第一篇：關于麻醉及麻黃堿類藥品自查報告

永靖縣婦幼保健站

關于麻黃堿類藥品復方制劑自查報告

根據國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等相關文件精神，為進一步加強含麻黃堿類復方制劑的管理，維護藥品市場正常的經營秩序，保障公眾用藥需求，我站對藥房含麻黃堿類復方制劑進行了認真的自查工作。

一、落實藥監(jiān)工作部署

結合實際，對藥房含麻黃堿類復方制劑藥品進行專項整治自查工作，并按藥監(jiān)局的部署成立的婦保站“藥事委員會工作領導小組”成員對含麻黃堿類復方制劑進行核實，召開含麻黃堿類復方制劑藥品工作領導小組會議，研究解決了含麻黃堿類復方制劑藥品整治中需要解決的問題，對單位藥品經營管理進行了自查。

二、麻醉藥品及含麻黃堿類復方制劑的銷售檢查

我站嚴格按麻醉藥品銷售管理，有專職人員管理，嚴格按照麻醉藥品“五專”管理，自2012年1月1日至9月30日，共購銷度冷丁283支，均有據可查。我站經營含麻黃堿類復方制劑的品種只有萬通筋骨片，由通化萬通藥業(yè)有限公司生產，批號為120707M,規(guī)格0.28×24片/盒。還特別制定了麻醉藥品和含麻黃堿類復方制劑的管理制度。在含麻黃堿類復方制劑專項整治中，根據縣局要求，我站進行了自查。

三、實施基本藥物電子監(jiān)管情況

縣婦保站在實施基本藥物電子監(jiān)管工作中，制定了“藥品電子監(jiān)管的管理”制度，年初組織全體員工對“基本藥物實行電子監(jiān)管的意義” 進行了專門培訓。目前，我站電子監(jiān)管相關的設施設備齊全，有專人負責藥品的入庫核準、核銷；有專人負責數(shù)據上傳工作，基本藥物電子監(jiān)管運轉正常。

四、加強安全用藥宣傳及專項自查工作

我站在門診大廳懸掛了國家基本藥物價格宣傳標語，大力宣傳藥品安全政策法規(guī)，深入普及藥品安全常識，全面展示整治成果，有力震懾不法行為，營造社會各界人人關心、支持、參與藥品安全的良好氛圍，促進了我站的健康發(fā)展。

以上是我站含麻黃堿類復方制劑藥品安全工作自查報告，請縣局監(jiān)管領導檢查指導！

2012年10月18日

第二篇：含麻黃堿類復方制劑自查報告

含麻黃堿類復方制劑自查報告

食品藥品監(jiān)督管理局關于開展含麻黃堿類復方制劑經營監(jiān)管專項行動的小結

為規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的經營秩序，依法嚴厲打擊非法買賣含麻黃堿類復方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號）文件要求，我局及時安排部署，要求轄區(qū)內藥品經營單位進行自查自糾，并適時開展專項檢查。

此次專項檢查以零售藥店對含麻黃堿類復方制劑是否嚴格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，是否超數(shù)量銷售，是否從正規(guī)渠道的購進為重點，轄區(qū)內檢查單位均按要求上報自查報告，同時共出動執(zhí)法人員參與現(xiàn)場檢查，從自查及檢查情況來看，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)購進和銷售含麻黃堿類復方制劑的情況。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經營企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑的安全管理和依法規(guī)范經營的意識在不斷加強，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購進、銷售此類產品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責令企業(yè)進行整改，要求其嚴格含麻黃堿類復方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。

在檢查中，我局把執(zhí)法檢查同宣傳培訓相結合，積極向被檢查單位宣傳講解相關管理規(guī)定，要求各相關企業(yè)堅決執(zhí)行含麻黃堿類復方制劑的有關管理制度，不準過票、掛靠經營，不準批量銷售。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑，銷售含麻黃堿類復方制劑，必須嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。此次檢查進一步規(guī)范了轄區(qū)藥品經營企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑的經營行為，預防和減少了可能存在的安全隱患，提高了企業(yè)安全防范意識，以確保含麻黃堿類復方制劑的經營、使用安全，促進特管藥品在全區(qū)流通領域的規(guī)范管理，保障群眾的用藥安全。

第三篇：購買麻黃堿類藥品新規(guī)范文

“白加黑”等感冒藥一次限購兩盒

國家食藥監(jiān)局、公安部、衛(wèi)生部日前下發(fā)《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》，將一次實名制購買含麻黃堿類感冒藥的數(shù)量從5盒降至2盒。同時，一粒膠囊或一片固體片劑的麻黃堿含量大于30毫克的，須納入處方藥管理。這也意味著，藍色裝新康泰克這樣一粒含有90毫克鹽酸偽麻黃堿的藥物今后憑醫(yī)生處方才可購買。

繼8月底下發(fā)通知要求公眾購買含麻黃堿類復方制劑須出示身份證后，昨天國家食藥監(jiān)局又下發(fā)通知，決定將單位劑量（一粒、一片或一支）麻黃堿類藥物麻黃堿含量大于30毫克的復方制劑，列入處方藥管理。比如像藍色裝新康泰克這樣單粒膠囊的麻黃堿含量超標的藥物，今后須持執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，才能在藥店購買。

通知中，對限購政策再次收緊。含麻黃堿類復方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。也就是說，單位劑量中麻黃堿含量沒超過30毫克的白加黑、泰諾、日夜百服寧等藥物，每人限購兩盒。藥店應查驗購買者的身份證，并登記其姓名和身份證號碼。

另外，通知對含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝的規(guī)格做出規(guī)定：口服固體制劑的麻黃堿含量不得超過720毫克，口服液體制劑不得超過800毫克。相關藥企應在明年2月28日前完成藥品的標簽、說明書和包裝的修改，未完成的3月1日后不得銷售。藥店如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買者，應立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告。麻黃堿，學名(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇，存在多種立體異構體，是一種生物堿。分子式C10H15NO。存在于多種麻黃屬植物中，中草藥麻黃的主要成分。無色揮發(fā)性液體?？梢运魵庹麴s。

中文名： 麻黃堿 外文名： Ephedrine 別名： 左旋麻黃堿、麻黃素 分子式： C10H15NO 相對分子質量：165.23

有機物——生物

化學品類別：

堿

管制類型： 易制毒-1 儲存： 冷凍保存 CAS號： 299-42-3 EINECS號： 206-080-5

第四篇：藥品零售企業(yè)經營含麻黃堿類復方制劑注意事項

藥品零售企業(yè)經營含麻黃堿類復方制劑注意事項

一、企業(yè)必須在不開架銷售的前提下，設置一定數(shù)量（能夠滿足合理陳列要求即可）的柜臺專門陳列含麻黃堿類復方制劑藥品，專柜陳列也要將處方藥與非處方藥分柜擺放，如果條件允許最好進一步進行分類擺放。所有專柜必須安裝推（拉）門，并在醒目的位置標識“含麻黃堿類復方制劑藥品專柜”字樣。

二、企業(yè)人員任命或分工文件中應增設專人負責含麻黃堿類復方制劑專柜管理和登記。企業(yè)必須在2012年9月25日前印制好《含麻黃堿類復方制劑銷售登記薄》。

三、企業(yè)制定的《處方藥調配管理制度》中應將“單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黃堿類復方制劑”列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

四、企業(yè)制定的《藥品陳列管理制度》中應明確規(guī)定“含麻黃堿類復方制劑”嚴禁開架銷售。

五、企業(yè)制定的《藥品銷售管理制度》中應明確規(guī)定：

（一）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一

藥品零售企業(yè)經營含麻黃堿類復方制劑注意事項

一、企業(yè)必須在不開架銷售的前提下，設置一定數(shù)量（能夠滿足合理陳列要求即可）的柜臺專門陳列含麻黃堿類復方制劑藥品，專柜陳列也要將處方藥與非處方藥分柜擺放，如果條件允許最好進一步進行分類擺放。所有專柜必須安裝推（拉）門，并在醒目的位置標識“含麻黃堿類復方制劑藥品專柜”字樣。

二、企業(yè)人員任命或分工文件中應增設專人負責含麻黃堿類復方制劑專柜管理和登記。企業(yè)必須在2012年9月25日前印制好《含麻黃堿類復方制劑銷售登記薄》。

三、企業(yè)制定的《處方藥調配管理制度》中應將“單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黃堿類復方制劑”列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

四、企業(yè)制定的《藥品陳列管理制度》中應明確規(guī)定“含麻黃堿類復方制劑”嚴禁開架銷售。

五、企業(yè)制定的《藥品銷售管理制度》中應明確規(guī)定：

（一）藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

（二）藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑，應當設置專柜由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。

（三）藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關報告。

第五篇：含麻黃堿類復方制劑考試試題答案

含麻黃堿類復方制劑考試試題

部門： 姓名： 考試時間 分數(shù)：

1、嚴禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復方制劑應當設置專柜由專柜由專人管理、專冊登記，登記內容應包括：（A）。

A、藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、批號、購買人姓名、身份證號、銷售人姓名 B、生產企業(yè)、姓名 C、身份證號、銷售數(shù)量、生產企業(yè) D銷售數(shù)量、生產企業(yè)、批號、身份證號。

2、連鎖零售藥店出售含麻黃堿復方制劑的藥品除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過（B）最小包裝。

A、1盒 B、2盒 C、5盒 D、10盒

3、對違法規(guī)定銷售造成含麻黃堿復方制劑流入非法渠道的藥品生產經營企業(yè)一律吊銷（A）。A、《藥品生產許可證》 B、《藥品營業(yè)執(zhí)照》 C、《組織機構代碼證》 D、《國稅地稅證》

4、鹽酸麻黃堿滴鼻液屬于（A）。

A、處方藥 B、非處方藥 C、原料藥 D、麻醉藥

5、具有（D）可以從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務。A、麻醉藥品點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)。B、第二類精神藥品定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)

C、蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)。D、批發(fā)資質的藥品經營企業(yè)

6、含麻黃堿類復方制劑的企業(yè)應在（D）前加入藥品電子監(jiān)管網。A、2008年10月31日 B、2009年12月31日 C、2010年10月31日 D、2011年12月31日

7、麻黃素屬于易制毒化學藥品（A）。

A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、第四類

8、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于（B）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

A、大于30mg（含20mg）B、大于30mg（不含30mg）C、大于40mg（含40mg）D、大于40mg（不含40mg）

9、下列說法錯誤的是（A）。

A、藥品零售企業(yè)可以開架銷售含麻黃堿類復方制劑 B、藥品零售企業(yè)應當設置專柜由專人管理、專冊登記

C、專冊登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼 D、藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復方制劑的，應當立即向當?shù)厥称繁O(jiān)管部門和公安機關報告

10、下列不屬于含特殊藥品復方制劑的（C）。A、含麻黃堿類復方制劑 B、含可待因復方口服溶液 C、含終止妊娠藥 D、含地芬諾酯復方制劑

11、下列那個品種不屬于含麻黃堿類復方制劑的（D）。A、復方川貝精片 B、小兒化痰止咳顆粒 C、氨麻美敏片 D、麻杏止咳糖漿

12、下列那個品種在藥店購買需要登記身份證（D）。A、氫溴酸右美沙芬 B、三黃片 C、支氣管炎片 D、小兒化痰止咳糖漿

13、可以委托生產的是（A）。

A、含麻黃堿類復方制劑 B、二類精神藥品 C、血液制品 D、疫苗制品

14、下列說法正確的是（B）。

A、境外企業(yè)不得接受境內廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑 B、境內企業(yè)不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑 C、境內企業(yè)可以接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑 D、境外企業(yè)可以接受境內廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑

15、違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由負有監(jiān)督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款，以下說法不正確的是（A）。A、個人攜帶易制毒化學品不符合品種、數(shù)量規(guī)定的 B、將許可證或者備案證明轉借他人使用的

C、易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合本條例規(guī)定要求的

D、除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現(xiàn)金或者實物進行易制毒化學品交易的

16、關于定罪量刑的數(shù)量標準，說法正確的是（C）。

A、麻黃堿、偽麻黃堿、去甲麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿五十千克，達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

B、去甲麻黃堿、偽麻黃堿及其鹽類十千克以上不滿一百千克；達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

C、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉一百千克以上不滿一千千克。達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

D、去甲麻黃堿、甲基麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿一百千克；達到上述數(shù)量標準上限的，認定為刑法第三百五十條第一款規(guī)定的“數(shù)量大”

17、下列那個品種不得在藥店銷售（A）。A、福爾可定 B、鹽酸麻黃堿滴鼻液 C、鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊 D、雙撲偽麻片

18、藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用（C）進行含麻黃堿類復方制劑交易。A、支票 B、轉賬 C、現(xiàn)金 D、換貨

19、依據藥品說明書中標注的成份及時辨認出該類藥品，是指（D）藥品。

A、含地芬諾酯類復方制劑 B、含麻黃堿類復方制劑 C、含可待因復方制劑 D、以上答案都對 20、零售藥店在店堂內懸掛張貼有關提醒標識、標語（D）如： A、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示本人身份證 B、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示有效證件

C、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示有效證件可購買5盒

D、購買“含麻黃堿復方制劑”，請主動出示本人身份證并每人限購2個最小包裝