第一篇：甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法范文

附件3 甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法

第一章 總 則

第一條 為做好《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“獸藥GSP”）檢查驗(yàn)收工作，加強(qiáng)獸藥GSP檢查員管理，規(guī)范獸藥GSP檢查員行為，根據(jù)《甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關(guān)條件規(guī)定，并經(jīng)甘肅省獸醫(yī)局組織培訓(xùn)和考核合格，列入全省獸藥GSP檢查員庫，在本省境內(nèi)從事獸藥GSP現(xiàn)場檢查的人員。

第三條 甘肅省獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全省獸藥GSP檢查員隊(duì)伍的管理工作。

第四條 甘肅省獸藥GSP工作辦公室具體承擔(dān)獸藥GSP檢查員的資格審查、培訓(xùn)、考核等具體事宜。

第五條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GSP檢查員的推薦工作。

第二章 獸藥GSP檢查員的條件

第六條 獸藥GSP檢查員必須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法，廉潔正派，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到過行政或刑事處分；

（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施獸藥GSP的方針政策；

（三）現(xiàn)從事獸藥監(jiān)督管理工作的人員，或從事獸藥科研、教學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員；

（四）具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或大專以上學(xué)歷，并具有3年以上獸醫(yī)、獸藥相關(guān)工作經(jīng)歷；

（五）能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗(yàn)收中準(zhǔn)確運(yùn)用；

（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作；

（七）服從選派。

第七條 具備本辦法第六條規(guī)定條件的人員，由所在單位推薦，填寫《獸藥GSP檢查員申請表》，經(jīng)所在縣級以上獸醫(yī)行政管理部門審核同意后上報(bào)甘肅省獸藥GSP工作辦公室進(jìn)行資格審查、培訓(xùn)和考核，并取得《甘肅省獸藥GSP檢查員資格證書》后方可從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第三章 獸藥GSP檢查員的選派

第八條 在選派檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)遵循同地回避、專業(yè)搭配、隨機(jī)選派的原則。凡參加過某一企業(yè)實(shí)施獸藥GSP咨詢活動的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

第九條 獸藥GSP檢查員在接到參加檢查驗(yàn)收工作的通知后，如無特殊原因，不應(yīng)拒絕參加。

第四章 獸藥GSP檢查的程序和紀(jì)律 第十條

獸藥GSP檢查程序是：

（一）首次會議：確認(rèn)檢查任務(wù)，宣布檢查紀(jì)律，聽取企業(yè)獸藥GSP實(shí)施情況的匯報(bào)；

（二）現(xiàn)場檢查：獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫、柜臺、相關(guān)設(shè)施設(shè)備、檔案資料、各種記錄，并對相關(guān)人員進(jìn)行交流考核；

（三）綜合評議：按照獸藥GSP檢查驗(yàn)收評分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分，擬定檢查驗(yàn)收結(jié)果和缺陷項(xiàng)目。

（四）末次會議：宣布檢查結(jié)果。

第十一條 獸藥GSP檢查員必須嚴(yán)格遵守以下檢查紀(jì)律和廉政規(guī)定：

（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的程序制度，忠于職守，客觀公正，努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（二）不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求；對被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；被檢查單位認(rèn)證結(jié)果未公布前不得泄露其認(rèn)證結(jié)果及相關(guān)信息；

（三）不得在獸藥經(jīng)營企業(yè)兼職或擔(dān)任顧問，如與申請認(rèn)證企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動向選派單位說明；

（四）不準(zhǔn)收受被檢查單位的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈；不得參加經(jīng)營性娛樂活動；不得借認(rèn)證檢查進(jìn)行旅游、考察等活動；

（五）不得在被檢查企業(yè)報(bào)銷任何票據(jù)；

（六）不準(zhǔn)將不符合認(rèn)證條件的企業(yè)通過認(rèn)證檢查；

（七）其他廉政建設(shè)的有關(guān)規(guī)定和紀(jì)律要求。

第五章 獸藥GSP檢查員的管理和監(jiān)督 第十二條

省獸醫(yī)局受理社會對獸藥GSP檢查員的投訴和舉報(bào)，定期對獸藥GSP檢查員進(jìn)行考評?？荚u內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等，并記入該獸藥GSP檢查員檔案。

第十三條

根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的需要，對獸藥GSP檢查員進(jìn)行技能培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核。

第十四條

獸藥GSP檢查員如果參加了企業(yè)實(shí)施獸藥GSP的咨詢活動（包括進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)、指導(dǎo)有關(guān)文件的編寫或修訂等活動），應(yīng)主動報(bào)告。

第十五條

獸藥GSP檢查員的行為受各級獸醫(yī)行政管理部門、被檢查企業(yè)及社會的共同監(jiān)督。

第十六條

獸藥GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查的首次會議上宣布檢查紀(jì)律和公布舉報(bào)電話，檢查結(jié)束后應(yīng)有被檢查企業(yè)和觀察員簽署的意見。

第十七條

獸藥GSP檢查員對被查企業(yè)應(yīng)客觀公正地作出現(xiàn)場檢查報(bào)告，并對其負(fù)責(zé)。在現(xiàn)場檢查中，如有發(fā)現(xiàn)不按現(xiàn)場檢查方案和獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)及獸藥GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目檢查的現(xiàn)象，一經(jīng)查實(shí)撤銷其現(xiàn)場檢查結(jié)論，重新另派人員進(jìn)行現(xiàn)場認(rèn)證檢查；

第十八條

獸藥 GSP檢查員違犯前條紀(jì)律和廉政規(guī)定的，經(jīng)核實(shí)后記錄于檢查員工作檔案，并視情節(jié)輕重給予口

頭警告，暫停檢查員資格、取消檢查員資格等處理。違犯黨紀(jì)政紀(jì)的，按有關(guān)規(guī)定給予黨紀(jì)政紀(jì)處分。構(gòu)成犯罪的，依法移交司法部門追究刑事責(zé)任。

第六章 附 則

第十九條 本辦法由甘肅省獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。第二十條

本辦法自發(fā)布之日起施行。36

第二篇：北京市獸藥GSP檢查員管理辦法

北京市獸藥GSP檢查員管理辦法

發(fā)布時(shí)間：2010-07-23

第一章 總 則

第一條 為做好《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱獸藥GSP）檢查驗(yàn)收工作，加強(qiáng)獸藥GSP檢查員管理，規(guī)范獸藥GSP檢查員行為，根據(jù)《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關(guān)條件規(guī)定，經(jīng)北京市農(nóng)業(yè)局組織培訓(xùn)和考核合格，列入全市獸藥GSP檢查員庫，在本市從事獸藥GSP 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的人員。第三條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)、考核工作。

第四條 市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派同級獸醫(yī)機(jī)構(gòu)中符合條件的人員，參加北京市農(nóng)業(yè)局組織的資格審查、培訓(xùn)和考核工作。

第五條 北京市農(nóng)業(yè)局建立全市獸藥GSP檢查員庫，負(fù)責(zé)檢查員的選派、繼續(xù)教育、工作情況評價(jià)考核和日常管理工作，建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評，根據(jù)考評結(jié)果，每年對檢查員庫進(jìn)行更新。

第二章 獸藥GSP檢查員的條件

第六條 獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到過行政或刑事處分；

（二）熟悉并正確執(zhí)行獸藥管理的有關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施獸藥GSP的方針政策；

（三）具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸藥和獸醫(yī)行政管理、監(jiān)督執(zhí)法和技術(shù)服務(wù)等工作；

（四）能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗(yàn)收中準(zhǔn)確運(yùn)用；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作；

（六）服從選派。第七條 具有本辦法第六條規(guī)定條件的人員，由所在單位推薦，經(jīng)所在市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門審核推薦，填寫《北京市獸藥GSP檢查員申請表》，上報(bào)北京市農(nóng)業(yè)局，資格審查合格人員統(tǒng)一參加由北京市農(nóng)業(yè)局組織的專業(yè)培訓(xùn)和考試，合格的列入全市獸藥GSP檢查員庫。

第三章 獸藥GSP檢查員的選派

第八條 獸醫(yī)行政管理部門從本市獸藥GSP檢查員庫內(nèi)選派檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查時(shí)，遵循專業(yè)搭配、隨機(jī)選派的原則。

凡參加過某一企業(yè)實(shí)施獸藥GSP咨詢、指導(dǎo)活動的檢查員，不能參加對該企業(yè)的現(xiàn)場檢查。第九條 獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，設(shè)組長1名，由獸醫(yī)行政管理部門指派。第十條 獸藥GSP檢查員在接到檢查驗(yàn)收工作的通知后，如無特殊原因，不應(yīng)拒絕參加；確有原因不能參加現(xiàn)場檢查的，應(yīng)有書面材料說明，并有所在單位簽署的意見。第四章 獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則 第十一條 獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是：

（一）遵守國家法律、法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度；

（二）忠于職守，客觀公正；

（三）努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（四）不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求；

（五）對被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任，被檢查單位認(rèn)證結(jié)果未公布前不得泄露其認(rèn)證結(jié)果及相關(guān)信息；

（六）不得在獸藥經(jīng)營企業(yè)中兼職或擔(dān)任顧問，如與申請認(rèn)證企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動向選派單位說明；

（七）不準(zhǔn)收受被檢查單位的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈；不得參加經(jīng)營性娛樂活動，不得借認(rèn)證檢查進(jìn)行旅游、考察等活動；

（八）不得在被檢查企業(yè)報(bào)銷任何票據(jù)；

（九）其他廉政建設(shè)的有關(guān)規(guī)定和紀(jì)律要求。第五章 檢查驗(yàn)收文件填寫

第十二條 獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收工作中產(chǎn)生的檢查驗(yàn)收方案、現(xiàn)場檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、打分表等統(tǒng)稱為獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收文件。

第十三條 文件格式應(yīng)統(tǒng)一，北京市農(nóng)業(yè)局制定統(tǒng)一文件版本，無特殊情況下不得隨意更改格式和字體等。

第六章 獸藥GSP檢查員的監(jiān)督管理

第十四條 獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收的各項(xiàng)活動。

獸藥GSP檢查員所在單位應(yīng)支持檢查員參加獸藥GSP檢查驗(yàn)收和監(jiān)督管理工作，獸藥GSP檢查員應(yīng)服選派。

第十五條 市級獸醫(yī)行政管理部門接受社會對獸藥GSP檢查員的投訴和舉報(bào)，定期對獸藥GSP檢查員進(jìn)行考評?？荚u內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等，并記入獸藥GSP檢查員檔案。

第十六條 獸藥GSP檢查員的行為受各級獸醫(yī)行政管理部門、被檢查企業(yè)及社會的共同監(jiān)督。

第十七條 獸藥GSP檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查時(shí)宣布檢查紀(jì)律，檢查結(jié)束后應(yīng)有被檢查企業(yè)和觀察員簽署的意見。

第十八條 獸藥GSP檢查員對被查企業(yè)應(yīng)客觀公正地作出現(xiàn)場檢查報(bào)告，并對其負(fù)責(zé)。第十九條 在現(xiàn)場檢查中，如發(fā)現(xiàn)不按現(xiàn)場檢查方案和獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)及獸藥GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目檢查的現(xiàn)象，一經(jīng)查實(shí)撤銷其現(xiàn)場檢查結(jié)論，另派人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查。第二十條 獸藥GSP檢查員在現(xiàn)場檢查中如有違反行為準(zhǔn)則和檢查紀(jì)律的，將其撤出檢查員庫，通報(bào)批評。情節(jié)嚴(yán)重或觸犯法律的，依法給予行政處分或追究刑事責(zé)任。第七章 附 則

第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行

第三篇：GSP認(rèn)證檢查員管理辦法

附件6 湖南省藥品GSP認(rèn)證檢查員管理辦法

第一條 為保證藥品GSP認(rèn)證工作質(zhì)量，加強(qiáng)對藥品GSP認(rèn)證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，規(guī)范其認(rèn)證現(xiàn)場檢查行為，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查員監(jiān)督管理工作；省藥品審評認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心具體負(fù)責(zé)檢查員的使用、培訓(xùn)考核、提出聘任建議、考評、檔案管理等工作。

市州食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查員監(jiān)督管理工作。

第三條 檢查員應(yīng)具備下列基本條件：

（一）遵紀(jì)守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；

（二）熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律法規(guī)，能正確掌握藥品GSP的有關(guān)規(guī)定并準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證現(xiàn)場檢查實(shí)踐；

（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理（含技術(shù)檢驗(yàn)及監(jiān)督）或藥學(xué)科研、教學(xué)、藥品質(zhì)量管理等工作，并至少具有2年以上上述工作經(jīng)歷；

（四）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（五）有較強(qiáng)的溝通、交流和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；

（六）身體健康，無傳染性疾病，適應(yīng)外出工作。

第四條 檢查員經(jīng)過推薦、審核、培訓(xùn)考核合格后方可聘任，由省、市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GSP檢查員證》，聘任期為

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附件：湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律 附件

湖南省GSP認(rèn)證檢查紀(jì)律

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)、文明禮貌。

（二）不收受被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門名義饋贈的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品。

（三）檢查期間不準(zhǔn)參加被檢查單位或以食品藥品監(jiān)督管理部門名義安排的經(jīng)營性娛樂活動。

（四）檢查期間嚴(yán)格執(zhí)行接待標(biāo)準(zhǔn)，并不得請被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)或當(dāng)?shù)攸h政領(lǐng)導(dǎo)作陪。

（五）客觀反映現(xiàn)場檢查情況，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，公正評價(jià)企業(yè)情況。

（六）對被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任。

（七）被檢查單位的認(rèn)證結(jié)果未公布前不泄露其評審結(jié)果及相關(guān)信息。

（八）維護(hù)食品藥品監(jiān)督管理部門名譽(yù)，樹立檢查員良好形象。

第四篇：甘肅省獸藥GSP質(zhì)量管理制度

XXXXXXXXXXXX

質(zhì) 量 管 理 文 件

目

錄

(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)與質(zhì)量承諾???????????????2(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé) ?????????????3(三)對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度???????????6(四)獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度??7 采購制度?????????????????????????7 驗(yàn)收入庫制度?????????????????????8 陳列儲存管理制度???????????????????9 銷售出庫與運(yùn)輸制度??????????????????11(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度???????????????????13(六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度????????????????13(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度?????????????15(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度????????16(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度????????????18(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度????????????????19

（十一）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度?????????????19 1 本制度依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《甘肅省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等要求制定。

一、企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)：

本企業(yè)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識，提高人員素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為：產(chǎn)品安全是我們的責(zé)任，客戶滿意是我們的追求。企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)如下：

1、企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

2、確保企業(yè)所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；

3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；

4、不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業(yè)質(zhì)量承諾：我企業(yè)保證銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我企業(yè)保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6、獸藥質(zhì)量信息：

①對新產(chǎn)品進(jìn)行及時(shí)介紹產(chǎn)品的用途、劑型等內(nèi)容。讓客戶及時(shí)了解新產(chǎn)品的特點(diǎn)、功效，更好的服務(wù)客戶。②及時(shí)告知客戶近期內(nèi)假期劣獸藥信息。

③讓客戶及時(shí)了解產(chǎn)品信息，科學(xué)協(xié)調(diào)以防耽誤客戶的用藥治療；同時(shí)降低經(jīng)營帶來的經(jīng)濟(jì)損失。

二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1．1、組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的獸藥經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；

1．2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；

1．3積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按獸藥GSP要求來規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。

1．4定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對存在問題采取有效措施改進(jìn)；

1．5指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，業(yè)務(wù)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；

1．6組織有關(guān)人員定期對獸藥進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止獸藥的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生；

1．7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)到獸藥的質(zhì)量要求。做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；

1．8人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。1．9重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。

2、質(zhì)量管理員崗位職責(zé) 2．1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行獸藥GSP在企業(yè)的施行。

2.2 負(fù)責(zé)起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。2.3 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。2.4 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

2.5 負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢和獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。2.6 質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容： 2.6.1對驗(yàn)收不合格的獸藥進(jìn)行否決；

2.6.2對儲存和陳列養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥進(jìn)行否決； 2.6.3 對企業(yè)不合格的銷售行為進(jìn)行否決。

2.6.4對質(zhì)量體系中不合理的職責(zé)、流程、文件進(jìn)行否決。2.6.5對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)、否決。

2.7 協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。

2.8 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，提出對不合格獸藥的處理意見并對處理過程實(shí)施監(jiān)督。

2.9 負(fù)責(zé)獸藥驗(yàn)收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督獸藥保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。2.10 負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息

3、采購員崗位職責(zé)（兼職）

3．1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)獸藥，不與非法獸藥經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)獸藥質(zhì)量保證，價(jià)格公平合理。

3.2 購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的獸藥不得超 出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。

3.3 與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

3.4 購進(jìn)獸藥有合法票據(jù)。

3.5 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。

3.6 分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫獸藥質(zhì)量打好基礎(chǔ)。

3.7 與供應(yīng)商明確落實(shí)獸藥的退、換貨條款，減少雙方矛盾。

4、業(yè)務(wù)員崗位職責(zé)

4．1嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。4.2保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語，搞好店面衛(wèi)生工作。

4.3 掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉獸藥知識，及時(shí)掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售獸藥做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。4.4 做好獸藥的防盜和防止獸藥變質(zhì)的工作。

4.5 負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。

5、倉管員崗位職責(zé)（兼職）

5.1 嚴(yán)格執(zhí)行與本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序，做好獸藥的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。

5.2按有關(guān)規(guī)定辦理獸藥入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放獸藥，實(shí)行色 標(biāo)管理。

5.3 嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛獸藥，做到不錯(cuò)放、亂擺與倒置。

5.4 做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存獸藥。5.5 做好效期獸藥管理工作。

5.6 嚴(yán)格按近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理獸藥出庫記錄，并做好獸藥出庫復(fù)核記錄。

5.7 負(fù)責(zé)獸藥保管帳卡管理，按批正確記載獸藥進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5.8 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的獸藥，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，及時(shí)處理。

5.9 負(fù)責(zé)對企業(yè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。

5.10 做好店面、倉庫及獸藥的清理衛(wèi)生工作，保持店面店面、倉庫清潔衛(wèi)生。

三、對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度

供貨單位的質(zhì)量評估 供貨單位是指購進(jìn)獸藥時(shí)，與本企業(yè)發(fā)生獸藥供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。索取并審核加蓋有供貨單位原印章的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)獸藥GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，獸藥銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性 和有效性。

3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：獸藥GMP或獸藥GSP證書等。供貨單位資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。所購獸藥的質(zhì)量評估、所購獸藥本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的獸藥產(chǎn)品。

2、購進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、獸藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽說明書等資料。

3、資料齊全后，購進(jìn)人員填寫《獸藥質(zhì)量評估表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。、對獸藥品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行評估，內(nèi)容包括： 4．1審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。4．2了解獸藥的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。

4.3 審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。

四、獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度

獸藥采購制度

1、獸藥采購堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則；

2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則；

3、采購時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨企業(yè)的法定資格，考察其履行合同的能力，必要 時(shí)配合質(zhì)量管理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

5、簽訂采購合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

6、要求供貨企業(yè)提供合法證照，生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應(yīng)及時(shí)了解供貨企業(yè)的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。獸藥驗(yàn)收、入庫管理制度

（一）獸藥驗(yàn)收

1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收

（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查：

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。（3）標(biāo)簽和說明書檢查

獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生 產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲藏條件等。

2、合法性審核

（1）必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。

（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審核的內(nèi)容一致。

3、獸藥數(shù)量的驗(yàn)收

進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對實(shí)物。

（二）獸藥產(chǎn)品的入庫

1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。

2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；

（3）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；

3、購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥； 陳列儲存制度 陳列制度

1陳列的獸藥必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格獸藥。2 陳列的獸藥必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的獸藥。3 獸藥應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列獸藥一一對應(yīng)，字跡清晰；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。4 處方藥不得開架銷售。拆零獸藥必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該獸藥銷售完為止。需要冷藏保存的獸藥只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。

7陳列獸藥應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的獸藥不應(yīng)陳列； 8 對陳列的獸藥應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄。用于陳列獸藥的貨柜、應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染獸藥。儲存制度

一、獸藥的儲存管理規(guī)定

1、色標(biāo)管理

為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對在庫獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色，三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運(yùn)和堆垛要求

應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放 高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專賬、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。

二、獸藥保管管理規(guī)定

1、陳列獸藥會因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

2、儲存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。獸藥銷售、出庫與運(yùn)輸管理制度

獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息，對缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。

4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。

5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題技及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。出庫

對獸藥產(chǎn)品出庫數(shù)量、質(zhì)量核對,精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、獸用生物制品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)實(shí)施雙人查驗(yàn)制度,做好數(shù)量檢查核對記錄。發(fā)放銷售庫存獸藥應(yīng)遵循先入先出、相同批號、距有效期限時(shí)間短優(yōu)先的原則。運(yùn)輸

（1）運(yùn)輸過程中應(yīng)防止獸藥破損和混淆；

（2）運(yùn)輸有溫度要求的獸藥，運(yùn)輸途中應(yīng)當(dāng)采取必要的保溫或者冷藏措施；（3）運(yùn)輸獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)品等就符合國家有關(guān)規(guī)定；

五、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理： 營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。3營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。4 獸藥包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生； 5 資料樣品等陳列整齊、合理； 6 拆零獸藥的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理： 辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量； 庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證獸藥不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和獸藥衛(wèi)生。

六、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度

質(zhì)量管理人員為企業(yè)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。

報(bào)告范圍： 上市五年以內(nèi)的獸藥和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的獸藥，報(bào)告該獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的獸藥，主要報(bào)告該獸藥引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。對獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測。報(bào)告程序和要求：

企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向市動物衛(wèi)生監(jiān)督所報(bào)告。

企業(yè)如發(fā)現(xiàn)獸藥說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告市動物衛(wèi)生監(jiān)督所。

本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向市動物衛(wèi)生監(jiān)督所集中報(bào)告。

發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向市動物衛(wèi)生監(jiān)督所報(bào)告。處理措施：

對獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的獸藥，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)員停止該批號獸藥銷售，就地封存，并報(bào)告市動物衛(wèi)生監(jiān)督所。2本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

可疑獸藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 導(dǎo)致動物死亡或威脅生命的；

導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 導(dǎo)致先天異?；蚍庇毕莸?。

七、不合格獸藥、退回的獸藥管理制度

不合格獸藥指 《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的假藥、劣藥。2 質(zhì)量證明文件不合格的獸藥。包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的獸藥。4 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的獸藥。包裝破損、被污染，影響銷售和使用的獸藥。6 批號、有效期不符合規(guī)定的獸藥。對于不合格獸藥，不得購進(jìn)和銷售。

對獸藥的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送省級獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。

在獸藥購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)拒收。

在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號獸藥撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。

對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的獸藥，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向市動物衛(wèi)生監(jiān)督所報(bào)告。

不合格獸藥的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。一般不合格獸藥的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣獸藥應(yīng)就地封存。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理獸藥應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質(zhì)量管理人員對不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。退回獸藥與不合格獸藥的管理，執(zhí)行以下規(guī)定。

1、質(zhì)量管理人員會同倉庫管理人員對退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、退回獸藥應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū)，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。

3、懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。

4、不合格的退回獸藥產(chǎn)品按不合格獸藥處理規(guī)定處理。

八、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的處理制度

一、按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

二、對獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

三、本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理 部門報(bào)告。并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。

五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店內(nèi)公示。

六、質(zhì)量事故處理程序

1、質(zhì)量事故的報(bào)告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。

（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢者。

（2）在庫商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。

（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。

（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故者。

（5）因質(zhì)量問題每次（批）造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者。

（6）采購進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤索賠或造成事故影響較壞者。

2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：

（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。（2）其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告。

（3）凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3、質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則：

（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。

（2）事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。

（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。

4、防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：

（1）通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。

（2）加強(qiáng)對現(xiàn)場管理，開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。（3）采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

九、企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度

1、本規(guī)定所述記錄、資料，包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。

2、各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、各類記錄、資料應(yīng)歸類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄，資料屬公司機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。國家 法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。

5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，要經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

十、企業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度

1、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。

2、企業(yè)每年組織四次質(zhì)量管理，經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。

3、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。

十一、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度

1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境、空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他企業(yè)造成不良影響。

2、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。

3、對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。

第五篇：遵義市獸藥GSP企業(yè)管理辦法

遵義市獸藥GSP企業(yè)管理辦法

總則

第一條 為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量和安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《貴州省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于遵義市行政區(qū)域內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

企業(yè)申報(bào)與受理

第三條 開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法取得獸醫(yī)行政管理部門的獸藥GSP認(rèn)證和許可。

第四條 縣級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的申報(bào)和初審工作。

第五條 開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)先申請后實(shí)施，獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)規(guī)劃布局和申請企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、管理水平，向企業(yè)提出實(shí)施地點(diǎn)等建議。

第六條 開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)必須符合《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《貴州省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》之規(guī)定，經(jīng)營場所還需滿足以下條件：

一、外部裝飾

(一)門頭： 格式、顏色（青綠）統(tǒng)一、醒目。

(二)門面： 加裝防日照和隔塵玻璃門，兩邊柱子用青綠色鋁塑板包邊。

二、內(nèi)部裝飾

(一)四周墻面平整、刮仿瓷或刷白色乳膠漆，裝吊頂棚。

(二)地面安裝地板磚或地板膠。

三、貨柜及辦公設(shè)施。

(一)展柜：每個(gè)貨柜高2.1米、長1.2米。下層貨柜高度80厘米、加門、綠色鋁塑板貼面；上層用玻璃板平均分割為5層，邊框貼銀灰色鋁塑板。貨柜數(shù)量與門面大小、經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)。

(二)辦公設(shè)施：配有統(tǒng)一式樣的辦公桌和文件柜，配備電腦、滅火器、溫濕度計(jì)等。

第七條 開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供以下申報(bào)資料：

一、屬地獸藥行政管理部門出具的實(shí)施地點(diǎn)建議；

二、《獸藥GSP企業(yè)開辦申請表》；

三、法定代表身份證復(fù)印件；

四、組織機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)材料（附企業(yè)人員情況和相關(guān)學(xué)歷、職稱、身份證等復(fù)印件）；

五、經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖、產(chǎn)權(quán)或租賃合同等使用證明復(fù)印件；

六、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄及管理文件；

七、經(jīng)營品種備案目錄；

八、擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《獸藥經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)印件以及《供銷合同》等；

九、《貴州省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的各種記錄及樣張；

十、主要設(shè)施設(shè)備明細(xì)清單；

十一、經(jīng)營獸用生物制品和進(jìn)口獸藥，還應(yīng)按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)材料。

第八條 獸醫(yī)行政管理部門接到申請材料后應(yīng)在10個(gè)工作日做出書面答復(fù)。

企業(yè)認(rèn)證與許可

第九條 市級獸醫(yī)行政管理部門對各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)GSP檢查員隊(duì)伍的監(jiān)督管理，組織開展本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查認(rèn)證工作。

第十條 縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP工作的實(shí)施，負(fù)責(zé)對獸藥經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)、指導(dǎo)，組織開展獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請的初審工作；

第十一條 市級獸醫(yī)行政管理部門接到縣（市、區(qū)）級獸醫(yī)行政管理部門的報(bào)告及申報(bào)材料后，十個(gè)工作日內(nèi)書面答復(fù)審核意見；檢查驗(yàn)收前7個(gè)工作日向初審部門發(fā)送“現(xiàn)場檢查驗(yàn)收通知書”，初審部門通知申請企業(yè)做好檢查驗(yàn)收的準(zhǔn)備或資料補(bǔ)充工作；

第十二條 現(xiàn)場檢查驗(yàn)收組由3—5名獸藥GSP檢查員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照《貴州省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（試行）》開展檢查驗(yàn)收。

第十三條 檢查驗(yàn)收完畢后，檢查組應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果對照《貴州省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行綜合評定，撰寫《獸藥GSP檢查驗(yàn)收報(bào)告》，做出：“推薦”或“不推薦”的結(jié)論。并向申請企業(yè)通報(bào)檢查情況，宣讀驗(yàn)收結(jié)果。

第十四條 通過驗(yàn)收的企業(yè)在遵義市農(nóng)委網(wǎng)站及時(shí)公示，7個(gè)工作日內(nèi)無異議的確認(rèn)為獸藥GSP合格企業(yè)，由遵義市獸醫(yī)行政管理部門頒發(fā)《遵義市獸藥GSP證書》，各縣（市、區(qū)）依據(jù)《遵義市獸藥GSP證書》頒發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》并行文公布。

監(jiān)督與管理

第十五條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作，第十六條 對獸藥GSP企業(yè)的違法違規(guī)行為，除依法給予處罰外，并實(shí)施記分，總分為12分。

一次或累計(jì)達(dá)8分的，由獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令停業(yè)整頓；一次或累計(jì)達(dá)12分的，由獸醫(yī)行政管理部門給予吊銷《獸藥GSP合格證》和《獸藥經(jīng)營許可證》。

第十六條 對獸藥GSP經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為按以下規(guī)定計(jì)分：

1、有下列行為之一的一次記12分：

⑴ 經(jīng)營違禁獸藥、人用藥的；

⑵ 違法經(jīng)營活動造成嚴(yán)重后果的；

⑶ 擅自變更經(jīng)營場所、倉庫，拆除主要設(shè)施設(shè)備的；

2、有下列行為之一的一次記5分：

（1）獸藥經(jīng)營場所擺放、銷售其他產(chǎn)品的（2）經(jīng)營未備案獸藥產(chǎn)品的；

（3）獸藥產(chǎn)品抽檢連續(xù)兩次不合格的；

3、有下列行為之一的一次記2分：

（1）經(jīng)營臺賬未按要求建立及完整記錄的；

（2）檔案資料不健全的；

(3)有拆零銷售行為的；

(4)其他違法經(jīng)營活動，情節(jié)較輕的；

第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)對縣級獸醫(yī)行政管理部門做出的處罰決定不服的，有權(quán)申請上級獸醫(yī)行政管理部門復(fù)審裁定。

第二十條 縣級獸醫(yī)行政管理部門對吊銷獸藥經(jīng)營許可證的企業(yè)，及時(shí)形成檔案材料報(bào)市獸醫(yī)行政管理部門備案。

企業(yè)年審與退出

第二十一條對獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施審核備案制度，企業(yè)需提交以下年審材料：

一、獸藥經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。

二、企業(yè)自查報(bào)告。

三、轄區(qū)（含鄉(xiāng)、鎮(zhèn)）獸醫(yī)管理部門出具的監(jiān)管評價(jià)和意見。

四、企業(yè)主要項(xiàng)目變更信息表。

五、獸藥經(jīng)營品種備案信息。

六、倉儲、經(jīng)營場所、主要設(shè)施、設(shè)備信息及清單。

第二十二條 獸醫(yī)行政管理部門，對審核企業(yè)應(yīng)出具審核意見，合格企業(yè)加蓋年審合格印章，不合格企業(yè)，執(zhí)法部門依法依規(guī)做出處罰決定。

第二十三條 不提交年審材料的按自動放棄經(jīng)營權(quán)處理。第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。