第一篇：ISO17025實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定要素

ISO17025實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定要素

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個(gè)要素，其中管理要求：11個(gè)要素，技術(shù)要求：8個(gè)要素；評審要點(diǎn)有104個(gè)，其中管理要求：51個(gè)要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個(gè)要點(diǎn)。

1.管理要求(11個(gè))

1.1組織

1.2管理體系

1.3文件控制

1.4檢測和/或校準(zhǔn)分包

1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購

1.6合同評審

1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

1.9記錄

1.10內(nèi)部審核

1.11管理評審 2.技術(shù)要求（8個(gè)）

2.1人員

2.2設(shè)施和環(huán)境條件

2.3檢測和校準(zhǔn)方法

2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置

2.7結(jié)果質(zhì)量控制

2.8結(jié)果報(bào)告

評審要點(diǎn)

各個(gè)要素與評審要點(diǎn)分布具體如下：

4.管理要求（51個(gè)）

4.1組織（12個(gè)）

4.2管理體系（5個(gè)）

4.3文件控制（4個(gè)）

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個(gè)）

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個(gè)）

4.6合同評審（2個(gè)）

4.7申訴和投訴（3個(gè)）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個(gè)）

4.9記錄（6個(gè)）

4.10內(nèi)部審核（5個(gè)）

4.11管理評審（3個(gè)）

5.技術(shù)要求（53個(gè)）

5.1人員（7個(gè)）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個(gè)）

5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個(gè)）

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

5.5測量溯源（7個(gè)）

5.6抽樣和樣品處理（7個(gè)）

5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個(gè)）

5.8結(jié)果報(bào)告（5個(gè)）

4.1組織：12個(gè)

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； 非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明； 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。

審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；

能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。

并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價(jià)其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。

4.2管理體系：5個(gè)。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；

質(zhì)量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測場所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

4.3文件控制(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。

4.6合同評審(2個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。

4.7申訴和投訴(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。

3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個(gè)年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場所檢測時(shí)是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

4）實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明確標(biāo)識(shí)；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。

3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)備

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)側(cè)》中的19個(gè)要素分為管理要求和技術(shù)要求兩部分。管理要求有11個(gè)要素，技術(shù)要求有8個(gè)要素?！坝涗洝迸c“人員”兩個(gè)要素在現(xiàn)場評審時(shí)涉及到管理要求和技術(shù)要求的評審。在決定申請資質(zhì)認(rèn)定后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從軟件、硬件兩個(gè)方面著手認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作。

第一：管理要求的準(zhǔn)備

一、成立工作機(jī)構(gòu)

為保證計(jì)量認(rèn)證工作的順利實(shí)施，建議成立計(jì)量認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及工作小組。領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和崗位設(shè)置及職責(zé)等重大事宜的決策，掌握認(rèn)證工作的進(jìn)度及運(yùn)行情況，協(xié)調(diào)和處理各部門之間的銜接。工作小組負(fù)責(zé)制定迎審工作計(jì)劃，組織人員培訓(xùn)，編制和組織宣貫質(zhì)量體系文件，組織檢查軟件、硬件的準(zhǔn)備情況。

二、確定申請項(xiàng)目及檢測能力

根據(jù)自身的需要、技術(shù)能力和儀器設(shè)備的配置情況，擬定計(jì)量認(rèn)證申請項(xiàng)目。復(fù)查認(rèn)證的單位需統(tǒng)計(jì)出復(fù)審項(xiàng)目數(shù)及擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)。為了方便評審工作的順利進(jìn)行，試驗(yàn)室要把所有的文件材料按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》19要素的順序，分門別類清楚存放。每一類文件要有清晰的標(biāo)簽表明文件與評審要素相關(guān)聯(lián)的名稱。每一類文件的類容要明確對應(yīng)評審準(zhǔn)側(cè)的有關(guān)要求。

三、確定人員

1、確定授權(quán)簽字人

授權(quán)簽字人需具備工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，并經(jīng)評審組考核合格報(bào)認(rèn)監(jiān)委進(jìn)行最終批準(zhǔn)認(rèn)可，才能在實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測報(bào)告上簽字。為保證檢測工作的正常進(jìn)行，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)有兩名授權(quán)簽字人。另根據(jù)鐵路項(xiàng)目的特點(diǎn)，項(xiàng)目的試驗(yàn)主管也需進(jìn)行授權(quán)考核。

2、明確技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人

實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和工作經(jīng)驗(yàn)。

3、培訓(xùn)與任命內(nèi)審員及質(zhì)量監(jiān)督員

為了保證實(shí)驗(yàn)室檢測工作的質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與工作數(shù)量和質(zhì)量相符合的監(jiān)督人員監(jiān)督人員是為檢測一線的業(yè)務(wù)工作崗位而設(shè)置的。實(shí)驗(yàn)室在配備監(jiān)督人員時(shí)，比例應(yīng)當(dāng)恰當(dāng)，應(yīng)根據(jù)檢測工作所涉及的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域考慮。內(nèi)審員應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員擔(dān)任。通常質(zhì)量監(jiān)督員和內(nèi)審員應(yīng)有任命文件。

四、管理體系的建立與運(yùn)行

1、編制、下發(fā)與宣貫管理體系文件

管理體系文件是描述管理體系的一整套文件，編寫管理體系文件應(yīng)符合本單位的實(shí)際情況，避免生搬硬套。編寫完成成后應(yīng)及時(shí)下發(fā)宣貫管理體系文件。

2、管理體系的試運(yùn)行與改進(jìn)

管理體系文件編制完成后即發(fā)布，然后進(jìn)入試運(yùn)行階段。管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月，才能進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證評審。

為了保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，質(zhì)量管理體系需持續(xù)改進(jìn)，根據(jù)3個(gè)月來質(zhì)量管理體系試運(yùn)行的情況，修訂質(zhì)量管理體系文件，然后進(jìn)入正式運(yùn)行階段。

評審前實(shí)驗(yàn)室要對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行自查，及對實(shí)驗(yàn)室提交的《申請書》、質(zhì)量管理體系文件及現(xiàn)場評審需提供的相關(guān)資料進(jìn)行內(nèi)部審查。發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)進(jìn)行整改與改進(jìn)。

五、評審前內(nèi)審及管理評審

評審前實(shí)驗(yàn)室需要按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)側(cè)》及計(jì)量認(rèn)證的要求。進(jìn)行一次較為全面的管理體系的內(nèi)審。事先制定檢查實(shí)施計(jì)劃，內(nèi)容包括：檢查內(nèi)容、檢查部門、檢查人、完成時(shí)間等。檢查過程中應(yīng)做好記錄，將檢查發(fā)現(xiàn)的問題、糾正措施及完成情況等填寫在內(nèi)審專用表格中。內(nèi)審中檢查出來的問題有必要提交管理評審解決的，還需進(jìn)行一次管理評審。內(nèi)審及管理評審所有記錄均應(yīng)保持，以備評審組檢查（包括自最近一次取證以來每年進(jìn)行的內(nèi)審及管理評審資料）。

六、提出申請

計(jì)量認(rèn)證分國家級和省級兩級管理，申請計(jì)量認(rèn)證，需提前6個(gè)月向發(fā)證部門或行業(yè)評審組提交以下申請材料：

（1）《計(jì)量認(rèn)證申請書》；

（2）法人資格證明文件或法人授權(quán)證明文件；（3）上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件；（4）質(zhì)量手冊；（5）程序文件目錄；（6）典型檢測報(bào)告（1~2份）

（7）參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的證明材料（近兩年）。

七、現(xiàn)場評審匯報(bào)材料的準(zhǔn)備

計(jì)量認(rèn)證現(xiàn)場評審首次會(huì)議上被認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人需向評審組全體人員簡要匯報(bào)本實(shí)驗(yàn)室的情況，主要內(nèi)容包括：本單位的機(jī)構(gòu)簡介、人員結(jié)構(gòu)、申請認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)量體系的運(yùn)行情況、開展能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室間比對的情況、人員技術(shù)培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況及為了迎接本次計(jì)量認(rèn)證工作的準(zhǔn)備情況等。

第二、技術(shù)要求的準(zhǔn)備

一、人員培訓(xùn)與考核

1、制定培訓(xùn)計(jì)劃

為了使技術(shù)人員能快速、準(zhǔn)確的掌握檢測技術(shù)的同時(shí)不斷進(jìn)行技術(shù)更新，實(shí)驗(yàn)室可采取自學(xué)與培訓(xùn)相結(jié)合的方式對人員進(jìn)行培訓(xùn)。每年年初要制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)要有記錄。最終將每年年度人員培訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)劃完成情況、培訓(xùn)記錄及對培訓(xùn)有效性進(jìn)行評價(jià)的材料進(jìn)行整理，并列出清單。

2、計(jì)量認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)

評審前需對全體員工進(jìn)行一次計(jì)量認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)。復(fù)查評審時(shí)，需抽10%~20%的人員進(jìn)行計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)及專業(yè)知識(shí)的理論考試。

3、檢測人員持證上崗考核

檢測人員應(yīng)熟悉所從事的檢測工作；對所使用的儀器性能、操作方法、維護(hù)保養(yǎng)等方面的知識(shí)有清楚的了解；具有數(shù)據(jù)處理的基本知識(shí)；熟悉國家有關(guān)的政策和法律法規(guī)。為了證明這部分人員能達(dá)到上述要求，必須進(jìn)行上崗考核，合格后方可對外出具檢測數(shù)據(jù)。申請認(rèn)證的項(xiàng)目需落實(shí)到每位檢測人員，每個(gè)檢測項(xiàng)目必須有人持證，不得缺項(xiàng)。上崗證有效期為5年，人員上崗證書必須在有效期內(nèi)。

二、技術(shù)能力準(zhǔn)備

1、開展新檢測項(xiàng)目的評價(jià)確認(rèn) 新開展的檢測項(xiàng)目要有所需的儀器、設(shè)備及試劑等資源，要有檢測依據(jù)的方法標(biāo)準(zhǔn)?！冻绦蛭募分幸小伴_展新工作項(xiàng)目的管理程序”。其程序步驟為：

（1）明確新開展檢測項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）編制原始記錄表格格式和確定檢測報(bào)告格式。（3）培訓(xùn)檢測人員。

（4）相關(guān)檢測人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新項(xiàng)目所需的技術(shù)資料、儀器、設(shè)備和試劑等。

（5）采購部門負(fù)責(zé)所需物品的采購。（6）新儀器的計(jì)量檢定、建立儀器檔案。

（7）按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測細(xì)則進(jìn)行試驗(yàn)并記錄，形成檢測報(bào)告并審批。同時(shí)應(yīng)組織安排一次比對驗(yàn)證試驗(yàn)，確保新開項(xiàng)目的有效性。（8）對照標(biāo)準(zhǔn)要求評審檢測工作，證實(shí)其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（9）若完全符合要求并結(jié)果5~10次以上檢測后，方可申請認(rèn)證。

2、非標(biāo)方法的確認(rèn)

首先在《程序文件》中要有“非標(biāo)方法管理程序”，采用非標(biāo)方法進(jìn)行檢測先要編制申報(bào)表，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織討論，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后形成檢測方法初稿，同時(shí)進(jìn)行必要的驗(yàn)證試驗(yàn)。

3、現(xiàn)場考核項(xiàng)目的準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室一旦確定了申請認(rèn)證的項(xiàng)目，需要按照申請項(xiàng)目專業(yè)和產(chǎn)品，制定現(xiàn)場考核計(jì)劃進(jìn)行技術(shù)能力的準(zhǔn)備（包括人員、儀器、試劑和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件等）。

三、儀器（設(shè)備）的計(jì)量檢定與校準(zhǔn)

1、編制儀器設(shè)備一覽表

根據(jù)申請認(rèn)定的項(xiàng)目，將各項(xiàng)目檢測方法標(biāo)準(zhǔn)中要求的儀器設(shè)備編制成表。凡申請項(xiàng)目表中所列項(xiàng)目涉及到的儀器設(shè)備必須配齊。

2、儀器的計(jì)量檢定、校準(zhǔn)及驗(yàn)證

為保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠并能溯源，必須對所用儀器進(jìn)行計(jì)量檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)，具體有4中情況：

（1）儀器檢定：認(rèn)證項(xiàng)目所用的儀器。凡列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的必須定點(diǎn)、定期送檢。

（2）儀器校準(zhǔn)：未列入強(qiáng)檢目錄的儀器設(shè)備，可以檢定也可以校準(zhǔn)。（3）儀器設(shè)備自校準(zhǔn)：對于不能溯源的、非強(qiáng)檢的儀器，可以自己進(jìn)行自校準(zhǔn)。

（4）儀器比對：對于沒有國家或地方計(jì)量檢定規(guī)程、尚不能溯源的儀器，可采取實(shí)驗(yàn)室間儀器比對的方法進(jìn)行。

3、計(jì)量儀器的標(biāo)識(shí)化管理

所有用于檢測的儀器不論是送檢還是自校準(zhǔn)，均應(yīng)實(shí)行標(biāo)識(shí)化管理。分別貼上技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)范的標(biāo)識(shí)。

4、裝置、設(shè)施的標(biāo)識(shí)化管理 對于那些影響檢測工作質(zhì)量又不需要檢定或校準(zhǔn)的裝置需經(jīng)驗(yàn)證，檢查其功能是否正常，也應(yīng)用三色標(biāo)識(shí)表明其經(jīng)驗(yàn)證后的狀態(tài)。

5、制定儀器檢定周期表

計(jì)量檢定及校驗(yàn)工作完成后，要制定“儀器檢定（校驗(yàn)）周期表”。檢定周期按相應(yīng)的計(jì)量檢定規(guī)程執(zhí)行。自校儀器設(shè)備校驗(yàn)周期可參照類似的儀器設(shè)備的檢定周期確定，或按儀器設(shè)備的準(zhǔn)確度、使用頻繁程度和使用環(huán)境條件來確定。

6、儀器設(shè)備的期間核查

對于那些使用頻率高、準(zhǔn)確度要求高、易損壞及發(fā)生過損壞事故的儀器設(shè)備，在兩次正式檢定、校準(zhǔn)、校驗(yàn)期間要進(jìn)行期間核查。每年年初要制定期間核查計(jì)劃，每次期間核查要詳細(xì)記錄。

四、檔案整理

1、建立與完善儀器設(shè)備檔案

實(shí)驗(yàn)室除應(yīng)有全部儀器設(shè)備的臺(tái)賬和管理卡片外，還應(yīng)對每臺(tái)在用儀器設(shè)備建立檔案。內(nèi)容包括：

（1）儀器設(shè)備名稱、型號(hào)、制造廠商、購置價(jià)格、購置日期、出廠編號(hào)、本單位固定資產(chǎn)管理編號(hào)（儀器設(shè)備唯一識(shí)別號(hào)）、保管人、放置地點(diǎn)、儀器設(shè)備目前狀態(tài)（在用、停用、報(bào)廢）；

（2）說明書，若是外文說明書應(yīng)有使用方法及校準(zhǔn)部分的中文譯文；（3）儀器檢定、校準(zhǔn)或校驗(yàn)情況記錄，包括檢定校準(zhǔn)日期、證書號(hào)、檢定單位電話、有效期、送檢人、計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）證書原件；

（4）購置儀器的申請、儀器裝箱單、儀器驗(yàn)收清單、儀器驗(yàn)收日期及驗(yàn)收記錄（儀器設(shè)備調(diào)試報(bào)告）、儀器啟用日期；

（5）儀器設(shè)備使用記錄、期間核查記錄、儀器設(shè)備損壞、故障、維修記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、存放位置變更記錄及報(bào)廢情況記錄等。要特別做好儀器設(shè)備的使用記錄，記錄應(yīng)放在儀器附近。

2、檢測報(bào)告及相關(guān)記錄的歸檔整理

對于復(fù)查評審，需整理歸檔自前一次計(jì)量認(rèn)證發(fā)證以來對外出具的檢測數(shù)據(jù)和報(bào)告。按年度編制“檢測報(bào)告登記表”，內(nèi)容包括：序號(hào)、報(bào)告編號(hào)、項(xiàng)目名稱、委托單位、合同金額、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、承擔(dān)人、審批人、報(bào)告發(fā)送日期等。通常將檢測委托單、檢測通知單原始記錄及檢測報(bào)告一并歸檔。

3、建立技術(shù)人業(yè)績檔案

技術(shù)人員業(yè)績檔案包括人員簡歷、獲獎(jiǎng)情況、培訓(xùn)情況、科技成果、發(fā)表學(xué)術(shù)論文、書籍及一些復(fù)印件（學(xué)歷證明、上崗證、課題完成證書獲獎(jiǎng)證書、專利證書等）

4、現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等技術(shù)文件、資料的整理

標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程是檢測工作的技術(shù)準(zhǔn)側(cè)，必須完整的收集申報(bào)項(xiàng)目所依據(jù)的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)。必須保證使用的規(guī)范、規(guī)程現(xiàn)行有效，不得使用過期標(biāo)準(zhǔn)。過期的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在封面右上角加蓋“作廢”章。

五、整頓實(shí)驗(yàn)室環(huán)境

整頓實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的目的是使實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿足檢測工作的要求，減少環(huán)境條件對檢測人員身心健康的危害和對檢測結(jié)果造成不良的影響，以保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。整頓實(shí)驗(yàn)室環(huán)境注意以下幾點(diǎn)：

1、實(shí)驗(yàn)室合理布局

實(shí)驗(yàn)室布局要合理，便于工作，測試項(xiàng)目之間應(yīng)互不產(chǎn)生干擾。實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)要有效隔離，儀器設(shè)備的放置避免受到化學(xué)試劑及有害氣體的腐蝕。實(shí)驗(yàn)室要?jiǎng)澐殖鰳悠贰按龣z區(qū)”、“在檢區(qū)”、“檢畢區(qū)”。

2、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備清理

將實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備分為在用、閑置及報(bào)廢3類。將閑置的儀器設(shè)備單獨(dú)存放，報(bào)廢的儀器設(shè)備按照程序、規(guī)定進(jìn)行處理。與所開展的檢測工作無關(guān)的儀器設(shè)備不得放入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。所有儀器設(shè)備均應(yīng)實(shí)行三色標(biāo)識(shí)。不允許不明狀態(tài)的儀器擺放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。

3、明確被評審的區(qū)域和路線

對于現(xiàn)場評審有關(guān)的環(huán)境進(jìn)行一次清理，明確哪些是本次評審的相關(guān)場所。對被評審的場所要有明確的標(biāo)識(shí)。

4、安全環(huán)保管理檢查

（1）水、電、氣的設(shè)置及化學(xué)藥品的放置符合安全管理的規(guī)定。

（2）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置消防器材，并在有效期內(nèi)。

（3）實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢渣等有害物質(zhì)應(yīng)有處理措施，不得造成社會(huì)公害。

（4）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)保持安靜，合理控制噪音。

（5）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保持安全作業(yè)的管理程序。并配備有必要的作業(yè)防護(hù)設(shè)施和防護(hù)用品。

5、化學(xué)試劑、藥品的管理

（1）危險(xiǎn)劇毒化學(xué)藥品需雙人、雙鎖保管。

（2）化學(xué)試劑、藥品的管理要有臺(tái)帳。臺(tái)帳應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、級別、有效期、規(guī)格等。

6、現(xiàn)場評審時(shí)評審員可能會(huì)提出的問題

（1）.現(xiàn)場評審時(shí)評審員會(huì)召集部分員工進(jìn)行座談，座談中評審員可能會(huì)提出一些關(guān)于質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制以及檢驗(yàn)工作方面的問題。這些問題一般不會(huì)太難，但實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該有所準(zhǔn)備。在此，列出一些常見問題（絕非僅限于此）：

1）本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是什么？

2）實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是如何實(shí)現(xiàn)的，或建立質(zhì)量管理體系的目的是什么？

3）質(zhì)量管理體系有多少要素？其中管理要求有多少要素？技術(shù)要求有多少要素？

4）你的崗位是什么？崗位職責(zé)是什么？ 5）本實(shí)驗(yàn)室有多少個(gè)程序文件？ 6）本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作流程如何？ 7）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則依據(jù)什么國際標(biāo)準(zhǔn)制定？ 8）實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)施監(jiān)督？

9）儀器設(shè)備的三色標(biāo)記各是什么含義？見到儀器上貼有黃色標(biāo)記應(yīng)注意什么問題？

10）實(shí)驗(yàn)室在什么情況下要實(shí)施環(huán)境隔離 ？ 11）本實(shí)驗(yàn)室樣品是如何標(biāo)識(shí)的？

12）如何檢查驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室所購供應(yīng)品的質(zhì)量？ 13）什么情況下要對檢測儀器進(jìn)行期間核查？ 14）實(shí)驗(yàn)室一年至少要進(jìn)行幾次內(nèi)審？ 15）內(nèi)審員和監(jiān)督員有何區(qū)別？

16）實(shí)驗(yàn)室可以通過那些手段發(fā)現(xiàn)不符合？ 17）實(shí)驗(yàn)室如何保證檢驗(yàn)工作的公正性？ 18）資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則中“三個(gè)不得”是指什么？ 19）為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，野外操作時(shí)應(yīng)注意什么問題？ 20）儀器設(shè)備應(yīng)該如何維護(hù)？

2.除了員工座談會(huì)以外，評審員要對授權(quán)簽字人進(jìn)行當(dāng)面考核，提出的問題圍繞檢驗(yàn)報(bào)告的審核以及檢驗(yàn)質(zhì)量的保證等，例如：

1）對檢驗(yàn)報(bào)告的原則要求是什么？ 2）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括哪三個(gè)方面的內(nèi)容？ 3）校核、審核、批準(zhǔn)報(bào)告的職責(zé)各是什么？ 4）影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的主要因素有哪些？ 5）本實(shí)驗(yàn)室主要有哪些質(zhì)量保證活動(dòng)？

6）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)識(shí)是什么？資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)識(shí)是什么？ 7）如何正確使用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)識(shí)或資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)識(shí)？ 8）如何驗(yàn)證檢驗(yàn)程序的性能？

9）如何確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)準(zhǔn)方法的能力？

10）什么情況下報(bào)告中需給出測量不確定度？當(dāng)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處于臨界狀態(tài)時(shí)應(yīng)如何給出檢驗(yàn)結(jié)論？

第二篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個(gè)要素，其中管理要求：11個(gè)要素，技術(shù)要求：8個(gè)要素；評審要點(diǎn)有104個(gè)，其中管理要求：51個(gè)要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個(gè)要點(diǎn)。

認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋所要求的19個(gè)要素，并針對性掌握了104個(gè)評審要點(diǎn)，現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)該無大問題。.要素

分為管理要求和技術(shù)要求，共19個(gè)要素。

1.管理要求(11個(gè))1.1組織

1.2管理體系

1.3文件控制

1.4檢測和/或校準(zhǔn)分包

1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購

1.6合同評審

1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

1.9記錄

1.10內(nèi)部審核

1.11管理評審

2.技術(shù)要求（8個(gè)）2.1人員

2.2設(shè)施和環(huán)境條件

2.3檢測和校準(zhǔn)方法

2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置

2.7結(jié)果質(zhì)量控制

2.8結(jié)果報(bào)告 評審要點(diǎn)

各個(gè)要素與評審要點(diǎn)分布具體如下：

4.管理要求（51個(gè)）

4.1組織（12個(gè)）

4.2管理體系（5個(gè)）4.3文件控制（4個(gè)）

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個(gè)）

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個(gè)）

4.6合同評審（2個(gè)）

4.7申訴和投訴（3個(gè)）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個(gè)）

4.9記錄（6個(gè)）

4.10內(nèi)部審核（5個(gè)）

4.11管理評審（3個(gè)）5.技術(shù)要求（53個(gè)）

5.1人員（7個(gè)）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個(gè)）

5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個(gè)）

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

5.5測量溯源（7個(gè)）

5.6抽樣和樣品處理（7個(gè)）

5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個(gè)）

5.8結(jié)果報(bào)告（5個(gè)）

4.1組織：12個(gè)

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。

獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書；

非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。

審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)； 能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價(jià)其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。

4.2管理體系：5個(gè)。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)； 質(zhì)量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測場所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

4.3文件控制(4個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。

4.6合同評審(2個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。

4.7申訴和投訴(3個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個(gè)的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場所檢測時(shí)是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法(6個(gè))1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。4）實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明確標(biāo)識(shí)； 修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

第三篇：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》要素及要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個(gè)要素，其中管理要求：11個(gè)要素，技術(shù)要求：8個(gè)要素；評審要點(diǎn)有104個(gè)，其中管理要求：51個(gè)要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個(gè)要點(diǎn)。

認(rèn)定實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋所要求的19個(gè)要素，并針對性掌握了104個(gè)評審要點(diǎn)，現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)該無大問題。

分為管理要求和技術(shù)要求，共19個(gè)要素。

1.管理要求(11個(gè))2.技術(shù)要求（8個(gè)）

各個(gè)要素與評審要點(diǎn)分布具體如下：

4.管理要求（51個(gè)）

4.1組織（12個(gè)）

4.2管理體系（5個(gè)）

4.3文件控制（4個(gè)）

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個(gè)）

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個(gè)）

4.6合同評審（2個(gè)）

4.7申訴和投訴（3個(gè)）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個(gè)）

4.9記錄（6個(gè)）

4.10內(nèi)部審核（5個(gè)）

4.11管理評審（3個(gè)）

5.技術(shù)要求（53個(gè)）

5.1人員（7個(gè)）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個(gè)）

5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個(gè)）

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

5.5測量溯源（7個(gè)）

5.6抽樣和樣品處理（7個(gè)）

5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個(gè)）

5.8結(jié)果報(bào)告（5個(gè)）

具體為：

4.1組織：12個(gè)

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。

獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書；

非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。

審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；

能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；

能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。

并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價(jià)其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。

4.2管理體系：5個(gè)。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；

質(zhì)量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測場所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

4.3文件控制(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。

4.6合同評審(2個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。

4.7申訴和投訴(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。

3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個(gè)的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場所檢測時(shí)是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

4）實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明確標(biāo)識(shí)；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。

3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

第四篇：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則要素及要點(diǎn)

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共19個(gè)要素，其中 管理要求：11個(gè)要素，技術(shù)要求：8個(gè)要素；

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》共104個(gè)評審要點(diǎn)，其中 管理要求：51個(gè)要點(diǎn)，技術(shù)要求：53個(gè)要點(diǎn)。

認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室體系覆蓋-所要求的19個(gè)要素，并針對性掌握了104個(gè)

評審要點(diǎn)，現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)該無大問題。.分為管理要求和技術(shù)要求，共19個(gè)要素。1.管理要求(11個(gè))1.1組織 1.2管理體系 1.3文件控制

1.4檢測和/或校準(zhǔn)分包 1.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購 1.6合同評審 1.7申訴和投訴

1.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn) 1.9記錄

1.10內(nèi)部審核 1.11管理評審

2.技術(shù)要求（8個(gè)）2.1人員

2.2設(shè)施和環(huán)境條件 2.3檢測和校準(zhǔn)方法 2.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 2.5量值溯源

2.6抽樣和樣品處置 2.7結(jié)果質(zhì)量控制 2.8結(jié)果報(bào)告

各個(gè)要素與評審要點(diǎn)分布具體如下： 4.管理要求（51個(gè)）4.1組織（12個(gè)）4.2管理體系（5個(gè)）4.3文件控制（4個(gè)）

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包（3個(gè)）4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購（4個(gè)）4.6合同評審（2個(gè)）4.7申訴和投訴（3個(gè)）

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)（4個(gè)）4.9記錄（6個(gè)）

4.10內(nèi)部審核（5個(gè)）4.11管理評審（3個(gè)）

5.技術(shù)要求（53個(gè)）5.1人員（7個(gè)）

5.2設(shè)施和環(huán)境條件（6個(gè)）5.3檢測和校準(zhǔn)方法（6個(gè)）5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）5.5測量溯源（7個(gè)）

5.6抽樣和樣品處理（7個(gè)）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（2個(gè)）5.8結(jié)果報(bào)告（5個(gè)）

4.1組織：12個(gè)

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。

獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； 非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨(dú)立”的有關(guān)要求。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。

檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4）查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5）查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施； 能否保持第三方公正性；

能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)； 能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。

6）實(shí)驗(yàn)室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。

7）分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。

8）查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；

關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價(jià)其工作的有效性。

11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。

4.2管理體系：5個(gè)。

1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；

質(zhì)量過程是否予以明確；

建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)（如移動(dòng)的、多檢測場所等）；

相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；

是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。

結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。

3）在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。

4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

質(zhì)量方針是否適宜；

質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

4.3文件控制(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。

2）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識(shí)清晰。

3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4）實(shí)驗(yàn)室受控文件是否定期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2）實(shí)驗(yàn)室分包項(xiàng)目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗(yàn)收、儲(chǔ)存的相關(guān)管理程序文件。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進(jìn)行了評價(jià)，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。

3）實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。

4.6合同評審(2個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。

4.7申訴和投訴(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。

2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3）確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)(4個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。

2）實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生”時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。

3）實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4）實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。

4.9記錄(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2）實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動(dòng)。

3）實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4）實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否安全儲(chǔ)存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6）實(shí)驗(yàn)室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核(5個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2）實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。

3）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。

4）每個(gè)的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。

5）內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。

4.11管理評審(3個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。

2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計(jì)劃組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3）管理評審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。

5.1人員(7個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。

2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。

3）實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計(jì)劃，有無培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施的培訓(xùn)記錄。

4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。

5）查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。

6）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。

7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄；

非固定場所檢測時(shí)是否有規(guī)定。

3）實(shí)驗(yàn)室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

4）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。

6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識(shí)。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法(6個(gè))

1）實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。

2）實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。

4）實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。

5）實(shí)驗(yàn)室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。

6）實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個(gè)）

1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。

2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明確標(biāo)識(shí)；

修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。

3）實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。

5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。

6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

7）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。

8）需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。

9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。

10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。

第五篇：淺談實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

淺談實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是使我們檢測機(jī)構(gòu)所提供數(shù)據(jù)和結(jié)果合法化的必經(jīng)途徑，也是我們增強(qiáng)市場競爭力、贏得政府部門及社會(huì)各界信任的主要渠道之一，因此進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定對我們檢測部門來說就尤為重要。在今年的資質(zhì)認(rèn)定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談?wù)勛约旱囊恍┱J(rèn)識(shí)。

一、什么是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定

《中華人民共和國計(jì)量法》中規(guī)定：為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計(jì)量行政部門對其計(jì)量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）是我國通過計(jì)量立法，對為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點(diǎn)的政府對實(shí)驗(yàn)室的強(qiáng)制認(rèn)可。經(jīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可按證書上所限定的檢驗(yàn)項(xiàng)目，在其產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告上使用實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）標(biāo)志，標(biāo)志由CMA三個(gè)英文字母形成的圖形和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證書編號(hào)兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個(gè)詞的第一個(gè)大寫字母組成，意為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（“中國計(jì)量認(rèn)證”）。

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心和省級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）資質(zhì)按國家和省兩級由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局或省技術(shù)監(jiān)督主管部門分別監(jiān)督管理。

需要注意的是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）資質(zhì)與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)不同，他實(shí)際上源于政府授權(quán)，只對政府和工業(yè)部門下屬的國家和省質(zhì)量監(jiān)督檢測機(jī)構(gòu)。證書號(hào)碼：(2009)量認(rèn)（國）字（×××××）號(hào)，認(rèn)可范圍與CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)可范圍相同。

二、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審過程中我們應(yīng)該特別注意哪些問題？ 1.定期監(jiān)督評審可涉及《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)；(3)4.9 記錄(4)4.10內(nèi)部審核；(5)4.11管理評審；(6)5.4.1設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);（7）5.5.3 設(shè)備檢定和校準(zhǔn)（8）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（9）5.8結(jié)果報(bào)告

2、現(xiàn)場試驗(yàn)的選擇一般來說遵循以下原則：

(1)初次評審（復(fù)評審）和擴(kuò)項(xiàng)評審時(shí)，覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請資質(zhì)認(rèn)定的所有儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗(yàn)人員、試驗(yàn)材料；

(2)依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項(xiàng)目；(3)難度較大、操作復(fù)雜的項(xiàng)目；(4)很少進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的項(xiàng)目；

(5)被考核的進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)的人員應(yīng)具有代表性；(6)能力驗(yàn)證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項(xiàng)目；(7)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項(xiàng)目；(8)質(zhì)量管理與認(rèn)證處項(xiàng)目負(fù)責(zé)人安排的測量審核項(xiàng)目。

3、涉及能力驗(yàn)證的要求：

(1)參加了省級及以上的政府機(jī)關(guān)（或授權(quán)）組織的能力驗(yàn)證和比對活動(dòng)且該活動(dòng)中參與該項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室，若實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)人員、環(huán)境、試驗(yàn)用儀器設(shè)備、資質(zhì)認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時(shí)，可免除對該項(xiàng)目的現(xiàn)場試驗(yàn)，直接確認(rèn)。

（2）評審組在現(xiàn)場評審時(shí)會(huì)特別關(guān)注能力驗(yàn)證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項(xiàng)目，這類項(xiàng)目不僅是實(shí)驗(yàn)室已獲資質(zhì)認(rèn)定范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括資質(zhì)認(rèn)定范圍外的項(xiàng)目。關(guān)注的含義即： a.優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗(yàn)；

b.核查整改報(bào)告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗(yàn)證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審； d.在評審報(bào)告中對能力驗(yàn)證結(jié)果為不滿意和有問題的項(xiàng)目的整改情況進(jìn)行說明。

4、對量值溯源有效性的要求：(1)承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有: a.中國法定計(jì)量體系中依法設(shè)置的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)； b.國家認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。

(2)現(xiàn)場評審時(shí)，被評審方應(yīng)提供計(jì)量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)或本實(shí)驗(yàn)室出具的檢定、校準(zhǔn)證書或檢測報(bào)告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準(zhǔn)證書或檢測報(bào)告中給出的數(shù)據(jù)，需要進(jìn)行結(jié)果確認(rèn)。報(bào)告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預(yù)期使用的范圍和準(zhǔn)確度的要求。

(3)當(dāng)無法溯源，采用實(shí)驗(yàn)室間比對的方式來提供測量的可信度時(shí)，應(yīng)保證：

a.選擇的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少三家以上；

b.制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性； c.對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)。(4)具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：

a.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)； b.國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。(5)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

5、對于多場所的現(xiàn)場評審問題（對我們來說應(yīng)該尤為關(guān)注）（1）對于實(shí)驗(yàn)室申請多場所資質(zhì)認(rèn)定時(shí)，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所。現(xiàn)場評審時(shí)，評審員對所有場所實(shí)驗(yàn)室都要進(jìn)行評審。這就要求實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗位的職責(zé)以及每項(xiàng)管理活動(dòng)的程序覆蓋所有（申請資質(zhì)認(rèn)定的）檢測和校準(zhǔn)項(xiàng)目涉及的場所，即每個(gè)不同的場所都應(yīng)當(dāng)在一個(gè)統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控的場所。（2）評審結(jié)束前召開的情況通報(bào)會(huì)上，評審組在各場所實(shí)驗(yàn)室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。

（3）各分場所實(shí)驗(yàn)室評審時(shí)的現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告/證書，按照實(shí)驗(yàn)室要求的地點(diǎn)封存。

（4）現(xiàn)場評審過程中，評審組長會(huì)與在各分場所實(shí)驗(yàn)室評審的評審組保持聯(lián)系，及時(shí)溝通情況。

6、中途停止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認(rèn)證處同意，可以停止評審：

（1）實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符；（2）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系控制失效；

（3）現(xiàn)場不具備評審條件（如：關(guān)鍵管理、技術(shù)人員不在場）；（4）實(shí)驗(yàn)室有意妨礙評審工作，以致無法進(jìn)行評審；（5）實(shí)驗(yàn)室有惡意損害山西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局聲譽(yù)的行為。

7、監(jiān)督評審時(shí)評審組還會(huì)特別關(guān)注以下幾點(diǎn)：

（1）新上崗人員進(jìn)行操作的項(xiàng)目；

(2)上次不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目與簡易擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目；（3）實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力發(fā)生變化的項(xiàng)目；

（4）同一項(xiàng)現(xiàn)場考核試驗(yàn)應(yīng)選擇與此前評審時(shí)不同的試驗(yàn)人 員進(jìn)行操作；

(5)由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時(shí)，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的。

8、關(guān)于計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志（CMA標(biāo)志）的使用問題：

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在資質(zhì)認(rèn)定證書附表中確定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)使用計(jì)量認(rèn)證CMA標(biāo)志，沒有認(rèn)定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)不得使用該標(biāo)志。對使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)一般情況下不得使用計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，須能提供該標(biāo)準(zhǔn)曾獲得計(jì)量認(rèn)證證明文件方可使用計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志。

三、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的意義

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）是法制計(jì)量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機(jī)構(gòu)來說，就是檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測服務(wù)市場的強(qiáng)制性核準(zhǔn)制度，即：具備實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）資質(zhì)、取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）法定地位的機(jī)構(gòu)，才能為社會(huì)提供檢測服務(wù)。

總之，實(shí)驗(yàn)室在經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定后即具備了按照相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力，列入了獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，也獲得了簽署互認(rèn)協(xié)議國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定對規(guī)范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。