第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)監(jiān)察、報(bào)告。

2、定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息，并保持產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄，質(zhì)量管理人需定期查閱，對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)；

3、對(duì)三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

4、當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，并做好記錄

5、對(duì)已售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良反應(yīng)的程度，采取相應(yīng)措施

不良事件報(bào)告記錄

A．患者資料

1．患者姓名：2．年齡：

3.性別：□ 男□ 女

4．預(yù)期治療疾病：

5．并發(fā)疾?。?/p>

6.既往疾病:

B．不良事件情況

7.事件后果

□死亡（時(shí)間）□危脅生命

□殘疾□出生缺陷□其它

8．事件發(fā)生日期： 年 月日

9.事件報(bào)告日期： 年 月日

10．不良事件的發(fā)生地點(diǎn)：□ 醫(yī)院

□ 門診診斷 □門診治療□ 其它

11.事件的陳述：

報(bào)告人簽字：

C．醫(yī)療器械情況

12.產(chǎn)品名稱：

13．商品名稱：

14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：

.生產(chǎn)企業(yè)地址：□家庭

生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話：

15..型號(hào)：

規(guī)格：

注冊(cè)證號(hào)：

產(chǎn)品編號(hào)：

批號(hào)：

16.操作人：□ 專業(yè)人員 □ 非專業(yè)人員□ 患者□ 其它

17.有效期至： 年 月 日

18.停用日期：年月日

19.植入日期(若植入)：年 月 日

20.事件發(fā)生原因分析：

21.企業(yè)采取補(bǔ)救措施：

22．器械目前狀態(tài)：

D.不良事件評(píng)價(jià)

23.省級(jí)ADR中心意見陳述:

24.國(guó)家ADR 中心意見陳述:

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

報(bào)告來源：生產(chǎn)企業(yè) □ 經(jīng)營(yíng)企業(yè) □使用單位 □ 單位名稱：

聯(lián)系地址:聯(lián)系電話：

報(bào)告日期：

醫(yī)療器械采購(gòu)及首營(yíng)品種審核制度

1、供方必須具有工商部門核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。

3、采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。

4、首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購(gòu)合同檔案。

5、企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。

第二篇：藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1、為促進(jìn)合理用藥，提高藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度；

2、不良反應(yīng)（事件）主要是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與使用目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)；

3、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位應(yīng)成立藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)站或設(shè)立監(jiān)測(cè)員，并指派專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作；

4、全鄉(xiāng)鎮(zhèn)所有涉藥單位應(yīng)及時(shí)收集、分析、整理、上報(bào)發(fā)生的不良反應(yīng)（事件）信息；

5、凡本單位使用的藥品與醫(yī)療器械，如反映有不良反應(yīng)和不良事件出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行核對(duì)，再按規(guī)定上報(bào)；

6、對(duì)轄區(qū)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重、罕見、新的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，在核實(shí)后3日內(nèi)上報(bào)；一般的藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）病例，整理后1個(gè)月內(nèi)上報(bào)；死亡病例知悉后立即上報(bào)；

7、轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位發(fā)現(xiàn)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）時(shí)，可以向鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理辦公室、省市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)中心或縣食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

8、對(duì)發(fā)生不良反應(yīng)（事件）隱情不報(bào)的單位和個(gè)人，將由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》進(jìn)行查處。

第三篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。

二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé)：

（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，通報(bào)有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。

（4）每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計(jì)匯編，通過適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。（5）負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表，報(bào)告給阜陽市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)留底備查。

2、臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé)：

（1）向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)自覺把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報(bào)告上來。（2）負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。

三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)隨地提高警惕性主動(dòng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報(bào)。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。

四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求上報(bào)，原則為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、藥房負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。

六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)表報(bào)告程序：

1、實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度，醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)。

2、報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫不良反應(yīng)報(bào)表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng)，并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報(bào)院長(zhǎng)，院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽市衛(wèi)生局，同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3、可疑醫(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。

4、按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過15個(gè)工作日。

5、每次不良反應(yīng)處理的全過程記錄，要全部存檔備查。

七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：

1、上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。

2、上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。

八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。

第四篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

1為加強(qiáng)上市藥械的安全監(jiān)管，對(duì)上市藥械的再評(píng)價(jià)，陶汰存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥械，不斷提高藥械質(zhì)量，保障公眾利益，鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。

2.藥品的不良反應(yīng)主要指獲準(zhǔn)上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

3.對(duì)藥品的不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況，各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)收集（查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報(bào)藥械質(zhì)量管理委員會(huì)（小組）或科主任。

4.科室藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助臨床人員，進(jìn)一步了解藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”或“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)縣藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

5.醫(yī)院應(yīng)注意收集本院配出藥品的不良反應(yīng)及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時(shí)對(duì)其它部門接到患者反饋的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件情況也應(yīng)引起重視并注意收集相關(guān)情況，若情況確實(shí)，也應(yīng)及時(shí)填表反饋。

6.藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告。一般藥品不良反應(yīng)每季度集中向所在地的藥監(jiān)部門報(bào)（或上網(wǎng)報(bào)）其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

7.各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人未按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定監(jiān)測(cè)上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處罰。

（一）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的

（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的

（三）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

第五篇：醫(yī)療器械報(bào)告制度

遵義市意通醫(yī)藥有限責(zé)任公司

醫(yī)療器械報(bào)告制度

為及時(shí)掌握公司質(zhì)量管理動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)公司和基層監(jiān)管部門的聯(lián)動(dòng)，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，確保人民用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。

一、報(bào)告內(nèi)容

報(bào)告的內(nèi)容主要是公司質(zhì)量管理方面的有關(guān)情況，分為事前報(bào)告、事后報(bào)告、緊急報(bào)告和報(bào)告四類。

（一）事前報(bào)告：公司應(yīng)在下述情況發(fā)生前，向遵義市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告相關(guān)事宜。

1、暫停經(jīng)營(yíng)后恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，公司報(bào)告恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的日期，連續(xù)停止一年以上恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，市局獲悉后及時(shí)對(duì)公司進(jìn)行常規(guī)檢查。檢查通過后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

2、首營(yíng)品種，公司需在市局進(jìn)行備案，市局在接到報(bào)告后在公司經(jīng)營(yíng)時(shí)進(jìn)行一次常規(guī)檢查。

（二）事后報(bào)告：公司應(yīng)在下述情況發(fā)生后10日內(nèi)向市局報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)，市局將根據(jù)情況進(jìn)行相應(yīng)處理。

1、暫停所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，公司報(bào)告停止經(jīng)營(yíng)時(shí)間及公司庫存產(chǎn)品的數(shù)量和生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號(hào)），市局將及時(shí)對(duì)公司進(jìn)行常規(guī)檢查。

2、公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員、質(zhì)管員等重要崗位人員的變動(dòng)、新增或人員的培訓(xùn)情況；公司在30日內(nèi)向市局報(bào)告變動(dòng)原因及新任用人員身份證明、學(xué)歷和職稱證明、任命文件復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷等基本情況。

3、公司終止銷售的醫(yī)療器械或取消經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的，市局接到報(bào)告后及時(shí)對(duì)公司現(xiàn)存產(chǎn)品進(jìn)行核實(shí)，并書面告知公司在恢復(fù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)時(shí)應(yīng)主動(dòng)報(bào)告市局。

（三）緊急報(bào)告：公司應(yīng)在下述情況發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)電話報(bào)告市局，并在5日內(nèi)向公司所在地食品藥品監(jiān)督管理局書面報(bào)告相關(guān)事項(xiàng)，并在事件處理完畢后10日內(nèi)提交處理情況的報(bào)告。

1、發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件，或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的醫(yī)療事故，或發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患，以及處理情況。

2、在轄區(qū)以外發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格，以及處理情況。

3、在轄區(qū)以為發(fā)生違法違規(guī)行為，受到食品藥品監(jiān)督管理局立案查處。

4、在轄區(qū)以外受到食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)或新聞媒體批評(píng)，以及處理情況。

（四）報(bào)告：公司應(yīng)在每年12月底前進(jìn)行一次總結(jié)報(bào)告，應(yīng)包括下述內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械銷售及質(zhì)量情況，包括全年產(chǎn)值及增長(zhǎng)率、銷售品種及數(shù)量、退貨及處理情況、不合格產(chǎn)品及處理情況。

2、公司組織結(jié)構(gòu)與質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、質(zhì)管員以及經(jīng)營(yíng)條件變動(dòng)情況。

3、公司質(zhì)量體系建立、運(yùn)行、完善情況，包括內(nèi)審等情況。

4、當(dāng)年接受監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢，受到責(zé)令改正、行政處罰、通報(bào)批評(píng)、媒體曝光、不良行為記錄以及整改情況。

5、全年質(zhì)量事故、客戶投訴、不良事件監(jiān)測(cè)與處理情況。

6、公司信用體系建立、運(yùn)行和報(bào)告重大事項(xiàng)的情況。

7、公司根據(jù)分級(jí)原則，對(duì)質(zhì)量信用等級(jí)的自我評(píng)定意見。