第一篇：關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項的通知
附件2：
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》有關(guān)事項的通知
川食藥監(jiān)市?2009?22號
各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省評審認(rèn)證中心、省內(nèi)各藥品經(jīng)營企業(yè)：
為做好全省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，現(xiàn)就我省藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作有關(guān)事宜通知如下，請遵照執(zhí)行。
一、實施組織
（一）省局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的具體實施（含安排現(xiàn)場檢查），負(fù)責(zé)全省藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的組織協(xié)調(diào)。
（二）各市（州）局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含省局委托的藥品零售（連鎖）企業(yè)，下同）《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的具體實施（含安排現(xiàn)場檢查）。
（三）各市（州）局要將本轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》換證 1 工作方案及時上報省局，省局將對各地?fù)Q證工作進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
二、換證程序
（一）申報
1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前3個月向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請。企業(yè)下設(shè)的分支機構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請。逾期未申報的視為自動放棄，不予換證。
2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按省局網(wǎng)站（004km.cn）或四川省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站(004km.cn)的“《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)”的要求填報相關(guān)信息后，提出書面申請報告及相關(guān)材料。藥品零售企業(yè)的換證申報及材料按各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局的要求執(zhí)行。
（二）審查
1.換證審查采取書面審查、現(xiàn)場檢查或者書面審查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合等方式進(jìn)行。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)換證原則上必須符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定的申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》條件，必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。
3.在審查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換 2 證，并收回原證：
（1）不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)，限期3個月進(jìn)行整改后仍不符合要求的；
（2）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；（3）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（4）出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；（5）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；
（6）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門年檢的；（7）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；
（8）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；（9）其他不符合換證要求的。
（三）現(xiàn)場檢查
1.換證中需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，其標(biāo)準(zhǔn)按照GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項目執(zhí)行。
2.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
（1）通過GSP認(rèn)證滿24個月，未進(jìn)行跟蹤檢查的；（2）按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第43條規(guī)定，因經(jīng)營范圍、倉庫地址、辦公或營業(yè)場所等發(fā)生變化，未進(jìn)行認(rèn)證專項檢查的；
（3）經(jīng)營生物制品（一類疫苗、二類疫苗）、定點經(jīng)營麻醉 3 藥品和一類精神藥品一年以上的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行專項現(xiàn)場檢查。
（4）5年以來因違反藥品管理法律、法規(guī)，受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰或群眾舉報反映問題較多的；
（5）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的。
（四）審批與發(fā)證
按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）第十九條規(guī)定，發(fā)證機關(guān)對符合換證條件的企業(yè)，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
三、工作要求及相關(guān)說明
1.按照國家局換證工作“只做減法、不做加法”的原則，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《行政許可法》等法律法規(guī)，堅持政務(wù)公開，嚴(yán)格辦事程序，提高辦事效率，提升服務(wù)質(zhì)量，保持清正廉潔。嚴(yán)禁借換證之際新增藥品經(jīng)營企業(yè)，省局將適時對各市（州）換證工作進(jìn)行督察。
2.換證審查應(yīng)重點核實企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等的真實性。
3.在換證工作中要切實做好企業(yè)經(jīng)營范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保 4 管藥品的經(jīng)營范圍；凡是不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍。
4.對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
5.為提高工作效能，各地可以將《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作同GSP到期認(rèn)證檢查工作和跟蹤檢查工作結(jié)合進(jìn)行，對認(rèn)證檢查合格企業(yè)同時換發(fā)《GSP認(rèn)證證書》和《藥品經(jīng)營許可證》。
6.麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的驗收標(biāo)準(zhǔn)。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營范圍。對于不符合要求的，不予定點。
7.允許兩證有效期相差1年以內(nèi)的企業(yè)，同時申請GSP認(rèn)證檢查和換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
8.有效期到期但仍未換證的藥品經(jīng)營企業(yè)必須停止藥品經(jīng)營活動，不停止藥品經(jīng)營活動的企業(yè)按無證經(jīng)營依法查處。
9.各發(fā)證機關(guān)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二 5 十六條規(guī)定，對具備第二十六條情形之一的企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》予以注銷，并向社會公布。
10.換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)當(dāng)按照國家局制定的《藥品經(jīng)營許可證》編號要求（詳見附件），對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》進(jìn)行重新編號。
二〇〇九年三月二十六日
第二篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：
保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責(zé)
1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實了質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSp運行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。
（二）加強教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
（三）設(shè)施設(shè)備
1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫面積
3、驗收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
（四）進(jìn)貨管理
實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
（五）驗收管理
1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
2、驗收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗收。
（六）儲存于養(yǎng)護(hù)
1、嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護(hù)品種，制定重點養(yǎng)護(hù)計劃，每個月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運輸
1、藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運輸安全設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
（八）銷售和售后服務(wù)
1、銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進(jìn)行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。
同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。
我公司對照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！
第三篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請報告
換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請報告
柳州市食品藥品監(jiān)督管理局：
我店為“廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司”下屬加盟店，經(jīng)柳州市食品藥品監(jiān)督管理局于2009年8月28日核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，有效期至2014年8月27日，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證行政許可項目整合工作的通知》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)向貴局提交申請材料，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，懇請貴局擇日蒞臨我店現(xiàn)場檢查指導(dǎo)。
廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司
三樂菜園屯大藥房
2014年7月18日
第四篇：關(guān)于藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的通知
關(guān)于藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的通知
宣食藥監(jiān)市〔2009〕39號
各縣、市食品藥品監(jiān)督管理局：
為認(rèn)真做好《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，根據(jù)全省藥品流通監(jiān)管工作會議精神，結(jié)合我市藥品零售(連鎖)企業(yè)實際，現(xiàn)就全市藥品零售(連鎖)企業(yè)換證工作通知如下：
一、換證范圍
持有《藥品經(jīng)營許可證》且已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）認(rèn)證的藥品零售（連鎖）企業(yè)，均可在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)申請換發(fā)新的《藥品經(jīng)營許可證》。
（一）有下列情況之一者，不予換證，并收回原證：
1．不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；
2．違反GSP規(guī)定銷售假藥，被依法查處的；
3．未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請的企業(yè)； 4.未取得GSP認(rèn)證證書的企業(yè)；
5．換證審查中，有謊報、瞞報等弄虛作假行為并經(jīng)確認(rèn)的； 6．出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》的； 7．連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；
8．《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門年檢的； 9．企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的； 10．其他不符合換證要求的。
（二）有下列情況之一者，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)暫緩換證：
1．企業(yè)因違法經(jīng)營被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的。應(yīng)待案件處理完結(jié)后，依法確定是否按規(guī)定程序進(jìn)行換證；
2．藥品經(jīng)營許可證遺失，未在指定的媒體上登載遺失聲明者，應(yīng)在登載聲明之日起滿1個月后，方可申請換證。
二、換證程序
（一）換證申請
宣州區(qū)范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)向市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提出申請；各縣、市的持證申請人向所在地食品藥品監(jiān)管局報送申請材料，各縣、市局對材料的完整性、合法性和真實性審查后報市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口。
持證申請人提出換證申請時，提交以下材料（一式兩份，直接向市局窗口提出申請的只需一份）：
1．藥品經(jīng)營許可證換證申請表（附件1）；
2．從業(yè)人員花名冊，附所有從業(yè)人員學(xué)歷、職稱證書、上崗培訓(xùn)證書及身份證復(fù)印件；
3．企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書（附件3、4）；
4．經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同，經(jīng)營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；
5．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件；
6．《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
7．《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；
8．企業(yè)自認(rèn)證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況(包括自查內(nèi)容、檢查時間、執(zhí)行情況、存在問題和整改情況)，藥監(jiān)部門GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改結(jié)果等；
9．變更許可事項、登記事項的，可同時提交變更申請及材料。以上復(fù)印件均需加蓋單位公章，屬于法人企業(yè)的，同時加蓋法人企業(yè)公章，所有證書原件經(jīng)確認(rèn)后當(dāng)場退回。
10、按照國家局制定的藥品經(jīng)營企業(yè)客戶端軟件要求制作的電子文檔。
（二）換證審查
1．換證檢查原則上采取現(xiàn)場審查的方式進(jìn)行。
2．檢查組由市局隨機從GSP認(rèn)證檢查員庫中抽取2名以上執(zhí)法人員組成。
3．依據(jù)《宣城市藥品零售企業(yè)換證驗收標(biāo)準(zhǔn)》（附件5，以下簡稱換證標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行換證審查，并填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄》（附件2）。
4．審查判定：檢查結(jié)論按GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)判定。
（1）對符合換證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)將換證發(fā)新證。
（2）對不符合藥品分類管理要求的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，依法重新核定其經(jīng)營范圍，換發(fā)經(jīng)營類別為“非處方藥”的《藥品經(jīng)營許可證》。
（3）對無中藥專業(yè)技術(shù)人員的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，核銷其經(jīng)營中藥材和中藥飲片的資格。
（4）對經(jīng)審查不符合換證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，將書面通知其限期整改，企業(yè)整改后將結(jié)果書面報送市、縣局審查。凡整改期間，《藥品經(jīng)營許可證》到期的企業(yè)，必須停止藥品經(jīng)營活動。
（三）公示和發(fā)證
經(jīng)審查符合要求的藥品零售企業(yè)，在市局網(wǎng)站上公布，供企業(yè)和公眾監(jiān)督、查閱。各企業(yè)憑原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件到行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取新《藥品經(jīng)營許可證》。
附件：1.藥品經(jīng)營企業(yè)換證申請表點擊下載
2.藥品經(jīng)營企業(yè)換證現(xiàn)場檢查記錄點擊下載
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明點擊下載
4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人自我保證聲明點擊下載
5.宣城市藥品零售企業(yè)換證驗收標(biāo)準(zhǔn)點擊下載
第五篇：藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范
藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范
一、行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：藥品經(jīng)營許可證換發(fā)
（二）性質(zhì):行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條 ：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
三、實施權(quán)限和實施主體
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
根據(jù)以上規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對廣西區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》事項進(jìn)行審批。由各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門對其轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》事項進(jìn)行審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
1、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；
4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
1.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； 2.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；
4.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
5.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
（三）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，零售企業(yè)換證必須具備的條件如下：
①應(yīng)符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（桂食藥監(jiān)市〔2005〕20號）。
②零售藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷，或者駐店藥師。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，且具有《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人上崗證書》。
③應(yīng)當(dāng)配備計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經(jīng)營活動并能全面控制藥品經(jīng)營質(zhì)量；能提供真實有效的銷售憑證。
五、實施對象和范圍
賀州市內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》且有效期屆滿并已通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營零售企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)事項申請。
六、申請材料 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條規(guī)定，申辦人向受理申請的賀州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料一式三份：
1．《藥品經(jīng)營許可證》（換發(fā)）申請審查表；
2、許可證批準(zhǔn)文件復(fù)印件；
3、企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）自檢情況）；
4．營業(yè)執(zhí)照；
5、企業(yè)組織機構(gòu)框圖；
6、企業(yè)從業(yè)人員名冊及依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件；
7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；
8、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表；
9、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員資格證明文件；
10、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表；
11、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；
12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
13、經(jīng)營場所功能布局平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、部門名稱、面積）；
14、倉庫總平面圖（標(biāo)明詳細(xì)地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖；
15、經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。
七、辦結(jié)時限
根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
1.零售法定辦結(jié)時限：15個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
2.零售承諾辦結(jié)時限：8個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制。
九、收費項目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù) 不收費
十、辦理地點、辦理時間、咨詢、投訴電話
1.辦理地點：賀州市賀州大道1-3號
賀州市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口；
2.辦理時間：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏
令時）/14:30-17:00（冬令時）
3.咨詢電話：0774-5136865 4.投訴電話：0774-5136873
附件： 1.工作流程圖
2.換證申請審查表示范文本
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