第一篇：化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范

化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范

2016年02月03日 發(fā)布

第一章申請與受理

第一條 從事化妝品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

（二）有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員；

（三）有對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；

（四）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；

（五）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

第二條 化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為：一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元，每個單元分若干類別（見附1）。

第三條 申請領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出，并提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）。

（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。

（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

（四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。

（六）法定代表人身份證明復(fù)印件。

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。

（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）。

（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應(yīng)包括：（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）；（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）；（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見附3）。

（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。

（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

（十三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

第四條許可機(jī)關(guān)收到申請后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查，并依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》分別作出以下處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

（三）申請材料不齊備或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當(dāng)場告知的，應(yīng)當(dāng)將申請材料退回申請人；5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交了全部補正申請材料的，應(yīng)予以受理。

第五條許可機(jī)關(guān)對申請人提出的申請決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二章 審查與決定

第六條 許可機(jī)關(guān)受理申請人提交的申請材料后，應(yīng)當(dāng)審核申請人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交的相關(guān)資料，并及時指派2名以上工作人員按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，申請企業(yè)必須予以配合。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理的化妝品生產(chǎn)許可申請，可以委托直屬機(jī)構(gòu)或下級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第七條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出行政許可決定。企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入許可時限。

第八條 許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料和現(xiàn)場核查的情況，對符合要求的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定；對不符合規(guī)定條件的，出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的,作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》,并以適當(dāng)?shù)姆绞焦_，供公眾查閱。

第九條 申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其申請終止審查，退回申請材料，但申請人提交虛假材料的除外。

第十條 化妝品生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對化妝品生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時，許可機(jī)關(guān)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，依法舉行聽證。第三章 許可證管理

第十一條 《化妝品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《化妝品生產(chǎn)許可證》式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。第十二條 《化妝品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、許可項目、有效期、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理責(zé)任人、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和投訴舉報電話等內(nèi)容。

（一）《化妝品生產(chǎn)許可證》編號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+妝+年份（4位阿拉伯?dāng)?shù)字）+流水號（4位阿拉伯?dāng)?shù)字）；

（二）企業(yè)名稱、法定代表人、住所、社會信用代碼等應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致；

（三）生產(chǎn)地址為化妝品實際生產(chǎn)場所；

（四）化妝品許可項目標(biāo)注具體許可單元及類別；

（五）發(fā)證機(jī)關(guān)為省級食品藥品監(jiān)督管理部門；

（六）簽發(fā)人為生產(chǎn)許可的核準(zhǔn)人；

（七）日常監(jiān)管責(zé)任人為負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的人員，當(dāng)日常監(jiān)管責(zé)任人由于工作調(diào)整等原因發(fā)生變化時，可通過簽章變更的方式直接在許可證副本上更換日常監(jiān)管責(zé)任人。

第十三條 同一化妝品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個《化妝品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。

同一個企業(yè)在不同場所申辦分廠，按照新申辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證程序辦理，在原證上增加新廠區(qū)地址；如分廠為獨立法人，應(yīng)單獨申請生產(chǎn)許可證。

第十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品生產(chǎn)許可證》載明的許可項目組織生產(chǎn)，超出已核準(zhǔn)的許可項目生產(chǎn)的，視為無證生產(chǎn)。

第十五條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《化妝品生產(chǎn)許可證》。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦公場所顯著位置擺放《化妝品生產(chǎn)許可證》正本。第十六條 委托生產(chǎn)化妝品的，委托方應(yīng)當(dāng)為非特殊用途化妝品的備案人或者特殊用途化妝品注冊證書的持有人。

受托方必須具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品的相應(yīng)生產(chǎn)許可項目；委托方與受托方必須簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

第十七條 特殊用途化妝品須取得注冊后方可生產(chǎn)（僅用于注冊用除外），非特殊用途化妝品生產(chǎn)須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案。

第四章 變更、延續(xù)、補辦及注銷

第十八條 企業(yè)變更許可事項內(nèi)容應(yīng)向原許可機(jī)關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對申請變更內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)核查。符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。

申請變更生產(chǎn)場所時，如新的生產(chǎn)場所不屬于原省級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，申請人應(yīng)當(dāng)在原許可機(jī)關(guān)注銷原許可證后，憑注銷證明向新許可機(jī)關(guān)重新申請化妝品生產(chǎn)許可。

第十九條 在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門變更后30個工作日內(nèi)，向許可機(jī)關(guān)提出變更申請。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)提交資料進(jìn)行審核，符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。

第二十條 申請人向許可機(jī)關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；

（三）與變更生產(chǎn)許可事項相關(guān)的材料；

（四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

第二十一條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿3個月前向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)核查。符合要求的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》，許可證編號不變。

逾期提出延續(xù)申請或申請不予批準(zhǔn)的，《化妝品生產(chǎn)許可證》自有效期屆滿之日起失效。

第二十二條 申請人向許可機(jī)關(guān)申請延續(xù)化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）原許可事項內(nèi)容是否有變化的說明材料；

（四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

第二十三條 在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無法辨認(rèn)的，應(yīng)當(dāng)向原許可機(jī)關(guān)作出書面說明，并在媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)聲明作廢滿15日后，向原許可機(jī)關(guān)提出補發(fā)申請。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)提交資料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補發(fā)。

第二十四條 申請人向許可機(jī)關(guān)申請補發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

（二）許可證遺失的，提交企業(yè)在媒體或許可機(jī)構(gòu)官網(wǎng)上刊登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料;許可證污損的，提交污損的《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

第二十五條 有下列情形之一的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)依法注銷《化妝品生產(chǎn)許可證》：

（一）有效期屆滿未延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準(zhǔn)的；

（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

（三）《化妝品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷、撤回，或被吊銷的；

（四）因不可抗力導(dǎo)致許可事項無法實施的；

（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；

（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第二十六條 因分立、合并或業(yè)務(wù)重組而存續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，如生產(chǎn)場所的生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，可直接申請變更；因企業(yè)分立、合并或業(yè)務(wù)重組而解散或無生產(chǎn)能力的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請注銷《化妝品生產(chǎn)許可證》。

第二十七條 申請人向許可機(jī)關(guān)申請注銷化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

第二十八條 企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷所需提交的材料和許可相關(guān)程序，參照申請新辦化妝品生產(chǎn)許可材料要求和程序，由各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管職責(zé)，應(yīng)當(dāng)自覺接受社會的監(jiān)督。

第三十條 有下列情形之一的，許可機(jī)關(guān)或者其上級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷化妝品生產(chǎn)許可：

（一）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請人發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；

（二）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；

（三）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反法定程序發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；

（四）依法可以撤銷發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》決定的其他情形。企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段和隱瞞真實情況或者提交虛假材料取得化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)依法予以撤銷。

第三十一條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并依法予以處理。

第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)有權(quán)采取下列措施：

（一）進(jìn)入生產(chǎn)及相關(guān)場所實施現(xiàn)場檢查；

（二）對所生產(chǎn)的化妝品及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗；

（三）依法查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)資料，依法進(jìn)行錄音、拍照和攝像；

（四）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關(guān)物品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；

（五）查封違法從事化妝品生產(chǎn)活動的場所。

第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密。

被檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞相關(guān)情況。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查情況和結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字后歸檔；被檢查企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，應(yīng)當(dāng)予以注明。

第三十四條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)企業(yè)檔案，記錄許可核發(fā)、變更、延續(xù)、補辦及注銷等事項和日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況。

第三十五條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：

（一）生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的《化妝品生產(chǎn)許可證》并按許可事項進(jìn)行生產(chǎn)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合許可事項的要求；

（三）生產(chǎn)企業(yè)是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險；

（四）其他化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。

第三十六條 隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產(chǎn)許可的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)不予受理或者不予許可，并給予警告，在一年內(nèi)不得再次申請化妝品生產(chǎn)許可。

第二篇：化妝品生產(chǎn)許可申請辦事指南

一、辦理要素

辦理要素包括：事項名稱和編碼、實施機(jī)構(gòu)、申請主體、受理地點、辦理依據(jù)、辦理條件、申請材料、辦理時限、收費標(biāo)準(zhǔn)、咨詢服務(wù)等。

（一）事項名稱和編碼

事項名稱：化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)

編碼：3700000104603—001

（二）實施機(jī)構(gòu)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處。

（三）申請主體：在山東省行政區(qū)域內(nèi)新開辦的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

（四）受理地點:

1.網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理?；瘖y品生產(chǎn)許可證核發(fā)實行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺提出申請，網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批。

2.政務(wù)服務(wù)中心現(xiàn)場申報、網(wǎng)上受理：山東省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)中心。

（五）辦理依據(jù)

1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（1989年9月26日國務(wù)院批準(zhǔn)，1989年11月13日衛(wèi)生部令第3號發(fā)布）第五條：對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實行衛(wèi)生許可證制度?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。

2.《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第440號，2005年6月29日國務(wù)院第97次常務(wù)會議通過，2005年9月1日起施行）第二條：國家對生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度：

（一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品；

（二）電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯瓤赡芪＜叭松?、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品；

（三）稅控收款機(jī)、防偽驗鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無線廣播電視發(fā)射設(shè)備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品；

（四）安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產(chǎn)品；

（五）電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險化學(xué)品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品；

（六）法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定實行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品。

第三條：國家實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄（以下簡稱目錄）由國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會的意見，報國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會公布。

3.《質(zhì)檢總局關(guān)于公布實行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品目錄的公告》（2012年第182號公告），附件中第62項：化妝品。

4.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法承擔(dān)化妝品監(jiān)督管理工作，并要求“將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可”。

5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布實行生產(chǎn)許可制度管理的食品化妝品目錄的公告》（2014年第14號）規(guī)定，化妝品實行生產(chǎn)許可制度管理，實施機(jī)關(guān)為省級食品藥品監(jiān)督管理局。

6.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）規(guī)定，對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。自2016年1月1日起，凡新開辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省級食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

（六）辦理條件

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第一條：

從事化妝品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；

2.有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員；

3.有對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；

4.有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；

5.符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

（七）申請材料

申請化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)，應(yīng)當(dāng)向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提交下列材料（《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第三條）：

1.化妝品生產(chǎn)許可證申請表；

2.廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖；

3.生產(chǎn)設(shè)備配置圖；

4.工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5.生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）；

6.法定代表人身份證明復(fù)印件；

7.委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書；

8.企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等；

9.工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告；

10.施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施）；

11.證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的1年內(nèi)的自檢報告，至少應(yīng)包括：

（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；

（2）車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告；

（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告；

（4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。

申請人應(yīng)當(dāng)對自檢報告的真實性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

12.企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。

13.申請材料真實性的自我保證聲明；

14.提交紙質(zhì)版材料與電子版材料一致性聲明。

（八）辦理時限

自受理申請之日起42個工作日內(nèi)作出行政許可決定。

依據(jù)：《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》（2015年第265號）附件2：《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》第七條：許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出行政許可決定。企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入許可時限。

（九）收費標(biāo)準(zhǔn)：本審批事項不收費。

（十）咨詢服務(wù)

山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處負(fù)責(zé)對申請人咨詢、疑問給予解釋答復(fù)，對有明確規(guī)定的按規(guī)定答復(fù)，沒有明確規(guī)定或不便當(dāng)場答復(fù)的做好記錄，及時協(xié)調(diào)提出答復(fù)意見并告知咨詢?nèi)恕?/p>

咨詢地址：山東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處（濟(jì)南市經(jīng)十路16122號）

電話咨詢號碼：0531—88592628

二、辦理流程

（一）申請

1.網(wǎng)絡(luò)提交

申請人必須首先通過省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺進(jìn)行許可申報，并通過系統(tǒng)打印紙質(zhì)檔案材料。

網(wǎng)址：http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/

2.紙質(zhì)資料提交

待網(wǎng)上審批終結(jié)后，企業(yè)在領(lǐng)取審批批件時，須提交與審批信息系統(tǒng)電子版申報材料完全一致的紙質(zhì)材料，并加蓋企業(yè)公章，以備存檔。

（二）受理

1.材料補正

申請材料經(jīng)審核后需要補正的，行政審批系統(tǒng)自動生成補正通知書，列明需補正的材料內(nèi)容和補正具體注意事項說明，企業(yè)應(yīng)及時登陸系統(tǒng)查看并在系統(tǒng)上提交補正材料。

2.獲取受理（不予受理）憑證

(1)經(jīng)審核符合受理條件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺自動生成受理通知書，并隨即打印。

(2)經(jīng)審核不符合受理條件的，登錄省局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺自動生成不予受理通知書，并隨即打印。

（三）辦理進(jìn)程查詢

查詢網(wǎng)址：http://004km.cn

郵編：250014

（二）行政復(fù)議受理機(jī)關(guān)

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，聯(lián)系電話：010-55602260

2.山東省人民政府法制辦公室，地址：濟(jì)南市省府前街1號，聯(lián)系電話：0531-82062208

（三）行政訴訟受理機(jī)關(guān)

濟(jì)南市歷下區(qū)人民法院，地址：濟(jì)南市歷下區(qū)歷山路147號，聯(lián)系電話：0531-86989000

四、表單填寫

申請書示范文本：見附件2。

五、有關(guān)說明

本服務(wù)指南根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章相關(guān)內(nèi)容的修改變動情況和工作實際要求，予以實時更新。

第三篇：化妝品生產(chǎn)許可檢查要點

干貨丨化妝品生產(chǎn)許可檢查要點

2016-05-14蘇云食藥法苑食藥法苑FoodandDrugLaw提供食品藥品法律信息，解讀食品藥品法律政策，探討食品藥品法律問題，為食品藥品企業(yè)和監(jiān)管者搭建法律學(xué)習(xí)的平臺！化妝品生產(chǎn)許可檢查要點

序號 項目 檢查項目 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原則

結(jié)果判定 備注 * 企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運行。企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門和專職的質(zhì)

□合格 □不合格

□合格 □不合格 2

量管理部門負(fù)責(zé)人。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要求的管理和操作人員。

□合格 □不合格 3 所有從事與本要點相關(guān)活動的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識和技能，能

正確履行自己的職責(zé)。

第二節(jié) 人員職責(zé)與要求

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責(zé)： 4.1 本要點的組織實施；

4.2 質(zhì)量管理制度體系的建立和運行； 4.3 產(chǎn)品質(zhì)量問題的決策。

質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職

□合格 □不合格 4 * 稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責(zé)： 4.4 負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；

4.5 確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、驗證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施；

4.6 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 4.7評價物料供應(yīng)商； 4.8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行； 4.9 負(fù)責(zé)不合格品的管理；

4.10 負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。

企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識和經(jīng)驗。企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：

5.1 確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲存；

□合格 □不合格

5.2 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓(xùn)； 5.3 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求。* 檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。

第三節(jié) 人員培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。

企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。

□合格 □不合格

□合格 □不合格 7

培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé)和所從事活動相適應(yīng)的知識和技能。培訓(xùn)效果應(yīng)得到確認(rèn)。

企業(yè)應(yīng)對參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動的人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。

第四節(jié)人員衛(wèi)生

企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。

□合格 企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不

得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑□不合格 香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產(chǎn)車間，防止污染。企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。

□合格 □不合格 □合格 □不合格 *

外來人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉儲等區(qū)域，特殊情況確實需要進(jìn)入，應(yīng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導(dǎo)。

質(zhì)量管理 第一節(jié) 原則

企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化□合格 * 妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

□不合格 * * *

企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。

企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量

□合格 的，并且與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個部門?！醪缓细?/p>

企業(yè)應(yīng)制定評審方針并定期檢討質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。

第二節(jié)質(zhì)量管理制度

企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度應(yīng)至少包括：

13.1 文件管理制度；

13.2 物料供應(yīng)管理制度； 13.3 檢驗管理制度；

13.4 放行管理制度；

13.5 設(shè)施設(shè)備管理制度；

□合格

13.6 生產(chǎn)工藝管理制度；

13.7 衛(wèi)生管理制度； □不合格

13.8 留樣管理制度；

13.9 內(nèi)部檢查制度；

13.10 追溯管理制度；

13.11 不合格品管理制度；

13.12.投訴與召回管理制度；

13.13.不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度。

第三節(jié) 文件管理

企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。

□合格

外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識別，并控制其分發(fā)?！醪缓细?/p>

企業(yè)與本要點有關(guān)的所有活動均應(yīng)形成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保□合格

存期限。

□不合格

每批產(chǎn)品均應(yīng)有相應(yīng)的批號和生產(chǎn)記錄，并能反映整個生產(chǎn)過程，并保證樣品的可追溯性。

第四節(jié) 實驗室管理

企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相適應(yīng)的實驗室，并具備相應(yīng)□合格

的檢驗?zāi)芰?。實驗室?yīng)具備相應(yīng)的檢驗場地、儀器、設(shè)備、設(shè)施

和人員。企業(yè)應(yīng)建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。

□不合格

實驗室應(yīng)按檢驗需要建立相應(yīng)的功能間，包括微生物檢驗室、理□合格

化檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確

可靠。

□不合格

企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)，按照相□合格

應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗。* * *

□不合格

檢驗過程應(yīng)有詳細(xì)的記錄，檢驗記錄應(yīng)至少包括以下信息：

19.1 可追溯的樣品信息；

□合格

19.2 檢驗方法（可用文件編號表示）；

□不合格

19.3 判定標(biāo)準(zhǔn)； 19.4 檢驗所用儀器設(shè)備。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。

□合格

樣品應(yīng)標(biāo)識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應(yīng)標(biāo)識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。

□不合格 企業(yè)應(yīng)建立實驗室儀器和設(shè)備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識。

□合格

檢測儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要求。

□不合格

企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理：

22.1 應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購，并按規(guī)定的條件儲存；

□合格 22.2已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確的標(biāo)識； □不合格

22.3 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

實驗室應(yīng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)的管理制度，對超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、□合格

確認(rèn)和處理，并有相應(yīng)記錄。

□不合格

委托檢驗的項目，須委托具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，并簽定□合格

委托檢驗協(xié)議。委托外部實驗室進(jìn)行檢驗的項目，應(yīng)在檢驗報告

中予以說明。

□不合格

第五節(jié) 物料和產(chǎn)品放行

質(zhì)量管理部門應(yīng)獨立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。

□合格

企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。成品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄。

□不合格

第六節(jié) 不合格品管理

企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報 廢等操作。

□合格

□不合格

不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人□合格 批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)建立專門的不合格品處理記錄，應(yīng)對不合格品進(jìn)行

相應(yīng)的原因分析，必要時采取糾正措施。

□不合格

不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)有清晰標(biāo)識，并專區(qū)存放。對□合格

于不合格品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計，以便采取質(zhì)量改進(jìn)□不合格 措施。

工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要□合格 求，得到質(zhì)量管理部門的放行。

□不合格

第七節(jié) 追溯管理

企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯□合格 * 管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。

□不合格

第八節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理

企業(yè)應(yīng)實施質(zhì)量風(fēng)險管理，對物料、生產(chǎn)過程、儲存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的評估。

□合格 30

推薦 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實施。相應(yīng)的風(fēng)險評估記錄應(yīng)保留。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險評估。

第九節(jié) 內(nèi)部檢查

企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的□合格

□不合格

頻率等。企業(yè)應(yīng)定期對本要點的實施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢查，33 確保本要點有效實施。

訓(xùn)以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內(nèi)審。

□不合格

內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培□合格

檢查完成后應(yīng)形成檢查報告，報告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、34 檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。

□不合格 □合格 □不合格

對內(nèi)審不符合項應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。

廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原則

廠房的選址、設(shè)計、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護(hù)，□合格

避免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。

□不合格

第二節(jié) 生產(chǎn)車間要求

廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局；

應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌□合格

* 裝間、包裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地；

□不合格

更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施。

□合格 □不合格 37 * 應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內(nèi)部。

*

*

*

□合格

應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。

□不合格 生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一□合格

般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。

□不合格

生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達(dá)到30萬級潔凈要求。

□合格

生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。

□不合格

生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施?！鹾细?/p>

易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有□不合格 效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。

□合格

生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。

□不合格

地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。

□合格

管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表□不合格 面。

應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系□合格 統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措

施保護(hù)產(chǎn)品。

□不合格 企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進(jìn)入、聚集和滋□合格

生的設(shè)施并及時監(jiān)控?，F(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄?！醪缓细?/p>

生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例，□合格

未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)

資料。

□不合格

第三節(jié) 倉儲區(qū)要求

倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝 材料、成品倉庫（或區(qū)）；

□合格 應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施?！醪缓细?/p>

合格品與不合格品分區(qū)存放。48

*

* 對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施

□合格

儲存。

□不合格

設(shè) 備 第一節(jié) 原則

企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。

□合格

應(yīng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。

□不合格

第二節(jié) 設(shè)備設(shè)計及選型

生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計及選型必須滿足產(chǎn)品特性要求，不得對產(chǎn)品質(zhì)量□合格

產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計與安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。

□不合格

所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污染、物理污染和微生物污染。

□合格

與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表面應(yīng)平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，□不合格

所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產(chǎn)品或容器造成污染。

第三節(jié)

設(shè)備安裝及使用

應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，□合格

設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè)備移動、人員走動對質(zhì)量造成影響。

□不合格

生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和□合格 記錄。

□不合格

第四節(jié) 設(shè)備清潔及消毒

應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用 具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等.設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。

□合格

在生產(chǎn)操作之前，需對設(shè)備進(jìn)行必要的檢查，并保存檢查記錄。

□不合格

連續(xù)生產(chǎn)時，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r間間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)能隨時識別設(shè)備狀態(tài)，如正在生產(chǎn)的產(chǎn)品及批次，已清潔，未清潔等。

已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存放。

□合格

□不合格

第五節(jié) 設(shè)備校驗及維護(hù)

企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)計量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對儀器儀表等 制定合理的校驗計劃并執(zhí)行。

□合格

當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗結(jié)果不符合要求時，應(yīng)調(diào)查是否對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響，□不合格 并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。

企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、57 保養(yǎng)、維修等記錄。

□合格 □不合格 □合格 □不合格

維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。不同用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)

識（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識水系統(tǒng)的取樣點。

水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的記錄。

□合格

* 企業(yè)應(yīng)確定所需要的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點及取樣的頻率，取樣點選擇應(yīng)合理。對水質(zhì)定期監(jiān)測，確保工藝用水符合□不合格 生產(chǎn)質(zhì)量要求。

物料與產(chǎn)品 第一節(jié) 原則

物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。企業(yè)不得使□合格

* 用禁用物料及超標(biāo)使用限用物料，并滿足國家化妝品法規(guī)的其他要求。

第二節(jié) 物料采購

應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處采購物料。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按□合格

照供應(yīng)商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。

□不合格

□不合格

□合格 □不合格 供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求；驗證供應(yīng)商提供的樣品符合產(chǎn)品要求；必要時企業(yè)需對62 供應(yīng)商進(jìn)行實地評估。

供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供應(yīng)商清單，定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估和檢查。

建立索證索票制度，認(rèn)證查驗供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或復(fù)印件備查，加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。

□合格 □不合格 63

對進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。

企業(yè)應(yīng)制定采購計劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購文件進(jìn)行采購。

第三節(jié)

物料驗收

應(yīng)按照物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料符合質(zhì)量要求：

□合格

64.1 來料時應(yīng)核對物料品種、數(shù)量是否與采購訂單一致，并查驗

和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗報告； □不合格 64.2 應(yīng)檢查物料包裝密封性及運輸工具的衛(wèi)生情況，核查標(biāo)簽標(biāo)識是否符合要求；

64.3 按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并按驗收標(biāo)準(zhǔn)檢驗，保存相關(guān)檢驗記錄。

第四節(jié)

物料和產(chǎn)品儲存

應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲存制度，如物料應(yīng)離墻離地擺放，應(yīng)確保存□合格

貨周轉(zhuǎn)，定期盤點，任何重大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動。

原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點擺放，并標(biāo)示如下信息： 供應(yīng)商/代號 物料名稱（INCI）/代號

□不合格

□合格 □不合格 66

批號

來料日期/生產(chǎn)日期 有效期（必要時）

對于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內(nèi)不得存放非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識檢□合格

驗狀態(tài)，將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。

□不合格

易燃、易爆等危險化學(xué)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定驗收、儲存和領(lǐng)用。應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊□合格 儲存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。68

□不合格

企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制度，并建立重新評□合格 估的機(jī)制，保證合理性。

□不合格

第五節(jié) 物料發(fā)放與使用

物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng)料單據(jù)發(fā)放，并?！鹾细?存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)檢查所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標(biāo)簽等，70

核對領(lǐng)料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。

生產(chǎn)結(jié)存物料退倉時，若確認(rèn)可以退回倉庫，應(yīng)重新包裝，包裝應(yīng)密封并做好標(biāo)識，標(biāo)識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。質(zhì)量存疑物料退倉時，應(yīng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，并按規(guī)定處置。倉庫管理人員核對退料單據(jù)與退倉物料的名稱、批號、數(shù)量是否一致。

第六節(jié) 產(chǎn)品

□不合格 □合格 □不合格

□合格

產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

□不合格 每批產(chǎn)品均應(yīng)按規(guī)定留樣；留樣保存時間應(yīng)至少超過產(chǎn)品保質(zhì)期□合格

后6個月，按產(chǎn)品儲存條件進(jìn)行留樣管理。留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗需求的兩倍。

應(yīng)清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過程中已進(jìn)行完全檢查。

□不合格

應(yīng)明確產(chǎn)品運輸管理要求；應(yīng)確保儲存和運輸過程中的可追溯性。□合格

同時對運輸?shù)能囕v進(jìn)行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。不合格的按規(guī)定處理并記錄。

□不合格

出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放，經(jīng)檢驗和評估，合格后方可放行；□合格

□不合格

生產(chǎn)管理 第一節(jié) 原則

企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。

生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等）應(yīng)滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。

企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。

第二節(jié) 生產(chǎn)準(zhǔn)備

應(yīng)建立產(chǎn)品批的定義，生產(chǎn)批次劃分應(yīng)確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和□合格

□合格 □不合格 76 *

* 特征的均一性，并確保不同批次的產(chǎn)品能夠得到有效識別。

□不合格

應(yīng)建立生產(chǎn)區(qū)域清潔程序及清潔計劃，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)定期清潔、消毒。企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)指令。生產(chǎn)操作人員應(yīng)根據(jù)生□合格

產(chǎn)指令進(jìn)行檢查。

□不合格

物料應(yīng)經(jīng)過物料通道進(jìn)入車間。進(jìn)入清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)的物料應(yīng)□合格 除去外包裝或進(jìn)行有效的清潔消毒。

包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過驗證并保留記錄，如未對包材

□不合格

使用的內(nèi)包裝材料應(yīng)經(jīng)過清潔必要時經(jīng)過消毒，應(yīng)建立文件化的□合格

進(jìn)行清潔消毒，需提供證據(jù)證實產(chǎn)品的符合性。

第三節(jié) 生產(chǎn)過程

生產(chǎn)使用的所有物料、中間產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識清晰。

□不合格 □合格 □不合格 81

作人和復(fù)核人應(yīng)簽名。配料、稱量、打印批號等工序應(yīng)經(jīng)復(fù)核無誤后方可進(jìn)行生產(chǎn)，操□合格

時填寫生產(chǎn)記錄。產(chǎn)品應(yīng)建立批記錄，記錄應(yīng)完整。中間產(chǎn)品應(yīng)

□不合格

生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制，及□合格

規(guī)定儲存條件和期限，并在規(guī)定的期限內(nèi)使用。以下情況應(yīng)特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染：

□不合格 □合格 □不合格

84.1 產(chǎn)生氣體、蒸汽、噴霧物的產(chǎn)品或物料； 84.2 生產(chǎn)過程使用敞口容器、設(shè)備、潤滑油； 84.3 流轉(zhuǎn)過程中的物料、中間產(chǎn)品等； 84.4 重復(fù)使用的設(shè)備和容器； 84.5 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物等。

灌裝作業(yè)前調(diào)機(jī)確認(rèn)后，方可以進(jìn)行正式生產(chǎn)。按照文件化的檢□合格

查要求，進(jìn)行首件檢查，并保留檢查記錄。

關(guān)參數(shù)要求，對過程產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀

□不合格

企業(yè)在生產(chǎn)過程中應(yīng)按規(guī)定開展過程檢驗，應(yīng)根據(jù)工藝規(guī)程的有□合格

態(tài)進(jìn)行標(biāo)識。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）□不合格

第四節(jié) 生產(chǎn)后

每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場，并填寫清場記錄。

□合格 □不合格

每批產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認(rèn)無質(zhì)量風(fēng)險后方可進(jìn)入下道工序。

□合格 □不合格 87

推薦

物料退倉前應(yīng)重新包裝、標(biāo)識，標(biāo)識包括名稱、批號、數(shù)量、日□合格

推薦 期等。

□不合格

驗證 第一節(jié) 原則

企業(yè)應(yīng)建立驗證管理組織，制定驗證管理制度和驗證計劃，根據(jù)□合格

推薦 驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)批準(zhǔn)。

□不合格

第二節(jié) 驗證

驗證應(yīng)按照批準(zhǔn)的方案實施，并形成驗證報告，經(jīng)檢查后存檔。□合格

推薦

□不合格

應(yīng)對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產(chǎn)品直接接觸的氣體、關(guān)□合格 推薦 鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作等進(jìn)行驗證。

第三節(jié) 持續(xù)驗證

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析進(jìn)行再驗證，關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝、設(shè)備應(yīng)□合格

推薦 定期進(jìn)行再驗證。

□不合格

第四節(jié) 變更驗證

推薦 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如生產(chǎn)工藝、主要物料、關(guān)鍵生產(chǎn)□合格 設(shè)備、清潔方法、質(zhì)量控制方法等發(fā)生改變時，應(yīng)進(jìn)行驗證。

□不合格

□不合格

產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回

第一節(jié)

產(chǎn)品銷售

產(chǎn)品銷售應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨□合格

* 日期、收貨單位和地址。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。

□不合格 □合格

企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品銷售退貨制度。

□不合格

第二節(jié)

投訴

企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理制度，應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄。

□合格

質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量投訴內(nèi)容，分析投訴產(chǎn)品質(zhì)量情況，□不合格 采取相應(yīng)措施改進(jìn)。

第三節(jié)

不良反應(yīng)

企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，指定部門和人員負(fù)責(zé)?！鹾细?/p>

* 重大群體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

□不合格

不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反應(yīng)者的姓名、□合格

化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。

□不合格

第四節(jié)

召回

□合格

* 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品召回制度。

□不合格 □合格 100

應(yīng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時的職責(zé)權(quán)限。

當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患或重大質(zhì)量問題需要召回時，應(yīng)按規(guī)定

□不合格 □合格 □不合格

報告，并調(diào)查處理。

召回的實施過程應(yīng)有記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、批號、□合格 發(fā)貨數(shù)量、已召回數(shù)量等。

□不合格

已召回的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注清晰，隔離存放；應(yīng)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗□合格 和評估，根據(jù)評估結(jié)果，確定產(chǎn)品的處理，并形成報告。

□不合格

此化妝品生產(chǎn)許可檢查要點由江蘇省制定，僅供大家參考

注： 1．本《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》共104項檢查項目，其中關(guān)鍵項目26項、一般項目70項、推薦項目8項；其中標(biāo)注“*”的項為關(guān)鍵項，標(biāo)注“推薦”的項為推薦項，其他為一般項，推薦項的內(nèi)容不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。

2．檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”，缺陷項目分為“嚴(yán)重缺陷”和 “一般缺陷”。其中關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

3．結(jié)果評定：

（1）如果拒絕檢查或者拒絕提供檢查所需要的資料，隱匿、銷毀或提供虛假資料的（包括計算機(jī)系統(tǒng)資料），直接判定不通過。

（2）嚴(yán)重缺陷項目達(dá)到5項以上（含5項），判定不通過。（3）所有缺陷項目之和達(dá)到20項以上（含20項），判定不通過。

（4）對于申請換發(fā)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目能夠立即改正的,應(yīng)立即改正；不能立即改正的,必須提供整改計劃。企業(yè)在提交整改報告和整改計劃并經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門再次審核達(dá)到要求的，方可獲得通過。

第四篇：省級食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范

省級食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范

為規(guī)范和完善食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入工作，明確省級食品生產(chǎn)許可中的工作職責(zé)、工作程序和工作責(zé)任，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督實施細(xì)則(試行)》和國家質(zhì)檢總局有關(guān)規(guī)定，制定省級食品生產(chǎn)許可工作規(guī)范。

一、省級食品生產(chǎn)許可權(quán)限

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的食品，由國家質(zhì)檢總局根據(jù)食品的風(fēng)險性、生產(chǎn)工藝、檢驗難易程度、行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和規(guī)范程度、食用對象和食用范圍等確定，并分批公告發(fā)布。省級食品生產(chǎn)許可工作包括申請受理、現(xiàn)場核查、發(fā)證檢驗、審核審批、證書發(fā)放、社會公告、變更延續(xù)等環(huán)節(jié)。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門可以將部分事項委托市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門實施，但是許可審批權(quán)不得委托。

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)將委托事項予以公告。

二、工作職責(zé)

省級食品生產(chǎn)許可實施中的具體工作，主要由省級和市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門承擔(dān)。(一)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在省級食品生產(chǎn)許可中的主要職責(zé) 1．組織實施省級食品生產(chǎn)許可工作；

2．可以根據(jù)需要將部分省級食品生產(chǎn)許可事項委托市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門實施； 3．負(fù)責(zé)省級食品生產(chǎn)許可的審查發(fā)證；

4．公告獲得省級食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單，并通報相關(guān)部門； 5．建立食品生產(chǎn)許可檔案；

6．負(fù)責(zé)本轄區(qū)食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理。

(二)市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在省級食品生產(chǎn)許可中的主要職責(zé)

1．受省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門委托，承擔(dān)食品生產(chǎn)許可的部分事項； 2．建立食品生產(chǎn)許可檔案；

3．負(fù)責(zé)本轄區(qū)食品生產(chǎn)許可的監(jiān)督管理。

三、工作程序(一)申請受理

食品生產(chǎn)許可申請的受理部門為省級或市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(以下簡稱申請受理部門)。申請受理部門的具體受理范圍，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門確定并予以公布。

1．申請受理部門要在受理申請的辦公場所，將有關(guān)食品生產(chǎn)許可的依據(jù)、條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄、申請書示范文本(附件1)以及投訴和咨詢電話公示。不得要求申請人提交與食品生產(chǎn)許可無關(guān)的技術(shù)資料和其他材料。

2．申請受理部門應(yīng)安排專人對申請人提出的申請材料進(jìn)行審查，審查內(nèi)容主要包括申請材料的齊全性、完整性、準(zhǔn)確性和有效性等。

3．申請受理部門應(yīng)根據(jù)具體情況作出如下處理：

（1）申請事項依法不需要取得食品生產(chǎn)許可的，即時告知申請人不予受理。

（2）申請事項依法不屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不受理，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

（3）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正。

（4）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，要在5日內(nèi)發(fā)補正告知書(附件2)，一次告知需要補正的全部內(nèi)容，通知申請人在20個日內(nèi)補正，同時將申請材料退回申請人。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（5）申請事項屬于食品生產(chǎn)許可范圍的，申請材料齊全、符合法定形式，應(yīng)當(dāng)受理申請。4．申請受理部門應(yīng)在收到申請材料之日起5日內(nèi)，作出受理或者不予受理食品生產(chǎn)許可的決定，并向申請人出具加蓋本部門行政許可專用章和注明受理日期的書面決定書（格式文本見附件

3、附件4）。(二)組織現(xiàn)場核查

申請受理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)，組織完成對申請企業(yè)必備條件的現(xiàn)場核查。1．組成審查組

審查組由生產(chǎn)許可證審查員組成，人數(shù)一般為2名至3名。審查組成員的知識結(jié)構(gòu)應(yīng)搭配合理，其中審查組長由經(jīng)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門批準(zhǔn)并報國家質(zhì)檢總局備案的審查員擔(dān)任。根據(jù)需要，可以選派技術(shù)專家參加現(xiàn)場核查工作，但技術(shù)專家不作為審查組成員。2．制定現(xiàn)場核查工作計劃

審查組應(yīng)當(dāng)及時制定現(xiàn)場核查工作計劃表。

(1)核查計劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：被核查企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、申證單元名稱、審查組成員名單、計劃核查日期及相關(guān)要求?，F(xiàn)場核查時間一般不超過2天，對申證單元較多企業(yè)的核查時間可適當(dāng)延長。

(2)列入核查計劃的必須是已受理企業(yè)。核查計劃一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，不得隨意更改。如確需變更的，應(yīng)事先報告申請受理部門同意。沒有列入核查計劃的企業(yè)，審查組不得擅自進(jìn)行核查。

(3)申請受理部門應(yīng)當(dāng)于核查前5日將核查計劃通知企業(yè)，企業(yè)有權(quán)對審查員提出回避要求。企業(yè)的回避要求應(yīng)在計劃核查日期2日前提出，逾期未提出的視為無意見；回避要求合理的應(yīng)當(dāng)采納。

3．實行觀察員制度

被核查企業(yè)所在地的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門必須委派1名觀察員參加現(xiàn)場核查。觀察員一般由從事生產(chǎn)許可管理工作的人員擔(dān)任。觀察員的職責(zé)主要是：對審查組和被核查企業(yè)在核查活動中的行為進(jìn)行監(jiān)督，但不得干涉正常的核查工作；負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場核查秩序，并在相應(yīng)文書上簽字；及時向申請受理部門報告核查情況，對核查結(jié)論持有異議的，應(yīng)專題報告；督促被核查企業(yè)按照審查組提出的整改意見開展整改，對企業(yè)整改情況負(fù)責(zé)監(jiān)督。4．實施現(xiàn)場核查

(1)現(xiàn)場核查工作實行組長負(fù)責(zé)制。審查組對核查報告的客觀性、公正性、真實性負(fù)責(zé)，同時要保證核查報告等文書填寫的完整、準(zhǔn)確、規(guī)范。

(2)審查組依據(jù)食品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入審查通則、審查細(xì)則和有關(guān)規(guī)定實施現(xiàn)場核查。審查員不得任意提高或降低要求。

(3)核查工作程序主要包括：召開首次會議、對企業(yè)生產(chǎn)條件進(jìn)行核查、召開審查組內(nèi)部會議、產(chǎn)品抽樣、召開末次會議。審查組不得任意減少或增加核查程序。

(4)審查員根據(jù)各自分工范圍，依照核查項目和核查內(nèi)容，對企業(yè)生產(chǎn)條件逐一進(jìn)行詳細(xì)的檢查評價，逐一核對企業(yè)申請書的內(nèi)容，并做好核查記錄。

(5)審查組按照審查通則的要求討論形成核查結(jié)論。核查結(jié)論必須客觀、公正、真實，現(xiàn)場明確告知企業(yè)。觀察員可就核查工作發(fā)表意見，但對核查結(jié)論無表決權(quán)。

(6)審查組負(fù)責(zé)填寫核查報告等文書，并對企業(yè)存在的問題填寫改進(jìn)表，限期由企業(yè)整改。(7)由被核查企業(yè)獨立填寫核查工作廉潔信息反饋表，并寄送省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。5．抽樣

對現(xiàn)場核查合格企業(yè)，審查組應(yīng)當(dāng)場抽取封存發(fā)證檢驗樣品。樣品的抽樣方法、數(shù)量等要求按審查通則和相關(guān)產(chǎn)品審查細(xì)則的規(guī)定進(jìn)行。審查組對抽樣的正確性、抽樣單填寫的準(zhǔn)確性、樣品封存的完好性負(fù)責(zé)。6．核查工作報告 審查組在核查工作結(jié)束后，應(yīng)及時向組織現(xiàn)場核查工作的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提交核查報告和有關(guān)核查記錄，匯報核查工作情況。(三)發(fā)證檢驗

檢驗用及備用樣品應(yīng)當(dāng)在抽樣后的7日內(nèi)（保質(zhì)期短的食品應(yīng)及時送樣）送到指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。送樣人應(yīng)對樣品的完好性負(fù)責(zé)。發(fā)證檢驗內(nèi)容及要求如下：

1.發(fā)證檢驗由國家質(zhì)檢總局或省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門指定的檢驗機(jī)構(gòu)實施。

2．發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)接收樣品時要認(rèn)真檢查，對有破損、變質(zhì)、封條不完整、抽樣單填寫不明確等情況的樣品拒絕接收，并及時通知有關(guān)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。

3．發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)要加強內(nèi)部管理，嚴(yán)格程序，嚴(yán)格檢驗、審核、批準(zhǔn)，嚴(yán)格三級簽字，保證檢驗數(shù)據(jù)科學(xué)、公正、準(zhǔn)確。發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)要確保產(chǎn)品檢驗工作符合審查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定的要求，并在規(guī)定期限內(nèi)完成檢驗工作，出具檢驗報告。

4．檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗工作應(yīng)在15天內(nèi)完成，有特殊要求的除外。

5．發(fā)證檢驗備用樣品除特殊情況的，要保存3個月以上，以備抽查復(fù)驗。6．發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)對檢驗報告的完整性、準(zhǔn)確性、科學(xué)性、及時性負(fù)責(zé)。

7．企業(yè)對發(fā)證檢驗結(jié)論有異議的，可以自接到檢驗結(jié)果之日起15日內(nèi)，向組織檢驗的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門或者上一級管理部門提出復(fù)檢申請。受理申請的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)在5日內(nèi)做出是否復(fù)檢的書面答復(fù)。對符合復(fù)檢條件的，應(yīng)及時組織復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果為最終結(jié)論。(四)材料審核

申請受理部門負(fù)責(zé)匯總企業(yè)申請材料，對審查組提交的現(xiàn)場核查文書及抽樣單、發(fā)證檢驗報告等材料進(jìn)行審核并簽署意見。(五)許可決定

自受理企業(yè)食品生產(chǎn)許可證申請之日起，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定。產(chǎn)品檢驗所需時間（包括樣品送達(dá)、檢驗機(jī)構(gòu)檢驗、異議處理的時間）不計入此期限內(nèi)。

1．由市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)組織受理核查的，市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)，將匯總表（附件

5、附件6）、企業(yè)申請材料、現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗材料報省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)對其實施許可前抽查。

2．對現(xiàn)場核查和產(chǎn)品檢驗合格的企業(yè)，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，并自決定之日起10日內(nèi)，向企業(yè)發(fā)放食品生產(chǎn)許可證及副本。對現(xiàn)場核查或者產(chǎn)品檢驗不合格的企業(yè)，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)做出不予生產(chǎn)許可的決定，并自做出決定之日起10日內(nèi)，向企業(yè)發(fā)出不予行政許可決定書（附件7）。(六)證書發(fā)放

對準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可的，由省級或市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在10日內(nèi)向獲證企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證及副本。(七)公告

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)在相關(guān)媒體上公告其審批的食品生產(chǎn)許可信息，并將信息通報有關(guān)部門。(八)擴(kuò)項

獲證企業(yè)需要增加申請項目的，應(yīng)當(dāng)向原申請受理部門提出擴(kuò)項申請，提交申請書和相關(guān)材料。省級或者市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門按規(guī)定組織核查和檢驗。

（九）名稱變更

獲證企業(yè)名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在名稱變更后20日內(nèi)向原申請受理部門提出食品生產(chǎn)許可證更名申請。受理的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)自受理之日起10日內(nèi)完成變更審查和材料上報，由原發(fā)證部門在10日內(nèi)核批。(十)重新核查和檢驗

1．在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求發(fā)生改變的，省級或者市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)按國家質(zhì)檢總局的統(tǒng)一要求組織重新核查和檢驗。

2．獲證企業(yè)的生產(chǎn)條件、檢驗手段、技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化后20日內(nèi)向原受理質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門提出申請，提交申請書和相關(guān)材料。省級或者市（地）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行重新核查和檢驗。(十一)許可延續(xù)

食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原申請受理部門提出換證申請。具體程序按照企業(yè)申請生產(chǎn)許可程序辦理。

（十二）報送信息

各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門自2005年10月起，每月5日前向國家質(zhì)檢總局報送上月省級食品生產(chǎn)許可工作信息，包括準(zhǔn)予、不予食品生產(chǎn)許可情況（包括發(fā)證和期滿換證）及食品生產(chǎn)許可證變更、撤回、撤銷、吊銷、注銷情況等。同時上報電子文本。報送信息的具體要求見附件8。

四、工作責(zé)任

各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門及其工作人員在從事一般食品的生產(chǎn)許可具體工作中，因主觀故意或過失使自身行為違反了法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定，或因不履行法定職責(zé)，導(dǎo)致認(rèn)定事實錯誤、不當(dāng)許可或錯誤許可等，對國家或申請人的合法利益、社會公共利益造成損害的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的工作責(zé)任。

（一）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)工作責(zé)任的行為

1．違反法定權(quán)限、程序、期限實施食品生產(chǎn)許可的。

2．對符合要求的申請不予受理或?qū)Σ环弦蟮纳暾垳?zhǔn)予受理的。

3．任意提高或降低核查標(biāo)準(zhǔn)，任意減少或增加核查程序的；出具虛假或不真實核查結(jié)論的。4．檢驗機(jī)構(gòu)偽造檢驗結(jié)果、出具虛假證明，或檢驗結(jié)果出現(xiàn)重大差錯的。

5．拒絕或者拖延履行法定職責(zé)，無故刁難申請人，造成不良影響的；泄露申請人的商業(yè)秘密給申請人造成損失的；阻礙申請人行使申訴、復(fù)議、訴訟和其他合法權(quán)利，情節(jié)惡劣的。6．依照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定應(yīng)承擔(dān)工作責(zé)任的其他行為。

（二）工作責(zé)任監(jiān)管程序

1．國家質(zhì)檢總局和各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門通過自查、互查、抽查或?qū)εe報、投訴、新聞媒體報道的核查等途經(jīng)，發(fā)現(xiàn)存在過錯行為的，要嚴(yán)格追究工作責(zé)任。

2．工作責(zé)任的追究應(yīng)當(dāng)堅持實事求是、過錯與責(zé)任相適應(yīng)、懲戒與教育相結(jié)合的原則。3．追究工作機(jī)構(gòu)的責(zé)任由其上一級機(jī)關(guān)或主管部門實施，追究工作人員的責(zé)任由其所在單位實施；追究領(lǐng)導(dǎo)干部的工作責(zé)任按照干部管理權(quán)限實施。4．工作機(jī)構(gòu)或個人對處理決定不服的，可在接到處理決定之日起30日內(nèi)向做出處理決定的機(jī)關(guān)申請復(fù)核或者向其上一級機(jī)構(gòu)提出申訴。

（三）追究工作責(zé)任形式

1．追究工作機(jī)構(gòu)責(zé)任，主要采取以下方式：（1）責(zé)令書面檢查；（2）通報批評；

（3）暫?；蛉∠称飞a(chǎn)許可證組織審查審批資格；（4）暫?；蛉∠称焚|(zhì)量安全檢驗資格；

（5）因故意或者重大過失引起行政賠償?shù)?，依法承?dān)全部或者部分賠償責(zé)任。2．追究工作人員責(zé)任，主要采取以下方式：（1）責(zé)令書面檢查；（2）通報批評；

（3）暫扣或者吊銷核查資格證書，暫?；蛉∠麍?zhí)法、檢驗資格；（4）警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等行政處分；（5）停職檢查、責(zé)令辭職等；

（6）因故意或者重大過失引起行政賠償?shù)?，依法承?dān)全部或者部分賠償責(zé)任；（7）涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

以上所列工作責(zé)任追究方式，可視情節(jié)單獨或者合并使用。

3．對情節(jié)輕微未造成不良影響的、因無法預(yù)見的客觀因素導(dǎo)致過錯的、行為人在其過錯行為被監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)前主動承認(rèn)錯誤、在過錯行為發(fā)生后能主動糾正進(jìn)行補救的，可以從輕、減輕或者免除處理。

4．對不配合調(diào)查或者阻撓工作責(zé)任追究的、對舉報控告申訴或者案件調(diào)查人員進(jìn)行打擊報復(fù)的、1年內(nèi)發(fā)生2次過錯的、有索賄受賄、敲詐勒索、徇私舞弊等行為的、因過錯給他人造成嚴(yán)重?fù)p害或者造成嚴(yán)重不良影響的，應(yīng)當(dāng)從重處理。

附件：

1．食品生產(chǎn)許可證申請書(示范文本)2．行政許可申請材料補正告知書 3．行政許可申請受理決定書 4．行政許可申請不予受理決定書 5．符合發(fā)證條件的企業(yè)情況匯總表 6．不符合發(fā)證條件的企業(yè)情況匯總表 7．不予行政許可決定書

8．省級食品生產(chǎn)許可工作信息匯總表

第五篇：山西省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可省級發(fā)證工作規(guī)范

山西省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可省級發(fā)證工作規(guī)范

第一章 總 則

第一條 為加強工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可省級發(fā)證工作的統(tǒng)一管理，明確各級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理部門的工作職責(zé)，規(guī)范發(fā)證工作程序，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》及國家質(zhì)檢總局《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可省級發(fā)證工作規(guī)范》和《關(guān)于建立長效監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步規(guī)范工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可工作的意見》等有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我省實際，制定本工作規(guī)范。

第二條

本規(guī)范所稱工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可省級發(fā)證工作（以下簡稱省級發(fā)證）是指按照國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一公布并確定由省級發(fā)證的產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品實施細(xì)則，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法開展工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可工作。

第三條 省級發(fā)證工作應(yīng)當(dāng)遵循“科學(xué)公正、公開透明、程序合法、便民高效”的原則，堅決杜絕社會中介組織代辦工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，保證工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理工作的正常秩序和良好形象。

第四條

凡在山西省行政區(qū)域內(nèi)，從事生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動中使用實行省級發(fā)證管理產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第二章 工 作 職 責(zé)

第五條

省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)省級發(fā)證產(chǎn)品生產(chǎn)許可的統(tǒng)一管理工作，其主要工作職責(zé)為： ? 組織省級發(fā)證產(chǎn)品實施細(xì)則的宣貫；

? 負(fù)責(zé)組織省級發(fā)證產(chǎn)品生產(chǎn)許可的受理、審查、批準(zhǔn)、發(fā)證工作；

（三）負(fù)責(zé)審查、考核并向國家質(zhì)檢總局推薦承擔(dān)省級發(fā)證工作檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)；

（四）公告由本省許可的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)名單，并通報相關(guān)部門；

（五）建立本省許可的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可檔案；

（六）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理；

（七）負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證獲證企業(yè)的監(jiān)督管理；

（八）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查人員的監(jiān)督管理；

（九）受理省級發(fā)證工作的有關(guān)投訴，處理省級發(fā)證工作有關(guān)爭議事宜。

省局內(nèi)設(shè)山西省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡稱省工許辦)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)省級發(fā)證的日常管理工作。

第六條 為充分調(diào)動和發(fā)揮基層質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的工作積極性，根據(jù)工作需要，各市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局在省局行政許可委托手續(xù)規(guī)定的范圍內(nèi)，開展省級發(fā)證的部分具體工作，對承擔(dān)的工作向省局負(fù)責(zé)。其主要工作職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)部分省級發(fā)證產(chǎn)品生產(chǎn)許可的申請受理；

（二）組織或配合組織對企業(yè)的實地核查和產(chǎn)品檢驗；

（三）向省局推薦承擔(dān)省級發(fā)證產(chǎn)品檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)；

（四）負(fù)責(zé)對本轄區(qū)獲證企業(yè)自查報告的管理，并建立獲證企業(yè)檔案；

（五）負(fù)責(zé)本轄區(qū)獲證企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和無證查處；

（六）完成省局交辦的其它有關(guān)工作。

第三章 工 作 程 序

第一節(jié) 申請和受理

第七條

企業(yè)取得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）有營業(yè)執(zhí)照；

（二）有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

（三）有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗手段；

（四）有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；

（五）有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；

（六）產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求；

（七）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不屬于國家明令淘汰的產(chǎn)品和落后工藝，不存在國家禁止投資建設(shè)的高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。

法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

第八條 企業(yè)生產(chǎn)省級發(fā)證的產(chǎn)品，應(yīng)到所在地 市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 領(lǐng)取或在山西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局信息網(wǎng)（004km.cn）上下載《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》（見附件1），企業(yè)應(yīng)按申請書和產(chǎn)品發(fā)證實施細(xì)則的要求認(rèn)真填寫并錄入電子版本，將申請書（附EXCEL格式電子版本）及其它附件一式三份提交到省局或所在地 市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行 申請。

企業(yè)正在生產(chǎn)的產(chǎn)品被列入省級發(fā)證產(chǎn)品目錄的，應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局或省局規(guī)定的時間內(nèi)取得生產(chǎn)許可證。

第九條 根據(jù)省局對不同發(fā)證產(chǎn)品的具體規(guī)定，受理企業(yè)申請一般采取以下方式：

（一）由省局負(fù)責(zé)受理企業(yè)申請。省局 收到企業(yè)提出的申請后，生產(chǎn)許可證管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)對企業(yè)申請進(jìn)行初步審核把關(guān)，對符合實施細(xì)則及國家產(chǎn)業(yè)政策要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起 5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》（見附件2）

（二）由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)受理企業(yè)申請。市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 收到企業(yè)提出的申請后，在規(guī)定時間內(nèi)對企業(yè)申請進(jìn)行初步審核把關(guān)，對符合實施細(xì)則及國家產(chǎn)業(yè)政策要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起 5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》。

對不符合條件且可以通過補正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)場或者在 5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》（見附件3）一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

對申請材料不符合《行政許可法》和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等相關(guān)要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》（見附件 4）。

第十條

省或市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理申請的辦公場所，將有關(guān)省級發(fā)證產(chǎn)品生產(chǎn)許可工作的依據(jù)、條件、程序、期限、收費、需要提交的全部材料的目錄、申請示范文本以及投訴和咨詢電話公示。各 市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和其它部門 不得另行附加任何條件，限制企業(yè)申請取得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

第二節(jié) 審查與決定

第十一條 省或市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 受理企業(yè)申請后，應(yīng)當(dāng)及時組織進(jìn)行企業(yè)審查。企業(yè)審查包括對企業(yè)的實地核查和對產(chǎn)品的檢驗，其中一項不合格即判為企業(yè)審查不合格。

第十二條

實地核查一般采取下列方式：

（一）由省局直接組織實地核查。市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起 5日內(nèi)，將已受理企業(yè)的申請材料和企業(yè)名單及電子版本（見附件5）上報省局。省局許可證管理部門組織有資質(zhì)的生產(chǎn)許可證審查員按照規(guī)定組成審查組，并按照《實施細(xì)則》規(guī)定的程序、時限以及技術(shù)要求實施企業(yè)生產(chǎn)條件實地核查。省局自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)完成對企業(yè)實地核查和抽封樣品，并將實地核查結(jié)論以《實地核查結(jié)果通知書》（見附件6）告知被核查企業(yè)，同時告知市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

（二）由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織實地核查。市局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起 20日內(nèi)完成對企業(yè)實地核查和抽封樣品，并將實地核查結(jié)論以《實地核查結(jié)果通知書》告知被核查企業(yè)，同時將詳細(xì)情況上報省局。

省局根據(jù)產(chǎn)品的不同特點和具體情況，分別確定具體產(chǎn)品的實地核查方式。

第十三條

實地核查組織單位應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)實地核查計劃，并提前 5日通知企業(yè)。

第十四條

實地核查組織單位應(yīng)當(dāng)指派 2至4名審查人員組成審查組，對企業(yè)進(jìn)行實地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。如無正當(dāng)理由拒絕實地核查的，按企業(yè)實地核查不合格處理；若確有特殊情況，企業(yè)須在審查組進(jìn)入現(xiàn)場前，向省局提出書面緩審申請，經(jīng)批準(zhǔn)后可予緩審。

第十五條 審查組組長及成員一般應(yīng)由國家 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注冊審查員擔(dān)任。如需要 ,可委派經(jīng)全國許可證辦公室備案的技術(shù)專家參加實地核查工作,但技術(shù)專家不作為審查組成員。第十六條 審查組應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品發(fā)證實施細(xì)則的要求，對企業(yè)進(jìn)行實地核查。核查時間一般為1 ~ 3天。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實行組長負(fù)責(zé)制。

第十七條 實地核查實行觀察員制度。被核查企業(yè)所在的市或受市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局委托的縣局應(yīng)有 1名觀察員參加實地核查。觀察員一般由從事生產(chǎn)許可管理工作的人員擔(dān)任，由省或市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)委派。

觀察員的職責(zé)主要是：對審查組和被核查企業(yè)在核查活動中的行為進(jìn)行監(jiān)督，但不得干涉正常的核查工作；負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場核查秩序，并在相應(yīng)文書上簽字；向?qū)嵉睾瞬榻M織單位書面報告有關(guān)情況，對核查結(jié)論持有異議的，應(yīng)專題報告；督促被核查企業(yè)按照審查組提出的整改意見開展整改，對企業(yè)整改情況負(fù)責(zé)監(jiān)督回訪。

第十八條 企業(yè)實地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢驗，企業(yè)審查工作終止。

第十九條 企業(yè)實地核查合格的，審查組按照實施細(xì)則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇，審查組不得強行指定檢驗機(jī)構(gòu)。

需要送樣檢驗的，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)在封存樣品之日起 7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機(jī)構(gòu)，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)在5日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極配合產(chǎn)品抽樣和檢驗工作，如無正當(dāng)理由拒絕產(chǎn)品抽樣和檢驗的，按企業(yè)審查不合格處理。

第二十條

檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在實施細(xì)則規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作，并將檢驗結(jié)果及時報送實地核查組織單位和被檢企業(yè)。

第二十一條

企業(yè)對發(fā)證檢驗結(jié)論有異議的，可以自接到檢驗結(jié)果之日起 15日內(nèi)，向?qū)嵉睾瞬榻M織單位提出復(fù)檢申請。實地核查組織單位應(yīng)在收到復(fù)檢申請5日內(nèi)作出是否復(fù)檢的書面答復(fù)。對符合復(fù)檢條件的，應(yīng)及時組織復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果為最終結(jié)論。

第二十二條 對現(xiàn)場核查或產(chǎn)品抽樣檢驗不合格的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由省或市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收回《行政許可申請受理決定書》。

第二十三條

由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織實地核查的，應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起 40日內(nèi)將《生產(chǎn)許可證審查企業(yè)情況登記表》（見附件7）、企業(yè)申報及現(xiàn)場核查材料（含現(xiàn)場核查文書、抽樣單、發(fā)證檢驗報告等）簽署意見匯總后，報送省局審批。

第二十四條 省局自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。產(chǎn)品檢驗所需時間（包括樣品送達(dá)、檢驗機(jī)構(gòu)檢驗、異議處理的時間）不計入60日期限內(nèi)。符合發(fā)證條件的，省局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證及副本；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》（見附件8）。第二十五條 省局 將獲證企業(yè)名錄在相關(guān)媒體向社會公布。同時將發(fā)證情況及時通報有關(guān)部門。

第二十六條 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期為5年，按照《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》的規(guī)定，省級工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書全國有效。有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在其證書有效期屆滿6個月前向省局或所在地市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出換證申請。

第二十七條 企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后需要申請增加項目的，應(yīng)當(dāng)按照實施細(xì)則規(guī)定的程序辦理增項手續(xù)。符合條件的，換發(fā)生產(chǎn)許可證證書，但有效期不變。

第二十八條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，因 國家有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求 發(fā)生較大改變而修訂實施細(xì)則時，省局應(yīng)按照全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室的統(tǒng)一部署，組織必要的實地核查和產(chǎn)品檢驗。

第二十九條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的（包括生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)線重大技術(shù)改造等），企業(yè)應(yīng)及時向省或市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，省和市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)按照實施細(xì)則的規(guī)定重新組織 實地 核查和 產(chǎn)品 檢驗。

第三十條 ?。ㄊ校┵|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)將企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證的有關(guān)資料及時歸檔，公眾有權(quán)查閱。企業(yè)檔案材料的保存時限為5年。

第三節(jié) 對審查工作的監(jiān)督檢查 第三十一條 由省局組織檢查組，對企業(yè)核查工作質(zhì)量和檢驗機(jī)構(gòu)生產(chǎn)許可證產(chǎn)品檢驗工作質(zhì)量，進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督檢查。

第三十二條 實施監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制訂監(jiān)督檢查計劃，包括檢查組組成，具體檢查時間以及被檢查企業(yè)或檢驗單位等內(nèi)容。

第三十三條 監(jiān)督檢查計劃應(yīng)提前通知被檢查單位。對企業(yè)核查工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時，還應(yīng)提前通知企業(yè)所在地市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。被檢查單位和市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對檢查工作予以配合。

第三十四條 檢查組對企業(yè)核查工作質(zhì)量實施檢查時，應(yīng)當(dāng)按照實施細(xì)則規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。

第三十五條 檢查組應(yīng)通過查閱檢驗報告、檢驗結(jié)論對比及現(xiàn)場觀察等方式，對檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗過程和檢驗報告是否客觀、公正、及時進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十六條 監(jiān)督檢查完成后，由檢查組寫出書面報告及處理建議，上報省局。

第四節(jié) 集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可

第三十七條 集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地（以下統(tǒng)稱所屬單位）具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。

各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。第三十八條 所屬單位與集團(tuán)公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證時，應(yīng)當(dāng)向省局或集團(tuán)公司所在地市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。凡按規(guī)定由市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織實地核查的，集團(tuán)公司所在地市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局可以直接派出審查組，也可以書面形式委托所屬單位所在地市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織核查，集團(tuán)公司所在地市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)按規(guī)定程序匯總上報有關(guān)材料。集團(tuán)公司所在地市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局直接派出審查組進(jìn)行實地核查時，應(yīng)通知所屬單位所在地市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，并邀請其派觀察員參加實地核查。

第三十九條 集團(tuán)公司取得生產(chǎn)許可證后，新增加的所屬單位需要與集團(tuán)公司一起辦理生產(chǎn)許可證的，對新增所屬單位進(jìn)行審查合格后，換發(fā)生產(chǎn)許可證證書，但有效期不變。

第四十條 所屬單位與集團(tuán)公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證的，經(jīng)審查的集團(tuán)公司及所屬單位應(yīng)當(dāng)分別繳納審查費和產(chǎn)品檢驗費，公告費按證書數(shù)量收取。

第四十一條 其他經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體及所屬單位申請辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團(tuán)公司辦證程序執(zhí)行。

第五節(jié) 檢驗機(jī)構(gòu)的管理

第四十二條 申請承擔(dān)省級發(fā)證產(chǎn)品檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)必須按照國家法律、行政法規(guī)的規(guī)定通過計量認(rèn)證、審查認(rèn)可或者實驗室認(rèn)可，并經(jīng)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室批準(zhǔn)后，方可承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證檢驗任務(wù)。

第四十三條 檢驗機(jī)構(gòu)直接向省局許可證管理部門提出承檢申請。第四十四條 省局對提出申請的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行必要的審查并提出推薦意見，報全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室審批。

第四十五條 被指定的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品實施細(xì)則的要求，在指定的檢驗范圍內(nèi)，開展生產(chǎn)許可證產(chǎn)品檢驗工作，并出具檢驗報告。

檢驗報告需有檢驗人員、復(fù)核人員、檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字。檢驗機(jī)構(gòu)及其工作人員對檢驗報告負(fù)責(zé)。

第四十六條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的產(chǎn)品檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)向企業(yè)收取檢驗費用。

第四十七條 檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)許可證產(chǎn)品檢驗技術(shù)檔案，并確保檔案完整、真實、有效。

第四十八條 檢驗機(jī)構(gòu)在從事生產(chǎn)許可證產(chǎn)品檢驗工作時，不得有下列行為：

（一）未按實施細(xì)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、要求和方法開展檢驗工作；

（二）偽造檢驗結(jié)論或者出具虛假檢驗報告；

（三）從事與其指定檢驗任務(wù)相關(guān)的產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售活動，或者以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷所檢產(chǎn)品；

（四）從事或者介紹企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可的有償咨詢；

（五）超標(biāo)準(zhǔn)收取檢驗費用；

（六）違反規(guī)定強行要求企業(yè)送樣檢驗；

（七）違反法律法規(guī)和規(guī)章的其他行為。

第四章 證書和標(biāo)志

第四十九條 省局頒發(fā)的 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書（以下簡稱生產(chǎn)許可證證書）分為正本和副本（證書式樣見附件9-

1、2），具有同等法律效力。生產(chǎn)許可證證書由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一制定式樣、統(tǒng)一印制，套印山西 省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局印章。

第五十條 生產(chǎn)許可證證書應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、證書編號、發(fā)證日期、有效期。

集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可證證書還應(yīng)當(dāng)載明與其一起申請辦理的所屬單位的名稱、生產(chǎn)地址和產(chǎn)品名稱。

第五十一條 企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址發(fā)生變化而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更名稱、住所、生產(chǎn)地址后1個月內(nèi)直接向企業(yè)所在地的 市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 提出生產(chǎn)許可證名稱變更申請（見附件 10）。

第五十二條 市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 受理企業(yè)名稱變更材料后，應(yīng)對申請內(nèi)容進(jìn)行必要的審查，提出審查意見。不同意變更的，應(yīng)書面向企業(yè)說明理由；同意變更的，應(yīng)在受理之日起5日內(nèi)將上述材料上報省局。省局自收到上報的企業(yè)名稱變更材料之日起10日內(nèi)完成申報材料的書面審核，并做出是否準(zhǔn)予變更的決定。對于符合變更條件的，頒發(fā)新證書，但有效期不變；不符合條件的，書面告知企業(yè)，并說明理由。

第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善保管生產(chǎn)許可證證書。生產(chǎn)許可證證書遺失或者損毀，應(yīng)在省級以上媒體上刊登遺失或者毀損聲明后，直接向企業(yè)所在地的 市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 提出補領(lǐng)生產(chǎn)許可證申請（見附件 11）。

第五十四條 市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 自受理企業(yè)補領(lǐng)生產(chǎn)許可證材料之日起5日內(nèi)，將上述材料上報省局。

省局自收到上報的企業(yè)補領(lǐng)生產(chǎn)許可證材料之日起10日內(nèi)，完成申報材料的書面審核，并做出是否準(zhǔn)予補領(lǐng)的決定。對于符合條件的，頒發(fā)新證書，但有效期不變；不符合條件的，書面告知企業(yè)，并說明理由。

第五十五條 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)志由 “ 質(zhì)量安全 ” 英文(Quality Safety)字頭（QS）和 “ 質(zhì)量安全 ” 中文字樣組成。標(biāo)志主 色調(diào)為藍(lán)色，字母“Q”與“質(zhì)量安全”四個中文字樣為藍(lán)色，字母“S”為白色。標(biāo)志的式樣、尺寸及顏色要求（見附件12）。

QS標(biāo)志由企業(yè)自行?。ㄙN）?？梢园凑找?guī)定放大或者縮小。

第五十六條 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證編號采用“晉”加大寫漢語拼音XK加十位阿拉伯?dāng)?shù)字編碼組成：(晉)XK××-×××-×××××。其中，括號內(nèi)的“晉”是本省簡稱，XK代表許可，前兩位（××）代表行業(yè)編號，中間三位（×××）代表產(chǎn)品編號，后五位（×××××）代表企業(yè)生產(chǎn)許可證編號。

企業(yè)生產(chǎn)許可證編號自00001開始依序編排，不重復(fù)使用。

對因企業(yè)增項、遷址、名稱變更、重新核查、期滿換證、遺失補領(lǐng)等換（補）發(fā)的生產(chǎn)許可證，其編號保持不變。

對撤銷、撤回、吊銷和注銷的生產(chǎn)許可證，其編號不得再次使用。

第五十七條 企業(yè)必須在其產(chǎn)品或者包裝、說明書上標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號。

根據(jù)產(chǎn)品特點難以標(biāo)注的裸裝產(chǎn)品，可以不標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號。第五十八條 集團(tuán)公司所屬單位具有法人資格，并單獨辦理生產(chǎn)許可證的，其產(chǎn)品或者包裝、說明書上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所屬單位的名稱、住所、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號。

所屬單位和集團(tuán)公司一起辦理生產(chǎn)許可證的，在其產(chǎn)品或者包裝、說明書上應(yīng)當(dāng)分別標(biāo)注集團(tuán)公司和所屬單位的名稱、住所，以及集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號，或者僅標(biāo)注集團(tuán)公司的名稱、住所和生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號。

第五十九條 取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予許可之日起6個月內(nèi)，完成在其產(chǎn)品或者包裝、說明書上標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號。

第六十條 任何單位和個人不得偽造、變造生產(chǎn)許可證證書、標(biāo)志和編號。取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得出租、出借或者以其他形式轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證證書、標(biāo)志和編號。

第五章 監(jiān)督檢查

第六十一條 各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對本辦法的實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違反本辦法的行為進(jìn)行糾正和處理。

第六十二條 生產(chǎn)許可證管理部門及工作人員、審查人員、檢驗機(jī)構(gòu)及檢驗人員以及企業(yè)，違反《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》以及 《關(guān)于建立長效監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步規(guī)范工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可工作的意見》 有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依照其規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第六十三條 對于省級發(fā)證產(chǎn)品，企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證的不得生產(chǎn)該產(chǎn)品，任何單位和個人不得銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取證的產(chǎn)品。

第六十四條 自省或市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局作出生產(chǎn)許可受理決定之日起，企業(yè)可以試生產(chǎn)申請取證產(chǎn)品。企 業(yè)試生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須經(jīng)承擔(dān)生產(chǎn)許可證產(chǎn)品檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)，依據(jù)產(chǎn)品實施細(xì)則規(guī)定批批檢驗合格，并在產(chǎn)品或者包裝、說明書標(biāo)明“試制品”后，方可銷售。對 省局 作出不予許可決定的，企業(yè)從即日起不得繼續(xù)試生產(chǎn)該產(chǎn)品。

第六十五條 取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定合格，不得降低取得生產(chǎn)許可證時的實地核查條件。第六十六條 獲證企業(yè)自取得生產(chǎn)許可證之日起，應(yīng)在每向市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交自查報告（見附件13），企業(yè)對報告的真實性負(fù)責(zé)。獲證未滿一年的企業(yè)，可以下一提交自查報告。獲證企業(yè)自查報告的管理由市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)。

第六十七條 省局對企業(yè)的自查報告進(jìn)行實地抽查，被抽查的企業(yè)數(shù)量應(yīng)當(dāng)控制在獲證企總數(shù)的10%以內(nèi)。

第六十八條 在監(jiān)督檢查工作中，嚴(yán)格執(zhí)行過錯責(zé)任追究制度。對于工作質(zhì)量出現(xiàn)嚴(yán)重問題的，應(yīng)追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及主管人員的責(zé)任。

第六章 附 則

第六十九條 企業(yè)辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)交納相關(guān)費用，收費項目和收費標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七十條

生產(chǎn)許可證產(chǎn)品委托加工備案及生產(chǎn)許可證的撤銷、撤回、吊銷、注銷等管理，依照《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

第七十一條 食品生產(chǎn)許可的管理不適用本辦法。

第七十二條 本辦法由山西省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。

第七十三條

本辦法自 2007年1月1日起實行，適時進(jìn)行必要的修訂。