）查閱受控文件的總目錄，在總目錄中應(yīng)有文件的編號、名稱、最新版次、編制部門、發(fā)送到的使用部門等信息?？稍诳偰夸浿羞x擇若干樣本，到使用部門去核查在使用現(xiàn)場是否有有效版本，作廢版本是否已從現(xiàn)場撤走，文件中的修改是否符合程序文件的規(guī)定等等。
      所謂自下而上的方法是指先在許多部門調(diào)查研究，選擇一批樣本到某一集中管理的部門去審核。采用自下而上這種審核路線最典型的例子就是對“監(jiān)視和測量設(shè)備的控制”過程的審核。審核員先在各車間或使用檢測設(shè)備的其它現(xiàn)場調(diào)查研究，選擇一批檢測設(shè)備作為樣本，再到計量室去了解這些檢測設(shè)備的原始檔案及校準(zhǔn)情況。
      有時自上而下和自下而上的路線和審核方法還要互相結(jié)合，交叉進(jìn)行，才能達(dá)到審核的目的。
      ? 正向和逆向的審核的路線
      所謂正向的審核方法是指按產(chǎn)品質(zhì)量形成的過程從開始的合同簽訂到最后的售后服務(wù)的順序去審核；而所謂逆向的審核方法其路線正好相反，即從售后服務(wù)向前步步追溯直到合同簽訂為止。這兩種方法通常用于對某些特定產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的審核上，故特別適用于第二方審核。
      ?
      按過程審核和按部門審核的路線
      我們對質(zhì)量管理體系審核的要求是有關(guān)的過程和部門都要審核到。在內(nèi)審時，應(yīng)在計劃周期（如半年或一年）內(nèi)將質(zhì)量手冊中規(guī)定的過程審核一遍。如果內(nèi)審采用集中的方式，則一次內(nèi)審應(yīng)包括質(zhì)量手冊所涉及的全部過程。但按過程審核，往往一個過程涉及許多部門，審核組要訪問許多部門才能完成一個過程的審核。而每一個部門要重復(fù)接受多次審核才能完成受審任務(wù)。這種做法不僅效率低而且還影響各部門的生產(chǎn)或業(yè)務(wù)工作。所以按部門審核的方法比較實用。在按部門審核時，審核組對該部門涉及的各個過程一次審核清楚，不必再反復(fù)去該部門走訪，比較受被審部門的歡迎。但最后還要按過程把各部門審核的結(jié)果集中起來整理，得出總的結(jié)論。所以一般情況，內(nèi)審采用按部門審核的方法較為普遍，但如果企業(yè)很小，部門很少，這時采用按過程審核的方法也是很方便的。
      在進(jìn)行內(nèi)審時，審核的路線和方法在審核策劃編制例行審核計劃或?qū)嵤┯媱潟r就應(yīng)確定。審核員編檢查表時也應(yīng)按計劃中確定的方法進(jìn)行。
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      在現(xiàn)場審核之前，需對受審核方的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行初審，評價其是否符合申請認(rèn)證的審核準(zhǔn)則要求。在現(xiàn)場審核過程中，結(jié)合質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，查閱質(zhì)量管理體系規(guī)定的有關(guān)質(zhì)量活動的文件，評價其與審核準(zhǔn)則的符合性、充分性及實際運(yùn)行的適宜性；查閱相關(guān)質(zhì)量活動運(yùn)行結(jié)果的記錄，評價記錄的客觀性、完整性、可追溯性，與體系文件規(guī)定的符合性。
      ?
      ? 要作好記錄
      審核員必須“口問手寫”，對調(diào)查獲取的信息、證據(jù)應(yīng)認(rèn)真、詳盡地作好記錄。所作的記錄包括時間、地點(diǎn)、人物（姓名和職務(wù)）、主題、事實描述、主要過程和活動實施的概要及其有效性信息、憑證材料、涉及文件、各種標(biāo)識。這些信息均應(yīng)字跡清楚、準(zhǔn)確具體，務(wù)使不合格事實的記錄有可重查性。只有完整、準(zhǔn)確的信息才能作出正確的判斷，為審核報告中相應(yīng)的評價提供依據(jù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)記錄到必要的深度，具有可追溯性。
      ?
      ? 善于追蹤驗證
      審核員必須善于比較、追蹤不同來源所獲取對同一問題的信息，從差別中判斷體系運(yùn)行狀況；必須善于追蹤記錄與文件、記錄和現(xiàn)狀的符合情況，并作出
      結(jié)論；審核員必須善于追蹤質(zhì)量管理體系某一組部分的來龍去脈，發(fā)現(xiàn)問題，獲取證據(jù)，而不是輕信口頭答復(fù)。
      只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。道聽途說、假設(shè)、主觀臆斷、猜測等無法證實的信息不能作為審核證據(jù)。
      ?
      ? 面談提問的技巧
      為了收集證據(jù)，必須運(yùn)用各種提問技巧。審核員的能力取決于提出正確問題的能力。提問的基本方法有三種： ? 開放式提問
      答案需要說明、解釋來展示的問題。例如5W1H（Why，What，Who，Where，When，How）之類的問題，如：“設(shè)計和開發(fā)過程如何控制？”它可引導(dǎo)出比“是”或“不”更多的回答，因而需要更多的回答時間。故這種提問需要控制時間，否則會影響審核計劃的完成。
      ?
      ? 封閉式提問
      可以用簡單的“是”或“否”就可以回答的問題。如：“這個倉庫的負(fù)責(zé)人是您嗎？”它可以用以獲取專門的信息，并節(jié)約時間，但信息量較小。?
      ? 澄清式提問
      將開放式和封閉式提問結(jié)合起來，帶有主觀導(dǎo)向的含義，用以需要一個快速回答或?qū)徍藛T希望支持正確答案時使用。例如“于是你就直接采取糾正措施，并在兩周內(nèi)返回糾正措施實施情況報告??”，這種提問應(yīng)慎重。
      以上方法根據(jù)審核實際需要，由審核員掌握靈活使用。
      ? ?
      ? 在收集信息的過程中還要注意以下幾點(diǎn) : ? 要相信樣本
      審核是一個抽樣調(diào)查的過程。樣本是審核員精心選定的。因此對樣本調(diào)查的結(jié)果要有信心。有的審核員按選定的樣本調(diào)查后，沒有發(fā)現(xiàn)不合格，就對樣本產(chǎn)生了懷疑，認(rèn)為樣本選擇不對或數(shù)量太少。于是一次又一次地擴(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格，才算達(dá)到目的，這是一種不正確的態(tài)度。審核所尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項。樣本選定后，按樣本去尋找客觀證據(jù)。如果找到的是合格的客觀證據(jù)，就應(yīng)相信結(jié)果就是合格的；如果發(fā)現(xiàn)的是不合格的客觀證據(jù)，就可以認(rèn)為這是一項不合格。這才是正確的態(tài)度。
      ?
      ? 選擇樣本要有代表性，應(yīng)由審核員隨機(jī)抽樣
      選擇樣本要有代表性，對產(chǎn)品質(zhì)量影響大的樣本要多抽一些，樣本量一般取2-12個。這些我們在設(shè)計檢查表時已經(jīng)討論過了。這里還要補(bǔ)充兩點(diǎn)：一是在檢查表中雖決定要對某一類質(zhì)量活動抽多少個樣本，但具體抽什么樣本最好在現(xiàn)場由審核員隨機(jī)抽取，而不要事先規(guī)定得十分具體（如圖號、元器件型號、生產(chǎn)廠家名稱等等），這樣抽樣更有代表性。二是為了對受審方表示尊重。
      ?
      ? 要依靠檢查表，若要偏離檢查表，必須小心謹(jǐn)慎
      在準(zhǔn)備階段，我們已精心設(shè)計了檢查表，且已由審核組長審核，幾名審核員的檢查表也已經(jīng)過協(xié)調(diào)，所以在審核時不要輕易偏離檢查表而另提問題，另選樣本。當(dāng)然我們也不能過多地受檢查表的約束，ISO9000培訓(xùn)資料
      必要時檢查表也是可以調(diào)整的，但要十分小心謹(jǐn)慎，以免規(guī)定的審核目標(biāo)不能完全達(dá)到或花費(fèi)太多的時間。
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      ? 要從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)。
      審核中有的不合格項，問題比較單純，如錯誤地使用了作廢文件或缺少應(yīng)有的書面程序等，對此客觀證據(jù)不合格項就可成立。有的不合格項問題比較復(fù)雜，要從多方面去取證。例如某個操作者未按作業(yè)指導(dǎo)書操作，但原因可能出于操作者未經(jīng)培訓(xùn)；也可能操作者無法見到該作業(yè)指導(dǎo)書等等，那么判斷的依據(jù)就不同了。又如某工人反映某領(lǐng)導(dǎo)下令使用了不合格的原材料，如果要調(diào)查此事，則需從領(lǐng)導(dǎo)下令有無書面文件或有人可證明，該原材料不合格是否有檢驗報告證實，使用在何種產(chǎn)品有無可追溯的記錄等幾個方面去調(diào)查。如果從幾個方面調(diào)查都證明是合格的，則工人反映的此問題就不成立。
      ?
      ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，要調(diào)查研究到必要的深度
      審核中如發(fā)現(xiàn)該問題將導(dǎo)致不合格項時，應(yīng)增加調(diào)查研究的深度。如在抽樣檢查一批訂單時，發(fā)現(xiàn)鑄件的5張訂單中有一張不合格，而其他元器件、原材料、協(xié)作件的訂單均無問題。此時可擴(kuò)大鑄件訂單的樣本（如再抽5張鑄件訂單）；或追溯到鑄件的進(jìn)貨檢驗報告中去檢查是否因訂單沒有明確技術(shù)、質(zhì)量或驗收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致鑄件不符合要求，還是供方的質(zhì)量管理體系發(fā)生了退步等。而對于其它元器件、原材料等則不必再增加調(diào)查研究的深度。對不合格的問題調(diào)查研究到必要的深度主要是為了獲取更全面、更確鑿的客觀證據(jù)。
      同時審核員應(yīng)學(xué)會追溯真正原因的審核方法，從一個過程追溯到另一個過程，從這個部門追溯到另一個部門等等，特別是發(fā)現(xiàn)問題有新疑點(diǎn)時要跟蹤下去。
      3．關(guān)于審核證據(jù)
      ? 在現(xiàn)場審核中所收集的信息應(yīng)是尋求與審核準(zhǔn)則有關(guān)的客觀證據(jù)。?
      ? GB/T 19011-2003 標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“審核證據(jù)”的定義是：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”。
      據(jù)此，具體的審核證據(jù)可以是：
      ? 客觀證據(jù)是存在的客觀事實。主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。
      ? 被訪問的、對被審核的質(zhì)量活動負(fù)有責(zé)任的人的事實陳述可以成為證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不能成為證據(jù)。
      ? 現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證實當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的證據(jù)，而對已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證實當(dāng)前發(fā)生的質(zhì)量活動的證據(jù)。? 其他與審核準(zhǔn)則有關(guān)的可用于證實的信息。如審核中觀察或測量的結(jié)果等。
      4．審核中的難點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)
      在內(nèi)部審核中經(jīng)常會遇到某些過程不知如何審核，或者對某些過程無法進(jìn)行判斷，下面列舉一些內(nèi)部審核中可能會遇到的一些難點(diǎn)過程。
      ? 關(guān)于刪減
      GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)1.2要求：“如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)?！?。因此，組織應(yīng)該基于其自身、產(chǎn)品及滿足顧客和法律法規(guī)要求的過程等因素，考慮標(biāo)準(zhǔn)的哪些要求與其活動相關(guān)。此外，組織也應(yīng)考慮其質(zhì)量方針和目標(biāo)中所作的承諾，產(chǎn)生的影響及采用的產(chǎn)品實現(xiàn)過程。所有這些都會影響組織QMS的范圍。
      ? 組織在考慮是否對質(zhì)量管理體系進(jìn)行刪減時，首先應(yīng)該考慮：
      ? 誰是我的顧客？
      ? 質(zhì)量管理體系涉及的產(chǎn)品是什么？
      ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求（無論明示或隱含的）又是什么？
      在某些情況下，刪減后能否聲稱符合標(biāo)準(zhǔn)是取決于組織的顧客及顧客要求的產(chǎn)品是什么。當(dāng)組織評價是否要對質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行刪減，應(yīng)對刪減對顧客產(chǎn)生的影響進(jìn)行認(rèn)真評價。如果存在影響，刪減是不允許的。因為確保交付的產(chǎn)品符合顧客要求是GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容。同時，考慮刪減的組織應(yīng)意識到顧客通常是不了解其購買產(chǎn)品組織的內(nèi)部運(yùn)營的（事實上，顧客也不會關(guān)心組織是在何處設(shè)計、制造和對產(chǎn)品支持的）。顧客通常把組織視為整體，并希望組織的所有單元（如設(shè)計、制造、采購和維修）都能協(xié)同合作，確保產(chǎn)品符合要求。
      ?
      ? 關(guān)于外包
      ISO9000培訓(xùn)資料
      GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)4.1“組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定?！比缒澄飿I(yè)公司，可能把保潔或保安過程外包。事實上我們在外包過程中，是在采購一種服務(wù)。
      五、形成審核發(fā)現(xiàn)
      ? 審核發(fā)現(xiàn)
      “審核發(fā)現(xiàn)”的定義為：“將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則或指出改進(jìn)的機(jī)會（GB/T 19011-2003 3.4）?！?/p>
      通過現(xiàn)場審核所收集的信息，得到審核證據(jù)之后，應(yīng)對照審核準(zhǔn)則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。形成審核發(fā)現(xiàn)之后，審核員要確定和編寫不符合報告。
      ?
      ? 不合格項的確定和不合格項報告的編寫
      現(xiàn)場審核中編寫“不合格報告”是一件非常重要的工作。審核中如發(fā)現(xiàn)不合格項，就應(yīng)編寫不合格報告。有的把不合格報告稱為“糾正措施要求表”以別于第三方審核中的不合格報告。其實兩者的內(nèi)容完全相同。本教材二者同時采用。
      ?
      ? 不合格項的定義和類型
      不合格項指的是不符合審核準(zhǔn)則的事項。而審核準(zhǔn)則是一組方針、程序或要求。
      在內(nèi)審中，“要求”來自有關(guān)的法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、合同、各種書面程序和作業(yè)指導(dǎo)書等必須遵循的文件。未滿足上述要求即構(gòu)成不合格。
      確定不合格項的性質(zhì)，這里的“性質(zhì)”是指不合格的特性、特征和類型。
      不合格項分類有二種方法：
      ISO9000培訓(xùn)資料
      ? 還有一種情況即暫未構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢，或可以做得更好，或是證據(jù)暫時不足。這類問題可作為“觀察項”口頭向受審核部門提出，引起注意。觀察項不編寫書面報告，但審核組應(yīng)可保留一份口頭提出的觀察項的記錄。
      ? ?
      ? 不合格報告的內(nèi)容
      不合格報告一般包括以下內(nèi)容：
      ① 受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名；
      ② 審核員姓名； ③ 審核準(zhǔn)則；
      ④ 不合格事實的描述； ⑤ 不合格類型。
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      ? 不合格項報告編寫的要求
      ISO9000培訓(xùn)資料
      ? 不合格事實的描述應(yīng)力求具體。
      例如事情發(fā)生在什么地方、什么時間、何人執(zhí)行此事或在場，發(fā)現(xiàn)了什么現(xiàn)象等等以及有些關(guān)鍵的細(xì)節(jié)，如圖號、文件或記錄編號、數(shù)量、設(shè)備名稱等均應(yīng)寫入。與不合格無關(guān)的事不寫入，使描述不僅精簡扼要，而且有可查性和可追溯性。
      ?
      ? 不合格問題的理由要用一兩句話點(diǎn)明此事哪一點(diǎn)（或那幾點(diǎn)）做得不對。
      例如“沒有風(fēng)淋門的維護(hù)保養(yǎng)計劃”、“9~12月發(fā)生5起失靈，造成不能使用”等。?
      ? 違反標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量手冊的那個具體條款應(yīng)力求判斷確切。如果判斷得不確切，糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差，例如：“不符合標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2008的6.3）”。
      ?
      ? 與被審方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實。
      當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格時，審核員應(yīng)盡可能取得部門負(fù)責(zé)人對事實的確認(rèn)，并同意采取糾正措施。這樣，審核就能順利進(jìn)行。如果受審方不同意審核員的觀點(diǎn)，認(rèn)為客觀證據(jù)不正確或不充分，因而不肯在不合格報告上簽字，這時審核員應(yīng)耐心說明調(diào)查所得的客觀證據(jù)的真實性和完整性。除非受審方出示反證據(jù)，確能證明其行動是合格的，從而推翻了審核員的意見，這時審核員才應(yīng)撤回不合格項報告。如果雙方各執(zhí)己見，不能取得一致意見，只能請管理者代表甚至總經(jīng)理來仲裁。但作為一個好的審核員，不應(yīng)一有問題就把矛盾上交，而應(yīng)認(rèn)真取得客觀證據(jù)，耐心說明對方對事實加以確認(rèn)。
      ISO9000培訓(xùn)資料
      四個基本問題是：
      ? 過程是否已識別并規(guī)定（形成的文件與“標(biāo)準(zhǔn)”符合程度）； ? 職責(zé)是否已被分配（職權(quán)得到規(guī)定并溝通）；
      ? 程序是否得到實施和保持（質(zhì)量體系文件的實施程度）； ? 在實現(xiàn)結(jié)果方面，過程是否有效（結(jié)果有效性）；
      從目標(biāo)——策劃——監(jiān)視測量——改進(jìn)（P—D—C—A循環(huán)管理）進(jìn)行系統(tǒng)評價。
      ?
      ? 有效性評價的內(nèi)容 有效性評價的內(nèi)容包括：
      ? 質(zhì)量方針，目標(biāo)的適宜性和實現(xiàn)情況；
      ? 人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境滿足要求的能力； ? 主要過程和關(guān)鍵活動達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況；
      ? 產(chǎn)品與顧客，法律法規(guī)和預(yù)期用途要求的符合性，穩(wěn)定性； ? 數(shù)據(jù)的分析與利用，持續(xù)改進(jìn)措施的有效性；
      ? 內(nèi)審、管理評審、糾正/預(yù)防措施等自我完善機(jī)制的有效性。
      ?
      ? 質(zhì)量管理體系審核結(jié)論
      審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果（ISO 9000 3.9.6）。
      內(nèi)審結(jié)論指本組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性和有效性。
      七、舉行末次會議
      ? 準(zhǔn)備審核結(jié)論完成之后，可以召開末次會議，把審核結(jié)論告訴受審核部門和組織領(lǐng)導(dǎo)。?
      ? 末次會議可包括以下內(nèi)容：
      ? 末次會議應(yīng)由審核組長主持，參加者應(yīng)簽到。末次會議應(yīng)有記錄并保存歸檔。?
      ? 在末次會議上，審核組長應(yīng)說明不合格報告的數(shù)量和分類，宣讀不合格報告，由部門負(fù)責(zé)人認(rèn)可事實（在不合格報告上簽名），必要時審核組長提出糾正措施計劃的建議。?
      ? 為了避免在末次會議上審核組與受審核部門對不合格報告爭執(zhí)不休，一般在會前及時溝通。如爭論確實難以協(xié)調(diào)，只能提請管理者代表解決。?
      ? 在末次會議上審核組長還應(yīng)就受審核部門在確保整個組織的質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，實現(xiàn)總的質(zhì)量目標(biāo)和本部門的質(zhì)量目標(biāo)的有效性方面提出審核結(jié)論。適當(dāng)時結(jié)論應(yīng)表揚(yáng)相關(guān)受審核部門質(zhì)量工作的優(yōu)點(diǎn) ?
      ? 在末次會議上，審核組長還應(yīng)澄清或回答受審核部門提出的問題，并告訴受審核部門審核報告發(fā)送的日期。?
      ? 在末次會議上審核組長要報告審核結(jié)果，宣讀不合格報告，要求各責(zé)任部門按期（如15-30天）實施糾正措施。有時還可以請總經(jīng)理（或廠長）或管理者代表講話，宣布內(nèi)審結(jié)果，強(qiáng)調(diào)糾正措施的重要性等，說明體系運(yùn)行情況。
      在許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。
      審核組和受審核部門應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進(jìn)行溝通，并盡可能予以解決，如果未能解決應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。
      ISO9000培訓(xùn)資料
      ? 審核準(zhǔn)則；
      ? 審核發(fā)現(xiàn)（可將不合格報告作為附件附于審核報告之后）； ? 審核結(jié)論。
      適當(dāng)時，審核報告可包括以下內(nèi)容：
      ? 審核計劃；
      ? 審核過程綜述，包括遇到的可能降低審核結(jié)論可靠性的不確定因素和（或）障礙； ? 審核組和受審核部門之間沒有解決的分歧意見； ? 對改進(jìn)的建議；
      ? 商定的審核后續(xù)活動計劃； ? 審核報告的分發(fā)清單。?
      ?
      審核報告案例
      二、審核報告的批準(zhǔn)和分發(fā)
      ?
      內(nèi)審報告應(yīng)在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向受審核部門通報延誤的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。?
      審核報告應(yīng)當(dāng)規(guī)范化。
      ?
      進(jìn)行集中式審核時，審核報告應(yīng)是全面的、針對整個體系的。
      ?
      審核報告應(yīng)由審核組長編寫，報告應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后分發(fā)至有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)和部門。
      三、審核的完成
      ?
      當(dāng)審核計劃的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報告時，本次內(nèi)審即告結(jié)束。?
      審核結(jié)束后，應(yīng)將審核的相關(guān)文件按照內(nèi)審程序文件的規(guī)定予以保存或銷毀。
      ISO9000培訓(xùn)資料
      內(nèi)審中對糾正措施計劃的實施期限一般規(guī)定為15天，也有一些組織規(guī)定期限為30天。具體時間期限視各組織情況而定。
      ?
      ? 糾正措施計劃更改須經(jīng)批準(zhǔn)。
      糾正措施實施如發(fā)生問題，不能按期完成須由受審核部門向管理者代表說明原因，請求延期。管理者代表批準(zhǔn)后應(yīng)修改措施計劃。
      ?
      ? 措施計劃的協(xié)調(diào)和仲裁
      如在實施中發(fā)生困難，非一個部門自身力量能解決，則應(yīng)向管理者代表提出，請最高管理者決定。
      如在實施中，幾個有關(guān)部門之間對實施有爭執(zhí)，難以解決，也應(yīng)提請管理者代表協(xié)調(diào)。
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      ? 實施的記錄
      對糾正措施的實施情況應(yīng)保存有關(guān)記錄。
      五、糾正措施的跟蹤和驗證 ? 糾正措施的跟蹤 ?
      ? 糾正措施的驗證
      ? 計劃是否按規(guī)定日期完成？
      ? 計劃中的各項措施是否都已完成？ ? 完成后的效果如何？
      ?（4）實施情況是否有記錄可查，記錄是 否按規(guī)定編號并妥為保存？
      ? 如引起程序或文件修改，是否由有關(guān)部門按文件控制規(guī)定辦理了修改、審批和發(fā)放手續(xù)并加以記錄？修改后的程序或文件是否已堅持執(zhí)行？
      ? 如果某些效果要更長時間才能體現(xiàn)，可作為問題留待下一次例行審核時再驗證。
      ?
      ? 不合格項關(guān)閉
      審核員驗證并認(rèn)為糾正措施實施計劃確已完成，并實施有效后，在糾正措施跟蹤驗證評價欄中填寫跟蹤驗證的事實證據(jù)并簽字，這項不合格就可宣布關(guān)閉。
      驗證記錄實施有效性的事實證據(jù)，不能籠統(tǒng)地寫“已糾正”、“實施有效”等無事實證據(jù)的驗證意見。
      案例
      ISO9000培訓(xùn)資料
      第三篇：iso9001質(zhì)量管理體系QMS審核員問答題
      iso9001質(zhì)量管理體系QMS審核員問答題匯編
      1、請闡明審核組進(jìn)入現(xiàn)場后，首次會議以前所召開的準(zhǔn)備會的主要目的。答：審核組一般在審核前一晚進(jìn)駐受審核單位，主要是在首次會議前進(jìn)行審核組內(nèi)部的溝通，有兩個內(nèi)容，一是由專業(yè)審核員或技術(shù)專家對全體審核員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，另一方面則是審核組內(nèi)部進(jìn)行任務(wù)分工和審核組長介紹受審核單位的概況。有的不熟悉的審核員在這一晚上還要自行編制審核檢查表。
      2、設(shè)計和開發(fā)的更改主要要求有哪些？ 答：設(shè)計和開發(fā)更改的主要要求有以下幾點(diǎn)：（1）設(shè)計和開發(fā)更改的識別要求。設(shè)計和開發(fā)是否需要更改應(yīng)由具有能力和資格的人員予以識別和確定，若有更改，則所有設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)形成文件。（2）設(shè)計和開發(fā)更改的評價要求。適當(dāng)時對更改進(jìn)行評審，驗證，和確認(rèn)，應(yīng)充分分析論證更改部分對產(chǎn)品組成部分及交付的產(chǎn)品功能，性能的影響等，以確定更改是否適宜。（3）設(shè)計和開發(fā)更改的批準(zhǔn)要求。在確定更改合理可行的基礎(chǔ)上，實施更改內(nèi)容前應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)。（4）設(shè)計和開發(fā)更改的記錄要求。更改評價的結(jié)果和隨后采取的更改措施必須予以記錄并加以保持。
      3、記錄的主要作用示什么？ 答：記錄的主要作用是收集信息，記載事實和提供證據(jù)。記錄可用于實現(xiàn)和證明可追溯性，并提供驗證預(yù)防措施和糾正措施的客觀證據(jù).4、試述“審核證據(jù)”、“審核發(fā)現(xiàn)”和“審核結(jié)論”之間的關(guān)系。答：審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的可以證實的記錄、事實陳述或其他信息； 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果； 審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。
      5、簡述糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別，并闡明糾正措施和預(yù)防措施的審核思路。答：糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別是： 活動時機(jī) 目的 對象 結(jié)果 糾正 不合格發(fā)生后 消除不合格 已發(fā)生不合格 消除這次已發(fā)生的不合格，不能夠避免下次再次發(fā)生。糾正措施 不合格發(fā)生后 消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因 已發(fā)生不合格原因 不再發(fā)生不合格 防止不合格的再發(fā)生 預(yù)防措施 不合格發(fā)生前 消除潛在不合格的原因 潛在不合格的原因 不發(fā)生不合格 防止不合格的發(fā)生 糾正措施的審核思路：（1)組織是否制定了糾正措施程序文件?(2)程序文件是否規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)   要求的六項內(nèi)容?(3)組織是否對不合格品和不符合項進(jìn)行了評價?確定了應(yīng)制定糾正措施的項目？（4)是否制定并提供了相應(yīng)的糾正措施?(5)是否實施了糾正措施?并將實施的過程和結(jié)果記錄，并保存?(6)是否對糾正措施實施的有效性進(jìn)行了評審? 預(yù)防措施的審核思路：(1)組織是否制定了預(yù)防措施程序文件?(2）程序文件是否規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)要求的四項內(nèi)容?(3)組織是否對其存在的潛在的不合格及原因進(jìn)行評價和分析?(4)是否為消除潛在不合格原因制定預(yù)防措施?(5)是否按此措施進(jìn)行了實施?(6)實施的過程和結(jié)果是否進(jìn)行了記錄,并保存?(7)是否對其預(yù)防措施的有效性進(jìn)行了評審?
      6、什么過程或要求可以刪減？刪減的原則是什么？試舉例說明之。答：組織按照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時。不違反標(biāo)準(zhǔn)1。2刪減原則的要求或條款可以刪減。三個基本刪減原則缺一不可刪減的原則是：（1）僅僅限于允許刪減標(biāo)準(zhǔn)第七章的某些要求，標(biāo)準(zhǔn)的其他要求不允許做任何刪減；（2）對不影響組織提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求可刪減；（3）對不影響組織提供滿足適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品能力和責(zé)任的要求可刪減。舉例：7。3設(shè)計和開發(fā) 當(dāng)組織沒有責(zé)任去設(shè)計和開發(fā)所提供的產(chǎn)品時，或組織的產(chǎn)品設(shè)計已經(jīng)定型，也不存在修改設(shè)計，也無顧客要求設(shè)計和開發(fā)新產(chǎn)品，也無證據(jù)表明有設(shè)計和開發(fā)，則可刪減本條款的要求。7。5。3標(biāo)識和可追溯性 當(dāng)組織所提供的產(chǎn)品沒有特殊的可追溯要求時，可刪減對可追溯性的要求。7。5。4顧客財產(chǎn) 當(dāng)組織不保管或不使用顧客顧客財產(chǎn)于其產(chǎn)品或產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，可刪減本條款的要求。7。6監(jiān)視和測量裝置的控制 當(dāng)組織對其產(chǎn)品提供符合性證據(jù)不需要監(jiān)視和測量設(shè)備時，可刪減本條款的要求。
      7、為什么審核組要在末次會議前與受審核方最高管理層舉行一次溝通會？ 答：在末次會議前與受審核方最高管理層進(jìn)行的溝通，有兩個目的：一是就審核過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題與領(lǐng)導(dǎo)層交換意見，談?wù)剬徍私M的看法，尤其是對不符合項的確定，征得管理層的認(rèn)可，澄清事實。另一方面為了實現(xiàn)增值審核的價值，為受審核方就一些潛在問題與領(lǐng)導(dǎo)層交流，幫助對方識別改進(jìn)機(jī)會，讓對方真正感覺到接受審核的好處。
      8、什么叫做審核員的專業(yè)發(fā)展？專業(yè)發(fā)展一般可采用哪些方法？ 答：審核員的專業(yè)發(fā)展是指審核員持續(xù)不斷地括展和提高自身的知識，技能和個人素質(zhì)的過程。專業(yè)發(fā)展方法一般為自學(xué)或參加有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)，學(xué)術(shù)會議，從事審核有關(guān)的教學(xué)活動和研討，從事更多的管理工作等。
      9、為什么體系審核要采用抽樣方法？抽樣方案設(shè)計時要注意什么問題？
      抽樣方法的優(yōu)點(diǎn)和采用抽樣方法的后果（局限性）是什么？ 答：由于審核是在有限的時間并在有限的資源條件下進(jìn)行的。這決定了審核是基于抽樣的過程。所以體系審核需采用抽樣的方法。抽樣方案設(shè)計時應(yīng)注意：不同性質(zhì)的場所，職能，產(chǎn)品，環(huán)境因素，危險源，過程之間不能進(jìn)行抽樣審核。抽樣審核應(yīng)遵循“明確總體，合理抽樣”的原則，即首先對審核的項目或問題，確定所有可用的信息源，并從中選擇適當(dāng)?shù)男畔⒃础ａ槍λx擇的信息源，明確樣本總量并從中抽取代表性的樣本和足夠的樣本量，進(jìn)行查證。抽樣方法的優(yōu)點(diǎn)：節(jié)約時間成本等。（不全?。┏闃臃椒ǖ木窒扌裕河捎趯徍顺闃拥牟捎脹Q定了審核證據(jù)是基于可獲得信息的樣本，因此審核中存在不確定因素。
      10、一位審核員在審核中發(fā)現(xiàn)：“一位生產(chǎn)副廠長下命令使用了一批不合格的鋼材，導(dǎo)致一批產(chǎn)品不合格。”這位審核員應(yīng)至少掌握哪幾個方面的確鑿證據(jù)，才能使這項不合格成立？ 答：應(yīng)至少掌握以下幾點(diǎn)的確鑿證據(jù)：第一：組織是否對生產(chǎn)副廠長給予授權(quán)，生產(chǎn)副廠長有權(quán)允許使用不合格鋼材進(jìn)行生產(chǎn)，批準(zhǔn)記錄是否被保持。第二：由于使用不合格鋼材而導(dǎo)致一批產(chǎn)品不合格，組織是否針對這批不合格產(chǎn)品已采取相應(yīng)措施，處置了不合格品，所采取的措施的記錄是否被保持。如果以上兩個條件都滿足，則不存在不符合項。
      11、在審核員的行為規(guī)范中，做為一個審核員，哪些是不應(yīng)該做的？ 答：在審核員的行為規(guī)范中，做為一名審核遠(yuǎn)不應(yīng)做：（1）不承擔(dān)自己不具備相應(yīng)能力的審核；（2）不介入沖突或利益競爭，向?qū)徍宋蟹綀蟾嫒魏慰赡苡绊懫涔袛嗟年P(guān)系；（3）除非受經(jīng)審核方或?qū)徍藱C(jī)構(gòu)書面授權(quán)或有法律要求，不討論或透露任何有關(guān)審核的信息；（4）不接受審核方或其工作人員或任何相關(guān)方的回扣，傭金，禮品或其它任何的好處，也不應(yīng)在知情的情況下，允許同事接受；（5）根據(jù)可驗證的審核，公正表達(dá)審核方的觀點(diǎn)，不有意傳播任何錯誤或容易產(chǎn)生誤解的信息，以防止影響審核或?qū)徍藛T注冊過程的信譽(yù)；（6）在任何情況下，不損害CNAT和審核員注冊過程的聲譽(yù)，對違背本行為準(zhǔn)則的情況進(jìn)行的調(diào)查給予充分的合作。
      12、首次會議應(yīng)該包括哪些主要內(nèi)容？ 答:首次會議應(yīng)該包括以下主要內(nèi)容：（1）介紹與會者，包括概述其職責(zé)；（2）確認(rèn)審核目的，范圍和準(zhǔn)則；（3）與受審核方確認(rèn)審核日程以及相關(guān)的其他安排；（4）實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核只是基于可獲得信息的樣本，因此，在審核中存在不確定因素；（5）確認(rèn)審核組和受審核方之間的正式溝通渠道；（6）確認(rèn)審核所使用的語言；（7）確認(rèn)在審核中將及時向受審核方通報審核進(jìn)展情況；（8）確認(rèn)已具備審核組所需的資源和設(shè)施；（9）確認(rèn)有關(guān)保密事宜；（10）確認(rèn)審核組工作時的安全事項，應(yīng)急和安全程序；（11）確認(rèn)向?qū)У陌才?，作用和身份；?2）報告的方法，包括不符合的分級；（13）
      有關(guān)審核可能被終止的條件的信息；（14）關(guān)于審核的實施或結(jié)論的申訴系統(tǒng)的信息。
      13、在ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中，哪些條款體現(xiàn)了“持續(xù)改進(jìn)”原則？請列出2-3個條款并說明。答：“持續(xù)改進(jìn)”在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)條款中的體現(xiàn)主要有： 8。5。1持續(xù)改進(jìn)：要求“組織應(yīng)利用質(zhì)量方針，質(zhì)量目標(biāo)，審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性?！?8。4數(shù)據(jù)分析：要求“組織應(yīng)確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性?！?/p>
      14、末次會議應(yīng)該包括哪些主要內(nèi)容？ 答：末次會議應(yīng)該包括以下主要內(nèi)容：（1）提出審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論；（2）適當(dāng)時，討論糾正和預(yù)防措施時間表；（3）必要時審核組長應(yīng)當(dāng)告知受審核方在審核中遇到的可能降低審核可信度的情況；（4）審核目的有規(guī)定時，提出改進(jìn)建議；（5）解決對審核發(fā)現(xiàn)與審核結(jié)論的分歧意見。
      15、舉例說明八項質(zhì)量管理原則之一“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)條款中的體現(xiàn)。答：“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)條款中的體現(xiàn)主要有： 5。1管理承諾：要求最高管理者應(yīng)“向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性”。5。2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：要求“最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。5。5。2管理者代表：要求管理者代表的職責(zé)之一是“確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識”。5。6管理評審：要求將“顧客反饋”的信息作為管理評審的輸入之一；將“與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)”的決定和措施作為管理評審必須的輸出之一。7。2與顧客有關(guān)的過程：要求組織識確定“顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求”，對“與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審”，以及與“顧客溝通”。7。5。4顧客財產(chǎn)：要求“組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)”。8。2。1顧客滿意：要求“組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法”。8。4數(shù)據(jù)分析家；要求組織確定，收集和分析“顧客滿意”等信息。
      16、在第一天現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)了綜合部一項文件上的不符合，第二天綜合部長說：“我們已修改了不符合的文件，請審核組把這項不符合刪掉。”作為審核組長應(yīng)如何處理？為什么？ 答：不可以。因為審核是抽樣進(jìn)行的，發(fā)現(xiàn)的不符合項說明的是組織在該方面存在這一類的問題，需要組織采取糾正措施進(jìn)行整改，而不是僅僅對不符合項進(jìn)行糾正?！凹m正”不等于   “糾正措施”。
      17、依據(jù)GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)如何審核“內(nèi)部審核”過程？ 答：8．2．2 內(nèi)部審核的審核思路：（1)組織是否編制了內(nèi)審程序？其內(nèi)容是否包括內(nèi)審的策劃、實施、報告和記錄過程及其職責(zé)？（2)組織是否進(jìn)行了內(nèi)審，內(nèi)審是否滿足其程序文件的要求、審核方案的要求、審核標(biāo)準(zhǔn)的要求？（3)是否有內(nèi)審策劃的方案，其方案是否包括審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法等要求？（4)內(nèi)審員是否得到了有關(guān)培訓(xùn)和資格，并能勝任工作？（5)內(nèi)審員有否發(fā)生自己審自己的現(xiàn)象？（6)是否對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格制定了糾正措施并進(jìn)行了有效實施？對其實施的結(jié)果進(jìn)行了驗證？（7)是否保持了內(nèi)審的有關(guān)記錄（如內(nèi)審計劃、檢查表、審核記錄、不符合項報告、審核報告、驗證資料等）
      18、依據(jù)GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)如何審核“管理審核”過程？
      19、查設(shè)計和開發(fā)更改時，審核員詢問設(shè)計和開發(fā)更改的有關(guān)規(guī)定后，抽查了3個不同專業(yè)在2001年8-12月間的更改單，都有授權(quán)人員的審批，并且修改發(fā)放手續(xù)符合文件控制要求，審核員對他們的工作很滿意，道謝后離開了，這樣的審核是否符合要求？為什么？如果你去審核，應(yīng)該怎么做？ 答：審核不符合要求。因為該名審核員對設(shè)計和開發(fā)更改的控制的審核不充分。如果我去審核還需審核以下幾點(diǎn)：（1）更改是否進(jìn)行了評審，驗證和確認(rèn)活動?(2)評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和交付產(chǎn)品的影響?（3）更改是否是在實施前經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)?（4）是否保持了更改的記錄?(包括評審結(jié)果和任何措施以及 其實施的情況)20、審核計劃安排首先審核高層管理者。審核組長向最高管理者了解了傳達(dá)滿足顧客要求、法律法規(guī)要求的重要性和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)情況，還了解了傳達(dá)和貫徹質(zhì)量。
      21、文件的作用？質(zhì)量管理體系有哪幾類文件？ 答：文件的作用有以下幾點(diǎn)（1）使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動；實現(xiàn)增值的作用（2）通過使用文件能傳遞所需的信息，并利用這些信息實現(xiàn)并完成下述活動：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；提供適宜的培訓(xùn)；重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。質(zhì)量管理體系有以下幾類文件：形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄等。
      22、舉例說明“產(chǎn)品明示的要求”和“習(xí)慣上隱含的要求”是什么？
      23、為什么說ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004：2000為協(xié)調(diào)一對的標(biāo)準(zhǔn)？
      答：因為這一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)都采用了共同的過程模式來編寫的，具有相似的結(jié)構(gòu)；都應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語；都遵循相同的質(zhì)量管理八項原則；在相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)容上也保持著一致，即ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001：2000的基本內(nèi)容置于每一項相應(yīng)的條款方框之中，既可互相補(bǔ)充，又可單獨(dú)使用。所以說ISO9001：2000和ISO9004：2000是一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)。
      24、什么是產(chǎn)品？試述產(chǎn)品的四種類型的特點(diǎn)？舉例說明有形和無形產(chǎn)品？
      25、簡述質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品要求的區(qū)別？ 答：1.含義不同：質(zhì)量體系是為建立質(zhì)量方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互作用相互關(guān)聯(lián)的要素。而產(chǎn)品則是對產(chǎn)品的固有特性的提出要求。目的不同：質(zhì)量管理體系是證實有能力提供持續(xù)滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。而產(chǎn)品要求則是通過驗收產(chǎn)品來滿足顧客要求。范圍不同：質(zhì)量管理體系適用于生產(chǎn)不同產(chǎn)品、不同規(guī)模和不同類型的組織，而產(chǎn)品則是針對特定產(chǎn)品。表達(dá)形式不同：質(zhì)量體系采用標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求，而產(chǎn)品要求則是產(chǎn)品準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、合同等。要求的提出不同，標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和其他質(zhì)量管理體系要求，而產(chǎn)品要求則是可由顧客規(guī)定，也可以通過預(yù)測顧客要求確定，也可由法規(guī)規(guī)定。
      26、統(tǒng)計技術(shù)的作用？ 答：1.可以幫助組織發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程的變異 2．尋找最佳的方法可以解決現(xiàn)存的問題； 3．利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析做出決策； 4．提高解決問題的有效性和組織的工作效率； 5．持續(xù)改進(jìn)。
      27、資源提供的目的？對人力資源判斷從哪幾個方面考慮？ 答：組織提供資源的目的主要有：（1）通過確定和提供資源，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，從而最終增強(qiáng)顧客滿意；（2）構(gòu)成質(zhì)量管理體系的各個過程的運(yùn)作所需的資源；（3）構(gòu)成持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性所需的資源；（4）環(huán)境變化所引起的資源需求。對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人力資源的能力要求應(yīng)從以下幾方面考慮：（1）適當(dāng)?shù)慕逃潭?；?）適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；（3）適當(dāng)?shù)募寄?；?）適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗。
      28、如何理解文件的控制？文件控制的目的？
      29、試述ISO9001中的7.5.3條中的“產(chǎn)品標(biāo)識”、“監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識”、“唯一可追溯性標(biāo)識”它們之間的區(qū)別？某工廠沒有可追溯性標(biāo)識就將7.5.3標(biāo)識和可追溯性這個過程刪減了，對不對？為什么？
      產(chǎn)品標(biāo)識目的是區(qū)分不同型號、規(guī)格、特點(diǎn)或特性的產(chǎn)品，防止不同產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的混淆。當(dāng)產(chǎn)品容易發(fā)生混淆時才需要標(biāo)識，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中通常是不變的。監(jiān)視和測量狀態(tài)標(biāo)識：目的是區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品，防止誤用不合格品。在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中必須有的標(biāo)識，通常隨監(jiān)視和測量狀態(tài)的變化而變化。唯一性標(biāo)識：在需要時實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的可追溯性，在有追溯性要求時才需要。是唯一性不變的標(biāo)識。30.過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的區(qū)別？ 答：過程的監(jiān)視和測量的對象是質(zhì)量體系過程，包括管理職責(zé)、資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析和改進(jìn)過程。他依據(jù)過程能力的要求，證實過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力。而產(chǎn)品的監(jiān)視和測量則是針對產(chǎn)品的特性。包括采購產(chǎn)品過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。依據(jù)產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。目的是驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的產(chǎn)品要求。案例分析1：審核員要檢測抽查產(chǎn)品檢測報告，共有5項指標(biāo)的檢測結(jié)果，面國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定該產(chǎn)品的檢測項目為8項。審核員詢問檢測室主任：你們的檢測項目為什么比國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定少了3項？檢測室主任說：按要求應(yīng)該是8項，而我們是按工廠的檢驗規(guī)程要求辦的。接著出示了該檢驗規(guī)程，發(fā)現(xiàn)確實少了3項要求。我判的是不符合標(biāo)準(zhǔn)條款7.3.3C 可以判7.1C也可以判1.1的a)
      2、審核員到某建筑工地審核時，問施工單位的項目負(fù)責(zé)人是如何對鋼筋、水泥進(jìn)行檢驗的。項目負(fù)責(zé)人說：本工程所用的鋼筋、水泥全是甲方指定我們到A公司購買的，A公司生產(chǎn)的鋼筋、水泥各種型號都通過了產(chǎn)品認(rèn)證，公司也于2000年就通過了QMS認(rèn)證，因此他們的質(zhì)量是有保證的，我們只是點(diǎn)點(diǎn)數(shù)量，直接拿來用就可以了，出了問題甲方會負(fù)責(zé)的。我判的是7.4.3 8.2.4比較合適，對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。
      3、案例分析３：審核員在物資管理部審核時了解到，近期從Ａ化工廠采購了大批生產(chǎn)混凝土外加劑用的化工原料．審核員問對Ａ廠是如何評價的，物資管理部長A廠是顧客指定的，我們了解到他們的價格比其他廠便宜，雖然產(chǎn)品質(zhì)量不太穩(wěn)定，但有問題時他們也能給換貨，所以我們決定今后就用這家了我判的是不符合7.4.1 可以判7.4.1
      4、在機(jī)加車間，某機(jī)床后靠墻處放著三個工件，審核員問這是否是合格品，操作者答不是我的班，可能是夜班的，是否合格證我也不知道在場搬運(yùn)工解釋說可能是昨天送庫剩下的，等會我就運(yùn)走詢問當(dāng)班檢驗員，檢驗員回答說這三件產(chǎn)品有些問題要等張技術(shù)員處理，這兩天出差了，等他一回來就處理。我判的是不符合7.5.3.可以判 7.5.3
      5、案例分析5：在某玩具包裝車間，審核員發(fā)現(xiàn)W18玩具包裝圖表明包裝底板的材料是銀灰色波紋塑料板，而現(xiàn)場工人使用的是天藍(lán)色硬紙板做的。車間主任解釋說，塑料板上星期就用完了，貨要得急，供應(yīng)科一時買不來。和設(shè)計科溝通后，他們同意用紙板代替。審核員   問“圖紙和工藝都沒有顯示出來”，主任說“設(shè)計科科長說總工程師出差還沒回來，更改單沒法批準(zhǔn)，圖紙也沒法改，先這樣做，問題不大?！蔽遗惺遣环蠘?biāo)準(zhǔn)條款7.3.7.建議：判定以后要把不符合標(biāo)準(zhǔn)的具體條款寫出來，也許就能發(fā)現(xiàn)自己是否判定正確。也就是找到不符合的理由。
      顧客財產(chǎn)類分析題 【案例分析題1】 顧客到商場收款臺交錢，顧客拿出100元的現(xiàn)鈔交給收款員。收款員按照規(guī)定對鈔票的真實性進(jìn)行檢驗。但是驗鈔機(jī)出現(xiàn)了故障，沒有辦法驗鈔。收款員只好到另一個收款臺去驗鈔，發(fā)現(xiàn)該100元鈔票是假幣，于是返回原處并告知顧客。顧客大為不滿，聲言這假鈔是收款員在他處更換了。由于驗鈔時顧客不在現(xiàn)場，收款員只好自己掏腰包代顧客交款。事后樓層經(jīng)理對收款員進(jìn)行了批評，但收款員內(nèi)心不服，她說：“你們也沒規(guī)定驗鈔必須當(dāng)著顧客的面進(jìn)行，出了事還賴我?！?案例分析： 這100元錢在收款臺沒有正式收取之前是屬于顧客的財產(chǎn)，如果要驗鈔應(yīng)該當(dāng)著顧客的面進(jìn)行，這相當(dāng)于對顧客財產(chǎn)的驗證。收款工作屬于服務(wù)的關(guān)鍵工序，對于這種情況商場應(yīng)該有明確的操作程序，以免發(fā)生意外情況。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．5．4顧客財產(chǎn)”的規(guī)定。也違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．5．1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”的“b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；” 【案例分析二】 某線路板焊接加工企業(yè)，客戶都是帶料加工。審核員問檢驗員：“是否對客戶送來的物料進(jìn)行檢驗？” 檢驗員說：“我們沒有檢驗手段，客戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負(fù)加工的質(zhì)量責(zé)任，物料質(zhì)量我們沒法負(fù)責(zé)，這是客戶自己的責(zé)任?！?案例分析： 即使企業(yè)沒有檢驗手段，也應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行外觀驗證，并保留驗證記錄。對于顧客送來的質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，也應(yīng)在與顧客簽定的合同上予以泣明，分清責(zé)任。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．5．4顧客財產(chǎn)”的“組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。”的規(guī)定。請根據(jù)所述情況判斷：如能判斷有不合格項，請寫出不符合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的條款號、內(nèi)容及嚴(yán)重程度，并寫出不符合事實。如提供的證據(jù)不能足以判斷有不符合項時，請寫出進(jìn)一步審核的思路。判分標(biāo)準(zhǔn)：不符合條款1分，不符合標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容2分，不符合事實2分，不符合的嚴(yán)重程度1分。1．在裝配車間的清洗機(jī)處，審核員問操作者為什么要清洗零件，操作者答：由于以前零件清潔度差，多次造成出廠后的產(chǎn)品損壞，因此領(lǐng)導(dǎo)在貫徹ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)后增加了清洗過程。審核員看見清洗槽中的清洗液中已經(jīng)混有金屬末，就問操作者這樣是否合適。操作者說：“看樣子是該換清洗液了。由于對清洗液的要求較高，要控制配比、雜質(zhì)量、酸堿度、黏度、濁度、溫度等多項要求，技術(shù)員和我們也講過好多次，不過我們記不全，有時就忘記測試和更換了?！?答案： 不合格條款和內(nèi)容：7.5.1b）
      2．質(zhì)量部經(jīng)理向?qū)徍藛T出示了當(dāng)年的審核方案，方案表明當(dāng)年對每個部門審核一次，每個有關(guān)的過程也都安排了審核。審核員問你們的審核方案是怎樣確定的。經(jīng)理說：“三年前建立質(zhì)量管理體系時，質(zhì)量手冊和程序文件都規(guī)定了每年要對每個部門進(jìn)行一次審核，我們一直是這樣做的。”審核員查了三年的紀(jì)錄，確實每年都按文件要求對每個部門進(jìn)行了一次審核，而且沒有漏掉有關(guān)過程。審核員又查了以前的審核報告，發(fā)現(xiàn)其中的不合格報告有70%都是在制造部的生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的。答案： 不合格條款和內(nèi)容：8.2.2第二段
      第四篇：質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則
      中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會
      質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則
      ?版權(quán)中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會   發(fā)布日期：2004年10月26日 CNAT-108
      中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAT）質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則版本：2   質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則 類別 本準(zhǔn)則為CNAT規(guī)范類文件。CNAT準(zhǔn)則規(guī)定了CNAT在運(yùn)作審核員注冊和培訓(xùn)認(rèn)可項目時應(yīng)遵循的原則，并完全覆蓋IATCA相應(yīng)準(zhǔn)則要求。這些準(zhǔn)則是CNAT接受IATCA 多邊互認(rèn)協(xié)議（MLA）評審所依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)。CNAT于1998年首批簽署了 IATCA-QMS審核員培訓(xùn)認(rèn)可和注冊兩項 MLA協(xié)議，2004年又首批將協(xié)議范圍擴(kuò)展到IATCA-EMS審核員培訓(xùn)認(rèn)可和注冊。CNAT的運(yùn)作過程經(jīng)同行評審確認(rèn)完全滿足IATCA相關(guān)準(zhǔn)則的所有要求。本準(zhǔn)則經(jīng)CNAT批準(zhǔn)發(fā)布。批準(zhǔn) 版本：CNAT    前言 本質(zhì)量管理體系（QMS）審核員注冊準(zhǔn)則由CNAT根據(jù)國際審核員培訓(xùn)與注冊協(xié)會（IATCA）《質(zhì)量管理體系審核員準(zhǔn)則》[PL-03-019(R2)]制定，完全覆蓋IATCA準(zhǔn)則的所有要求，目的是為質(zhì)量管理體系審核員注冊提供一個通用的基礎(chǔ)。制定本準(zhǔn)則時參考了GB/T 19011-2003標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，考慮了中國的國情，以及企業(yè)、認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)和政府法律法規(guī)的要求。本準(zhǔn)則是注冊為CNAT-IATCA QMS級別審核員的基礎(chǔ)依據(jù)。CNAT滿足IATCA對審核員注冊機(jī)構(gòu)的下列要求，于1998年首批簽署了IATCA-QMS審核員培訓(xùn)認(rèn)可和注冊互認(rèn)協(xié)議（MLA），有權(quán)授予IATCA承認(rèn)的審核員注冊資格。1 IATCA成員； 2 運(yùn)作審核員注冊項目； 3 使用可接受的程序驗證注冊申請者的申請； 4 運(yùn)作其注冊項目時符合適用的管理控制過程，例如在有關(guān)ISO/IEC導(dǎo)則、其他類似可接受的國際標(biāo)準(zhǔn)和IATCA規(guī)章、諒解備忘錄（MoU）、多邊互認(rèn)協(xié)議（MLA）中規(guī)定的過程； 5 已成功地通過同行評審，證明其作為審核員注冊機(jī)構(gòu)滿足成為IATCA MLA成員的要求； 6 作為審核員注冊機(jī)構(gòu)已經(jīng)簽署IATCA MLA； 7 表明其持續(xù)滿足準(zhǔn)則要求。IATCA承認(rèn)的兩個QMS審核員級別是IATCA QMS審核員級別和IATCA QMS高級審核員級別。CNAT 作為IATCA-MLA成員，在注冊滿足IATCA要求的審核員時，有權(quán)使用IATCA縮寫標(biāo)志。所有IATCA成員均承認(rèn)被授予IATCA級別審核員注冊資格的審核員具有根據(jù)他們的注冊級別從事審核或領(lǐng)導(dǎo)審核組的能力。這種認(rèn)可將使審核員不必尋求多方注冊。CNAT-IATCA級別審核員的注冊僅僅表明個人從事審核的能力。CNAT-IATCA注冊制度不對個人可能具備的技術(shù)能力范圍加以確認(rèn)。對審核員在審核一個具體組織時其是否具有審核的技術(shù)環(huán)境所需要的知識和理解力的確認(rèn)，應(yīng)仍由負(fù)責(zé)審核過程管理的有關(guān)各方負(fù)責(zé)。所有CNAT文件都用中文發(fā)布。標(biāo)有最近發(fā)布日期的中文版CNAT文件是有效的版本。CNAT秘書處將在網(wǎng)站004km.cnAT-108
      中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAT）質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則版本：2   過渡期 本準(zhǔn)則替代了CNAT-108《質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則（用于本準(zhǔn)則。本準(zhǔn)則中還使用下列定義： a)完整的QMS審核： 覆蓋 GB/T19011-2003標(biāo)準(zhǔn)中6.3至6.6條款所描述的全部審核過程，并包括GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)或等同的QMS替代標(biāo)準(zhǔn)中所有方面的審核。注1：此定義比 GB/T19011-2003標(biāo)準(zhǔn)（表1的）注5中的所描述的完整審核更為全面。注2：對GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)  要求，可導(dǎo)致暫?；蛉∠再Y格： a)遵紀(jì)守法、敬業(yè)誠信、科學(xué)公正； b)努力提高審核技能和信譽(yù)； c)幫助其所管理的人員提高管理水平、專業(yè)和審核技能；
      d)保持審慎態(tài)度，不承擔(dān)本人不具備能力的審核； f)不介入沖突或利益競爭，向委托方或聘用機(jī)構(gòu)報告任何可能影響其公正判斷的關(guān)系；
      e)除非經(jīng)受審核方和審核機(jī)構(gòu)書面授權(quán)或有法律要求，不討論或透露任何有關(guān)審核的信息； f)不接受受審核方及其工作人員或任何相關(guān)方的回扣、傭金、禮品或其他任何形式的好處，也不應(yīng)在知情時允許同事接受；
      g)根據(jù)可驗證的審核證據(jù)公正地表述審核發(fā)現(xiàn)，不有意傳播任何錯誤的或易產(chǎn)生誤解的信息，以防影響審核或?qū)徍藛T注冊過程的信譽(yù)；
      h)在任何情況下，不損害CNAT和審核員注冊過程的聲譽(yù)，對違背本行為準(zhǔn)則的情況而進(jìn)行的調(diào)查給予充分的合作。
      。區(qū)的教育經(jīng)歷，該經(jīng)歷應(yīng)經(jīng)公證 注：2.在任何情況下，申請人都應(yīng)提供所聲明的教育經(jīng)歷的書面證明。2.3 工作經(jīng)歷 2.3.1具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷的申請人應(yīng)具有至少4年全日制（或累計相當(dāng)于4年全日制的兼職）工作經(jīng)歷，具有大專學(xué)歷的申請人應(yīng)具有至少5年全日制（或累計相當(dāng)于5年全日制的兼職）工作經(jīng)歷。該工作經(jīng)歷應(yīng)在負(fù)有判定責(zé)任、解決問題和與其他管理者或?qū)I(yè)人員、同行及顧客進(jìn)行溝通的技術(shù)、專業(yè)或管理崗位上獲得。
      2.3.2 申請人應(yīng)提交工作經(jīng)歷的書面證明。證明中應(yīng)提供申請人從事的工作職責(zé)、崗位、級別和報告的級別。2.4 質(zhì)量經(jīng)歷 2.4.1申請人在全部工作經(jīng)歷中應(yīng)具有至少2年與質(zhì)量有關(guān)領(lǐng)域的經(jīng)歷。
      2.4.2 適宜的質(zhì)量經(jīng)歷包括質(zhì)量管理體系（QMS）的實施、運(yùn)作和/或?qū)徍?。這些經(jīng)歷應(yīng)提供申請人有效地審核此類質(zhì)量管理體系所需的實際知識，而且這些經(jīng)歷必須是在初次申請審核員注冊前5年內(nèi)獲得的。2.5 審核員培訓(xùn) 2.5.1申請人應(yīng)成功地完成經(jīng)批準(zhǔn)的CNAT-IATCA QMS審核員培訓(xùn)課程并且通過經(jīng)批準(zhǔn)的考試。2.5.2初次申請注冊為審核員級別時，培訓(xùn)應(yīng)是在申請注冊前3年內(nèi)獲得的。2.5.3 如果申請人能夠證明其在審核員培訓(xùn)至提交申請期間，一直從事質(zhì)量管理體系的審核或?qū)嵤┕ぷ鳎瑫r完成了滿足注冊保持要求的相應(yīng)水平的持續(xù)專業(yè)發(fā)展活動，則對申請人3年內(nèi)獲得培訓(xùn)的期限可延長一年。
      2.6 審核員級別審核經(jīng)歷要求
      2.6.1 審核員級別申請人應(yīng)作為實習(xí)審核員參加了至少4次完整的QMS審核，具有至少20天的審核經(jīng)歷，其中有至少10天的現(xiàn)場審核經(jīng)歷。這些審核經(jīng)歷應(yīng)在申請前3年內(nèi)獲得。審核過程的所有階段（見 GB/T19011-2003中的規(guī)定）應(yīng)在一次完整審核，或在最終包括所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款的多次部分審核中被見證。見證可以在一次或多次審核中由一名或多名見證人實施。
      2.6.2 見證人應(yīng)是CNAT QMS高級審核員或那些經(jīng)CNAT確認(rèn)具有同等能力的人員。CNAT-IATCA 2.6.3 見證人應(yīng)完成審核表現(xiàn)報告，以證實申請人具有令人滿意的表現(xiàn)。報告由申請人負(fù)責(zé)提交CNAT。2.6.4 被見證的審核應(yīng)覆蓋整個管理體系以及審核過程的所有階段，并足以使見證人
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      中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAT）質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則版本：2   判定申請人具有： a)審核GB/T 19001-2000標(biāo)準(zhǔn)或等同的QMS替代標(biāo)準(zhǔn)的所有方面的能力；
      b)實施完整QMS審核的能力； c)本文件1.4條款中規(guī)定的個人素質(zhì)。2.6.5 審核員級別申請人審核表現(xiàn)報告至少應(yīng)對申請人在以下方面的表現(xiàn)進(jìn)行評價： a)審核標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19001或其替代標(biāo)準(zhǔn)）的知識；
      b)有效進(jìn)行文件評審的能力； c)現(xiàn)場審核過程中知識和技能的應(yīng)用；
      d)解釋審核標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19001或其替代標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)用于受審核方業(yè)務(wù)的能力；
      e)與受審核方以及審核組其他成員進(jìn)行有效溝通的能力； f)形成審核發(fā)現(xiàn)和準(zhǔn)備審核報告的能力； g)本文件1.4條款中規(guī)定的個人素質(zhì)； h)申請人是否適宜審核員級別注冊的說明。2.7高級審核員級別審核經(jīng)歷要求 2.7.1高級審核員級別申請人應(yīng)作為實習(xí)審核組長參加至少3次完整的QMS審核，并且具有至少15天領(lǐng)導(dǎo)審核組的審核經(jīng)歷，其中至少有10天的現(xiàn)場審核經(jīng)歷。2.7.2 這些審核經(jīng)歷應(yīng)在申請前2年內(nèi)獲得。實習(xí)審核組長經(jīng)歷應(yīng)在QMS高級審核員或那些經(jīng)CNAT確認(rèn)具有同等能力的人員的指導(dǎo)下獲得。指導(dǎo)應(yīng)包括對至少一次完整審核過程中所有條款的見證。2.7.3 見證人應(yīng)完成審核表現(xiàn)報告，以證實申請人具有令人滿意的表現(xiàn)。報告由申請人負(fù)責(zé)提交CNAT。2.7.4 見證人應(yīng)是CNAT QMS高級審核員或那些經(jīng)CNAT確認(rèn)具有同等能力的人員。2.7.5 被見證的審核應(yīng)覆蓋整個管理體系以及審核過程的所有階段，并足以使見證人判定申請人能有效地：
      a)策劃審核以及有效利用各項資源； b)管理審核和領(lǐng)導(dǎo)審核組； c)與委托方和受審核方溝通； d)準(zhǔn)備審核報告。2.7.6 高級審核員級別申請人審核表現(xiàn)報告至少應(yīng)對申請人在以下方面的表現(xiàn)進(jìn)行評價：
      a)策劃審核過程（包括審核所需資源）的能力；
      b)使受審核方感到滿意的、對現(xiàn)場審核的管理能力； c)有效管理審核組的能力； d)對受審核方管理過程的理解能力；
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      中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAT）質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則版本：2    e)就審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行溝通以及準(zhǔn)備審核報告的能力；
      f)申請人是否適宜高級審核員級別注冊的說明。
      2.8見證人完成審核表現(xiàn)報告的職責(zé) 2.8.1被指派對級別審核員申請人的表現(xiàn)進(jìn)行見證的見證人負(fù)有以下職責(zé)：
      a)識別在評價申請人表現(xiàn)過程中任何潛在的利益沖突，并就此與申請人、申請人的聘用機(jī)構(gòu)（適用時）及見證人的指派機(jī)構(gòu)（適用時）進(jìn)行溝通； b)保證能提供公正的審核表現(xiàn)報告； c)對審核實施見證，綜合使用評審有關(guān)文件、觀察以及與申請人交談等方式，對申請人能否勝任本準(zhǔn)則2.6.4或2.7.5條款規(guī)定的能力進(jìn)行評價；
      d)按照CNAT要求的格式，完成每次審核見證的審核表現(xiàn)報告； 在履行上述責(zé)任時，見證人：
      e)可以是也可以不是審核組成員，但在任何情況下，其工作重點(diǎn)應(yīng)放在對申請人表現(xiàn)的評價上； f)應(yīng)遵守CNAT審核員行為準(zhǔn)則； g)應(yīng)只對實際見證到的申請人的能力進(jìn)行評價； h)可在審核現(xiàn)場外完成對文件評審和審核報告活動的評價。2.9 用于注冊的合格審核 2.9.1 審核應(yīng)在具有自身的管理結(jié)構(gòu)并能對產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供實施全部管理職能的運(yùn)營機(jī)構(gòu)或業(yè)務(wù)單位中進(jìn)行。2.9.2 只有獨(dú)立的審核才能滿足對QMS審核經(jīng)歷的要求。審核員和審核員的聘用機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立于被審核組織的管理和運(yùn)行機(jī)制。可接受的審核舉例如下：
      a)總部對其工廠或分部的審核；
      b)一個分部或工廠對另一個分部或工廠的審核； c)顧客組織對供方的審核； d)務(wù)單位獲得。2.9.6 現(xiàn)場審核包括首、末次會議和符合性審核階段，但不包括策劃、文件評審和審核報告準(zhǔn)備，即使這些工作是在受審核方所在地進(jìn)行的。2.9.7 每次審核的詳細(xì)情況和描述均應(yīng)填寫到審核記錄表中。詳細(xì)情況應(yīng)包括足以使CNAT對該次審核進(jìn)行查驗的受審核方的信息。
      2.10 個人聲明 2.10.1所有初次注冊和再注冊的申請人均應(yīng)簽署一份聲明，表明他們同意遵守CNAT審核員行為準(zhǔn)則。2.11 注冊保持 2.11.1 再注冊的基本要求 2.11.1.1 所有注冊的級別審核員應(yīng)定期進(jìn)行再注冊。初次注冊和再注冊之間的間隔是3年。再注冊的每位申請人應(yīng)保持一份審核經(jīng)歷記錄，審核經(jīng)歷記錄的內(nèi)容包括每次審核的情況和專業(yè)發(fā)展情況。用于再注冊的相鄰2次審核之間的間隔不能超過18個月，并由CNAT以適當(dāng)?shù)姆绞讲轵灐Ｒ蛱厥庠虿荒馨雌谠僮缘?，?jīng)本人申請、CNAT批準(zhǔn)可以延遲再注冊，但延遲不得超過半年。2.11.2 審核員級別注冊保持的審核經(jīng)歷要求 2.11.2.1 審核員級別再注冊時，應(yīng)提交文件表明其作為審核組成員完成了至少5次完整的管理體系審核（或有一些部分體系的審核經(jīng)歷最終等同于5次完整的審核）或已獲得等同的審核經(jīng)歷。所有審核均應(yīng)按照 GB/T19011-2003標(biāo)準(zhǔn)所闡明的原則和規(guī)范進(jìn)行。2.11.3高級審核員級別注冊保持的審核經(jīng)歷要求 2.11.3.1 高級審核員級別再注冊時，應(yīng)提交文件表明其完成了至少5次完整的管理體系審核（或有一些部分體系的審核經(jīng)歷最終等同于5次完整的審核），并在這些審核中至少擔(dān)任了2次審核組長。2.11.4 持續(xù)專業(yè)發(fā)展 2.11.4.1所有注冊的級別審核員在3年再注冊期內(nèi)，每年至少應(yīng)完成15小時可接受的持續(xù)專業(yè)發(fā)展。專業(yè)發(fā)展的證實材料應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞津炞C，并在申請再注冊時提交。2.11.4.2在選擇適當(dāng)?shù)膶I(yè)發(fā)展時，審核員需要考慮個人的優(yōu)勢和弱勢，并識別出個人需提高的領(lǐng)域。專業(yè)發(fā)展活動主要應(yīng)集中于質(zhì)量原理和實踐，以及審核技能的改進(jìn)。________________________  發(fā)布日期：2004年10月26日 CNAT-108
      中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAT）質(zhì)量管理體系審核員注冊準(zhǔn)則版本：2      發(fā)布日期：2004年10月26日
      CNAT-108
      第五篇：質(zhì)量管理體系審核員培訓(xùn) 練習(xí)一
      質(zhì)量管理體系國家注冊審核員培訓(xùn)
      一、單項選擇題
      以下每題，請從幾個答案中選擇你認(rèn)為最合適的一個，并將答案代號填入（）中
      1、質(zhì)量管理體系可以（）
      A、提供持續(xù)改進(jìn)的框架B、增加提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)率
      C、向組織和顧客提供信任D、A+B+C2、關(guān)于“產(chǎn)品”與“過程”的關(guān)系，以下說法正確的是（）
      A、產(chǎn)品是過程的輸入B、產(chǎn)品是過程的結(jié)果
      C、產(chǎn)品質(zhì)量決定過程質(zhì)量D、產(chǎn)品質(zhì)量與過程質(zhì)量相互補(bǔ)充
      3、按GB/T 19000-2008標(biāo)準(zhǔn)的定義，不合格（不符合）是指（）
      A、未滿足要求B、未滿足規(guī)定的要求
      C、偏離許可C、未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求
      4、以下（）是關(guān)于質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的不正確理解。
      A、GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，它適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域
      B、GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的目的之一是增強(qiáng)顧客滿意，由此，產(chǎn)品要求就是顧客規(guī)定的要求
      C、產(chǎn)品要求有時與相關(guān)的過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中
      D、GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充
      5、GB/T 19000-2008 標(biāo)準(zhǔn)沒有表述和規(guī)定（）
      A、質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識
      B、質(zhì)量管理的八項原則
      C、應(yīng)用質(zhì)量管理體系的原理
      D、質(zhì)量管理體系術(shù)語
      6、用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度的活動是（）
      A、質(zhì)量管理體系過程的評價B、質(zhì)量管理體系審核
      C、質(zhì)量管理體系評審D、以上都是
      7、制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程是一個持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論
      數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致（）
      A、糾正措施或預(yù)防措施B、持續(xù)改進(jìn)
      C、糾正和糾正措施D、糾正措施和預(yù)防措施
      8、ISO 9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)由ISO 9000、ISO 9001、ISO9004和（）標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成A、ISO 10015B、ISO 14001
      C、ISO 10017D、ISO 190119、在以下內(nèi)容中，（）形成了GB/T 19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)
      A、持續(xù)改進(jìn)原理B、系統(tǒng)理論
      C、八項質(zhì)量管理原則C、十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
      10、任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動可視為一個過程。系統(tǒng)地識別和管理
      組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為（）
      A、過程方法B、系統(tǒng)方法
      C、PDCA循環(huán)法C、輸入輸出法
      11、質(zhì)量管理八項原則不包括（）
      A、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B、領(lǐng)導(dǎo)作用
      C、全員參與D、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用
      12、“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效
      性和效率”是質(zhì)量管理八項原則中的（）原則
      A、過程方法B、管理的系統(tǒng)方法
      C、基于事實的決策方法D、持續(xù)改進(jìn)
      13、質(zhì)量管理八項原則中，關(guān)于持續(xù)改進(jìn)的理解應(yīng)該是（）
      A、持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績B、是組織的一個永恒的目標(biāo)
      C、是一種PDCA循環(huán)D、A+B+C14、在下列關(guān)于“特性”的論述中，錯誤的是（）
      A、特性可以是固有的或賦予的B、完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性是固有特性
      C、產(chǎn)品可能具有一類或多類別的固有特性
      D、某些產(chǎn)品的賦予特性可能是另一些產(chǎn)品的固有特性
      15、以下屬于GB/T 19000-2008 標(biāo)準(zhǔn)中八項質(zhì)量管理原則內(nèi)容的是（）
      A、持續(xù)改進(jìn)、與供方互利關(guān)系、管理職責(zé)、基于事實的決策方法
      B、持續(xù)改進(jìn)、過程方法、全員參與、領(lǐng)導(dǎo)作用
      C、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、管理的系統(tǒng)方法、資源管理、全員參與
      D、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、過程方法、統(tǒng)計技術(shù)、領(lǐng)導(dǎo)作用
      16、質(zhì)量是指（）
      A、產(chǎn)品的適用性B、產(chǎn)品滿足標(biāo)準(zhǔn)的程度
      C、特性滿足要求的程度D、一組固有特性滿足要求的程度
      17、為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑，稱為（）
      A、記錄B、程序
      C、規(guī)范D、指南
      18、在GB/T 19000 標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“質(zhì)量”中的“特性”指的是（）
      A、固有的B、賦予的C、潛在的D、明示的19、質(zhì)量管理體系的評價方法是（）
      A、產(chǎn)品審核B、過程審核
      C、體系審核D、A+B+C20、由ISO指南72《管理體系標(biāo)準(zhǔn)的論證和制定》將管理體系標(biāo)準(zhǔn)分成（）
      A、A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)B、B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)
      C、C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)D、A+B+C
      二、判斷題
      1、規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，可以確保顧客很滿意。（）
      2、GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 19004標(biāo)準(zhǔn)都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)和適用范圍都是相似的（）
      3、文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，文件的形成本身就是目的，它是一項增值的活動。（）
      4、質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的。（）
      5、系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方
      法”。（）
      6、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用可幫助組織了解變異，給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用指南的是：
      GB/Z 19027-2005/ISO/TR 10017:2003（）
      7、自我評價是一種參照質(zhì)量管理體系對組織的活動和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審，因
      此，內(nèi)部審核也是一種自我評定（）
      8、質(zhì)量方針是組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于組織經(jīng)營方面的全部意圖和方向。（）
      9、凡是有約束力的協(xié)議就是合同。（）
      10、質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。（）
      11、質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的一部分。（）
      12、采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施視為了防止發(fā)生。（）
      13、組織可以針對產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系開展持續(xù)改進(jìn)活動。（）
      14、“為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施”是返修。（）
      15、產(chǎn)品要求有時與相關(guān)的過程要求在一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。（）
      16、質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，其實現(xiàn)需是量化的。（）
      17、質(zhì)量管理包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及建立質(zhì)量管理體系。（）
      18、服務(wù)提供可涉及在顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動。（）
      19、合同是指有約束力的協(xié)議，它包括與顧客簽訂的合同和與承包方簽訂的合同。（）
      20、質(zhì)量策劃的內(nèi)容包括制定質(zhì)量目標(biāo)。（）
      三、多項選擇題
      1、文件在質(zhì)量管理體系中是一個必需的要素，它有助于（）
      A、審核員進(jìn)行文件審查B、確保可追溯性
      C、評價體系的有效性D、向外部展示企業(yè)的成果
      2、根據(jù)GB/T 19000-2008標(biāo)準(zhǔn)中的“以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式”，以下說法正確的有（）
      A、質(zhì)量管理體系是由管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)四個大過程構(gòu)成的B、顧客和其他相關(guān)方的要求是組織的質(zhì)量管理體系的重要輸入
      C、監(jiān)視顧客和其他相關(guān)方滿意程度需要評價有關(guān)顧客和其他相關(guān)方感受的信息
      D、“以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式”提供了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的框架
      3、依據(jù)GB/T 19000-2008標(biāo)準(zhǔn)中“顧客”的定義，以下說法正確的是（）
      A、顧客包括了購買組織提供的產(chǎn)品的消費(fèi)者
      B、在組織內(nèi)部，生產(chǎn)部門可視為采購部門的顧客
      C、接受產(chǎn)品的組織或個人都是顧客
      D、學(xué)生和學(xué)生家長都是學(xué)校的顧客
      4、依據(jù)GB/T 19000-2008 標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”的定義，以下屬于“軟件”的是（）
      A、培訓(xùn)教材B、殺毒軟件
      C、認(rèn)證咨詢C、操作程序
      5、下列是最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用有（）
      A、確保質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)制定B、進(jìn)行管理評審
      C、確保資源的獲得D、組織建立體系
      6、評價質(zhì)量管理體系時，提出的基本問題可包括（）
      A、過程是否予以識別和適當(dāng)表達(dá)B、職責(zé)是否予以分配
      C、程序是否被實施和保持D、質(zhì)量管理體系的實施狀況
      7、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的是（）
      A、解決組織生產(chǎn)經(jīng)營管理中的問題B、增加組織提升顧客滿意的機(jī)率
      C、增加組織提升員工滿意的機(jī)率C、增加組織提升合作方滿意的機(jī)率
      8、質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動，其中包括（）
      A、質(zhì)量改進(jìn)B、質(zhì)量計劃
      C、質(zhì)量保證D、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
      9、以下關(guān)于質(zhì)量方針的理解，正確的是（）
      A、質(zhì)量方針為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架
      B、質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)
      C、質(zhì)量方針是最高管理者在質(zhì)量方面的全部意圖和方向
      D、質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針一致
      10、對于“持續(xù)改進(jìn)”的理解，你認(rèn)為以下說法正確的有（）
      A、確保顧客滿意B、持續(xù)滿足顧客要求
      C、增加效益D、持續(xù)提高過程的有效性和效率
      答案：
      一、單項選擇題
      1、D2、B3A4B5C6B7A8D9C10A 11D12B13D14B15B16D17B18A19C20D
      二、判斷題錯2錯3錯4對5對6對7-8錯9-10 對11 錯12-13 對 14錯15對16-17錯18-20對
      三、多項選擇題
      1BC2ACD
      10BD 3ABCD 4ABD5 ABC6 ABC7BCD 8ACD9 ABCD
       
      
    
      

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2、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定產(chǎn)品要求（√ ）
3、沒有顧客投訴就說明顧客是......
        質(zhì)量管理體系的評價
        質(zhì)量管理體系的評價
作者：杜道生
質(zhì)量管理體系建立并實施后，可能會發(fā)現(xiàn)不完善或不適應(yīng)環(huán)境變化的情況。所以需要對它的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評價。對質(zhì)量......