第一篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作要求具備的五大員

實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作要求具備的五大員

實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作（計量認(rèn)證）要求各實驗室具備的五大員是：

（1）內(nèi)部審核員（2）質(zhì)量監(jiān)督員（3）儀器設(shè)備管理員（4）樣品管理員（5）檔案資料管理員

如實驗室不具備樣品檢測方面的能力，第（4）項可缺。

質(zhì)量監(jiān)督員：

（1）熟悉檢測方法和檢測過程，起質(zhì)量監(jiān)督作用；

（2）日常工作；

（3）側(cè)重于技術(shù)方面的檢查；（4）按規(guī)定的分工檢查；（5）對檢測目的清楚；

（6）對檢測數(shù)據(jù)正確與否有判斷能力。

質(zhì)量監(jiān)督員需要任命書。單位要求最少是工程師職稱。

質(zhì)量監(jiān)督員可隨時對委托的產(chǎn)品（材料）試驗、檢測工作進行監(jiān)督，有權(quán)對整個過程、或一個、或多個環(huán)節(jié)進行抽查監(jiān)督，監(jiān)督工作量不低于5%。

監(jiān)督工作的內(nèi)容包括：

(1)對委托樣品狀態(tài)及記錄、樣品的流轉(zhuǎn)、在檢人員、檢測儀器設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境情況等工作記錄及檢測標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)；

(2)檢測原始記錄和檢測報告的情況及檢測人員的操作情況。

質(zhì)量監(jiān)督員

（1）為檢測第一線的業(yè)務(wù)工作崗位而設(shè)定的；（2）實驗室在配備質(zhì)量監(jiān)督員時，比例應(yīng)當(dāng)恰當(dāng)。（3）每個專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)考慮到，只要能滿足工作即可。

質(zhì)量監(jiān)督員的職責(zé)：

（1）監(jiān)督員應(yīng)按崗位職責(zé)的要求做好本部門的試驗、檢測工作的監(jiān)督，當(dāng)發(fā)現(xiàn)試驗、檢測中有不符合試驗、檢測規(guī)定的情況時，應(yīng)及時予以糾正，必要時有權(quán)終止試驗、檢測工作。

（2）監(jiān)督員要做好監(jiān)督記錄，并有責(zé)任向各部門負(fù)責(zé)人報告發(fā)現(xiàn)的問題。

（3）在處理檢測的特殊情況或質(zhì)量問題時，監(jiān)督員應(yīng)配合有關(guān)部門做好調(diào)查工作。

（4）監(jiān)督員應(yīng)熟悉監(jiān)督范圍內(nèi)的專業(yè)知識以及質(zhì)量體系文件，并不斷學(xué)習(xí)和掌握與試驗、檢測有關(guān)的最新標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。

質(zhì)量監(jiān)督員：

（1）監(jiān)督員對工程現(xiàn)場的試驗、檢測工作應(yīng)按項目進行監(jiān)督。

（2）監(jiān)督工作的內(nèi)容應(yīng)包括： A、任務(wù)委托手續(xù)的完整性； B、現(xiàn)場檢測儀器設(shè)備狀態(tài)； C、現(xiàn)場環(huán)境的確認(rèn)； D、原始記錄情況； E、檢測報告情況； F、檢測人員操作情況。

樣品管理員

負(fù)責(zé)樣品的登記、傳遞、保管和處理。

樣品管理員

（1）在接收樣品時，應(yīng)根據(jù)客戶的檢驗要求，查看樣品狀態(tài)（包裝、外觀、型號、規(guī)格和等級等），清點樣品數(shù)量，檢查相關(guān)資料；（2）如對樣品是否適合于檢驗有疑問，或樣品與“送樣單”的內(nèi)容不符或?qū)λ蟮臋z驗規(guī)定不明確，樣品管理員應(yīng)向委托方詢問清楚；（3）對于不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的樣品應(yīng)退還給委托方；（4）接收樣品后應(yīng)對樣品編號、登記；

（5）接收樣品編好號后傳遞給檢驗項目負(fù)責(zé)人，檢驗項目負(fù)責(zé)人確認(rèn)樣品與相關(guān)資料相符后方可進行檢驗；

（6）樣品在流轉(zhuǎn)、貯存等環(huán)節(jié)中，樣品管理員和檢測人員應(yīng)注意保護樣品，避免非檢驗性損壞或丟失樣品。

樣品管理員

關(guān)鍵:保證樣品編號的唯一性.儀器設(shè)備管理員：（1）建立儀器設(shè)備檔案。

（2）負(fù)責(zé)計量檢測儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)工作。（3）檢定證書管理。

（4）儀器設(shè)備應(yīng)貼上表明其校準(zhǔn)、檢定狀態(tài)的標(biāo)志。（5）儀器設(shè)備的日常管理工作。

儀器設(shè)備管理員： 關(guān)鍵：儀器設(shè)備的受控。

檔案管理員：

（1）進行檔案的分類、立卷、編目、入柜，以便檢索查閱。（2）檔案的借閱。（3）檔案的保密。

實驗室五大員的工作，是有關(guān)鍵的區(qū)別。

除了內(nèi)審員以外，其他四大員都是在日常工作中做好自己的崗位工作，靠的是日積月累的點滴工作。

內(nèi)審員大多是兼職的，平常做其它工作，只有在內(nèi)審時才當(dāng)擔(dān)內(nèi)審工作。

第二篇：淺談實驗室資質(zhì)認(rèn)定

淺談實驗室資質(zhì)認(rèn)定

實驗室資質(zhì)認(rèn)定是使我們檢測機構(gòu)所提供數(shù)據(jù)和結(jié)果合法化的必經(jīng)途徑，也是我們增強市場競爭力、贏得政府部門及社會各界信任的主要渠道之一，因此進行資質(zhì)認(rèn)定對我們檢測部門來說就尤為重要。在今年的資質(zhì)認(rèn)定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談?wù)勛约旱囊恍┱J(rèn)識。

一、什么是實驗室資質(zhì)認(rèn)定

《中華人民共和國計量法》中規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）。實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認(rèn)可。經(jīng)實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產(chǎn)品檢驗報告上使用實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）標(biāo)志，標(biāo)志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為實驗室資質(zhì)認(rèn)定（“中國計量認(rèn)證”）。

實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心和省級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）資質(zhì)按國家和省兩級由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局或省技術(shù)監(jiān)督主管部門分別監(jiān)督管理。

需要注意的是實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）資質(zhì)與實驗室認(rèn)可資質(zhì)不同，他實際上源于政府授權(quán)，只對政府和工業(yè)部門下屬的國家和省質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu)。證書號碼：(2009)量認(rèn)（國）字（×××××）號，認(rèn)可范圍與CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）認(rèn)可范圍相同。

二、實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審過程中我們應(yīng)該特別注意哪些問題？ 1.定期監(jiān)督評審可涉及《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進；(3)4.9 記錄(4)4.10內(nèi)部審核；(5)4.11管理評審；(6)5.4.1設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);（7）5.5.3 設(shè)備檢定和校準(zhǔn)（8）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（9）5.8結(jié)果報告

2、現(xiàn)場試驗的選擇一般來說遵循以下原則：

(1)初次評審（復(fù)評審）和擴項評審時，覆蓋實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的所有儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；

(2)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項目；(3)難度較大、操作復(fù)雜的項目；(4)很少進行檢測/校準(zhǔn)的項目；

(5)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性；(6)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目；(7)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目；(8)質(zhì)量管理與認(rèn)證處項目負(fù)責(zé)人安排的測量審核項目。

3、涉及能力驗證的要求：

(1)參加了省級及以上的政府機關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，直接確認(rèn)。

（2）評審組在現(xiàn)場評審時會特別關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括資質(zhì)認(rèn)定范圍外的項目。關(guān)注的含義即： a.優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；

b.核查整改報告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審； d.在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。

4、對量值溯源有效性的要求：(1)承認(rèn)的量值溯源的機構(gòu)有: a.中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量檢定機構(gòu)； b.國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室。

(2)現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)或本實驗室出具的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準(zhǔn)證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，需要進行結(jié)果確認(rèn)。報告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用的范圍和準(zhǔn)確度的要求。

(3)當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：

a.選擇的實驗室應(yīng)至少三家以上；

b.制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性； c.對比對結(jié)果進行分析評價。(4)具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：

a.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； b.國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(5)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

5、對于多場所的現(xiàn)場評審問題（對我們來說應(yīng)該尤為關(guān)注）（1）對于實驗室申請多場所資質(zhì)認(rèn)定時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時，評審員對所有場所實驗室都要進行評審。這就要求實驗室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項管理活動的程序覆蓋所有（申請資質(zhì)認(rèn)定的）檢測和校準(zhǔn)項目涉及的場所，即每個不同的場所都應(yīng)當(dāng)在一個統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控的場所。（2）評審結(jié)束前召開的情況通報會上，評審組在各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。

（3）各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。

（4）現(xiàn)場評審過程中，評審組長會與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。

6、中途停止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，可以停止評審：

（1）實驗室實際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符；（2）實驗室質(zhì)量管理體系控制失效；

（3）現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）；（4）實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；（5）實驗室有惡意損害山西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽的行為。

7、監(jiān)督評審時評審組還會特別關(guān)注以下幾點：

（1）新上崗人員進行操作的項目；

(2)上次不符合項整改驗證的項目與簡易擴項的項目；（3）實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目；

（4）同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人 員進行操作；

(5)由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的。

8、關(guān)于計量認(rèn)證標(biāo)志（CMA標(biāo)志）的使用問題：

實驗室應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書附表中確定的項目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)使用計量認(rèn)證CMA標(biāo)志，沒有認(rèn)定的項目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗時一般情況下不得使用計量認(rèn)證標(biāo)志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗時，須能提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得計量認(rèn)證證明文件方可使用計量認(rèn)證標(biāo)志。

三、實驗室資質(zhì)認(rèn)定的意義

實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構(gòu)來說，就是檢測機構(gòu)進入檢測服務(wù)市場的強制性核準(zhǔn)制度，即：具備實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）資質(zhì)、取得實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證）法定地位的機構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。

總之，實驗室在經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定后即具備了按照相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力，列入了獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)名錄，也獲得了簽署互認(rèn)協(xié)議國家和地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)。同時，實驗室資質(zhì)認(rèn)定對規(guī)范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。

第三篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作

附件4

福

建

省

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作

指 導(dǎo) 書

（2009）

福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

二??九年四月

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作指導(dǎo)書

為規(guī)范福建省實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審工作，保證評審結(jié)果公正、準(zhǔn)確，評審過程、評審要求和評審方法一致，特編制本指導(dǎo)書。

本指導(dǎo)書適用于評審組在接受任務(wù)后進行評審策劃、實施文件評審、現(xiàn)場評審、對評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行糾正，以及糾正措施的跟蹤驗證和結(jié)果報告的全過程。

指導(dǎo)1.評審進程和關(guān)注

實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定實行評審組對評審結(jié)論負(fù)責(zé)制。評審組由組長、管理體系評審員、技術(shù)能力評審員/（或、和，下同）技術(shù)（專業(yè)）專家組成，負(fù)責(zé)對被評審的實驗室進行資質(zhì)認(rèn)定的評審工作，必要時可派觀察員參加。

一、職責(zé) 1.評審組長

<1> 對評審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負(fù)責(zé)。<2> 負(fù)責(zé)評審策劃和預(yù)評審（需要時）。

<3> 完成/組織完成對被評審實驗室質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評審。<4> 編制評審日程表，主持和管理現(xiàn)場評審工作。<5> 負(fù)責(zé)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交完整的評審報告。2.管理體系評審人員

<1> 完成/協(xié)助評審組長對被評審實驗室質(zhì)量管理體系文件評審。<2> 協(xié)助評審組長對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的考核評定。3.技術(shù)能力評審人員/技術(shù)專家

<1> 完成/協(xié)助評審組長對被評審實驗室技術(shù)文件的評審。

<2> 評審實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的技術(shù)能力和評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。<3> 協(xié)助評審組長對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的考核評定。

<4> 技術(shù)專家作為評審專業(yè)能力的補充和支持，協(xié)助進行專業(yè)評審。4.觀察員

<1> 熟悉《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及評審方 2 法等，做好評審組與被評審實驗室之間的溝通、協(xié)調(diào)工作。

<2> 負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場評審過程及結(jié)論的客觀、公正，但不干預(yù)正常的評審工作。<3> 提請評審組長督促實驗室按時整改并及時上報評審報告。必要時，對被評審實驗室的整改情況進行跟蹤檢查。

<4> 必要時，可直接向上級報告評審中的有關(guān)情況。5．上述相關(guān)人員

<1>履行保密守則，保守被評審實驗室的技術(shù)秘密及商業(yè)秘密。對觀察到被評審方屬于保密的內(nèi)容不得對外泄漏。

<2> 遵守廉潔自律規(guī)定，不得擅自加派評審人員增加實驗室的額外負(fù)擔(dān)。

二、評審過程 1.任務(wù)接收

<1> 文件資料的審查實行評審組長負(fù)責(zé)制。

<2> 評審組長收到申請資料（含電子版本）后，對申請材料進行初步審查。需要時，根據(jù)審查情況，可向質(zhì)量管理與認(rèn)證處推薦評審組成員。將相關(guān)的技術(shù)資料（電子版）交由相應(yīng)評審員審查，并向評審員提出資料審查的要求。

<3> 評審組成員對資料進行審查，將審查結(jié)果（至少應(yīng)包括申請項目的有效性）反饋給評審組長，并做好評審準(zhǔn)備（含現(xiàn)場試驗的建議和盲樣準(zhǔn)備）。2.文件資料審查

<1> 評審組按《實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請文件審查意見表》的要求對申請人提供的資料進行審查。

<2>評審組在進行資料審查時應(yīng)注意：

a)評價實驗室的質(zhì)量管理體系文件的可操作性。

b)審查多場所實驗室的質(zhì)量管理體系文件時，是否覆蓋申請資質(zhì)認(rèn)定的所有場所，各場所實驗室與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道通暢，明確各分場所內(nèi)部的組織機構(gòu)（需要時）及人員職責(zé)。

c)申請書中申請資質(zhì)認(rèn)定范圍的描述是否符合要求、申請資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效版本。

d)實驗室參加相應(yīng)能力驗證/實驗室內(nèi)的比對活動的情況。<3> 評審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時發(fā)現(xiàn)的疑點、問題及時反饋給申請人，要求進一步說明問題、補充相關(guān)資料或進行修改，需要時將修改的信息通報質(zhì)量管理與認(rèn)證處。<4> 實驗室補充提交的資料/修改材料，經(jīng)審查合格后，提交文審報告（見附件3.其他工作表格之表A），并建議實施現(xiàn)場評審。若實驗室的體系文件進行重大修改或換版，評審組長應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況，向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提出實驗室質(zhì)量管理體系需再運行一段時間后進行現(xiàn)場評審的建議。3.預(yù)評審（需要時）

<1> 評審組長對實驗室提交的申請文件審查后，對以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評審的建議，經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處與被評審實驗室溝通商定后，實施預(yù)評審：

a)尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時。

b)實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的項目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時。c)對大型、綜合性、多場所的實驗室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時。

<2> 預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，可告知實驗室，但不應(yīng)提供有償咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價實驗室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù)。

<3> 評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個工作日內(nèi)，向質(zhì)量管理與認(rèn)證處以書面或郵件形式報告情況，并提出近期安排或暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。4.現(xiàn)場評審策劃

<1> 評審組長在接到現(xiàn)場評審“任務(wù)書”后，應(yīng)及時組織本次現(xiàn)場評審。負(fù)責(zé)擬定《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》。

<2> 現(xiàn)場試驗的選擇應(yīng)符合以下要求：

a)初次評審（復(fù)評審）和擴項評審時，應(yīng)盡可能覆蓋實驗室所申請資質(zhì)認(rèn)定的儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料等（前述未盡的項目小于10%時，可審查其檢驗報告等經(jīng)歷）。

b)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項目（參數(shù)）。c)難度較大、操作復(fù)雜的項目（參數(shù)）。d)很少進行檢測/校準(zhǔn)的項目（參數(shù)）。

e)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應(yīng)具有代表性。

f)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目（參數(shù)）。g)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目（參數(shù)）。h)實驗室資質(zhì)認(rèn)定管理需要安排的檢測審核項目（參數(shù)）。另外，監(jiān)督評審時關(guān)注：

a)新上崗人員進行操作的項目（參數(shù)）。

b)上次評審不符合項整改驗證的項目與簡易擴項、標(biāo)準(zhǔn)變更的項目（參數(shù)）。c)實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目（參數(shù)）。

d)同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人員進行操作。

<3> 由評審員/技術(shù)專家所帶的盲樣進行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確、可靠的。

<4> 當(dāng)評審組成員因為特殊原因需變更評審計劃時，評審員應(yīng)在現(xiàn)場評審前3個工作日將變更原因通知實驗室和質(zhì)量管理與認(rèn)證處。5.現(xiàn)場評審工作預(yù)備會

<1> 根據(jù)情況可以集中召開、分別召開、或采取其他方式，但預(yù)備會內(nèi)容必須完整。<2> 預(yù)備會由評審組長主持，參加評審的評審員和技術(shù)專家參加。

預(yù)備會應(yīng)包括：

a)明確評審任務(wù)及工作方式。b)對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達成共識。c)介紹實驗室資料審查情況。

d)調(diào)整并確定評審組成員分工和職責(zé)。e)討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認(rèn)方式。

f)明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務(wù)以及填寫的表格。g)檢查評審的準(zhǔn)備情況（文件資料及評審表格）。

h)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題。i)對新參加評審工作的成員進行簡短培訓(xùn)。j)宣布評審紀(jì)律，重申評審員行為準(zhǔn)則。6.現(xiàn)場評審活動 <1> 首次會議

評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，會議內(nèi)容：

a)介紹評審組成員，宣布評審組成員分工。

b)明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員。c)實驗室負(fù)責(zé)人介紹實驗室概況、主要工作人員及被評審準(zhǔn)備工作情況。d)確認(rèn)評審日程表，明確提交現(xiàn)場試驗結(jié)果的時間。e)介紹評審的方法和程序要求，強調(diào)評審的判定原則。f)強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z。

g)澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等）。h)實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源。<2> 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表

必要時，首次會議結(jié)束后，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場觀察?？刹捎貌煌问剑瑢π⌒偷?、專業(yè)單一的實驗室可統(tǒng)一進行，對大型的、綜合類實驗室也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進行。<3> 現(xiàn)場評審

○1現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場評審日程表》進行，對評審過程予以記錄。○2技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小確認(rèn)風(fēng)險，選擇適宜的確認(rèn)方法進行確認(rèn)。

○3 評審員在現(xiàn)場評審時應(yīng)做到：

a)關(guān)注試驗過程的關(guān)鍵步驟。

b)現(xiàn)場試驗時應(yīng)注意觀察試驗設(shè)備和試驗環(huán)境。c)對照試驗用檢測標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范，進行核查。

d)現(xiàn)場見證試驗時應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進行提問。

○4 現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)重點關(guān)注以下問題：

a)關(guān)注實驗室參加能力驗證比對活動的結(jié)果。b)實驗室內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果。c)管理評審形成的糾正和預(yù)防措施的實施和驗證。d)實驗室對培訓(xùn)有效性的評價。

e)實驗室的環(huán)境設(shè)施，有毒有害廢棄物的無害化排放或處理。f)儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準(zhǔn)/檢定證書有足夠的信息量。g)實驗室質(zhì)量控制的有效性。

○5 在現(xiàn)場評審時，應(yīng)視對被檢測產(chǎn)品的合格與否，或僅出具數(shù)據(jù)來確定認(rèn)定范圍，不同的評審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式不同。

a)初次評審和擴大資質(zhì)認(rèn)定范圍（包括資質(zhì)認(rèn)定變更中新增的內(nèi)容），對被測對 象所涉及的所有項目/參數(shù)必須逐項確認(rèn)，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗和盲樣測試的方式確認(rèn)。

b)監(jiān)督評審和復(fù)評審，可以將已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力按照最終公布格式進行整體 確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品、項目（若干參數(shù)）或參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證/比對結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗/盲樣測試的方式進行重新確認(rèn)。重新確認(rèn)的項目應(yīng)填寫能力確認(rèn)表。對以往已經(jīng)通過的項目若本次評審發(fā)現(xiàn)不具備能力的，可以增加限制或直至刪除該項目或標(biāo)準(zhǔn)，并在評審報告中做出相應(yīng)說明和報告。

○6 現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結(jié)合試驗關(guān)鍵點的操作、現(xiàn)場提問或演示的方式進行確認(rèn)。

○7 現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進行的檢測/校準(zhǔn)活動，也可以采用實驗室留樣進行重復(fù)檢測/校準(zhǔn)。

○8某項試驗可由多人進行操作時，應(yīng)考慮采用人員比對的方式進行現(xiàn)場考核；可在多臺儀器設(shè)備上進行時，應(yīng)考慮采用設(shè)備比對的方式進行考核。

○9 評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗都出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求僅對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應(yīng)保留全部試驗記錄備查。<4> 必要時可以召開座談會。<5> 評審組內(nèi)部會

在現(xiàn)場評審期間，需要時評審組長可每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項，作出不符合項報告，討論評審結(jié)論，形成書面報告。<6> 與實驗室溝通 評審組可隨時與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，解答被評審實驗室關(guān)心的問題，以便消除雙方觀點的差異（容許各執(zhí)己見，但評審組應(yīng)及時、如實報告質(zhì)量管理與認(rèn)證處）。對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一出具不符合及觀察項報告。

<7> 末次會議

評審組在完成評審報告后開末次會議，由評審組長主持，主要內(nèi)容：

a)向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項； b)宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期，并聲明在需要時，評審組還要回到評審現(xiàn)場對不符合項的整改情況進行核查。

c)說明評審的局限性、時限性和抽樣評審也存在一定風(fēng)險的提示。但評審組應(yīng)對本次評審，盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正和科學(xué)作出說明。d)實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字。若有不同意見的，雙方都有權(quán)向主管部門申訴。

e)介紹福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局依法對實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。

對于多場所實驗室，各分地點實驗室評審結(jié)束后，召開的末次會議，評審組全體成員應(yīng)盡量參加，至少各分組組長應(yīng)參加。對于實驗室方面至少應(yīng)要求各分場所實驗室主任（主管）參加。<8> 后續(xù)工作

a)評審組在結(jié)束前，應(yīng)將現(xiàn)行有效質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表 2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復(fù)印件、不符合項復(fù)印件一并封存在被審實驗室。

b)評審組長應(yīng)將質(zhì)量管理與認(rèn)證處提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時 實驗室提供的文件、資料（除申請書及其附件外）全部歸還實驗室。7.跟蹤驗證

<1> 現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證，并確認(rèn)其是否有效。

<2> 評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證： a)對不符合項是否進行了原因分析。b)制訂的糾正措施是否具有針對性。c)不符合項是否已得到糾正。

d)糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。<3>評審組應(yīng)要求實驗室提交對不符合項實施糾正的證據(jù)或復(fù)印件。<4> 在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應(yīng)考慮進行現(xiàn)場驗證：

a)對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和機構(gòu)誠信度的不符合項。b)涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求。c)涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的。

d)對整改材料僅進行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。

<5> 評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理與認(rèn)證處，征得同意后，再進行現(xiàn)場核查。

<6> 對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告質(zhì)量管理與認(rèn)證處。

<7> 跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見，確認(rèn)有效后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處提交評審報告。8.監(jiān)督評審

實驗室的監(jiān)督評審有日常監(jiān)督和專項監(jiān)督等形式，監(jiān)督評審應(yīng)按照國家認(rèn)監(jiān)委《資質(zhì)認(rèn)定獲證實驗室監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進行。根據(jù)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對實驗室的管理需要適時安排，對實驗室實施監(jiān)督評審工作。

<1> 監(jiān)督評審重點：主要評價被監(jiān)督實驗室獲證后的檢測活動與《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的符合性，以及對已批準(zhǔn)的技術(shù)能力的持續(xù)符合性；特別關(guān)注是否超范圍出具報告或虛假報告；應(yīng)關(guān)注實驗室主要管理人員、檢測工作地點（環(huán)境條件）和主要設(shè)備的變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合項是否采取有效的糾正措施、觀察項的整改等；以及參加獲證項目的能力驗證情況。

監(jiān)督評審應(yīng)依照《福建省資質(zhì)認(rèn)定監(jiān)督評審表》進行。<2> 監(jiān)督評審時資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)/授權(quán)簽字人的變更

○1 現(xiàn)場監(jiān)督評審時，對實驗室提出資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更要求的，評審組應(yīng)視評審的情況，對變更內(nèi)容進行評審。

a)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計劃進度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。但對實驗室未及時向福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出變更申請，應(yīng)開具不符合項。

b)變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時間時，評審組長應(yīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處后再做決定。

c)超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認(rèn)；但評審組有義務(wù)在評審報告中進行說明。

○2 資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變化，與原資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)無直接聯(lián)系時，評審組應(yīng)建議實驗室按擴項提出資質(zhì)認(rèn)定申請。

○3 在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加或變更授權(quán)簽字人的，評審組不予確認(rèn)；特殊情況下，評審組長應(yīng)將情況通報質(zhì)量管理與認(rèn)證處，經(jīng)同意后，評審組才對新增的授權(quán)簽字人進行考核確認(rèn)。

<3> 監(jiān)督評審時被評審方已更名/遷址

○1在得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址，評審組應(yīng)核實有關(guān)證明文件，一并評審。

○2沒有得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)的更名/遷址，評審組應(yīng)責(zé)成被評審方須盡快按變更處理程序辦理（需要時，征得質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意后，一并評審報批），告知在未得到福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)之前，不具有資格，不得使用CMA、CAL等標(biāo)志。<4> 監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合項的，要在一個月內(nèi)完成。

<5> 監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定的項目不具備能力，應(yīng)撤銷其檢測能力；若實驗室已獲資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍表述不準(zhǔn)確的，可予以糾正。

<6> 監(jiān)督評審或復(fù)評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目已認(rèn)定的情況，應(yīng)當(dāng)即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處報告情況、請示更正與否。

<7> 監(jiān)督評審（不包含擴項）時，如果實驗室的能力沒有擴大（維持能力或?qū)σ呀?jīng)獲得授權(quán)的能力進行刪減），現(xiàn)場評審時可以不填寫建議批準(zhǔn)項目表、能力確認(rèn)表、授權(quán)簽字人考核表。但必須在評審報告的“說明”中注明刪減的表格和刪減的原因；如果對已經(jīng)授 權(quán)的項目進行刪除，還必須對刪除項目和刪除的原因進行說明，同時必須在評審上報材料中提交已刪除項目后的完整的建議批準(zhǔn)的證書附表以及變化了的項目（參數(shù)）批準(zhǔn)表。9.復(fù)評審

<1>程序和要求與初次評審時相同，但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡化。

<2> 在對已獲資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力進行復(fù)評審時，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實驗室獲資質(zhì)認(rèn)定期間維持情況及參加能力驗證活動結(jié)果的評價基礎(chǔ)上進行，如在整個資質(zhì)認(rèn)定有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式進行確認(rèn)[如整體確認(rèn),即表4.1《實驗室檢測/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》只要按照該產(chǎn)品項目（參數(shù)）之標(biāo)準(zhǔn)展開，不用對標(biāo)準(zhǔn)中的各指標(biāo)（參數(shù)）進行展開]，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。<3> 應(yīng)對初次評審和監(jiān)督評審提出的不符合項、觀察項的整改情況進行認(rèn)真核實。<4>整改期限不超過兩個月。10.擴大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評審

<1> 擴大資質(zhì)認(rèn)定范圍的評審參見初次評審程序。

<2> 如果只是對原資質(zhì)認(rèn)定項目中相關(guān)能力的簡易擴充，基本不涉及新的技術(shù)和方法，且急需的情況下，可以通過簡易擴項（并非簡單擴項）形式提出（表格式見附件3：其他工作表格之表H），經(jīng)專家審查的方式直接上報福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局予以認(rèn)定，該項目現(xiàn)場考核待日后監(jiān)督評審或復(fù)評審時進行。11.填寫評審報告的要求

<1> 現(xiàn)場評審（含初審、復(fù)評審和監(jiān)督評審）使用的表格原則上全部采用國家認(rèn)監(jiān)委2007年4月發(fā)布的實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審報告及附表，為適應(yīng)在福建省使用，在附表4《整改完成記錄、評審組長確認(rèn)及審批意見》中增加了整改確認(rèn)后的審核欄，另外增加“不符合/觀察項記錄表”及“能力確認(rèn)表”等。

<2> 獲證后的變更申請和審批可以單獨使用：實驗室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)變更申請審批表、授權(quán)簽字人變更申請審批表、實驗室資質(zhì)認(rèn)定名稱/地址變更備案/更換證書申請表，以及實驗室人員（法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等）變更備案表。<3> 評審報告和記錄表格的填寫原則：

a)不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)。

b)針對不同評審任務(wù)性質(zhì)（初審、復(fù)評審或監(jiān)督評審），而選用附表1.1（A、B、C）。c)現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，評審組不得擅自更改申請項目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，應(yīng)依所受理申請項目和標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進行評審，確認(rèn)的項目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與申請書所對應(yīng)的受理申請項目一致。

<4> 在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持資質(zhì)認(rèn)定的能力與原資質(zhì)認(rèn)定能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評審報告正文中說明“推薦/建議維持（批準(zhǔn)）資質(zhì)認(rèn)定的能力見原資質(zhì)認(rèn)定證書附件”的字樣。若監(jiān)督評審與擴項評審?fù)瑫r進行時，評審報告中確定的項目表和對應(yīng)的能力確認(rèn)記錄可以只體現(xiàn)擴項內(nèi)容，但最終遞交的建議批準(zhǔn)證書附表的項目表只是變化（增減）部分。

<5>

評審員只需在自己確認(rèn)的項目頁簽字，并注明確認(rèn)內(nèi)容的序號。

<6> 完成表格時需要確保評審組確認(rèn)的檢測能力中4.1《實驗室檢測/校準(zhǔn)能力確認(rèn)方式及確認(rèn)結(jié)果一覽表》（打“Y”部分）、4.2《建議批準(zhǔn)的計量認(rèn)證/授權(quán)/驗收/項目及限制范圍》和證書附表清樣三者的項目的序號、名稱和相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)完全一致。

指導(dǎo)2.若干要求和問題的處理

1.現(xiàn)場試驗/盲樣試驗結(jié)果處理

現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質(zhì)認(rèn)定。2.對申請資質(zhì)認(rèn)定項目/參數(shù)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求

評審組必須對申請資質(zhì)認(rèn)定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認(rèn)定；但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認(rèn)現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認(rèn)定。

監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書（不受年限限制）作為經(jīng)歷確認(rèn)，但必須關(guān)注項目能力涉及要素的變化情況（如：人員變化、設(shè)備更新等）。3.對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的資質(zhì)認(rèn)定要求 <1> 實驗室采用的方法可分為以下兩類： a)標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用。

b)除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認(rèn)后才能采用；采用時，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法。

<2> 對標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)對所提供的方法確認(rèn)資料進行真實性、準(zhǔn)確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標(biāo)方法進行檢測/校準(zhǔn)的能力進行評審，最后作出是否予以資質(zhì)認(rèn)定的建議（建議中，應(yīng)明示“非標(biāo)”方法）。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關(guān)、詳細(xì)的記錄。4.涉及能力驗證的要求

由于能力驗證活動具有驗證性，所以：

<1> 參加了省級及以上的政府機關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗證活動并獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，即直接確認(rèn)。

<2> 評審組在現(xiàn)場評審時應(yīng)關(guān)注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，應(yīng)：

a)先行安排現(xiàn)場試驗。

b)核查整改報告及采取的糾正措施。

c)特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審。

d)在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。5.對量值溯源有效性的要求 <1> 承認(rèn)的量值溯源的機構(gòu)有: a)國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設(shè)立的計量檢定機構(gòu)。b)國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室。

<2> 現(xiàn)場評審時，被評審方應(yīng)提供計量檢定/校準(zhǔn)機構(gòu)或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準(zhǔn)證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，應(yīng)進行結(jié)果確認(rèn)。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用范圍和準(zhǔn)確度的要求。<3> 當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：

a)選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。b)制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性。c)對比對結(jié)果進行分析評價。<4> 具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：

a)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。b)國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。c)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。6.授權(quán)簽字人的確認(rèn)：

<1> 實驗室申請資質(zhì)認(rèn)定的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對于不符合資質(zhì)認(rèn)定要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。<2> 評審組對授權(quán)簽字人進行考核時應(yīng)重點考核其是否熟悉準(zhǔn)則的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)定。

<3> 當(dāng)有關(guān)規(guī)定最終批準(zhǔn)人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權(quán)簽字人資格時，實驗室應(yīng)在體系文件中明確授權(quán)簽字人簽署的位置僅次于批準(zhǔn)人，且規(guī)定經(jīng)過授權(quán)簽字人簽署的報告/證書交批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和結(jié)論。

<4> 不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權(quán)簽字人。7.不符合項和觀察項要求 <1> 不符合項和觀察項的判定依據(jù)：

a)質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》。

b)質(zhì)量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法、校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。

不符合項和觀察項判定時，應(yīng)本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。

<2> 不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。<3> 對多個同類型的不符合項，評審組內(nèi)部會議時,應(yīng)匯總成一個典型的不符合項。<4> 對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合 14 項，應(yīng)統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機構(gòu)；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。<5> 嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只作口頭交流，而不開不符合項的報告。

<6> 發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：

a)被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。

b)評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。

<7> 評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便實驗室進一步調(diào)查和落實。<8> 觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應(yīng)納入其改進系統(tǒng)，必要時應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。

<9> 對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。

<10> 在監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。8.對有移動設(shè)施的實驗室的要求 <1> 現(xiàn)場評審時，評審員應(yīng)關(guān)注：

a)實驗室須通過對實際情況的分析，制訂可行的相關(guān)程序。b)實驗室對儀器設(shè)備的檢查、維護、校準(zhǔn)周期須與固定設(shè)施不同。c)可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。<2> 使用移動設(shè)施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。9.對于租用設(shè)備的要求

以下情況均滿足，且被評審實驗室與設(shè)備出租機構(gòu)不是分包關(guān)系時，被評審實 驗室租用設(shè)備，可作為實驗室的能力予以資質(zhì)認(rèn)定：

a)租用的設(shè)備由被評審實驗室的人員進行操作。

b)被評審實驗室對租用的設(shè)備進行維護，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)。c)被評審實驗室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進行控制。

10.關(guān)于自校準(zhǔn)實驗室

<1>最高工作標(biāo)（基）準(zhǔn)應(yīng)具備溯源性，并經(jīng)計量行政部門考核合格，取得《計量標(biāo)準(zhǔn)證書》。

<2> 自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法，應(yīng)符合《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。

<3> 從事自校準(zhǔn)的試驗人員能力，須符合國家對校準(zhǔn)實驗室人員能力的要求。11.關(guān)于實驗室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求

<1> 現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時，評審組應(yīng)書面報告質(zhì)量管理與認(rèn)證處，提請福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。

<2> 現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)檢查實驗室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn)，特種設(shè)備檢驗機構(gòu)和人員的資格等。

<3> 對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職。現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。

<4> 實驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。12.對于多場所的現(xiàn)場評審問題

<1> 對于實驗室申請多場所資質(zhì)認(rèn)定時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ?，派相?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。

<2> 各分場所實驗室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實驗室有關(guān)人員參加的評審說明會，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報會，由分組長主持，并告知分場所實驗室評審不做結(jié)論，待各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做結(jié)論。

<3>各分場所的評審組應(yīng)在現(xiàn)場完成評審報告的檢查表，表中相關(guān)條款的檢查記錄。<4> 各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實驗室要求的地點封存。

<5> 現(xiàn)場評審過程中，評審組長應(yīng)與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。

13.現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理 評審員在現(xiàn)場評審時一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進行相關(guān)項目的評審，并可要求實驗室停止相關(guān)項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應(yīng)立即向質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人匯報。

14.初次評審對實驗室質(zhì)量管理體系運行記錄審查的起始時間的要求

<1> 對于初次評審的實驗室，當(dāng)實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件（實施時間應(yīng)早于申請時間前6個月）運行的時間開始審查體系運行記錄。

<2> 現(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。

<3> 當(dāng)被評審實驗室質(zhì)量管理體系開始運行的時間距現(xiàn)場評審不足6個月的(特殊情況3個月的)，評審組應(yīng)向質(zhì)量管理與認(rèn)證處匯報，經(jīng)質(zhì)量管理與認(rèn)證處工作負(fù)責(zé)人同意后，可中止現(xiàn)場評審。

15.現(xiàn)場評審時,實驗室提出更改資質(zhì)認(rèn)定范圍

評審組進入現(xiàn)場評審時，不接受擴大資質(zhì)認(rèn)定范圍的申請。特殊情況并經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意的除外。16.評審員不能按計劃參加評審

現(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應(yīng)及時向質(zhì)量管理與認(rèn)證處報告，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。17.中途停止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，可以停止評審：

a)實際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符。b)質(zhì)量管理體系控制失效。

c)現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）。d)有意妨礙評審工作，以致無法進行評審。e)有惡意損害福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽的行為。18.關(guān)于實驗室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志的使用問題 實驗室資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志按有關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書附表中確定的項目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)、以及證書有效期內(nèi)使用，沒有認(rèn)定的項目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗時不得使用標(biāo)志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗時，必須提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得實驗室資質(zhì)認(rèn)定證明文件方可使用標(biāo)志。

19.在本實驗室內(nèi)對重要崗位人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、檢驗員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責(zé)和在履行其崗位職責(zé)時，是否會造成有失公正性。

20.對一個機構(gòu)以不同名義分別申請計量認(rèn)證的，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構(gòu)，其環(huán)境設(shè)施和儀器設(shè)備所有權(quán)必須明確歸屬權(quán)，對項目范圍也應(yīng)合理界定。

21.一次性檢定的測量設(shè)備的范圍是：

a）結(jié)構(gòu)簡單、準(zhǔn)確度低、性能不易改變的計量器具。

b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個參數(shù)的范圍。d）相關(guān)計量行政部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。

一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計量技術(shù)機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)的檢定，以檢定證書或校準(zhǔn)證書為據(jù)。

22.國外提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用前必須進行驗證，驗證的方法包括：

a）同一被測樣品的實驗室間比對。b）同一被測樣品的方法比對。

c）利用不同批的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對同一被測樣所出具的計量數(shù)據(jù)的結(jié)果來驗證。以上三種驗證方法其結(jié)果均滿足規(guī)定的要求方可使用。23.實驗室須進行期間核查的條件或要求

滿足下列條件之一的儀器設(shè)備，當(dāng)具備相應(yīng)的核查標(biāo)準(zhǔn)和實施條件時須進行期間核查。

a）所有的測量標(biāo)準(zhǔn)都必須進行期間核查。

b）重要參數(shù)檢測的儀器設(shè)備即對產(chǎn)品關(guān)鍵或主要參數(shù)檢測質(zhì)量影響大的。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。d）檢測/校準(zhǔn)方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設(shè)備。24.與國家實驗室認(rèn)可合并評審

<1> 合并評審時，對相同的檢測能力，可以接受認(rèn)可評審的項目確認(rèn)結(jié)果以及體系評價情況（含不符合項）。對不同的檢測能力： ○1對于管理體系的評價除按照CNAS評審檢查表之外，還必須增加《實驗室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評審表》的內(nèi)容； ○2申請資質(zhì)認(rèn)定的項目應(yīng)按照本指導(dǎo)書的要求對能力進行獨立考核。

<2> 以不重復(fù)考核、減輕實驗室現(xiàn)場評審負(fù)擔(dān)為原則，資質(zhì)認(rèn)定評審組可以根據(jù)現(xiàn)場情況安排與國家實驗室認(rèn)可相同項目的考核，在管理體系評價時可不限于《實驗室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求評審表》的內(nèi)容，但是評審組長應(yīng)加強與國家實驗室認(rèn)可評審組的溝通。25.工作記錄

<1> 現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長負(fù)責(zé)現(xiàn)場封存的材料應(yīng)包括：現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊、現(xiàn)場實驗報告及原始記錄、附表2（現(xiàn)場試驗項目匯總表）復(fù)印件、不符合項復(fù)印件。監(jiān)督評審不必將實驗室的質(zhì)量手冊再次封存，但期間進行過重大修訂的例外。對封存的上次現(xiàn)場評審資料啟封時應(yīng)通過任務(wù)下達部門的項目負(fù)責(zé)人同意，查閱完后評審組長應(yīng)負(fù)責(zé)將其再次封存。

<2> 評審組長在確認(rèn)整改符合要求后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)核對現(xiàn)場評審資料，報送所有評審材料和記錄，并同時提交紙質(zhì)和電子版本的證書附表清樣。

第四篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作程序

實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作程序

實驗室需向省質(zhì)監(jiān)局提出申請，申請材料包括以下內(nèi)容（均一式一份，用A4紙張，不加任何裝幀）：

（一）實驗室法人代表或負(fù)責(zé)人聲明（見附件一）；

（二）法律地位證明文件和/或主管部門批準(zhǔn)設(shè)置文件；

（三）實驗室資質(zhì)認(rèn)定申請書（見附件二，以下簡稱申請書）；

（四）質(zhì)量手冊；

（五）程序文件目錄；

（六）內(nèi)部管理體系審核報告和管理評審報告（近期的）；

（七）典型檢驗報告（方法類似的每類產(chǎn)品需提供2~3份報告，須涵蓋所有申請項目的參數(shù)）；

（八）參加能力驗證和新增項目比對試驗的證明材料。

依法設(shè)置或依法授權(quán)的實驗室在提交上述材料的同時，對于新增檢驗項目，還需提交《依法設(shè)置或授權(quán)實驗室新增檢驗項目審定表》（見附件三）。

第五篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定習(xí)題

第一節(jié)

組

織

一、判斷題

請將你的判斷符號填在（）內(nèi)，對的為“√”；錯的為“×”。

1．經(jīng)實驗室指派，具有工程師及以上技術(shù)職稱的人員均可擔(dān)任實驗室技術(shù)主管、授權(quán)

簽字人。

（）

答案：×

2．實驗室管理體系應(yīng)覆蓋所有場所。

（）

答案：×

3．實驗室可以口頭規(guī)定對檢測(或校準(zhǔn))質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的 職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。（）

答案：×

4．質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員來擔(dān)任。

（）

答案：×

5．質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)對檢測的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要的檢測任務(wù)以及在培訓(xùn)人員進

行重點監(jiān)督；當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)有

權(quán)中止檢測工作。

()

答案：√

6．質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)對管理體系運行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督。

（）

答案：×

7．實驗室及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系i不

得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測項目或者類

似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。（）

答案：√

8．實驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保

密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。

()

答案：√ 9．技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)實驗室的技術(shù)運作，質(zhì)量主管負(fù)責(zé)保證管理體系有效的運行。（）

答案：√

10．實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動。（）答案：√

l 1．實驗室應(yīng)當(dāng)具有與其從事檢測、校準(zhǔn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。從事特殊

產(chǎn)品的檢測、校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法

律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

()

答案：√

12．實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)主管部門授權(quán)，獨立對外行文和

開展業(yè)務(wù)活動，有獨立賬目和獨立核算。

（）

答案：×

13．保證檢測活動客觀獨立、公開公正、誠實信用是對實驗室最基本的要求。

（）

答案：√

14．實驗室應(yīng)具有明確的法律地位，凡申請資質(zhì)認(rèn)定(計量認(rèn)證／審查認(rèn)可)的實驗室

必須是獨立法人。()

答案：×

15．實驗室內(nèi)部監(jiān)督人員的工作職責(zé)是按照實驗室負(fù)責(zé)人的要求，對檢測數(shù)據(jù)和檢驗報

告進行監(jiān)督。

()

答案：×

16．《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(以下簡稱《評審準(zhǔn)則》)第4．1．9指出：必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。該條款同樣適用于授權(quán)簽字人不在時，可指定其他人代

行其職責(zé)。

（）

答案：×

17．對于主要是在可移動的設(shè)施或臨時的設(shè)施開展檢測工作的實驗室，可以不具備固定

的工作場所。

()

答案：×

18．為社會提供檢測服務(wù)的中介機構(gòu)，不能對法定計量檢定機構(gòu)的能力進行評價，不能

接受其檢定。

()

答案：×

19．只要能夠保證其公正性，第一方、第二方和第三方實驗室都可以申請計量認(rèn)證。（）

答案：×

20．日常監(jiān)督主要是對環(huán)境、儀器運行狀況的監(jiān)督。

（）

答案：×

21．《評審準(zhǔn)則》第4．1．10所指的監(jiān)督，就是針對技術(shù)要求中5．1．4“使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督”。

（）

答案：×

t

22．為對出具的數(shù)據(jù)和報告負(fù)責(zé)，應(yīng)由實驗室最高管理者對檢驗檢測報告簽字批準(zhǔn)，以

示負(fù)責(zé)。

（）

答案：×

23．非獨立法人實驗室的最高管理者必須由其法人單位的領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。

（）

答案：×

二、選擇題

在下列每小題的備選答案中至少有一個是正確的，請將正確選項前的字母填在（）內(nèi)。1．實驗室應(yīng)具備正確進行檢測、校準(zhǔn)活動所需要的，并且能夠獨立調(diào)配使用的（）

檢測、校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。

A．固定的B．固定的和可移動的

c．固定的和臨時的D．固定的、臨時的和可移動的 答案：D 2．實驗室應(yīng)有與其從事檢測和／或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的（）。

A．專業(yè)技術(shù)人員和關(guān)鍵崗位人員

B．管理人員和檢測人員

’

C．檢測人員、關(guān)鍵崗位人員和輔助人員

D．專業(yè)技術(shù)人員和管理人員

答案：D

3．實驗室及其人員要遵守如下規(guī)定：（）。

A．盡可能與其從事的檢測和／或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在適當(dāng)?shù)睦?/p>

關(guān)系

B．不得參與任何有損于檢測和／或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動

C．積極參與和檢測和／或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動

D．不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商

業(yè)賄賂

答案：B，D 4．（）必須申請資質(zhì)認(rèn)定。

A．企業(yè)內(nèi)部的實驗室

B．學(xué)校的實驗室

C．計量檢定機構(gòu)。

D．為社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室

答案：D 5．實驗室一般應(yīng)為獨立法人，非獨立法人的實驗室需（）。

A．由上級主管單位確認(rèn)其最高管理者

B．經(jīng)法人書面授權(quán)

C．獨立承擔(dān)檢驗工作和相關(guān)法律責(zé)任

D．經(jīng)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)

答案：B 6．實驗室應(yīng)當(dāng)規(guī)定本實驗室（）的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。

A．技術(shù)管理者和質(zhì)量主管者

B．最高管理者和各級管理者

C．對檢測和／或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員

D．所有人員

答案：C 7．實驗室管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋（）。

A．其在固定場所開展的檢測工作

B．其在固定場所實施的質(zhì)量管理和開展的檢測工作

C．其在所有場所進行的工作

D．其他場所

答案：C 8．實驗室的（）應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命。

A．最高管理者

B．最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門主管

C．全體人員

．

D．授權(quán)簽字人

答案：B 9．實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和／或校準(zhǔn)方法、程序和結(jié)果的人員對檢測和校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)

節(jié)進行（）。

A．控制

B．檢查

C．監(jiān)督

D．檢測

答案：C 10．實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備（）進行檢測所需要的并且能夠獨立調(diào)配

使用的固定、臨時和可移動檢測設(shè)備設(shè)施。

A．完整

B．準(zhǔn)確

C．正確

D．全部

答案：C 11．質(zhì)量負(fù)責(zé)人()。

A．對技術(shù)方面的工作全面負(fù)責(zé)

B．對技術(shù)工作日常負(fù)責(zé)

C．應(yīng)進入最高管理層

D．是技術(shù)負(fù)責(zé)人的代理人

E．對管理體系的運行全面負(fù)責(zé)

答案： E 12．申請資質(zhì)認(rèn)定的實驗室（）

A．必須是獨立法人

B．可以是臨時的實驗室

C．應(yīng)具備固定的工作場所

D．可隨意變更技術(shù)主管

答案：C 13．法人授權(quán)性質(zhì)的實驗室，其法律責(zé)任應(yīng)由（）承擔(dān)。

A．實驗室

B．母體組織

C．上級機關(guān)

答案：B 14．依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工

程師)技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)（）以上。

A．3年

B．5年

C．8年

答案：A 15．實驗室質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效性由實驗室的（）負(fù)責(zé)保持。

A．技術(shù)負(fù)責(zé)人

B．質(zhì)量負(fù)責(zé)人

C．內(nèi)審員

D．最高管理者

答案：B 16．實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面

的壓力和影響，防止()。

A．行政干預(yù)

B．商業(yè)賄賂

C．行業(yè)影響

答案：B 17．申請資質(zhì)認(rèn)定的實驗室應(yīng)（）。

A．是獨立的法人

B．是非獨立法人

C．能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任、答案：C 18．實驗室監(jiān)督應(yīng)由（）的人員對檢測和／或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行。

A．熟悉各項檢測和／或校準(zhǔn)方法

B．程序

C．目的D．結(jié)果評價

E．具有工程師以上技術(shù)職稱

答案：A，B，C，D

三、問答題

1．《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》對保證檢驗機構(gòu)獨立性和誠實性提出了哪些要求?

參考答案：“三個不得”

實驗室及檢查機構(gòu)的人員不得與其從事的檢測和／或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損與檢測和／或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和／或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項目有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。

“一個確保”、“一個防止”

實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓 力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

2．如何表達和明確組織和組織機構(gòu)?

參考答案：組織的定義是職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。這種安排 通常是有序的。組織結(jié)構(gòu)的定義是人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的正式表 述通常在質(zhì)量手冊或項目的質(zhì)量計劃中提供，組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的 接口。

實驗室的組織和管理機構(gòu)一般用組織機構(gòu)圖，并結(jié)合崗位職責(zé)的文字描述來表述。組織 結(jié)構(gòu)圖最好用兩張圖表述：一張是描述實驗室內(nèi)部組織機構(gòu)的圖，用方框表示各種管理職務(wù) 或相應(yīng)的部門，箭頭表示權(quán)利的指向，崗位職責(zé)的文字描述要求簡單明確地指出該管理崗位(職務(wù))的工作內(nèi)容、職責(zé)和權(quán)力、與組織中其他部門和職務(wù)的關(guān)系以及擔(dān)任某項職務(wù)者所

必須具備的基本素質(zhì)、技術(shù)知識、工作經(jīng)驗、處理問題的能力等任職條件；另一張圖主要是用來描述實驗室在母體組織中的地位，重點是描述實驗室與外部組織之間的接口。當(dāng)然以上兩張圖也可以合二為一。在組織機構(gòu)圖繪制過程中，應(yīng)把組織機構(gòu)的質(zhì)量管理部門、技術(shù)工作部門和支持服務(wù)部門之間的相互關(guān)系盡量表示出來，必要時可用文字補充說明。

3．實驗室怎樣才能做到對檢測工作實施有效的監(jiān)督?

參考答案：(1)對監(jiān)督人員應(yīng)有資質(zhì)要求，由熟悉各項檢測／校準(zhǔn)方法、程序、目的和 結(jié)果評價的人員擔(dān)任；

(2)開展監(jiān)督工作要有監(jiān)督計劃，過程和方法確定，突出監(jiān)督重點，做好監(jiān)督的記錄 和評價；

(3)在不同的專業(yè)、不同的領(lǐng)域均有監(jiān)督員；

(4)監(jiān)督人員的比例恰當(dāng)，滿足監(jiān)督工作需要；

(5)在一定時期應(yīng)形成監(jiān)督報告，將監(jiān)督工作情況納入管理評審的輸入。

4．實驗室應(yīng)正確配備進行檢驗所需要的，并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移 動檢測設(shè)備設(shè)施的實質(zhì)要求是什么?

參考答案：(1)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)符合檢測所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求；

(2)設(shè)施能達到規(guī)定的用途和目的；

(3)對設(shè)施和儀器設(shè)備擁有自主掌握的調(diào)配使用權(quán)和對其實施監(jiān)控的管理權(quán)。

5．什么是實驗室檢測和／或校準(zhǔn)工作的主過程?

參考答案：技術(shù)工作在實驗室中是指從識別客戶需求開始，并將客戶的需求轉(zhuǎn)化為過程 輸入，利用資源(人力、物力，包括資金、信息)開展檢測和／或校準(zhǔn)，將過程輸人轉(zhuǎn)化為一系列的檢測和／或校準(zhǔn)的輸出，即數(shù)據(jù)和結(jié)果，最后“包裝”為檢測報告或校準(zhǔn)證書，這就是實驗室的檢測和／或校準(zhǔn)工作的主過程。

6.質(zhì)量監(jiān)督人員的職責(zé)是什么？應(yīng)當(dāng)具備什么條件才能擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員?

參考答案：質(zhì)量監(jiān)督人員的職責(zé)是對檢測／校準(zhǔn)的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵的環(huán)節(jié)、主要 的步驟、重要的檢測／校準(zhǔn)任務(wù)以及新上崗的人員進行重點監(jiān)督。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測／校準(zhǔn)工作發(fā)生偏離，影響檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)令其中止檢測／校準(zhǔn)工作。

熟悉各項檢測／校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員才能擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員。

四、分析題

請說明是否符合《評審準(zhǔn)則》的要求，依據(jù)《評審準(zhǔn)則》的哪一條款，并說明理由。

1．評審組在現(xiàn)場參觀實驗室時發(fā)現(xiàn)其中一間辦公室裝修很好。室主任講，那是從事室 內(nèi)空氣質(zhì)量檢測的工作室，我們從事房間裝飾裝修、室內(nèi)空氣污染治理，直到空氣質(zhì)量檢測 的一條龍服務(wù)，為業(yè)主創(chuàng)造方便條件。

答案要點：

(1)不符合《評審準(zhǔn)則》第4．1．5條的要求。

(2)《評審準(zhǔn)則》規(guī)定：實驗室不得與從其從事的檢測和／或校準(zhǔn)活動，以及出具的數(shù) 據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系。

2．評審員在檢查實驗室的用戶申訴和投訴記錄時發(fā)現(xiàn)有一條意見：“實驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)

人經(jīng)常不在家，檢測報告中的問題總是得不到及時解決?！奔夹g(shù)負(fù)責(zé)人如是說：“這是沒法解決的問題，因為我確實需要經(jīng)常出差?！?/p>

答案要點：

(1)不符合《評審準(zhǔn)則》第4．1．9條的要求。

(2)《評審準(zhǔn)則》規(guī)定：實驗室在必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

實驗室的技術(shù)負(fù)責(zé)人是關(guān)鍵管理人員之一，應(yīng)該指定其代理人。因為沒有代理人而不能 滿足客戶的要求，實驗室應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

3．評審組對某設(shè)計院下設(shè)的一個實驗室進行復(fù)查評審。實驗室張主任正陪同評審員查 閱軟件資料。

評審員問：“張主任，從質(zhì)量手冊中可以看出實驗室的技術(shù)主管一年前發(fā)生了變動，李 強為現(xiàn)任技術(shù)主管，技術(shù)主管變更后你們報評審機構(gòu)了嗎?”

張主任：“沒有，這是我們機構(gòu)內(nèi)部的事。”

答案要點：

(1)不符合《評審準(zhǔn)則》第4．1．8條的要求。

(2)《評審準(zhǔn)則》規(guī)定：最高管理者和技術(shù)主管的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門 確認(rèn)。

該實驗室技術(shù)主管變更后未報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)部門確認(rèn)。