第一篇：市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案

根據省食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)%26lt;省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案%26gt;的通知》的要求，結合我市實際，制定我市藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查工作方案。

一、指導思想

以黨的十七大會議精神為指導，以保證公眾用藥安全為目標，根據gmp認證檢查標準，按照省局的工作部署，結合我市藥品生產的實際情況組織檢查，查處糾正違反gmp行為，促進藥品生產企業(yè)gmp水平穩(wěn)步提高，保證藥品安全有效。

二、監(jiān)督檢查的范圍和頻次

監(jiān)督檢查分為常規(guī)檢查和有因檢

查。常規(guī)檢查分為跟蹤檢查、專項檢查、駐廠監(jiān)督檢查；有因檢查是指因舉報投訴、藥品質量抽查不合格、嚴重藥品質量事故等情況和重點監(jiān)控企業(yè)有針對性實施飛行檢查。

跟蹤檢查范圍：全市轄區(qū)內所有持有《藥品gmp書證》的藥品生產企業(yè)。檢查覆蓋面100%。

飛行檢查范圍：注射劑生產企業(yè)100%，其他企業(yè)不低于20%。

駐廠監(jiān)督檢查：全市注射劑、特殊藥品及蛋白同化制劑、肽類激素生產企業(yè)，試行派駐監(jiān)督員制度，實施駐廠監(jiān)督檢查。

按照國家局和省局的工作部署開展專項檢查。

肥西、長豐縣局對轄區(qū)內的藥品生產企業(yè)將跟蹤檢查和飛行檢查結合，覆蓋面100%。

檢查依據：《藥品生產質量管理規(guī)范》、《國家局關于印發(fā)藥品gmp認證檢查評定標準的通知》《省藥品生產和制劑

配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《省藥品gmp跟蹤檢查和飛行檢查工作方案》。

檢查頻次：按照《省藥品生產和制劑配制日常監(jiān)督管理暫行規(guī)定》和《市優(yōu)化投資環(huán)境條例》的規(guī)定，原則上是每家企業(yè)每年進行一次監(jiān)督檢查，但對信用度低的企業(yè)、申請恢復生產的企業(yè)、多次被國家局、省局質量公告的企業(yè)應增加檢查頻次。

三、監(jiān)督檢查工作安排

1．根據企業(yè)專項整治以來的情況，結合企業(yè)生產品種情況，制定有針對性的檢查方案，檢查應與品種工藝相結合。企業(yè)有3個以上品種的，每次檢查應至少對3個品種的全過程進行檢查，全年檢查品種應占企業(yè)年度生產品種的60％以上；3個品種以下的，應對所有品種進行全過程檢查，并在檢查報告中描述。

2．對、被暫控藥品gmp證書不能正常生產的、信用等級低的、舉報事實較為清楚的企業(yè)實施藥品gmp飛行檢查。

3．完成省局交辦的飛行檢查任務和對縣級gmp跟蹤檢查工作進行督查和指導。

4．監(jiān)督檢查與階段性任務和突發(fā)性事件等專項檢查相結合。

5．我局將結合日常和駐廠監(jiān)督檢查，對企業(yè)在認證和跟蹤等檢查中發(fā)現問題的整改情況進行核實，并將整改情況定期上報省局。

四、監(jiān)督檢查的重點環(huán)節(jié)和內容

重點檢查的企業(yè)和品種：

1．血液制品、生物制品、注射劑和特殊藥品等高風險的品種；

2．企業(yè)通過藥品gmp認證后新增品種的檢查；

3．近2年產品被國家和省質量公告不合格的、省抽檢產品多次不合格的；

4．有舉報且事實較為清楚的；

5．涉嫌違反藥品gmp要求或有嚴重不良行為記錄的。

重點檢查的環(huán)節(jié)和內容

1．關鍵崗位人員：企業(yè)負責人、質

量保證和質量控制部門負責人及其工作人員、藥品生產及物料管理負責人的專業(yè)、學歷、資力、培訓情況及其履行職責的實際能力。

2．質量保證部門：按規(guī)定對物料供應商的審計情況；對物料、半成品的使用、成品放行及不合格產品處理等職責履行情況；實施生產全過程的有效監(jiān)控情況。是否履行監(jiān)督投料的職責。

3．質量控制部門：是否能夠按規(guī)定對物料、中間產品、成品進行取樣、留樣，按藥品標準進行全項檢驗并如實出具檢驗報告，檢驗記錄的真實完整情況，委托檢驗的執(zhí)行情況。

4．物料管理：生產所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度執(zhí)行情況；對退貨、不合格物料或產品是否嚴格管理。

5．生產管理：嚴格按照原申報工藝和處方進行生產；變更是否按規(guī)定辦理補充申請；批生產記錄真實完整，工藝驗證數據是否完整、真實；按照gmp規(guī)

范實施生產管理的情況。

6．注射劑類藥品中無菌生產執(zhí)行情況，可最終滅菌藥品的滅菌工藝執(zhí)行情況，有關無菌或滅菌工藝、設備驗證情況。

7．藥品銷售及不良反應報告：產品銷售制度、藥品不良反應報告制度及其執(zhí)行情況。

8．自檢與整改：企業(yè)定期組織自檢及缺陷項目整改情況。

9．委托生產：藥品委托生產符合規(guī)定；委托生產或受托生產藥品質量控制情況。

10．質量受權人制度的實施情況。

11．藥源性興奮劑包裝、標簽、說明書的管理是否符合規(guī)定，銷售渠道是否符合要求。

五、組織人員和檢查時間

1．檢查組由2—3人組成。

2．監(jiān)督檢查自4月底開始至10月底結束。檢查時間應以保證質量為前提，一般為2—3天；飛行檢查根據需要確定

時間，以核實查清為原則；駐廠監(jiān)督檢查時間由駐廠監(jiān)督員根據具體情況安排，重點以針對企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)和生產質量控制的關鍵環(huán)節(jié)。

六、監(jiān)督檢查的原則和程序

1．檢查在局黨組統(tǒng)一領導下，按照全局工作的統(tǒng)一部署進行。

2．檢查實行組長負責制。按照gmp檢查標準突出重點，及時匯總情況，現場填寫《檢查報告》。對不符合gmp標準的，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞。

3．檢查時，要注意及時取證，對不符合藥品gmp的現場管理情況進行記錄或拍攝，對文件資料等進行復印。并及時填寫《藥品檢查現場記錄》、《調查筆錄》及時匯總情況，完成《藥品現場檢查報告》；符合立案條件，要規(guī)范、制作處罰文書。

4．檢查結束時，檢查組應與被檢查企業(yè)溝通檢查情況，被檢查企業(yè)負責人或相關負責人員應簽字確認；拒絕簽字的，予以注明。被檢查企業(yè)對檢查結果

有異議的，應書面說明；書面說明應作為檢查報告的附件一并上報省局。

七、對醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查

參照本方案實行。

八、監(jiān)督檢查的紀律

對檢查中發(fā)現的問題，要監(jiān)督企業(yè)整改到位；發(fā)現企業(yè)有違法違規(guī)問題，要及時會同稽查部門堅決依法查處；對不符合藥品gmp認證評定標準的，要如實逐級上報，不得隱瞞包庇。

九、總結上報工作

1．縣局應于6月1日和11月1日前上報半年和全年的監(jiān)督檢查報告及總結；

2．市局應對檢查情況分期分批匯總后報省局，并定期上報半年和全年的監(jiān)督檢查總結。

二〇〇八年四月二十三日

第二篇：監(jiān)督檢查工作方案

正藍旗供電分局2018年監(jiān)督檢查工作方案

一、總體思路

以黨的十九大精神和十九屆中央紀委二次全會要求，堅定不移落實全面從嚴治黨戰(zhàn)略部署，結合盟局紀委工作要點，扎實推進紀檢監(jiān)察工作。堅持“標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防”方針，緊緊融入企業(yè)發(fā)展建設的全過程，聚焦中心任務，以強化反腐敗體制機制創(chuàng)新和制度保障為重點，以嚴明黨的紀律、加強作風建設為保證，全面推進分局黨風廉政建設和反腐倡廉的各項工作。

二、工作措施

（一）嚴格落實黨風廉政建設責任制，深入推進懲防體系建設

1.繼續(xù)嚴格貫徹落實關于實行黨風廉政建設責任制的各項規(guī)定，簽定黨風廉政責任狀，抓好黨風廉政建設責任制的各項組織實施工作，黨支部要緊緊圍繞責任分解、責任考核與監(jiān)督、責任追究等關鍵環(huán)節(jié)，加強領導，各司其責，密切配合，將黨風廉政建設工作與企業(yè)生產經營管理工作同部署、同落實、同檢查、同考核，做到責任明確、考核到位、追究有力。

2.規(guī)范和完善領導干部述職述廉制度，規(guī)范黨風廉政建設責任制考核評價體系。加強檢查和考核，將檢查考核結果 作為對領導班子總體評價和環(huán)節(jié)干部業(yè)績評定、獎勵懲處、選拔任用的重要依據，形成科學有效的評價機制。

3.加大責任追究力度，嚴肅責任追究，對職責范圍內的黨風廉政建設工作敷衍塞責、不抓不管，造成不良后果和惡 劣影響的要綜合運用紀律處分和組織處理等手段追究責任。

4.緊緊圍繞集團公司和上級紀委對黨風廉政建設和反腐敗工作的總體部署，緊密結合分局面臨的新形勢、新任務，按照監(jiān)督、執(zhí)紀、問責的根本職責和轉職能、轉方式、轉作風的新要求，認真履行紀檢監(jiān)察部門抓黨風廉政建設的監(jiān)督責任，著重構建不想腐的教育預防機制、不能腐的制度保障機制和不敢腐的懲處問責機制。

（二）繼續(xù)深入落實中央“八項規(guī)定”精神、堅決糾正“四風”

全局上下要繼續(xù)緊緊扭住落實中央八項規(guī)定精神不放松鞏固作風建設成果，要在堅持中深化、在深化中堅持。從具體問題抓起，由淺入深，由易到難，由簡到繁，循序漸進。建立健全制度規(guī)定，強化制度硬約束，提高制度執(zhí)行力加強日常管理，糾正打折扣、搞變通行為，堅決防止反彈。各級領導干部要把自己擺進去，緊密聯系思想、工作、生活實際認真對照檢查，帶頭落實中央八項規(guī)定精神。所屬各部門負責人以身作則，改進作風，帶頭嚴格遵守國有企業(yè)領導人員 2 廉潔從業(yè)各項規(guī)定，發(fā)揚艱苦奮斗精神，厲行勤儉節(jié)約，反對鋪張浪費。

（三）抓好廉潔宣傳教育、筑牢拒腐防變的思想道德防線

1.繼續(xù)認真抓好黨紀政紀法規(guī)教育、正反兩方面的典型教育和警示教育，創(chuàng)新教育形式和載體，組織開展多種形式的示范教育、警示教育、崗位廉潔教育和廉潔風險教育，組織黨政紀領導干部講黨課、組織參觀警示教育活動室、觀看警示教育紀錄片、開展警示教育大會、組織環(huán)節(jié)干部及以上黨員黨規(guī)黨紀考試、組織全體黨員學習考試等，不斷提高、增強黨員干部拒腐防變的意識、責任意識、大局意識和服務意識。在思想上、政治上和行動上自覺同黨中央保持一致，進一步提高貫徹執(zhí)行黨的政治紀律和集團公司、上級紀委重大決策的自覺性，促進分局黨風廉政建設工作扎實有效開展。

2.認真組織開展好每年的“反腐倡廉教育宣傳月”活動圍繞活動月主題結合本單位實際情況開展形式多樣化的廉潔宣傳教育活動。不斷創(chuàng)新各種宣教載體，各級領導干部要以身作則，帶頭認真學習。

（四）加強監(jiān)督檢查，推動重點工作的貫徹落實。

1.扎實開展各項專項治理工作，逐步建立健全專項治理工作的長效機制，努力為企業(yè)的經營穩(wěn)定發(fā)展創(chuàng)造和諧環(huán)境 3 繼續(xù)加強治理違規(guī)公務用車、“吃喝不正之風”專項治理、節(jié)假日期間違規(guī)發(fā)放節(jié)禮等專項治理工作。

2.加強對重點工作執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，進一步建立和完善現代企業(yè)制度，堅持用制度管權、按制度辦事、靠制度管人、確保監(jiān)督機制常態(tài)運行，確保2018年各項任務目標的圓滿完成。

3.加強對關鍵崗位、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。嚴格執(zhí)行“三重一大”決策制度，加強對重大決策及其程序合法性、合規(guī)性的當期監(jiān)督。進一步強化對國有資產運營、產權交易對外投資、項目建設、選人用人等重要環(huán)節(jié)和敏感部位的監(jiān)督；強化對下屬部門執(zhí)行的監(jiān)督力度。

4.加強對企務公開、黨務公開的監(jiān)督檢查。按照上級企務公開和黨務公開實施意見要求，繼續(xù)建立健全公開機制，暢通信息渠道，落實保障制度，充分利用現有媒介，借助多種手段實施公開，增強工作的科學化、民主化，切實保證黨員和職工群眾在企業(yè)管理中的知情權、參與權、監(jiān)督權和建議權，使企務公開和黨務公開真正成為基礎性、常規(guī)性、長期性的工作制度和任務。

（五）加強效能監(jiān)察工作，確保企業(yè)經濟效益最大化

1.推動開展效能監(jiān)察工作的規(guī)范化、普及化和經?；?。按照效能監(jiān)察實施方案，結合企業(yè)實際緊緊融入到中心工 4 作。針對企業(yè)管理的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，每年選立亟需去做、又能做得到的監(jiān)察項目選題立項。組織實施效能監(jiān)察項目前，要進行監(jiān)察項目規(guī)程、相關專業(yè)知識、法律法規(guī)和企業(yè)管理制度的培訓。選立的監(jiān)察項目于3月底前上報盟局紀委審核備案。

2.進一步規(guī)范招投標工作，加大跟蹤檢查力度，切實解決違反規(guī)定招標問題，完善招標監(jiān)督操作規(guī)程，防止“暗箱操作”。重大招投標合同必須報盟局審核備案，招投標活動必須向盟局報告，并由盟局紀檢監(jiān)察、綜合物資、審計與法律等部門審核批準。定期進行現場全程監(jiān)督，堅決防止暗箱操作，保證工程、設備質量，提高企業(yè)效益。

3.進行效能監(jiān)察的跟蹤督導。2018年，選立房屋類中小修項目作為效能監(jiān)察立項題目，著重對企業(yè)基礎設施經營管理情況進行效能監(jiān)察，以促進企業(yè)對房屋類中小修項目各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管控，提高企業(yè)效能，實現國有資產保值增值。

（六）加強信訪及案件查辦工作

1.建立健全信訪舉報工作制度、暢通信訪舉報渠道，設立舉報電話和舉報箱，對實名舉報和有具體舉報線索的匿名舉報要做到件件有落實，事事有交代。將違規(guī)違紀現象扼制在萌芽狀態(tài)。同時，對存在與舉報事實不符且具有惡意污蔑被舉報人的舉報件，核實了解后在一定范圍內進行通報調查 5 結果。緊緊圍繞職工反映的“熱點”問題、工程建設領域、營業(yè)抄核收和用電檢查領域、綜合管理等容易滋生腐敗現象的重點部位重點關鍵環(huán)節(jié)來發(fā)現案件線索。

2.發(fā)揮查辦案件的治本功能，堅持有案必查，一查到底嚴肅查處領導干部濫用職權、商業(yè)賄賂案件、嚴重侵害群眾利益、失職瀆職、嚴重違反政治紀律和組織人事紀律等案件堅持把查案、教育、建制緊密結合起來，繼續(xù)推行和完善案件通報和“一案兩報告”制度，加強發(fā)揮案情通報的教育和震懾作用，增強辦案工作的主動性和前瞻性，以達到查處一起案，警示教育一大片的目的。分析總結典型案件的發(fā)案特點和規(guī)律，查找經營管理中的漏洞和制度機制方面的原因，協(xié)助有關單位和部門建章立制、堵塞漏洞，從源頭上懲治和預防腐敗。

3.凡是經過集團黨委和上級紀委交辦、批轉的涉嫌違紀違規(guī)案件，要及時組織有關部門進行核實了解，精細化查辦案件，使違規(guī)違紀得到及時處理。各經營管理層在生產經營活動中所發(fā)現的涉嫌違規(guī)違紀行為，各子公司和基層黨組織要敢抓敢管，各職能部室在賦予責任強化監(jiān)督的同時向經理辦公會、董事會報告，凡按程序移交到組織的涉嫌違規(guī)違紀案件，集團紀委將做到敢于擔當，勇于負責，一查到底。

（七）切實加強紀檢監(jiān)察隊伍建設。加強紀檢監(jiān)察組織機構建設，全面落實《關于加強紀檢監(jiān)察工作的實施意見》。建立黨總支、黨支部的，委員中要有紀檢委員。繼續(xù)在下屬企業(yè)中配備完善紀檢監(jiān)察員，并加強業(yè)務方面的培訓學習，做到優(yōu)化自身建設，嚴明五項紀律，努力打造一支忠誠、干凈、擔當的紀檢監(jiān)察干部隊伍。

第三篇：某某市2012特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案

某某市2012特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案

為加強我市特殊藥品使用合理合法，特制訂本檢查方案。

一、監(jiān)督檢查目的加強特殊藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范特殊藥品使用行為，防止違法、違規(guī)行為及特殊藥品流弊事件的發(fā)生。

二、監(jiān)督檢查依據

《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《咖啡因管理規(guī)定》、《罌粟殼管理暫行規(guī)定》、《2006特殊藥品經營巡查制度》、等。

三、監(jiān)督檢查范圍

某某市轄區(qū)內所有特殊藥品使用單位。

檢查特殊藥品范圍包括：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、咖啡因、麻黃素類、罌粟殼。

四、監(jiān)督檢查職責

（一）日常監(jiān)督檢查實行責任到人，專人負責責任制。

（二）市食品藥品監(jiān)督管理局負責全市特殊藥品使用單位的日常監(jiān)督檢查管理工作，并對市區(qū)內特殊藥品使用單位

具體實施日常監(jiān)督檢查。

（三）市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)日常監(jiān)督檢查管理工作，并對本轄區(qū)特殊藥品使用單位具體實施日常監(jiān)督檢查，同時接受某某市食品藥品監(jiān)督管理局的指導和監(jiān)督。

（四）市藥品監(jiān)督管理局按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《咖啡因管理規(guī)定》、《罌粟殼管理暫行規(guī)定》等法律、法規(guī)，制定特殊藥品日常監(jiān)督檢查工作方案,并按方案實施日常監(jiān)督檢查。每年把監(jiān)督檢查結果進行總結，并分別于11月25日前把總結及監(jiān)督檢查中發(fā)現問題上報市局。

（五）對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現的違法、違規(guī)行為，視具體情況做出適當的行政處理決定。對轄區(qū)內發(fā)現的重大案件必須在當日報告并以文字形式隨時上報某某市局。

五、監(jiān)督檢查具體要求

根據某某市局安排，對轄區(qū)內使用特殊藥品使用單位每年至少進行一次監(jiān)督檢查。

對在檢查中發(fā)現問題，整改不到位的，列為重點監(jiān)管單位，增加監(jiān)督檢查頻次。

六、監(jiān)督檢查的主要內容

1、企業(yè)法定代表人是否為特殊藥品生產安全管理第一

責任人。

2、本單位特殊藥品管理的組織機構是否健全；專門管理的人員是否熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政規(guī)章。

3、是否建有特殊藥品采購、運輸、雙人驗收、保管、出入庫、投料、報損、雙人復核、雙人雙鎖等安全管理制度并嚴格執(zhí)行；是否設有專人、專帳、專冊，是否做到帳物相符。

4、是否設立獨立專庫存放，專庫是否安裝有防盜門窗和報警設施；原料藥需要在車間暫存的是否設有專庫（柜）。

5、是否按計劃購進、使用特殊藥品，各項記錄是否齊全；

藥品監(jiān)督管理部門按照權限，對安裝特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)的醫(yī)療機構實行網上監(jiān)控，發(fā)現醫(yī)療機構違規(guī)行為，應及時通報同級、上級衛(wèi)生、藥品主管部門、領導，必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令轄區(qū)內麻醉藥品、第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)暫停供給該醫(yī)療機構麻醉藥品和第一類精神藥品。

七、監(jiān)督檢查的程序

（一）實施現場檢查時檢查人員不得少于兩人，并出示“行政執(zhí)法證”。

（二）告知受檢單位檢查的目的、范圍、日程安排及人員分工。

（三）聽取受檢單位有關檢查項目的自檢情況或日常管理情況匯報。

（四）進行現場檢查，準確、如實填寫《現場檢查筆錄》，如有問題還應填寫相關的行政執(zhí)法文書。

（五）檢查組長宣布監(jiān)督檢查結果。經核對無誤后，監(jiān)督檢查人員、受檢單位負責人或有關人員在《現場檢查筆錄》上簽字，被檢查單位負責人或有關人員拒絕簽名的，執(zhí)法人員在筆錄上簽名并注明情況。（注明受檢單位負責人或有關人員的職務、姓名、受檢時間、地點等）。

第四篇：食品生產企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)定

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局《關于印發(fā)<食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定>的公

告》(2009年第119號)

2009年第119號

關于印發(fā)《食品生產加工企業(yè)落實質量安全

主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定》的公告

依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關法律法規(guī)規(guī)定，為督促食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任、規(guī)范食品生產加工企業(yè)質量安全監(jiān)督檢查工作、保障食品質量安全，國家質檢總局制定了《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定》，自2010年3月1日起執(zhí)行。執(zhí)行中如遇問題，請及時向國家質檢總局反映。

特此公告。

二〇〇九年十二月二十三日

食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任

監(jiān)督檢查規(guī)定

第一章 總則

第一條為督促食品生產加工企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）落實質量安全主體責任，規(guī)范企業(yè)質量安全監(jiān)督檢查工作，保障食品質量安全，依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等相關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所指企業(yè)是指依據《中華人民共和國食品安全法》等法律規(guī)定取得食品生產許可的食品生產者。

第三條縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門采取聽取企業(yè)匯報，查閱企業(yè)記錄，詢問企業(yè)員工，核查生產現場，檢驗企業(yè)產品及所用食品原料、食品添加劑、食品相關產品，調查企業(yè)利益相關方等方式，依法對企業(yè)執(zhí)行有關法律法規(guī)和標準等情況（除對企業(yè)申請食品生產許可過程的現場核查外）實施監(jiān)督檢查，適用本規(guī)定。

第四條國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱“國家質檢總局”）負責制（修）訂企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定，并對省級質量技術監(jiān)督部門依據本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導和檢查。

縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門在其職權范圍內負責本轄區(qū)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，上級部門應對下級部門依據本規(guī)定實施監(jiān)督檢查的情況進行指導和檢查。

第五條 縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門應當為企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查工作提供保障。

第六條監(jiān)督檢查工作應當遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

第二章 企業(yè)質量安全主體責任

第七條企業(yè)應保持資質的一致性。

（一）企業(yè)實際生產食品的場所、生產食品的范圍等應與食品生產許可證書內容一致；

（二）企業(yè)在生產許可證有效期內，生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發(fā)生變化的，應按規(guī)定報告；

（三）食品生產許可證載明的企業(yè)名稱應與營業(yè)執(zhí)照一致。

第八條企業(yè)應建立進貨查驗記錄制度。

（一）企業(yè)采購食品原料、食品添加劑、食品相關產品應建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復印件（指按照相關法律法規(guī)規(guī)定，應當取得許可的）和購進批次產品相適應的合格證明文件；

（二）對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄；

（三）企業(yè)采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的，應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明；

（四）企業(yè)生產加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種應與進貨查驗記錄內容一致；

（五）企業(yè)應建立和保存各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關產品的貯存、保管、領用出庫等記錄；

（六）企業(yè)不應使用回收食品作為食品原料生產加工食品。

第九條企業(yè)應建立生產過程控制制度。

（一）企業(yè)應定期對廠區(qū)內環(huán)境、生產場所和設施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄；

（二）企業(yè)應定期對必備生產設備、設施維護保養(yǎng)和清洗消毒，并保存記錄，同時應建立和保存停產復產記錄及復產時生產設備、設施等安全控制記錄；

（三）企業(yè)應建立和保存生產投料記錄，包括投料種類、品名、生產日期或批號、使用數量等；

（四）企業(yè)應建立和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等；

（五）企業(yè)生產現場，應避免人流、物流交叉污染，避免原料、半成品、成品交叉污染，保證設備、設施正常運行，現場人員應進行衛(wèi)生防護，不應使用回收食品等。

第十條企業(yè)應建立出廠檢驗記錄制度。

（一）企業(yè)應建立和保存出廠食品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期、生產批號、執(zhí)行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內容；

（二）企業(yè)的檢驗人員應具備相應能力；

（三）企業(yè)委托其他檢驗機構實施產品出廠檢驗的，應檢查受委托檢驗機構資質，并簽訂委托檢驗合同；

（四）出廠檢驗項目與食品安全標準及有關規(guī)定的項目應保持一致；

（五）企業(yè)應具備必備的檢驗設備，計量器具應依法經檢驗合格或校準，相關輔助設備及化學試劑應完好齊備并在有效使用期內；

（六）企業(yè)自行進行產品出廠檢驗的應按規(guī)定進行實驗室測量比對，建立并保存比對記錄；

（七）企業(yè)應按規(guī)定保存出廠檢驗留存樣品。產品保質期少于2年的，保存期限不得少于產品的保質期；產品保質期超過2年的，保存期限不得少于2年。

第十一條企業(yè)應建立不合格品管理制度。

（一）企業(yè)應建立和保存采購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關產品的處理記錄；

（二）企業(yè)應建立和保存生產的不合格產品的處理記錄。

第十二條企業(yè)生產加工食品的標識標注內容應符合法律、法規(guī)、規(guī)章及食品安全標準規(guī)定的事項。

第十三條企業(yè)應建立銷售臺帳。企業(yè)應對銷售每批產品建立和保存銷售臺帳，包括產品名稱、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運者等內容。

第十四條企業(yè)標準執(zhí)行應符合相關法律法規(guī)規(guī)定。

（一）企業(yè)標準應按規(guī)定進行備案；

（二）企業(yè)應收集、記錄新發(fā)布國家食品安全標準，參加相關培訓，做好標準執(zhí)行工作；

第十五條企業(yè)應建立不安全食品召回制度。企業(yè)應建立和保存對不安全食品自主召回、被責令召回的執(zhí)行情況的記錄，包括：企業(yè)通知召回的情況；實際召回的情況；對召回產品采取補救、無害化處理或銷毀的記錄，整改措施的落實情況；向當地政府和縣級以上監(jiān)管部門報告召回及處理情況。

第十六條企業(yè)從業(yè)人員健康和培訓應符合相關法律法規(guī)規(guī)定。

（一）企業(yè)應建立從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度，保存對直接接觸食品人員健康管理的相關記錄；

（二）企業(yè)應建立和保存對從業(yè)人員的食品質量安全知識培訓記錄。

第十七條企業(yè)接受委托加工食品應符合相關法律法規(guī)規(guī)定。

（一）受委托企業(yè)應當在獲得生產許可的產品品種范圍內與委托方約定委托加工協(xié)議，并向所在地質量技術監(jiān)督部門報告；

（二）委托加工食品包裝標識應符合相關規(guī)定。

第十八條企業(yè)應建立消費者投訴受理制度。企業(yè)應建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯系方式、投訴的食品名稱、數量、生產日期或生產批號、投訴質量問題、企業(yè)采取的處理措施、處理結果等。

第十九條企業(yè)應主動收集企業(yè)內部發(fā)現的和國家發(fā)布的與企業(yè)相關的食品安全風險監(jiān)測和評估信息，并做出反應，同時應建立和保存相關記錄。

第二十條企業(yè)應按規(guī)定妥善處置食品安全事故。

（一）企業(yè)應制定食品安全事故處置方案；

（二）企業(yè)應定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況；

（三）如果發(fā)生食品安全事故，企業(yè)應建立和保存處置食品安全事故的記錄。

第三章 監(jiān)督檢查程序

第二十一條縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門應當根據地方人民政府組織制定的食品安全監(jiān)督管理計劃，編制本轄區(qū)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并按省級質量技術監(jiān)督部門相關規(guī)定上報備案。

縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門可以根據上級質量技術監(jiān)督部門的工作部署、掌握的食品安全風險監(jiān)測信息、企業(yè)食品安全信用狀況、監(jiān)管工作需要等情況，對監(jiān)督檢查計劃進行調整。

第二十二條企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查分為特別監(jiān)督檢查和常規(guī)監(jiān)督檢查。

企業(yè)發(fā)生質量安全事故或者涉嫌存在質量安全問題的，質量技術監(jiān)督部門可以開展特別監(jiān)督檢查，并持附件1《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查通知書》直接前往企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

開展常規(guī)監(jiān)督檢查的，質量技術監(jiān)督部門應當在監(jiān)督檢查前15個工作日，向企業(yè)送達《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查通知書》，告知企業(yè)監(jiān)督檢查有關項目?！妒称飞a加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查通知書》可以直接送達，也可以郵寄送達。直接送達的，以被監(jiān)督檢查單位在回執(zhí)上注明的簽收日期為送達日期；郵寄送達的，以簽收日期為送達日期。

第二十三條被檢查企業(yè)收到《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任監(jiān)督檢查通知書》后，應依照本規(guī)定第二章內容進行自查，并向實施監(jiān)督檢查的質量技術監(jiān)督部門提交書面自查報告。

自查報告應包括附件2《食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體情況自查表》規(guī)定內容以及其他需要說明的事項。

第二十四條質量技術監(jiān)督部門收到企業(yè)自查報告后，應當在質量技術監(jiān)督部門工作場所進行核查。必要時，質量技術監(jiān)督部門應當要求被檢查企業(yè)做出說明并提供補充報告材料。

企業(yè)應當對其提交的報告和相關材料的真實性負責。

第二十五條質量技術監(jiān)督部門經核查企業(yè)自查報告和補充材料，認為需要實施現場檢查的，應當告知企業(yè)。

第二十六條質量技術監(jiān)督部門對企業(yè)實施現場監(jiān)督檢查，應有2名以上工作人員參加。監(jiān)督檢查人員到企業(yè)現場實施監(jiān)督檢查時，應當出示有效證件。根據監(jiān)督檢查需要，縣級質量技術監(jiān)督部門可以聘請技術專家、消費者代表、人大代表、政協(xié)委員、媒體記者等人員參與檢查工作。

第二十七條質量技術監(jiān)督部門可以根據監(jiān)督檢查工作需要，依照有關規(guī)定進行抽樣檢驗。

第二十八條被檢查企業(yè)應當指定有關人員配合質量技術監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，如實提供有關資料，回答相關詢問，協(xié)助核查企業(yè)生產條件和抽取樣品。

企業(yè)應當積極配合質量技術監(jiān)督部門的監(jiān)督檢查工作，不得以暴力、威脅或者其他方式予以阻撓。第二十九條監(jiān)督檢查人員應當按附件3《對食品生產加工企業(yè)落實質量安全主體責任情況核查表》有關事項，如實記錄監(jiān)督檢查結果。檢查人員應當就檢查情況與被檢查單位參加人員交換意見。監(jiān)督檢查結論由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)法人代表或其授權的人員簽字。被檢查單位對檢查結果有異議的，可以簽署異議。監(jiān)督檢查人員應當就監(jiān)督檢查結論向本單位匯報。

被檢查單位拒絕簽字的，由監(jiān)督檢查人員書面記錄后存檔。

第三十條需要當地人民政府或者相關部門支持、配合監(jiān)督檢查工作的，質量技術監(jiān)督部門應當提出工作建議，并以書面形式報告當地人民政府或者告知有關部門。

第四章 監(jiān)督檢查結果處理

第三十一條 縣級以上地方質量技術監(jiān)督部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現企業(yè)違反有關法律法規(guī)規(guī)定的，應當依照有關法律法規(guī)規(guī)定予以處理。

第三十二條監(jiān)督檢查結果應當依法向社會公開。

第三十三條縣級以上質量監(jiān)督部門應當將監(jiān)督檢查情況記入該企業(yè)信用檔案。監(jiān)督檢查工作中獲知的食品安全信息依法應通報同級相關監(jiān)管部門的，按法律法規(guī)要求進行通報；食品安全信息直接涉及食品認證、計量等情形的，應向質量技術監(jiān)督部門內部相關工作機構通報。

第五章 監(jiān)督檢查工作要求

第三十四條參與企業(yè)監(jiān)督檢查的工作人員，應當遵守國家法律、法規(guī)及本規(guī)定，嚴格檢查、秉公執(zhí)法、不徇私情。

第三十五條監(jiān)督檢查人員進入潔凈區(qū)域現場檢查時，應遵守企業(yè)安全衛(wèi)生防護措施等制度要求。第三十六條 實施監(jiān)督檢查，不得妨礙企業(yè)正常的生產活動，不得索取或者收受被檢查企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第三十七條 各級質量技術監(jiān)督部門應根據企業(yè)監(jiān)管業(yè)務需要，對監(jiān)督檢查人員進行法律、法規(guī)和專業(yè)技術培訓，不斷提高其業(yè)務水平，并將參加崗位培訓情況作為工作人員考核的內容之一。

第三十八條上級質量技術監(jiān)督部門可以通過查閱監(jiān)督檢查記錄、交叉檢查、隨機抽查企業(yè)等方式對下級部門監(jiān)督檢查工作進行督查。

第三十九條有下列行為之一的，按干部管理權限對相關責任人依法依規(guī)處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按規(guī)定組織監(jiān)督檢查造成后果的；

（二）隱瞞監(jiān)督檢查信息的；

（三）阻礙、干涉監(jiān)督檢查工作的；

（四）在監(jiān)督檢查中偽造或者指使他人偽造記錄的；

（五）擅自向外透露企業(yè)商業(yè)秘密的；

（六）利用監(jiān)督檢查工作參與有償活動的。

第四十條未依照相關法律法規(guī)和本規(guī)定履行食品安全監(jiān)督管理法定職責、日常監(jiān)督檢查不到位或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依據《中華人民共和國食品安全法》第九十五條和《中華人民共和國食品安全法實施條例》第六十一條，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記大過或者降級的處分；造成嚴重后果的的，給予撤職或者開除的處分；其主要負責人應當引咎辭職。

第四十一條對依照本規(guī)定履行食品質量安全監(jiān)督檢查職責、保障食品質量安全，做出突出成績的單位和個人，由上級質量技術監(jiān)督部門予以表彰和獎勵。

第六章 附則

第四十二條省級質量技術監(jiān)督部門可依照本規(guī)定制定實施細則。

第四十三條各級質量技術監(jiān)督部門對食品添加劑、食品相關產品生產加工企業(yè)監(jiān)督檢查，可參照本規(guī)定執(zhí)行。

第四十四條本規(guī)定由國家質檢總局負責解釋。

第四十五條本規(guī)定自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第五篇：藥品生產監(jiān)督管理辦法2017

藥品生產監(jiān)督管理辦法

（2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦藥品生產企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

國家有關法律、法規(guī)對生產麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條 開辦藥品生產企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關證明文件。

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人。

（四）擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）。

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。

（七）擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。

（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。

（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄。

（十二）擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

第六條 藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產許可證》。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。

經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第九條 新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對藥品生產企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 藥品生產許可證管理

第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。

企業(yè)名稱應當符合藥品生產企業(yè)分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。

原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產企業(yè)依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條 藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續(xù)。

第十八條 《藥品生產許可證》變更后，原發(fā)證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發(fā)《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，藥品生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。

原發(fā)證機關結合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產質量管理規(guī)范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。

第二十條 藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條 《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《藥品生產許可證》。

第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發(fā)證機關應當建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產的管理

第二十四條 藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。

第二十五條 藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。

第二十六條 委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。

受托方應當按照《藥品生產質量管理規(guī)范》進行生產，并按照規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。

第二十七條 委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條 藥品委托生產申請，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條 藥品委托生產的，由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請材料。食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。

第三十條 受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

經審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發(fā)放《藥品委托生產批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第三十一條 《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續(xù)。

第三十三條 藥品委托生產申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗機構出具的連續(xù)三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；

（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；

（五）與前次《藥品委托生產批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產藥品的質量標準應當執(zhí)行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。

第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時，應當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規(guī)定。

第三十六條 藥品生產企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產企業(yè)《藥品生產質量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。

第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產許可證》換發(fā)的現場檢查、《藥品生產質量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監(jiān)督檢查時，食品藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。

第四十一條 監(jiān)督檢查時，藥品生產企業(yè)應當提供有關情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：

（一）檢查結論；

（二）生產的藥品是否發(fā)生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；

（三）藥品生產企業(yè)是否有違法生產行為，及其查處情況。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產許可、生產監(jiān)督檢查、產品質量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產企業(yè)的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十四條 個人和組織發(fā)現藥品生產企業(yè)進行違法生產的活動，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。

第四十五條 藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十六條 藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化30日內報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據需要進行檢查。

第四十七條 藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和有關部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章 法律責任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《藥品生產許可證》。

第五十條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

第五十二條 未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條 藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內未通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證，仍進行生產的。

第五十四條 經監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產企業(yè)達不到《藥品生產質量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。

第五十五條 藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；

（三）企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；

（四）企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質量事故未按照規(guī)定報告的；

（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

第五十七條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)的，按照有關法律、法規(guī)處理。

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產許可電子證書與印制的藥品生產許可證書具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。