第一篇：新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》解讀

新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》解讀

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第1號(hào)通告正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商指明了原則和方向?！吨改稀返陌l(fā)布，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有著直接的指導(dǎo)作用，每個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不可等閑視之！

一、《指南》的性質(zhì)定位

在醫(yī)療器械的生產(chǎn)監(jiān)管中，國(guó)家已經(jīng)相繼出臺(tái)了新《條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號(hào)令）以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），此次發(fā)布《指南》，是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度的進(jìn)一步完善。

從監(jiān)管依據(jù)性質(zhì)上看，《條例》屬于國(guó)務(wù)院頒行的行政法規(guī)，7號(hào)令屬于CFDA實(shí)施的部門(mén)規(guī)章，醫(yī)療器械GMP和《指南》均屬于規(guī)范性文件。在行政法學(xué)中，行政法規(guī)和行政規(guī)章一般被納入行政立法的范疇，通知通告等其他規(guī)范性文件則被歸入行政規(guī)定范疇。

《指南》作為行政規(guī)定，對(duì)行政相對(duì)人具有一定的約束力。但由于它的法律效力較低，因而這種約束力是柔性的。因此，《指南》在本質(zhì)上屬于行政指導(dǎo)，它是食藥監(jiān)部門(mén)為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的目的，在其法定職權(quán)范圍內(nèi)以指導(dǎo)的形式促使生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)供應(yīng)商審核的行政活動(dòng)。

盡管《指南》不是剛性的監(jiān)管手段，但它的發(fā)布傳遞了一個(gè)強(qiáng)烈的信號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原材料再也不能任性而為了，質(zhì)量管理的制度籠子越來(lái)越緊了！所以，大家切忌不要低估《指南》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)生的作用和影響！

二、《指南》的顯著作用

《指南》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)審核選擇供應(yīng)商的指導(dǎo)文件！根據(jù)《指南》的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商管理是其供應(yīng)鏈中非常重要的一環(huán)，如何管理直接影響到企業(yè)原材料采購(gòu)并左右產(chǎn)品質(zhì)量的提高、生產(chǎn)成本的降低、產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力及企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的提升。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)面臨激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，企業(yè)要想符合醫(yī)療器械GMP要求通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，加強(qiáng)供應(yīng)商管理是其不二選擇。

因?yàn)椤吨改稀放c醫(yī)療器械GMP構(gòu)成一體聯(lián)動(dòng)，在面臨格局大挑戰(zhàn)、行業(yè)大洗牌的情形下，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)兩者賦予同等重視，根據(jù)要求開(kāi)展供應(yīng)商審核和產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。特別是對(duì)那些規(guī)模小、實(shí)力弱、技術(shù)差的中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，更應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范采購(gòu)意識(shí)，建立供應(yīng)商審核制度，從源頭上強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量的管理。

三、《指南》的重大影響

1、《指南》注重質(zhì)量源頭管理，并有效銜接醫(yī)療器械GMP，有利于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量無(wú)縫管理！《指南》的威力，在于從原材料采購(gòu)源頭上奠定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械GMP的要求，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有著強(qiáng)大的指導(dǎo)作用。

形象地說(shuō)，產(chǎn)品的質(zhì)量既是生產(chǎn)出來(lái)的，更是管理出來(lái)的。而抓住質(zhì)量管理源頭的源頭——原材料的采購(gòu)，就是牽住了生產(chǎn)質(zhì)量管理的“牛鼻子”。如果生產(chǎn)企業(yè)不能謹(jǐn)慎審核確定供應(yīng)商，采購(gòu)合格合標(biāo)的原材料，醫(yī)療器械GMP要求的實(shí)現(xiàn)就成了無(wú)源之水，無(wú)本之木。

2、《指南》對(duì)上游的供應(yīng)商產(chǎn)生了間接性的嚴(yán)格要求，提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻！制定和發(fā)布《指南》的初衷，在于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供指導(dǎo)，使其對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行合理審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

《指南》雖只適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但它反過(guò)來(lái)會(huì)影響供應(yīng)原材料的上游企業(yè)！充當(dāng)供應(yīng)商的企業(yè)和單位除了要履行供銷(xiāo)合同義務(wù)外，還必須確保自己提供的原材料符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及法律法規(guī)的規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格審核供應(yīng)商，將刺激上游供應(yīng)商進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)整，進(jìn)而提升供應(yīng)商的市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻。

3、《指南》促成行業(yè)產(chǎn)能調(diào)整和企業(yè)洗牌，提高產(chǎn)業(yè)行業(yè)集中度！可以預(yù)見(jiàn)，合規(guī)合法的供應(yīng)商將分得更多市場(chǎng)份額，不能通過(guò)生產(chǎn)企業(yè)審核的供應(yīng)商將被淘汰。不按《指南》進(jìn)行審核選擇供應(yīng)商的生產(chǎn)企業(yè)，將面臨質(zhì)量滑坡垮臺(tái)的危險(xiǎn)。尤其是小微企業(yè)或中小企業(yè)，不在質(zhì)量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)使其面臨殘酷體驗(yàn)。

綜上所述，《指南》四兩撥千斤，盡管只是一個(gè)法律位階的末等兵，但卻挑起了質(zhì)量管理的大梁！它的理論價(jià)值在于強(qiáng)化質(zhì)量源頭管理理念，為質(zhì)量可追溯體系的形成和運(yùn)用開(kāi)山鋪路，此點(diǎn)也是功不可沒(méi)，在不久的將來(lái)將可體會(huì)到它的至關(guān)重要性！

（來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械特聘專(zhuān)家）

作者：蔣海洪，上海理工大學(xué)副教授，CFDA系統(tǒng)

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

第二篇：2015最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

2015最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

一、適用范圍

適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其供應(yīng)商的相關(guān)管理。

所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。

二、審核原則

（一）分類(lèi)管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)管理。

分類(lèi)管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

1.采購(gòu)物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；

2.采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；

3.采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

4.采購(gòu)物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。

（二）質(zhì)量合規(guī)：采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

三、審核程序

（一）準(zhǔn)入審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)采購(gòu)物品的要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購(gòu)數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，以確保采購(gòu)物品符合要求。

（二）過(guò)程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)物品在使用過(guò)程中的審核程序，對(duì)采購(gòu)物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、成品檢驗(yàn)、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購(gòu)物品在使用過(guò)程中持續(xù)符合要求。

（三）評(píng)估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評(píng)估制度。應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的必要資料。經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止采購(gòu)，及時(shí)分析已使用的采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施。

采購(gòu)物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

四、審核要點(diǎn)

（一）文件審核。

1.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；

3.采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

4.采購(gòu)物品性能、規(guī)格型號(hào)、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。

5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

（二）進(jìn)貨查驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。

（三）現(xiàn)場(chǎng)審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M(mǎn)足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。

五、特殊采購(gòu)物品的審核

（一）采購(gòu)物品如對(duì)潔凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

（二）對(duì)動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對(duì)飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。

（三）對(duì)同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書(shū)、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

（五）對(duì)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

對(duì)提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購(gòu)方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時(shí)間、溫度、強(qiáng)度記錄等。有特殊儲(chǔ)存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸過(guò)程儲(chǔ)存條件記錄。

六、其他

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購(gòu)物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括采購(gòu)合同或協(xié)議、采購(gòu)物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告等。

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第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南(2015年版)

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南（2015年版）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

一、適用范圍

本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其供應(yīng)商的相關(guān)管理。

本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。

二、審核原則

（一）分類(lèi)管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)管理。

分類(lèi)管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

1.采購(gòu)物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；

2.采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；

3.采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

4.采購(gòu)物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。

（二）質(zhì)量合規(guī)：采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

三、審核程序

（一）準(zhǔn)入審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)采購(gòu)物品的要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購(gòu)數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，以確保采購(gòu)物品符合要求。

（二）過(guò)程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)物品在使用過(guò)程中的審核程序，對(duì)采購(gòu)物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、成品檢驗(yàn)、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購(gòu)物品在使用過(guò)程中持續(xù)符合要求。

（三）評(píng)估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評(píng)估制度。應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的必要資料。經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止采購(gòu)，及時(shí)分析已使用的采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施。

采購(gòu)物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

四、審核要點(diǎn)

（一）文件審核。

1.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；

2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；

3.采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

4.采購(gòu)物品性能、規(guī)格型號(hào)、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。

5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

（二）進(jìn)貨查驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。

（三）現(xiàn)場(chǎng)審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M(mǎn)足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。

五、特殊采購(gòu)物品的審核

（一）采購(gòu)物品如對(duì)潔凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

（二）對(duì)動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對(duì)飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。

（三）對(duì)同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書(shū)、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

（五）對(duì)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

對(duì)提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購(gòu)方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時(shí)間、溫度、強(qiáng)度記錄等。有特殊儲(chǔ)存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸過(guò)程儲(chǔ)存條件記錄。

六、其他

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購(gòu)物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括采購(gòu)合同或協(xié)議、采購(gòu)物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告等。

第四篇：關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

通

告

2015年 第1號(hào)

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告

為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好供應(yīng)商審核工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保證水平，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

食品藥品監(jiān)管總局

2015年1月19日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）附件

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿(mǎn)足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

一、適用范圍

本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其供應(yīng)商的相關(guān)管理。

本指南所指供應(yīng)商是指向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供其生產(chǎn)所需物品（包括服務(wù)）的企業(yè)或單位。

二、審核原則

（一）分類(lèi)管理：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量為中心，并根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)管理。

分類(lèi)管理應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：

1.采購(gòu)物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；

2.采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；

3.采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；

4.采購(gòu)物品是供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。

（二）質(zhì)量合規(guī)：采購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。

三、審核程序

（一）準(zhǔn)入審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)采購(gòu)物品的要求，包括采購(gòu)物品類(lèi)別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣、采購(gòu)數(shù)量等，制定相應(yīng)的供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核并保持記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，或進(jìn)行產(chǎn)品小試樣的生產(chǎn)驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，以確保采購(gòu)物品符合要求。

（二）過(guò)程審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)物品在使用過(guò)程中的審核程序，對(duì)采購(gòu)物品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、成品檢驗(yàn)、不合格品處理等方面進(jìn)行審核并保持記錄，保證采購(gòu)物品在使用過(guò)程中持續(xù)符合要求。

（三）評(píng)估管理。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立評(píng)估制度。應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，回顧分析其供應(yīng)物品的質(zhì)量、技術(shù)水平、交貨能力等，并形成供應(yīng)商定期審核報(bào)告，作為生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的必要資料。經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商存在重大缺陷可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)當(dāng)中止采購(gòu)，及時(shí)分析已使用的采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施。

采購(gòu)物品的生產(chǎn)條件、規(guī)格型號(hào)、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提前告知上述變更，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，必要時(shí)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

四、審核要點(diǎn)

（一）文件審核。

1.供應(yīng)商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；

2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；

3.采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝說(shuō)明；

4.采購(gòu)物品性能、規(guī)格型號(hào)、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。

5.其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

（二）進(jìn)貨查驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明文件。

（三）現(xiàn)場(chǎng)審核。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等可能影響采購(gòu)物品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行審核。應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M(mǎn)足要求，以及是否能保證供應(yīng)物品持續(xù)符合要求。

五、特殊采購(gòu)物品的審核

（一）采購(gòu)物品如對(duì)潔凈級(jí)別有要求的，應(yīng)當(dāng)要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)條件潔凈級(jí)別的證明文件，并對(duì)供應(yīng)商的相關(guān)條件和要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

（二）對(duì)動(dòng)物源性原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料，必要時(shí)對(duì)飼養(yǎng)條件、飼料、儲(chǔ)存運(yùn)輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進(jìn)行延伸考察。

（三）對(duì)同種異體原材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核合法證明或倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件、志愿捐獻(xiàn)書(shū)、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告等。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)定制件的要求和特點(diǎn)，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

（五）對(duì)提供滅菌服務(wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，并開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

對(duì)提供計(jì)量、清潔、運(yùn)輸?shù)确?wù)的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)審核其資格證明和運(yùn)營(yíng)能力，必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核。

在與提供服務(wù)的供應(yīng)商簽訂的供應(yīng)合同或協(xié)議中，應(yīng)當(dāng)明確供方應(yīng)配合購(gòu)方要求提供相應(yīng)記錄，如滅菌時(shí)間、溫度、強(qiáng)度記錄等。有特殊儲(chǔ)存條件要求的，應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸過(guò)程儲(chǔ)存條件記錄。

六、其他

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或人員負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審核，審核人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購(gòu)物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。

（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商檔案，包括采購(gòu)合同或協(xié)議、采購(gòu)物品清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收準(zhǔn)則、供應(yīng)商定期審核報(bào)告等。

第五篇：保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南

關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南的通知

食藥監(jiān)辦?；痆2011]187號(hào)

2011.12.15 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)保健食品原輔料管理，提高質(zhì)量安全控制水平，根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南》，現(xiàn)予印發(fā)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○一一年十二月十五日

保健食品生產(chǎn)企業(yè)原輔料供應(yīng)商審核指南

一、適用范圍

本指南適用于指導(dǎo)中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料供應(yīng)商的審核。

二、審核內(nèi)容

（一）準(zhǔn)入審核：制定供應(yīng)商準(zhǔn)入要求，建立供應(yīng)商檔案。對(duì)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)狀況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量、供貨期等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核，以確保購(gòu)進(jìn)的原輔料符合國(guó)家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的質(zhì)量安全要求。

（二）過(guò)程審核：建立原輔料使用過(guò)程審核程序和溯源

機(jī)制，保證供應(yīng)過(guò)程中持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量安全。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)使用、檢驗(yàn)情況、不合格產(chǎn)品處理等方面進(jìn)行審核。

（三）評(píng)估管理：建立評(píng)估制度，對(duì)供應(yīng)商定期進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。對(duì)供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量、交貨能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品合格率等方面進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果為不滿(mǎn)意的供應(yīng)商，采取淘汰或改進(jìn)機(jī)制。

（四）現(xiàn)場(chǎng)審核：對(duì)重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商應(yīng)定期開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審核，包括對(duì)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制等方面進(jìn)行審核。

三、審核要點(diǎn)

根據(jù)審核內(nèi)容，結(jié)合使用的原輔料特點(diǎn)，確定相應(yīng)審核要點(diǎn)。

（一）文件審核

1.供貨商資質(zhì)，包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)證明文件等；

2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系文件；

3.生產(chǎn)工藝說(shuō)明和生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖；

4.原輔料規(guī)格、安全性評(píng)估材料、企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的有效檢驗(yàn)報(bào)告。

（二）產(chǎn)品驗(yàn)收與檢驗(yàn)

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行嚴(yán)格的進(jìn)廠驗(yàn)收或檢驗(yàn)，要求供應(yīng)商按供貨批次提供有效檢驗(yàn)報(bào)告或其他質(zhì)量合格證明。

（三）重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立現(xiàn)場(chǎng)審核要點(diǎn)及審核原則，對(duì)重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理等影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的因素進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。