第一篇：關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告有關(guān)事宜的通知

關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告有關(guān)事

宜的通知

發(fā)布時(shí)間：2007-07-26

食藥監(jiān)辦[2007]145號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核工作，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系考核報(bào)告格式，經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國藥監(jiān)械〔2001〕288號）、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國藥監(jiān)械〔2002〕472號）、《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（國藥監(jiān)械〔2002〕473號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》（樣式見附件）。

二、按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國藥監(jiān)械[2007]239號）進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的，考核單位應(yīng)保存有關(guān)質(zhì)量管理體系考核材料，并向被考核生產(chǎn)企業(yè)出具《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》和《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》（需進(jìn)行研制情況核查時(shí)）。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，應(yīng)按規(guī)定提交上述《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》和《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》，作為相應(yīng)類型的質(zhì)量體系考核證明文件。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以調(diào)閱其他質(zhì)量管理體系考核資料。

四、本規(guī)定自2007年9月1日起施行。此前發(fā)布的規(guī)定與本通知內(nèi)容不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年七月二十五日 ?

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第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造規(guī)范”之意 多數(shù)國家的法規(guī)要求 GCP（臨床試驗(yàn)）等

：

對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界派生：GSP（經(jīng)營）、GLP（實(shí)驗(yàn)室）、美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP）法規(guī)對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求 美國 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。日本 藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求

歐盟 三個(gè)醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求

□MDD：醫(yī)療器械指令 □IVDD：體外診斷試劑指令

□AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令 中國 2、3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系：

□ 22號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》：一般醫(yī)療器械 □生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則：注射器、輸液器；外科植入物；麻醉包。□未來：醫(yī)療器械idt ISO 13485:2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》 醫(yī)療器械GMP的總體思路 產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀

結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生

借鑒發(fā)達(dá)國家實(shí)施

加體現(xiàn)與國際先進(jìn)水平接軌

質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn) 借鑒我國實(shí)施藥品GMP工作經(jīng)驗(yàn)

強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全過程控制的管理 入和企業(yè)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn) 水平

統(tǒng)一醫(yī)療器械市場準(zhǔn)

促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高管理

保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全、有效 全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)發(fā)展(一)制定原則

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》作為制定的主要參考

2、結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》中有關(guān)環(huán)境及其監(jiān)測的要求）

3、覆蓋第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程(二)文本結(jié)構(gòu)

1、《規(guī)范》

2、《實(shí)施細(xì)則》：目前僅有無菌和植入物兩類產(chǎn)品。

3、《檢查指南》 注：有細(xì)則的產(chǎn)品執(zhí)行《實(shí)施細(xì)則》要求，無細(xì)則的執(zhí)行《規(guī)范》。(三)發(fā)布形式

1、“規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布

2、“實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布

3、“檢查指南”將以規(guī)范性文件發(fā)布(四)法規(guī)定位

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作已經(jīng)啟動，加強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一

(五)職責(zé)分工

1、國家局組織制定規(guī)范及配套文件，對風(fēng)險(xiǎn)性高的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展檢查工作，培訓(xùn)檢查員，指導(dǎo)省局檢查工作，并對實(shí)施情況監(jiān)督抽查。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施第二類、其它第三類醫(yī)療器械檢查工作，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以此作為對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。(六)實(shí)施原則 穩(wěn)步推進(jìn) 深入研究(七)檢查

總體規(guī)劃

精心部署

分步實(shí)施、國家局統(tǒng)一建立檢查員隊(duì)伍，頒發(fā)檢查員證書。各省可跨地區(qū)實(shí)行檢查員共享，逐步推行?。▍^(qū)、市）間交叉檢查。、堅(jiān)持公開、公平、公正原則，對檢查企業(yè)事先公開、事后公示。國家局將建立《規(guī)范》檢查工作信息發(fā)布制度，在國家局網(wǎng)站上對通過檢查企業(yè)發(fā)布公告。

3、企業(yè)通過檢查后，發(fā)給檢查結(jié)果通知書。GMP與YY/T 0287-2003的關(guān)系

1、GMP突出了對質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，融入大量醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（將YY/T 0287-2003涉及的法規(guī)要求明確化）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2、在編寫語言上采用法規(guī)語言和格式編寫

3、在實(shí)施細(xì)則中又據(jù)各類產(chǎn)品制定了更詳細(xì)具體的要求，對總則進(jìn)一步細(xì)化 舉例：

1、采購過程的要求，在規(guī)范第二十六條除了提出YY/T 0287中“7.4.1采購過程”的要求外，還增加了對委托生產(chǎn)的法規(guī)要求，要求符合12號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)

規(guī)定。

2、在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)方面，規(guī)范第二十二條增加了進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)符合5號令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。

3、設(shè)計(jì)開發(fā)更改，規(guī)范第二十三條增加了“當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能 影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。

4、規(guī)范第三十九條，增加了應(yīng)符合10號令《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》。

5、規(guī)范第四十九條，為是結(jié)合我國法規(guī)增加的條款，選擇經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)15號 令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》要求。

6、規(guī)范第五十七條、第五十八條，體現(xiàn)了YY/T0287的“8.2.1反饋”中的內(nèi)容，并融入我 國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理法規(guī)。

7、在管理方面，規(guī)范對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)人員提出了 明確的要求，如具有相應(yīng)專業(yè)知識、有實(shí)踐管理經(jīng)驗(yàn)等。

8、規(guī)范中提出了對無菌醫(yī)療器械潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測應(yīng)符合YY 0033《無菌醫(yī)療器具 生產(chǎn)管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)要求。

9、對風(fēng)險(xiǎn)管理，在檢查指南中提出按照YY/T0316 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械 的應(yīng)用》的要求。

10、對于來源于動物的原輔材料病毒去除的控制融入了標(biāo)準(zhǔn)ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn) 用動物組織及其衍生物》要求。

11、對所用的初包裝材料控制融入了標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的 要求。

12、對無菌加工的醫(yī)療器械提出了生產(chǎn)過程中應(yīng)執(zhí)行YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》

13、對無菌醫(yī)療器械滅菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB18278～GB18280（濕熱、環(huán)氧乙烷、輻射）滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求

14、對外科植入物取出分析的要求，要求參考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、對YY/T 0287中“8.1總則”是對第八章總體要求，而非具體要求，在規(guī)范中未體現(xiàn)。

16、對YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中讓步放行內(nèi)容，在規(guī)范中未涉及，因與現(xiàn)行法 規(guī)相違。《規(guī)范》與藥品GMP的比較 設(shè)計(jì)與開發(fā)、不合格品控制、分析和改進(jìn)等與藥品GMP不同。藥品GMP對硬件要求嚴(yán)格，醫(yī)療器械《規(guī)范》對無菌醫(yī)療器械，包括無菌植入性醫(yī)療器械在硬件方面提出較高要求。針對其他機(jī)電類、材料類有源、無源醫(yī)療器械，將根據(jù)器械本身生產(chǎn)特點(diǎn)制定。試點(diǎn) 在正式頒布醫(yī)療器械GMP之前，先期進(jìn)行 試點(diǎn)。

（一）試點(diǎn)品種 血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科、植入材料、心臟起搏器、產(chǎn)包、導(dǎo)管（中心 靜脈導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管）、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10類品種

（二）試點(diǎn)地區(qū)

全國無菌與植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1100家，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)921家，全國有28個(gè)省市生產(chǎn)。植入性器械生產(chǎn)企業(yè)179家，有21個(gè)省市生產(chǎn)。同時(shí)生產(chǎn)無菌

和植入性醫(yī)療器械企業(yè)61家。選擇試點(diǎn)企業(yè)，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、生產(chǎn)企業(yè)水平高低、有代表性的企業(yè)和一般企業(yè)、發(fā)達(dá)地區(qū)與西部地區(qū)統(tǒng)籌考慮進(jìn)行選擇。

無菌醫(yī)療器械企業(yè)：在上海、浙江、廣 東、陜西4個(gè)?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。

植入性醫(yī)療器械企業(yè)：在北京、天津、江 蘇、四川4個(gè)?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)。

（三）試點(diǎn)組織

本次試點(diǎn)工作由國家局醫(yī)療器械司具體負(fù)責(zé)，組織國家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查。

（四）試點(diǎn)安排 時(shí)間：2006年12月至2007年5月

（一）啟動階段（2006年12月）1．召開試點(diǎn)工作會議，進(jìn)行試點(diǎn)工作動員和 布署； 2．開展試點(diǎn)工作培訓(xùn)，包括檢查人員與生產(chǎn)

企業(yè)。

（二）實(shí)施階段（2007年1月至4月）1．試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)范自查整改，試點(diǎn)企業(yè)所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)企業(yè)自查和整改。2．國家局組織經(jīng)過培訓(xùn)的檢查員進(jìn)行現(xiàn)場檢 查。在檢查過程中與企業(yè)座談、開展問卷調(diào)查，進(jìn)一步了解規(guī)范可行性及各類企業(yè)達(dá)到規(guī)范的程度。對生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放“醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范情況調(diào)查表”。調(diào)查表包括企業(yè)對 現(xiàn)制定條款達(dá)到程度、需要哪些改造（硬軟件），所需資金，存在主要困難和問題等。

三）總結(jié)階段（2007年4月底-5月初）

1．匯總試點(diǎn)情況，由檢查組和企業(yè)所在地省局共同進(jìn)行，形成試點(diǎn)總結(jié)報(bào)告。

2．國家局召開總結(jié)會議，進(jìn)行全面總結(jié)。

（五）試點(diǎn)文本

《規(guī)范》是總體要求，不作為檢查要求。

在《規(guī)范》基礎(chǔ)上制定的無菌和植入性醫(yī) 療器械《實(shí)施細(xì)則》是對兩類企業(yè)的具體要 求，企業(yè)應(yīng)按其自查并達(dá)到要求。試點(diǎn)文本條款要求

規(guī)范共有條款86條，無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則93條，植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則104條?？倓t與兩個(gè)實(shí)施細(xì)則有重復(fù)的條款。

其中：無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則與總則相

植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)同條款為56條，部分相同為3條。

則與總則相同條款為51條，部分相同為6條；與無菌實(shí)施細(xì)則相同條款為23條。無菌和植入性醫(yī)療器械《檢查指南》，是根據(jù)總則、實(shí)施細(xì)則的要求逐條制定的檢查條款。以此規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。

檢查指南包括檢查評定方法和具體檢查項(xiàng)目。

（六）檢查評定方法

1、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目 無菌器械重點(diǎn)檢查項(xiàng)目37項(xiàng)，植入性器械40項(xiàng) 兩個(gè)檢查指南中都以*號標(biāo)出重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，不應(yīng)出現(xiàn)不合格項(xiàng)。如“生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任”。

2、現(xiàn)場檢查 對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不

嚴(yán)符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。（將 制定統(tǒng)一表格記錄）重缺陷：是重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。檢查項(xiàng)目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及檢查項(xiàng)目：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不涉及檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）

一般缺陷比例=一般檢查項(xiàng)目中不符合要求項(xiàng)目數(shù)/（[一般檢查項(xiàng)目總數(shù)]－[一般檢查項(xiàng)目中不涉及檢查項(xiàng)目數(shù)]）×100%

3、結(jié)果評定

本次試點(diǎn)檢查，評定結(jié)果分為“通過檢查”和“不通過檢查”。屬于評定表中“限期6個(gè)月整改后追蹤檢查”的情形，作為“不通過檢查”對待。

針對無菌醫(yī)療器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，為“不通過”。針對植入性醫(yī)療器械： “一般缺陷”大于23%，為“不通過”。檢查結(jié)果 對生產(chǎn)企業(yè)試點(diǎn)檢查后，制定統(tǒng)一的試點(diǎn) 檢查結(jié)

試點(diǎn)檢查合果記錄和相關(guān)表格，出具檢查意見。其他說明

格的企業(yè)，2年內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品注冊和換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》時(shí)，一般可不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。其他問題的產(chǎn)品，可隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽查。

對發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及

試點(diǎn)檢查合格的企業(yè)國家局統(tǒng)一公布。試點(diǎn)要求 對檢查員

1、試點(diǎn)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查員執(zhí)行現(xiàn)場檢查方案，認(rèn)真查證，如實(shí)記錄。

2、對被檢查單位技術(shù)資料和檢查中涉及任何信息資料必須嚴(yán)格保密。

3、根據(jù)檢查項(xiàng)目和評定標(biāo)準(zhǔn)客觀公正地作出評定。

4、提交現(xiàn)場檢查報(bào)告。

5、所在轄區(qū)的省級藥監(jiān)局選派一名觀察員。觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責(zé)，承擔(dān)協(xié)調(diào)、溝 通等。

6、檢查員的業(yè)務(wù)水平是否能夠滿足現(xiàn)場檢查需要，是關(guān)系到現(xiàn)場檢查質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

7、檢查員要勤正廉潔，實(shí)事求是，首先學(xué)習(xí)吃透《規(guī)范》的真正含義和內(nèi)容。

8、在試點(diǎn)檢查中及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，并匯總反饋。對檢查條款的把握

1、把握原則，避免教條

2、要害問題、實(shí)質(zhì)問題要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、適用條款要準(zhǔn)確 對生產(chǎn)企業(yè)

試點(diǎn)工作是企業(yè)自我改進(jìn)、自我完善、自我提高的有利時(shí)機(jī)，企業(yè)應(yīng)做好自查，認(rèn)真整改，切忌表面化。要注重實(shí)效，真正提高企業(yè)自身的管理水平。

生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體。實(shí)施《規(guī)范》，提升產(chǎn)品品質(zhì)，不僅是滿足法規(guī)要求，也是社會責(zé)任的體現(xiàn)，是企業(yè)自我保護(hù)的一個(gè)有效手段。力。部門 有利于增強(qiáng)企業(yè)參與市場競爭，特別是國際競爭的能企業(yè)在試點(diǎn)中的問題、建議請及時(shí)反饋。對監(jiān)督管理規(guī)范的實(shí)施是一項(xiàng)加強(qiáng)監(jiān)管的長效措施和全新的工作，要充分認(rèn)識到這項(xiàng)工作的長期性和復(fù)雜性，加強(qiáng)對規(guī)范的學(xué)習(xí)和宣傳，做好政策引導(dǎo)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。各地實(shí)施中的問題及建議，請及時(shí)反饋醫(yī)療器械司。

第三篇：天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法

天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核（以下簡稱體系考核）、質(zhì)量管理規(guī)范的檢查以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查員庫及其管理工作。

第三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查工作。

第四條

本辦法適用于第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前的體系考核和質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系由生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)法律、法規(guī)的要求自行建立及實(shí)施，并保持記錄。

第二章

考核申請

第五條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0287 idt ISO 13485的標(biāo)準(zhǔn)要求建立體系并組織自查，符合要求后，向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提出體系考核的申請。

第六條

申請?bào)w系考核，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）體系考核所覆蓋產(chǎn)品，具有國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具一年內(nèi)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告（如需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)檢測報(bào)告），重新體系考核或需豁免檢測的，應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場與質(zhì)量記錄能夠客觀反映質(zhì)量管理體系運(yùn)行軌跡，并至少有一次全面內(nèi)部審核與管理評審。

（三）屬重新申請考核的產(chǎn)品在遞交申請前一年內(nèi)無重大質(zhì)量事故或不良事件投訴。

第七條 申請?bào)w系考核應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》；

（二）質(zhì)量管理體系文件/質(zhì)量手冊、程序文件（附一、二項(xiàng)電子文本）；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件（復(fù)印件）；

（四）廠區(qū)布局圖和質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品的生產(chǎn)工序分布圖；

（五）主要生產(chǎn)設(shè)備與檢測設(shè)備目錄；

（六）體系考核產(chǎn)品的樣品/樣機(jī)的批原始記錄（批原始記錄反映產(chǎn)品整體工序流程）。

（七）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告；

（八）提供近期質(zhì)量管理體系全面內(nèi)部審核和管理評審記錄（至少一次）。

（九）申請重新體系考核須提交本條中除第三、四、五、六、七款的全部資料。

第八條

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，企業(yè)對其申報(bào)資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第三章 考核程序

第九條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料內(nèi)容進(jìn)行資料審查，并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系資料審查表（附表2）。需要企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請企業(yè)。申請企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)按通知要求一次性完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終止考核。

第十條 體系考核資料審查要點(diǎn)：

（一）符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求

1、所列質(zhì)量管理體系文件應(yīng)闡明適用或不適用的要素；

2、所列質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合法規(guī)和現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）適合于質(zhì)量管理體系運(yùn)作

1、程序文件規(guī)定的過程適宜、可行；

2、人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；

3、程序規(guī)定的要求可以達(dá)到。

（三）邏輯上完整

1、每個(gè)程序文件涉及到質(zhì)量管理體系中一個(gè)邏輯上獨(dú)立的單元；

2、對各項(xiàng)活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。

（四）具有可操作性

1、按過程順序規(guī)定工作步驟；

2、應(yīng)保留真實(shí)完整的記錄；

3、措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時(shí)不易引起混淆。

第十一條 資料審查符合要求的，天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查方案制定，并通知申請企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場檢查。同時(shí)通知轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門委派觀察員參加。

第十二條 現(xiàn)場檢查方案主要內(nèi)容包括：申請企業(yè)基本情況、檢查的品種與規(guī)格、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員分工等。

第十三條 檢查組一般由2-3名檢查員組成，現(xiàn)場檢查工作實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查人員應(yīng)當(dāng)是從經(jīng)培訓(xùn)合格的檢查員庫中隨機(jī)選取。

第十四條 檢查組長負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場檢查首次、末次會議和檢查組內(nèi)部會議；負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查記錄匯總，組織現(xiàn)場檢查結(jié)果評定，提出檢查結(jié)論建議。

第十五條

現(xiàn)場檢查首次會議向申請企業(yè)確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、明確檢查組成員分工，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員和聯(lián)絡(luò)員。末次會議向被檢查企業(yè)通報(bào)檢查情況，宣布檢查意見。

【法規(guī)名稱】 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法【頒布部門】 天津市食品藥品監(jiān)督管理局【發(fā)文字號】 津食藥監(jiān)械[2008]551號【頒布時(shí)間】 2008-12-09【實(shí)施時(shí)間】 2009-02-01【效力屬性】 有效【法規(guī)編號】 129114 什么是編號？【正

文】第2頁 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法[接上頁]

第十六條 現(xiàn)場檢查的首次、末次會議，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派企業(yè)最高管理者、管理者代表及生產(chǎn)、研發(fā)（技術(shù)）、質(zhì)量、供應(yīng)等主要部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)的質(zhì)量管理體系內(nèi)審員參加。在現(xiàn)場檢查過程中，聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)與檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

第十七條 現(xiàn)場檢查期間，根據(jù)需要可以召開檢查組內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予以取證。檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開檢查組內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定。召開內(nèi)部會議時(shí)被檢查企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

第十八條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》，認(rèn)真檢查并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查記錄表》。

第十九條 被檢查企業(yè)對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及評定意見有異議可解釋或申述。必要時(shí)可重新到現(xiàn)場復(fù)核。對于不能達(dá)成共識的問題，被檢查企業(yè)應(yīng)提供書面說明，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并蓋章，交檢查組報(bào)天津市食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

第二十條 體系考核結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)匯總檢查記錄、評定結(jié)果，提出綜合審查意見，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查意見表》，并簽字。

第二十一條

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查意見表》，應(yīng)經(jīng)被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人確定簽字并蓋章。本表一式兩份，其中一份由被檢查企業(yè)留存。

第二十二條

現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有其他違反法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定等問題時(shí)，檢查組應(yīng)立即終止檢查，并及時(shí)報(bào)告轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門處理。

第二十三條 體系考核時(shí)間一般為2日，根據(jù)被檢查企業(yè)與產(chǎn)品的具體情況可適當(dāng)縮短或延長。如需延長，應(yīng)經(jīng)天津市食品藥品監(jiān)督管理局同意后，方可實(shí)施。

第二十四條 對符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械進(jìn)行體系考核時(shí)，可以僅對重點(diǎn)要素實(shí)施檢查：

（一）因企業(yè)名稱變更或生產(chǎn)地址擴(kuò)增、搬遷未降低原生產(chǎn)條件且質(zhì)量管理體系無變化的；

（二）因衍生規(guī)格，或增加品種雖不屬于同一注冊單元，但產(chǎn)品工藝類似且不具有高風(fēng)險(xiǎn)的。

第二十五條 重點(diǎn)要素檢查是指按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，重點(diǎn)檢查與之相關(guān)的體系要素。

第二十六條 實(shí)施重點(diǎn)要素檢查的企業(yè)，應(yīng)提交質(zhì)量管理體系和覆蓋產(chǎn)品無變化的資料與聲明。

第四章 考核報(bào)告

第二十七條

體系考核完成后，檢查組應(yīng)將《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核檢查記錄表》、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場檢查意見表》及有異議的意見及相關(guān)證據(jù)材料，在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送天津市食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十八條

天津市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)的法律法規(guī)，在7個(gè)工作日內(nèi)完成檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料的審核（附表5），確定考核結(jié)論：

（一）當(dāng)“嚴(yán)重缺陷為零，一般缺陷≦10%”；其考核結(jié)論為“通過考核”。

（二）當(dāng)“嚴(yán)重缺陷為零，一般缺陷10%～15%”；“嚴(yán)重缺陷1～3，一般缺陷≦10%”，其考核結(jié)論為“限期6個(gè)月整改后復(fù)核”。

（三）當(dāng)“嚴(yán)重缺陷為零，一般缺陷≥15%”；“嚴(yán)重缺陷1～3，一般缺陷≥10%”；“嚴(yán)重缺陷≥3”；其考核結(jié)論為“未通過考核”。

第二十九條

考核結(jié)論為“通過考核”的，企業(yè)應(yīng)在10日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。符合要求的，3日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》。

第三十條

考核結(jié)論為“限期6個(gè)月整改后復(fù)核”的，企業(yè)整改完成后，應(yīng)當(dāng)向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)書面申請和整改報(bào)告，經(jīng)復(fù)查，符合規(guī)定要求的，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核整改記錄表》。按本辦法第二十九條辦理。整改復(fù)查工作原則上由原檢查組負(fù)責(zé)。

第三十一條

考核結(jié)論為“未通過考核”，以及經(jīng)復(fù)核檢查仍不合格的或首次檢查后在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條重新申請。

第三十二條

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定。有效期四年。

第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》有效期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第五條的規(guī)定重新申請。

第五章 跟蹤檢查

第三十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行跟蹤檢查。跟蹤檢查重點(diǎn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)情況。當(dāng)跟蹤檢查未通過，或其產(chǎn)品有國家和本市抽檢不合格、重大質(zhì)量事故或投訴、責(zé)令召回等情況時(shí)，應(yīng)對該企業(yè)的質(zhì)量管理體系重新評價(jià)。

第三十五條

跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

（一）企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的情況；

（二）上次檢查不合格項(xiàng)目的整改和糾正與預(yù)防措施實(shí)施的情況；

（三）上次檢查以來所生產(chǎn)醫(yī)療器械批次檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)情況；

（四）主要生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備的使用維護(hù)情況；

（五）對生產(chǎn)環(huán)境有特殊要求的日常監(jiān)測情況；

（六）組織機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變動情況；

（七）委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（八）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；

（九）與醫(yī)療器械注冊真實(shí)性相關(guān)事項(xiàng)；

（十）不良事件的報(bào)告和處理情況；

（十一）各食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果；

（十二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。

第三十六條 跟蹤檢查結(jié)束后，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系跟蹤檢查意見表》，一式三份，一份交被檢查企業(yè)，一份上報(bào)天津市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處，一份檢查單位留存。

第六章 檢查員管理

第三十七條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）檢查員庫。檢查員應(yīng)經(jīng)有資質(zhì)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)或省級以上（含省級）食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)質(zhì)量管理體系方面培訓(xùn)，考核合格者可遴選進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）檢查員庫。

第三十八條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)考核任務(wù)，由檢查員庫中隨機(jī)選派檢查員，承擔(dān)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核工作。

第三十九條 檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)、質(zhì)量工作，身體健康、無傳染性疾病，能勝任現(xiàn)場檢查工作。

第四十條 檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本辦法和工作程序，并按照質(zhì)量管理體系（規(guī)范）的要求認(rèn)真履行檢查工作職責(zé)。對于存在可能影響公正執(zhí)行檢查任務(wù)的情形時(shí)應(yīng)當(dāng)申請回避，對被檢查企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。

第四十一條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期對檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)，提高檢查員政策和業(yè)務(wù)水平，并適時(shí)對檢查員庫中檢查員進(jìn)行評審和補(bǔ)充。

第四十二條 檢查員不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動。必須遵守各項(xiàng)檢查規(guī)定。對違反有關(guān)規(guī)定的人員，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消檢查員資格。

第七章 文檔管理

第四十三條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立并保存體系考核文檔。

第四十四條

體系考核文檔應(yīng)包括下列資料：

（一）體系考核受理單；

（二）體系考核申請書；

（三）近期質(zhì)量管理體系全面內(nèi)部審核和管理評審報(bào)告（至少一次）；

（四）質(zhì)量管理手冊、程序文件；

（五）體系考核資料審查表；

（六）體系考核審批表；

（七）體系考核檢查項(xiàng)目及記錄表；

（八）體系考核現(xiàn)場檢查意見表；

（九）企業(yè)整改報(bào)告；

（十）體系考核報(bào)告；

（十一）電子文本（含二、四）。

第四十五條

體系考核文檔保存期限為永久保留。

第八章 附則

第四十六條 本辦法由天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十七條 本辦法由二〇〇九年二月一日起實(shí)施。

天津市食品藥品監(jiān)督管理局

二00八年十二月九日

第四篇：醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

2.1、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏

現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始?！币簿褪菑?qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。

2.2、決策層的關(guān)鍵作用

1994 版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實(shí)際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。

2.3、決策層的培訓(xùn)

決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。

(1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。

(2)確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。

3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。

3.2、識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。

3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質(zhì)量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件

3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。

a)根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。

b)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。

c)根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。

d)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書

醫(yī)療器械企業(yè)如何建立ISO13485質(zhì)量管理體系

建立的總體流程如下： 識別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)

1識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求

醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

1.1醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求

每個(gè)國家都對醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī)，滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件，法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。

1.2出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸國家的法律法規(guī)

出口的醫(yī)療器械，就必須遵循到岸國家的醫(yī)療器械指令，否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜校鐨W盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是：

a)有源植入性醫(yī)療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。

1.4醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為“良好的生產(chǎn)管理規(guī)范”。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械最終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低最終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的安全性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。

2醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立

2.1優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào)：“質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始?！币簿褪菑?qiáng)調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運(yùn)籌，都需要從領(lǐng)導(dǎo)做起。2.2決策層的關(guān)鍵作用

1994版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中曾將一個(gè)企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的驅(qū)動動機(jī)分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實(shí)際上，無論管理者（此為決策領(lǐng)導(dǎo)）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，最終都要經(jīng)過決策領(lǐng)導(dǎo)的導(dǎo)入決定。最高管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵，應(yīng)在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關(guān)注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標(biāo)準(zhǔn)做好領(lǐng)導(dǎo)作用。

2.3決策層的培訓(xùn)

決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個(gè)企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。

(1)選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗(yàn)的咨詢老師到企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進(jìn)完成培訓(xùn)工作。

(2)確保重點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運(yùn)作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強(qiáng)化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。

3醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立

3.1根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。

3.2識別ISO13485，確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。

3.3根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級，一般文件的等級如下：

a)第一層次文件：質(zhì)量手冊

b)第二層次文件：程序文件

c)第三層次文件：作業(yè)指導(dǎo)書類，即是操作類文件

3.4起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊》。

a)根據(jù)《質(zhì)量手冊》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導(dǎo)書。

b)根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù)，并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。

c)根據(jù)各部門職能，把程序文件分配到各個(gè)部門，起草程序文件。

d)根據(jù)程序文件的要求，各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。

4質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行

質(zhì)量管理體系文件制定出來以后，要想運(yùn)行通暢，使其發(fā)揮一定的作用，還必須有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全員質(zhì)量意識教育的有效方式

美國質(zhì)量管理大師克勞士提出了是“零缺陷”的質(zhì)量管理?？藙谑勘鹊牧闳毕菟枷牒头椒?，即來自于他早年從醫(yī)的感悟：身體的鍛煉和疾病的預(yù)防重于患病后的及時(shí)診治。同樣的道理，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的預(yù)防及員工第一次就正確地工作并符合規(guī)定要求，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)高明于缺陷發(fā)生后進(jìn)行事后糾正和補(bǔ)救的習(xí)慣和做法。而將全體員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量工作習(xí)慣統(tǒng)一到零缺陷的理論框架中，首先需要的是從零缺陷的教育開始，統(tǒng)一理解，統(tǒng)一認(rèn)識，統(tǒng)一目標(biāo)，統(tǒng)一行動原則和實(shí)施方案。只有這樣，持有“缺陷預(yù)防的態(tài)度”才能使員工對待家庭那樣給予公司同樣的關(guān)注和尊重。零缺陷管理為企業(yè)提供一整套方法和行動方案。實(shí)施零缺陷管理必須經(jīng)過以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

（1）決策者與全體員工分別接受零缺陷教育（理論方法、案例）。

（2）決策領(lǐng)導(dǎo)研究制定全公司的質(zhì)量政策，統(tǒng)一質(zhì)量觀念。

（3）管理者制定各種明確的質(zhì)量工作準(zhǔn)則--即確定唯一的質(zhì)量要求。

（4）用質(zhì)量成本來考核質(zhì)量工作的績效。

（5）成立專門的改進(jìn)小組，制定計(jì)劃，確定目標(biāo)，促進(jìn)實(shí)施，回顧評價(jià)。

4.2推行“5S”活動-質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場管理基礎(chǔ)

5S活動是一種行之有效的現(xiàn)場管理方法，在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中同樣可以發(fā)揮重要的作用。質(zhì)量管理體系實(shí)施過程中推進(jìn)“5S”活動的好處：

（1）帶動企業(yè)整體氛圍。企業(yè)實(shí)施ISO13485，需要營造一種“人人積極參與，事事符合規(guī)則”的良好氛圍，推行5S可以起到上述作用。這是因?yàn)椋?S各要素所提出的要求都與員工的日常行為息息相關(guān)，相對來說比較容易獲得共鳴，而且執(zhí)行起來難度也不大，有利于調(diào)動員工的參與感及成就感，從而更容易帶動企業(yè)的整體氛圍。

（2）質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果在很大程度上取決于生產(chǎn)現(xiàn)場的工作質(zhì)量的提高和改進(jìn)，而ISO13485本身不是用于指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場改善的標(biāo)準(zhǔn)。因此，在現(xiàn)場管理改善上，將質(zhì)量管理體系與專用于現(xiàn)場管理改善的“5S”活動相結(jié)合，可以達(dá)到“體現(xiàn)效果，增強(qiáng)信心”的作用。眾所周知，實(shí)施質(zhì)量管理體系的效果是長期性的，其效果得以體現(xiàn)需要有一定的潛伏期，而現(xiàn)場管理的效果是立竿見影的。在推行ISO13485的過程中導(dǎo)入5S，可以通過在短期內(nèi)獲得良好的現(xiàn)場管理效果來增強(qiáng)企業(yè)的信心。

（3）落實(shí)。5S精神是提升質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大提升。

（4）保障現(xiàn)場信息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的“5S”活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中最重要的是ISO13485

質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場推進(jìn)“5S”活動，通過持續(xù)的“整理”、“整頓”，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時(shí)清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的信息流暢通有序。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告編寫指南

附件

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

自查報(bào)告編寫指南

（征求意見稿）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作，自查報(bào)告至少包括如下主要內(nèi)容:

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

（二）重要變更情況：一是質(zhì)量體系組織架構(gòu)變化情況，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況；二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變更情況。對于關(guān)鍵工序、特殊工序工藝流程發(fā)生變化的，應(yīng)詳述工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證的內(nèi)容等情況；三是重要供應(yīng)商變化情況。對于特殊采購物品以及產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時(shí)所使用的關(guān)鍵物料等重要的外部供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

（三）管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評價(jià)，對內(nèi)審員、產(chǎn)品檢驗(yàn)員能力的評價(jià)。對質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品實(shí)物的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。

二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價(jià)的描述。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。

三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、生產(chǎn)工藝變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對設(shè)計(jì)的更改、評審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明。

（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括供應(yīng)商審核、評價(jià)工作開展情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況。

（六）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是開展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

（七）不良事件監(jiān)測情況：不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作開展情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

三、其他事項(xiàng)

（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣貫的情況；

（二）接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和檢查結(jié)論。接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

（三）自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。