第一篇：醫(yī)療器械報(bào)告制度

遵義市意通醫(yī)藥有限責(zé)任公司

醫(yī)療器械報(bào)告制度

為及時(shí)掌握公司質(zhì)量管理動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)公司和基層監(jiān)管部門的聯(lián)動(dòng)，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，確保人民用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。

一、報(bào)告內(nèi)容

報(bào)告的內(nèi)容主要是公司質(zhì)量管理方面的有關(guān)情況，分為事前報(bào)告、事后報(bào)告、緊急報(bào)告和年度報(bào)告四類。

（一）事前報(bào)告：公司應(yīng)在下述情況發(fā)生前，向遵義市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告相關(guān)事宜。

1、暫停經(jīng)營(yíng)后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，公司報(bào)告恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的日期，連續(xù)停止一年以上恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，市局獲悉后及時(shí)對(duì)公司進(jìn)行常規(guī)檢查。檢查通過(guò)后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

2、首營(yíng)品種，公司需在市局進(jìn)行備案，市局在接到報(bào)告后在公司經(jīng)營(yíng)時(shí)進(jìn)行一次常規(guī)檢查。

（二）事后報(bào)告：公司應(yīng)在下述情況發(fā)生后10日內(nèi)向市局報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)，市局將根據(jù)情況進(jìn)行相應(yīng)處理。

1、暫停所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，公司報(bào)告停止經(jīng)營(yíng)時(shí)間及公司庫(kù)存產(chǎn)品的數(shù)量和生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號(hào)），市局將及時(shí)對(duì)公司進(jìn)行常規(guī)檢查。

2、公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員、質(zhì)管員等重要崗位人員的變動(dòng)、新增或人員的培訓(xùn)情況；公司在30日內(nèi)向市局報(bào)告變動(dòng)原因及新任用人員身份證明、學(xué)歷和職稱證明、任命文件復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷等基本情況。

3、公司終止銷售的醫(yī)療器械或取消經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的，市局接到報(bào)告后及時(shí)對(duì)公司現(xiàn)存產(chǎn)品進(jìn)行核實(shí)，并書面告知公司在恢復(fù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)時(shí)應(yīng)主動(dòng)報(bào)告市局。

（三）緊急報(bào)告：公司應(yīng)在下述情況發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)電話報(bào)告市局，并在5日內(nèi)向公司所在地食品藥品監(jiān)督管理局書面報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)，并在事件處理完畢后10日內(nèi)提交處理情況的報(bào)告。

1、發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件，或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的醫(yī)療事故，或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，以及處理情況。

2、在轄區(qū)以外發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格，以及處理情況。

3、在轄區(qū)以為發(fā)生違法違規(guī)行為，受到食品藥品監(jiān)督管理局立案查處。

4、在轄區(qū)以外受到食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)或新聞媒體批評(píng)，以及處理情況。

（四）年度報(bào)告：公司應(yīng)在每年12月底前進(jìn)行一次總結(jié)報(bào)告，應(yīng)包括下述內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械銷售及質(zhì)量情況，包括全年產(chǎn)值及增長(zhǎng)率、銷售品種及數(shù)量、退貨及處理情況、不合格產(chǎn)品及處理情況。

2、公司組織結(jié)構(gòu)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、質(zhì)管員以及經(jīng)營(yíng)條件變動(dòng)情況。

3、公司質(zhì)量體系建立、運(yùn)行、完善情況，包括內(nèi)審等情況。

4、當(dāng)年接受監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢，受到責(zé)令改正、行政處罰、通報(bào)批評(píng)、媒體曝光、不良行為記錄以及整改情況。

5、全年質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件監(jiān)測(cè)與處理情況。

6、公司信用體系建立、運(yùn)行和報(bào)告重大事項(xiàng)的情況。

7、公司根據(jù)分級(jí)原則，對(duì)質(zhì)量信用等級(jí)的自我評(píng)定意見(jiàn)。

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度

如東縣第三人民醫(yī)院

質(zhì) 量 事 故 報(bào) 告 制 度

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題

而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。

三、質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。

四、院辦公室、設(shè)備科給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)院長(zhǎng)

六、相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

七、設(shè)備科對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：

事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和職工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測(cè)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。

一、基本概念

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過(guò)醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報(bào)告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按

可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

嚴(yán)重傷害包括三種情況： 1.危及生命。

2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。

（三）可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件。

三、報(bào)告時(shí)限及流程

（一）報(bào)告時(shí)限

突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告； 嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起10個(gè)工作日內(nèi)向器械科報(bào)告。

（二）報(bào)告流程

1、各臨床科室設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員，器械科、藥劑科設(shè)臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員，屬于設(shè)備不良事件的上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)藥劑科。

2、各臨床科室報(bào)告員收集本科室不良事件的信息，按報(bào)告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，按

時(shí)限要求上報(bào)器械科聯(lián)絡(luò)員。

3、聯(lián)絡(luò)員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測(cè)。

4、器械科、藥劑科及時(shí)對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，并將嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)

在院內(nèi)開(kāi)展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的意識(shí)和自覺(jué)性，克服報(bào)告醫(yī)療器械不良事件對(duì)醫(yī)院造成不良影響的錯(cuò)誤觀念。對(duì)相關(guān)臨床科室報(bào)告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對(duì)醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測(cè)情況、新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)，以加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的重視和實(shí)效開(kāi)展。

五、獎(jiǎng)懲：

醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)納入科室績(jī)效考核。設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，使用科室有義務(wù)配合器械科及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件。

1、對(duì)不及時(shí)填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，扣使用科室績(jī)效考核0.1分；

2、上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報(bào)、漏報(bào)的，一切后果由科室承擔(dān)。

郟縣人民醫(yī)院

第四篇：醫(yī)療器械制度

你想了解的是購(gòu)置前的論證還是采購(gòu)過(guò)程中的論證？或者是在使用過(guò)程中、診療效果和診療方面的論證？請(qǐng)界定你的問(wèn)題，加249550139共同探討。追問(wèn) 購(gòu)置前的論證

回答

購(gòu)置前的論證包含以下內(nèi)容：萬(wàn)元以上或者十萬(wàn)元以上。1.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口。

2.產(chǎn)品的成本效益分析（設(shè)備折舊、日檢查人次、收入支出：即人頭經(jīng)費(fèi)的開(kāi)支、設(shè)備耗材的費(fèi)用、收回成本時(shí)間估算、保修期結(jié)束后的維修保養(yǎng)費(fèi)用等等）。3.購(gòu)買該產(chǎn)品的市場(chǎng)使用情況（已經(jīng)使用醫(yī)院的使用情況：開(kāi)機(jī)率、操作部件的靈活性、配件耗材供應(yīng)的及時(shí)性、耗材的專用和通用的市場(chǎng)價(jià)格比較、市場(chǎng)占有率、選擇購(gòu)買該品牌的優(yōu)勢(shì)、選擇該品牌的主要原因、與市場(chǎng)上同類產(chǎn)品的比較有何優(yōu)點(diǎn)、科室操作人員的培訓(xùn)使用情況、設(shè)備購(gòu)置后安裝地點(diǎn)的情況、需配套的水電及接地情況、）。

4.該產(chǎn)品最近是否會(huì)作重大改變？零配件的供應(yīng)能否滿足醫(yī)院的需要？ 5.資金來(lái)源情況（自籌資金、專項(xiàng)撥款、國(guó)債資金）6.科室主任的意見(jiàn) 7.設(shè)備科的意見(jiàn) 8.財(cái)務(wù)部門意見(jiàn) 9.主管院領(lǐng)導(dǎo)的意見(jiàn) 10..院長(zhǎng)意見(jiàn)

醫(yī)院設(shè)備科工作制度

一、設(shè)備科負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.在分管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)本部門各項(xiàng)工作。

2.負(fù)責(zé)組織全院醫(yī)療儀器設(shè)備、器械的采購(gòu)、供應(yīng)、管理、維修工作，保證醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防工作的順利進(jìn)行。

3.審查各科室提出的醫(yī)療儀器、器械的請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃，組織有關(guān)人員匯編、制定采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng)審批后實(shí)施。4.了解、檢查各科室對(duì)醫(yī)療器械的需要和使用、管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。

5.組織有關(guān)人員對(duì)購(gòu)入、調(diào)入的國(guó)內(nèi)、外貴重儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收、鑒定工作，組織建立貴重儀器管理和使用制度，督促使用人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，發(fā)揮儀器的應(yīng)有效能。

二、設(shè)備科工作制度

1.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的設(shè)備，均由設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購(gòu)、調(diào)配、供應(yīng)管理和維修；同時(shí)負(fù)責(zé)全院的計(jì)量工作。

2.根據(jù)各科審批后的請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃結(jié)合院部設(shè)備儲(chǔ)備情況編制采購(gòu)計(jì)劃。

3.一般醫(yī)療器械，按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量進(jìn)行采購(gòu)。貴重儀器應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室人員進(jìn)行適宜性和可行性論證后訂購(gòu)。

4.凡購(gòu)入的設(shè)備，必需履行嚴(yán)格的出入庫(kù)手續(xù)。

5.購(gòu)入或調(diào)入的國(guó)內(nèi)、外貴重儀器，應(yīng)由院方和有關(guān)人員參加驗(yàn)收；然后入庫(kù)上帳立卡，建立儀器技術(shù)檔案，與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)向有關(guān)部門聯(lián)系，按規(guī)定進(jìn)行處理（包括退換貨、索賠等）。

6.器械庫(kù)要按照器械的性質(zhì)分類保管，要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮，保持整潔。防止損壞丟失。

7.各種醫(yī)療設(shè)備的請(qǐng)領(lǐng)和保管，須由專人負(fù)責(zé)，貴重儀器應(yīng)指定專人使用，定期維護(hù)保養(yǎng)。

8.失去效能的各種器械，要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無(wú)價(jià)調(diào)拔，由科室填寫申請(qǐng)單，經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。

9.各科需要維修的儀器，應(yīng)填寫修理申請(qǐng)單，送交設(shè)備科進(jìn)行維修。維修人員平時(shí)應(yīng)經(jīng)常深入科室進(jìn)行檢修。

三、醫(yī)療設(shè)備（儀器）管理制度

1.全院醫(yī)療、教學(xué)、科研儀器設(shè)備以及醫(yī)用壓力容器和醫(yī)用制冷設(shè)施，均由設(shè)備科統(tǒng)一負(fù)責(zé)，按計(jì)劃采購(gòu)、管理、調(diào)配、保管、維修等工作。

2.各科室每年所需增添儀器，填寫醫(yī)療器械購(gòu)置申請(qǐng)表并申述請(qǐng)購(gòu)理由、人員、房屋設(shè)置、醫(yī)療效益及經(jīng)濟(jì)效益等，送院領(lǐng)導(dǎo)審批。大型醫(yī)療設(shè)備（50萬(wàn)元以上），請(qǐng)購(gòu)科室要提供調(diào)研報(bào)告，由院長(zhǎng)會(huì)議批準(zhǔn)；萬(wàn)元以上設(shè)備由分管院長(zhǎng)（必要時(shí)請(qǐng)示院長(zhǎng)）審批；千元設(shè)備由設(shè)備科（必要時(shí)請(qǐng)示分管院長(zhǎng)）審批，院內(nèi)醫(yī)療設(shè)備均由設(shè)備科統(tǒng)一采購(gòu)，各科室不得自行購(gòu)買。醫(yī)療儀器報(bào)帳，財(cái)務(wù)科須見(jiàn)到設(shè)備科簽署意見(jiàn)后，方可付款報(bào)銷。

3.大型精密國(guó)產(chǎn)設(shè)備到貨后，設(shè)備科應(yīng)會(huì)同使用科室共同驗(yàn)收，辦理領(lǐng)用手續(xù)。進(jìn)口儀器到貨后，設(shè)備科及時(shí)與進(jìn)出口公司及商品檢驗(yàn)局聯(lián)系，確定開(kāi)箱驗(yàn)收日期，設(shè)備科、使用科室負(fù)責(zé)人會(huì)同商檢局代表共同驗(yàn)收，寫好驗(yàn)收記錄，三方簽字。

4.設(shè)備科必須建立建全儀器財(cái)產(chǎn)帳卡制度，并定期核對(duì)。

5.設(shè)備科必須建立萬(wàn)元以上設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括購(gòu)置申請(qǐng)書、調(diào)研報(bào)告、合同單、驗(yàn)收記錄、儀器技術(shù)資料、保養(yǎng)維修記錄等。

6.所有設(shè)備的技術(shù)資料，由設(shè)備科歸檔保存。設(shè)備科可向使用科室及維修人員提供復(fù)印件。

7.各科室儀器設(shè)備須制定操作規(guī)程，確定專人負(fù)責(zé)保管使用。實(shí)習(xí)及進(jìn)修人員不得單獨(dú)操作使用。設(shè)備科定期下科室檢查使用保養(yǎng)情況。

8.各科室醫(yī)療儀器如發(fā)生故障，使用保管人員及時(shí)通知維修組。凡急救儀器，立即派技術(shù)人員下科室檢修；對(duì)于一般可搬動(dòng)的小型儀器送至維修組檢修，并填寫維修申請(qǐng)單，修復(fù)后憑收據(jù)領(lǐng)回；大型精密儀器損壞，限于我院目前維修技術(shù)力量，設(shè)備條件不足，由設(shè)備科協(xié)助對(duì)外聯(lián)系解決。9.應(yīng)充分發(fā)揮各科室醫(yī)療儀器作用，提高經(jīng)濟(jì)效益。凡因保管不善或違章操作，造成儀器損壞者，科室應(yīng)如實(shí)上報(bào)設(shè)備科，轉(zhuǎn)呈院部處理，對(duì)隱瞞不報(bào)者追究責(zé)任。

10.對(duì)使用率不高的儀器設(shè)備，設(shè)備科（必要時(shí)請(qǐng)示分管院長(zhǎng)）有權(quán)進(jìn)行院內(nèi)調(diào)配，各科室應(yīng)予支持。

11.廠家送給臨床試用的新產(chǎn)品，一律須經(jīng)設(shè)備科統(tǒng)一安排，各科室不得私自接收。

12.精密醫(yī)療儀器應(yīng)確定使用壽命及折舊更新年限。電子診斷治療儀器一般五年內(nèi)需收回儀器成本，按單機(jī)年收入提成20%作為設(shè)備更新基金，并按科室核算，積累作更新購(gòu)置儀器用。使用十年以上，無(wú)修理價(jià)值，已擱置不用者，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)可申請(qǐng)報(bào)廢。

13.凡上級(jí)調(diào)配給我院的儀器設(shè)備一律由設(shè)備科按規(guī)定分配使用。

四、醫(yī)療設(shè)備計(jì)劃采購(gòu)制度 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要，科學(xué)地編制采購(gòu)計(jì)劃，合理安排經(jīng)費(fèi)，及時(shí)組織貨源，確保臨床需要。

⒈大型設(shè)備的購(gòu)置應(yīng)根據(jù)醫(yī)院全年規(guī)劃，資金安排，制定預(yù)算，逐項(xiàng)報(bào)批后，分期分批購(gòu)置。

2.按計(jì)劃要求參加所需產(chǎn)品的各種訂貨會(huì)議，要在熟悉所訂購(gòu)產(chǎn)品的性能、質(zhì)量后方可簽定訂貨合同。訂貨后通知庫(kù)房、財(cái)務(wù)科及使用科室，做好資金、安裝等準(zhǔn)備工作。

3.要有兩個(gè)人以上參加簽訂合同或外出采購(gòu)。大型設(shè)備的采購(gòu)需事前編制院內(nèi)議標(biāo)文件，由設(shè)備科牽頭，紀(jì)檢部門和相關(guān)使用科室負(fù)責(zé)人等組成的院內(nèi)采購(gòu)小組（必要時(shí)邀請(qǐng)分管院長(zhǎng)參加），公開(kāi)議標(biāo)選購(gòu)性價(jià)比最高的醫(yī)療設(shè)備。本地采購(gòu)與外地采購(gòu)，以本地采購(gòu)為主，盡量減少外出。外地采購(gòu)以通訊、電郵為主，盡量為國(guó)醫(yī)院節(jié)約人力、物力和財(cái)力。

4.必須認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家的政策法令和市場(chǎng)規(guī)定，不走后門，不以物易物，不套購(gòu)物資，不吃請(qǐng)受禮、受賄，各種業(yè)務(wù)提成回扣等一律交公。

5.要全面掌握采購(gòu)業(yè)務(wù)，不斷拓寬知識(shí)面，廣泛收集市場(chǎng)信息，積極開(kāi)辟合法的采購(gòu)渠道。要認(rèn)真負(fù)責(zé)，吃苦耐勞，確保各類設(shè)備質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。

6.對(duì)專業(yè)性較強(qiáng)，確需使用，科室自行出面購(gòu)置的品種，應(yīng)經(jīng)設(shè)備科科長(zhǎng)同意并上報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行科室自購(gòu)（兩人以上），采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)及價(jià)格關(guān)。

五、設(shè)備技術(shù)檔案管理制度

1.大型精密儀器（萬(wàn)元以上）均應(yīng)建立技術(shù)檔案，要有專人管理（或兼管）。2.技術(shù)檔案的內(nèi)容包括設(shè)備購(gòu)買申請(qǐng)單、審批文件、購(gòu)前論證、成本效益分析報(bào)告、訂貨合同、征詢單、到貨通知、發(fā)票復(fù)印件、運(yùn)輸文件、保證書、驗(yàn)收記錄、說(shuō)明書、圖紙商檢證書、許可證或免稅證明及各種技術(shù)資料、安裝調(diào)試記錄、使用操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄。

3.設(shè)備驗(yàn)收后應(yīng)立即建檔。填寫要做到書寫工整、字跡清楚，其中十萬(wàn)元以上設(shè)備檔案要移交綜合檔案室。4.建立技術(shù)檔案借閱登記簿，并認(rèn)真記錄、及時(shí)催還。5.加強(qiáng)設(shè)備檔案的保管，嚴(yán)格執(zhí)行檔案保管制度。

六、醫(yī)療設(shè)備使用、保養(yǎng)制度

1.萬(wàn)元以上貴重儀器設(shè)備應(yīng)有專人使用保管，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和管理制度，使用人員應(yīng)認(rèn)真填寫機(jī)器使用情況記錄。

2.設(shè)備的日常保養(yǎng)由設(shè)備保管人負(fù)責(zé)，內(nèi)容為進(jìn)行表面清潔，緊固易松動(dòng)的螺絲和零件，檢查儀器在使用過(guò)程中工作是否正常，零部件是否完整。3.一級(jí)保養(yǎng)，由儀器保養(yǎng)人進(jìn)行，主要是進(jìn)行儀器外部清潔，檢查有無(wú)異常情況，如聲音、溫度、指示燈等異常情況，進(jìn)行局部檢查和調(diào)整。

4.二級(jí)保養(yǎng)，屬預(yù)防性修理，由儀器保養(yǎng)人會(huì)同維修人員共同進(jìn)行，對(duì)設(shè)備的主體部分或主要組件進(jìn)行檢查，調(diào)整精度，必要時(shí)應(yīng)更換易損件。5.設(shè)備科定期對(duì)設(shè)備保養(yǎng)情況進(jìn)行檢查，對(duì)設(shè)備的工作運(yùn)行情況進(jìn)行功能檢查或精度檢查。屬國(guó)家計(jì)量法規(guī)定的強(qiáng)檢計(jì)量?jī)x器定期由計(jì)量部門進(jìn)行鑒定。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)。

6．定期保養(yǎng)全院各類醫(yī)療設(shè)備是提高儀器使用率與完好率的重要保證。各類醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)均由設(shè)備維修組統(tǒng)一負(fù)責(zé)（除個(gè)別科室已長(zhǎng)期配備有專職工程技術(shù)人員外）。

七、醫(yī)療設(shè)備定期安全檢查制度

1.醫(yī)療設(shè)備定期安全檢查制度是保證醫(yī)院醫(yī)療工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)和保護(hù)國(guó)家財(cái)產(chǎn)免受損失的重要手段。

2.醫(yī)療設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后，安裝和操作人員應(yīng)熟讀說(shuō)明書，按要求進(jìn)行安裝測(cè)試。3.精密儀器需配備穩(wěn)壓電源，計(jì)算機(jī)需配備不間斷電源。

4.醫(yī)用高壓電器設(shè)備的安裝必須有絕對(duì)可靠的安全接地，調(diào)試符合安全要求。5.醫(yī)用設(shè)備的操作人員必須認(rèn)真按操作規(guī)程開(kāi)機(jī)使用，不得違反操作規(guī)程。6.每季度由院安全委員會(huì)組織有關(guān)科室對(duì)醫(yī)用高壓電器設(shè)備進(jìn)行一次安全檢查，并記錄備案。

八、醫(yī)療設(shè)備維修制度 1.負(fù)責(zé)醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用壓力容器、醫(yī)用制冷設(shè)備、常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的維修工作。2.設(shè)備維修組人員定期主動(dòng)上門檢修，事畢應(yīng)填寫檢修記錄，由被檢修單位負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收。各科如有臨時(shí)維修工作，需要填寫修理通知單，送維修組，由檢修人員辦理。如屬搶修、搶救急需，可立即通知維修人員到現(xiàn)場(chǎng)檢修。

3.可攜帶及易搬動(dòng)的器械需修理時(shí)，除填寫修理通知單外，并連同該物送修理部門，對(duì)不能立即修理好的，須向承修部門取回收據(jù)。修復(fù)后，使用部門憑據(jù)領(lǐng)回，并應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收簽證。

4.各科室如新裝、新建、改裝、改建有關(guān)設(shè)備，需填寫申請(qǐng)單，報(bào)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后安排辦理。

5.儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)由設(shè)備使用人或保養(yǎng)人詳細(xì)說(shuō)明故障現(xiàn)象及原因，以便及時(shí)排除故障，縮短停機(jī)時(shí)間。6.設(shè)備維修后要做好登記，大型設(shè)備的維修記錄要寫入檔案，內(nèi)容包括維修日期、使用人主訴故障現(xiàn)象、修理人檢查所見(jiàn)現(xiàn)象、故障原因、排除方法、更換零件及修復(fù)后的檢驗(yàn)情況。7.對(duì)不能修復(fù)的設(shè)備，維修人員應(yīng)說(shuō)明原因并提出外修建議，經(jīng)科長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。8.實(shí)行分工負(fù)責(zé)與派工相結(jié)合的制度，按片分工，落實(shí)到人。

9.維修完畢立即填寫維修收費(fèi)單，如實(shí)記錄有關(guān)內(nèi)容，并由維修人員與使用科室負(fù)責(zé)人簽字，逐月上交統(tǒng)計(jì)。

10.在檢修過(guò)程中注意人機(jī)安全，愛(ài)護(hù)儀器設(shè)備，妥善保管零配件，嚴(yán)防流失。

九、大型儀器專管共用制度

1.對(duì)一些功能廣泛，一個(gè)部門使用頻率較高，而其他部門使用頻率較少的貴重設(shè)備，實(shí)行專管共用。

2.設(shè)備要有專門保管人、負(fù)責(zé)設(shè)備的日常保養(yǎng)。

3.每次使用設(shè)備，保管人必須教會(huì)使用人按操作規(guī)程操作機(jī)器，使用人做好使用記錄。

4.設(shè)備使用完畢后，保管人應(yīng)檢查設(shè)備的性能是否良好，出現(xiàn)保障，及時(shí)與設(shè)備科聯(lián)系維修。

5.因使用不當(dāng)而損壞設(shè)備，應(yīng)由使用人酌情賠償。

十、大型醫(yī)療設(shè)備使用維修培訓(xùn)制度

1.使用大型醫(yī)療設(shè)備和易發(fā)生危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備前，必須經(jīng)過(guò)技術(shù)培訓(xùn)才可上崗操作。

2.在簽定購(gòu)買大型醫(yī)療設(shè)備和易發(fā)生危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備的合同后，使用科室必須將操作人員和維修人員確定好。

3.派操作人員及維修人員到具有同型設(shè)備的單位進(jìn)修學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)應(yīng)在所訂設(shè)備到貨前結(jié)束。

4.學(xué)習(xí)人員必須在學(xué)習(xí)期內(nèi)熟練掌握操作技術(shù)和故障排除方法。

5.學(xué)習(xí)人員必須樹(shù)立和強(qiáng)化安全意識(shí)，牢固確立安全操作的思想，杜絕危險(xiǎn)情況的發(fā)生。

6.學(xué)習(xí)人員學(xué)習(xí)結(jié)束后，必須由培訓(xùn)單位出具考試、考核合格證明。

十一、設(shè)備使用人員考核制度

1.設(shè)備使用人員要做好設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，對(duì)設(shè)備進(jìn)行表面清潔，檢查儀器在使用過(guò)程中工作是否正常，零部件是否完整。

2.每次使用完要及時(shí)填寫設(shè)備使用記錄，一天使用若干次者，可做日記。3.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)應(yīng)立即停機(jī)，及時(shí)向維修部門匯報(bào)，并做好詳細(xì)記錄。

4.因責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守，使用不當(dāng)造成設(shè)備損壞或丟失者，要追究使用人和領(lǐng)導(dǎo)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重給予處罰。

5.管理使用儀器設(shè)備應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)、設(shè)備使用率高、效益突出、保養(yǎng)好的科室或個(gè)人應(yīng)給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

十二、儀器性能、精確度鑒定制度 1.新購(gòu)儀器或維修后的儀器，要進(jìn)行功能檢查，檢查設(shè)備的各項(xiàng)功能是否符合儀器說(shuō)明書和技術(shù)文件的要求。

2.除進(jìn)行功能檢查外，還要進(jìn)行精度檢查，檢查設(shè)備的精確度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于計(jì)量?jī)x器，需要定時(shí)地由國(guó)家計(jì)量部門檢查鑒定。

3.對(duì)儀器本身的安全性、用電安全和周圍環(huán)境的安全要定期進(jìn)行檢查。

十三、醫(yī)療設(shè)備更新制度

1.實(shí)行有效可行的醫(yī)療設(shè)備更新制度，是保證醫(yī)院正常運(yùn)轉(zhuǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施。

2.醫(yī)療設(shè)備更新年限，可根據(jù)其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率來(lái)確定。3.醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，醫(yī)用電器及機(jī)械類為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。4.設(shè)備科負(fù)責(zé)對(duì)全院各科室貴重醫(yī)療儀器設(shè)備，建檔管理，記載機(jī)器的購(gòu)進(jìn)、安裝時(shí)間、使用時(shí)間、故障及維修保養(yǎng)情況，為該設(shè)備的更新積累資料依據(jù)。5.各科室要及時(shí)的填寫機(jī)器使用及維修記錄、設(shè)備科維修人員要定期檢查機(jī)器使用操作情況，填寫維修記錄。6.下列設(shè)備可申請(qǐng)更新：

⑴已達(dá)到或超過(guò)規(guī)定年限且無(wú)修復(fù)使用價(jià)值的儀器設(shè)備。

⑵結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后、嚴(yán)重喪失精度，不能滿足使用要求且無(wú)法修復(fù)的儀器設(shè)備。

⑶嚴(yán)重影響安全、繼續(xù)使用將會(huì)引起事故危險(xiǎn)，且不易修復(fù)改裝者。

⑷嚴(yán)重浪費(fèi)能源、造成嚴(yán)重危害、因事故或?yàn)?zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞的儀器和設(shè)備。⑸由于新技術(shù)、新設(shè)備的出現(xiàn)，更新設(shè)備可給醫(yī)院帶來(lái)較大經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益和技術(shù)效益者。7.儀器設(shè)備淘汰、報(bào)廢需經(jīng)維修人員鑒定后，由科主任提出申請(qǐng)并填寫設(shè)備淘汰、報(bào)廢申請(qǐng)單、報(bào)技術(shù)委員會(huì)鑒定，經(jīng)院長(zhǎng)審批簽字后送交設(shè)備科。

十四、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度 1.設(shè)備報(bào)廢的原則。

⑴已達(dá)到或超過(guò)使用年限，不能修復(fù)或無(wú)使用價(jià)值者。⑵主要結(jié)構(gòu)陳舊，性能落后，嚴(yán)重喪失精度，不能滿足使用要求，無(wú)使用價(jià)值者。⑶嚴(yán)重影響安全，繼續(xù)使用將會(huì)引起事故危險(xiǎn)，且不宜修復(fù)改裝者。

⑷嚴(yán)重浪費(fèi)能源，造成嚴(yán)重公害，因事故或?yàn)?zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞又修理費(fèi)過(guò)高，無(wú)修復(fù)價(jià)值者。

2.報(bào)廢的實(shí)施辦法。

⑴固定資產(chǎn)報(bào)廢應(yīng)先由儀器使用單位按規(guī)定填寫“設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表”。⑵對(duì)提出報(bào)廢申請(qǐng)的設(shè)備，需經(jīng)維修部門技術(shù)人員鑒定確認(rèn)不能修復(fù)者才準(zhǔn)予報(bào)廢。

⑶辦理完報(bào)廢手續(xù)后，由設(shè)備科開(kāi)列清單報(bào)財(cái)務(wù)部門注銷帳目。3.報(bào)廢設(shè)備的處理。

對(duì)已報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備有保留價(jià)值者，留作教學(xué)、科研或拆零修配用。

調(diào)劑管理制度

1、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和醫(yī)囑、處方管理制度，確保發(fā)出藥品準(zhǔn)確，劃價(jià)無(wú)誤。

2、對(duì)處方的內(nèi)容、病人姓名、年齡、藥品劑型、劑量、服法、配伍禁忌等詳細(xì)審查后方可配發(fā)。

3、凡處方上遇有不符合處方管理?xiàng)l例及用法用量不當(dāng)、有配伍禁忌、超劑量等因素，藥劑人員應(yīng)及時(shí)與處方醫(yī)師聯(lián)系，經(jīng)醫(yī)師更正后方可調(diào)配。

4、處方調(diào)配后須經(jīng)他人核對(duì)后方可發(fā)出，發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名、用法、用量，并交代注意事項(xiàng)。

5、配發(fā)毒、麻、限劇藥品處方按毒、麻、限劇藥品管理使用辦法規(guī)定執(zhí)行。有效期藥品貯存需有明顯標(biāo)記，掌握先用近期后用遠(yuǎn)期的原則，處方保存按處方管理?xiàng)l例辦理。

6、內(nèi)服、外用、注射劑等藥品應(yīng)分開(kāi)定點(diǎn)存放，貼有明顯標(biāo)記，做到排列有序、整潔。

7、非工作人員不得隨意進(jìn)入調(diào)劑室。

醫(yī)療設(shè)備的效益分析以及運(yùn)用成本的核算

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前言

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越先進(jìn)的精密醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院，給醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益提供了可靠的保證。醫(yī)療設(shè)備的效益分析在醫(yī)療設(shè)備全程管理中具有舉足輕重的地位，它貫穿于醫(yī)療設(shè)備運(yùn)行的整個(gè)過(guò)程。一方面，它分析評(píng)價(jià)在用醫(yī)療設(shè)備的工作狀況，以便采取措施提高其使用率；另一方面，它指導(dǎo)醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備規(guī)劃和立項(xiàng)，將醫(yī)院有限的資金用在最有效益的項(xiàng)目上。

1、經(jīng)濟(jì)效益分析 1.1、經(jīng)濟(jì)效益分析方法很多，最常用的兩種為：

1.1.1、投資回收期法。是根據(jù)收回醫(yī)療設(shè)備投資成本所需要的時(shí)間來(lái)進(jìn)行的經(jīng)濟(jì)效益分析方法。計(jì)算公式為：投資回收期；醫(yī)療設(shè)備投資總額/該醫(yī)療設(shè)備年凈收入。公式中，醫(yī)療設(shè)備年凈收入是指該醫(yī)療設(shè)備全年業(yè)務(wù)收入扣除一切相關(guān)費(fèi)用（主要為耗材費(fèi)、維修費(fèi)、人員費(fèi)、水電費(fèi)和折舊費(fèi)等）后的凈值。投資回收期越短的醫(yī)療設(shè)備，其經(jīng)濟(jì)效益越好。

1.1.2、投資回收率法。是指該醫(yī)療設(shè)備每年獲得的凈收入與投資總額的比率。其計(jì)算公式為：投資收益率=（醫(yī)療設(shè)備凈收入/該醫(yī)療設(shè)備投資總額）x100％，投資收益率越高，其經(jīng)濟(jì)效益越好。

1.2、對(duì)大型設(shè)備的使用分析，我們有選擇性的對(duì)我院的部分大型設(shè)備進(jìn)行分析，如：磁共振、直線加速器、螺旋CT、全自動(dòng)生化儀、腹腔鏡、體外碎石機(jī)、高壓氧艙等大型設(shè)備逐月進(jìn)行效益分析。我們的具體做法是：每月10日前對(duì)上個(gè)月各科室的大型設(shè)備的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并將設(shè)備的使用情況記錄在大型醫(yī)療設(shè)備本上，內(nèi)容包括：當(dāng)月設(shè)備總收入、該設(shè)備治療人數(shù)、該設(shè)備維修情況，分別進(jìn)行列表匯總，這樣做到了對(duì)每個(gè)科室每個(gè)月醫(yī)療設(shè)備的使用情況、效益情況一目了然，對(duì)每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備的使用情況、效益情況了如指掌，通過(guò)對(duì)設(shè)備的效益進(jìn)行分析說(shuō)明，可以知道收入和支出的范圍能達(dá)到多少時(shí)，設(shè)備的月利潤(rùn)最高。

2、有形損耗與無(wú)形損耗的經(jīng)濟(jì)性貶值

2.1、有形損耗與無(wú)形損耗

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)在使用和儲(chǔ)存過(guò)程中，所導(dǎo)致的資產(chǎn)實(shí)體發(fā)生的價(jià)值損耗或貶值。這一損耗或貶值分為有形損耗和無(wú)形損耗兩類。所謂的有形損耗是指醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備在存放和使用過(guò)程中，由于物理和化學(xué)的原因如磨損、銹蝕等而導(dǎo)致的資產(chǎn)實(shí)體發(fā)生的價(jià)值損耗；而無(wú)形損耗則是指由于科學(xué)進(jìn)步與經(jīng)濟(jì)因素變化而帶來(lái)的貶值。這種損耗有兩種情況：一方面是生產(chǎn)同樣功能的醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)價(jià)值降低了，從而引起原有資產(chǎn)的貶值；另一方面則是由于新功能醫(yī)療設(shè)備的出現(xiàn)，使原資產(chǎn)的功能價(jià)值降低了。這一點(diǎn)，對(duì)于電子類醫(yī)療設(shè)備資產(chǎn)更為明顯。

2.2、有形損耗與無(wú)形損耗的經(jīng)濟(jì)性貶值

經(jīng)濟(jì)性貶值是指醫(yī)療設(shè)備自身以外因素導(dǎo)致的價(jià)值減少。例如：由于市場(chǎng)產(chǎn)品需求減少，使企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備開(kāi)工不足或一部分設(shè)備被閑置，從而使醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)營(yíng)效益達(dá)不到應(yīng)有水平，導(dǎo)致資產(chǎn)價(jià)值的貶值，造成這一經(jīng)濟(jì)貶值的原因，除市場(chǎng)需求減少外，還有原材料供應(yīng)變化、通貨膨脹、利率提高等因素。經(jīng)濟(jì)性貶值是由于醫(yī)療設(shè)備自身以外因素導(dǎo)致的價(jià)值減少，大體有兩種情況：一是運(yùn)營(yíng)成本上升或收益減少；二是導(dǎo)致使用率不足使生產(chǎn)能力下降。可采用規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益指數(shù)法進(jìn)行計(jì)算。

3、正確運(yùn)用成本核算

醫(yī)院成本核算是將企業(yè)會(huì)計(jì)理論運(yùn)用于醫(yī)院管理的一種方法，它是將一定時(shí)期的收入與相應(yīng)費(fèi)用相比來(lái)考核單位的經(jīng)營(yíng)狀況和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，既可以完成對(duì)外報(bào)告的要求，又可以達(dá)到對(duì)內(nèi)核算的目的，有利于激勵(lì)工作人員的積極性，有利于醫(yī)院對(duì)成本的控制。醫(yī)院成本核算包括：院級(jí)成本核算、部門成本核算、項(xiàng)目成本核算。項(xiàng)目成本核算是以單個(gè)項(xiàng)目或單個(gè)設(shè)備為核算單位，以滿足醫(yī)院相應(yīng)管理要求。如：醫(yī)院的核磁共振、B超、CT等單臺(tái)價(jià)值較高，又能獨(dú)立作業(yè)的設(shè)備都可以進(jìn)行單臺(tái)設(shè)備的成本核算，考核設(shè)備的利用率和利用效益，有利于醫(yī)院加強(qiáng)設(shè)備管理，合理調(diào)劑余缺，最大限度地發(fā)揮設(shè)備的效益。

通過(guò)醫(yī)療設(shè)備效益分析，醫(yī)療設(shè)備的利用率大大提高，使利用率低的醫(yī)療設(shè)備及時(shí)調(diào)撥到需要的部門，得到了充分利用。通過(guò)醫(yī)療設(shè)備的效益分析，使大家對(duì)醫(yī)療設(shè)備愛(ài)護(hù)的程度大大提高，從而增加了醫(yī)院的整體經(jīng)濟(jì)收入。(end)

第五篇：醫(yī)療器械驗(yàn)收制度

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度

一、質(zhì)量管理部門醫(yī)療器械驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。要求質(zhì)量驗(yàn)收員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律、法規(guī)及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、特性，正確的開(kāi)展質(zhì)量驗(yàn)收工作，嚴(yán)把入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。

二、驗(yàn)收員要按照供貨合同，依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所到醫(yī)療器械在安裝、調(diào)試之后開(kāi)展質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收的原則為逐批驗(yàn)收，檢查重點(diǎn)為：是否有合格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證是否有效，外包裝是否完好，外觀質(zhì)量是否合格，是否運(yùn)行正常，是否在有效期內(nèi)等。

三、對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收除上述檢查內(nèi)容外，還應(yīng)對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告檢查，符合要求后方可入庫(kù)。

四、驗(yàn)收員完成驗(yàn)收后在入庫(kù)憑證上簽字，待庫(kù)房主管簽字確認(rèn)后入庫(kù)。

五、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品應(yīng)拒絕入庫(kù)，要通知質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，經(jīng)確認(rèn)后由采購(gòu)部門與供貨商聯(lián)系，按不合格品處理。

六、對(duì)于驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)，主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后與供貨商聯(lián)系，集中統(tǒng)一做退貨處理。

七、要做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容要真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：品名、生產(chǎn)單位、供貨單位、進(jìn)貨日期、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、滅菌批號(hào)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。