第一篇：實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定

實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定

1.實驗室資質(zhì)認定

1.1 何謂實驗室資質(zhì)認定

實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)應當具有的基本條件和能力。

認定，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。

1.2 實驗室資質(zhì)認定的主體

國家級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由國家認監(jiān)委負責實施；地方級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由地方質(zhì)檢部門負責實施。

國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定工作。

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下統(tǒng)稱地方質(zhì)檢部門）按照各自職責負責所轄區(qū)域內(nèi)的實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定和監(jiān)督檢查工作。1.3 資質(zhì)認定的對象

從事下列活動的機構(gòu)應當通過資質(zhì)認定：

1.3.1為行政機關作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.2 為司法機關作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.3為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.4 為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.5 為經(jīng)濟或者貿(mào)易關系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的； 1.3.6 其他法定需要通過資質(zhì)認定的。1.4 資質(zhì)認定的形式

資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可。

計量認證是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進行的考核。

審查認可是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進行的審查。2.計量認證的效力

經(jīng)計量認證合格的檢驗機構(gòu)，為社會提供的檢驗數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定和技術仲裁，作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。

未經(jīng)資質(zhì)認定的實驗室，有關主管部門不得批準其開展檢驗工作。

3.計量認證的性質(zhì)

是一種依法進行的強制性的資格認定。具有嚴肅的法制性和嚴格的科學性。是國家依照法律的規(guī)定，憑借計量技術手段，來評價產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)是否真正具有為社會提供公正數(shù)據(jù)的條件和資格的認證。評審標準具有相當?shù)膹V度和深度，評審內(nèi)容是建立在誤差理論，數(shù)理統(tǒng)計和正確的數(shù)據(jù)處理的科學基礎上的。4.計量認證的特點

4.1 是實驗室的資質(zhì)認定，而不是授權(quán)；

4.2 具有第三方公正性；

4.3 是對檢驗機構(gòu)的管理能力和技術水平的全面考核；

4.4 堅持程序管理和標準管理相結(jié)合；

4.5 堅持專家評審；

4.6 堅持考核和幫促相結(jié)合；

5.計量認證、健康相關產(chǎn)品實驗室認定、實驗室認可的關系

計量認證是依法進行的實驗室的資格認定；健康相關產(chǎn)品實驗室認定是衛(wèi)生主管部門對從事某種健康相關產(chǎn)品檢驗的實驗室依法進行的授權(quán)，二者都是依法進行的，都是強制性的，計量認證是依據(jù)計量法，實驗室認定是依據(jù)衛(wèi)生部門的有關法律法規(guī)。實驗室認可是自愿進行的在我國開展的類似國際上ISO的認證, 實驗室認可遵循的原則是：自愿性、非歧視性、專家評審、國家認可。6.計量認證的評審標準

JJG1021-1990(產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術考核規(guī)范)（參考采用ISO/IEC導則25:1982（測試實驗室能力的通用要求）（6項50條）

GB/T15481-1995（校準和檢測實驗室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC導則25:1990（測試和校準實驗室能力的通用要求））

《計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（2001.12.1實施）(13要素56條)（二合一評審準則）

《實驗室認可準則》（CNACL201-1999）(13要素56條)GB/T15481-2000（檢測和校準實驗室能力的通用要求）（等同采用ISO/IEC17025 :1999（測試和校準實驗室能力的通用要求））

《實驗室認可準則》（CNACL201-2001）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2002）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2003）（24要素95條）（三合一評審準則）《實驗室認可準則》（CNAL/AC01：2005（25要素）（三合一評審準則）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（25要素）（等同采用ISO/IEC17025 :2005）

7.實驗室資質(zhì)認定的程序

準備→申報→受理→委派評審組→資料審查→評審（預訪問→預評審→現(xiàn)場評審（聽、看、問、查、考））→審批發(fā)證→監(jiān)督評審→復評審（復查換證）

實驗室資質(zhì)認定證書的有效期為3年，在資質(zhì)認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認定證書，并停止其使用標志。

需新增檢查檢驗檢測項目時，應當按照本辦法規(guī)定的程序，申請資質(zhì)認定擴項。

實驗室申請資質(zhì)認定時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認定監(jiān)督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認定。

實驗室以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴重失實，情節(jié)嚴重的，撤銷其所取得的資質(zhì)認定決定，并予以公布。自被撤銷資質(zhì)認定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認定。8.計量認證的準備 8.1 人員的培訓考核

8.1.1 人員應足夠，每個項目應兩人參與，一人檢驗一人校核。

8.1.2應對各類人員的教育和技能素質(zhì)提出明確要求，如教育程度、理論基礎、實際工作能力、工作經(jīng)驗、知識更新等。

8.1.3應根據(jù)實驗室的需要和發(fā)展目標，編制人員培訓計劃，并認真實施。8.1.4各級各類人員都應有任命文件。

8.1.5培訓內(nèi)容應包括專業(yè)知識、標準知識、質(zhì)量控制與監(jiān)督管理知識、計量理論知識、誤差理論、數(shù)據(jù)處理、抽樣方法與理論、法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、外語等。

8.1.6每人進行計量基本知識、專業(yè)理論知識、操作技能進行考核，合格后發(fā)給上崗證。8.1.7建立人員技術業(yè)績檔案，內(nèi)容應包括有關資格證書、培訓、技能和經(jīng)歷等。8.2 環(huán)境條件的準備

8.2.1 面積不夠應增加。實驗用房面積占總建筑面積的比例為市級不少于40％、縣級不少于35％。8.2.2 布局不合理的應調(diào)整。

8.2.3 溫度、濕度、灰塵、電磁干擾、電源電壓、振動、有害氣體……等應有明確規(guī)定，并很好控制。8.2.4 應有停電停水的應急、安全措施。

8.2.5 房屋陳舊的應粉刷，水、電線路老化的應改裝。

8.2.6 應對有環(huán)境條件要求的場所進行環(huán)境條件的監(jiān)控、記錄。

8.2.7 辦公室、樣品室等與外界接觸的場所應與實驗室分隔開，并有明顯警示標志。樣品室應設專用于保存樣品的樣品庫。

8.2.8 應有合格的消防設施，加強毒品及菌毒種的管理。

8.2.9 應設置專用的熱工間、天平室、小型儀器室、大型精密儀器室，微生物實驗室應有萬級及局部百級潔凈室，細菌和霉菌檢驗的無菌室及培養(yǎng)室應分開，應設專用的試劑間，應有HIV實驗室及二級生物安全實驗室，微生物實驗室宜設專用洗刷間。8.2.10 搞好實驗室內(nèi)務管理。

8.3 儀器設備、標準物質(zhì)及消耗材料的準備

8.3.1 備齊全部所需的儀器設備、標準物質(zhì)及消耗材料，不足的應購買。8.3.2 強制檢定的儀器應按周期檢定，應粘貼三色標志，所有儀器均應受控。8.3.3 建立健全儀器設備檔案。

8.3.4 儀器設備的放置環(huán)境應符合要求，要有合格的地線。8.3.5 缺儀器的項目可以分包，要簽分報合同。

8.3.6儀器旁應放操作規(guī)程、使用記錄，記錄應認證填寫。8.3.7 儀器應進行期間核查。8.4 軟件資料的準備

8.4.1要建好文件化的質(zhì)量體系。

8.4.1.1量體系文件一般分四個層次，即：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、各種記錄表格。

8.4.1.2 質(zhì)量體系的八項原則：①以顧客為主體；②領導者是最高管理者；③全員參與；④過程方法（將過程和活動作為資源管理）；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥ 持續(xù)改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方的互利關系。其中①、⑦為重點，②為關鍵。8.4.1.3 質(zhì)量體系文件的編寫原則：系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學合理、可操作實施。8.4.1.4質(zhì)量體系文件的特點：法規(guī)性、唯一性、適用性。8.4.2 質(zhì)量手冊的編寫

8.4.2.1質(zhì)量手冊編寫步驟：（1）成立領導小組；（2）制定編制計劃；（3）確定質(zhì)量方針、目標；（4）確定質(zhì)量體系的活動和要素；（5）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)；（6）列出崗位職責及程序文件清單；（7）訂出文件標準格式；（8）起草文件；（9）會審文件草稿；（10）修改文件；（11）批準發(fā)放；（12）資源調(diào)劑；（13）手冊完成；（14）試行修訂；（15）宣貫；（16）內(nèi)審和管理評審（運行半年后）。8.4.2.2 手冊應按《評審準則》的順序編寫，應全部符合（覆蓋）《評審準則》的要求。8.4.2.3質(zhì)量手冊的格式應按規(guī)定的格式。8.4.2.3質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容應包括：

（1）封面；（2）批準頁；（3）修訂頁；（4）目錄；（5）前言（實驗室名稱、地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)等，對社會的各項承諾（如公正性聲明等）也可單獨列章。）；（6）主體內(nèi)容及適用范圍（適用于哪些檢測領域（包括種類、范圍）、服務類型、采用的質(zhì)量體系標準（如評審準則等）以及規(guī)定所使用的質(zhì)量體系要素。）；（7）定義及縮略語（必要時）；（8）質(zhì)量手冊的管理（編制、審批、發(fā)放、保存、修訂、是否保密等規(guī)定）；（9）質(zhì)量方針和目標、質(zhì)量承諾；（10）組織機構(gòu)（高層管理人員（包括技術、質(zhì)量主管）和任職條件、職責、權(quán)力相互關系及權(quán)力委派等；與檢驗質(zhì)量有關部門和人員的職責、權(quán)力和相互關系。）；（11）組織機構(gòu)圖（內(nèi)外部關系）；（12）監(jiān)督網(wǎng)框圖及監(jiān)督人員的任職條件、職責、權(quán)力及人員比例）（13）防止不恰當干擾，保證公正性、獨立性的措施；（14）參加比對和能力驗證的組織措施；（15）質(zhì)量體系要素描述（質(zhì)量手冊一般只作原則性描述，內(nèi)容包括：目的范圍；負責和參與部門；達到要素要求所規(guī)定的程序；開展活動的時機、地點及資源保證；支持文件；用表格的形式表述實驗室開展產(chǎn)品檢驗所具備的能力。）；（16）支持性文件目錄。8.4.3程序文件的編寫：

8.4.3.1程序文件應包括：目的、范圍、職責、工作順序、引用文件、使用的質(zhì)量記錄表格。

8.4.3.2工作程序應強調(diào)5W1H（做何事（What）？為何做（Why）？何人做（Who）？何時做When）？何地做（Where）？如何做（How）及如何對5M1E（人（M）、機（器）（M）、（材）料（M）、（方）法（M）、測（量）（M）、環(huán)（境）（E）進行控制和記錄。

8.4.3.3 程序文件的基本格式和內(nèi)容：封面（實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、編制和批準人及日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號）；刊頭（實驗室名稱和標志、文件名稱、文件編號、生效日期、版次號、頁碼等）；正文（目的、適用范圍、職責、工作程序、相關文件）；刊尾（必要時對有關情況的說明）。

應編制質(zhì)量手冊和程序文件與《評審準則》條款要求對照表。8.4.4 作業(yè)指導書的編寫 8.4.4.1 作業(yè)指導書的分類及要求

作業(yè)指導書主要指標準操作規(guī)程（SOP），通稱分為樣品處理類、檢測方法類（檢測細則）、儀器設備類、數(shù)據(jù)處理類、其它類等。

作業(yè)指導書的基本要求是要給出所需的所有信息，能按照所寫規(guī)程完成全部工作。所以要寫得盡量詳細。8.4.4.2 方法類作業(yè)指導書的編寫方法

方法類作業(yè)指導書的內(nèi)容應包括：編寫說明、方法名稱、適用范圍（包括方法的檢出限等）、規(guī)范性引用文件、原理、試劑、儀器、分析步驟（樣品處理、標準系列制備、儀器參考操作條件、測定方法）、結(jié)果計算、精密度、準確度等。

8.4.4.3 儀器設備類作業(yè)指導書的編寫方法

儀器設備類作業(yè)指導書的內(nèi)容應包括：操作規(guī)程名稱、適用范圍、技術特性（使用環(huán)境、主要技術參數(shù)）、操作方法（操作前的準備、開機程序、測定方法、關機程序）、點檢程序（概述、檢驗項目、技術要求、點檢內(nèi)容及方法、結(jié)果處理）、點檢周期、使用注意事項、維護內(nèi)容及方法等。8.4.4.4 作業(yè)指導書的批準發(fā)放

作業(yè)指導書應由起草人、審核人（專業(yè)技術負責人）、批準人（單位技術負責人）簽名及日期后，編號發(fā)放，納入受控文件管理。

8.5 質(zhì)量體系的內(nèi)審（評價符合性和有效性）質(zhì)量體系試運行半年后進行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

內(nèi)審的總的原則是：正規(guī)性、獨立性、公正性、改進性。

8.5.1 內(nèi)審的分類：滾動式（部門滾動式，要素滾動式）、集中式內(nèi)審、臨時內(nèi)審（有投訴時，外審之前，出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時）。覆蓋所有要素的審核每年至少一次。8.5.2 內(nèi)審的目的

8.5.2.1 發(fā)現(xiàn)問題，解決問題； 8.5.2.2 促進內(nèi)部交流和合作； 8.5.2.3 提供培養(yǎng)和發(fā)現(xiàn)人才的機會； 8.5.2.4 展示質(zhì)量保證能力；

8.5.2.5 促使質(zhì)量管理體系持續(xù)保持其有效性。8.5.3 內(nèi)審的內(nèi)容 8.5.3.1 符合性審核 8.5.3.2 有效性審核 8.5.4 內(nèi)審的形式 8.5.4.1 文件審核 8.5.4.2 現(xiàn)場審核 8.5.4.3 結(jié)果審核

8.5.5內(nèi)審的準備及實施過程

確定審核目的、范圍、深度、時間、方式等――確定審核組成員及分工――發(fā)布審核通知――收集并分工審閱必要的信息――編制現(xiàn)場審核用核查表――審核組成員匯總討論――編制、分發(fā)審核日程表――現(xiàn)場評審（首次會議、搜集客觀證據(jù)（聽、看、問、查、考）――編制、整理不符合項報告――審核組討論審核不符合項報告――確認不符合項――形成審核結(jié)論――召開末次會議――編寫審核報告――糾正措施跟蹤――編全面審核報告和糾正情況匯總分析。8.5.6 內(nèi)審的實施方法

8.5.6.1 開見面會（首次會議）介紹審核組成員及擔負的職責；介紹內(nèi)審的重要性；宣布內(nèi)審的目的、范圍和依據(jù)；介紹內(nèi)審的程序和方法；介紹內(nèi)審中不符合項的處理方法；明確被審核部門的陪同人員；介紹審核的日程安排；確定總結(jié)會的時間和參加人員；征求被審方的意見等。

8.5.6.2 搜集客觀證據(jù) 通過提問和談話，查閱文件資料，觀察現(xiàn)場，試驗考核等方式。

8.5.6.3 整理不符合項報告 按照不符合項的性質(zhì)可分為體系不符合、實施不符合、效果不符合。按照嚴重程度可分為嚴重不符合和一般不符合。

8.5.6.4 開總結(jié)會（末次會議）宣布評審結(jié)果及結(jié)論。

8.5.7 內(nèi)審報告的編寫：應由內(nèi)審組長親自編寫，或在組長指導下編寫。應如實反映審核時的實際情況，實事求是。應有日期和組長簽名。內(nèi)容應包括：（1）報告編號；

（1）審核的目的、范圍；

（2）審核組成員和受審部門名稱及負責人；（3）審核日期和方法；

（4）審核依據(jù)，如GB/T15481－1995；

（5）審核結(jié)果（不符合項數(shù)量、分布及評價，全部不符合報告以附件附于審核報告后）；（6）質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見（質(zhì)量管理體系符合性、有效性及質(zhì)量保證能力）；（7）前次審核后糾正措施的執(zhí)行情況和效果；（8）今后意見。

審核報告中不應包括不符合項涉及的員工姓名、機密資料、主管意見、情緒性表達。

附件：首末次會議記錄及簽到表、內(nèi)審組成員分工及內(nèi)審日程表、核查表、不符合報告及分布表、審核報告發(fā)放清單等。

內(nèi)審報告應經(jīng)質(zhì)量負責人或指定的負責人批準后發(fā)至有關領導和部門。8.6.管理評審（評價質(zhì)量體系的持續(xù)適應性）

8.6.1管理評審的目的：評價現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系對內(nèi)外變化的持續(xù)適應性；實驗室質(zhì)量方針目標對實驗室各項質(zhì)量活動的指導性作用情況；及時改變觀念、調(diào)整思路、制訂相應的策略，以適應內(nèi)外部環(huán)境的變化，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，并不斷改進。

8.6.2管理評審的作用：（1）檢查質(zhì)量方針目標實現(xiàn)情況；（2）發(fā)現(xiàn)體系薄弱環(huán)節(jié)，找出改進途徑；（3）評估體系需改進的部分；（4）評價質(zhì)量體系的有效性和適應性。

8.6.3 管理評審回答的問題：（1）方針目標是否適宜；（2）組織機構(gòu)、管理職能是否合適協(xié)調(diào)；（3）各項程序是否合理有效；（4）各過程是否受控；（5）資源配置是否得當，能否滿足要求。8.6.4 管理評審的典型周期為12個月。8.6.5 管理評審的輸入

（1）近期內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果及糾正措施和預防措施執(zhí)行情況的報告；（2）質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn)情況；（3）所有質(zhì)量體系文件的分析；（4）檢驗報告的質(zhì)量分析；

（5）實驗室間比對和能力驗證結(jié)果分析；（6）業(yè)務范圍和工作量的變化；（7）內(nèi)外部環(huán)境和客戶要求的變化；（8）標準、規(guī)范有無更新，技術有無改進；（9）服務質(zhì)量分析；（10）人員素質(zhì)及培訓情況；（11）供應商的控制情況；（12）實驗室發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃；（13）管理人員和監(jiān)督人員管理和監(jiān)督的信息反饋；（14）客戶投訴及客戶反饋意見處理結(jié)果和匯總分析；

8.6.6管理評審的內(nèi)容 內(nèi)容主要為質(zhì)量方針和目標、組織機構(gòu)、程序、過程、資源這五個方面，圍繞“現(xiàn)狀”和“適應性”兩個重點來確定。

具體內(nèi)容應包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性，政策和程序的適宜性；《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的符合性和適宜性；組織機構(gòu)的設置是否合理？職責是否理順？接口是否清楚？內(nèi)審的結(jié)果；糾正和預防措施；日常質(zhì)量管理和監(jiān)督報告；外部機構(gòu)的評審；實驗室之間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴和其它相關信息等。8.6.7 管理評審的方式

常用集體會議討論的方式或?qū)ｎ}討論的方式。8.6.8 管理評審的實施步驟

8.6.8.1 制訂管理評審計劃

應包括評審目的、評審范圍、評審依據(jù)、評審方法、評審組成員、評審時間、評審內(nèi)容等。8.6.8.2 管理評審的準備

8.6.8.2.1 由行政辦公室制訂管理評審計劃，發(fā)出管理評審通知。各責任部門準備評審的有關文件和資料，如建立和實施質(zhì)量體系的報告，內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告、檢驗質(zhì)量綜合分析報告、客戶投訴及質(zhì)量信息反饋處理意見報告等。

8.6.8.2.2由管理者代表責成行政辦公室準備有關資料和文件，通知參加評審人員準備有關資料在評審會上發(fā)表意見。

8.6.8.2.3 確定一名記錄員在評審會上詳細記錄每人的發(fā)言。8.6.8.3 管理評審的實施 8.6.8.3.1 管理評審的參加人員

最高管理者主持管理評審，行政辦公室負責具體工作，各有關部門負責人參加管理評審會議。8.6.8.3.2 管理評審的會議議程

1)最高管理者宣布管理評審會議開始，宣讀管理評審計劃；

2)管理者代表報告認證工作準備情況以及《質(zhì)量手冊》、《程序文件》等的編寫及質(zhì)量體系試運行情況和內(nèi)部質(zhì)量體系審核情況，并宣讀內(nèi)審報告。若已通過認證，則報告質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn)情況及上次管理評審以來質(zhì)量體系的運行情況等。

3)管理者代表報告內(nèi)部質(zhì)量體系審核暴露出的主要問題及糾正措施的實施情況； 4)實驗室負責人報告質(zhì)量體系運行以來的檢驗質(zhì)量情況； 5)質(zhì)量負責人報告質(zhì)量信息反饋的問題分析和處理意見； ……

6)參加評審人員就評審內(nèi)容展開討論和評價，充分發(fā)表自己的意見和建議；

7)最高管理者對評審所涉及的內(nèi)容并參考與會者的發(fā)言對評審會議做出結(jié)論，并對評審后的改進措施提出明確要求。

8.6.8.4 管理評審報告

8.6.8.4.1 管理評審報告由辦公室負責編寫，由最高管理者批準。

8.6.8.4.2 管理評審報告的內(nèi)容應包括：評審概況（管理評審的目的、范圍、依據(jù)、參加人員、內(nèi)容、實際做法、評審日期）；發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析；綜合評價（質(zhì)量管理體系運行情況及效果）；評審結(jié)論（對管理體系各要素的評審結(jié)果、達到質(zhì)量方針、目標的整體效果、適應環(huán)境變化的能力及需改進的問題），糾正措施或預防措施決定及要求等。

管理評審報告經(jīng)過批準后分發(fā)給參加評審的有關人員。

8.6.9 管理者代表負責根據(jù)管理評審報告的要求組織有關部門制定糾正、預防和改進措施，并組織人員對以上措施進行跟蹤驗證。8.7 內(nèi)審與管理評審的差異

8.7.1 目的不同 內(nèi)審為證實質(zhì)量體系運行的符合性和有效性；評審為確保質(zhì)量體系的持續(xù)適應性。8.7.2 對象不同 內(nèi)審的對象是質(zhì)量體系的各要素；評審的對象是質(zhì)量體系以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標等。8.7.3 行為主體不同 內(nèi)審的執(zhí)行人員是質(zhì)量負責人負責，由內(nèi)審員組成的內(nèi)審小組；評審的執(zhí)行人員是最高管理者。

8.7.4 時機不同 內(nèi)審時間取決于每年的內(nèi)審計劃，每年一次或幾次；評審按質(zhì)量體系文件中規(guī)定的時間間隔進行，通常每12個月1次。

8.7.5 方式不同 內(nèi)審通常是組成審核小組，按計劃實施，最后向最高管理者提出審核報告；評審的方式由管理者確定，通常以召開評審會議的形式進行。

8.7.6 結(jié)果不同 內(nèi)審是審核組正式提出審核報告，對質(zhì)量體系的改善可以提出建議；評審的結(jié)果是評審報告，往往形成一系列決議性意見，對質(zhì)量體系改進發(fā)出指令，提出要求，對體系的改進起決定性作用。9.實驗室行為規(guī)范

9.1 實驗室及其人員應當獨立于檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素的影響，并確保檢測的結(jié)果不受實驗室以外的組織或者人員的影響。9.2 實驗室的人員不得與其從事的檢測項目以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與與檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品的設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。

9.3 實驗室從事與其控股股東生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品的檢測活動時，應當建立保證其檢測活動的獨立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件，明確本機構(gòu)的職責、責任和工作程序，并與其控股股東從事的設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護等活動完全分開。

9.4 實驗室應當建立并有效實施與檢測有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作職責、資格考核、培訓等制度，確保不因報酬等原因影響檢測工作質(zhì)量。

9.5 實驗室應當按照相關技術規(guī)范或者標準的要求，對其所使用的檢測設施設備以及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定，并正確標識。

實驗室在使用對檢測的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢驗設備之前，應當按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定、校準。

9.6 實驗室應當確保其相關測量結(jié)果能夠溯源至國家基標準，以保證結(jié)果的準確性。

實驗室應當建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關技術規(guī)范或者標準要求評估和報告測量結(jié)果的不確定度。

9.7 實驗室應當按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數(shù)據(jù)的分析等檢測活動。

9.8 實驗室應當按照相關技術規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。

9.9 實驗室按照有關技術規(guī)范或者標準開展能力驗證，以保證其持續(xù)符合檢測、校準和檢查能力。9.10 實驗室及其人員應當對其在檢測活動所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并建立相應保密措施。

9.11 實驗室應當建立完善的申訴和投訴機制，處理相關方對其檢測結(jié)論提出的異議。

9.12 實驗室因工作需要分包檢測工作時，應當將其工作分包給符合本辦法規(guī)定并取得資質(zhì)的實驗室或者檢查機構(gòu)。

10.申報材料 申報時需提供：

（1）計量認證申請書2份；（2）質(zhì)量手冊及程序文件目錄；（3）法律地位證明文件（事業(yè)單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照或社團登記證書，組織機構(gòu)代碼證書，非獨立法人應提交法人授權(quán)委托書，以及其他證明文件）復印件；（4）典型檢驗(測)報告(每類1份)復印件；（5）執(zhí)行標準時效性報告復印件；

（6）注冊內(nèi)審員證復印件及內(nèi)審報告復印件；（7）能力驗證活動記錄（若有）。

質(zhì)量體系的建立與運行可以用寫、做、記、查這四個字來概括。即：寫你該做的，做你所寫的，記你所做的，查你所寫、所做、所記的。

通過上述四個字，達到干工作必須有程序，有程序必須執(zhí)行，執(zhí)行必須有記錄。

第二篇：實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法

實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法

（2006年2月21日，國家質(zhì)檢總局令第86號發(fā)布）

第一章 總則

第一條 為規(guī)范實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)管理工作，提高實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定活動的科學性和有效性，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)應當具有的基本條件和能力。

本辦法所稱的認定，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)，從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室和檢查機構(gòu)以及對其實施的資質(zhì)認定活動應當遵守本辦法。

第四條 國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定工作。

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構(gòu)（以下統(tǒng)稱地方質(zhì)檢部門）按照各自職責負責所轄區(qū)域內(nèi)的實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定和監(jiān)督檢查工作。

第五條 實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要的重復評審、評價、認定的原則。

第二章 資質(zhì)認定

第六條 資質(zhì)認定的形式包括計量認證和審查認可。

計量認證是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)的計量檢定、測試設備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進行的考核。審查認可是指國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務的檢驗機構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進行的審查。

第七條 從事下列活動的機構(gòu)應當通過資質(zhì)認定：

（一）為行政機關作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（二）為司法機關作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（三）為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（四）為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（五）為經(jīng)濟或者貿(mào)易關系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；

（六）其他法定需要通過資質(zhì)認定的。

第八條 國家鼓勵實驗室、檢查機構(gòu)取得經(jīng)國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)的認可，以保證其檢測、校準和檢查能力符合相關國際基本準則和通用要求，促進檢測、校準和檢查結(jié)果的國際互認。

第九條 申請計量認證和申請審查認可的項目相同的，其評審、評價、考核應當合并實施。符合相關規(guī)定要求的，可以取得相應的資質(zhì)認定。

取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室和檢查機構(gòu)，在申請資質(zhì)認定時，應當簡化相應的資質(zhì)認定程序，避免不必要的重復評審。

第十條 實驗室和檢查機構(gòu)，應當在資質(zhì)認定范圍內(nèi)正確使用證書和標志。

第十一條 有關法律、行政法規(guī)對實驗室和檢查機構(gòu)的其他技術條件和能力有特殊要求的，可以在利用資質(zhì)認定結(jié)果的基礎上進行評審、評價或者考核。

第十二條 公民、法人或者其他組織，需要核實實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定的真實性和有效性的，可以向國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門提出書面申請，國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當對申請核實的事項予以確認。

第三章 實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件與能力

第十三條 實驗室和檢查機構(gòu)應當依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任。

第十四條 實驗室和檢查機構(gòu)應當具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員。

從事特殊產(chǎn)品的檢測、校準和檢查活動的實驗室和檢查機構(gòu)，其專業(yè)技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

第十五條 實驗室和檢查機構(gòu)應當具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應當保證檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準確。

第十六條 實驗室和檢查機構(gòu)應當具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施。

第十七條 實驗室和檢查機構(gòu)應當建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質(zhì)量體系，按照認定基本規(guī)范或者標準制定相應的質(zhì)量體系文件并有效實施。

第四章 資質(zhì)認定程序

第十八條 國家級實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由國家認監(jiān)委負責實施；地方級實驗

室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)認定，由地方質(zhì)檢部門負責實施。

第十九條 國家認監(jiān)委依據(jù)相關國家標準和技術規(guī)范，制定計量認證和審查認可基本規(guī)范、評審準則、證書和標志，并公布實施。

第二十條 計量認證和審查認可程序：

（一）申請的實驗室和檢查機構(gòu)（以下簡稱申請人），應當根據(jù)需要向國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門（以下簡稱受理人）提出書面申請，并提交符合本辦法第三章規(guī)定的相關證明材料；

（二）受理人應當對申請人提交的申請材料進行初步審查，并自收到申請材料之日起5日內(nèi)作出受理或者不予受理的書面決定；

（三）受理人應當自受理申請之日起，根據(jù)需要對申請人進行技術評審，并書面告知申請人，技術評審時間不計算在作出批準的期限內(nèi)；

（四）受理人應當自技術評審完結(jié)之日起20日內(nèi)，根據(jù)技術評審結(jié)果作出是否批準的決定。決定批準的，向申請人出具資質(zhì)認定證書，并準許其使用資質(zhì)認定標志；不予批準的，應當書面通知申請人，并說明理由；

（五）國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當定期公布取得資質(zhì)認定的實驗室和檢查機構(gòu)名錄，以及計量認證項目、授權(quán)檢驗的產(chǎn)品等。

第二十一條 資質(zhì)認定證書的有效期為3年。

申請人應當在資質(zhì)認定證書有效期屆滿前6個月提出復查、驗收申請，逾期不提出申請的，由發(fā)證單位注銷資質(zhì)認定證書，并停止其使用標志。

第二十二條 已經(jīng)取得資質(zhì)認定證書的實驗室和檢查機構(gòu)，需新增檢查檢驗檢測項目時，應當按照本辦法規(guī)定的程序，申請資質(zhì)認定擴項。

第二十三條 從事資質(zhì)認定評審的人員應當符合相關技術規(guī)范或者標準的要求，并經(jīng)國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門考核合格。

第二十四條 國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當建立資質(zhì)認定評審人員專家?guī)欤鶕?jù)需要組成評審專家組。評審專家組應當獨立開展資質(zhì)認定評審活動，并對評審結(jié)論負責。

第二十五條 地方質(zhì)檢部門應當自向申請人頒發(fā)資質(zhì)認定證書之日起15日內(nèi)，將其作出的批準決定向國家認監(jiān)委備案。

第五章 實驗室和檢查機構(gòu)行為規(guī)范

第二十六條 實驗室和檢查機構(gòu)及其人員應當獨立于檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關各方，不受任何可能干擾其技術判斷的因素的影響，并確保檢測、校準和檢查的結(jié)果不受實驗室和檢查機構(gòu)以外的組織或者人員的影響。

第二十七條 實驗室和檢查機構(gòu)的人員不得與其從事的檢測、校準和檢查項目以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關系；不得參與任何有損于檢測、校準和檢查判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與與檢測、校準和檢查項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品的設計、研

制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。

第二十八條 實驗室和檢查機構(gòu)從事與其控股股東生產(chǎn)、經(jīng)營的同類產(chǎn)品或者有競爭性的產(chǎn)品的檢測、校準和檢查活動時，應當建立保證其檢測、校準和檢查活動的獨立性和公正性的質(zhì)量體系及其文件，明確本機構(gòu)的職責、責任和工作程序，并與其控股股東從事的設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護等活動完全分開。

第二十九條 實驗室和檢查機構(gòu)應當建立并有效實施與檢測、校準和檢查有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作職責、資格考核、培訓等制度，確保不因報酬等原因影響檢測、校準和檢查工作質(zhì)量。

第三十條 實驗室和檢查機構(gòu)應當按照相關技術規(guī)范或者標準的要求，對其所使用的檢測、校準和檢查設施設備以及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定，并正確標識。

實驗室和檢查機構(gòu)在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢驗設備之前，應當按照國家相關技術規(guī)范或者標準進行檢定、校準。

第三十一條 實驗室和檢查機構(gòu)應當確保其相關測量和校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準，以保證結(jié)果的準確性。

實驗室和檢查機構(gòu)應當建立并實施評估測量不確定度的程序，并按照相關技術規(guī)范或者標準要求評估和報告測量、校準結(jié)果的不確定度。

第三十二條 實驗室和檢查機構(gòu)應當按照相關技術規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的評估，檢驗數(shù)據(jù)的分析等檢測、校準和檢查活動。

第三十三條 實驗室和檢查機構(gòu)應當按照相關技術規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。

第三十四條 實驗室和檢查機構(gòu)按照有關技術規(guī)范或者標準開展能力驗證，以保證其持續(xù)符合檢測、校準和檢查能力。

第三十五條 實驗室和檢查機構(gòu)及其人員應當對其在檢測、校準和檢查活動所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密負有保密義務，并建立相應保密措施。

第三十六條 實驗室和檢查機構(gòu)應當建立完善的申訴和投訴機制，處理相關方對其檢測、校準和檢查結(jié)論提出的異議。

第三十七條 實驗室和檢查機構(gòu)因工作需要分包檢測、校準或者檢查工作時，應當將其工作分包給符合本辦法規(guī)定并取得資質(zhì)的實驗室或者檢查機構(gòu)。

第六章 監(jiān)督檢查

第三十八條 國家認監(jiān)委依法對地方質(zhì)檢部門及其組織的評審活動實施監(jiān)督檢查。地方質(zhì)檢部門應當于每年一月向國家認監(jiān)委提交上工作報告，接受國家認監(jiān)委的詢問和調(diào)查，并對報告的真實性負責。

第三十九條 國家認監(jiān)委依法組織對實驗室和檢查機構(gòu)的資質(zhì)情況進行監(jiān)督抽查；對不符合要求的，按照有關規(guī)定予以處理。

第四十條 任何單位和個人對實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門舉報，國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。

第四十一條 有下列情形之一的，國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門，可以根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，撤銷其作出的實驗室和檢查機構(gòu)取得資質(zhì)認定的決定：

（一）資質(zhì)認定審批工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出實驗室和檢查機構(gòu)取得資質(zhì)認定決定的；

（二）超越法定職權(quán)作出實驗室和檢查機構(gòu)取得資質(zhì)認定決定的；

（三）違反認定程序作出實驗室和檢查機構(gòu)取得資質(zhì)認定決定的；

（四）對不具備法定基本條件和能力的實驗室和檢查機構(gòu)作出取得資質(zhì)認定決定的；

（五）依法可以撤銷資質(zhì)認定的其他情形。

第四十二條 申請人申請資質(zhì)認定時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，資質(zhì)認定監(jiān)督管理部門應當不予受理或者不予批準，并給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認定。

第四十三條 實驗室和檢查機構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，國家認監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門應當撤銷其所取得的資質(zhì)認定決定，并予以公布。

實驗室和檢查機構(gòu)自被撤銷資質(zhì)認定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認定。

實驗室和檢查機構(gòu)出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴重失實，情節(jié)嚴重的，應當撤銷其所取得的資質(zhì)認定，并予以公布。

第四十四條 地方質(zhì)檢部門應當自作出撤銷決定之日起15日內(nèi)，將其撤銷決定書面報告國家認監(jiān)委備案。

國家認監(jiān)委通過其網(wǎng)站或者其他方式向社會公布撤銷資質(zhì)認定的實驗室和檢查機構(gòu)的名錄。

第四十五條 從事實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定的工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條 對于實驗室和檢查機構(gòu)的其他違法行為，依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。

第七章 附則

第四十七條 下列用語的含義：

（一）實驗室，是指從事科學實驗、檢驗檢測和校準活動的技術機構(gòu)；

（二）檢查機構(gòu)，是指從事與認證有關的產(chǎn)品設計、產(chǎn)品、服務、過程或者生產(chǎn)加工場所的核查，并確定其符合規(guī)定要求的技術機構(gòu)；

（三）實驗室和檢查機構(gòu)的基本條件，是指實驗室和檢查機構(gòu)應滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設施、設備、程序和方法、質(zhì)量體系和財務等方面的要求。

（四）實驗室和檢查機構(gòu)的能力，是指實驗室和檢查機構(gòu)運用其基本條件以保證其出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關經(jīng)驗和水平。

第四十八條 資質(zhì)認定收費，應當按照國家有關規(guī)定辦理。

第四十九條 本辦法由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。

第五十條 本辦法自2006年4月1日起施行。1987年7月10日原國家計量局發(fā)布的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證管理辦法》同時廢止。

第三篇：淺談實驗室資質(zhì)認定

淺談實驗室資質(zhì)認定

實驗室資質(zhì)認定是使我們檢測機構(gòu)所提供數(shù)據(jù)和結(jié)果合法化的必經(jīng)途徑，也是我們增強市場競爭力、贏得政府部門及社會各界信任的主要渠道之一，因此進行資質(zhì)認定對我們檢測部門來說就尤為重要。在今年的資質(zhì)認定工作中自己感觸頗深，下面就簡單談談自己的一些認識。

一、什么是實驗室資質(zhì)認定

《中華人民共和國計量法》中規(guī)定：為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試能力和可靠性考核合格，這種考核稱為實驗室資質(zhì)認定（計量認證）。實驗室資質(zhì)認定（計量認證）是我國通過計量立法，對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)（實驗室）進行強制考核的一種手段，也可以說是具有中國特點的政府對實驗室的強制認可。經(jīng)實驗室資質(zhì)認定（計量認證）合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力。

取得實驗室資質(zhì)認定（計量認證）合格證書的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，可按證書上所限定的檢驗項目，在其產(chǎn)品檢驗報告上使用實驗室資質(zhì)認定（計量認證）標志，標志由CMA三個英文字母形成的圖形和檢驗機構(gòu)計量認證書編號兩部分組成。CMA分別由英文China Metrology Accreditation三個詞的第一個大寫字母組成，意為實驗室資質(zhì)認定（“中國計量認證”）。

實驗室資質(zhì)認定（計量認證）分為“國家級”和“省級”兩級，分別適用于國家級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心和省級質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。實驗室資質(zhì)認定（計量認證）資質(zhì)按國家和省兩級由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局或省技術監(jiān)督主管部門分別監(jiān)督管理。

需要注意的是實驗室資質(zhì)認定（計量認證）資質(zhì)與實驗室認可資質(zhì)不同，他實際上源于政府授權(quán)，只對政府和工業(yè)部門下屬的國家和省質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu)。證書號碼：(2009)量認（國）字（×××××）號，認可范圍與CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可范圍相同。

二、實驗室資質(zhì)認定評審過程中我們應該特別注意哪些問題？ 1.定期監(jiān)督評審可涉及《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：

(1)4.2管理體系；

(2)4.8糾正措施、預防措施及改進；(3)4.9 記錄(4)4.10內(nèi)部審核；(5)4.11管理評審；(6)5.4.1設備和標準物質(zhì);（7）5.5.3 設備檢定和校準（8）5.7結(jié)果質(zhì)量控制（9）5.8結(jié)果報告

2、現(xiàn)場試驗的選擇一般來說遵循以下原則：

(1)初次評審（復評審）和擴項評審時，覆蓋實驗室申請資質(zhì)認定的所有儀器設備、檢測/校準方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；

(2)依靠檢測/校準人員主觀判斷較多的項目；(3)難度較大、操作復雜的項目；(4)很少進行檢測/校準的項目；

(5)被考核的進行現(xiàn)場試驗的人員應具有代表性；(6)能力驗證和比對結(jié)果為有問題或不滿意的項目；(7)客戶質(zhì)疑次數(shù)較多或出現(xiàn)不符合結(jié)果的項目；(8)質(zhì)量管理與認證處項目負責人安排的測量審核項目。

3、涉及能力驗證的要求：

(1)參加了省級及以上的政府機關（或授權(quán)）組織的能力驗證和比對活動且該活動中參與該項目的實驗室數(shù)量大于20家，且獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設備、資質(zhì)認定的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內(nèi)且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，直接確認。

（2）評審組在現(xiàn)場評審時會特別關注能力驗證和比對結(jié)果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲資質(zhì)認定范圍內(nèi)的，還應包括資質(zhì)認定范圍外的項目。關注的含義即： a.優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；

b.核查整改報告及采取的糾正措施；

c.特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關要素的評審； d.在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目的整改情況進行說明。

4、對量值溯源有效性的要求：(1)承認的量值溯源的機構(gòu)有: a.中國法定計量體系中依法設置的計量檢定機構(gòu)； b.國家認可的校準實驗室。

(2)現(xiàn)場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構(gòu)或本實驗室出具的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。屬于校準證書或檢測報告中給出的數(shù)據(jù)，需要進行結(jié)果確認。報告/證書中的數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預期使用的范圍和準確度的要求。

(3)當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：

a.選擇的實驗室應至少三家以上；

b.制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性； c.對比對結(jié)果進行分析評價。(4)具有溯源性的標準物質(zhì)有：

a.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質(zhì)； b.國際、國內(nèi)行業(yè)公認的標準物質(zhì)。(5)標準物質(zhì)應在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。

5、對于多場所的現(xiàn)場評審問題（對我們來說應該尤為關注）（1）對于實驗室申請多場所資質(zhì)認定時，現(xiàn)場評審應覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時，評審員對所有場所實驗室都要進行評審。這就要求實驗室的管理體系應當按照部門或崗位的職責以及每項管理活動的程序覆蓋所有（申請資質(zhì)認定的）檢測和校準項目涉及的場所，即每個不同的場所都應當在一個統(tǒng)一的管理體系的控制和管理范圍之內(nèi)，不允許出現(xiàn)不受控的場所。（2）評審結(jié)束前召開的情況通報會上，評審組在各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。

（3）各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點封存。

（4）現(xiàn)場評審過程中，評審組長會與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。

6、中途停止現(xiàn)場評審

評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示質(zhì)量管理與認證處同意，可以停止評審：

（1）實驗室實際狀況與申請資料描述嚴重不符；（2）實驗室質(zhì)量管理體系控制失效；

（3）現(xiàn)場不具備評審條件（如：關鍵管理、技術人員不在場）；（4）實驗室有意妨礙評審工作，以致無法進行評審；（5）實驗室有惡意損害山西省質(zhì)量技術監(jiān)督局聲譽的行為。

7、監(jiān)督評審時評審組還會特別關注以下幾點：

（1）新上崗人員進行操作的項目；

(2)上次不符合項整改驗證的項目與簡易擴項的項目；（3）實驗室技術能力發(fā)生變化的項目；

（4）同一項現(xiàn)場考核試驗應選擇與此前評審時不同的試驗人 員進行操作；

(5)由評審員/技術專家攜帶盲樣進行現(xiàn)場考核時，應保證樣品的賦值、不確定度以及相關重要性能（例如穩(wěn)定性）是準確和可靠的。

8、關于計量認證標志（CMA標志）的使用問題：

實驗室應在資質(zhì)認定證書附表中確定的項目和標準范圍內(nèi)使用計量認證CMA標志，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時一般情況下不得使用計量認證標志，若因法律仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，須能提供該標準曾獲得計量認證證明文件方可使用計量認證標志。

三、實驗室資質(zhì)認定的意義

實驗室資質(zhì)認定（計量認證）是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構(gòu)來說，就是檢測機構(gòu)進入檢測服務市場的強制性核準制度，即：具備實驗室資質(zhì)認定（計量認證）資質(zhì)、取得實驗室資質(zhì)認定（計量認證）法定地位的機構(gòu)，才能為社會提供檢測服務。

總之，實驗室在經(jīng)過資質(zhì)認定后即具備了按照相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力，列入了獲準認可機構(gòu)名錄，也獲得了簽署互認協(xié)議國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認。同時，實驗室資質(zhì)認定對規(guī)范我們檢測行為、提高我們檢測能力也有著極為重要的作用。

第四篇：關于實驗室資質(zhì)認定定期監(jiān)督檢查

關于實驗室資質(zhì)認定定期監(jiān)督檢查

“缺陷項”的整改報告

實驗室資質(zhì)認定定期監(jiān)督檢查組：

2012年3月22日，實驗室資質(zhì)認定定期監(jiān)督檢查組對我中心實驗室資質(zhì)認定進行了定期監(jiān)督檢查，提出2條缺陷項，我中心制發(fā)了《關于落實實驗室資質(zhì)認定定期監(jiān)督檢查“缺陷項”整改的通知》，于3月23日由中心主任、技術負責人***同志主持召開相關人員會議落實整改措施，做到任務科室、責任到人頭，規(guī)定時間，由內(nèi)審員跟蹤驗證，統(tǒng)一驗收。現(xiàn)將整改結(jié)果報告如下：

一、整改情況

由質(zhì)量負責人向各科室發(fā)出了定期監(jiān)督檢查缺陷項記錄，各科室寫出了糾正措施實施計劃，完成后填寫糾正措施報告，共整改2個項目。

（一）1.7條

1、定期監(jiān)督檢查缺陷項：無質(zhì)量監(jiān)督計劃。

2、整改措施：制定定質(zhì)量監(jiān)督計劃。

（二）3.3條

1、定期監(jiān)督檢查缺陷項：檢測原始記錄更改不規(guī)范。

2、整改措施：組織相關人員學習質(zhì)量手冊和程序文件，熟悉檢測原始記錄更改的要求和方法，修正檢測原始記錄更

改不規(guī)范的文件資料。

二、跟蹤驗證

整改完成后，質(zhì)量負責人組織中心內(nèi)審員對所有整改項目進行了逐一檢查，審核資料，跟蹤驗證，做到了審核人員與被審核部門無關，完成了缺陷項的項目（資料附后）。

我們經(jīng)過中心相關科室的共同努力，完成了整改項目，敬請***實驗室資質(zhì)認定定期監(jiān)督檢查組的領導和專家驗收。如有不當之處，請指正。

二〇一二年三月二十六日

第五篇：實驗室資質(zhì)認定專項檢查自查報告

xxxxxx所（站）實驗室資質(zhì)認定

專項檢查自查報告

根據(jù)省、市、縣局的統(tǒng)一部署，縣所（站）決定就檢驗檢測工作組織開展檢驗檢測工作整頓活動。深刻領會檢驗檢測工作整頓活動是提升技術基礎保障水平的重要內(nèi)容，是解決當前檢驗檢測管理工作中突出問題的重要措施。對照淮質(zhì)辦質(zhì)（2010）26號文件精神，認真參照實驗室監(jiān)督檢查表，逐個對照檢查，現(xiàn)將自查報告總結(jié)如下：

一、提高認識、完善組織、履行職能方面：

全面貫徹落實科學發(fā)展觀，貫徹黨中央、國務院關于加強產(chǎn)品質(zhì)量安全的要求，落實市、縣局關于檢驗檢測工作整頓活動的方案，圍繞增強檢驗檢測執(zhí)行力，確保檢驗檢測工作安全和準確的目標，深入分析影響和制約檢驗檢測水平的各方面因素，著力發(fā)現(xiàn)檢驗檢測管理中存在的突出問題和檢驗檢測工作中存在的薄弱環(huán)節(jié)，按照制度健全、能力適應、行為規(guī)范、管理到位的要求，提高檢驗檢測管理工作的規(guī)范化、科學化和制度化水平，切實為質(zhì)監(jiān)工作提供可靠的執(zhí)法基礎和技術保障，為社會提供優(yōu)質(zhì)的檢驗檢測服務。實驗室法律地位明確，資質(zhì)認定資格公開，且證書在有效期內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)超范圍檢驗和超期檢驗情況，本所能嚴格遵守省局的八條禁令，未發(fā)現(xiàn)有從事推薦、監(jiān)制等商業(yè)活動。

二、加強制度建設、完善管理體制方面：

本所在2008年八月完成了實驗室資質(zhì)認定的《質(zhì)量手冊》、《程序文

件》、《作業(yè)指導書》和《質(zhì)量記錄表》等體系文件的轉(zhuǎn)版工作，現(xiàn)在質(zhì)量體系運行正常。按照管理體系的要求，做了實驗室內(nèi)審、管理評審、期間核查等質(zhì)量活動。人員培訓和考核有序進行。在用技術標準、技術文件有效且受控。

三 落實技術標準、規(guī)范檢測管理方面：

本所儀器設備、環(huán)境設施基本能滿足日常檢測工作，設備建檔齊全，在用設備能按照檢定、校準工作計劃按時檢定、校準，證書均在有效期內(nèi)。抽樣和檢測工作能按照質(zhì)量體系的工作流程開展，檢驗報告結(jié)論用語規(guī)范。

發(fā)現(xiàn)問題如下：

一縣所（站）一是存在工作質(zhì)量和工作效率不高。主要表現(xiàn)在安排工作不分輕重緩急，事無主次，存在管理不到位，制度不健全、不落實，檢驗檢測工作有不規(guī)范、不嚴謹?shù)牡胤?。在檢驗檢測工作管理上，存在輕管理的現(xiàn)象，尤其是思想認識與上級部門的要求存在嚴重差距。

二 是檢驗檢測工作的各項規(guī)章制度不夠細致健全，獲取新信息的手段不高，對標準的更新、方法的變化、新技術的涌現(xiàn)、行業(yè)的動態(tài)等信息不能及時掌握；崗位職責還不夠明確。

三 是還存在著服務意識不強，多少還存在著重收費輕服務思想，為濉溪縣經(jīng)濟的發(fā)展，為企業(yè)效益的提高，為人員質(zhì)量管理意識的再提升實際工作缺少，不能急企業(yè)所急，想政府所想。

四學習氛圍不濃，還存在忽視學習，思想理論水平、業(yè)務素質(zhì)、技術技能、工作能力不夠強，存有對本職工作業(yè)務不精，對其他業(yè)務不通的現(xiàn)象。

具體措施及整改意見

按照市、縣局檢測工作整頓方案及精神，重點認真學習相關法規(guī)及業(yè)務知識，以提高自身素質(zhì)和業(yè)務能力；二是高度重視檢測整頓工作，加強檢驗報告的質(zhì)量、規(guī)范檢驗流程，加強檢驗報告審核把關力度，確保檢驗報告的質(zhì)量，爭取實現(xiàn)檢驗檢測報告零差錯、零缺陷；三是根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求，嚴格按照管理要素和技術要素的管理要求，開展各項檢測工作；四是加強對檢驗檢測樣品的管理，規(guī)范工作流程，對檢驗樣品唯一編號，檢驗完后進行嚴格審核，加強對設備、人員、技術等方面的管理。

xxxxxx所（站）

2010年7月16日