第一篇：GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、目的：建立一個(gè)公司內(nèi)部的GMP自檢的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量體系的運(yùn)行。

2、范圍：適用于公司內(nèi)各部門、各環(huán)節(jié)的GMP自檢的運(yùn)作。

3、職責(zé)：質(zhì)管部部長及檢查員，各部門主管，各崗位負(fù)責(zé)人對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4、程序：

4.1按照《GMP自檢的管理制度》中有關(guān)規(guī)定，由質(zhì)管部部長至少每季度 組織一次全公司范圍內(nèi)的GMP自查。各部門主管每月組織一次GMP 自查。

4.2自查活動(dòng)的組織者應(yīng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）及 其附錄》、《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》確定自檢范圍和內(nèi)容。一般 情況下各部門自查內(nèi)容如下： ◆生產(chǎn)部

★生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行 ★崗位操作法、SOP的執(zhí)行 ★工藝質(zhì)量監(jiān)控 ★環(huán)境衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生 ★原輔料的領(lǐng)取和使用 ★批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 ★ 原輔料、成品入庫程序及帳目 ★ 原輔料、成品存放及保管 ★不合格品、退貨品管理 ★空氣凈化系統(tǒng)

★工藝用水系統(tǒng)（工藝用水儲(chǔ)存、分配和使用）★設(shè)備維修保養(yǎng)（含衡器校驗(yàn)）

★設(shè)備管理 ◆質(zhì)管部

★基本設(shè)施維護(hù)（含儀器校驗(yàn)）★檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行情況 ★檢驗(yàn)記錄及報(bào)告 ★驗(yàn)證報(bào)告 ★標(biāo)準(zhǔn)品管理 ★用戶投訴管理 ★物料供應(yīng)商評估 ★產(chǎn)品留樣管理 ★產(chǎn)品收回的管理 ★文件管理系統(tǒng)

★ 文件制定、修訂及分發(fā)管理 ◆財(cái)務(wù)人事部

★人員健康檔案 ★人員培訓(xùn)檔案 ◆市場營銷部 ★銷售記錄 ★退貨記錄 ◆公共關(guān)系部 ★各類檔案管理

4.3根據(jù)自檢項(xiàng)目列出自檢計(jì)劃，包括自檢時(shí)間、自檢部門、自檢區(qū)域、自檢小組組成等。

4.4按照自檢計(jì)劃開展自檢活動(dòng)，被檢查部門的主管或崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)陪同 檢查。

4.4.1檢查員對自檢區(qū)域現(xiàn)場檢查，包括各種記錄填寫及公司文件的執(zhí)行情 況等各個(gè)方面。

4.4.2如實(shí)記錄存在的偏差。

4.5檢查結(jié)束，由自檢活動(dòng)組織者召開總結(jié)會(huì)，參加會(huì)議人員包括檢查組 成員，各部門主管，崗位負(fù)責(zé)人；會(huì)議討論檢查中發(fā)現(xiàn)的偏差，統(tǒng)一認(rèn) 識(shí)，提出相應(yīng)的整改方案。

4.6根據(jù)會(huì)議討論結(jié)果，由自查活動(dòng)組織者負(fù)責(zé)編寫本次GMP自檢記錄，內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及責(zé)任人、限定完成期等，同時(shí)填寫 《GMP自檢整改通知單》。

4.7自檢報(bào)告發(fā)至自檢小組各成員，《GMP自檢整改通知單》發(fā)至相關(guān)部 門主管或責(zé)任人，同時(shí)由質(zhì)管部留一份存檔。

4.8受檢部門根據(jù)《GMP自檢整改通知單》的要求進(jìn)行整改。

4.9自檢小組及各部門主管繼續(xù)負(fù)責(zé)自檢后的跟蹤監(jiān)督檢查，目的是檢查 本次GMP自檢中所提出的整改措施的落實(shí)情況，保證所有的問題在限 定完成期內(nèi)得到整改。完成自檢報(bào)告并呈企業(yè)GMP負(fù)責(zé)人。4.10《GMP自檢報(bào)告》及《GMP自檢整改通知單》由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。

第二篇：保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目 的：制定保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編制規(guī)程，規(guī)范我公司保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件編寫格式及制定（修訂）、審核、批準(zhǔn)程序，確定文件格式。

二、適用范圍：適用于公司所有的保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的制定（修訂）、審核、批準(zhǔn)的全過程。

三、責(zé) 任 者：各部門負(fù)責(zé)人、保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件編制（修訂）人員。

四、內(nèi)容：

1、保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件：即我公司實(shí)施保健食品GMP和保健食品GMP認(rèn)證所形成 的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)及記錄統(tǒng)稱保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件。

2、保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編寫格式： 2.1 每一份文件第一頁文頭形式如下： 2.1.1 題目欄填寫文件的正式名稱。

2.1.2 編碼：由綜合管理部將保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)文件統(tǒng)一編制編碼。該文件的總頁數(shù)填寫在“共 頁”欄內(nèi)，在該文件的每頁右上方打印該頁的頁碼，如該文件共2頁，在每頁右上方表示頁碼的形式為“共2頁，第1或2頁。

2.1.3 適用范圍：該文件適用于哪些范圍或應(yīng)用領(lǐng)域。必要時(shí)還應(yīng)說明不適用的范 圍和應(yīng)用領(lǐng)域。

2.1.4 責(zé)任者：哪些部門、崗位或人員對貫徹執(zhí)行該文件負(fù)有責(zé)任。2.2 從第四項(xiàng)起開始寫內(nèi)容。

2.3 產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)文件不受此規(guī)程制約。

3、編制（修訂）、審核、批準(zhǔn)程序：

3.1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄等，由職能部門指定符合條件的管理人員編制（修訂）。

3.2 跨職能部門的標(biāo)準(zhǔn)管理文件由綜合管理部指定符合條件的管理人員編制（修訂）。

3.3 編制（修訂）人員根據(jù)有關(guān)法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)管理文件以及公司的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定和要 求編制（修訂）標(biāo)準(zhǔn)管理文件。必要時(shí)編制起草說明，詳細(xì)說明有關(guān)內(nèi)容的依據(jù)、內(nèi)容的解釋和其他未盡事宜。

3.4 將文件的草稿和起草說明交本部門領(lǐng)導(dǎo)初審，職能部門的標(biāo)準(zhǔn)管理文件草稿首先 由負(fù)責(zé)起草的單位及有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)初審。3.5公司所有保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件由公司技術(shù)副總審核。3.6

凡是審核通過的標(biāo)準(zhǔn)管理文件，交總經(jīng)理審閱批準(zhǔn)后執(zhí)行。審核未通過的或進(jìn)行重新修訂的，由原起草單位負(fù)責(zé)修改，按編制（修訂）、審核、批準(zhǔn)程序進(jìn)行。

4、修訂：

4.1 保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的規(guī)定，定期進(jìn)行修訂；

4.2 修訂前，綜合管理部指定專人對其復(fù)審，提出修訂意見； 4.3 下列情況必須及時(shí)修訂：

4.3.1 法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改，更新版本，使標(biāo)準(zhǔn)有改變； 4.3.2 采用新設(shè)備、新工藝、新設(shè)施；

4.3.3 原輔料的供貨廠家變更，使生產(chǎn)工藝變更。4.3.4 其它原因引起的變更。

4.4 需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)管理文件，交由原編寫單位按該程序進(jìn)行修訂，經(jīng)初審、審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第三篇：14.獸藥GMP自檢情況

GMP

☆申報(bào)資料14.0

自檢情況

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企業(yè)自查情況

A、機(jī)構(gòu)與人員情況自檢

我公司的管理機(jī)構(gòu)是實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，下設(shè)七個(gè)管理部門即：GMP辦、質(zhì)保部、綜合部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售部、財(cái)務(wù)部，各個(gè)部門都依據(jù)《獸藥GMP》劃分的職責(zé)范圍分別制定了各個(gè)部門的職責(zé)概況，以及各部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。

在關(guān)鍵崗位的人員配置方面，公司非常重視這方面的人選。

1.付立亭 總經(jīng)理，本科學(xué)歷，中級(jí)獸醫(yī)師職稱，畢業(yè)于中國農(nóng)大獸醫(yī)專業(yè)，從事獸藥生產(chǎn)及管理工作10年，具有豐富的生產(chǎn)和管理能力。

2.王淑芹 質(zhì)保部經(jīng)理兼GMP辦主任，大專學(xué)歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等?？茖W(xué)校.從事獸藥質(zhì)量工作4年。負(fù)責(zé)質(zhì)保部全面工作及公司GMP軟件的組織編制及推行實(shí)施工作。態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，敬業(yè)負(fù)責(zé)。并且其質(zhì)保部負(fù)責(zé)人的任命已報(bào)河南省獸藥監(jiān)察所備案。

3.徐文峰 生產(chǎn)部經(jīng)理，大專學(xué)歷，畢業(yè)于鄭州牧業(yè)工程高等專科學(xué)校，從事獸藥生產(chǎn)工作5年。負(fù)責(zé)生產(chǎn)部全面管理工作。管理規(guī)范，責(zé)任感強(qiáng)。4．其他部門負(fù)責(zé)人全部具有5年以上本職工作管理經(jīng)驗(yàn)；各職能部門的人員配置方面不管是專業(yè)知識(shí)還是管理經(jīng)驗(yàn)均能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)以及管理的需要。

5.從事獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)的人員全部為相關(guān)專業(yè)的大專院校統(tǒng)招畢業(yè)生，檢驗(yàn)技能扎實(shí)并在河南省獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)考試，有四人持有河南省獸藥監(jiān)察所核發(fā)的上崗證。

6．直接從事生產(chǎn)的員工全部具有高中或中專以上學(xué)歷，并進(jìn)行了崗位技術(shù)培訓(xùn)。7．特殊工種人員（電工）經(jīng)過培訓(xùn)，有相關(guān)（電工）的資格證；設(shè)備管理方面設(shè)有設(shè)備管理員，負(fù)責(zé)設(shè)備的維修與保養(yǎng)。

8.人員培訓(xùn)方面：公司于2005年2月～2005年11月，對公司全體員工進(jìn)行

系統(tǒng)的《獸藥GMP》教育，每周堅(jiān)持定期培訓(xùn)，先后分類學(xué)習(xí)了獸藥質(zhì)量與生產(chǎn)工藝規(guī)程，獸藥相關(guān)的法律法規(guī)，中藥和微生物知識(shí)、安全防火以及崗位SOP等，質(zhì)保部QC人員全部到省獸藥檢察所學(xué)習(xí)，主要崗位員工到兄弟獸藥廠對口實(shí)習(xí)；并且為不同部門和崗位的人員制定了不同的培訓(xùn)內(nèi)容，為證實(shí)員工學(xué)習(xí)的有效性，我公司多次采取閉卷考試來驗(yàn)證培訓(xùn)效果?？荚嚰案衤蔬_(dá)100%。

B、廠房設(shè)施自檢內(nèi)容

1、企業(yè)廠區(qū)總體布局與生產(chǎn)環(huán)境情況

① 廠區(qū)總體布局按行政、生活、生產(chǎn)、輔助區(qū)域劃分，生產(chǎn)區(qū)設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)廠房，質(zhì)保部；

② 生產(chǎn)設(shè)置在適宜的環(huán)境，周圍無污染，生產(chǎn)區(qū)周圍無露土面積，無積水，無蚊蠅滋生地，無垃圾和廢棄物堆放。

2、廠房總體布局情況

①廠房按生產(chǎn)工藝流程合理布局，符合工藝的需要。

②為了防止交叉污染，廠房分設(shè)人流、物流通道，走向合理，符合《獸藥GMP》要求。

③廠房專設(shè)消防管理員，并管理消防器材及物資。消防設(shè)施符合消防要求。生產(chǎn)廠房進(jìn)出口設(shè)有滅蠅燈、擋鼠板；庫房設(shè)有擋鼠板和粘鼠板，通風(fēng)口設(shè)有活葉窗和鋼絲網(wǎng)，可防止鳥類進(jìn)入，物料存放有墊倉板防潮。

④車間為30萬級(jí)潔凈區(qū)，生產(chǎn)廠房均使用彩鋼板隔斷，生產(chǎn)廠房的內(nèi)壁光滑，墻角均為鋁合金圓弧角，符合《獸藥GMP》要求。

a、廠房內(nèi)墻和天棚是彩鋼板、地面為水磨石光滑、平整易擦洗，清潔時(shí)使用無纖維脫落的清潔布和拖把；進(jìn)崗洗手，消毒。器具、零部件清洗，潔具清洗設(shè)有清洗間，水池，清洗間安裝有潔凈地漏，并定期消毒。

b、廠房內(nèi)各種輸送管道及水電、工藝管線、照明設(shè)備、風(fēng)口均通過技術(shù)夾層裝接，室內(nèi)無雜亂現(xiàn)象且易于維護(hù)。

c生產(chǎn)區(qū)為30萬級(jí)潔凈工作環(huán)境，空氣由中央空調(diào)系統(tǒng)通過進(jìn)出風(fēng)口循環(huán)送回風(fēng)，調(diào)節(jié)溫濕度能夠達(dá)到GMP要求，保證生產(chǎn)質(zhì)量。各操作間寬敞，能滿足生產(chǎn)、包裝和物料有序放置的需要；在產(chǎn)生粉塵的操作間均安裝了除塵設(shè)備系統(tǒng)。

d、人員進(jìn)入車間后首先到鞋柜換鞋，進(jìn)入更衣室脫外衣洗手液洗手，外衣放存衣柜并換上潔凈工作服，進(jìn)緩沖間手消毒后進(jìn)入崗位。

e、物料進(jìn)入車間首先進(jìn)行前處理，用清潔布除塵，然后脫外包，通過傳遞窗傳送到加工工序，此項(xiàng)程序經(jīng)自檢符合《獸藥GMP》要求。f、生產(chǎn)區(qū)專設(shè)了消防系統(tǒng)，倉庫及其他區(qū)域均配置有干粉滅火器。⑤倉庫總面積為1074m2,包括原輔料包材庫、中藥材飲片庫、成品庫、陰涼庫、危險(xiǎn)品庫等，各庫房按照待檢、合格、不合格等要求劃分區(qū)域，并設(shè)置有滅蠅燈、擋鼠板、墊板等五項(xiàng)防護(hù)措施（防蟲、防鼠、防潮、防污染、防異物），倉庫照明和通風(fēng)良好。

⑥質(zhì)量保證部根據(jù)GMP要求分別設(shè)置了各類檢驗(yàn)室和留樣室，各房間及儀器布局合理，需要溫濕度控制的房間均安裝有空調(diào)，并有溫濕記錄。

3、工藝用水處理及維護(hù)情況。

① 純化水采用一級(jí)反滲透混床純化水設(shè)備。經(jīng)測試符合《中國獸藥典》2000年版一部標(biāo)準(zhǔn)，水源（飲用水）為地下深井水，經(jīng)滎陽市防疫站檢驗(yàn)合格，符合《獸藥GMP》水質(zhì)要求。

② 設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力0.5T/h，質(zhì)量符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。

③ 純水設(shè)備、廠家根據(jù)本廠水質(zhì)狀況，增設(shè)了前處理配套設(shè)施。④ 安裝調(diào)試后，經(jīng)試制，驗(yàn)證結(jié)果產(chǎn)量和質(zhì)量均符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。以上均有生產(chǎn)記錄和化驗(yàn)報(bào)告。

⑤ 維護(hù)與保養(yǎng) 又經(jīng)改裝調(diào)試，試制出水仍符合獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。

C、設(shè)備自檢內(nèi)容

我公司在設(shè)備管理方面，按照《獸藥GMP》要求制定了包括設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)、清洗、校驗(yàn)等管理制度，建立了設(shè)備臺(tái)帳，并掛有狀態(tài)標(biāo)示牌，并對各種設(shè)備制定了維修、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行記錄。生產(chǎn)設(shè)備符合工藝生產(chǎn)技術(shù)程序，生產(chǎn)檢驗(yàn)用儀器、儀表、量器、衡器均經(jīng)河南省計(jì)量科學(xué)研究院、鄭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心測試發(fā)有校驗(yàn)合格證書，每臺(tái)儀器設(shè)備都掛有狀態(tài)標(biāo)志，關(guān)鍵設(shè)備分別進(jìn)行了驗(yàn)證（如混合設(shè)備、分裝設(shè)備、制粒設(shè)備等）都有驗(yàn)證記錄和驗(yàn)證報(bào)告檔案。

D、物料管理自檢內(nèi)容

①物料的管理從各種原輔材料和包裝材料的購入、貯存與發(fā)放分別制定了各專項(xiàng)管理制度，對主要的原輔材料和包裝材料的供應(yīng)商進(jìn)行了評估，并有評估資料。

②物料購入后，設(shè)有專項(xiàng)物料的請驗(yàn)制度。

③物料入庫后分區(qū)域存放即（待驗(yàn)品掛黃色待驗(yàn)標(biāo)志牌，合格品掛綠色合格標(biāo)志牌，不合格品掛紅色不合格牌）

④物料帳、卡、物相符，庫內(nèi)設(shè)有溫、濕度監(jiān)測計(jì)，每天都進(jìn)行記錄。⑤獸藥標(biāo)簽、說明書的管理，包括印有標(biāo)簽和產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容的包材，專柜存放，從標(biāo)簽的驗(yàn)收、發(fā)放均制定有管理制度和發(fā)放記錄。

⑥庫存物料按照《獸藥GMP》要求的做到先進(jìn)先出原則，對物料的保管有明確的規(guī)定和時(shí)限，超時(shí)限的應(yīng)申請復(fù)驗(yàn)，合格后方可進(jìn)行發(fā)放。

E、衛(wèi)生管理自檢內(nèi)容

本公司依據(jù)《獸藥GMP》要求分別制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度（包括環(huán)境、工藝、廠房、人員等）并有檢查記錄。

1、生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生管理自檢：

①潔凈室（區(qū)）消毒檢查有記錄。

②設(shè)備的清潔衛(wèi)生管理有制度有檢查有記錄。

③衛(wèi)生潔具檢查結(jié)果不同潔凈區(qū)域的衛(wèi)生用具，沒有拿出本區(qū)域，不同區(qū)域衛(wèi)生用具，沒有混合使用和亂放。

④設(shè)備的清潔衛(wèi)生情況已通過專門的清潔驗(yàn)證，進(jìn)行自檢（例如混合機(jī)的清洗、分裝機(jī)的清洗、顆粒機(jī)清洗等）結(jié)果都有專項(xiàng)合格驗(yàn)證報(bào)告。

2、人員衛(wèi)生管理

① 一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)（室）人員的衛(wèi)生情況分別制定有衛(wèi)生管理制度，按照制度進(jìn)行檢查，并有記錄，潔凈區(qū)域操作人員嚴(yán)格控制，如三十萬級(jí)區(qū)域10～15人。

② 公司全體生產(chǎn)人員根據(jù)《獸藥GMP》有關(guān)要求建立了健康檔案。并進(jìn)行了體檢，檢查項(xiàng)目如下：胸透視、血常規(guī)，乙肝五項(xiàng)、皮膚有否體癬，耳、鼻、眼、喉等全面作了檢查，并出有健康檢查表，每人一份健康檔案，由公司綜合部管理。

③ 潔凈區(qū)（室）操作人員的潔凈服采用不脫落纖維防靜電材質(zhì)，耐高溫、141 消毒，萬級(jí)潔凈服、十萬級(jí)區(qū)潔凈服樣式不同，洗滌消毒時(shí)限有制度，有記錄。

F、文件管理的自檢內(nèi)容

我公司在文件管理方面按照《獸藥GMP》文件管理程序，由綜合部負(fù)責(zé)管理，文件分十三塊文件（機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)、自檢），并統(tǒng)一編碼存放在綜合部檔案室，各部門文件分別有文件目錄，便以查詢借閱。

各部門文件都分別制定了文件編碼和文件目錄，綜合部對各類制度文件記錄有抽查內(nèi)容的責(zé)任，如有不符合《獸藥GMP》的內(nèi)容應(yīng)責(zé)令其修改和補(bǔ)充。各類文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用等內(nèi)容基本符合《獸藥GMP》要求。

G、生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容

我公司生產(chǎn)部依據(jù)《獸藥GMP》要求分別對我公司所有擬生產(chǎn)產(chǎn)品都制定了生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程。

通過生產(chǎn)部安排，模擬生產(chǎn)三批，進(jìn)行模擬生產(chǎn)是按《獸藥GMP》要求對各項(xiàng)生產(chǎn)管理自檢內(nèi)容重新打印的原始記錄和批生產(chǎn)記錄的驗(yàn)證，同時(shí)也達(dá)到自檢工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的執(zhí)行情況。

通過三批模擬生產(chǎn)，車間各班組各工序都能嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，認(rèn)真填寫原始記錄和批生產(chǎn)記錄，認(rèn)真計(jì)算偏差，填寫清場記錄等項(xiàng)工作。

車間斷電等事故管理情況：

車間突然斷電主要崗位裝有應(yīng)急燈照明。車間設(shè)有安全通道，車間設(shè)有玻璃逃生安全門，并備有橡膠錘，應(yīng)急事故發(fā)生時(shí)可用橡膠擊碎安全玻璃安全門出車間。

原輔材料和包裝材料的領(lǐng)取、使用、管理都能按《獸藥GMP》有關(guān)管理制度進(jìn)行。

H、質(zhì)保部自檢內(nèi)容

按質(zhì)量管理自檢內(nèi)容的要求，質(zhì)保部全體人員逐條認(rèn)真的進(jìn)行自檢。通過自檢找出差距，按《獸藥GMP》文件要求進(jìn)行修訂，自檢情況如下：

自檢內(nèi)容：

1、自檢工作進(jìn)行中，隨自檢工作的完成，有關(guān)記錄及報(bào)告也在完成。

2、驗(yàn)證工作的有關(guān)材料由綜合部保存。

3、原輔料、包裝材料供方有三證；有檢驗(yàn)報(bào)告書，有供方的評估材料與訂購合同書。

4、工藝用水及潔凈室定期監(jiān)測見報(bào)告。

5、用戶的投訴處理見銷售部文件。

6、不合格產(chǎn)品的管理及退貨管理見質(zhì)保部及銷售部文件號(hào)。

7、成文的產(chǎn)品質(zhì)量管理見產(chǎn)品的質(zhì)量檔案。

8、滴定液的配制、標(biāo)定、分發(fā)見管理制度及記錄。

9、標(biāo)準(zhǔn)品、檢定菌的管理見質(zhì)保部文件，并有記錄。

10、劇毒化學(xué)試劑及藥品的領(lǐng)用見記錄。

11、留樣及產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理見質(zhì)保部管理文件，并有記錄。

12、a、有取樣證、請驗(yàn)單、抽樣記錄、取樣記錄。

b、檢驗(yàn)室各檢驗(yàn)儀器貼有校驗(yàn)標(biāo)識(shí)，并建立各種儀器檔案。c、檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單見各種檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單。d、建立了成品臺(tái)帳。

13、質(zhì)保部質(zhì)監(jiān)員崗位培訓(xùn)材料見檔案。

I、產(chǎn)品銷售與收回自檢內(nèi)容

由于我公司為新建企業(yè)擬生產(chǎn)的四個(gè)劑型生產(chǎn)線現(xiàn)未進(jìn)行正式生產(chǎn)，擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚未取得批準(zhǔn)文號(hào)，未出現(xiàn)產(chǎn)品銷售過程。不過，根據(jù)《獸藥GMP》的要求，我們制訂了一套完整的銷售管理制度，使今后的產(chǎn)品銷售管理更加規(guī)范，保證產(chǎn)品的投訴及退貨，收回及時(shí)解決?，F(xiàn)將有關(guān)的自檢內(nèi)容分別闡述如下：

（一）管理文件方面

①產(chǎn)品的銷售與發(fā)運(yùn):產(chǎn)品必須經(jīng)質(zhì)保部檢驗(yàn)合格后發(fā)給成品檢驗(yàn)證書、成品放行通知單才能銷售，不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁銷售。在銷售中要求作好銷售記錄，并將記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，以便必要時(shí)作好產(chǎn)品收回。產(chǎn)品發(fā)運(yùn)時(shí)必須有防雨、防曬、防寒措施，必須輕拿、輕放，標(biāo)志設(shè)置，填寫運(yùn)輸合同及交接手續(xù)，保證產(chǎn)品準(zhǔn)時(shí)、安全到達(dá)客戶手中。

②產(chǎn)品退回與收回：規(guī)定與產(chǎn)品退貨與收回的范圍及操作程序，并按要求作好收回記錄。

③退回產(chǎn)品管理：退回、收回的產(chǎn)品按要求存放在指定地點(diǎn)，并掛上明顯標(biāo)志，填寫請驗(yàn)單，由質(zhì)保部出具檢驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)不同情況分別處理。如能返工的，由生產(chǎn)部解決。如確屬質(zhì)量問題需報(bào)廢時(shí)，由質(zhì)保部在產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告上簽署意見，報(bào)總經(jīng)理審批后，在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理，并作好記錄，所有記錄交質(zhì)保部存檔。

④用戶投訴與不良反應(yīng)方面：發(fā)生獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)地報(bào)當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政部門。用戶投訴與不良反應(yīng)發(fā)生應(yīng)由專人處理，并用專門表格記錄用戶投訴時(shí)間、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及內(nèi)容，認(rèn)真調(diào)查，妥善處理。

（二）記錄方面：主要有：

銷售記錄：它的內(nèi)容包括：購貨單位及地址、聯(lián)系電話、發(fā)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、承運(yùn)單位及電話。

①產(chǎn)品退回及收回記錄，它的內(nèi)容包括：退貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、退貨單位及地址、經(jīng)辦人、處理意見。

②除上述記錄外，我們還制作了：獸藥不良反應(yīng)登記臺(tái)帳、用戶投訴與不良反應(yīng)登記表、用戶意見處理表、緊急退貨處理表、退回產(chǎn)品通知單、產(chǎn)品退貨申請單、產(chǎn)品退貨通知單、退回、收回產(chǎn)品證明單、產(chǎn)品收回計(jì)劃表、產(chǎn)品收回報(bào)告表、退貨、收回產(chǎn)品處理申請表、退回、收回產(chǎn)品銷毀記錄等。這些表格內(nèi)容全，可操作性強(qiáng)，為以后銷售工作正規(guī)化奠定了基礎(chǔ)。

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自檢報(bào)告的評價(jià)

我公司自檢小組按照《獸藥GMP》自檢計(jì)劃進(jìn)行了各項(xiàng)目的的自檢工作，其實(shí)施情況報(bào)告如下：

A、人員與機(jī)構(gòu)的自檢項(xiàng)：我公司在人員的組成與機(jī)構(gòu)的設(shè)立方面，完全遵照《獸藥GMP》的要求進(jìn)行配備的，從技術(shù)職稱和對獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理方面都非常適應(yīng)。

B、廠房與設(shè)施：本公司廠房與設(shè)施方面基本是按照《獸藥GMP》要求設(shè)計(jì)、建設(shè)的新廠房，潔凈區(qū)（室）均使用彩鋼板隔斷，潔凈室墻、地面光滑易清潔，清潔工具均使用無纖維脫落的清潔工具、拖把和抹布，進(jìn)崗洗手，粉劑、散劑、預(yù)混劑、顆粒劑均為三十萬級(jí)（外包間為舒適性環(huán)境）、均設(shè)有酒精噴淋消毒器，器具部件清潔、潔具清潔均設(shè)有清洗間，水池、清洗間安裝有潔凈地漏，本公司的潔凈車間經(jīng)建設(shè)部建筑工程檢測中心檢驗(yàn)完全符合《獸藥GMP》，是全優(yōu)工程，并給予了很高的評價(jià)。C、設(shè)備自檢：我公司對主要設(shè)備都進(jìn)行了自檢，通過自檢也發(fā)現(xiàn)了一些不足之處，如CT-C-I熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)備使用記錄未放在現(xiàn)場，我們對該設(shè)備負(fù)責(zé)人進(jìn)行批評教育，并及時(shí)改正。

D、物料管理自檢：本公司的物料從購入、保管和發(fā)放方面制度齊全，特別是標(biāo)簽、說明書及有標(biāo)簽說明書內(nèi)容的包裝材料的管理方面，我們設(shè)有專人專柜管理，唯有對原輔料供應(yīng)商的評估資料不齊全，原因是因本公司《獸藥GMP》的認(rèn)證尚未結(jié)束，無法與個(gè)別供應(yīng)商簽訂供需合同，有待認(rèn)證結(jié)束后即時(shí)彌補(bǔ)此項(xiàng)不足。

E、衛(wèi)生管理自檢：本公司對個(gè)人衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、普通生產(chǎn)區(qū)與凈化潔凈生產(chǎn)區(qū)分別都制定了衛(wèi)生管理制度，不同潔凈區(qū)（室）有不同的潔凈方法和使用不同的潔具，存放在不同的潔具間，不同區(qū)域的工作服分別洗滌，并制訂清洗制度和消毒制度。本公司對新老員工全部進(jìn)行了體檢并建立了健康檔案（每人一份），每周開一次例會(huì)，除各班匯報(bào)工作外，還現(xiàn)場抽查提問，例如：崗位操作規(guī)程、工藝紀(jì)律和某些管理制度，進(jìn)行抽查員工的培訓(xùn)的程度。

F、文件管理自檢：本公司的文件管理由綜合部負(fù)責(zé)制定、文件的編碼、文

件管理制度，各類文件分別編有目錄，各類文件和記錄抽查發(fā)現(xiàn)有不符合《獸藥GMP》要求的令其修訂和補(bǔ)充，文件由綜合部統(tǒng)一保管并按批準(zhǔn)的權(quán)限借閱和查詢。

G、生產(chǎn)管理自檢：我公司在生產(chǎn)管理方面制定了各種制度和記錄，通過三批模擬生產(chǎn)指令生產(chǎn)，對各項(xiàng)生產(chǎn)管理制度、各工序的崗位操作規(guī)程執(zhí)行、各項(xiàng)記錄的實(shí)施均能嚴(yán)格遵守和執(zhí)行，在模擬生產(chǎn)過程中，我們檢查出一人帽子未將頭發(fā)完全包蓋，進(jìn)行了批評教育。

從三批模擬生產(chǎn)檢查各批次的原始記錄和批生產(chǎn)記錄、清場記錄，物料平衡都完全遵守《獸藥GMP》的有關(guān)規(guī)定。

H、質(zhì)保部自檢：我公司質(zhì)保部按《獸藥GMP》制定了各種質(zhì)量管理制度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、包裝材料、半成品、成品）及產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程，儀器使用規(guī)程，工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

通過三批模擬生產(chǎn)，質(zhì)保部的各級(jí)質(zhì)監(jiān)員均能充分發(fā)揮作用，完全能夠達(dá)到對本公司的產(chǎn)品按照《獸藥GMP》有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督與控制的能力。

1不合格者不出庫；○2先入I、產(chǎn)品銷售與收回自檢：銷售產(chǎn)品遵守兩條：○庫者先出庫。我們在此次自檢中，檢查今后有關(guān)銷售與回收方面的各項(xiàng)管理措施，表格齊全，可操作性，為今后按《獸藥GMP》管理此項(xiàng)奠定了基礎(chǔ)。

以上是我公司按照《獸藥GMP》要求對各項(xiàng)工作進(jìn)行了自檢。公司對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，在獸藥制劑生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理，達(dá)到《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；另對自檢出的不足之處責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行處理，限期完成，直至自檢小組認(rèn)可為止，今后通過認(rèn)證后，投入正式生產(chǎn)，我們將不斷開展驗(yàn)證與自檢工作，因我們通過驗(yàn)證和自檢確實(shí)對我公司在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面起到積極的推動(dòng)作用。

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第四篇：前處理GMP自查自檢

前處理GMP自查自檢

1、照明燈不亮，儲(chǔ)罐上方、酒精回收塔上方、雙效濃縮器以及單效濃縮器上方共四盞。（第五十五條）。車間和機(jī)修整改。

2、康復(fù)新浸膏提取及脫脂工藝與標(biāo)準(zhǔn)工藝不一樣。（第一百四十一條）

3、1#沉淀罐夾層有漏水現(xiàn)象。（第八十八條）

4、2#3#沉淀罐的攪拌器攪拌功能小，需要改進(jìn)，以免影響產(chǎn)品質(zhì)量問題。(第七十四條)

5、老車間2脫脂罐以及沉淀罐已經(jīng)損壞。（第八十八條）。

第五篇：GMP企業(yè)自檢報(bào)告整改報(bào)告

制藥有限公司

藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心：

針對2013年4月20日至24日國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證檢查組對我公司大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑進(jìn)行現(xiàn)場檢查提出的14項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)目，我公司在第一時(shí)間召開了整改會(huì)議，對存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評估，會(huì)議中對擬采取的整改方案進(jìn)行了審核批準(zhǔn)，并按方案要求將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將缺陷項(xiàng)目的整改情況予以報(bào)告（整改方案附后）。()制藥有限公司

2013年5月10日

藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷的整改方案

1、部分生產(chǎn)人員現(xiàn)場考核記錄未按規(guī)定進(jìn)行保存。（第二十六條）1.1.缺陷的描述：我公司針對生產(chǎn)操作規(guī)程（特別是關(guān)鍵崗位的sop）培訓(xùn)考核，主要以現(xiàn)場考核為主，由被培訓(xùn)員工在現(xiàn)場進(jìn)行模擬操作，培訓(xùn)教師在現(xiàn)場觀察其整個(gè)模擬操作過程。被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作無差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為合格，被培訓(xùn)人現(xiàn)場操作有明顯差錯(cuò)，則在《培訓(xùn)記錄》成績欄中記為不合格，并填寫《培訓(xùn)效果評價(jià)表》?，F(xiàn)場考核沒有以文字的形式記錄考核過程，所以在生產(chǎn)人員培訓(xùn)檔案中沒有現(xiàn)場考核記錄。1.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：在我公司的《人員培訓(xùn)管理制度》中，對于sop培訓(xùn)現(xiàn)場考核內(nèi)容，沒有明確的規(guī)定，沒有以文件形式制訂現(xiàn)場考核記錄。1.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估：現(xiàn)場考核沒有記錄，存在現(xiàn)場考核的針對性和考核過程沒有可追溯性。該缺陷也存在于其他部門sop現(xiàn)場考核中，發(fā)生的頻率較高。該缺陷不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響。該缺陷為一般缺陷，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為低風(fēng)險(xiǎn)。1.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 1.4.1.修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“5.11.培訓(xùn)效果評估”中增加現(xiàn)場考核的具體辦法，即將現(xiàn)場考核內(nèi)容按程序和重要性，分解為若干關(guān)鍵操作步驟，按順序進(jìn)行考核和記錄，對“5.11.培訓(xùn)效果評估”中條款順序進(jìn)行調(diào)整。1.4.2.修訂《人員培訓(xùn)管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培訓(xùn)

檔案”條款中增加“培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄”內(nèi)容，使人員培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄按規(guī)定進(jìn)行保存。1.4.3.新增《培訓(xùn)現(xiàn)場考核記錄》記錄文件（文件編碼：沙-人-jp-01-022），將現(xiàn)場考核內(nèi)容進(jìn)行具體的明確和細(xì)化。1.5.實(shí)施的部門和責(zé)任人：

辦公室：董寶慶。完成時(shí)間：已完成。1.6.相關(guān)證明性文件： 1.6.1.修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-07-004）（復(fù)印件）。1.6.2.修訂前的《人員培訓(xùn)管理制度》（文件編碼（沙-人-bz-gl-08-004）（復(fù)印件）。1.6.3.新增的《培訓(xùn)考核現(xiàn)場記錄》（文件編碼：沙-人-jp-01-022）（復(fù)印件）。1.6.4.修訂后的《人員培訓(xùn)管理制度》的培訓(xùn)考核記錄（復(fù)印件）。

2、大容量注射劑車間局部風(fēng)管改造后的竣工圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字；潔凈區(qū)的送、回、排風(fēng)口未編號(hào)管理。（第四十五條）2.1.缺陷的描述：檢查組在檢查大容量注射劑車間圖紙時(shí)，發(fā)現(xiàn)我公司所提供的大容量注射劑車間圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。即無法證實(shí)該圖紙經(jīng)過相關(guān)部門根據(jù)實(shí)際改造完成的情況對圖紙進(jìn)行最終確認(rèn)，以確?？⒐D紙與實(shí)際完成情況一致。同時(shí)，在查閱圖紙時(shí)發(fā)現(xiàn)我公司三個(gè)車間的送風(fēng)口、回風(fēng)口、排風(fēng)口均未進(jìn)

行編號(hào)。

2.2.產(chǎn)生缺陷的原因分析：

⑴公司大、小容量注射劑車間改造竣工后，由改造施工單位提供了竣工圖紙。公司項(xiàng)目改造的相關(guān)負(fù)責(zé)人僅是組織生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部和財(cái)務(wù)部對工程質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收決算，沒有認(rèn)真審核施工方提供的竣工圖紙與實(shí)際完成情況的一致性，因此，該圖紙無生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部的確認(rèn)簽字。

⑵潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號(hào)管理主要原因是我們沒有意識(shí)到送、回、排風(fēng)口應(yīng)進(jìn)行編號(hào)管理的重要性，屬于工作疏忽所致。2.3.相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估： 2.3.1.竣工圖紙無相關(guān)確認(rèn)，可能會(huì)造成竣工圖紙和竣工工程不一致，不便于后期空調(diào)系統(tǒng)維修管理。該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目為偶然發(fā)生，而且改造完成后進(jìn)行了系統(tǒng)的驗(yàn)證工作，驗(yàn)證合格后才允許投入使用，因此，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目不會(huì)直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，屬于低風(fēng)險(xiǎn)。2.3.2.潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口未編號(hào)管理，可能會(huì)造成維修過程中無法準(zhǔn)確判斷各風(fēng)口的位置，無法追溯各風(fēng)口相關(guān)的維修情況，不便于日常維修管理。對產(chǎn)品質(zhì)量影響輕微，該風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目屬于低風(fēng)險(xiǎn)。

2.4.（擬）采取的整改與預(yù)防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加對各工程項(xiàng)目竣工圖紙的審核確認(rèn)要求。按文件要求組織生產(chǎn)車間、機(jī)修車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部對公司各空調(diào)凈化系統(tǒng)的圖紙進(jìn)行檢查、確認(rèn)。2.4.2.修訂廠房設(shè)施管理規(guī)程（沙-設(shè)-bz-gz-05-023），在其內(nèi)容中增加對潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口編號(hào)管理的要求，便于日常維護(hù)管理。2.4.3.按文件規(guī)定的編號(hào)管理要求對潔凈區(qū)送、回、排風(fēng)口進(jìn)行編號(hào)，并在圖紙上標(biāo)明各送、回、排風(fēng)口的編號(hào)，同時(shí)在現(xiàn)場的送、回、排風(fēng)口貼上標(biāo)示。2.5.實(shí)施的部門及責(zé)任人：

生產(chǎn)技術(shù)部：王國宏；機(jī)修車間：金玉明；生產(chǎn)車間：全軍； 質(zhì)量保證部：侯輝。

完成時(shí)間：已完成。2.6.相關(guān)證明性文件： 2.6.1.新增文件《廠房設(shè)計(jì)、施工及驗(yàn)收管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙-設(shè)-bz-gl-01-027（復(fù)印件）。

2.6.2.修訂后的《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙-設(shè)-bz-gl-05-023（復(fù)印件）。2.6.3.修訂前的《廠房設(shè)施管理規(guī)程》文件編號(hào)：沙-設(shè)-bz-gl-04-023（復(fù)印件）。2.6.4.大、小容量注射劑車間圖紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號(hào)圖。2.6.5.凍干粉針車間圖紙確認(rèn)復(fù)印件及送、回、排風(fēng)口編號(hào)圖。2.6.6.相關(guān)照片

3、稱量中心(取樣間)潔凈區(qū)更衣與潔具清洗存放設(shè)在同室，無有效防止污染與交叉污染的措施。（第四十六條）3.1.缺陷的描述：我公司設(shè)立稱量中心，用于精確稱量生產(chǎn)用原輔料和取樣，其潔凈級(jí)別與生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同（c+a）。該稱量中心無專門的潔具間，潔具與更衣洗手同室。篇二：gmp自檢計(jì)劃與自檢報(bào)告

山東新華制藥股份有限公司 2011gmp自檢計(jì)劃

一、概況 2011年公司要對軟膏車間認(rèn)證，借此機(jī)會(huì)全面系統(tǒng)檢查公司各劑型實(shí)施gmp的情況，借此全面評估公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和水平。自檢工作先由各職能本部門按照新的檢查細(xì)則的要求和涉及各部門的相關(guān)檢查條款逐條進(jìn)行自查，并將自查情況匯總到公司自檢小組。在各職能部門自查、整改的基礎(chǔ)上，公司自檢小組再對公司各劑型進(jìn)行系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查。

二、現(xiàn)場檢查時(shí)間安排 2011年9月中、下旬

三、參加自檢人員：公司自檢小組成員：××× ××××××××

××××××××××

四、自檢范圍

公司涉及生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售各部門，包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量控制部、倉庫、行政事務(wù)部等部門。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和新的《藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對相關(guān)部門的實(shí)際情況進(jìn)行檢查。

五、自檢方式 對文件、記錄、現(xiàn)場及操作進(jìn)行檢查

六、自檢程序 1、7月上旬公司自檢小組布置自檢內(nèi)容，把自檢計(jì)劃的要求通知公司各相關(guān)部門、車間。各部門作好自查的準(zhǔn)備工作。2、8月中旬各職能部門依據(jù)公司自檢安排進(jìn)行初步自檢并進(jìn)行整改。3、9月下旬公司自檢小組對公司gmp實(shí)施情況進(jìn)行自檢，整理出自檢記錄。對自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分析，提出整改措施，落實(shí)整改部門和責(zé)任人，限期整改。4、2011年10月自檢小組寫出自檢報(bào)告。

山東新華制藥股份有限公司gmp自檢小組 2011年1月26日

新華制藥股份有限公司 2011gmp自檢報(bào)告

一、自檢內(nèi)容和目的

1、按照新藥品gmp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，檢查本企業(yè)藥品生產(chǎn)及

質(zhì)量管理是否符合《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2、檢查粉針劑車間、口服液車間、軟膏車間及配套的輔助設(shè)施的運(yùn)行情況是否與gmp規(guī)范、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的要求及操作相符合，以便能及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的缺陷或偏差，采取必要的措施來糾正。

3、通過自檢，督促公司各職能部門員工有效的履行工作職責(zé)。嚴(yán)

格按照新的gmp檢查細(xì)則的要求和企業(yè)管理制度執(zhí)行。同事加強(qiáng)各職能部門的交流和溝通，更好地貫徹gmp的理念。

二、自檢情況

公司自檢小組于2011年9月25-26日對公司粉針劑、口服溶液劑、軟膏劑、乳膏劑實(shí)施gmp的情況組織了自檢。其結(jié)果如下：

一般缺陷：3項(xiàng) 嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)

上述缺陷均制定整改措施。落實(shí)整改部門，要求限期完成整改。檢查重點(diǎn)：

1、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、機(jī)構(gòu)人員、物料管理及文

件管理系統(tǒng)是否符合gmp的要求，是否適合藥品生產(chǎn)的實(shí)

際。

2、人員及機(jī)構(gòu)的管理，人員組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)分工變更，人員培

訓(xùn)情況

3、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理能否對藥品生產(chǎn)過程實(shí)施有效的監(jiān)控，是否建立了完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。

三、自檢的結(jié)果和評價(jià) 本次自檢共查處一般缺3項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷無，符合gmp要求。自檢具體情況如下表： 篇三：新版藥品gmp認(rèn)證檢查整改報(bào)告 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改資料

二0一二年十一月一日 ********************限 公 司

目 錄 1.gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告......................................3 2.附件1........................................................8 3.附件2.......................................................10 4.附件3.......................................................15 5.附件4.......................................................17 6.附件5.......................................................22 7.附件6.......................................................25 8.附件7.......................................................36 9.附件8.......................................................41 10.附件9......................................................49 10.附件10.....................................................57 11.附件11.....................................................60 gmp認(rèn)證檢查缺陷整改報(bào)告 *****認(rèn)證管理中心：

我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp認(rèn)證檢查組對我公司片劑***************的現(xiàn)場檢查。檢查中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷1項(xiàng)、一般缺項(xiàng)9項(xiàng)。對檢查中提出的問題和缺陷，公司領(lǐng)導(dǎo)十分重視，及時(shí)召開整改工作會(huì)議，研究布置了整改工作，并要求各部門嚴(yán)格按照gmp的要求認(rèn)真整改落實(shí)?，F(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：

1、公司現(xiàn)有儲(chǔ)存區(qū)空間不足，部分倉儲(chǔ)場所未納入體系管理。第五十七條（主要缺陷）原因分析：由于今年對倉儲(chǔ)面積規(guī)劃不夠周全以及近期化工物料到貨較集中、數(shù)量大，個(gè)別化工物料暫存于科研所用庫房，因是暫存所以疏忽了個(gè)別貨位的碼放，出現(xiàn)了不整齊的情況。但該庫房有符合要求的通風(fēng)照明及有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測設(shè)施，并有溫濕度監(jiān)測記錄，貨位卡及物料臺(tái)賬等。

糾正與預(yù)防措施：

（1）將科研所用物料移至藥研所庫房進(jìn)行管理，其他生產(chǎn)物料納入gmp體系管理，按gmp要求進(jìn)行了碼放。（2）根據(jù)公司現(xiàn)有倉儲(chǔ)面積情況，計(jì)劃2013年新建庫房面積800平米以滿足儲(chǔ)存要求。

2、通過查詢文件和詢問，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制管理規(guī)程（smp-08-質(zhì)保-017 版本1）未制定主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等規(guī)定。第十三條(一般缺陷)原因分析：由于風(fēng)險(xiǎn)管理為新版gmp新增內(nèi)容，相關(guān)人員認(rèn)識(shí)程度、知識(shí)水平有限，并且文件執(zhí)行時(shí)間較短，缺少相關(guān)使用過程的經(jīng)驗(yàn)積累，導(dǎo)致該版本文件內(nèi)容不完善。糾正與預(yù)防措施：對《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制管理規(guī)程》（文件編號(hào)：smp-08-質(zhì)保-017）進(jìn)行了修訂，增加了“主動(dòng)性開展風(fēng)險(xiǎn)管理以及對出現(xiàn)的質(zhì)量事件風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)涉及的人員、采取措施是否有次生風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容”。

3、未以文件形式明確個(gè)別崗位（如儲(chǔ)運(yùn)副總裁、銷售副總裁）的職責(zé)。第十八條（一般缺陷）

原因分析：上版gmp文件有《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》（編號(hào)：smp-人字 [2009]-01501）、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》（編號(hào)：smp-人字[2009]-01401），但沒有按新版gmp文件管理規(guī)定對這兩個(gè)副總裁職責(zé)更新，所以檢查時(shí)沒有查到相關(guān)的文件。糾正與預(yù)防措施：按要求對《副總裁（財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)）崗位職責(zé)》、《副總裁（營銷）崗位職責(zé)》進(jìn)行更新，更新后文件編號(hào)為（編號(hào)：smp-01-人員-109 版本：1）、（編號(hào)：smp-01-人員-110 版本：1）。

4、個(gè)別人員培訓(xùn)的針對性不足，如保潔員肖玉春（負(fù)責(zé)潔凈服清洗等）2012年培訓(xùn)未涉及微生物有關(guān)知識(shí)。第二十七條（一般缺陷）

原因分析：固體制劑車間保潔員2011年參加了《衛(wèi)生微生物學(xué)》知識(shí)的培訓(xùn)，但2012年9月28日進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)時(shí)因故未能按時(shí)參加，后未及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)培訓(xùn)。糾正與預(yù)防措施：按要求對保潔員肖玉春進(jìn)行衛(wèi)生和微生物知識(shí)的培訓(xùn)并進(jìn)行了考核。

5、公司對廠區(qū)所處的環(huán)境缺少有效監(jiān)測、對抗腫瘤藥車間回風(fēng)直排處理系統(tǒng)缺少評估。第三十九條（一般缺陷）

原因分析：（1）由于我公司廠區(qū)所處位置的特殊性，東側(cè)為廢品收購站聚集區(qū)（主要從事的工作是廢品回收），南側(cè)為木材加工廠，西側(cè)是立時(shí)達(dá)制藥有限公司，這三家企業(yè)建廠時(shí)間均在我公司建廠之后；根據(jù)目前廠區(qū)所處環(huán)境的現(xiàn)狀，大氣環(huán)境有可能受到污染，且污染源來自東側(cè)的可能性較大，但是我公司生產(chǎn)車間均采用凈化空調(diào)系統(tǒng)，其本身已具備空氣凈化的處理功能。

（2）抗腫瘤藥的直排系統(tǒng)組成及風(fēng)險(xiǎn)分析：a、系統(tǒng)組成描述：抗腫瘤藥的功能間排風(fēng)方式均采用直排形式，整套系統(tǒng)分別由產(chǎn)塵間（稱量室、粉碎室、整?？偦焓?、壓片室）、車間南側(cè)其它功能間（含制粒干燥室）、車間北側(cè)其它功能間（含內(nèi)包裝室）三組獨(dú)立的排風(fēng)凈化處理單元組成。b、排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)的組成及參數(shù)：該三組排風(fēng)凈化處理系統(tǒng)是由初、中效兩級(jí)過濾裝置組成，其中初效濾材采用板式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)選用玻璃纖維、無紡布（可沖洗）等，過濾精度達(dá)到g4等級(jí)；中效濾材采用袋式結(jié)構(gòu)，材質(zhì)采用復(fù)合無紡布、玻璃纖維及合成纖維等材料組成，過濾精度達(dá)到f7等級(jí)，初阻力120pa。

降低了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

（4）外部環(huán)境污染的分析：a、定期清潔并更換空氣凈化處理裝置的濾材，在《空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程》規(guī)定濾材的清潔周期為每月清潔或更換品種時(shí)清潔，更換周期一年。b、抗腫瘤藥的排風(fēng)粉塵含量前期在動(dòng)態(tài)（生產(chǎn)）情況下已做過檢測（2012年9月26日），其監(jiān)測數(shù)值為（產(chǎn)塵間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22mg/m3、（車間南側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.32 mg/m3、（車間北側(cè)其它功能間排風(fēng)系統(tǒng)）0.22 mg/m3，三組數(shù)值均低于北京市地方標(biāo)準(zhǔn)《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》——db11/501-2007的1.0 mg/m3的排放標(biāo)準(zhǔn)，對環(huán)境不會(huì)造成污染。

糾正與預(yù)防措施：（1）已聯(lián)系專業(yè)的監(jiān)測部門對廠區(qū)周邊環(huán)境的大氣，分時(shí)段進(jìn)行監(jiān)測，內(nèi)容包括在生產(chǎn)區(qū)位置設(shè)置4處監(jiān)測點(diǎn)，分兩個(gè)時(shí)段監(jiān)測包括粉塵、氮氧化物、二氧化硫、非甲烷總烴四項(xiàng)內(nèi)容，目前監(jiān)測工作已經(jīng)展開；（以后每年企業(yè)將定期安排此項(xiàng)監(jiān)測內(nèi)容）（2）監(jiān)測抗腫瘤藥回風(fēng)直排處理系統(tǒng)的靜態(tài)（非生產(chǎn)狀態(tài)）時(shí)的粉塵含量，定量分析空調(diào)處理系統(tǒng)的可靠性。

6、未按照文件要求制定生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修計(jì)劃。第八十條（一般缺陷）原因分析：依據(jù)公司內(nèi)部的管理規(guī)程《設(shè)備管理規(guī)程》，動(dòng)力部門負(fù)責(zé)制定檢修計(jì)劃，此計(jì)劃目前每年都在實(shí)施，檢修計(jì)劃中涵蓋部分設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，但未對所有生產(chǎn)設(shè)備明確的做出預(yù)防性維修計(jì)劃

糾正與預(yù)防措施：動(dòng)力設(shè)備車間已制定了公司主要設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃，2013年1月之前完成所有生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維修計(jì)劃。

7、公司缺少對自備水源供水系統(tǒng)的監(jiān)測維護(hù)；未按照公司文件實(shí)施原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度。第一百條、第一百零一條（一般缺陷）原因分析：（1）我公司自備水源設(shè)備的監(jiān)測維護(hù)工作在管理文件中有所體現(xiàn)，但未明確具體的監(jiān)測內(nèi)容及維護(hù)周期。（2）由于公司每均對自備水源實(shí)施第三方檢測，且檢測項(xiàng)目符合中華人民共和國衛(wèi)生部《生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范》和《生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范》，因此未對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度做出明確的規(guī)定。糾正與預(yù)防措施：修訂《生活飲用水系統(tǒng)管理規(guī)程》（smp-03-設(shè)備-017 版本3）中維護(hù)項(xiàng)中的相關(guān)內(nèi)容，建立《生活飲用水系統(tǒng)巡檢記錄》。（srp-03-設(shè)備-064）。（2）針對原水微生物污染的警戒限度和糾偏限度問題，已制定《生活飲用水微生物警戒限度與糾偏篇四：gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告

目 錄

１、現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析...........................................................................2 1.1 主要陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析......................................................................2 1.2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析...........................................................6

2、風(fēng)險(xiǎn)評估......................................................................................................................................7

3、整改措施....................................................................................................................................11

4、整改情況....................................................................................................................................14 藥品gmp認(rèn)證初檢現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)

整改報(bào)告 2012年8月我公司遷建拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的異地技改工程通過竣工驗(yàn)收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。2012年11月完成藥品生產(chǎn)地址、注冊地址變更，取得地址變更后的藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證補(bǔ)充申請批件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（試行）規(guī)定，2013年1月28日至31日國家gmp認(rèn)證中心組織認(rèn)證專家小組對我公司進(jìn)行了gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查。檢查綜合評定結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)為2項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)15項(xiàng)。對此我公司及時(shí)擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定進(jìn)行整改。

１、主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 1.1 主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 1.1.1 “振動(dòng)式藥物超微粉機(jī)和漩渦振蕩篩均未采用針對鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”

前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機(jī)、振蕩篩，分別選用“l(fā)wf100-b振動(dòng)式藥物超微粉碎機(jī)”和“zs-515漩渦振蕩篩”。設(shè)備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質(zhì)，但兩臺(tái)設(shè)備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過篩過程中可能產(chǎn)生的鐵屑。分別選用濟(jì)南龍微制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的和江蘇瑰寶集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的。1.1.2 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對批號(hào)為121201批的冰片、107-120201批薄荷腦進(jìn)行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗(yàn)即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗(yàn)記錄時(shí)，批號(hào)為107-120201批薄荷腦購進(jìn)時(shí)，因?yàn)閷φ掌?/p>

未及時(shí)購買，加上有原廠檢驗(yàn)報(bào)告，物料供應(yīng)商為我公司穩(wěn)定的長期供應(yīng)商，qc人員未進(jìn)行含量測定，根據(jù)廠家含量出具報(bào)告。121201批冰片，qc人員為技術(shù)檢測含量，而qc主管未嚴(yán)格符合。

甘油、羥苯乙酯委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠不具備檢驗(yàn)條件，委托西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所，但是由于藥檢所設(shè)備故障未能進(jìn)行檢測，而作為目前藥典標(biāo)準(zhǔn)為注射用甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，qc人員未認(rèn)識(shí)紅外鑒別的重要性。1.2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析 1.2.1 “企業(yè)未按質(zhì)量分析會(huì)管理規(guī)程組織三級(jí)質(zhì)量信息匯報(bào)會(huì)，未結(jié)合產(chǎn)品的工藝風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，如未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測對比。未對水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢分析。（13條14條）”

公司質(zhì)量部質(zhì)量保證人員沒有嚴(yán)格按照質(zhì)量分析會(huì)組織三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，是日常監(jiān)管工作疏忽造成的。而未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測對比，是由于qc控制人員對于質(zhì)量控制點(diǎn)把握不全面，對于考察項(xiàng)目不準(zhǔn)確造成的。對于水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的趨勢觀察分析，我廠水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)新建投入的公用設(shè)施，運(yùn)行時(shí)間短，驗(yàn)證已符合生產(chǎn)要求，做趨勢分析數(shù)據(jù)不足，準(zhǔn)備在連續(xù)生產(chǎn)后，將前期運(yùn)行數(shù)據(jù)納入到分析中，完成詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析。執(zhí)行以上操作，要提高質(zhì)量控制人員的質(zhì)量點(diǎn)把控能力，以及用于趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的評估能力。1.2.2 “gc操作人員對gc儀器操作不熟練，崗位培訓(xùn)針對性不強(qiáng)；（27 條）”

2013年1月30日，檢查組專家對質(zhì)量控制室進(jìn)行現(xiàn)場檢查中，問及fsv-1v浮游微生物采樣器操作步驟時(shí)，qc檢驗(yàn)人員毛小娟對采樣器操作回答不完整，沒有對采樣量進(jìn)行校準(zhǔn)。主要原因?yàn)閷c儀器實(shí)際操作方面培訓(xùn)的欠缺，沒有對qc進(jìn)行系統(tǒng)性的培訓(xùn)，崗位操作培訓(xùn)不足。1.2.3 “面對中藥檢驗(yàn)qc人員檢驗(yàn)人員數(shù)量不足；（18條）”

我公司目前qc配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個(gè)制劑品種，平常檢驗(yàn)量并不大，但對于中藥制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目多，單個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)間長，qc人員就顯得緊張。1.2.4 “按照潔凈區(qū)管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨(dú)區(qū)域加工，但未建產(chǎn)單獨(dú)的人員、物流通道。（附錄5-8條）”

雖然前處理工序處于非潔凈級(jí)別控制區(qū)域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒有單獨(dú)的物流通道，存在一定的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開，可降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。1.2.5 “無檢測壓縮空氣含油量的設(shè)備；（75條）”

潔凈區(qū)使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對如果不控制好潔凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量，對潔凈區(qū)潔凈區(qū)控制帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有對空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設(shè)備，不能有效控制壓縮空氣質(zhì)量。1.2.6 “中藥材大黃供應(yīng)商提供的標(biāo)識(shí)上無該藥材的采收時(shí)間；（附錄5-18條）”

檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，中藥材庫中藥材大黃標(biāo)識(shí)只有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，而沒有標(biāo)識(shí)藥材采收季節(jié)。主要原因是質(zhì)量管理部qc主管黃丹在制定供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)，對中藥材供應(yīng)商采收時(shí)間的審計(jì)要求，而供應(yīng)商到貨標(biāo)示不全，我公司物料管理人員及質(zhì)量相關(guān)人員疏忽造成。1.2.7 “未對雙扉微波干燥機(jī)使用的裝料托盤與對應(yīng)物料適用性進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；（140條-1）”

檢查中，雙扉微波干燥機(jī)用于盛放藥粉的托盤已有藥粉要色，說明

托盤材質(zhì)對藥粉有一定的吸附性，在清洗時(shí)不可避免交叉污染和對藥粉質(zhì)量的影響。主要原因是在設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中，因供應(yīng)商提供了托盤材質(zhì)證明，加上目前使用的材質(zhì)為微波設(shè)備專用，所以沒有結(jié)合我公司品種進(jìn)行單獨(dú)的適用性確認(rèn)。1.2.8 “未對gf120灌裝封口機(jī)與tfgfj-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)灌裝量比對試驗(yàn)進(jìn)行差異性統(tǒng)計(jì)分析評價(jià)；（148條）” gf120灌裝封口機(jī)與tfgfj-60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)為我公司長期生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，經(jīng)過多次驗(yàn)證和長期運(yùn)行，設(shè)備運(yùn)行各方面參數(shù)穩(wěn)定，灌裝產(chǎn)品質(zhì)量（外觀、灌裝量）相當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定，所以操作人員忽略了使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對設(shè)備性能進(jìn)行分析評價(jià)，在以后培訓(xùn)中應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法的培訓(xùn)，提高操作人員和技術(shù)人員對質(zhì)量趨勢和產(chǎn)品穩(wěn)定性評估的能力。1.2.9 “黃芩潤藥操作未記錄在批記錄中：（附錄5-25條件2）”

由于操作人員認(rèn)識(shí)水平欠缺，沒有充分認(rèn)識(shí)潤藥對于藥材炮制和處理的重要性，在修改記錄的過程中，未能將潤藥記錄體現(xiàn)在批生產(chǎn)記錄中，不斷提高操作人員認(rèn)識(shí)水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量控制和產(chǎn)品控制能力。1.2.10 “未對動(dòng)態(tài)生產(chǎn)已灌裝的產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)數(shù)，不利于物料平衡計(jì)算。（187條）” 2013年1月28日，專家組對現(xiàn)場生產(chǎn)進(jìn)行檢查時(shí)，制劑車間潔凈區(qū)生產(chǎn)的批號(hào)130101，每支裝20g的冰黃膚樂軟膏正在進(jìn)行灌裝，而灌裝機(jī)未開啟計(jì)數(shù)器，沒有對已生出的軟膏進(jìn)行數(shù)量統(tǒng)計(jì)。主要原因?yàn)椋翰僮魅藛T貪圖方便，責(zé)任心不強(qiáng)，未按照要求對各階段生產(chǎn)出的軟膏進(jìn)行記錄，生產(chǎn)完成后才對批次生產(chǎn)的軟膏進(jìn)行計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)。1.2.11 “質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人管理實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)較為欠缺，如對照品無領(lǐng)用記錄；天平、液相、氣相無使用記錄；搬運(yùn)后的液相、氣相檢測儀器未進(jìn)行確認(rèn)；購入的培養(yǎng)基未進(jìn)行促生長試驗(yàn)即使用；中藥粉末儲(chǔ)存期穩(wěn)定篇五：gmp檢查缺整改報(bào)告如何撰寫

原文標(biāo)題：gmp檢查缺陷項(xiàng)整改思路 gmp檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結(jié)束。這次寫gmp整改報(bào)告也不知道是第幾次了，但每次都是不一樣的感覺，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場的一樣。別的不扯了，說說我們寫整改報(bào)告的一些程序和注意事項(xiàng)吧！

一、gmp整改報(bào)告的撰寫

1.一般情況下整改報(bào)告要像申報(bào)資料一樣，裝訂成冊，美觀，這也是最基本要求了。2.整改報(bào)告的基本要求 2.1 企業(yè)通常應(yīng)在現(xiàn)場結(jié)束后10-20個(gè)工作日（雖然有的文件或省里要求的時(shí)間還長一些或者也沒有規(guī)定，但還是不要太長時(shí)間?。?，將改正方案上報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)企業(yè)所在地市局，當(dāng)然裝訂資料最好準(zhǔn)備上4-5份，這樣除了上報(bào)的資料外，自己也可以留一份，備查。2.2 整改方案可以參考對應(yīng)省份的《整改報(bào)告編寫指南》，通常是由正文和附件兩部分組成。正文部分可以按條款順序逐一進(jìn)行撰寫，通常至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時(shí)間或完成計(jì)劃、預(yù)防糾正措施、本次整改的結(jié)果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進(jìn)行說明。附件部分應(yīng)是對正文部分進(jìn)一步解釋說明的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的掃描件、記錄等。2.3 整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。2.4 有的地方還要有公司批準(zhǔn)整改報(bào)告的文件和市局對整改情況核查的一份文件，也是對整改完成情況的一個(gè)確認(rèn)。3.整改方案的技術(shù)要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先將檢查過程中提出缺陷的背景與實(shí)際情況進(jìn)行描述，使審核整改方案的專家老師清楚當(dāng)時(shí)是什么情況，所以這里有技巧但也要尊重事實(shí)。同時(shí)公司還應(yīng)將現(xiàn)場檢查時(shí)提出的類似問題或其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜合評定、需要說明的問題等。3.1.2 應(yīng)對檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等。

【例：缺陷描述：倉庫員工（xxx）在2015年03月11日接受一批xx膠囊（批號(hào)：20150101）的退貨時(shí)，未嚴(yán)格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品接受處理記錄內(nèi)容不全，退貨來源、數(shù)量均未記錄?！? 3.2 原因分析 3.2.1 應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原因。3.2.2 對發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析： 3.2.2.1 涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件；相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理；相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過了培訓(xùn)；員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。3.2.2.2 涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。3.2.2.3 涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn)；培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。3.2.2.4 就是要從人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行全面的分析，當(dāng)然實(shí)際過程中最好是將直接原因和間接原因一并進(jìn)行分析。3.2.3 根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例，原因分析要有一個(gè)相對明確的結(jié)論。

【例：缺陷描述：口服固體車間部分計(jì)量器具（溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等）計(jì)量合格證上無編號(hào)，不能追溯；原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計(jì)的相對濕度差15%以上。

原因分析：現(xiàn)場檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)口服固體車間部分溫濕度計(jì)、壓差計(jì)計(jì)量合格證上無編號(hào)，主要是質(zhì)量管理人員管理不到位造成。負(fù)責(zé)計(jì)量器具的為新招聘人員，由于培訓(xùn)不到位，平時(shí)工作疏忽，未對該車間的計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)登 記，主管也未對此項(xiàng)工作及時(shí)監(jiān)督檢查，造成該缺陷。該缺陷產(chǎn)生為系統(tǒng)原因，涉及培訓(xùn)、員工對該崗位工作的勝任程度和質(zhì)量管理部門的有效監(jiān)督。原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計(jì)的相對濕度差15%以上，該倉庫溫濕度計(jì)均經(jīng)過校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。經(jīng)了解，可能是由于倉庫人員在某次搬運(yùn)時(shí)碰到溫濕度計(jì)，掉落損壞，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量部門將倉庫所有的溫濕度計(jì)都進(jìn)行了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例。】 3.3 風(fēng)險(xiǎn)分析與評估 3.3.1 風(fēng)險(xiǎn)分析是對每條缺陷發(fā)生后會(huì)產(chǎn)生什么后果進(jìn)行的分析，可以運(yùn)用失效模式進(jìn)行評估，應(yīng)對涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評估，評估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 3.3.1.1 該缺陷帶來的直接后果； 3.3.1.2 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低； 3.3.1.3 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品； 3.3.1.4 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響； 3.3.1.5 該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)； 3.3.1.6 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。3.3.3 通常情況下，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)均為中低風(fēng)險(xiǎn)，如果有重大風(fēng)險(xiǎn)那通過gmp的可能性也會(huì)下降，所以我們在寫報(bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析也要客觀真實(shí)，至少不要讓檢查老師一看就是在應(yīng)付，那么這樣的整改報(bào)告是通不過的，一般都會(huì)再重新進(jìn)行整改，材料會(huì)反復(fù)的進(jìn)行修改，浪費(fèi)時(shí)間和精力。3.4 糾正預(yù)防措施 糾正預(yù)防措施是兩方面的事情，有時(shí)候我們在寫報(bào)告的時(shí)候很容易只寫了預(yù)防措施，在糾正措施上沒有具體寫。3.4.1 糾正措施

在寫糾正措施時(shí)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，要舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的糾正行動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對你給予支持，也就會(huì)放心了。3.4.2 預(yù)防措施

對有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生，這個(gè)就不多說了。

3.5 整改結(jié)果 這個(gè)就是要針對每條缺陷進(jìn)行整改的情況，結(jié)果，如在上報(bào)資料前不能完成整改，則應(yīng)制訂詳細(xì)的整改計(jì)劃，最好明確相關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人，完成時(shí)間等。