第一篇：2008年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃

一、指導(dǎo)思想以全方位監(jiān)督，完善日常監(jiān)管機(jī)制為目標(biāo)，強(qiáng)化對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，建立和完善確保產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量保證體系，提高質(zhì)量管理水平。

二、檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及國(guó)家局發(fā)布的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等產(chǎn)品相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。

三、檢查對(duì)象及時(shí)間

（一）、自2008年第一季度起，每季度對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，保證現(xiàn)場(chǎng)檢查達(dá)到100％；每年對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，并填寫(xiě)《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查記錄表》（附件1）。各市食品藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)督檢查情況按季度進(jìn)行分析匯總，填寫(xiě)《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查（季度）匯總表》（附表3）。于季末次月10日前報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。2008年度省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（見(jiàn)附件4）

（二）、非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2008年3月起，對(duì)非重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查率應(yīng)達(dá)到100％。并將現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄、處理、整改情況于12月20日前一并上報(bào)省局。

四、檢查內(nèi)容生產(chǎn)企業(yè)“證、照”是否齊全；產(chǎn)品檢驗(yàn)是否規(guī)范；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格；生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標(biāo)準(zhǔn)；采購(gòu)、檢測(cè)、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標(biāo)識(shí)是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否齊全。

五、要求

（一）各省轄市局應(yīng)在2月底前制定本轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作方案，并報(bào)省局備案。要明確重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，制定相應(yīng)的監(jiān)督檢查工作要點(diǎn)，認(rèn)真組織實(shí)施，并做好日常監(jiān)督檢查記錄。對(duì)普遍存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)認(rèn)真加以研究，有針對(duì)性的提出整改措施和解決辦法。

（二）各省轄市局要結(jié)合河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位不良行為記錄管理暫行辦法，實(shí)施醫(yī)療器械日常監(jiān)督工作。對(duì)有不良行為和違法違規(guī)的企業(yè)不僅要求限期整改，依法予以查處，增加監(jiān)督檢查的頻次，督促其規(guī)范生產(chǎn)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

（三）各省轄市局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，建立并落實(shí)日常監(jiān)督責(zé)任制，本著責(zé)權(quán)一致原則，誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé)，強(qiáng)化監(jiān)管人員責(zé)任心和事業(yè)心，保證日常監(jiān)管工作到位。省局將對(duì)各省轄市局日常監(jiān)管工作和重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)進(jìn)行抽查，并將檢查的結(jié)果予以通報(bào)。

（四）為鼓勵(lì)企業(yè)自律，實(shí)施有效監(jiān)管，二年內(nèi)未受過(guò)行政處罰且符合下列條件之一的企業(yè)，可豁免檢查或減少檢查頻次，并寫(xiě)明理由、作好記錄，存入企業(yè)監(jiān)管檔案。1當(dāng)年通過(guò)或周期復(fù)查通過(guò)YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）認(rèn)證或質(zhì)量體系考核的；2一年內(nèi)省以上產(chǎn)品質(zhì)量抽查連續(xù)二次合格的；3上年度監(jiān)督檢查無(wú)重大限期整改內(nèi)容、且無(wú)不良行為記錄的；4獲得市以上食品藥監(jiān)部門(mén)守信企業(yè)榮譽(yù)的；5其它檢查可以證明符合要求的。

（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)依法采取措施制止行為繼續(xù)發(fā)生,并填寫(xiě)《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查移交單》（附表2），及時(shí)移交相關(guān)單位進(jìn)行處理。

第二篇：上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定(試行)

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定（試行）

為加強(qiáng)和規(guī)范對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查若干規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)定）。

一、本規(guī)定所指的對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查是指市藥品監(jiān)督管理局及其區(qū)（縣）分局對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查行為必須規(guī)范，應(yīng)符合《上海市藥品監(jiān)督管理局行政檢查暫行規(guī)定》。

二、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的主要依據(jù)是《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)檢查表》規(guī)定的要求。

三、市藥品監(jiān)管局統(tǒng)一計(jì)劃部署和實(shí)施本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作。

四、局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定檢查方案，經(jīng)局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下達(dá)區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。在檢查方案的基礎(chǔ)上，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處制定季度檢查計(jì)劃，經(jīng)局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后下達(dá)區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局。

日常監(jiān)督檢查列為《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》驗(yàn)證的內(nèi)容之一。

現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查計(jì)劃應(yīng)明確檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容、檢查的依據(jù)、評(píng)價(jià)要求以及完成時(shí)限。

五、根據(jù)日常監(jiān)督檢查和投訴、舉報(bào)的情況，醫(yī)療器械安全監(jiān)管處和區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局可組織不事先通知的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

六、區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局完成現(xiàn)場(chǎng)檢查工作后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查情況匯總后報(bào)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處（匯總表見(jiàn)附表），屬不事先通知的現(xiàn)場(chǎng)檢查，應(yīng)在檢查后三日之內(nèi)上報(bào)。檢查后發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案規(guī)定的，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和處理意見(jiàn)的相關(guān)文書(shū)同時(shí)報(bào)局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

七、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可、備案所規(guī)定的條件，應(yīng)責(zé)令立即或限期改正。經(jīng)復(fù)查仍不符合要求，必要時(shí)，將依法予以通告。

八、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件可能導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，行政檢查人員可以以適當(dāng)?shù)姆绞绞占嚓P(guān)證據(jù)，必要時(shí)，可以按規(guī)定抽取樣品，產(chǎn)品抽樣程序應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局〈藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定〉的通知》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（模版）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

第 12 號(hào)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自公布之日起施行。

局 長(zhǎng) 鄭筱萸

二ОО四年七月二十日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開(kāi)辦條件

第四條開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

(一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。

(二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

(三)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

(八)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

第五條開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時(shí)具備以下條件：

(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)的專(zhuān)職人員不少于一名。

(二)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)的專(zhuān)職工程技術(shù)人員不少于二名。

(三)專(zhuān)職檢驗(yàn)人員不少于二名。

第六條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案表由備案部門(mén)抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第八條開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

第十二條生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。

第十四條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。

第十五條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

第十六條第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱(chēng)、生產(chǎn)場(chǎng)地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有驗(yàn)證記錄。

備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：

X1藥管械生產(chǎn)備XXXX2XXXX3號(hào)；

許可證的編號(hào)格式為：

X1藥管械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號(hào)；

其中：

X1：備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡(jiǎn)稱(chēng)；

XXXX2：年份；

XXXX3：順序號(hào)。

第十九條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。

第六章 罰 則

第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正并給予警告。

第二十一條違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以1萬(wàn)元以下罰款。

第二十二條已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第二十三條違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以3萬(wàn)元以下罰款。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附 則

第二十五條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

【分

類(lèi)】 衛(wèi)生醫(yī)藥

【時(shí) 效 性】 有效

【頒布時(shí)間】 2000.04.10 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令

（第１８號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于２０００年３月２７日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自２０００年４月２０日起施行。

局長(zhǎng) 鄭筱萸

２０００年４月１０日

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，根據(jù)《

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)藥品監(jiān)督管理

部門(mén)，均應(yīng)遵守本辦法。

第三條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥

品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第二章 企業(yè)開(kāi)辦條件

第四條 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。

（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技

術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（八）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

第五條 開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同 時(shí)具備以下條件：

（一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書(shū)的專(zhuān)職人員不少于一名。

（二）具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng)的專(zhuān)職工程技術(shù)人員不少于二名。

（三）專(zhuān)職檢驗(yàn)人員不少于二名。

第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，由國(guó)家藥品監(jiān)督

管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

第三章 備案及審批

第七條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)統(tǒng)一的備案表，報(bào)所在地省、自

治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。備案表由備案部門(mén)抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥

品監(jiān)督管理部門(mén)。

第八條 開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)

督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)后，必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并于

三十個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)

審查可委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。

第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，必須重新履行審批

手續(xù)。

第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)無(wú)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)療器械。

第十二條 生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表》或《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。

第十四條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個(gè)月，企業(yè)應(yīng)

提出換證申請(qǐng)，按規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。

第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)許可證》的驗(yàn)證工作。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報(bào)告報(bào)

送當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)提出驗(yàn)證申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí)，可對(duì)企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。審查不合格，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗(yàn)證。

第十六條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)遞交書(shū)面報(bào)告。經(jīng)審查

批準(zhǔn)后，方可再組織生產(chǎn)。

第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更名稱(chēng)、生產(chǎn)場(chǎng)地必

須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。

第五章 其它規(guī)定

第十八條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)

家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有

驗(yàn)證記錄。

備案號(hào)的編寫(xiě)格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)；

許可證的編號(hào)格式為：

Ｘ１藥管械生產(chǎn)許ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)；

其中：

Ｘ１：備案或批準(zhǔn)部門(mén)所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱(chēng)；

ＸＸＸＸ２：年份；

ＸＸＸＸ３：順序號(hào)。

第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍應(yīng)按《中國(guó)醫(yī)療器械

產(chǎn)品分類(lèi)目錄》中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定。

第六章 罰則

第二十條 違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理

部門(mén)責(zé)令其改正并給予警告。

第二十一條 違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管

理部門(mén)責(zé)令其改正，并處以１萬(wàn)元以下罰款。

第二十二條 已批準(zhǔn)的企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件以致產(chǎn)品達(dá)不到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，按

照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第二十三條 違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其

改正，并處以３萬(wàn)元以下罰款。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其改正。

第七章 附則

第二十五條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本辦法自２０００年４月２０日起施行。

附件：１．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

２．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

附件１：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）

編號(hào)：Ｘ１藥管械生產(chǎn)許（ＸＸＸＸ２）第ＸＸＸＸ３號(hào)

______________________：

經(jīng)審查，你單位符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開(kāi)辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 監(jiān)督管理辦法》，準(zhǔn)許你單位生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

特發(fā)此證。

企業(yè)注冊(cè)地址：

生產(chǎn)地址：

產(chǎn)品范圍：

負(fù)責(zé)人：

有效期：

ＸＸ藥品監(jiān)督管理局

年 月 日

驗(yàn)證記錄

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

驗(yàn)證結(jié)論： ＸＸ藥品監(jiān)督管理局 年

月

日

附件２：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表（格式）

備案號(hào) Ｘ１藥管械生產(chǎn)備ＸＸＸＸ２ＸＸＸＸ３號(hào)

企業(yè)名稱(chēng)

注冊(cè)地址

生產(chǎn)地址

郵編

成立日期

法人代表

產(chǎn)品范圍

聯(lián)系電話

傳真

備案日期

基本情況

企業(yè)代表（簽字）__________

年 月 日

備案機(jī)關(guān)意見(jiàn) ＸＸ藥品監(jiān)督管理局年

月

日

注：１、此表只適用于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)

２、此表須有企業(yè)代表簽字，并加蓋備案機(jī)關(guān)印章后方為有效

第五篇：醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

為進(jìn)一步加強(qiáng) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想及工作目標(biāo)

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長(zhǎng)效機(jī)制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過(guò)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格規(guī)范管理，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全使用醫(yī)療器械相關(guān)管理制度，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系。

二、檢查范圍

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。

三、檢查重點(diǎn)及品種

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：企業(yè)是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍；是否擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)面積，設(shè)施設(shè)備是否符合要求；質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證明；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實(shí)；質(zhì)量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為。

2、重點(diǎn)品種：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備。

(二)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、檢查重點(diǎn)：產(chǎn)品進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件是否達(dá)到要求;醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否制定并有效運(yùn)行;是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄；是否按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作等。

2、重點(diǎn)品種:一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的行為；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，驗(yàn)配場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備是否符合要求；驗(yàn)配人員是否有驗(yàn)配資格；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、驗(yàn)配記錄等是否完整、真實(shí)；是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。

2、重點(diǎn)品種：軟性角膜接觸鏡及其護(hù)理液。

（四）物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：對(duì)發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費(fèi)體驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械專(zhuān)賣(mài)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，對(duì)使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。

2、重點(diǎn)品種：物理治療及康復(fù)設(shè)備

四、檢查分工及時(shí)間安排

負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，各縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%；對(duì)縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開(kāi)始，分三個(gè)階段進(jìn)行，10月31日前結(jié)束。

（一）自查階段(3月1日—3月15日)。各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo)下，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，采取切實(shí)可行的措施按照檢查范圍、檢查重點(diǎn)及品種認(rèn)真開(kāi)展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日—10月20日)。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關(guān)科室按照醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及違法違規(guī)案件依法及時(shí)處理。

（三）總結(jié)階段(10月21日—10月31日)。對(duì)此次監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問(wèn)題和原因，提出具體監(jiān)管對(duì)策，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的思想高度，提高對(duì)監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格責(zé)任追究。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)管到位，責(zé)任落實(shí)到崗到人，明確醫(yī)療器械監(jiān)督員，把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計(jì)劃落實(shí)，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，確保監(jiān)督檢查效果。

（二）各縣局要嚴(yán)格按照方案要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉械單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。要強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，尤其對(duì)采取免費(fèi)體驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷(xiāo)售的專(zhuān)賣(mài)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

（三）要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的管理，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)用于器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備，建立健全各項(xiàng)管理制度并有效實(shí)施。對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品（請(qǐng)登錄國(guó)家局網(wǎng)站查詢(xún)，具體詳見(jiàn)國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕395號(hào)）要加大監(jiān)督檢查頻次，認(rèn)真排查和處理可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全隱患，在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問(wèn)題到位、企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴(yán)格依法處罰到位。同時(shí)要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。繼續(xù)深入貫徹落實(shí)衛(wèi)生部和國(guó)家局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，加快建立健全相關(guān)組織體系、責(zé)任制度，積極試行推進(jìn)面向社會(huì)公眾的電話傳真、信箱報(bào)送以及網(wǎng)站直報(bào)等報(bào)告方式，提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。

（四）要加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對(duì)覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報(bào)紙上的器械廣告進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送工商行政管理部門(mén)進(jìn)行查處。

（五）要加強(qiáng)信息溝通交流，及時(shí)將檢查的工作情況上報(bào)地區(qū)局，做到重大信息及時(shí)報(bào)。各縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案及醫(yī)療器械監(jiān)督員名單（詳見(jiàn)附注一）于3月1日前以書(shū)面形式報(bào)；10月31日前將監(jiān)督工作總結(jié)以書(shū)面形式上報(bào)局。