第一篇：SMO臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織[范文]

SMO，醫(yī)院門檻不再難跨

臨床研究協(xié)調(diào)員跟隨醫(yī)生門診、聯(lián)系病人隨訪、填寫CRF表等，協(xié)助醫(yī)生完成臨床試驗(yàn)的大部分工作，看上去跟醫(yī)院里的工作人員沒有區(qū)別。

泰格醫(yī)藥副總經(jīng)理曹曉春還有另一張名片，上面印著她是一家叫思默（SIMO）公司的CEO。要問思默是干嘛的，可以從這家公司的LOGO猜到一二??！八寄捎⑽淖帜窼IMO組成，暗含SMO的意思。”曹曉春說。

熟悉泰格的人都知道，這是一家以新藥臨床試驗(yàn)外包服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的本土CRO，不久前還成為國內(nèi)第一家在創(chuàng)業(yè)板上市的CRO。不熟悉臨床試驗(yàn)的人，卻不了解這個(gè)領(lǐng)域種種細(xì)分的業(yè)務(wù)和各種角色的職業(yè)定位。不過不奇怪，就連在醫(yī)院工作的研究者和臨床醫(yī)生，也未必搞得清什么是臨床監(jiān)查員（CRA），什么是臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC），什么是SMO（臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理組織）。

“CRB”的尷尬

陳炯靚是思默的CRC，她原來是醫(yī)院的護(hù)士，三年前加入了現(xiàn)在的公司，如今已成為CRC主管，管理著一支團(tuán)隊(duì)。雖然她的人事關(guān)系完全歸屬于公司，但她常年在醫(yī)院上班，跟隨醫(yī)生門診、聯(lián)系病人隨訪、填寫病例報(bào)告表（CRF）等，協(xié)助醫(yī)生完成臨床試驗(yàn)的大部分工作，看上去跟醫(yī)院里的工作人員沒有區(qū)別。

打開新浪微博或一些臨床研究的專業(yè)論壇，可以看到大量行業(yè)人士對(duì)我國現(xiàn)有臨床研究機(jī)構(gòu)所存在問題的吐槽。這些問題，使得我國臨床研究的產(chǎn)出和質(zhì)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)難以達(dá)到行業(yè)期望，也使得行業(yè)過于依賴臨床監(jiān)查團(tuán)隊(duì)尤其是CRA的能力和工作態(tài)度來彌補(bǔ)不足。行業(yè)戲稱中國沒有真正的CRA，有人說，中國的CRA更應(yīng)該叫“CRB”，因?yàn)镃RA做了很多CRC的工作，介于“A”和“C”之間。

“從懷疑到試探，再到現(xiàn)在幾乎沒有不用CRC的臨床研究，CRC這一群體正大幅改變我國臨床研究的面貌。”西斯比亞醫(yī)藥公司副總裁任科說，一方面，CRC是臨床試驗(yàn)在研究機(jī)構(gòu)的紐帶，將院內(nèi)的機(jī)構(gòu)以及臨床研究組、外部的申辦方（藥廠）、CRO公司人員都連接起來；另一方面，CRC細(xì)致耐心的完成CRF填寫和源文件管理、病人隨訪等瑣碎工作，大幅度提高臨床研究的效率和質(zhì)量，最終為臨床試驗(yàn)提供強(qiáng)大的動(dòng)力。

意識(shí)到CRC對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵作用，各個(gè)CRO公司都在內(nèi)部配備一支CRC隊(duì)伍，以解決“CRB”的尷尬狀況?！皬腉CP合規(guī)性來看，這屬于研究者助理的工作，由CRA去做研究者的工作，顯然不合適?！辈軙源赫f，思默專注于為醫(yī)院提供臨床試驗(yàn)現(xiàn)場管理服務(wù)，其客戶是醫(yī)院，而不是藥廠。自2011年成立以來，思默的業(yè)務(wù)量翻倍增長。

如何結(jié)算費(fèi)用

在思默做市場拓展的冷曉霞在跟她的客戶談合作的時(shí)候，通常遇到三種情況：1.?直接和醫(yī)院達(dá)成合作，院方購買思默的服務(wù)；2.院方通過藥廠與思默合作，簽署三方協(xié)議；3.醫(yī)院拒絕外面的研究助理，不接受外派CRC。

北京腫瘤醫(yī)院聘用CRC很早就開始了，“大概是2009年”，該機(jī)構(gòu)辦公室主任江旻說，一開始用的一家不太合適，后面又招標(biāo)換了一家，現(xiàn)在和他們長期合作的是兩家。據(jù)江旻介紹，在與SMO合作時(shí)，大概采用2種方式，第一種是簽署兩份雙方協(xié)議：機(jī)構(gòu)與申辦方，以及機(jī)構(gòu)與SMO。另一種是簽署一份雙方協(xié)議，機(jī)構(gòu)與申辦方。CRC派遣由機(jī)構(gòu)指定，并由簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議的SMO公司派遣。

不管哪種方式，江旻說，CRC都要到機(jī)構(gòu)備案，簽署保密協(xié)議，接受機(jī)構(gòu)管理。費(fèi)用計(jì)算方式都是根據(jù)工作量，由申辦方與SMO公司按照市場價(jià)格定的，機(jī)構(gòu)并不干涉價(jià)格。

與一般SMO公司不同，上海始達(dá)醫(yī)藥與腫瘤醫(yī)院的合作是排他的。據(jù)該公司首席運(yùn)營官王漪介紹，協(xié)議簽署后，腫瘤醫(yī)院的抗癌藥物Ⅰ期臨床研究全部都由始達(dá)協(xié)助完成。而另一方面，始達(dá)成立伊始，就投入資金對(duì)腫瘤醫(yī)院內(nèi)科的一個(gè)病區(qū)進(jìn)行改造，出資購買設(shè)備進(jìn)行管理，成立復(fù)旦腫瘤醫(yī)院——始達(dá)Ⅰ期臨床研究中心。

王漪告訴記者，始達(dá)并非簡單地派駐CRC到腫瘤醫(yī)院進(jìn)行臨床研究的相關(guān)服務(wù)。“我們派駐的是團(tuán)隊(duì)”，這十幾個(gè)人的小團(tuán)隊(duì)包括CRC、數(shù)據(jù)管理人員、實(shí)驗(yàn)室人員等，各個(gè)崗位分工明確。

而在簽署協(xié)議上，需要簽署三方協(xié)議，以明確各方的權(quán)利、利益和費(fèi)用等。

應(yīng)“院”制宜

浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院屬于冷曉霞碰到的第三種情況，該機(jī)構(gòu)迄今未接受過外部的CRC。該院臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人吳麗花認(rèn)為，應(yīng)該在機(jī)構(gòu)內(nèi)培養(yǎng)和配備專職的CRC，只有通過組建內(nèi)部的隊(duì)伍，才能從根本上解決問題。

對(duì)此，江旻認(rèn)為，應(yīng)該采用院內(nèi)研究護(hù)士和外部CRC相互彌補(bǔ)的管理模式。二者的優(yōu)勢(shì)各有不同：研究護(hù)士是由醫(yī)院培養(yǎng)的人員，工作穩(wěn)定，對(duì)于醫(yī)院的大環(huán)境，有天然的協(xié)調(diào)優(yōu)勢(shì)，對(duì)于患者也能提供更多的安全感，增強(qiáng)患者依從性；而SMO公司派遣的CRC最大的優(yōu)勢(shì)在于靈活機(jī)動(dòng)上手快，而且不需要機(jī)構(gòu)提供培訓(xùn)成本，但是流動(dòng)性較大。

“SMO的合作方式，我認(rèn)為應(yīng)該應(yīng)‘院’制宜。發(fā)展應(yīng)該是多種多樣的。”江旻說。

吳麗花告訴記者，綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床護(hù)理人員缺編嚴(yán)重，從臨床護(hù)理隊(duì)伍中選拔培訓(xùn)使之成為專職的CRC難度較大，但從藥師隊(duì)伍中選拔臨床研究助理則存在較大的空間。臨床藥師作為醫(yī)院工作人員，在人員編制和晉升等方面都不存在問題。如果衛(wèi)生部醫(yī)政司推行的臨床藥師制能與新藥臨床試驗(yàn)結(jié)合在一起，讓?？苹囵B(yǎng)的臨床藥師以CRC的模式參與臨床試驗(yàn)工作，既能達(dá)到臨床藥師的培養(yǎng)和實(shí)踐目標(biāo)，又能讓他們成為醫(yī)生的真正好幫手。

對(duì)于CRC的未來.展模式，王漪認(rèn).，目前藥企委托CRO公司監(jiān)查的藥廠+CRO+醫(yī)院的臨床研究模式并不是最優(yōu)方案，藥廠+CRO+SMO+醫(yī)院的模式會(huì)逐步推廣，并整體上提高整個(gè)臨床研究的水平。

對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)來說，“SMO公司通常會(huì)安排CRC團(tuán)隊(duì)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整體實(shí)施，協(xié)調(diào)處理項(xiàng)目進(jìn)展過程中出現(xiàn)的各種問題，培訓(xùn)項(xiàng)目組成員，分享項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，從而切實(shí)保障項(xiàng)目整體質(zhì)量和進(jìn)度?！辈軙源赫f。2013年12月4日??來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

我國SMO的發(fā)展及利弊分析

我國從2008年開始有了SMO行業(yè)，多為本土CRO旗下開設(shè)的新SMO業(yè)務(wù)部門以外派臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）到臨床研究機(jī)構(gòu)幫助研究者的形式開展業(yè)務(wù)。

從依格斯、泰格到諾思格、普瑞盛、潤東、北醫(yī)仁智、藥明康德，甚至昆泰旗下的昆拓等，CRC人數(shù)從數(shù)十人到現(xiàn)在的數(shù)千人，廣泛貢獻(xiàn)于大大小小的臨床研究項(xiàng)目中，其發(fā)展速度甚至超過了CRO業(yè)務(wù)。從這些實(shí)踐中我們可

以看到CRC在解決研究者人力、時(shí)間、精力的不足方面所起的巨大作用。

CRC型SMO

除了這些CRO衍生的SMO外，許多承擔(dān)較多臨床研究項(xiàng)目的研究機(jī)構(gòu)，如復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院、北京301醫(yī)院的某些科室、湖南腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院等自己也建立了CRC團(tuán)隊(duì)甚至注冊(cè)了公司，從外部招聘CRC來常駐醫(yī)院，相當(dāng)于醫(yī)院內(nèi)部的小型SMO來幫助本院的研究者開展臨床研究。

從CRO里衍生出來的SMO機(jī)動(dòng)靈活，上規(guī)模，可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作，能覆蓋全國范圍城市的臨床研究機(jī)構(gòu)。但有幾個(gè)小問題：首先，CRO作為申辦方的代表承擔(dān)項(xiàng)目監(jiān)督的作用，而SMO的CRC在臨床研究機(jī)構(gòu)承擔(dān)項(xiàng)目操作的作用。這里就存在一個(gè)自己的團(tuán)隊(duì)監(jiān)督自己做事的利益沖突的問題；其次，CRO的體系里對(duì)流程設(shè)定、SOP建立都是站在組織和監(jiān)督角度的，而SMO是在執(zhí)行的角度，這樣出來的SMO體系是否科學(xué)合理還有待商榷，需要不斷改 進(jìn)；第三，SMO派到醫(yī)院的人，有一個(gè)磨合和被醫(yī)院接受的過程，這就需要訓(xùn)練有素的CRC去應(yīng)對(duì)種種挑戰(zhàn)。

醫(yī)院里內(nèi)部建設(shè)的SMO團(tuán)隊(duì)的CRC可被看成?“內(nèi)部人員”，在工作中無疑能有很多便利，但不能支持其他醫(yī)院的項(xiàng)目需求，不能形成商業(yè)盈利，并且規(guī)模小，難以系統(tǒng)化和標(biāo)準(zhǔn)化，培訓(xùn)和管理作風(fēng)上也會(huì)受到事業(yè)單位弊病的影響。

共建研究中心型SMO

除了提供CRC，某些實(shí)力較強(qiáng)的CRO/SMO已開始和臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行深層次合作。從場地、裝修、設(shè)備、管理、SOP到團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)進(jìn)行全面合作，共同建設(shè)專業(yè)的臨床研究中心。如美國始達(dá)/START和復(fù)旦腫瘤醫(yī)院成立的腫瘤Ⅰ期臨床研究中心，泰格和湘雅醫(yī)院合作的Ⅰ期臨床研究中心，廣州博濟(jì)和廣州某醫(yī)院合作，美國邁康斯德和307醫(yī)院合作，美國方達(dá)和河南某醫(yī)院合作，億靈和沈陽某醫(yī)院合作的Ⅰ期研究中心；西苑醫(yī)院和瑞豐康特合作的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究中心，302醫(yī)院和香港某SMO合作，丹麥西斯比亞（CCBR）和北京友誼醫(yī)院及廣州南方醫(yī)院等合作的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究中心。

其中西斯比亞的共建研究中心是比較有代表性的具有國際水平的高效、專業(yè)的臨床研究中心。該公司在全球16個(gè)國家擁有25個(gè)專業(yè)的臨床研究中心，在中國已建有北京、廣州、香港3個(gè)研究中心。從1992年成立以來操作過的上千個(gè)國際臨床研究中，西斯比亞已建立一套專業(yè)的研究中心管理體系，全球統(tǒng)一的SOP和系統(tǒng)。

SMO已被證明是國際和我國臨床研究中都非常有效的手段，能提高效率和質(zhì)量，無論是提供CRC的形式還是共建研究中心，都將有效地推進(jìn)中國臨床研究行業(yè)的發(fā)展。

第二篇：藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定

一附屬藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定

第四章經(jīng)費(fèi)管理

第二十二條

簽訂試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施合同時(shí)，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)。

第二十三條

申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)根據(jù)合同中協(xié)議的方式匯入醫(yī)院指定帳戶，實(shí)行專帳管理。

第二十四條

項(xiàng)目臨床研究經(jīng)費(fèi)的15%提留作為醫(yī)院管理費(fèi)，10%提留作為基地管理運(yùn)行費(fèi)用，5%作為基地工作人員勞務(wù)費(fèi)，70%作為科室試驗(yàn)觀察費(fèi)（含相關(guān)檢查費(fèi)、受試者補(bǔ)償費(fèi)及工作人員勞務(wù)費(fèi)）。

第二十五條

醫(yī)院管理費(fèi)及基地管理運(yùn)行費(fèi)用由院財(cái)務(wù)分別建本，實(shí)行專款專用。其中基地管理運(yùn)行費(fèi)由基地負(fù)責(zé)管理，凡有關(guān)藥理基地建設(shè)、試驗(yàn)管理或協(xié)調(diào)費(fèi)用經(jīng)醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)審批同意后均可從中列支。

第二十六條

基地工作人員勞務(wù)費(fèi)和科室試驗(yàn)觀察費(fèi)在經(jīng)費(fèi)到帳后由基地統(tǒng)一申請(qǐng)，并按醫(yī)院經(jīng)費(fèi)審批程序和權(quán)限，經(jīng)醫(yī)教部、院領(lǐng)導(dǎo)審批后通過院財(cái)務(wù)以現(xiàn)金方式提取。科室試驗(yàn)觀察費(fèi)根據(jù)項(xiàng)目合同簽訂時(shí)與相關(guān)科室協(xié)商確定的分配比例，由基地直接發(fā)放給相關(guān)科室。

第三篇：Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的管理及體會(huì)

Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房的管理及體會(huì)

[ 摘要 ] I 期臨床試驗(yàn)病房是進(jìn)行新藥I期臨床試驗(yàn)的場所，必須嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的規(guī)定。I 期臨床試驗(yàn)是新藥人體試驗(yàn)的起始階段、是初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院自2004年7月開設(shè)I期臨床試驗(yàn)病房，在工作中不斷完善 I 期臨床試驗(yàn)病房管理，更新標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），保證I期臨床試驗(yàn)規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、安全開展。概述該院I期病房的管理情況及工作體會(huì)。[ 關(guān)鍵詞 ] I 期臨床試驗(yàn)；病房；管理

依照國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2011年12月2日頒布的《藥物I期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》要求，本院 I 期試驗(yàn)病房設(shè)有床位20張，搶救床、監(jiān)護(hù)床各1張及普通床位18張。治療室配有治療車、層流臺(tái)、消毒隔離設(shè)施等，血樣預(yù)處理室配有低溫離心機(jī)、冰箱等。I 期試驗(yàn)研究室的組織構(gòu)架為研究室負(fù)責(zé)人、研究者、研究助理、研究護(hù)士及其他工作人員。所有工作人員具備與承擔(dān)工作相適應(yīng)的專業(yè)特長，資質(zhì)和能力。藥物 I 期臨床試驗(yàn)的目的是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，是新藥從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)過渡到人體應(yīng)用的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。I 期臨床試驗(yàn)對(duì)考察新藥的有效性和安全性具有重要的指導(dǎo)意義。試驗(yàn)的規(guī)范程度直接關(guān)系到藥物研發(fā)的成敗。CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件一般會(huì)寫明是否需要開展I期臨床試驗(yàn)。按照2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，大多數(shù)藥物需要開展I期臨床試驗(yàn)，除了不含毒性成分的中藥6類復(fù)方制劑等。搶救室的管理新藥 I 期臨床試驗(yàn)病房要設(shè)有專門的搶救室，內(nèi)設(shè)的急救藥品、器材應(yīng)做到“三無”，即：無過期變質(zhì)、無性能失靈、無責(zé)任性損害，“二及時(shí)”，即:及時(shí)領(lǐng)取、及時(shí)補(bǔ)充。規(guī)定的搶救藥品齊全，有額定的基數(shù)；搶救室“五機(jī)”齊全，即心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、心電圖機(jī)、除顫儀、吸引器。搶救藥品和器材定人保管，定位放置，定量儲(chǔ)存，每周定時(shí)檢查、校對(duì)儀器。每一臺(tái)急救儀器上都要配有準(zhǔn)確的操作流程。確保搶救室及搶救設(shè)備和藥物隨時(shí)處在備用狀態(tài)，以備不時(shí)之需。醫(yī)護(hù)人員要熟練掌握每個(gè)搶救設(shè)備和器材的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，搶救室設(shè)有與急診科的專用通道，以保證急救者能夠快速轉(zhuǎn)運(yùn)。一旦發(fā)生意外和不良事件能及時(shí)處理，保證受試者的傷害減少到最低程度。病房及空間區(qū)域的管理2.1 相對(duì)獨(dú)立性I 期病房是進(jìn)行新藥I期臨床試驗(yàn)的場所，一般受試對(duì)象絕大部分是健康人，必須具有獨(dú)立空間，明確劃分活動(dòng)區(qū)、辦公區(qū)、試驗(yàn)操作區(qū)。I 期病房配備專職醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行試驗(yàn)操作，以便集中安排受試者試驗(yàn)項(xiàng)目、作息時(shí)間、飲食活動(dòng)等。2.2 人性化管理I 期臨床面對(duì)的主要是健康受試者，在管理上不能等同于普通病房，在標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)上，應(yīng)突出人性化、多樣化特點(diǎn)。給受試者提供良好的休息環(huán)境、單獨(dú)的衛(wèi)浴設(shè)施、娛樂室、配餐室，在娛樂室內(nèi)放置影音系統(tǒng)、棋牌活動(dòng)、報(bào)刊閱讀等項(xiàng)目，以豐富受試者試驗(yàn)期間生活，舒緩緊張、乏味情緒。為受試者創(chuàng)造安全、溫馨、舒適的病房環(huán)境。每批受試者出組后及時(shí)更換床單、被套，用含1000mg/L有效氯消毒液擦拭床單位，開窗通風(fēng)，并進(jìn)行紫外線終末消毒，確保受試者的安全，提高受試者的安全感和依從性。2.3 完善規(guī)章制度根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）要求，結(jié)合實(shí)際制定了相關(guān)管理制度、操作流程以及儀器使用等方面的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并在日常工作中不斷完善更新，提高其可操作性及指導(dǎo)性。同時(shí)做到管理制度化，規(guī)范化，明確各自職責(zé)，并且經(jīng)常組織學(xué)習(xí)和考核，做到有章可循、有章必行。試驗(yàn)藥物的管理對(duì)臨床試驗(yàn)藥物進(jìn)行專人、專柜保管，設(shè)專用表格登記藥物的存儲(chǔ)和使用情況。接受藥物時(shí)必須有嚴(yán)格的藥品交接手續(xù)，試驗(yàn)藥物必須符合國家藥監(jiān)部門的相關(guān)政策法規(guī)要求，有試驗(yàn)藥物質(zhì)檢報(bào)告，由申辦方或合同研究組織提供藥物，雙方接收藥物時(shí)要有嚴(yán)格的藥品交接手續(xù)，要仔細(xì)核對(duì)藥物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批件號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期及包裝破損情況等。接收試驗(yàn)藥物后按要求進(jìn)行儲(chǔ)存（如控制溫度、濕度）。嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案給藥，給藥時(shí)要認(rèn)真執(zhí)行“三查十一對(duì)”和“雙人核對(duì)”制度，三查即操作前、操作中、操作后的核對(duì)；十一對(duì)即受試者床號(hào)、姓名（必要時(shí)身份證核對(duì)）、試驗(yàn)藥物名稱、劑量、性狀、濃度、有效期、藥物批號(hào)、生產(chǎn)廠家、用藥時(shí)間及給藥途徑；雙人核對(duì)即兩名研究護(hù)士對(duì)試驗(yàn)藥物的劑量、種類進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)，由一名護(hù)士將藥物當(dāng)場發(fā)給受試者，另一名護(hù)士監(jiān)督，確認(rèn)藥已服到口，保證受試者按規(guī)定劑量吞服，防止發(fā)生假服，以保證臨床研究質(zhì)量和研究結(jié)果的真實(shí)可行。剩余的藥品要返回申辦方，并做好交接記錄。受試者管理4.1 受試者招募曾經(jīng)以張貼招募廣告為主的招募方式漸漸的不被人重視，隨著試驗(yàn)的復(fù)雜性和招募難度的增大也漸漸把招募途徑帶到了信息化時(shí)代。目前本院就以張貼招募廣告和互聯(lián)網(wǎng)招募為主。招募到的受試者來源比較復(fù)雜，層次參差不齊，大學(xué)生和社會(huì)自由職業(yè)者是其重要組成部分，大學(xué)生沒有太多不良嗜好，對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)果都非常有益。在年齡、身體、健康狀態(tài)、文化素養(yǎng)、依從性等方面都比較理想。社會(huì)自由職業(yè)受試者來源廣泛，流動(dòng)性大，文化背景復(fù)雜，參加試驗(yàn)的目的在于獲得報(bào)酬，故依從性存在較多問題。這樣就要多關(guān)心受試者的心理變化，了解他們的想法，多與他們溝通，讓他們以一個(gè)良好的心態(tài)和樂觀積極的態(tài)度來配合完成試驗(yàn)。另有個(gè)別受試者做事太以自我為中心，忽略周圍人的感受，很難溝通交流或個(gè)人素質(zhì)較差，這些受試者一般不宜選擇。專人負(fù)責(zé)招募受試者，對(duì)招募到的受試者進(jìn)行登記，需要登記的基本內(nèi)容有姓名、性別、年齡、住址、身高、體質(zhì)量、身份證號(hào)碼、電話號(hào)碼、既往史、過敏史、變態(tài)反應(yīng)史、參加試驗(yàn)的項(xiàng)目及時(shí)間等，并建立受試者信息資料庫，要嚴(yán)格遵循倫理原則對(duì)受試者的隱私給予保密。對(duì)于受試者提出任何與試驗(yàn)相關(guān)問題時(shí)，要用簡潔通俗的語言耐心的給予講解，以獲得他們的理解和信任。同時(shí)為了維持和受試者的常態(tài)化聯(lián)系，需要建立受試者QQ群、相互關(guān)注微博、微信等。讓受試者主動(dòng)參與和加入，進(jìn)行相互交流，增強(qiáng)信任感，建立深厚的友誼。招募難度增大和招募途徑復(fù)雜，給工作帶來了諸多弊端，本院對(duì)所有受試者的信息、參加藥物試驗(yàn)的時(shí)間建立一個(gè)數(shù)據(jù)庫，可是仍然存在好多困擾，這類信息庫對(duì)個(gè)人信息核實(shí)不嚴(yán)，缺乏動(dòng)態(tài)監(jiān)護(hù)受試情況，難以排除近期同時(shí)參加其他機(jī)構(gòu)試驗(yàn)的人群，但這種信息庫是加強(qiáng)受試者管理的一個(gè)途徑。希望官方建立一個(gè)多中心共享的網(wǎng)絡(luò)化的受試者數(shù)據(jù)庫，可以通過身份證、指紋等多種方式，對(duì)受試者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，確保受試者信息準(zhǔn)確無誤，為試驗(yàn)篩選出完全合格的受試者，提高試驗(yàn)質(zhì)量。

4.2 受試者的篩選招募途徑的多樣化，很多不符合試驗(yàn)的受試者被納入，有些受試者為了獲得試驗(yàn)報(bào)酬，甚至成了“職業(yè)”受試者。在受試者入選時(shí)有意隱瞞不符合篩選要求的某些信息，比如年齡、煙酒嗜好、過敏史、近期參加過其他藥物試驗(yàn)等，有的甚至同一時(shí)間參加多個(gè)試驗(yàn)，這不僅給個(gè)人的身體健康帶來隱患，而且還可能會(huì)影響試驗(yàn)質(zhì)量。有研究證明，不同文化程度（高中及以下，大專及以上）的健康受試者對(duì)于“在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的傷害事件，肯定是由于試驗(yàn)治療造成的”和“公眾應(yīng)該直接地參與到臨床研究中”的認(rèn)知比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。不同工作情況（在職，非在職）的受試者對(duì)“研究人員會(huì)像對(duì)待實(shí)驗(yàn)中的動(dòng)物一樣對(duì)待參與臨床研究的受試者（人類小白鼠）”的認(rèn)知比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。不同年收入的健康受試者對(duì)“研究人員會(huì)像對(duì)待實(shí)驗(yàn)中的動(dòng)物一樣對(duì)待參與臨床研究的受試者（人類小白鼠）”的認(rèn)知比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。因此在受試者篩選過程中，除了需要注意和醫(yī)療相關(guān)的情況之外，還應(yīng)注意受試者社會(huì)文化背景的差異。試驗(yàn)篩選期對(duì)受試者進(jìn)行一般體格檢查（體溫、脈搏、呼吸、血壓）、實(shí)驗(yàn)室檢查（血、尿、便常規(guī)、生化等）、功能檢查（心電圖、B超、胸透等）。根據(jù)GCP規(guī)定，獲取知情同意，自愿受試。詳細(xì)的詢問受試者的健康信息如既往史、家族史、過敏史、藥物依賴史、濫用藥物史、酒精中毒史、煙酒嗜好、最近3個(gè)月獻(xiàn)血者，經(jīng)期、妊娠期、哺乳期婦女及育齡期婦女服用避孕藥者等。受試者的篩選對(duì)于試驗(yàn)是非常重要的過程，要嚴(yán)格按照方案中所規(guī)定納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，通過各項(xiàng)檢查篩選出合格的受試者。

4.3 受試者培訓(xùn)I 期臨床試驗(yàn)的受試者一般是健康人，沒有接受治療的必要。依據(jù)現(xiàn)代行為科學(xué)理論，他們參與一項(xiàng)促進(jìn)醫(yī)療進(jìn)步的志愿活動(dòng)，應(yīng)該得到愛與尊重，應(yīng)當(dāng)重視他們自我實(shí)現(xiàn)的需要。因此試驗(yàn)開始前對(duì)受試者進(jìn)行會(huì)議或個(gè)人交流等方式進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括：開展試驗(yàn)項(xiàng)目的要求、試驗(yàn)藥物劑量、給藥方法、試驗(yàn)過程、受試者應(yīng)得的補(bǔ)償，如開展的試驗(yàn)為藥代動(dòng)力學(xué)及生物等效研究，還需告知受試者采集的標(biāo)本（血液、尿液等）、采樣時(shí)間點(diǎn)、采集量等。用通俗易懂的語言讓他們明白試驗(yàn)?zāi)康?，解除顧慮，與他們之間建立相互信任、相互尊重、相互理解、信賴合作的關(guān)系，盡量營造一種溫馨、輕松、舒適的研究環(huán)境，取得他們的配合，提高試驗(yàn)依從性。在研究的不同周期之間，研究護(hù)士還應(yīng)與受試者保持聯(lián)系，約定下一次入院時(shí)間，確保受試者按照方案完成研究。

4.4 受試者的飲食和心理護(hù)理試驗(yàn)期間按照方案要求統(tǒng)一用餐，飲食宜清淡，少油膩，但在考察食物對(duì)生物利用度影響和餐后生物等效性研究中要使用高熱量、高脂肪餐。試驗(yàn)過程中禁止食用咖啡因、茶、煙、酒、柑橘類和碳酸類飲料等，此外要依試驗(yàn)藥物特性及具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求，有針對(duì)性規(guī)定試驗(yàn)前及試驗(yàn)期間禁止服用的食物、藥物等。如針對(duì)含有黃酮類中藥制劑的藥代動(dòng)力學(xué)研究，應(yīng)明確規(guī)定一日內(nèi)禁食富含黃酮類成分的食物和藥物，包括蘋果、洋蔥、茶、西蘭花、櫻桃、草莓、銀杏等飲品、食品、藥品；禁食富含有機(jī)酸成分（如：阿魏酸、苯甲酸、咖啡酸、）包括蜂膠等保健品；一周內(nèi)禁用任何含有紅花（菊科紅花屬）、赤芍（毛茛科芍藥屬）、丹參（唇形科鼠尾草屬、唇形科丹參屬）、川芎（傘形科藁本屬）和當(dāng)歸（傘形科當(dāng)歸屬）及同屬植物的藥品、保健營養(yǎng)品、藥膳等。耐受性試驗(yàn)時(shí)，為了發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)或者過敏時(shí)能保證搶救有效，應(yīng)明確排除1周內(nèi)使用過短效糖皮質(zhì)激素類藥物者、2周內(nèi)使用過中效糖皮質(zhì)激素類藥物者、4周內(nèi)使用過長效糖皮質(zhì)激素類藥物者、1周內(nèi)使用過H1抗組胺藥物、β腎上腺素等藥物者。試驗(yàn)期間統(tǒng)一純凈水或者溫開水，不得服用試驗(yàn)以外的任何藥物，以免影響試驗(yàn)結(jié)果。研究護(hù)士應(yīng)充分了解受試者心理，如他們關(guān)心試驗(yàn)的時(shí)間、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償、試驗(yàn)過程等問題，消除其顧慮、彼此建立信任，以期認(rèn)真配合，順利完成試驗(yàn)。試驗(yàn)期間研究護(hù)士能夠準(zhǔn)確的分辨出受試者的情緒變化，心理因素，思想因素及主觀不適等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)與研究者溝通。對(duì)于不良反應(yīng)的處理，研究護(hù)士要收集和記錄受試者試驗(yàn)過程中的任何不良反應(yīng)，運(yùn)用所學(xué)的基本護(hù)理知識(shí)和恰當(dāng)方法去整理受試者的相應(yīng)信息，以便隨時(shí)與研究者溝通交流。要讓受試者感覺到我們時(shí)時(shí)都在關(guān)心他們，讓他們解除心理顧慮和負(fù)擔(dān)，認(rèn)真配合完成試驗(yàn)，與受試者之間建立相互尊重，相互理解，相互信任合作的關(guān)系，盡量給受試者一種溫馨，舒適的環(huán)境，這樣才能提高受試者的依從性，獲得更高質(zhì)量的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。依從性指受試者和(或)患者在就醫(yī)后其行為與臨床醫(yī)囑的符合程度。建立相互信賴的護(hù)患關(guān)系,做到醫(yī)護(hù)人員尊重、體諒、理解患者，使患者信任醫(yī)護(hù)人員，才能切實(shí)提高患者的治療依從性。因此，在臨床試驗(yàn)期間研究護(hù)士角色包括教育者、辯護(hù)者、伙伴、服務(wù)者、護(hù)理協(xié)調(diào)者、不同專業(yè)科室的聯(lián)絡(luò)者、臨床解釋者、資料收集員、患者的直接照顧者、咨詢師、技術(shù)顧問和熟練的觀察者，同時(shí)還是受試者權(quán)益的保護(hù)傘。臨床試驗(yàn)中的護(hù)理工作不同于病房的常規(guī)護(hù)理，因?yàn)榕R床試驗(yàn)中面對(duì)的都是健康的受試者，在病房管理上就不能像對(duì)患者一樣去要求他們，要做好受試者心理護(hù)理。因?yàn)樗麄兪墙】等?，在整個(gè)試驗(yàn)過程中，擔(dān)心試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)會(huì)對(duì)自己身體有傷害，試驗(yàn)期間懼怕穿刺引起的疼痛；部分受試者對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)有偏差，甚至極端化，同時(shí)亦會(huì)影響其他受試者，此時(shí)護(hù)理人員就要多去了解受試者的心理，多與他們溝通，從而了解每一個(gè)受試者的心理變化和情緒變化等，針對(duì)不同問題和不同的人采取不同的教育方式和策略，消除他們的恐懼心理、顧慮情緒，解除他們的心理負(fù)擔(dān)，以一個(gè)良好心態(tài)和樂觀積極態(tài)度認(rèn)真配合來順利完成試驗(yàn)。為減少穿刺次數(shù)和穿刺所耗的時(shí)間，減輕受試者的痛苦，在I期臨床試驗(yàn)的淺靜脈采血時(shí)應(yīng)盡量使用靜脈留置針。另外參與臨床試驗(yàn)的護(hù)士還須認(rèn)真學(xué)習(xí)、理解標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），如靜脈留置針穿刺SOP、標(biāo)本采集SOP等，保證試驗(yàn)中所有護(hù)士遵循一致的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，將試驗(yàn)中的人為偏差減少到最小，避免對(duì)受試者的心理造成負(fù)面影響。5 小結(jié)I 期臨床試驗(yàn)是新藥研究中重要階段，試驗(yàn)期間任何工作都要以受試者安全為中心，提高受試者依從性，降低受試者脫落率，同時(shí)還要做好受試者心理護(hù)理及健康教育。醫(yī)護(hù)人員在整個(gè)試驗(yàn)過程中起著非常重要作用，做到工作有計(jì)劃、操作有規(guī)程、質(zhì)量有標(biāo)準(zhǔn)、行為有規(guī)范。I 期臨床試驗(yàn)對(duì)醫(yī)護(hù)人員來說是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的工作，作為研究護(hù)士要不斷提高、不斷積累和總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)展知識(shí)層面，保護(hù)受試者權(quán)益，保證試驗(yàn)順利進(jìn)行。參考文獻(xiàn)(略)相關(guān)鏈接：點(diǎn)擊相應(yīng)標(biāo)題即可進(jìn)入該文章關(guān)于我國仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的研究及建議藥物I期臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的思考CFDA培訓(xùn)分享：生物等效性試驗(yàn)核查發(fā)現(xiàn)的主要問題及分析CFDA培訓(xùn)分享：生物等效性試驗(yàn)設(shè)計(jì)改良型新藥生物等效性研究的思考及建議生物等效性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中常見問題與對(duì)策建議藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)受試者的分階段管理策略規(guī)劃設(shè)計(jì)預(yù)BE的考量要點(diǎn)【PPT分享】臺(tái)灣推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的發(fā)展及處方工藝開發(fā)的執(zhí)行思路 【小助手梳理】中國只有三家I期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？生物等效性研究中的統(tǒng)計(jì)學(xué)問題對(duì)窄治療指數(shù)藥物口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)的探討高變異藥品及其參比制劑校正的平均生物等效性試驗(yàn)的探討不同方差分析方法對(duì)生物等效性研究結(jié)果的影響最新全國BE/I期臨床機(jī)構(gòu)大揭底！丨馭時(shí)BE專欄我國仿制藥人體生物等效性臨床試驗(yàn)研究室建設(shè)的現(xiàn)狀與發(fā)展路徑淺析I期臨床試驗(yàn)不良事件及風(fēng)險(xiǎn)管理精品干貨分享

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第四篇：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)(簡稱“試驗(yàn)專業(yè)”)是指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中通過藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的專業(yè)。

第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，須在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、運(yùn)行管理、監(jiān)督檢查、定期評(píng)估和現(xiàn)場檢查等。

第二章資格認(rèn)定

第五條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(簡稱“資格認(rèn)定”)是指資格認(rèn)定管理部門對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，包括藥物臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過程。

第六條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

(一)已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;

(二)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;

(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;

(四)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員;

(五)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公場所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室及必要的設(shè)備設(shè)施;

(六)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室;

(七)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(八)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施;

(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員;

(十)申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù);

(十一)具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查任務(wù)的倫理委員會(huì)。

第七條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)際需求，申請(qǐng)相應(yīng)的試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定申請(qǐng)表，向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)送資格認(rèn)定申請(qǐng)的書面資料及電子資料。

第九條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)資格認(rèn)定的申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會(huì)情況等進(jìn)行審查，并提出意見。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請(qǐng)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)資格認(rèn)定申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。

省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會(huì)情況、實(shí)施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申請(qǐng)資料，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十一條食品藥品監(jiān)管總局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(簡稱“核查中心”)對(duì)受理審查符合要求的申報(bào)資料進(jìn)行資料審查，制定檢查方案，需要補(bǔ)充資料的，必要時(shí)書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料。資料審查工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十三條核查中心組織對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合評(píng)定，提出資格認(rèn)定審核意見。審核工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十四條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)(簡稱“國家衛(wèi)生計(jì)生委”)對(duì)資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。審批工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十五條食藥監(jiān)總局對(duì)通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第十六條未通過資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于___年。

第三章運(yùn)行管理

第十七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運(yùn)行并改進(jìn)質(zhì)量管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專職管理人員，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理。

第十八條機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。

機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對(duì)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財(cái)務(wù)部門進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理等。

第十九條專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

同一試驗(yàn)專業(yè)原則上不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

第二十條研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人。

同一研究者不得同時(shí)進(jìn)行五個(gè)以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并書面報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計(jì)生部門。

第二十一條倫理委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，保持藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的獨(dú)立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門書面報(bào)告上一藥物臨床試驗(yàn)倫理審查整體情況。

第二十二條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開展。

第二十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時(shí)，應(yīng)提前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，并抄報(bào)食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計(jì)生委。

第二十四條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年___月___日前向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告上一各試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查評(píng)估情況。

第四章監(jiān)督檢查

第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查等。

第二十六條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報(bào)并分別報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上自查評(píng)估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況，制定日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。

省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。

第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期評(píng)估的依據(jù)。

第二十八條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年___月___日前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告上一藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查。

第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗(yàn)資格等處理決定。___年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗(yàn)資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)的資格認(rèn)定申請(qǐng)。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章定期評(píng)估

第三十一條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委組織的評(píng)估。定期評(píng)估原則上每___年一次，首次定期評(píng)估為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)定后___年。

第三十二條定期評(píng)估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗(yàn)組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展及管理情況、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及變化情況、倫理委員會(huì)的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會(huì)規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。

第三十三條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照GCP以及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理情況進(jìn)行自查評(píng)估，將定期評(píng)估有關(guān)書面申請(qǐng)資料及電子資料提交所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評(píng)估期限屆滿___個(gè)月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評(píng)估申請(qǐng)和自查報(bào)告。

未按期提交定期評(píng)估申請(qǐng)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逾期后將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。

第三十四條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的有關(guān)要求，對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。對(duì)符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請(qǐng)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。

第三十五條省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時(shí)通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)正;對(duì)于符合要求的，在申請(qǐng)資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評(píng)估申請(qǐng)資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作時(shí)限為___個(gè)工作日。

第三十七條核查中心對(duì)定期評(píng)估申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評(píng)估技術(shù)審核意見。

第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委選取一定數(shù)量的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

對(duì)通過資格認(rèn)定后首次申請(qǐng)定期評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。

第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)定期評(píng)估情況進(jìn)行會(huì)審。定期評(píng)估結(jié)果分為通過、整改后再評(píng)估和不通過。

第四十條對(duì)定期評(píng)估不通過的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)資格并予以公告。

第四十一條對(duì)整改后再評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)限期整改，限期整改的時(shí)限為___個(gè)月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報(bào)告，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行再評(píng)估。整改后再評(píng)估仍不通過的，取消藥物臨床試驗(yàn)資格。

第四十二條對(duì)定期評(píng)估不通過或整改后再評(píng)估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(倫理委員會(huì))與試驗(yàn)專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例。

第四十三條通過資格認(rèn)定后未開展過藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)專業(yè)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期評(píng)估結(jié)果為不通過。

第六章現(xiàn)場檢查

第四十四條對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查、定期評(píng)估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評(píng)估現(xiàn)場檢查的計(jì)劃，以及檢查人員管理，核查中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施;省級(jí)監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。

第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于___名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選取;必要時(shí)可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動(dòng)，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準(zhǔn)備工作。

核查中心組織實(shí)施資格認(rèn)定與定期評(píng)估等現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門可各選派___名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

第四十七條現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)。

第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報(bào)請(qǐng)檢查單位批準(zhǔn)。

第五十條現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進(jìn)行綜合評(píng)定，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。

第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)記錄說明。

第五十三條被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，限期整改的時(shí)限為___個(gè)工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報(bào)告。

第五十四條被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在___個(gè)工作日內(nèi)向檢查單位申訴。

第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可保留一份復(fù)印件存檔。

第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報(bào)告?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

第七章附則

第五十七條不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報(bào)送等工作。

第五十九條申請(qǐng)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。

第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。

第六十一條本規(guī)定自___年_月_

日起施行。《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔___〕___號(hào))同時(shí)廢止。

第五篇：如何加強(qiáng)現(xiàn)場管理

企業(yè)如何加強(qiáng)現(xiàn)場管理

我們都知道現(xiàn)場管理在企業(yè)生產(chǎn)中起著決定性的作用，企業(yè)若想在激烈的市場競爭中獲得應(yīng)得份額,就必須強(qiáng)化現(xiàn)場管理，現(xiàn)場管理不僅對(duì)生產(chǎn)安全起著重要的作用，還對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、成本、訂貨起著重要的作用。

曾遇到國外客戶到農(nóng)藥企業(yè)參觀，首先客戶看到廠區(qū)的環(huán)境氣味是否合理、舒適；其次公路清潔，現(xiàn)場標(biāo)示明確；最后車間生產(chǎn)流程區(qū)域清析、規(guī)范。我們講的現(xiàn)場管理不僅包括生產(chǎn)現(xiàn)場，還包括公司各區(qū)域管理的非生產(chǎn)現(xiàn)場，這些都對(duì)企業(yè)起著重要的作用。

通過每周公司的現(xiàn)場安環(huán)檢查、施工項(xiàng)目檢查，發(fā)現(xiàn)很多重復(fù)性的問題不斷出現(xiàn).，通報(bào)以后雖有效果，但是下周檢查又重復(fù)出現(xiàn)?，F(xiàn)場管理或多或少的出現(xiàn)問題，有的問題相當(dāng)突出，或許我們的管理者沒有引起重視，或許我們的制度執(zhí)行不到位，不管是什么原因，我們企業(yè)的利益受到傷害，我們產(chǎn)品競爭力在消弱。講得很多，但是持續(xù)推進(jìn)的力度較低，怎樣強(qiáng)化企業(yè)現(xiàn)場管理，減少浪費(fèi)，提高管理呢？

認(rèn)識(shí)要到位在強(qiáng)調(diào)市場重要性的對(duì)企業(yè)盈利的同時(shí)，給予生產(chǎn)現(xiàn)場高度的關(guān)注，改善生產(chǎn)管理的細(xì)節(jié)控制，節(jié)約能耗，減少浪費(fèi)，不斷改變提高自身管理能力。

制度到位沒有制度，不成方圓?，F(xiàn)場管理要制定一套嚴(yán)格的管理制度和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)要用制度和標(biāo)準(zhǔn)去約束和評(píng)價(jià)管理者的行為。通過制定企業(yè)現(xiàn)場管理制度和要求，劃分不同責(zé)任區(qū)域，讓管理者和員工知道什么是現(xiàn)場，現(xiàn)場管理包括哪些要求。例如：公路衛(wèi)生清掃的標(biāo)準(zhǔn)無紙宵垃圾、無死角、門窗玻璃明凈無灰塵；公路指示牌標(biāo)識(shí)明確，無灰塵；公用管架無銹跡，無亂搭亂架等等，這樣對(duì)照要求及劃分區(qū)域?qū)F(xiàn)場管理責(zé)任人明確，通過公司現(xiàn)場管理月板報(bào)公示，排比積分。

管理要到位一些企業(yè)缺乏的并不是制度，而是管理的嚴(yán)重缺失，執(zhí)行力差。對(duì)現(xiàn)場管理的認(rèn)識(shí)不足，重視不夠，很少親自到現(xiàn)場查看，只要完成生產(chǎn)任務(wù)就行，現(xiàn)場管理者沒有壓力。企業(yè)要做好現(xiàn)場管理到位，就要監(jiān)管生產(chǎn)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)，要明確責(zé)任，責(zé)任到崗。

監(jiān)督要到位監(jiān)督是企業(yè)管理不可或缺的環(huán)節(jié)，在實(shí)踐中往往缺少有效監(jiān)督，一些管理制度和標(biāo)準(zhǔn)掛在墻上，停在口頭上，不能有效的落實(shí)。例如：檢查與整改。通過車間、分廠、公司層級(jí)檢查整改，逐步推行考核，行動(dòng)起來，讓各部門了解什么哪些方面存在問題，不斷去做去改，推進(jìn)管理。生產(chǎn)部門和非生產(chǎn)部門可分別設(shè)現(xiàn)場管理小組，共同將現(xiàn)場管理做細(xì)做嚴(yán)。

培訓(xùn)到位案例講解與周六管理培訓(xùn)結(jié)合，懂得差距與管理。利用周六平臺(tái)講解不同類現(xiàn)場的處理情況，例如垃圾箱的目視管理、管線的安全色、企業(yè)現(xiàn)場管理看板、成形的現(xiàn)場管理圖片等等，學(xué)習(xí)中又能獲得提高，何樂而不為。

現(xiàn)場管理關(guān)乎企業(yè)的生存，尤其在金融危機(jī)尚未消退下，只要同心協(xié)力，企業(yè)才會(huì)蒸蒸日上，共創(chuàng)輝煌。

2010-9-24