第一篇：質(zhì)量管理體系之過程方法探討

質(zhì)量管理體系之過程方法探討

《過程方法在組織管理體系建立與認(rèn)證審核中的應(yīng)用與思考》

摘要：本文針對(duì)過程方法在組織管理體系建立與認(rèn)證審核中的應(yīng)用進(jìn)行了剖析,指出：過程方法在組織管理體系建立的策劃過程、控制過程及改進(jìn)過程中有不同的應(yīng)用與要求：

1、在策劃階段有八個(gè)方面的工作；

2、在控制階段有消除異常波動(dòng)、采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)查找原因，采取措施消除原因，達(dá)到過程控制的目的；

3、在改進(jìn)階段有三個(gè)方面的工作。同時(shí)，針對(duì)應(yīng)用與要求，以及所要達(dá)到的目的提出了以下解決辦法：

1、在組織管理體系建立的策劃過程階段應(yīng)從十二個(gè)方面著手解決，同時(shí)，注意三個(gè)方面的問題；

2、在組織管理體系建立的控制過程階段應(yīng)從五個(gè)方面著手解決，同時(shí)注意四個(gè)方面的問題；

3、在組織管理體系建立的改進(jìn)過程階段應(yīng)從三個(gè)方面著手解決。

過程方法在組織管理體系認(rèn)證審核過程中的策劃過程、控制過程及改進(jìn)過程考慮的問題各有不同：

1、在策劃階段有十二個(gè)方面問題須考慮；

2、在控制階段有五個(gè)方面問題須考慮；

3、在改進(jìn)階段有四個(gè)方面的問題須考慮。并針對(duì)考慮的問題與所要達(dá)到的目的提出了以下解決辦法：

1、在組織管理體系審核過程的策劃階段應(yīng)從九個(gè)方面實(shí)施；

2、在組織管理體系審核過程的控制階段應(yīng)從五個(gè)方面注意；

6、在組織管理體系審核過程的改進(jìn)階段應(yīng)從四個(gè)方面落實(shí)。

由于管理體系的建立與審核均是建立在過程方法的基礎(chǔ)上的策劃、控制及改進(jìn)工作，只有通過過程方法分析和策劃過程、控制過程和改進(jìn)過程，才能夠?qū)⒂绊懝芾眢w系的所有活動(dòng)和所有環(huán)節(jié)控制住，確保產(chǎn)品、工作和服務(wù)的高質(zhì)量。同時(shí)，在開展管理體系審核活動(dòng)時(shí)，必須著眼于過程方法，把審核活動(dòng)和相關(guān)的資源都作為過程進(jìn)行管理，通過策劃過程、控制過程和改進(jìn)過程落實(shí)各項(xiàng)具體措施，只有這樣，才可以更高效地得到期望的結(jié)果，保證組織管理體系的有效運(yùn)行。關(guān)鍵詞：過程方法 建立與審核 應(yīng)用

所謂過程，也就是“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)”。組織系統(tǒng)地識(shí)別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，稱之為“過程方法”。過程方法的目的是：

1、獲得持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)，并使組織的總體業(yè)績得到顯著的提高。

2、通過識(shí)別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程、重點(diǎn)過程，隨后加以實(shí)施和管理并不斷進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)來達(dá)到顧客滿意。組織應(yīng)用“過程方法”原則將會(huì)獲得如下益處：

1、可以促進(jìn)管理體系的過程實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)徝環(huán)改進(jìn)，從而不斷提高效益。

2、通過識(shí)別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程、重點(diǎn)過程，以及關(guān)鍵過程、重點(diǎn)過程的后續(xù)開發(fā)和持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的形成和提高顧客的滿意程度。

3、有利于了解組織的所有過程和這些過程的相互間的關(guān)系，更加有效地分配和利用組織的現(xiàn)有資源。

4、組織可以將復(fù)雜的過程不斷地簡化，通過過程方法提出過程的輸入要求，對(duì)過程的輸出結(jié)果進(jìn)行檢查，提供必要的資源，把過程的各項(xiàng)活動(dòng)展開，充分發(fā)揮過程所涉及的所有部門與人員的作用，進(jìn)而簡化總個(gè)過程。

根據(jù)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理模式，組織的管理體系過程主要由管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析與改進(jìn)等四個(gè)大的過程形成的。過程的策劃、控制與改進(jìn)都是在四大過程的基礎(chǔ)上的策劃、控制與改進(jìn)。任何其它的過程活動(dòng)都是四大過程活動(dòng)的子活動(dòng)與孫活動(dòng)（也叫子過程與孫過程）。子活動(dòng)與孫活動(dòng)既存在于職能之中，又可能跨越職能。根據(jù)本人多年從事管理體系建立、審核、咨詢的工作經(jīng)驗(yàn)與心得體會(huì)，過程方法在組織管理體系建立與審核過程中應(yīng)用主要體現(xiàn)在如下方面：

1、過程方法在組織管理體系建立過程中的應(yīng)用： 1.1、過程方法在組織管理體系建立過程中策劃階段：

為使過程的結(jié)果滿足要求，對(duì)過程所需要的活動(dòng)、步驟、控制方法、設(shè)備、材料、人員及職責(zé)分工、信息、資料等進(jìn)行綜合考慮安排的活動(dòng)可稱之為過程策劃。過程策劃包括如下幾項(xiàng)工作：1.1.1、在市場調(diào)查的基礎(chǔ)上結(jié)合顧客的要求，確定實(shí)現(xiàn)組織具體過程或產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)要包括產(chǎn)品目標(biāo)要求，其要求應(yīng)該量化，便于測量、分析和比較。1.1.2、過程策劃還包括確定過程應(yīng)開展的活動(dòng)，與相互資源（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）要求：配備能勝任工作的員工，明確職責(zé)與權(quán)限；明確設(shè)備與精度要求；安排需加工的原材料；準(zhǔn)備執(zhí)行規(guī)范、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和文件；對(duì)過程結(jié)果需進(jìn)行的測量、分析和改進(jìn)的安排等。1.1.3、把一個(gè)復(fù)雜過程分解成幾個(gè)子過程或更進(jìn)一步的孫過程構(gòu)成。有時(shí)一個(gè)簡單的過程通常也由若干個(gè)活動(dòng)或步驟構(gòu)成，這些子過程或?qū)O過程的活動(dòng)是相互聯(lián)系、相互作用、按一定順序組合在一起的，依靠信息與物質(zhì)進(jìn)行流動(dòng)，以及控制與運(yùn)行過程人員職責(zé)、權(quán)限的分配。1.1.4、應(yīng)用流程圖的方法，按照過程實(shí)施順序和邏輯關(guān)系加以策劃，使之更加直觀、明白，便于員工理解，也利于現(xiàn)場操作與控制。1.1.5、過程策劃的結(jié)果形成文件，用以指導(dǎo)和控制過程的有效運(yùn)行。對(duì)于簡單的小過程，操作者在確保過程得到有效控制，做到胸中有數(shù)，過程結(jié)果符合要求的的前提下，也可不要形成文件。如零部件加工的簡單過程，操作者可按照規(guī)范要求，作好加工前的準(zhǔn)備工作，確定加工步驟，包括設(shè)備的維護(hù)與調(diào)整、工裝卡具的確定與調(diào)整、材料的準(zhǔn)備和檢驗(yàn)、以及工藝文件的準(zhǔn)備與檢查等，即可認(rèn)為進(jìn)行了過程策劃。1.1.6、“過程的監(jiān)視與測量”中的“過程”指的是體系的全部過程，測量和監(jiān)視的內(nèi)容是“過程能力”，而不是過程的輸出，也不是過程的結(jié)果；過程能力是指滿足體系策劃時(shí)提出的要求（目標(biāo)）的程度或本領(lǐng)。如：產(chǎn)量能力、質(zhì)量能力、人員素質(zhì)能力、設(shè)備能力、應(yīng)變能力等。1.1.7、“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是指“特殊過程”，凡“特殊過程”都要進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵過程由組織自己確定，要把“特殊過程”列入“關(guān)鍵過程”控制也是可以的。1.1.8、對(duì)于服務(wù)行業(yè)，“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”都存在“特殊過程”，過程確認(rèn)的準(zhǔn)則包括：確認(rèn)的時(shí)機(jī)、確認(rèn)的方面（設(shè)備、人員、原材料、工藝方法、環(huán)境、測量等）及參加確認(rèn)的人員。1.2、過程方法在組織管理體系建立過程中控制階段：

由于操作者技能之間的差異，設(shè)備狀況的不同，操作者對(duì)作業(yè)程序和規(guī)范要求的理解和執(zhí)行上存在區(qū)別，以及工藝文件的變更與換版等，造成員工觀察產(chǎn)品質(zhì)量特性值產(chǎn)生波動(dòng)性的變化。這類波動(dòng)分為正常波動(dòng)和異常波動(dòng)。過程控制主要是研究異常波動(dòng)，并對(duì)異常波動(dòng)采取措施，消除或抑制引起異常波動(dòng)的原因，確保過程質(zhì)量特性值符合要求。

實(shí)施過程控制是以作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化和管理工作標(biāo)準(zhǔn)化為前提條件，也就是接受控制的過程要具有一定的能力，其產(chǎn)品隨機(jī)波動(dòng)引起的質(zhì)量特性值的偏移（誤差）集中在中心值的兩側(cè)，而且在誤差范圍之內(nèi)。在實(shí)施過程方法控制時(shí)，重點(diǎn)研究異常波動(dòng)，并對(duì)異常波動(dòng)引發(fā)的質(zhì)量特性的偏移（誤差），采用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、回歸分析方法、排列圖，控制圖等方法查找異常波動(dòng)的原因，采取措施消除這些原因，使過程的結(jié)果達(dá)到符合要求的目的。

1.3、過程方法在組織管理體系建立過程中改進(jìn)階段：

> 質(zhì)量改進(jìn)就是通過采取各項(xiàng)有效措施提高產(chǎn)品、體系或過程滿足質(zhì)量要求的能力，使質(zhì)量達(dá)到一個(gè)新的水平、新的高度。過程方法在質(zhì)量改進(jìn)過程中主要體現(xiàn)在如下方面：

1、PDCA循環(huán)過程就是一個(gè)質(zhì)量改進(jìn)的過程。質(zhì)量改進(jìn)采用的是科學(xué)的方法與程序，依據(jù)科學(xué)的規(guī)則、規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量改進(jìn)是在現(xiàn)有質(zhì)量保持基礎(chǔ)上的突破，是增值的質(zhì)量輸入轉(zhuǎn)化為質(zhì)量輸出的活動(dòng)。PDCA循環(huán)是大環(huán)套小環(huán)、不斷上升的過程，每循環(huán)一次，產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量就提高一步。

2、質(zhì)量改進(jìn)側(cè)重于過程突破。只有質(zhì)量改進(jìn)才能不斷提高組織滿足顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量能力，使質(zhì)量達(dá)到一個(gè)新水平。只有不斷實(shí)施持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，才能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量突破。

3、系統(tǒng)識(shí)別并管理所采用的過程以及過程的相互作用可以獲得持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)，并使組織的總體業(yè)績得到顯著的提高。

2、過程方法在組織管理體系審核過程中的應(yīng)用：

在組織管理體系審核過程中如果按條款的方法審核則破壞了過程的完整性，難以確定過程有效性。若按過程方法審核則有如下好處：1）、由于QMS的基礎(chǔ)是過程，QMS有效性會(huì)在各個(gè)過程控制的基礎(chǔ)上產(chǎn)生。2）、按過程方法審核確保了三個(gè)基本問題的解決：2.1）、過程已被識(shí)別并有適當(dāng)規(guī)定；2.2)、確保了過程按規(guī)定實(shí)施。審核時(shí)驗(yàn)證了輸入、輸出的規(guī)定是否相一致；程序文件是否有效；相關(guān)活動(dòng)是否符合；資源是否滿足規(guī)定要求。2.3)、確定了過程是否有效并驗(yàn)證做了哪些驗(yàn)證、檢查或試驗(yàn)；與準(zhǔn)則要求是否一致；過程有效性及能力；過程存在問題，影響如何等。同時(shí)，組織管理體系審核工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工作，是專業(yè)性很強(qiáng)的工作。過程方法在ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)-2000版中貫穿組織管理體系建立與審核全過程。在審核的策劃、控制與改進(jìn)過程中充分體現(xiàn)了過程方法與PDCA循環(huán)的應(yīng)用。沒有哪一項(xiàng)審核不采用過程方法實(shí)現(xiàn)。2.1、過程方法在組織管理體系審核過程中策劃階段：

在組織管理體系審核過程中策劃階段，過程方法主要應(yīng)考慮如下問題：2.1.1、審核過程是否合理；2.1.2、外包過程審核是否包括在內(nèi)；2.1.3、審核產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及各個(gè)小過程是否得到了識(shí)別，并提出了審核要求；2.1.4、文件審核時(shí)過程的識(shí)別是否充分，包括刪減的合理性；外包、關(guān)鍵過程、特殊過程及其它過程識(shí)別的正確性；2.1.5、審核過程之間的相互關(guān)系與接口是否明確（包括輸入、輸出關(guān)系，接口關(guān)系（如：各個(gè)過程之間的職責(zé)是否明確規(guī)定等））；2.1.6、審核過程的計(jì)劃與安排是否進(jìn)行了策劃；2.1.7、各過程的起點(diǎn)與終點(diǎn)是否得到了充分的控制；2.1.8、審核組織的手冊、程序文件及職責(zé)、權(quán)限時(shí)是否進(jìn)行了明確，是否與組織的實(shí)際相符；2.1.9、組織體系的四大過程是否在文件是得到了體現(xiàn)，策劃時(shí)是否得到了貫徹執(zhí)行；其職能是否得到了明確分工；2.1.10、審核“過程的監(jiān)視與測量”中的“過程”時(shí)是否審核“過程能力”，是否以過程審核的方法測量“過程的監(jiān)視與測量”全過程，其執(zhí)行效果如何；2.1.11、審核“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”時(shí)是否審核“特殊過程”，審核時(shí)審核確認(rèn)是否進(jìn)行及是否正確，是否按5M1E進(jìn)行了控制；2.1.12、對(duì)于服務(wù)行業(yè)，審核“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”時(shí)是否審核組織的“特殊過程”，審核過程是否包括確認(rèn)的準(zhǔn)則，如：確認(rèn)的時(shí)機(jī)、確認(rèn)的方面（設(shè)備、人員、原材料、工藝方法、環(huán)境、測量等）及參加確認(rèn)的人員等。

2.2、過程方法在組織管理體系審核過程中控制階段：

在組織管理體系審核過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行過程方法的控制原則。主要是應(yīng)解決如下問題：2.2.1、應(yīng)回答5W1H問題；2.2.2、應(yīng)根據(jù)審核計(jì)劃與規(guī)定、策劃安排實(shí)施審核過程的監(jiān)控；2.2.3、要注意區(qū)分審核的不同階段，落實(shí)審核的人員、職責(zé)、安排與要求；2.2.4、整個(gè)審核過程包括實(shí)施過程必須嚴(yán)格執(zhí)行PDCA循環(huán)的原則規(guī)定；2.2.5、在審核過程中注意審核的方法與技巧。2.3、過程方法在組織管理體系審核過程中改進(jìn)階段：

任何一次審核都必然存在沒有解決的問題或可能需進(jìn)行改進(jìn)的方面。因此，在組織管理體系審核過程中，應(yīng)針對(duì)改進(jìn)問題與標(biāo)準(zhǔn)要求，建立和執(zhí)行改進(jìn)措施，不斷地持續(xù)改進(jìn)與提高，按PDCA循環(huán)的原則、方法制訂改進(jìn)計(jì)劃、落實(shí)改進(jìn)措施、檢查改進(jìn)效果、總結(jié)改進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，不斷地提高組織管理體系的有效性與可行性。過程方法在組織管理體系審核改進(jìn)過程中主要是：2.3.1、嚴(yán)格執(zhí)行PDCA循環(huán)的原則、方法，2.3.2、根據(jù)審核計(jì)劃的安排與存在的不合格項(xiàng)或不合格品產(chǎn)生的原因落實(shí)改進(jìn)措施，并驗(yàn)證改進(jìn)效果。2.3.3、在平時(shí)的監(jiān)督審核與現(xiàn)場檢查時(shí)若發(fā)現(xiàn)問題，制訂改進(jìn)計(jì)劃（整改計(jì)劃、糾正措施或預(yù)防措施計(jì)劃），并加以實(shí)施，再檢查落實(shí)效果，然后加以總結(jié)。2.3.4、總結(jié)的結(jié)果若能形成文件則制訂規(guī)定、文件；若需對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行改進(jìn)的，則改進(jìn)現(xiàn)有文件，形成新的制度、規(guī)定，并加以貫徹執(zhí)行。

根據(jù)以上過程方法在組織管理體系建立與審核過程中應(yīng)用要求的闡述，提出如下組織管理體系建立和審核過程中的應(yīng)用方法：

1、過程方法在組織管理體系建立過程中的應(yīng)用方法： 1.1、過程方法在組織管理體系建立過程中策劃階段：

眾所周知，過程控制在現(xiàn)代管理中是完成各項(xiàng)工作的有效方法。管理者只有把彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)作為一個(gè)過程來加以控制，才能得到預(yù)期的結(jié)果。所以1.1.1、在方針的制定方面，企業(yè)要在整個(gè)范圍內(nèi)，按需要確定彼此相關(guān)又相對(duì)獨(dú)立的過程，這將導(dǎo)致獲得更多的所期望的效果，更好地利用資源，更短的研制生產(chǎn)周期，以及更低的成本；1.1.2、在目標(biāo)確定方面，要了解并確定過程能力，這將導(dǎo)致產(chǎn)生富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；1.1.3、在經(jīng)營管理方面，在所有的過程中，都要采用過程控制方法，這將導(dǎo)致費(fèi)用的降低，減少失誤，縮短周期，結(jié)果更加令人滿意。1.1.4、在人才資源管理方面，要建立一個(gè)有效的低成本的人才資源管理過程，如聘用、教育與培訓(xùn)等，這些過程要與企業(yè)的需要相匹配；1.1.5、在過程策劃中結(jié)合市場調(diào)查與顧客的要求，確定實(shí)現(xiàn)組織的具體過程（必須是全部過程）與產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括產(chǎn)品目標(biāo)要求，并使目標(biāo)量化、可測量、分析和比較；1.1.6、過程策劃時(shí)應(yīng)確定過程應(yīng)開展的活動(dòng)（即全部活動(dòng)）與相互資源（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測）要求；1.1.7、把一個(gè)復(fù)雜過程分解成幾個(gè)子過程或更進(jìn)一步的孫過程構(gòu)成（此過程必須便于操作與執(zhí)行）；1.1.8、應(yīng)用工藝流程圖或程序流程圖的方法，按照過程實(shí)施順序和邏輯關(guān)系加以策劃，達(dá)到員工直觀、明白、理解，并有利于現(xiàn)場操作與控制；1.1.9、過程策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，且文件應(yīng)便于指導(dǎo)和控制過程的有效運(yùn)行；1.1.10、“過程的監(jiān)視與測量”中的“過程”應(yīng)為體系的“全部過程”，測量和監(jiān)視的內(nèi)容應(yīng)為“過程能力”；1.1.11、在實(shí)施“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”時(shí)，應(yīng)對(duì)“特殊過程”進(jìn)行確認(rèn)；1.1.12、對(duì)于服務(wù)行業(yè)，“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”中的所有“特殊過程”，均應(yīng)進(jìn)行過程確認(rèn)。同時(shí)，在考慮應(yīng)用過程方法時(shí)，必須注意如下問題：

1、要抓住影響過程的主要因素

過程有大有小，有的簡單也有的復(fù)雜。受主、客觀因素的影響，各過程的運(yùn)行均存在著波動(dòng)，對(duì)這種波動(dòng)進(jìn)行分析，找出主要影響因素，策劃時(shí)可針對(duì)主要因素制定控制措施，以便過程得到有效控制。

2、要注意以往類似過程的相關(guān)信息

充分收集和利用以往類似過程和相關(guān)信息，做到早期預(yù)警，最大限度地減少失誤，是降低成本提高過程效率的有效途徑。

3、要加強(qiáng)對(duì)特殊過程的控制

當(dāng)過程結(jié)束后，其過程不能通過檢驗(yàn)或驗(yàn)證來判斷過程的結(jié)果是否符合要求的過程稱之為特殊過程。在過程策劃時(shí)，應(yīng)對(duì)此類特殊過程的關(guān)鍵因素如人員、設(shè)備、原料、作業(yè)方法、作業(yè)環(huán)境、測量工具和程序等進(jìn)行確認(rèn)（即對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等5M1E因素進(jìn)行認(rèn)可），確保過程結(jié)果滿足要求。1.2、過程方法在組織管理體系建立過程中控制階段：

過程控制，這是質(zhì)量體系保持有效運(yùn)行的核心。過程控制要突出強(qiáng)調(diào)它的符合性。體系的執(zhí)行過程與《手冊》、程序文件及操作文件、標(biāo)準(zhǔn)的符合性越高，則體系運(yùn)行有效的可能性越大。要達(dá)到過程與效果的符合性，應(yīng)從以下幾個(gè)方面著手：1.2.1、要確保方針被全體員工所理解。方針是組織體系建設(shè)的宗旨，它既表達(dá)了企業(yè)進(jìn)行體系建設(shè)的思想，也表達(dá)了如何實(shí)現(xiàn)滿足方針用戶的需求，全體員工在理解方針的基礎(chǔ)上，并用其來指導(dǎo)自己的行為，以增強(qiáng)自覺性。1.2.2、在組織體系運(yùn)行過程中要不斷地強(qiáng)化組織機(jī)構(gòu)的職能，促進(jìn)體系的完善和發(fā)展。企業(yè)為適應(yīng)自身發(fā)展的需要和體系建設(shè)的需要，所配置的機(jī)構(gòu)和人員等資源，是維系體系正常化的基本保證，要保持資源的相對(duì)穩(wěn)定，才能使得所有的職能得以發(fā)揮，促進(jìn)體系日益規(guī)范化。1.2.3、嚴(yán)格程序文件的執(zhí)行率。程序文件是對(duì)《手冊》的具體細(xì)化，是保持體系如何運(yùn)行的具體指導(dǎo)，對(duì)程序文件的執(zhí)行過程，要強(qiáng)調(diào)說到的就要做到，一切按程序辦事，有板有眼，克服那種小事省環(huán)節(jié)，大事繞道走。對(duì)過程性要求所制定的程序文件100%的執(zhí)行，做到體系運(yùn)行渠道暢通，不留死角。1.2.4、認(rèn)真落實(shí)各項(xiàng)記錄。在體系運(yùn)行中，記錄是體系運(yùn)行的痕跡，透過記錄能看出管理體系運(yùn)行的實(shí)際情況。記錄最重要的要講真實(shí)、客觀，記錄不能弄虛作假。如果記錄失去本來的面目，那么組織體系建設(shè)的所有活動(dòng)也就成了形式主義的代名詞，變成了沒有實(shí)際效果的花架子，這樣就不利于體系的完善。1.2.5、適時(shí)的管理評(píng)審。對(duì)組織體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審，及時(shí)對(duì)組織體系作出評(píng)價(jià)，有效的加以保持，對(duì)運(yùn)行效果不理想或者無效的，及時(shí)制定糾正和預(yù)防措施，強(qiáng)化整改，達(dá)到有效運(yùn)行。

為了保證過程得到有效控制，達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，應(yīng)做好如下工作：

1、選用合格人員，減少人為失誤；過程的運(yùn)作關(guān)鍵是參與過程活動(dòng)的所有員工具有相應(yīng)的能力能夠勝任工作，做到第一次做好，并且每一次做好，最大限度地減少由人為失誤引起的異常波動(dòng)，從而減少成本損失。

2、嚴(yán)格執(zhí)行管理規(guī)范，保證過程穩(wěn)定性，管理規(guī)范化是過程控制的前提條件，也是減少異常波動(dòng)的重要手段，一般來講，管理規(guī)范是以過程運(yùn)作中成功經(jīng)驗(yàn)和失敗教訓(xùn)的總結(jié)，違背管理規(guī)范要求，可能造成操作失誤或重犯以往錯(cuò)誤，進(jìn)而破壞了過程的穩(wěn)定性。

3、及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常波動(dòng)，采取措施減少損失。過程運(yùn)行中，要對(duì)影響過程結(jié)果的各項(xiàng)因素進(jìn)行監(jiān)控，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等方面，必要時(shí)對(duì)相關(guān)因素應(yīng)進(jìn)行過程能力確認(rèn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)過程出現(xiàn)異常波動(dòng)時(shí)，要調(diào)查分析產(chǎn)生波動(dòng)的原因，采取相應(yīng)措施，消除原因使過程重新回到穩(wěn)定狀態(tài)。

4、做好記錄，為完善和改進(jìn)過程提供依據(jù)。隨進(jìn)做好各項(xiàng)記錄，充分應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法對(duì)過程運(yùn)行狀況進(jìn)行分析，確定完善和改進(jìn)過程的方法和步驟，確保過程能力穩(wěn)定和提高。

1.3、過程方法在組織管理體系建立過程中改進(jìn)階段：

在組織管理體系建立過程中改進(jìn)階段，組織應(yīng):1.3.1、嚴(yán)格按PDCA循環(huán)過程的四個(gè)過程與八大步驟認(rèn)真執(zhí)行，嚴(yán)格遵守科學(xué)的規(guī)則、規(guī)定；1.3.2、充分理解質(zhì)量保持與質(zhì)量改進(jìn)的區(qū)別與聯(lián)系，保證質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量突破的形成；1.3.3、識(shí)別并管理所采用的過程以及過程的相互作用，執(zhí)行持續(xù)改進(jìn)的PDCA循環(huán)。

2、過程方法在組織管理體系審核過程中應(yīng)用方法： 2.1、過程方法在組織管理體系審核過程中策劃階段：

在管理體系審核過程中策劃階段，確保：2.1.1、審核過程應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求與《手冊》要求，符合策劃的安排；2.1.2、外包過程應(yīng)包括在審核范圍內(nèi)；2.1.3、審核產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及小過程時(shí)應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)識(shí)別，并且按審核要求實(shí)施審核；2.1.4、文件審核時(shí)過程的識(shí)別應(yīng)充分，包括刪減內(nèi)容、外包過程、關(guān)鍵過程、特殊過程及其它有關(guān)過程的識(shí)別應(yīng)充分、正確；2.1.5、審核過程之間的相互關(guān)系與接口應(yīng)明確（包括輸入、輸出關(guān)系，接口關(guān)系等）；2.1.6、審核過程的計(jì)劃與安排應(yīng)進(jìn)行策劃；2.1.7、各審核過程的起點(diǎn)與終點(diǎn)應(yīng)明確，并得到充分體現(xiàn)；2.1.8、組織的手冊、程序文件及職責(zé)、權(quán)限在審核時(shí)詳細(xì)、明確，與組織的實(shí)際相符；2.1.9、組織體系的四大過程在審核文件時(shí)得到體現(xiàn)，策劃時(shí)得到貫徹執(zhí)行；其職能有明確分工。2.2、過程方法在組織管理體系審核過程中控制階段：

在管理體系審核過程中控制階段，確保：2.2.1、嚴(yán)格按5W1H落實(shí)各項(xiàng)審核內(nèi)容；2.2.2、根據(jù)審核計(jì)劃與規(guī)定、策劃安排實(shí)施審核過程的監(jiān)控；2.2.3、區(qū)分審核的不同階段，落實(shí)審核的人員、職責(zé)、安排與要求；2.2.4、在整個(gè)審核過程包括實(shí)施過程中執(zhí)行PDCA循環(huán)的原則、規(guī)定；2.2.5、在審核過程中按審核的過程方法與技巧執(zhí)行。

2.3、過程方法在組織管理體系審核過程中改進(jìn)階段：

在管理體系審核過程中改進(jìn)階段，確保：2.3.1、嚴(yán)格執(zhí)行PDCA循環(huán)的原則、方法；2.3.2、按審核計(jì)劃的安排與存在的不合格項(xiàng)或不合格品產(chǎn)生的原因落實(shí)改進(jìn)措施，并驗(yàn)證改進(jìn)效果。2.3.3、在平時(shí)的監(jiān)督審核與現(xiàn)場檢查時(shí)若發(fā)現(xiàn)問題，隨時(shí)制訂改進(jìn)計(jì)劃（整改計(jì)劃、糾正措施或預(yù)防措施計(jì)劃等），并且加以實(shí)施、檢查落實(shí)效果與總結(jié)。2.3.4、若能形成文件的則形成新的規(guī)定、文件；若需對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行改進(jìn)的，則改進(jìn)現(xiàn)有文件，形成制度、規(guī)定，并且加以執(zhí)行。

許多涉及管理體系建立與審核的理論認(rèn)為：任何活動(dòng)都是通過“過程”實(shí)現(xiàn)的。通過過程方法分析和策劃過程、控制過程和改進(jìn)過程，就能夠?qū)⒂绊懝芾眢w系的所有活動(dòng)和所有環(huán)節(jié)控制住，確保產(chǎn)品、工作和服務(wù)的高質(zhì)量。同時(shí)，在開展管理體系審核活動(dòng)時(shí)，必須著眼于過程方法，把審核活動(dòng)和相關(guān)的資源都作為過程進(jìn)行管理，通過策劃過程、控制過程和改進(jìn)過程落實(shí)各項(xiàng)具體措施，只有這樣，才可以更高效地得到期望的結(jié)果，保證組織管理體系的有效運(yùn)行。

第二篇：如何識(shí)別ISO9000質(zhì)量管理體系的過程？

如何識(shí)別ISO9000質(zhì)量管理體系的過程？

a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。

不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過程，如果與產(chǎn)品相關(guān)的某些過程未能識(shí)別，并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。

通常質(zhì)量管理體系的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。上述過程又可展開，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程可包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、識(shí)別和評(píng)審產(chǎn)品要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過程。

對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程(也稱生產(chǎn)流程或服務(wù)流程)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步展開，這個(gè)過程與質(zhì)量管理體系相關(guān)的產(chǎn)品有密切的關(guān)系。每個(gè)組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同，如同樣是機(jī)械制造企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過程，有的則沒有，也可能采用外包。對(duì)過程的適當(dāng)?shù)恼归_，是對(duì)過程 實(shí)施控制的前提。

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織也要確保對(duì)其實(shí)施控制。因此，準(zhǔn)確地識(shí)別和判定所需的過程，是建 立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。

識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程時(shí)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)下述問題提問并得到回答：

我們的質(zhì)量管理體系需要些什么過程？

有無影響到產(chǎn)品符合性的外包過程？

每個(gè)過程的輸入輸出是什么？

過程的顧客是誰？(說明：顧客有內(nèi)部和外部的，下一過程就是本過程的顧客。)

這些顧客的要求是什么？

過程的“所有者”是誰？(說明：所有者可指過程涉及的關(guān)鍵部門或主要責(zé)任者。)

b)確定這些過程順序和相互作用。

過程順序，便于確定每個(gè)過程的輸入是什么，輸出是什么，本過程與哪 些過程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。通常，流程圖是識(shí)別過程順序的較好方法。

與確定過程相關(guān)的問題是：

組織的過程的總體流程是什么？

如何描述流程 ？采用過程圖或流程表？

過程間的接口是什么？

我們需要哪些文件，如文件程序、作業(yè)指導(dǎo)書？

c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。

在識(shí)別和確定過程及其接口關(guān)系后，就要確定確保過程有效運(yùn)行的準(zhǔn)則和方法。準(zhǔn) 則，即對(duì)每個(gè)過程應(yīng)符合的要求或過程標(biāo)準(zhǔn)。通過對(duì)準(zhǔn)則的確定，以達(dá)到每個(gè)過程期望的結(jié)果方法，即如何控制、如何測量的規(guī)定或程序。

確保過程有效運(yùn)行所需準(zhǔn)則和方法的問題是：

過程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？

對(duì)過程監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么 ？

如何將準(zhǔn)則體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中？

收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息。這是支持過程運(yùn)作和監(jiān)視過程的必要條件。

確保資源和信息獲得的問題是：

每個(gè)過程需要哪些資源？

有哪些溝通的渠道 ？

組織如何提供關(guān)于過程內(nèi)部和外部的信息？

組織如何獲取反饋信息？

組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？

組織需要保存哪些記錄？

e)監(jiān)視、測量和分析過程。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動(dòng)，通過檢查為針對(duì)過程運(yùn)行中的問題采取措施和持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。

針對(duì)監(jiān)視、測量和分析過程的問題是：

組織如何監(jiān)視過程業(yè)績，如過程能力、顧客滿意？

必要的測量有哪些？

組織如何分析所收集的信息？

分析的結(jié)果說明了什么？

f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。

針對(duì) 實(shí)施必要的措施的問題是：

我們?nèi)绾胃倪M(jìn)過程？

需要采取哪些糾正措施

這些糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施了嗎？ 措施實(shí)施有效嗎？

第三篇：ISO9001質(zhì)量管理體系的外包過程及控制

ISO9001質(zhì)量管理體系的外包過程及控制

1什么是外包過程

所謂外包過程是組織的質(zhì)量管理體系需要的，將它委托給其他組織來完成的過程。值得注意的是，標(biāo)準(zhǔn)中所說的外包過程指的是組織的整個(gè)質(zhì)量管理體系所需的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的過程和其它管理過程)，它是組織的質(zhì)量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對(duì)它的實(shí)現(xiàn)應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。

2外包過程的重要性

一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系所需的過程全部由本組織來實(shí)施的情況越來越少。相反，許多組織的外包過程越來越多。有的組織甚至把整個(gè)生產(chǎn)過程外包給其他組織去完成。外包過程已成為一些組織的重要過程，成為決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。對(duì)外包過程實(shí)施控制對(duì)一些組織確保體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量已顯得更加重要。

3識(shí)別質(zhì)量管理體系中的外包過程

組織的質(zhì)量管理體系有哪些外包過程，應(yīng)加識(shí)別并在企業(yè)質(zhì)量管理體系文件(質(zhì)量手冊)中予以明確闡述。

哪些過程屬于外包過程？例如：

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程是委托外部組織完成的，那么該組織的質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)過程是外包過程；如果產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程是委托外部組織完成的，那么生產(chǎn)制造過程是外包過程；如果產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中的某個(gè)子過程(如產(chǎn)品的表面涂覆等)是委托給其他組織去完成的，這個(gè)子過程也是外包過程。

在質(zhì)量管理體系的過程中，也可能存在其他外包過程。如：某些人員的培訓(xùn)過程；某些設(shè)備的維護(hù)過程；某些儀器的校準(zhǔn)檢定過程；某些產(chǎn)品的運(yùn)輸過程；某些產(chǎn)品試驗(yàn)過程等，這些過程都是質(zhì)量管理體系所需要的過程，如果這些過程是委托其他組織去完成的，那么，這些過程也應(yīng)是外包過程。

4對(duì)外包過程實(shí)施控制

為確保外包過程能有效運(yùn)行，使外包過程的結(jié)果滿足組織的要求，組織應(yīng)對(duì)外包過程實(shí)施控制?？刂频囊髴?yīng)與外包過程對(duì)組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量影響程度相適應(yīng)?？刂频囊笈c程序應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中做出規(guī)定。

一般來說，外包過程可從以下幾方面進(jìn)行控制。

4.1評(píng)價(jià)選擇外包方

要確保外包過程的結(jié)果滿足規(guī)定的要求，必須選擇合格的外包方?？蓞⒄赵u(píng)價(jià)選擇采購產(chǎn)品的供方的準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)外包方有無完成外包過程的能力(包括：質(zhì)量保證能力、過程的能力、設(shè)備的能力、人員的能力等)，選擇合格的外包方。

對(duì)于承擔(dān)重要過程的外包方，如：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程等，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場去考察，以確認(rèn)外包方的能力。對(duì)于外包的特殊過程，如：產(chǎn)品表面涂覆過程等，組織應(yīng)確認(rèn)外包方的特殊過程能力是否能滿足要求。對(duì)于承擔(dān)體系其他過程的外包方，如：儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過程，產(chǎn)品的運(yùn)輸過程，產(chǎn)品的試驗(yàn)過程等，組織應(yīng)確認(rèn)這些外包方的資質(zhì)以及完成這些過程的能力。

4.2與外包方簽訂合同或協(xié)議

為了明確外包過程雙方的職責(zé)，組織應(yīng)與外包方簽訂外包合同或協(xié)議，在合同或協(xié)議中，應(yīng)明確對(duì)外包方的要求。如：外包過程的結(jié)果所要達(dá)到的要求。必要時(shí)，還應(yīng)包括對(duì)外包方的質(zhì)量管理體系要求、過程、程序、設(shè)備和人員的要求；有關(guān)法律法規(guī)的要求等。對(duì)外包方的要求應(yīng)與外包方進(jìn)行溝通，并明確各方的職責(zé)及有關(guān)問題的協(xié)調(diào)、處理的要求。

4.3驗(yàn)證外包過程的結(jié)果

應(yīng)按合同或協(xié)議的規(guī)定，驗(yàn)證外包過程的結(jié)果是否滿足規(guī)定的要求。驗(yàn)證可以在組織內(nèi)部進(jìn)行，也可以在外包方處進(jìn)行。驗(yàn)證的要求及方法應(yīng)在合同或協(xié)議中做出規(guī)定。應(yīng)保持外包過程驗(yàn)證記錄。

4.4 對(duì)重要的外包過程，應(yīng)到現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)控

對(duì)于某些重要的外包過程，組織應(yīng)到外包方進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控，以確保外包過程按照要求實(shí)施。

例如：

對(duì)外包的設(shè)計(jì)開發(fā)過程，組織應(yīng)參與外包方的設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)，驗(yàn)證其結(jié)果是否符合要求。對(duì)外包的生產(chǎn)制造過程，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場監(jiān)視其過程的運(yùn)行是否符合規(guī)定的要求。

5外包過程和采購過程的關(guān)系

外包過程與采購過程既有區(qū)別又有聯(lián)系。從廣義上來說，“外包”也是一種“采購”。

但采購過程側(cè)重指的產(chǎn)品的采購過程，而外包過程指的是質(zhì)量管理體系中所需的過程外包給其他組織去完成的過程。

例如：采購產(chǎn)品所需的原材料、元器件、零部件，這是采購過程。把產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程；生產(chǎn)制造過程或生產(chǎn)制造過程中某個(gè)子過程；產(chǎn)品的運(yùn)輸過程；產(chǎn)品的試驗(yàn)過程；儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過程外包給其他組織去完成，這是外包過程。可以說，采購過程是采購某種產(chǎn)品的過程，外包過程是外包ISO9001質(zhì)量管理體系中的某個(gè)過程。

但是，采購過程與外包過程又有聯(lián)系。例如：采購新設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品，它是一種采購(標(biāo)準(zhǔn)7.4)，可以認(rèn)為它是采購過程。但是，也可以認(rèn)為是一個(gè)外包過程，把某種新產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程外包給其他組織去完成。因?yàn)椋瓿蛇@個(gè)新產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)開發(fā)過程，生產(chǎn)制造過程。還有，請其他單位按照組織設(shè)計(jì)的要求或按照組織的特定技術(shù)質(zhì)量要求生產(chǎn)制造某個(gè)另部件或某個(gè)分系統(tǒng)，可以認(rèn)為這是一種外包過程(把產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程外包給其他組織去完成)。但也可以認(rèn)為是一種采購(向其他組織采購某個(gè)零部件或某個(gè)分系統(tǒng)產(chǎn)品)，是一種采購過程。所以，像這種情況，既可以認(rèn)為是一種外包過程，也可以認(rèn)為是一種采購過程。不管是采購過程還是外包過程，重要的是，應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行有效的控制，使這些過程的結(jié)果能夠滿足組織的要求。

第四篇：ISO9001質(zhì)量管理體系建設(shè)思路和方法

當(dāng)前社會(huì)的競爭越來越激烈，各公司要立于不敗之地。需要通過規(guī)范管理、提高工作質(zhì)量來穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，使產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量滿足顧客要求，力爭超出顧客期望。

建立質(zhì)量管理體系能證實(shí)公司有穩(wěn)定地提供滿足顧客、適用法律法規(guī)和自身要求的產(chǎn)品的能力；通過體系的建立使ISO9001/TS16949標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)公司各過程的可操作的管理文件，并通過文件的實(shí)施，規(guī)范公司的各項(xiàng)工作，提高公司整體質(zhì)量管理水平。

第一階段 導(dǎo)入階段 1.1 質(zhì)量體系策劃

為確保工作順利開展，每項(xiàng)工作的開展均應(yīng)參照PDCA模式在開始前進(jìn)行策劃，質(zhì)量管理體系建設(shè)也一樣。應(yīng)成立由公司高層領(lǐng)導(dǎo)參與的質(zhì)量體系推進(jìn)小組，小組的主要職責(zé)是：編制體系建設(shè)計(jì)劃、制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)、體系文件的編制和評(píng)審、確定體系的范圍以及是否需請咨詢公司等。1.2 培訓(xùn)

公司在計(jì)劃建立質(zhì)量管理體系時(shí)，需同步調(diào)查公司各階層員工對(duì)質(zhì)量管理體系的了解及掌握程度，查看公司內(nèi)審員資源能否達(dá)公司發(fā)展需求。一般在質(zhì)量管理體系策劃時(shí)即包含對(duì)公司中高層領(lǐng)導(dǎo)及各部門重點(diǎn)業(yè)務(wù)人員進(jìn)行的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)審員進(jìn)行的培訓(xùn)計(jì)劃，確保各部門在編制體系文件時(shí)不與標(biāo)準(zhǔn)條款相違背。必要時(shí)可在全公司范圍內(nèi)進(jìn)行全面質(zhì)量管理知識(shí)及質(zhì)量意識(shí)普及。為避免體系文件的系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等，標(biāo)準(zhǔn)條款的培訓(xùn)需在體系文件編制前進(jìn)行。

第二階段 體系建立 2.1 體系文件編制 2.2.1過程識(shí)別

質(zhì)量體系推進(jìn)小組根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃、組織架構(gòu)、各部門職責(zé)等以過程的方法識(shí)別質(zhì)量管理體系，過程分為COP顧客導(dǎo)向過程、MOP管理過程、SOP支持過程。其中：管理導(dǎo)向的過程用來建立基本的管理平臺(tái)確保顧客導(dǎo)向過程的實(shí)施；支持導(dǎo)向過程是支持顧客導(dǎo)向過程，是實(shí)現(xiàn)和完成顧客導(dǎo)向過程的關(guān)鍵；管理導(dǎo)向過程和支持導(dǎo)向過程均服務(wù)于顧客導(dǎo)向過程，確保滿足顧客需求和期望。各過程之間的關(guān)系可用矩陣圖形式表述。2.2.2體系文件編制

除質(zhì)量手冊是統(tǒng)一編制外，其他文件均由過程歸口職責(zé)部門分別編制，先編制出初稿，再由業(yè)務(wù)相關(guān)部門共同評(píng)審，有利于文件的后期執(zhí)行。為確保質(zhì)量體系文件的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，應(yīng)形成“質(zhì)量體系文件目錄”，避免文件的重復(fù)和缺失。質(zhì)量體系文件編制的關(guān)鍵是既要滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，也要結(jié)合公司實(shí)際情況。文件編制順序?yàn)椋嘿|(zhì)量手冊、程序文件、操作文件，四階表單則隨二、三階文件一并生效。

第三階段 實(shí)施階段 3.1 體系文件試運(yùn)行

初版體系文件生效后先試運(yùn)行，試運(yùn)行時(shí)間一般2~3個(gè)月。

文件生效后文件編制負(fù)責(zé)人務(wù)必對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行內(nèi)容宣貫，必要時(shí)進(jìn)行宣貫效果測試。試運(yùn)行期間，各部門主管要監(jiān)督指導(dǎo)部門員工按體系文件要求作業(yè)，并收集試運(yùn)行相關(guān)信息。在試運(yùn)行1個(gè)月后總結(jié)試運(yùn)行情況并形成報(bào)告，在體系運(yùn)行匯報(bào)會(huì)時(shí)進(jìn)行討論交流。

體系文件試運(yùn)行期間質(zhì)量部負(fù)責(zé)進(jìn)行一次全面檢查，檢查內(nèi)容包括：文件與實(shí)際操作的一致性、實(shí)際使用表單與隨文件生效表單的一致性以及文件運(yùn)行過程中產(chǎn)生的問題等。并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與責(zé)任部門溝通整改。

文件試運(yùn)行結(jié)束后由質(zhì)量部匯總各部門運(yùn)行中的問題，統(tǒng)一規(guī)劃整改。3.2 質(zhì)量體系內(nèi)部審核

為驗(yàn)證公司建立體系文件與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的符合性和有效性，識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。在體系文件試運(yùn)行期間進(jìn)行一次內(nèi)部審核，審核的依據(jù)是：ISO9001/TS16949標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件及法律法規(guī)等。審核前由質(zhì)量管理者代表任命審核組長，審核組長負(fù)責(zé)組建審核組、編制審核實(shí)施計(jì)劃及審核提問表等，審核提問表需提前發(fā)放至受審核部門。審核員不得審核自己的工作。審核過程發(fā)現(xiàn)的問題由審核員發(fā)出不符合項(xiàng)報(bào)告，責(zé)任部門限期整改。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)文件與標(biāo)準(zhǔn)條款不一致或文件不可操作等問題則與文件試運(yùn)行的問題一并整改。3.3 管理評(píng)審

在第一階段質(zhì)量管理體系策劃時(shí)應(yīng)包括管理評(píng)審的策劃，管理評(píng)審的時(shí)機(jī)可根據(jù)公司實(shí)際情況而定。但在第三方認(rèn)證前須進(jìn)行一次，另在企業(yè)組織架構(gòu)、資源有重大變化時(shí)可適當(dāng)增加管理評(píng)審次數(shù)。

管理評(píng)審策劃內(nèi)容包括：管理評(píng)審的目的、依據(jù)、內(nèi)容、評(píng)審方法、時(shí)間安排、與會(huì)人員及準(zhǔn)備工作要求等。策劃結(jié)果應(yīng)形成書面文件，以管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃的形式發(fā)至參加評(píng)審人員及相關(guān)部門。管理評(píng)審會(huì)議由最高管理者主持。

第四階段 質(zhì)量體系認(rèn)證

目前國內(nèi)知名的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有SGS、TUV萊茵、BV必維、BSI英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)等，可根據(jù)公司需求有選擇性的選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)。若公司有請咨詢機(jī)構(gòu)，則可請咨詢機(jī)構(gòu)協(xié)助選擇。認(rèn)證公司一般要求TS16949認(rèn)證需有12個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，但可就公司實(shí)際情況與認(rèn)證公司討論，規(guī)避此問題。

確定認(rèn)證公司后，向認(rèn)證公司提交認(rèn)證申請書，雙方簽訂認(rèn)證合同。

認(rèn)證公司初審，審核的糾正措施跟蹤。確定正式審核時(shí)間，審核人員等。實(shí)施正式審核。審核問題整改。獲得證書。第五階段 體系維護(hù)

好多企業(yè)在獲得證書后出現(xiàn)松散現(xiàn)象，導(dǎo)致體系文件與實(shí)際執(zhí)行出現(xiàn)脫節(jié)。個(gè)人認(rèn)為獲證后的維護(hù)更為重要。體系日常維護(hù)方法如下：

A、定期核查：由質(zhì)量部每季度或規(guī)定間隔時(shí)間對(duì)各部門體系文件運(yùn)行情況稽查，通過反復(fù)檢查，督促各部門按文件執(zhí)行。通過檢查也可優(yōu)化文件，更加有利于操作；

B、營造全員參與的氛圍：通知各類質(zhì)量活動(dòng)（如質(zhì)量月活動(dòng)、QC小組、提案改善等）、質(zhì)量宣傳看板等積集調(diào)動(dòng)全員參與了解質(zhì)量的重要性； C、體系內(nèi)審； D、過程審核； E、管理評(píng)審；

F、日常工藝紀(jì)律檢查等。

第五篇：質(zhì)量管理體系描述

2.1質(zhì)量管理體系描述

企業(yè)根據(jù)2010版GMP完善了質(zhì)量管理體系，企業(yè)法人授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作及成品放行工作。質(zhì)量部受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室。制定了各部門負(fù)責(zé)人及各崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確了各級(jí)質(zhì)量管理人員的職責(zé)。實(shí)行廠級(jí)、車間、班組三級(jí)質(zhì)量管理，整個(gè)生產(chǎn)過程在質(zhì)量保證室的監(jiān)督下完成。

質(zhì)量部制訂了原輔料、包裝材料、中間品、成品、工藝用水的控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)每個(gè)批次的原輔料、中間品、成品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量部門履行物料、中間品使用放行權(quán)，質(zhì)量受權(quán)人履行成品放行權(quán)。

質(zhì)量部每季度定期對(duì)潔凈區(qū)塵埃粒子和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測。

質(zhì)量部每兩年會(huì)同物料部門對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。若變更供應(yīng)商，嚴(yán)格執(zhí)行變更控制程序。

建立留樣觀察制度，持續(xù)穩(wěn)定考察制度，對(duì)原料、中間品、成品進(jìn)行穩(wěn)定性考核。

成品由質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄的審核工作，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。

質(zhì)量控制室配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、超凈工作臺(tái)等與生產(chǎn)藥品規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備。