第一篇：實驗室資質(zhì)認定評審要點
實驗室資質(zhì)認定評審要點
一、組織的評審要點：
1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。
2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準(zhǔn)。
3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。
4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。
6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。
7、分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。
8、查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。
9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。
10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作有效性。
11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。
12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。
二、管理體系的評審要點：
1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。
2、審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。
3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。
4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。
5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。
三、文件控制的評審要點：
1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。
2、實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。
3、實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。
4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。
四、檢測和/或校準(zhǔn)分包的評審要點：
1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。
2、實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。
3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。
五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：
1、實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。
2、實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。
3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。
4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。
六、合同評審的評審要點：
1、實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
2、實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。
七、申訴和投訴的評審要點：
1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。
2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進行改進。
八、糾正措施、預(yù)防措施及改進的評審要點：
1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。
2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。
3、實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。
4、實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。
九、記錄的評審要點：
1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。
2、實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。
3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。
5、實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。
6、實驗室是否做到為客戶保密。
十、內(nèi)部審核的評審要點：
1、實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。
2、實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。
3、實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。
4、每個年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。
5、內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。
十一、管理評審的評審要點：
1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。
2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。
3、管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。
十二、人員的評審要點：
1、實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；
2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確；
3、實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄；
4、對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；
5、查實驗室人員檔案是否符合要求；
6、實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；
7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。
十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點：
1、實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；
2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；
3、實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；
4、實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；
5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；
6、對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。
十四、檢測和校準(zhǔn)方法的評審要點：
1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；
2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；
3、與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；
4、實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認；
5、實驗室對檢測／校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；
6、實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。
十五、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審要點：
1、實驗室是否配備了正確進行檢測／校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護；
2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準(zhǔn)的影響；
3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；
4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；
5、實驗室是否保存對檢測／校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；
6、所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；
7、脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果；
8、需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；
9、校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用；
10、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。
十六、量值溯源的評審要點：
1、實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；
2、檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；
3、實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進行檢定／校準(zhǔn)；
4、實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進行任何調(diào)整之前和之后均進行檢定／校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；
5、實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確；
6、實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；
7、實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。
十七、抽樣和樣品處置的評審要點：
1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。
2、實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；
3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；
4、實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關(guān)人員；
5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；
6、實驗室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；
7、實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點：
1、實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。
2、實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。
十九、結(jié)果報告的評審要點：
1、實驗時否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準(zhǔn)確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；
2、結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；
3、檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；
4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；
5、已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標(biāo)識)”；報告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標(biāo)識，并注明所有替代的原件。實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則
1．總則
1.1 為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。
1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。
1.3本準(zhǔn)則所稱的實驗室資質(zhì)認定評審，是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認活動。1.4實驗室的資質(zhì)認定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。
1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室進行資質(zhì)認定，只對本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的，應(yīng)按實驗室認可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進行評審。2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》
《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）
《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認實函[2000]046號）3．術(shù)語和定義
本準(zhǔn)則使用《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。4．管理要求 4.1組織
實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準(zhǔn)活動。
4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。4.1.2 實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。4.1.3 實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進行的工作。
4.1.4 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。
實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。
4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。
4.1.7 實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。
4.1.9實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
4.1.10 實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。4.1.11 實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)力。
4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。4.2 管理體系
實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。4.3 文件控制
實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。4.4 檢測和/或校準(zhǔn)分包
如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購
實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。4.6 合同評審
實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴
實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進
實驗室在確認了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。4.9 記錄
實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進行。
所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。
所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核
實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。4.11 管理評審
實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。
管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。5．技術(shù)要求 5.1 人員
5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。5.1.5 實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。
5.1.6 實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。
5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件
5.2.1實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。
5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。5.3 檢測和校準(zhǔn)方法
5.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。5.3.2 實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。
5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。
5.3.6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。5.3.7 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
5.4.1 實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。
5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。
5.4.5 實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括： a)設(shè)備及其軟件的名稱；
b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識； c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；
d)當(dāng)前的位置（如果適用）；
e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f)所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書； g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄； h)設(shè)備使用和維護記錄（適當(dāng)時）； i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。
5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。
5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。5.5 量值溯源
5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。
5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。5.5.3實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。
5.5.4實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。
5.5.5可能時，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。
5.5.6實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。
5.5.7實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。
5.6.2實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。
5.6.3實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。5.6.4實驗室應(yīng)詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。
5.6.5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。
5.6.6實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.7結(jié)果質(zhì)量控制
5.7.1 實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：
a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制； b)參加實驗室間的比對或能力驗證； c)使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)； d)對存留樣品進行再檢測或再校準(zhǔn)； e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。
5.7.2 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。5.8 結(jié)果報告
5.8.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。
5.8.2檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括下列信息： a)標(biāo)題；
b)實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點； c)檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；
d)客戶的名稱和地址（必要時）； e)所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別； f)樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；
g)樣品接收日期和進行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）； h)如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明； i)檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；
j)檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識； k)必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。
5.8.3 需對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容： a)對檢測和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準(zhǔn)條件信息；
b)符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；
c)當(dāng)不確定度與檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息； d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a)抽樣日期；
b)與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片； d)抽樣人；
e）列出所用的抽樣計劃；
f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。
5.8.5檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。
5.8.6 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。
5.8.7對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。18 實驗室資質(zhì)認定評審要點
一、組織的評審要點：
1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認定是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。
2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準(zhǔn)。
3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。
4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。
6、實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。
7、分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。
8、查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。
9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。
10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作有效性。
11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。
12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。
二、管理體系的評審要點：
1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。
2、審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。
3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。
4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。
5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。
三、文件控制的評審要點：
1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。
2、實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。
3、實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。
4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。
四、檢測和/或校準(zhǔn)分包的評審要點：
1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。
2、實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。
3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。
五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：
1、實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。
2、實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。
3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。
4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。
六、合同評審的評審要點：
1、實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
2、實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。
七、申訴和投訴的評審要點：
1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。
2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進行改進。
八、糾正措施、預(yù)防措施及改進的評審要點：
1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。
2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。
3、實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。
4、實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進行了驗證。
九、記錄的評審要點：
1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。
2、實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。
3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。
5、實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。
6、實驗室是否做到為客戶保密。
十、內(nèi)部審核的評審要點：
1、實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。
2、實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。
3、實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。
4、每個年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。
5、內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。
十一、管理評審的評審要點：
1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。
2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。
3、管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。
十二、人員的評審要點：
1、實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；
2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確；
3、實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄；
4、對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；
5、查實驗室人員檔案是否符合要求；
6、實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；
7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。
十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點：
1、實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；
2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；
3、實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；
4、實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；
5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；
6、對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。
十四、檢測和校準(zhǔn)方法的評審要點：
1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；
2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；
3、與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；
4、實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認；
5、實驗室對檢測／校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；
6、實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。
十五、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審要點：
1、實驗室是否配備了正確進行檢測／校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護；
2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準(zhǔn)的影響；
3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；
4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；
5、實驗室是否保存對檢測／校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；
6、所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；
7、脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果；
8、需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；
9、校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用；
10、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。
十六、量值溯源的評審要點：
1、實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；
2、檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；
3、實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進行檢定／校準(zhǔn)；
4、實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進行任何調(diào)整之前和之后均進行檢定／校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；
5、實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確；
6、實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；
7、實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。
十七、抽樣和樣品處置的評審要點：
1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。
2、實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；
3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；
4、實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告 知相關(guān)人員；
5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；
6、實驗室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；
7、實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點：
1、實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。
2、實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。
十九、結(jié)果報告的評審要點：
1、實驗時否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準(zhǔn)確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；
2、結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；
3、檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；
4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；
5、已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??(或其他標(biāo)識)”；報告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標(biāo)識，并注明所有替代的原件。
第二篇：實驗室資質(zhì)認定評審要點
實驗室資質(zhì)認定評審要點
《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；評審要點有75條，178款。
4.1組織：
1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； 非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；
實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。
2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準(zhǔn)。
3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。
4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。
6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。
7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。
8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。
9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限； 關(guān)鍵人員是否明確了代理人。
10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。
查監(jiān)督人員是否有任命，是否由熟悉各項檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價的人擔(dān)任；是否對檢測的現(xiàn)場和操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測任務(wù)以及新上崗人員進行重點監(jiān)督；監(jiān)督記錄是否對樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、儀器設(shè)備情況、標(biāo)準(zhǔn)方法、監(jiān)督過程等進行了詳細描述。
11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。
12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。
兩個名稱的實驗室，如中鐵XX局檢測中心/XXX檢測公司，應(yīng)按獨立法人和非獨立法人實驗室兩種方案準(zhǔn)備（兩個營業(yè)執(zhí)照、非獨立法人實驗室最高管理者授權(quán)、管理人員任命等）。
4.2管理體系：
1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。
2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照評審準(zhǔn)則的完整性和符合性。
結(jié)合評審準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。
3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。
4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。
5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合評審準(zhǔn)則的狀況和實際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。
4.3文件控制
1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。
無論是文本文件還是電子版文件，都要按照規(guī)定要求實施有效的控制。
2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。
3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。
4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。
4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包
1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。
2）實驗室分包項目是否符合評審準(zhǔn)則限定的三種情況（使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。
3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。
4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購 1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。
包括選擇合格的檢定或校準(zhǔn)的服務(wù)方、儀器設(shè)備和消耗材料的供應(yīng)方和對購買、驗收、存儲和不合格品的處理規(guī)定等內(nèi)容。
2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。實驗室對供貨單位或服務(wù)提供者的質(zhì)量保證能力應(yīng)當(dāng)進行評價，并建立合格供應(yīng)商和服務(wù)方的名單。
3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。查供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、檢定授權(quán)書等。
4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。
4.6合同評審：
1）實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。
2）實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評審的過程，經(jīng)有關(guān)人員在委托單上加以簽字確認即可；對于偏離標(biāo)準(zhǔn)的或檢測法律后果需要論證的，以及需要落實工作量工期能否滿足客戶要求的，實驗室應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定實施合同評審。
4.7申訴和投訴：
1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。
2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進行改進。
4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進
1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。
2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。
3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。
4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進行了驗證。
4.9記錄
1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。
2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。
3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。
5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。
6）實驗室是否按照4.1.6條的規(guī)定，做到為客戶保密。
實驗室所有的工作是否當(dāng)時予以記錄，不允許事后補記或追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按程序文件的規(guī)定進行控制，對電子版的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止?shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)批準(zhǔn)，有關(guān)人員擅自修改記錄。對記錄的要求是：及時、真實、完整、準(zhǔn)確、再現(xiàn)。
4.10內(nèi)部審核：
1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。
2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。
3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。
4）每個的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。
5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。
4.11管理評審
1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。
2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。
3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。管理評審十一個方面的輸入：1政策和程序的適應(yīng)性；2管理和監(jiān)督人員的報告；3近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4糾正措施和預(yù)防措施；5由外部機構(gòu)進行的評審；6實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；7工作量和工作類型的變化；8申訴、投訴及客戶反饋；9改進的建議；10質(zhì)量控制活動；11資源以及人員培訓(xùn)情況等。
5.1人員：
1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。
2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確。
所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)報告、操作設(shè)備的人員都必須持證上崗，上崗的授權(quán)必須明確、具體，如授權(quán)進行某一項檢測工作簽發(fā)某范圍的報告、操作某一臺設(shè)備等。上崗前的資格確認方式可以根據(jù)工作的復(fù)雜程度、個人學(xué)歷、經(jīng)驗水平、專門培訓(xùn)、見習(xí)、考核情況進行確定。
3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。
4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。
5）查實驗室人員檔案是否符合要求。
6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。
7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。
5.2設(shè)施和環(huán)境條件：
1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄； 非固定場所檢測時是否有規(guī)定。
3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。接觸化學(xué)危險品、毒品、有害生物的實驗室，要從存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、試驗、無害化處置等各環(huán)節(jié)建立嚴密的安全控制措施，確保不泄露、不流失、不會對檢測人員和公共安全造成危害。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監(jiān)測設(shè)施有效，環(huán)境條件處于嚴格控制，防止意外事故發(fā)生。水、電、火、氣等日常管理也應(yīng)高度重視，建立切實可行的管理制度和檢查制度。
4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。實驗室要正確配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，確保檢測過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置，處置的效果符合環(huán)保要求，并做好相應(yīng)記錄。超出實驗室處置范圍的，應(yīng)委托環(huán)保部門處置。
5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。
6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。
化學(xué)試劑、藥品的管理：a)危險劇毒化學(xué)藥品需雙人、雙鎖保管。b)化學(xué)試劑、藥品的管理要有臺帳。臺帳應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、級別、有效期、規(guī)格等。出入庫要有登記。
5.3檢測和校準(zhǔn)方法：
1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。
①實驗室使用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法實施檢測，對所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認，并提供相應(yīng)的驗證證明，以證明實驗室能正確使用該新標(biāo)準(zhǔn)實施檢測。
要按《開展新工作項目的管理程序》予以確認：
a)、明確新開展檢測項目的標(biāo)準(zhǔn)。對于國家有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的項目，應(yīng)按國家檢測方法操作；對于國家沒有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的項目，應(yīng)按實驗室自定檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求予以確認。
b)、編制原始記錄表格格式和確定檢測報告格式。c)、培訓(xùn)檢測人員。
d)、相關(guān)檢測人員負責(zé)準(zhǔn)備新項目所需的技術(shù)資料、儀器設(shè)備和試劑等。e)、采購部門負責(zé)所需物品的購置。
f)、新儀器的計量檢定，建立儀器檔案。
g)、按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢測細則進行試驗并記錄，形成檢測報告并審批。同時應(yīng)組織安排一次比對驗證試驗，確保新開展項目的可靠性。h)、對照標(biāo)準(zhǔn)要求評審檢測工作，證實其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。i)、若完全符合要求并經(jīng)指定次以上檢測校準(zhǔn)后，方可確認。
②實驗室應(yīng)根據(jù)三種不同情況分別提出對標(biāo)準(zhǔn)變化的處置意見：
a)、標(biāo)準(zhǔn)只是代號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字統(tǒng)一匯總后報認證機構(gòu)辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。
b)、按正常情況更新、修訂后的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，實驗室應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進行研究。如檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)有輕微變化，實驗室應(yīng)及時進行比對試驗/能力驗證、數(shù)據(jù)分析，在確認數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠后，填寫“辦理標(biāo)準(zhǔn)變更申請及審批備案表”，報告資質(zhì)認定部門，待監(jiān)督評審或復(fù)查評審時由評審組現(xiàn)場確認報發(fā)證機關(guān)予以批準(zhǔn)。
c)、不僅年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備相應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，屬于檢驗性質(zhì)發(fā)生變化。實驗室應(yīng)申請擴項評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關(guān)核發(fā)新的項目附表。
3）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。
實驗室至少應(yīng)制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書：
方法方面：用以指導(dǎo)檢測過程的（如檢測細則、大綱、指南）；
設(shè)備方面：設(shè)備的使用，操作規(guī)范（如自校、在線儀表的特殊管理方法等）； 樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則；
數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范等。
除以上四種最基本的作業(yè)指導(dǎo)書外，實驗室還可以編制現(xiàn)場取樣作業(yè)指導(dǎo)書，比對試驗作業(yè)指導(dǎo)書，數(shù)字修約和用法作業(yè)指導(dǎo)書，不確定度的評定作業(yè)指導(dǎo)書，儀器設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書等。
對常識性的操作技能則不需要編制作業(yè)指導(dǎo)書，如對使用游標(biāo)卡尺，千分尺，玻璃量器，萬用表等等操作，屬于檢測人員“應(yīng)知應(yīng)會”范圍。
檢測細則的編寫應(yīng)以申請實驗室資質(zhì)認定的“產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)”或“檢測方法標(biāo)準(zhǔn)”為依據(jù)。如果這些標(biāo)準(zhǔn)已詳細地規(guī)定了檢測的步驟、方法和順序，且實驗室按照這些標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢測時，實驗室可以保證檢測活動的有效性和一致性，那么實驗室技術(shù)主管可以考慮將這些檢測標(biāo)準(zhǔn)直接轉(zhuǎn)化為檢測細則。
4）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認。
5）實驗室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。
實驗室應(yīng)當(dāng)建立在例外情況下允許偏離的規(guī)定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質(zhì)量方針和目標(biāo)為前提。偏離僅限于在該偏離已被文件規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和經(jīng)客戶同意的情況下才允許發(fā)生。
6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。
對數(shù)據(jù)控制和核查的要求，是檢測/校準(zhǔn)活動中十分重要的環(huán)節(jié)。要查驗實驗室檢測管理軟件的核查驗證記錄。
a)、實驗應(yīng)當(dāng)對檢測/校準(zhǔn)活動中的計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換作出相應(yīng)措施規(guī)定，以確保檢測/校準(zhǔn)獲得的數(shù)據(jù)得到正確的計算和轉(zhuǎn)換。避免因計算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換出現(xiàn)的錯誤而造成結(jié)果不可靠。因此，當(dāng)計算作為檢測活動的一部分時，如有條件應(yīng)盡可能由檢測以外的人對各種計算進行詳細檢查，并被文件化。手抄數(shù)據(jù)也應(yīng)該核查，以保證沒有抄錯，或錯誤地輸入到計算機文件中。
b)、當(dāng)實驗室使用計算機或自動化設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)對出具的數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)的完整性和保密性，包括建立并實施數(shù)據(jù)保護程序,其內(nèi)容包括：使用者開發(fā)的軟件應(yīng)被制成足夠詳細的文件，并加以驗證；要逐步開展對計算機軟件的測評，以確保軟件的功能和安全性；計算機操作人員應(yīng)實行專職制，未經(jīng)批準(zhǔn)不得交叉使用；計算機硬盤應(yīng)有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、U盤應(yīng)由專人妥善保管，禁止非授權(quán)人接觸，防止結(jié)果被修改；軟件應(yīng)有不同等級的密碼保護：當(dāng)很多用戶同時訪問同一個數(shù)據(jù)庫時，系統(tǒng)應(yīng)有幾層不同級別的訪問權(quán)，以確定對每個用戶的開放性。應(yīng)經(jīng)常對計算機或自動化設(shè)備進行維護，確保其功能正常，并提供必需的環(huán)境和運行條件；防止病毒感染。
5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：
1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護。
2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；
修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。
3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。
4）所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。
5）實驗室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。
檔案至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的名稱；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c)對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）； d)當(dāng)前的位置（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f)所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書；g)設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h)設(shè)備使用和維護記錄（適當(dāng)時）；i)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。
儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識分為“合格”、“準(zhǔn)用”和“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示，具體標(biāo)志為：
a)、合格標(biāo)志（綠色）：經(jīng)計量檢定或校準(zhǔn)、驗證合格，確認符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求的；
b)、準(zhǔn)用標(biāo)志(黃色)：儀器設(shè)備存在部分缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用的（即受限使用的），包括：多功能檢測設(shè)備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準(zhǔn)合格者；測試設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢驗（檢測）所用量程合格者；降等降級后使用的儀器設(shè)備。
c)、停用標(biāo)志（紅色）：儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用的，不是實驗室不需要的廢品雜物。廢品雜物應(yīng)從應(yīng)予清理，以保持實驗室的整潔。停用包含：儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)檢定校準(zhǔn)不合格者；儀器設(shè)備性能無法確定者；儀器設(shè)備超過周期未檢定校準(zhǔn)者，不符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范規(guī)定的使用要求。
d)、狀態(tài)標(biāo)識中應(yīng)包含必要的信息，的如檢定/日期校準(zhǔn)、有效期、檢定校準(zhǔn)單位、設(shè)備自編號、使用人等。
7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果。
8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。
a)、期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準(zhǔn)周期，其目的是在兩次正式校準(zhǔn)/檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備。
b)、“期間核查”的對象主要是針對儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。不是所有的設(shè)備都要進行期間核查，對無法尋找核查標(biāo)準(zhǔn)（物質(zhì)）（如破壞性試驗）也無法進行期間核查。
c)、開展“期間核查”的方法是多樣的，基本上以等精度核查的方式進行，如儀器間的比對，方法比對、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證、加標(biāo)回收、單點自校等都有是可以采用的。更多的期間核查是通過核查標(biāo)準(zhǔn)來實現(xiàn)的，所謂核查標(biāo)準(zhǔn)是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體。它的量限、準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實際的被測對象好。核查標(biāo)準(zhǔn)本身也應(yīng)進行校準(zhǔn)和確認。
d)、實驗室進行“期間核查”后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進行分析和評價，以達真正達到“期間核查”要求的目的。
9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用。
10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。
5.5量值溯源
1）實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；
對于校準(zhǔn)證書、測試報告要進行是否滿足使用要求的確認。2）檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；
3）實驗室是否制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進行檢定/校準(zhǔn)； 4）實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進行任何調(diào)整之前和之后均進行檢定/校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；
如校準(zhǔn)試模用游標(biāo)卡尺不應(yīng)用于鋼筋試驗。參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定計劃和檢定周期表應(yīng)單列。
5）實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確； 6）實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；
7）實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。
5.6抽樣和樣品處置
1）實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。
2）實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；
3）實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；
4）實驗室是否詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員；
5）實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；
大多試驗室一般為委托檢驗，樣品管理員應(yīng)與客戶辦理委托手續(xù)，填寫委托單，如客戶有特殊要求，應(yīng)報請技術(shù)主管進行合同評審。樣品的狀態(tài)描述應(yīng)當(dāng)具體，從顏色、尺寸、形狀、表面觀感、賦存狀態(tài)（固體、液體、氣體等）、粒徑大小、數(shù)量等多方面敘述，不能僅以“正?！被颉巴旰谩倍执妗?/p>
6）實驗室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；
實驗室建立樣品的唯一標(biāo)識系統(tǒng)是樣品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它是每個樣品在檢測/校準(zhǔn)過程中識別和記錄的唯一的標(biāo)記。樣品除物類標(biāo)識外，還應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識，表明該樣品的檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)，是待檢，檢畢，還是留樣。建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)的目的是確保樣品在實驗室自始自終不會發(fā)生混淆。標(biāo)識的第二個作用是實現(xiàn)樣品的可追溯性。
7）實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施條件，確保樣品在儲存、搬運、準(zhǔn)備和檢測中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，也不會影響到檢測結(jié)果的完整性。貯存環(huán)境條件應(yīng)與樣品要求相符，如通風(fēng)、防潮、控溫、清潔等到，還應(yīng)做好記錄。當(dāng)樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應(yīng)有貯存和安全的措施，保持樣品及其部件的狀態(tài)完好，這點對承擔(dān)檢測認證產(chǎn)品的實驗室特別重要。樣品應(yīng)規(guī)定保存期限。對仲裁檢驗，樣品需留樣，以備在客戶有爭議時復(fù)測。對于價值昂貴的樣品，更需保險、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護規(guī)定。有些樣品上有可調(diào)部位，如在樣品流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動這些部位，可導(dǎo)致校準(zhǔn)失效。因此，在可調(diào)部位應(yīng)貼上封印。
5.7結(jié)果質(zhì)量控制
1）實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對 其定期評審。
檢測過程是檢測機構(gòu)質(zhì)量體系運行的主要過程。影響過程輸出（檢測報告）的因素很多，包括人員、設(shè)備、和環(huán)境條件、檢測方法、設(shè)備、測量的溯源、抽樣及樣品的處置等。檢測結(jié)果準(zhǔn)確與否，是體系運行中對各種因素控制好壞的綜合反映。為確保檢測結(jié)果的有效性，實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和和質(zhì)量控制計劃。以監(jiān)控檢測/校準(zhǔn)工作的全過程。
技術(shù)校核是對檢測過程進行監(jiān)視和測量的重要方法，通過技術(shù)校核能對檢測過程是否持續(xù)滿足預(yù)定目標(biāo)的能力（通常是檢測準(zhǔn)確率質(zhì)量目標(biāo)）進行確認。
實驗室技術(shù)校核的方法有：a)、利用內(nèi)部手段，如對盲樣檢測、留樣檢測、人員比對、方法比對等驗證檢測工作的可靠性；b)、借助外部力量，如實驗室間比對和參加能力驗證等驗證檢測能力。在標(biāo)準(zhǔn)更新、人員交替、設(shè)備變化和檢測質(zhì)量波動的情況下，尤其應(yīng)加強技術(shù)校核工作。
如果檢測機構(gòu)沒有技術(shù)校核計劃、不能提供技術(shù)校核證據(jù)，就不能認為是檢測過程控制有效、體系運行良好的實驗室。在資質(zhì)認定現(xiàn)場考核中，將技術(shù)校核作為重點考核項目，對提高檢測機構(gòu)檢測工作的準(zhǔn)確性可靠性十分重要。
2）實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。
實驗室應(yīng)記錄并分析質(zhì)量控制的結(jié)果數(shù)據(jù)，記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢；實驗室應(yīng)制定質(zhì)量控制結(jié)果是否可接受的判斷依據(jù)，即對每項質(zhì)量控制結(jié)果，在可接受限以內(nèi)則判斷為符合要求、可以接受，在可接受限以外則判斷為不符合要求、不可接受；對于所有被判斷為不可接受的質(zhì)量控制結(jié)果，實驗室應(yīng)查找原因并采取有計劃的糾正措施，消除造成不可接受結(jié)果的影響因素。
5.8結(jié)果報告
1）實驗時是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準(zhǔn)確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；
實驗室應(yīng)及時出具檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。一是依據(jù)的正確性，即按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求和規(guī)定的程序；二是報告的及時性，按規(guī)定時限向客戶提交結(jié)果報告；三是報告的準(zhǔn)確性，即對報告的質(zhì)量要求，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、客觀、真實，易于理解；四是對使用計量單位的要求，應(yīng)當(dāng)使用法定計量單位。
2）結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；
3）檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；
4）使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；
5）已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標(biāo)識）”；報告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。
未經(jīng)允許不得部分復(fù)制報告。
第三篇：浙江省實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則要點
《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》共19個要素，其中管理要求：11個要素，技術(shù)要求：8個要素；
分為管理要求和技術(shù)要求，共19個要素。4.1組織：12個
1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。
獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書；
非獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明；
實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。（書面承諾，實際執(zhí)行情況）
2）審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。
審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進行檢測/校準(zhǔn)。
3）通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。
檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。（應(yīng)提供相應(yīng)的證據(jù)）
4）查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
5）查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；
能否保持第三方公正性；
能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；
能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。（發(fā)布公正性申明，執(zhí)行如何）
并考查實驗室的實施效果如何。6）實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。（為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協(xié)定，明確保密范圍和保密責(zé)任）
7）分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運行。（內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖）
8）查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負責(zé)人和質(zhì)量監(jiān)督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。
9）是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；（明確的書面規(guī)定）
關(guān)鍵人員是否明確了代理人
10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作的有效性。
11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。（書面規(guī)定）
12）依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。
4.2管理體系：5個
1）建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；
質(zhì)量過程是否予以明確；
建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）
相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；
是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。
2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。
結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。3）在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。
4）是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
質(zhì)量方針是否適宜；
質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。
5）本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。
4.3文件控制(4個)
1）實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。
2）實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。（建立文件控制清單和文件發(fā)放記錄）
3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。
4）實驗室受控文件是否定期審核，必要時進行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。
4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包(3個)1）實驗室是否確定了分包實驗室的名單，每個分包的實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。
2）實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。
3）實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。
4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(4個)
1）實驗室是否制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。
2）實驗室是否對服務(wù)和供應(yīng)方進行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方的名單。
3）實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。
4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。
4.6合同評審(2個)
1）實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。（根據(jù)本機構(gòu)情況制定可行的合同評審程序）
2）實驗室采用的合同評審方式是否切實可行，評審的記錄是否完整，是否包括了發(fā)生重大變化在內(nèi)的以及與客戶討論的關(guān)于客戶要求或工作結(jié)果的所有記錄。
4.7申訴和投訴(3個)
1）實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。
2）實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。
3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進行改進。
4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(4個)1）實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。
2）實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。
3）實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑颍欠癫扇×思m正措施或預(yù)防措施。（糾正措施或預(yù)防措施記錄）
4）實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是進行了驗證。（驗證記錄）
4.9記錄(6個)
1）實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。
2）實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。
3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。
4）實驗室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。
5）實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。（電子形式儲存的記錄未經(jīng)授權(quán)不得進入、修改）
6）實驗室是否做到為客戶保密。
4.10內(nèi)部審核(5個)
1）實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。
2）實驗室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。
3）實驗室內(nèi)審工作程序是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是否事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進行了驗證等。（對實施的糾正措施有效性進行驗證和記錄）
4）每個的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。（制定檢查表）
5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。
4.11管理評審(3個)
1）實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。
2）管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。（12個輸入）
3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。
5.1人員(7個)
1）實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求。
2）所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認，上崗授權(quán)是否明確。
3）實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄。
4）對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。
5）查實驗室人員檔案是否符合要求。
6）實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。
7）依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。
5.2設(shè)施和環(huán)境條件(6個)1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。（全部文件化）
2）設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；（立即停止檢測/校準(zhǔn)活動，宣布已經(jīng)檢測/校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)宣布無效）
非固定場所檢測時是否有規(guī)定。
3）實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
4）實驗室環(huán)境保護程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。
5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施。
6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。
5.3檢測和校準(zhǔn)方法(6個)
1）實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。
2）實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進行確認，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。（標(biāo)準(zhǔn)方法或程序的受控清單）
3）與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。
4）實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認。
5）實驗室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。
6）實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。
5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（10個）
1）實驗室是否配備了正確進行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護。
2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明確標(biāo)識；
修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。
3）實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。
4）所有設(shè)備是否均授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。（核查記錄）
5）實驗室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。
6）所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。
7）脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結(jié)果。
8）需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。
9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用。
10）未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。
.5 量值溯源（7個）
1)實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；
2)檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；
3)實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進行檢定／校準(zhǔn)；
4)實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進行任何調(diào)整之前和之后均進行檢定／校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)；若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；
5)實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確；
6)實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；
7)實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。
5.6 抽樣和樣品處置（7個）
1)實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。
2)實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；
3)實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員；
4)實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；
5)實驗室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；
6)實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
5.7 結(jié)果質(zhì)量控制（2個）
1)實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。
2)實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。
5.8 結(jié)果報告（7個）
1)實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準(zhǔn)確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；
2)結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；
3)檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；
4)使用電話、電傳、傳真或其他電子／電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；
5)已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號??（或其他標(biāo)識）”；報告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有惟一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。
第四篇：實驗室資質(zhì)認定評審匯報
實驗室資質(zhì)認定評審匯報材料
尊敬的各位評審專家：
上午好！首先我代表×××環(huán)境監(jiān)測站全體人員對各位的到來表示熱烈的歡迎！對各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨指導(dǎo)表示衷心的感謝。為迎接資質(zhì)認定評審組的審查驗收，為了保證我單位的質(zhì)量管理體系文件。實驗室的資源配置，以及開展的質(zhì)量活動能夠滿足《實驗室質(zhì)量定評審準(zhǔn)則》的要求。我單位制定了一系列的質(zhì)量體型文件，并對實驗室環(huán)境進行了改造升級。下面就我單位的基本情況，運行管理體系以及迎檢籌備方面的工作匯報如下：
一、基本情況
×××環(huán)境監(jiān)測站是依法設(shè)立的獨立法人實驗室，例屬于×××環(huán)境保護局管理單位現(xiàn)有工作人員20人，其中中級以上技術(shù)職稱6人，內(nèi)審員4人?？傓k公面積300多平方米，其中檢測實驗區(qū)面積150平方米，分為接樣區(qū)、制樣區(qū)和檢測區(qū)等6個室區(qū)。質(zhì)控辦公區(qū)150平方米分為；質(zhì)量保證室、辦公室、綜合技術(shù)室、檔案和儀器設(shè)備室。本次申報的監(jiān)測項目包括廢水中的水溫、PH值COD等18項。大氣中的煙塵粉塵兩項，噪聲5項，共計25項。單位現(xiàn)有儀器40余套臺，其中與此次資質(zhì)認定相關(guān)的有21臺套，今年完成采購的大型儀器有栗子色譜儀、液相色譜儀、石墨爐火焰原子吸收光譜儀、紫外可見光光度計等儀器設(shè) 備16臺套。固定資產(chǎn)200余萬元。
二、管理體系運行情況
我單位于2013年2月頒布實施了第一版管理體系文件《程序文件》《質(zhì)量手冊》《作業(yè)指導(dǎo)書》《質(zhì)量記錄》和《技術(shù)記錄》共5個文件。管理體系文件依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》編寫，涵蓋了《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》和《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則》的要求。
2013年7月20日至20日我單位進行了第一次全面的管理體系內(nèi)部審核。由兩名具有資質(zhì)的內(nèi)審員常鵬、王勇對單位的領(lǐng)導(dǎo)和各區(qū)室進行了全部審核、體系運行情況、總體符合性較好。為此單位資質(zhì)認定評審奠定了基礎(chǔ)。
2013年7月27日按照計劃、由沈彤組織，進行了一次管理評審，我們結(jié)合本單位從準(zhǔn)備、聯(lián)系、培訓(xùn)、考核。比對等多個環(huán)節(jié)中的情況，進行了一次管理評審。通過管理評審，我認為我們的管理體系是充分的，有效的，適宜的。管理體系在本單位工作運行中基本正常。
三、實驗室籌備建設(shè)情況
今年3月份，我們制訂了實驗室建設(shè)、規(guī)劃方案；將實驗室分為樣品區(qū)、制樣區(qū)、檢測區(qū)，其中檢測區(qū)分為;高溫干燥室、加熱消解室、試劑配制室、純水室、天平室、儀器分析一、二室和前處理室等共10個功能區(qū)室。先后投資約200萬元對實驗室進行了儀器購置和裝修。
四、人員培訓(xùn)工作情況
為了使檢測人員能快速適應(yīng)檢測工作，我單位陸續(xù)派人到市環(huán)境監(jiān)測站，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各縣兄弟單位學(xué)習(xí)培訓(xùn)20余人次。并邀請市站專家老師來我單位指導(dǎo)授課，為提高人員的基本素質(zhì)與基礎(chǔ)知識，我們邀請專家和通過內(nèi)部學(xué)習(xí)的方式，對全體人員進行了法律法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。組織學(xué)習(xí)了檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)并予以考核，考核合格持證上崗。
五、扎實練習(xí)，提高基本技能
從今年3月分開始，我們先后組織了多次內(nèi)部培訓(xùn)和操作練習(xí)，質(zhì)控樣聯(lián)系20余次，完成了持證上崗的盲樣測試，資質(zhì)認定盲樣測試共計10余次，共完成了10多次完整的檢測報告記錄。
六、完善檔案資料及標(biāo)識
我們按照規(guī)范化管理要求，給多有設(shè)備編寫并表明了唯一性標(biāo)識，建立了設(shè)備檔案和設(shè)備計量檢定臺賬，完善了人員檔案，規(guī)范了樣品的編號及樣品的管理。
七、邀請專家查找問題夯實基礎(chǔ)
我單位是初次認定的監(jiān)測分析實驗室，為了夯實基礎(chǔ)，我們在今年準(zhǔn)備的各個階段，分各批次邀請市局監(jiān)測站的專家領(lǐng)導(dǎo)到我站檢查指導(dǎo)逐步提高改正，對于專家指出的問題，落實到人立即糾正
各位評審專家，領(lǐng)導(dǎo)同志，我們監(jiān)測站實驗室剛剛起步，雖然我們走了大量的準(zhǔn)備工作，但也這樣和那樣的 不足。因此，我們真心的希望各位專家領(lǐng)導(dǎo)們給予幫助指正。
最終我代表監(jiān)測站全體工作人員對各位專家領(lǐng)導(dǎo)們的辛勤付出表示最真摯的謝意 謝謝大家！
第五篇：實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則
《實驗室資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》第5.6.7條：
實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。本條款關(guān)注：貯存、處理及流轉(zhuǎn)。
(一)本條款要求實驗室需有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備及設(shè)施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準(zhǔn)備和檢測過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，不會影響到檢測結(jié)果的完整性。(二)貯存的環(huán)境條件及保存期限
1）貯存的環(huán)境條件
必須與樣品要求的條件相符。
如：通風(fēng)、防潮、防塵、控溫、控濕等。
設(shè)施的環(huán)境條件滿足了要求，相關(guān)的記錄也要跟進。2）樣品保存期限
不同類別及同一類別的樣品，根據(jù)不同的需要，其保存期限是不同的，實驗室應(yīng)對其保存期限做出明確的規(guī)定。
(三)（3）對樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應(yīng)有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。
這一點要求對承擔(dān)檢測認證產(chǎn)品的實驗室尤為重要。
對價值昂貴的樣品，實驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護規(guī)定(四)（4）關(guān)于留樣
主要針對客戶對檢測結(jié)果有異議時來進行復(fù)測。
尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復(fù)測。(五)（5）關(guān)于可調(diào)部位的樣品
針對有些樣品上有可調(diào)部位，如果在流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動（或誤動）這些部位，可導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)的失效。
關(guān)鍵是在可調(diào)部位上貼上封印。(六)（6）關(guān)于危險品
實驗室必須有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技術(shù)，而且要說明在發(fā)生意外時，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施(七)（7）關(guān)于流轉(zhuǎn)記錄
實驗室應(yīng)保持樣品在整個周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以便于核查。
1）實驗室的樣品標(biāo)識系統(tǒng)是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內(nèi)不發(fā)生任何混淆。
2）樣品的接收是否有詳細的記錄，是否建立樣品登記臺賬。
3）樣品的管理制度是否完整，對樣品管理的各個環(huán)節(jié)是否有明確規(guī)定（8）現(xiàn)場評審
1）實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品？ 2）是否保留樣品的流轉(zhuǎn)記錄？ 3）重點檢查樣品庫的管理要求。
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