第一篇：化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例征求意見稿

化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例

（9.24稿）

第一章 總 則

第一條(立法目的)為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者健康，制定本條例。

第二條（適用范圍）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第三條（化妝品定義）本條例所稱化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）、牙齒以及口腔粘膜，以清潔、保護(hù)、美化、修飾以及保持其處于良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品。

本條例所稱化妝品不包括以清潔為目的的皂類產(chǎn)品以及按照藥品、消毒產(chǎn)品管理的產(chǎn)品。

第四條（職責(zé)分工）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與化妝品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

2提交下列資料：

（一）申請(qǐng)人基本信息；

（二）產(chǎn)品基本信息；

（三）產(chǎn)品配方以及安全評(píng)價(jià)資料；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿。

進(jìn)口產(chǎn)品還需提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件。

第十四條（審查批準(zhǔn)）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展技術(shù)審評(píng)，自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品注冊(cè)證；不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。

食品藥品監(jiān)督管理部門在組織開展技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要的，可以組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十五條（技術(shù)審評(píng)）技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)充的全部資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照要求提供完整的補(bǔ)充資料，逾期不按照要求提供補(bǔ)充資料的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止技術(shù)審評(píng)并作出不予注冊(cè)的決定。

第十六條（產(chǎn)品備案）非特殊用途化妝品備案人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前將下列資料在化妝品備案信息管理系統(tǒng)備案：

（一）備案人基本信息；

（二）產(chǎn)品基本信息；

（三）產(chǎn)品原料成分信息；

（四）產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)結(jié)果；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿。

進(jìn)口產(chǎn)品還需提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售有關(guān)信息。

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品第四、五項(xiàng)資料可在企業(yè)存檔備查。第十七條（申請(qǐng)人、備案人）化妝品的注冊(cè)申請(qǐng)人以及備案人應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的企業(yè)。

向我國(guó)境內(nèi)出口化妝品的境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，代理產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和備案，承擔(dān)在我國(guó)境內(nèi)銷售化妝品質(zhì)量安全的法律責(zé)任。

化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人以及備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十八條（安全評(píng)價(jià)人員）化妝品安全評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)由安全評(píng)價(jià)人員審核簽字。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定專門人員或者委托社會(huì)第三方作為安全評(píng)價(jià)人員。安全評(píng)價(jià)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和一定期限的從業(yè)經(jīng)歷，對(duì)安全評(píng)價(jià)資料的科學(xué)性、真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十九條（強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)）化妝品必須符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定不低于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

化妝品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定并發(fā)

6第二十七條（委托生產(chǎn)）

委托生產(chǎn)化妝品，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為和質(zhì)量安全等進(jìn)行管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十八條（進(jìn)貨查驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料、直接接觸化妝品的容器和包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)制度?；瘖y品出廠前應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)合格后方可出廠。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄保存期限不得少于產(chǎn)品的保質(zhì)期限；保質(zhì)期小于2年的，不得少于2年。

第二十九條（查驗(yàn)記錄）化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和索證索票制度，查驗(yàn)供貨者的許可證照、化妝品合格證明文件，并保存相關(guān)憑據(jù)，建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬，如實(shí)記錄化妝品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容。實(shí)行統(tǒng)一配送經(jīng)營(yíng)的化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以由企業(yè)總部統(tǒng)一進(jìn)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和索證索票。化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)在其分店可以查詢。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于2年。

第三十條（可追溯要求）化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可追溯。

鼓勵(lì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息化手段進(jìn)行產(chǎn)品追溯管理。

第三十一條（貯存運(yùn)輸）化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)簽的要求貯存、運(yùn)輸和配送化妝品，定期檢查，及時(shí)清理變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期的化妝品。

化妝品經(jīng)營(yíng)者不得自行配制、分裝化妝品。

第三十二條（使用單位）使用化妝品提供美容美發(fā)等服務(wù)的化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)確保化妝品來(lái)源合法，并按照產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明要求使用化妝品。

第三十三條（集中交易市場(chǎng)）集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者應(yīng)當(dāng)審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)，承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的化妝品質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)環(huán)境和條件進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定的行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十四條（第三方網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)交易）網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者實(shí)行實(shí)名登記，并對(duì)入網(wǎng)的化妝品經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)管理責(zé)任。

網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規(guī)定的行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止，并立即報(bào)告網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者注冊(cè)地食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)。

消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)購(gòu)買化妝品，其合法權(quán)益受到損害的，可以向入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者要求賠償。網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者不能提供入網(wǎng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)

10標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)；

（八）國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定必須標(biāo)注或者根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的安全使用警示用語(yǔ)。

第三十九條（產(chǎn)品名稱）化妝品名稱一般包括商品名、通用名、屬性名?；瘖y品命名應(yīng)當(dāng)規(guī)范、簡(jiǎn)明、易懂，不得誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者。進(jìn)口化妝品的中文名稱應(yīng)當(dāng)與外文名稱的含義保持一致。

化妝品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品命名規(guī)則。

第四十條（宣稱管理）化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品功效宣稱負(fù)責(zé)。

產(chǎn)品功效宣稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、明確、規(guī)范，易于理解，不得虛假或者引人誤解，不得使用絕對(duì)化詞語(yǔ)、醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，不得明示或者暗示醫(yī)療作用，不得違背公序良俗。

產(chǎn)品功效需要科學(xué)驗(yàn)證的，其宣稱應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證。產(chǎn)品功效宣稱經(jīng)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)驗(yàn)證并出具報(bào)告的，產(chǎn)品標(biāo)簽中可以標(biāo)注第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)及其相關(guān)評(píng)價(jià)驗(yàn)證信息，第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)功效宣稱承擔(dān)連帶責(zé)任；產(chǎn)品功效宣稱未經(jīng)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)驗(yàn)證的，不得標(biāo)注經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)驗(yàn)證。

特殊用途化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)驗(yàn)證。

需要進(jìn)行評(píng)價(jià)驗(yàn)證的產(chǎn)品功效以及功效宣稱評(píng)價(jià)驗(yàn)證規(guī)范由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

功效宣稱評(píng)價(jià)驗(yàn)證資料應(yīng)當(dāng)永久保存；無(wú)法提供相關(guān)功效評(píng)價(jià)資料的，視為功效宣成未經(jīng)評(píng)價(jià)驗(yàn)證。

第四十一條（進(jìn)口標(biāo)簽管理）進(jìn)口化妝品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽，不得直接以原包裝加貼中文標(biāo)簽方式進(jìn)口銷售。進(jìn)口化妝品在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬在中國(guó)上市銷售的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝。

第四十二條（廣告管理）化妝品廣告必須真實(shí)、合法，不得以商標(biāo)、圖案或者其他形式虛假宣傳產(chǎn)品效用或者性能，不得宣稱或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得使用他人名義保證或者暗示使得消費(fèi)者誤解其效用。

化妝品廣告管理的具體辦法由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門制定。

第四十三條（連帶責(zé)任）社會(huì)團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人在虛假?gòu)V告中向消費(fèi)者推薦化妝品，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，與化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶責(zé)任。

第五章 監(jiān)督管理

第四十四條（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查）縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)施日常監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合要求情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即改正，并依法予以處理；生產(chǎn)企業(yè)不再符合生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷相關(guān)行政許可。

第四十五條（監(jiān)督檢查權(quán)）縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

314應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的嚴(yán)重或者群體性不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

鼓勵(lì)社會(huì)組織和個(gè)人向食品藥品監(jiān)督管理部門或者不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)。

第五十三條（行政處理）對(duì)已發(fā)生嚴(yán)重或者群體性不良反應(yīng)的化妝品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施。

國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)發(fā)生嚴(yán)重或者群體性不良反應(yīng)的化妝品應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織鑒定，并自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第五十四條（境外檢查）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)已經(jīng)取得批準(zhǔn)的進(jìn)口化妝品的境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

境外檢查所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。

第五十五條（信用監(jiān)管）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)頻次。

第五十六（專家咨詢委員會(huì)）國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門可以聘請(qǐng)科研、醫(yī)療、檢驗(yàn)、法律等有關(guān)方面專家，組成化妝品專家咨詢委員會(huì)，為化妝品監(jiān)督管理提供支持。

第六章 法律責(zé)任

第五十七條（特別嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的化妝品許可申請(qǐng)：

（一）生產(chǎn)未取得產(chǎn)品注冊(cè)證或者未備案的化妝品的；

（二）未取得化妝品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)化妝品的；

（三）使用化妝品禁用原料、未經(jīng)安全性審評(píng)的化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的；

（四）生產(chǎn)假冒化妝品或者偽造、冒用他人廠名、廠址、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證生產(chǎn)化妝品的；

（五）對(duì)產(chǎn)品功效作虛假宣稱的。

有前款第一、三、四、五項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件。企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第五十八條（嚴(yán)重違法生產(chǎn)行為）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的化妝品；違法生產(chǎn)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)責(zé)任人3年內(nèi)不得從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

718有前款第七項(xiàng)情形的，沒收用于違法配制或者分裝的化妝品、原料、包裝材料和設(shè)備。

第六十一條（嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)行為）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的化妝品；違法經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1000元的，并處1000元以上3000元以下罰款；貨值金額1000元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款：

（一）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或者不符合經(jīng)注冊(cè)、備案要求的化妝品的；

（二）經(jīng)營(yíng)超量或者超范圍使用限用原料生產(chǎn)的化妝品的；

（三）經(jīng)營(yíng)超過(guò)使用期限的化妝品的；

（四）經(jīng)營(yíng)利用超過(guò)使用期限、廢棄、回收等不符合要求的化妝品或者原料生產(chǎn)的化妝品的；

（五）經(jīng)營(yíng)利用不符合要求的直接接觸化妝品的容器和包裝材料生產(chǎn)的化妝品的；

（六）經(jīng)營(yíng)超出許可范圍的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的化妝品的；

（七）使用化妝品提供美容美發(fā)等服務(wù)的化妝品經(jīng)營(yíng)者未按照產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明要求使用化妝品的；

（八）拒不履行食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出的責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、責(zé)令停止銷售等決定的。

第六十二條（一般違法經(jīng)營(yíng)行為）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法經(jīng)營(yíng)的化妝品和違法所得，并處1000元以上1萬(wàn)元以下罰款：

（一）經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽或者說(shuō)明書不符合本條例規(guī)定的化妝品的；

（二）經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的化妝品；

（三）經(jīng)營(yíng)未按照要求檢驗(yàn)的化妝品或者偽造、變?cè)鞕z驗(yàn)報(bào)告的化妝品的。

第六十三條（先予警告的違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為）有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款，化妝品經(jīng)營(yíng)者處1000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件：

（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況年度自查報(bào)告的；

（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行原料、直接接觸化妝品的容器及包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄制度或者相關(guān)記錄不真實(shí)、不可追溯的；

（三）化妝品經(jīng)營(yíng)者未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、索證索票、銷售記錄、使用記錄等制度或者相關(guān)記錄不真實(shí)、不可追溯的；

122舉辦者不能提供入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者的真實(shí)名稱、地址和聯(lián)系方式等有效追溯信息的，由集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者及展銷會(huì)舉辦者承擔(dān)本條例規(guī)定的相應(yīng)法律責(zé)任。

第六十八條（第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)）網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者未依照本條例規(guī)定對(duì)入網(wǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行資質(zhì)查驗(yàn)、實(shí)名登記，或者未履行報(bào)告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。

通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)銷售的不符合本條例規(guī)定的化妝品，網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者不能提供入網(wǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的真實(shí)名稱、地址和聯(lián)系方式等有效追溯信息的，由網(wǎng)絡(luò)化妝品交易第三方平臺(tái)提供者承擔(dān)本條例規(guī)定的相應(yīng)法律責(zé)任。

第六十九條（從重處罰情節(jié)）違反本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門在本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假冒或者不合格化妝品的；

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假冒或者不合格化妝品，造成人身傷害后果的；

（三）有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為，在處理后兩年內(nèi)重犯的；

（四）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

第七十條（從輕減輕處罰）化妝品經(jīng)營(yíng)者未違反本條例的有關(guān)規(guī)定，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)的化妝品是違法生產(chǎn)、進(jìn)口或者不合格的，沒收其經(jīng)營(yíng)的化妝品和違法所得；可以從輕、減輕或者免除其他行政處罰。

第七十一條（廣告處罰）違反本條例有關(guān)化妝品廣告管理規(guī)定的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

發(fā)布虛假化妝品廣告的，由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該化妝品，并向社會(huì)公布；仍然銷售該化妝品的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法銷售的化妝品，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。

第七十二條（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任追究）化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)；處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事化妝品檢驗(yàn)工作。

第七十三條（審評(píng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)責(zé)任）化妝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民政

526的，以套裝產(chǎn)品的標(biāo)價(jià)計(jì)算。

違法生產(chǎn)的化妝品，包括化妝品成品、半成品以及專門用于違法生產(chǎn)化妝品的原料、包裝材料。

第八十一條 本條例規(guī)定的化妝品行政許可可以收費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)依照國(guó)務(wù)院財(cái)政部門、價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八十二條 本條例自 年 月 日起施行。1990年1月1日起施行的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時(shí)廢止。

第二篇：關(guān)于加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知

關(guān)于加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2011]241號(hào)

2011年06月03日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

為確?；瘖y品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜通知如下：

一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，加強(qiáng)原料采購(gòu)管理，對(duì)采購(gòu)和使用原料的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。要嚴(yán)格按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，切實(shí)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)禁采購(gòu)和使用來(lái)源不明、假冒偽劣的原料，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用物質(zhì)，不得超量超范圍使用限用物質(zhì)。

（一）應(yīng)當(dāng)掌握原料的性能、規(guī)格，選擇具有相關(guān)資質(zhì)、對(duì)質(zhì)量嚴(yán)格控制的原料供應(yīng)商，選用符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的原料。原料的采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等過(guò)程應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)。

（二）應(yīng)當(dāng)與原料供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量安全責(zé)任。采購(gòu)合同中應(yīng)當(dāng)包括對(duì)原料質(zhì)量控制指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告和規(guī)格證明等質(zhì)量安全責(zé)任方面的內(nèi)容。

（三）應(yīng)當(dāng)建立原料供應(yīng)商檔案，對(duì)原料供應(yīng)商進(jìn)行審查，包括對(duì)原料供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量控制體系等內(nèi)容的審核，必要時(shí)應(yīng)對(duì)重點(diǎn)原料供應(yīng)商生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全原料采購(gòu)檔案，保存采購(gòu)記錄。嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，確保使用原料來(lái)源可追溯。

（五）應(yīng)當(dāng)建立健全檢驗(yàn)制度，加強(qiáng)原料進(jìn)廠檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)合格的原料，方可投產(chǎn)使用；不合格的原料，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，并有處理記錄。

（六）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)原料標(biāo)識(shí)管理。原料應(yīng)有品名〔INCI名（如有必須標(biāo)注）或中文化學(xué)名稱〕、供應(yīng)商名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫(kù)日期等中文標(biāo)識(shí)。進(jìn)口原料必須加貼相應(yīng)的中文標(biāo)簽。

（七）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)原料投產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)控，建立完整的原料使用檔案，確保投產(chǎn)使用的原料與已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的產(chǎn)品配方、原料質(zhì)量規(guī)格及生產(chǎn)工藝等一致。

（八）委托生產(chǎn)的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，被委托方要按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)生產(chǎn)使用的原料嚴(yán)格把關(guān)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取切實(shí)措施，落實(shí)省以下各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料采購(gòu)和使用的監(jiān)管。

（一）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)和使用滑石粉和珍珠粉等原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

（二）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料審查和建檔情況、原料采購(gòu)、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存等方面的監(jiān)督檢查。對(duì)不符合要求的，責(zé)令限期整改。

（三）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)原料投產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查原料使用檔案記錄是否完整，投產(chǎn)使用的原料是否與已經(jīng)批準(zhǔn)（備案）的產(chǎn)品配方、原料質(zhì)量規(guī)格及生產(chǎn)工藝等一致。對(duì)不符合要求的，責(zé)令限期整改；逾期未整改的，一律依法嚴(yán)肅處理。

（四）結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，提出重點(diǎn)監(jiān)管的化妝品原料名單，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督，增加日常檢查頻次，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

三、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，尤其是使用假冒偽劣原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料、禁用物質(zhì)，以及超量超范圍使用限用物質(zhì)生產(chǎn)化妝品等違法行為，一律依法嚴(yán)肅處理；對(duì)發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，并采取責(zé)令下架等行政措施。

化妝品原料直接關(guān)系到化妝品產(chǎn)品的質(zhì)量安全，關(guān)系到人民群眾的身體健康，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理的重要性，切實(shí)加強(qiáng)化妝品原料采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確?；瘖y品使用安全。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年六月三日

第三篇：2017嘉興港區(qū)食品藥品保健食品化妝品監(jiān)督管理計(jì)劃

2017嘉興港區(qū)食品藥品 保健食品 化妝品監(jiān)督管理計(jì)劃

為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品、保健食品、化妝品以及入市食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)管工作，規(guī)范日常監(jiān)督檢查行為，進(jìn)一步提升監(jiān)管水平，依照《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的要求，根據(jù)國(guó)家總局和省市局的工作部署，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制定嘉興港區(qū)2017食品藥品、保健食品、化妝品等監(jiān)督管理計(jì)劃。

本計(jì)劃所稱監(jiān)督管理計(jì)劃，指港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管分局按照計(jì)劃和工作需要，組織監(jiān)管人員依法對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者遵守法律、法規(guī)、規(guī)章及執(zhí)行各類標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況實(shí)施督促指導(dǎo)、引導(dǎo)規(guī)范、行政約談、立案調(diào)查等執(zhí)法服務(wù)行為。

一、監(jiān)督檢查依據(jù)

依據(jù)《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查管理辦法》、《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，依法開展監(jiān)督管理工作。

二、監(jiān)督檢查方式

根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和食品安全狀況等，確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)、方式和頻次，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理。監(jiān)督檢查分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查和雙隨機(jī)飛行檢查，有因檢查和飛行檢查按照工作需要開展，其檢查計(jì)入日常監(jiān)督檢查頻次。原則上，食品生產(chǎn)單位的監(jiān)管頻次實(shí)現(xiàn)全覆蓋，每年至少一次；重點(diǎn)食品批發(fā)單位、500平米以上中大型食品零售單位每不少于一次；其他重點(diǎn)食品種類、專營(yíng)（賣）店等食品經(jīng)營(yíng)單位乃至小食雜，則依照國(guó)家總局規(guī)章、省人大條例、以及省局嘉興市局的工作要求，結(jié)合港區(qū)實(shí)際情況實(shí)施監(jiān)督檢查。

（一）日常監(jiān)督檢查：指針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的常規(guī)檢查事項(xiàng)，由業(yè)務(wù)科室按照事權(quán)劃分，組織網(wǎng)格監(jiān)管人員按計(jì)劃實(shí)施。

（二）特定有因檢查：指上級(jí)部署交辦或按照舉報(bào)投訴線索等，針對(duì)特定的對(duì)象、品種或特定區(qū)域，由市場(chǎng)監(jiān)督稽查大隊(duì)或業(yè)務(wù)科室按照分級(jí)管理要求或具體實(shí)施方案實(shí)施。

（三）雙隨機(jī)飛行檢查：針對(duì)特定對(duì)象實(shí)施的突擊檢查，由市場(chǎng)監(jiān)管分局統(tǒng)一組織開展，并抽調(diào)骨干人員分組實(shí)施。配合省局和嘉興市局來(lái)我轄區(qū)內(nèi)開展雙隨機(jī)檢查、飛行檢查、主體責(zé)任落實(shí)監(jiān)督檢查和監(jiān)督評(píng)審。

三、監(jiān)督檢查對(duì)象

取得許可或者登記備案的食品、保健食品、食品添加劑和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位；取得登記的食品或農(nóng)產(chǎn)品集中交易市場(chǎng)舉辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者、農(nóng)產(chǎn)品上市銷售者、網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺(tái)提供者和食品貯存運(yùn)輸服務(wù)提供者。

四、監(jiān)督檢查內(nèi)容

監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容：專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；保健食品生產(chǎn)過(guò)程中的添加行為和按照注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)的情況，保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書以及宣傳材料中有關(guān)功能宣傳的情 況；發(fā)生食品安全事故風(fēng)險(xiǎn)較高的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者；食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果表明可能存在食品安全隱患的事項(xiàng)。

年內(nèi)組織食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全管理人員培訓(xùn)和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗；對(duì)企業(yè)內(nèi)往年已經(jīng)取得資格的食品安全管理人員組織隨機(jī)進(jìn)行監(jiān)督抽查考核并公布考核情況。

（一）食品、食品添加劑生產(chǎn)單位和食品加工小作坊

1.對(duì)食品、食品添加劑生產(chǎn)單位和食品加工小作坊開展日常監(jiān)督檢查，針對(duì)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任以及履行法定義務(wù)情況進(jìn)行核查。

2.“雙隨機(jī)”側(cè)重于對(duì)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、食品原料、添加劑使用、回收食品處置及被查處問(wèn)題的整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或者暗訪調(diào)查。

3.組織開展上級(jí)布置和港區(qū)制定的各項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)。

4.按照本級(jí)食品生產(chǎn)單位抽檢計(jì)劃，對(duì)食品生產(chǎn)單位開展監(jiān)督抽檢；配合做好上級(jí)計(jì)劃的各類抽檢。

5.隨機(jī)配合做好上級(jí)以異地交叉檢查、飛行檢查、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督評(píng)審方等各類形式進(jìn)行的各類檢查。

（二）保健食品和化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位

1.按要求完成國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案后檢查。

2.繼續(xù)做好省局委托的保健食品化妝品注冊(cè)相關(guān)核查、抽樣工作。

3.加強(qiáng)對(duì)批發(fā)企業(yè)、美容美發(fā)單位、藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)單位和重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管。

4.緊密結(jié)合日常監(jiān)管及專項(xiàng)整治工作，以問(wèn)題為導(dǎo)向，組織開展 保健食品、化妝品監(jiān)督抽檢。

5.開展保健食品宣傳進(jìn)社區(qū)系列活動(dòng)。

（三）流通環(huán)節(jié)食用農(nóng)產(chǎn)品

1.深入開展農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)體系建設(shè)與農(nóng)產(chǎn)品全程追溯體系建設(shè)。

2.穩(wěn)步推進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)主體市場(chǎng)準(zhǔn)入和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量合格準(zhǔn)入工作。

3.組織開展上級(jí)布置和港區(qū)制定的各項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)。

4.組織開展港區(qū)農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)督抽檢，配合上級(jí)完成抽檢計(jì)劃。

5.對(duì)集中交易市場(chǎng)主辦方和取得登記備案的農(nóng)產(chǎn)品銷售者開展日常監(jiān)督檢查。

（四）流通、餐飲環(huán)節(jié)食品、食品添加劑經(jīng)營(yíng)單位

1.嚴(yán)格落實(shí)主體準(zhǔn)入制度，依法開展各類經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

2.深化食品安全追溯體系建設(shè)，完善“一票通”等書式追溯臺(tái)賬，鼓勵(lì)引導(dǎo)批發(fā)單位、大型零售商、特殊商品經(jīng)營(yíng)者建立電子追溯體系。

3.開展對(duì)食品、食品添加劑經(jīng)營(yíng)單位開展日常監(jiān)督檢查。根據(jù)上級(jí)布置和轄區(qū)內(nèi)實(shí)際情況，組織開展各項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)。

4.著力推進(jìn)港區(qū)“小餐飲業(yè)食品安全示范工程”，繼續(xù)推進(jìn)“陽(yáng)光廚房”建設(shè)，完善自查報(bào)告制度。

5.組織開展港區(qū)流通領(lǐng)域、餐飲環(huán)節(jié)食品監(jiān)督抽檢，配合完成上級(jí)抽檢計(jì)劃。

6.依法對(duì)柜臺(tái)出租者、展銷會(huì)舉辦者和網(wǎng)絡(luò)食品第三方平臺(tái)提供者及其食品經(jīng)營(yíng)者開展監(jiān)督管理。

（五）藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位

1.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管，檢查記錄及時(shí)錄入省局信用系統(tǒng)。2.深入推進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GMP、GSP以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全規(guī)范化建設(shè)。

3.組織開展上級(jí)布置和港區(qū)制定的各項(xiàng)以問(wèn)題為導(dǎo)向的專項(xiàng)整治和飛行檢查。

4.按規(guī)定開展對(duì)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督檢查。5.做好2017年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

五、監(jiān)督檢查結(jié)果

港區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管分局依據(jù)自身職責(zé)依法公布食品安全日常監(jiān)督管理信息。上述監(jiān)督檢查結(jié)果、定期或不定期監(jiān)督抽檢結(jié)果，以及違法行為查處情況等將依照法定要求和程序予以公開，及時(shí)錄入食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信用系統(tǒng)，依法向社會(huì)公布并實(shí)時(shí)更新；對(duì)失信的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者增加監(jiān)督檢查頻次；對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的違法行為，通報(bào)主管單位或金融機(jī)構(gòu)等其他部門，涉嫌犯罪的依法及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假食品安全信息。發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)消費(fèi)者和社會(huì)輿論的食品安全信息，食品監(jiān)管部門將立即組織有關(guān)部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者等進(jìn)行核實(shí)、分析，并及時(shí)公布結(jié)果。

食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、食品行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者協(xié)會(huì)等發(fā)現(xiàn)食品安全執(zhí) 法人員在執(zhí)法過(guò)程中有違反法律、法規(guī)規(guī)定的行為以及不規(guī)范執(zhí)法行為的，可以向本級(jí)或者上級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理或者監(jiān)察機(jī)關(guān)投訴、舉報(bào)。

第四篇：《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見稿）》新增亮點(diǎn)

《化妝品標(biāo)簽管理辦法（征求意見稿）》新增亮點(diǎn)

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（征求意見稿）與現(xiàn)行的相關(guān)法規(guī)相比較有如下新增亮點(diǎn)，僅供交流參考。

1.進(jìn)口產(chǎn)品加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對(duì)應(yīng)一致。

2.具有包裝盒的產(chǎn)品，“產(chǎn)品名稱”“使用期限”應(yīng)當(dāng)同時(shí)在接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注。可以讓消費(fèi)者在使用產(chǎn)品時(shí)已丟棄外包裝盒的情況下判斷產(chǎn)品是否過(guò)期。

3.不得以商標(biāo)名的形式宣稱醫(yī)療效果或產(chǎn)品不具備的功效。杜絕部分企業(yè)企圖通過(guò)商標(biāo)名宣稱醫(yī)療效果和產(chǎn)品沒有的功效。

4.產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)連續(xù)標(biāo)注，且至少有一處以引導(dǎo)語(yǔ)形式引出。讓消費(fèi)者更清楚直觀的看到產(chǎn)品名稱。

5.化妝品注冊(cè)人或備案人與生產(chǎn)企業(yè)相同時(shí)，即自主生產(chǎn)的，可使用“注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)”或“備案人/生產(chǎn)企業(yè)”作為引導(dǎo)語(yǔ)，進(jìn)行簡(jiǎn)化標(biāo)注；以“聯(lián)合研發(fā)”“出品人”“監(jiān)制”等作為引導(dǎo)語(yǔ)標(biāo)注了其他企業(yè)或機(jī)構(gòu)名稱信息的，需同時(shí)滿足條件①被標(biāo)注的企業(yè)或機(jī)構(gòu)知情同意②參與相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，③產(chǎn)品不存在違法違規(guī)行為。

6.化妝品配方中存在含量不超過(guò) 0.1%（w/w）的成分的，所有不超過(guò) 0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行進(jìn)行標(biāo)注。該規(guī)定可有效避免企業(yè)進(jìn)行概念宣稱，方便消費(fèi)者更加清楚了解產(chǎn)品成分的含量，不被“成分黨”產(chǎn)品的宣稱誤導(dǎo)。

7.使用期限除了生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期的標(biāo)注形式外，也可采用生產(chǎn)日期和開蓋后使用期限的形式標(biāo)注。另外需強(qiáng)調(diào)采用此方式進(jìn)

行標(biāo)注的產(chǎn)品保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)不少于 36 個(gè)月。讓消費(fèi)者更好把握開蓋后產(chǎn)品的使用時(shí)間。

8.小規(guī)格包裝僅需在銷售包裝可視面上標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人或備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱和使用期限,其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的標(biāo)簽信息可以標(biāo)注在內(nèi)置說(shuō)明書或電子標(biāo)簽中。以電子標(biāo)簽形式進(jìn)行標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)在其圖碼下方標(biāo)注“電子標(biāo)簽”字樣，并通過(guò)智能手機(jī)等常規(guī)設(shè)備即可掃碼識(shí)別。該規(guī)定順應(yīng)了數(shù)字技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。

9.化妝品標(biāo)簽中使用尚未被行業(yè)廣泛使用導(dǎo)致消費(fèi)者不易理解，但不屬于禁止標(biāo)注內(nèi)容的創(chuàng)新用語(yǔ)的，應(yīng)當(dāng)在相鄰位置對(duì)其含義進(jìn)行解釋說(shuō)明。

10.化妝品標(biāo)簽中功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，其摘要應(yīng)當(dāng)在藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站公布，摘要內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括功效評(píng)價(jià)的目的、方法、結(jié)果、結(jié)論及評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)信息。化妝品標(biāo)簽中宣稱原料功效的，應(yīng)當(dāng)與該原料在產(chǎn)品配方中的使用目的相符，且該原料在產(chǎn)品配方中的添加量應(yīng)當(dāng)不低于使產(chǎn)品達(dá)到所宣稱功效的有效量。產(chǎn)品的功效宣稱經(jīng)過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)有效的，可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注該功效“已經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)驗(yàn)證”。

11.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注或宣稱尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語(yǔ)、機(jī)理或者通過(guò)貶低合法產(chǎn)品或原料等方式編造概念誤導(dǎo)消費(fèi)者的；通過(guò)宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實(shí)際不具有或不允許宣稱的功效的；含有“保險(xiǎn)公司承保”“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； 12.化妝品標(biāo)簽宣稱禁用語(yǔ)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，進(jìn)行實(shí)時(shí)調(diào)整。

13.提出“標(biāo)簽瑕疵”，即化妝品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容存在錯(cuò)別字、標(biāo)點(diǎn)符號(hào)錯(cuò)誤、缺少引導(dǎo)語(yǔ)、不清晰難以辨認(rèn)、識(shí)讀的，或者部分印字脫落或粘貼不牢，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第二款規(guī)定處理。

14.商業(yè)活動(dòng)中通過(guò)免費(fèi)贈(zèng)予、試用等形式提供的化妝品，標(biāo)簽管理按照本辦法執(zhí)行。僅供出口銷售的化妝品不適用本辦法。

第五篇：化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）

附件 1

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）

第一章

總 則 第一條【目的及依據(jù)】

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條【適用范圍】

本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，化妝品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三條【總體要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售和召回全過(guò)程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。

第四條【誠(chéng)信要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)活動(dòng)，誠(chéng)信自律，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第五條【組織機(jī)構(gòu)】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與化妝品生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等部門的職責(zé)和權(quán)限。

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第六條【質(zhì)量部門】

企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)，參與所有與質(zhì)量管理有關(guān)的活動(dòng)。

第七條【人員配備】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的管理人員、操作人員和檢驗(yàn)人員。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提高員工質(zhì)量意識(shí)及履行職責(zé)能力，鼓勵(lì)員工報(bào)告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合規(guī)或者不規(guī)范情況。

第八條【主要負(fù)責(zé)人】

企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的首要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)。

第九條【質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識(shí)，并具有 5 年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，具體包括：

（一）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善，確保企業(yè)活動(dòng)符合本規(guī)范要求，定期向企業(yè)法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；（二）負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；（三）負(fù)責(zé)評(píng)估和批準(zhǔn)產(chǎn)品配方、原料和生產(chǎn)工藝；（四）負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的放行管理；（五）負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商（含物料生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商，下同）的遴選、評(píng)估和批準(zhǔn)；（六）負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的評(píng)估和監(jiān)督。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立制度，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾。

第十條【質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人】

質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生或者食品等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)和法規(guī)知識(shí)，具有 3 年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具體履行以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；（二）負(fù)責(zé)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、不合格品管理等活動(dòng)；（三）確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；（四）確保完成必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；（五）承擔(dān)物料和產(chǎn)品放行的具體審核工作；（六）負(fù)責(zé)制定并實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；（七）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

第十一條【生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人】

生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具備化妝品生產(chǎn)和法規(guī)知識(shí)，具有3 年以上化妝品及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具體履行以

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下職責(zé)：

（一）確保產(chǎn)品按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求及企業(yè)制定的工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；（二）確保批生產(chǎn)記錄及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（三）確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需求；（四）確保生產(chǎn)人員得到必要的培訓(xùn)，具備相應(yīng)知識(shí)和技能；（五）負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

第十二條【人員培訓(xùn)】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施，使員工熟悉崗位職責(zé)和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，具備履行崗位職責(zé)的知識(shí)和技能，考核合格后方可上崗。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、內(nèi)容、方式及考核情況。

第十三條【從業(yè)人員健康管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康檔案管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前及每至少 1 次接受健康檢查?；加袊?guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。人員健康檔案至少保存 2 年。

第十四條【人員衛(wèi)生管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)人員管理制度。員工應(yīng)當(dāng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員穿戴整潔的工作服、帽、鞋作業(yè)，必要時(shí)戴口罩、手套。不同潔凈級(jí)別的區(qū)域的工作服不得混用。企業(yè)

應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行工作服清洗保潔制度，定期進(jìn)行清洗、更換，保持清潔。

不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入生產(chǎn)車間，并禁止在生產(chǎn)區(qū)及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)吸煙、飲食或進(jìn)行其他有礙化妝品生產(chǎn)質(zhì)量的活動(dòng)。

外來(lái)人員進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，企業(yè)應(yīng)當(dāng)事先登記，并對(duì)外來(lái)人員進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。

第三章

質(zhì)量管理 第十五條【質(zhì)量體系文件】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并定期評(píng)估。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品技術(shù)文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)配方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程等。

第十六條【文件管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行文件管理制度，內(nèi)容包括文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、銷毀等。應(yīng)當(dāng)對(duì)文件進(jìn)行控制，確保使用處的文件為有效版本。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、留樣管理、產(chǎn)品銷售、記錄管理等制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期收集更新外來(lái)文件，保證現(xiàn)行國(guó)家相關(guān)法規(guī)、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范得到有效實(shí)施。

第十七條【追溯管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度，對(duì)物料和成品制定明確的批號(hào)管理規(guī)則，每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存和

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物流等活動(dòng)可追溯。每批產(chǎn)品的記錄應(yīng)當(dāng)包含所使用的物料的名稱和批號(hào)，名稱應(yīng)當(dāng)使用《已使用的化妝品原料目錄》中的規(guī)范名稱。

物料和成品的批號(hào)和生產(chǎn)日期不得隨意更改，確實(shí)需要更改的，須經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)，并記錄更改情況和原因，保存更改前的相關(guān)記錄。

第十八條【記錄管理】

與本規(guī)范有關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)形成記錄。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、清晰易辨認(rèn)、不易被篡改，相互關(guān)聯(lián)可追溯，不得隨意更改，更正應(yīng)當(dāng)留痕并簽注更正人姓名及日期。記錄的保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后 1 年；產(chǎn)品使用期限不足 1 年的，記錄保存期限不得少于 2年。記錄應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識(shí)清楚，易于查找調(diào)取。

采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成或者保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范附件 1 的要求。

第十九條【風(fēng)險(xiǎn)管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的監(jiān)控措施并有效實(shí)施。

與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的變更應(yīng)當(dāng)事前評(píng)估，重大變更由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)方可實(shí)施。

第二十條【自查】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展對(duì)本規(guī)范執(zhí)行情況的自查，至少每年 1 次。自查實(shí)施前應(yīng)當(dāng)制定自查方案，經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。企業(yè)法定代表人或者其授權(quán)代表應(yīng)當(dāng)主持或者參加內(nèi)審的首末次會(huì)議。

自查可以委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行。

自查完成后應(yīng)當(dāng)形成報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、安全評(píng)價(jià)和整改建議。自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，報(bào)告企業(yè)法定代表人，并反饋相關(guān)部門。

企業(yè)針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)提出必要的糾正和預(yù)防措施，并在合理的時(shí)間內(nèi)完成整改，效果應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門評(píng)估。

自查方案、報(bào)告及整改、評(píng)估的相關(guān)記錄，應(yīng)當(dāng)保存 2 年以上。

第四章

質(zhì)量控制 第二十一條【物料和成品檢驗(yàn)要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品檢驗(yàn)管理制度，制定物料、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的檢驗(yàn)或者確認(rèn)方法，并對(duì)物料和產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或者確認(rèn)，保證結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

企業(yè)使用的檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合或經(jīng)驗(yàn)證可滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求。

第二十二條【實(shí)驗(yàn)室要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，包括檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備和儀器。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備自行開展產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的能力。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立微生物實(shí)驗(yàn)室，并具備監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境、工藝用水、物料、產(chǎn)品微生物指標(biāo)限值的能力。

第二十三條【實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器管理制度，包括校準(zhǔn)、檢定、使用、清潔、—— 8 —

維護(hù)等內(nèi)容，并保存相關(guān)記錄。設(shè)備儀器應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號(hào)。

設(shè)備儀器的選型及操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

第二十四條【樣品管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行取樣及樣品管理制度，規(guī)定取樣人員、取樣方法、取樣量和樣品接收、標(biāo)識(shí)、處理、儲(chǔ)存等內(nèi)容。樣品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰完整，至少包括物料或者產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、取樣日期、數(shù)量、取樣點(diǎn)和取樣人等信息。

第二十五條【成品留樣】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行留樣管理制度。每批已上市的成品均應(yīng)當(dāng)留樣，成品留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝。留樣應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件有序存放，標(biāo)識(shí)清楚，易于查找調(diào)取。留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足成品質(zhì)量檢驗(yàn)的需求，不低于 2 倍型式檢驗(yàn)數(shù)量。

以套盒形式進(jìn)行銷售的成品，如果套盒中的單支成品已經(jīng)以獨(dú)立包裝或在其他套盒成品中被留樣時(shí)，該批次成品可以不重復(fù)留樣。

留樣保存時(shí)間至少超過(guò)成品保質(zhì)期后 6 個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存留樣管理相關(guān)記錄。

第二十六條【標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基管理】

企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基的管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并按規(guī)定條件儲(chǔ)存；（二）標(biāo)識(shí)清楚準(zhǔn)確，包括名稱、濃度、配制日期、有效期、制備人簽名、啟用日期、儲(chǔ)存條件等必要信息；（三）保存采購(gòu)、配制、滅菌記錄；

（四）在效期內(nèi)使用。

第二十七條【檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存檢驗(yàn)原始記錄，至少包括：

（一）可追溯的樣品信息；（二）檢驗(yàn)開展時(shí)間；（三）檢驗(yàn)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)；（四）檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備；（五）檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)果；（六）檢驗(yàn)人員和復(fù)核人員的簽名和日期。

檢驗(yàn)報(bào)告基本信息應(yīng)當(dāng)與原始記錄保持一致，并附有報(bào)告人、復(fù)核人的簽名及日期。

第二十八條【檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)處理】

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)超標(biāo)情況進(jìn)行分析、調(diào)查、評(píng)估、確認(rèn)和處理，采取糾正與預(yù)防措施，并有相應(yīng)記錄。

第五章 廠房設(shè)施與設(shè)備 第二十九條【廠房要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的場(chǎng)地和設(shè)施，廠房的選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，設(shè)計(jì)和建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)便于清潔、操作和維護(hù)。

第三十條【生產(chǎn)功能區(qū)設(shè)置】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置布局合理、與產(chǎn)品許可范圍相適應(yīng)的功能區(qū)。門窗設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)滿足減少、控制污染的需求。

生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，不得

—— 10 —

擅自改變功能區(qū)用途。

在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品，非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確?；瘖y品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

第三十一條【污染與交叉污染】

生產(chǎn)區(qū)域不得有污染源，物料、產(chǎn)品和人員流向應(yīng)當(dāng)合理，避免產(chǎn)生交叉污染。

第三十二條【特殊工序設(shè)備及操作區(qū)域要求】

易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，并采取相應(yīng)的衛(wèi)生措施，防止造成交叉污染。易產(chǎn)生粉塵和使用揮發(fā)性物質(zhì)的生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。

第三十三條【更衣室】

生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)當(dāng)配備衣柜、阻攔式鞋柜、非手接觸式洗手及消毒設(shè)施。必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)設(shè)置二次更衣室。

第三十四條【生產(chǎn)區(qū)分區(qū)及環(huán)境要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求設(shè)置清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)，具體要求見附件 2。不同級(jí)別的區(qū)域應(yīng)當(dāng)物理隔離，并根據(jù)工藝要求保持相應(yīng)的壓差。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生、照度、溫度、濕度應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品工藝要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量安全。

清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)制定環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控，每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)車間空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，留存檢測(cè)報(bào)告。

第三十五條【生產(chǎn)車間及設(shè)施的清潔和維護(hù)】

生產(chǎn)車間及

設(shè)施應(yīng)當(dāng)便于清潔和維護(hù)，做好防潮防霉。清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過(guò)凈化和消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)合理運(yùn)行，不得引起污染及交叉污染。清潔區(qū)內(nèi)墻壁及頂棚的表面應(yīng)當(dāng)平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。

第三十六條【蟲控】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)車間配備防止蚊蠅、昆蟲、鼠和其他動(dòng)物進(jìn)入、孳生的設(shè)施，并有效監(jiān)控。

第三十七條【倉(cāng)儲(chǔ)】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的物料、產(chǎn)品等倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，配備合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，依照物料和產(chǎn)品的特性配備溫、濕度調(diào)節(jié)及監(jiān)控設(shè)施。

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫、濕度應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)并記錄，確保物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存條件符合要求。

第三十八條【水處理系統(tǒng)】

企業(yè)水處理、儲(chǔ)存設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行制水系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)的制度，并保存相應(yīng)的記錄。

第三十九條【空氣凈化系統(tǒng)】

空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)車間環(huán)境控制要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、維護(hù)制度，并保存相應(yīng)的記錄。

第四十條【設(shè)備要求】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合其化妝品生產(chǎn)規(guī)

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模及許可項(xiàng)目要求的設(shè)備器具，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的設(shè)備器具應(yīng)當(dāng)設(shè)置唯一編號(hào)。生產(chǎn)設(shè)備的選型與安裝應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品及工藝要求，易于操作，方便清洗消毒，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

管道的設(shè)計(jì)及安裝應(yīng)當(dāng)避免停滯或者受到污染，管道上應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)內(nèi)容物的名稱和流向。

第四十一條【設(shè)備材質(zhì)要求】

所有與原料、內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的設(shè)備、器具、管道等的材質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。與產(chǎn)品接觸的設(shè)備器具表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗、易消毒、耐腐蝕。企業(yè)所選用的潤(rùn)滑劑不得對(duì)產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。

第四十二條【生產(chǎn)設(shè)備管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括采購(gòu)、安裝、確認(rèn)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔等，并保存相關(guān)記錄。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備使用規(guī)程，按照規(guī)程操作。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵衡器、量具、儀表和儀器定期進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

第四十三條【設(shè)備清洗消毒】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、器具的清洗消毒操作規(guī)程，規(guī)定清洗消毒方法、清潔用具、消毒劑的名稱以及已清洗消毒后的有效期限等。企業(yè)所選用的清潔劑、消毒劑不得對(duì)產(chǎn)品或者設(shè)備器具造成污染或者腐蝕。

已清洗消毒的設(shè)備、容器、器具，應(yīng)當(dāng)以合理的方式存放，保持潔凈與干燥，避免受到污染。

第四十四條【設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)】

設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚，正在使用的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、批號(hào)、計(jì)劃生產(chǎn)量；未使用的標(biāo)識(shí)已清潔、未清潔、維修中、停止使用等。

第六章

物料與產(chǎn)品 第四十五條【物料管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料管理制度。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求。

企業(yè)不得使用禁用原料或者超出使用范圍、限制條件使用限用原料。與化妝品直接接觸的容器和包裝材料應(yīng)當(dāng)無(wú)毒無(wú)害。

成品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

第四十六條【原料規(guī)格】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料質(zhì)量規(guī)格、驗(yàn)收方法及標(biāo)準(zhǔn)，明確其組分。

第四十七條【供應(yīng)商遴選】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核制度。物料的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立、能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的企業(yè)法人或者其他組織。

供應(yīng)商審核內(nèi)容包括：供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量體系文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)復(fù)配原料、半成品等供應(yīng)商，還應(yīng)開展現(xiàn)場(chǎng)審核。對(duì)供應(yīng)商的審核內(nèi)容和結(jié)果應(yīng)當(dāng)納入供應(yīng)商檔案，定期進(jìn)行評(píng)估。

第四十八條 【合格供應(yīng)商】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立合格供應(yīng)商名單，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：物料名稱、質(zhì)量規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。物料應(yīng)當(dāng)從合格供應(yīng)商中

—— 14 —

購(gòu)入。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，在合同中明確物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量責(zé)任。

第四十九條【原料采購(gòu)】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)及物料相關(guān)質(zhì)量安全的有效證明文件，如實(shí)記錄購(gòu)銷信息，留存相關(guān)票證文件。

按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定需要檢驗(yàn)、檢疫的進(jìn)口原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)證明。

使用動(dòng)植物來(lái)源的化妝品原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來(lái)源、制備工藝、使用部位等信息。使用動(dòng)物臟器組織及血液制品或提取物的原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來(lái)源、制備工藝，不得使用未在原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)使用的此類原料。

外購(gòu)半成品直接灌裝的企業(yè)，其所購(gòu)買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。

票證文件應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識(shí)清楚，易于查找調(diào)取。

第五十條【原料驗(yàn)收】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料驗(yàn)收規(guī)程，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照物料驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)或者確認(rèn)到貨物料，確保實(shí)際交付的物料與采購(gòu)訂單和送貨票證一致。

第五十一條【物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存】

物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，以保持質(zhì)量穩(wěn)定。物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照待檢、合格、不合格、退貨（含召回產(chǎn)品）分別存放，明確標(biāo)識(shí)。

第五十二條【物料標(biāo)識(shí)】

物料應(yīng)當(dāng)分類按批擺放，并明確標(biāo)識(shí)物料名稱（INCI）或者代碼、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、使用期限，有儲(chǔ)存條件要求的應(yīng)當(dāng)予以標(biāo)注。

物料名稱用代碼標(biāo)識(shí)的，應(yīng)當(dāng)制定代碼對(duì)照表，指明物料代碼對(duì)應(yīng)的規(guī)范名稱，明確成分。進(jìn)口物料應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的中文標(biāo)簽。

第五十三條【物料放行】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行管理制度，只有經(jīng)放行的物料才能用于生產(chǎn)。

第五十四條【生產(chǎn)用水】

生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中水質(zhì)常規(guī)指標(biāo)及限值要求（pH 值除外）。每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)生產(chǎn)用水衛(wèi)生情況進(jìn)行檢測(cè)，留存報(bào)告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管理規(guī)程，對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

第七章

生產(chǎn)管理 第五十五條【生產(chǎn)管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度，按照化妝品注冊(cè)或者備案資料載明的技術(shù)要求生產(chǎn)化妝品。

第五十六條【生產(chǎn)工藝規(guī)程】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確生產(chǎn)工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點(diǎn)。主要生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

第五十七條【生產(chǎn)指令】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下發(fā)生產(chǎn)

—— 16 —

指令，至少包括：品名、批號(hào)、配方、生產(chǎn)總量、生產(chǎn)時(shí)間。生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)指令進(jìn)行生產(chǎn)。

第五十八條【領(lǐng)料】

生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料，領(lǐng)料時(shí)應(yīng)填寫領(lǐng)料單并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)當(dāng)對(duì)所領(lǐng)用物料的包裝、標(biāo)簽上的信息等進(jìn)行核對(duì)，確保僅合格物料用于生產(chǎn)。

內(nèi)包材使用前應(yīng)當(dāng)按照清洗消毒操作規(guī)程進(jìn)行清洗消毒，或者對(duì)其衛(wèi)生符合性進(jìn)行確認(rèn)。

第五十九條【生產(chǎn)確認(rèn)】

生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備和物料的符合性與清潔狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)灌包裝工序中首件產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。

第六十條【物料標(biāo)識(shí)】

生產(chǎn)期間使用的物料應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)清楚，標(biāo)明名稱或代碼、批號(hào)和數(shù)量。

第六十一條【生產(chǎn)及批記錄】

生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實(shí)施和控制，及時(shí)填寫生產(chǎn)記錄。

批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄至少包括生產(chǎn)指令，領(lǐng)料、稱量、配制、灌裝、包裝、過(guò)程及產(chǎn)品檢驗(yàn)、放行記錄等。

第六十二條【物料平衡】

每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度范圍。超出限度范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第六十三條【生產(chǎn)清場(chǎng)】

生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)清場(chǎng)，對(duì)生產(chǎn)區(qū)域和生產(chǎn)設(shè)備、管道、容器、工器具等按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法和要求清洗消毒，并記錄。清洗消毒完成后，應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)清楚，注明有效期限。

第六十四條【生產(chǎn)退料】

生產(chǎn)結(jié)存物料經(jīng)確認(rèn)仍符合質(zhì)量要求的可以退回倉(cāng)庫(kù)。退庫(kù)物料應(yīng)當(dāng)密封并做好標(biāo)識(shí)，必要時(shí)重新包裝。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)當(dāng)按退料單據(jù)核對(duì)退倉(cāng)物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量。

第六十五條【不合格品管理】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格產(chǎn)品嚴(yán)格管理，及時(shí)分析不合格原因。確認(rèn)能夠返工的，方可返工。不合格品的銷毀、返工等處理措施應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)并記錄。

企業(yè)應(yīng)對(duì)半成品的使用期限做出規(guī)定，超過(guò)期限，沒有灌裝的應(yīng)當(dāng)按照不合格品處理。

第六十六條【產(chǎn)品放行】

產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格且確保相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)記錄經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可放行。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明或者合格標(biāo)記。

第八章

產(chǎn)品銷售管理 第六十七條【銷售管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品銷售管理制度。所銷售的化妝品應(yīng)當(dāng)確保出貨單據(jù)、銷售記錄、貨品實(shí)物一致。

化妝品銷售記錄包括產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、價(jià)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、使用限期、銷售日期、購(gòu)買者名稱、地址和聯(lián)系方式等內(nèi)容。

銷售單據(jù)和記錄應(yīng)當(dāng)有序存放，標(biāo)識(shí)清楚，易于查找調(diào)取。

第六十八條【儲(chǔ)存運(yùn)輸】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)和化妝品標(biāo)簽標(biāo)示的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸化妝品，并定期檢查，及時(shí)處理

—— 18 —

變質(zhì)或者超過(guò)使用期限的化妝品。

第六十九條【退貨管理制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行退貨管理制度，退貨應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少包括：退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、原因以及處理結(jié)果，記錄保存不少于 2 年。

第七十條【質(zhì)量投訴制度】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量投訴制度，指定人員負(fù)責(zé)處理產(chǎn)品質(zhì)量投訴并記錄，質(zhì)量部門對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行分析評(píng)估，并改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。

第七十一條【不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集、分析和評(píng)價(jià)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，調(diào)查引發(fā)原因，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄，至少包括：報(bào)告人或發(fā)生不良反應(yīng)者的姓名、癥狀或者體征、不良反應(yīng)類型、化妝品開始使用日期、不良反應(yīng)發(fā)生日期、化妝品名稱和批號(hào)、醫(yī)生的信息和診斷意見、引起不良反應(yīng)可能的原因以及處理結(jié)果。如有缺項(xiàng)，應(yīng)作出合理說(shuō)明。

第七十二條【產(chǎn)品召回】

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。當(dāng)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題可能危害人體健康的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，并通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用，并記錄召回和通知情況。

受委托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知化妝品注冊(cè)人、備案

人實(shí)施召回，并記錄相關(guān)情況。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回緊急聯(lián)系人名錄，規(guī)定召回時(shí)的職責(zé)權(quán)限。

第七十三條【召回產(chǎn)品處理和記錄】

已召回的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注清楚，單獨(dú)存放，采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理、銷毀等措施，并將化妝品召回和處理情況向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。召回的實(shí)施過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄內(nèi)容至少包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、發(fā)貨數(shù)量、召回單位和召回?cái)?shù)量、處理、銷毀情況等。

第九章

附

則 第七十四條

本規(guī)范部分用語(yǔ)含義如下。

批：是指在同一生產(chǎn)周期、同一工藝過(guò)程內(nèi)生產(chǎn)的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的化妝品。

批號(hào)：是指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母或者它們的任意組合，用以追溯和審查該批化妝品的生產(chǎn)歷史。

物料：是指生產(chǎn)中使用的原料、半成品和包裝材料。

產(chǎn)品：包括化妝品的半成品和成品。半成品是指除最后一道“灌裝”或者“分裝”工序外，已完成其他全部生產(chǎn)加工工序的化妝品產(chǎn)品。成品是指完成全部加工過(guò)程、附有標(biāo)簽標(biāo)識(shí)并放行的產(chǎn)品。

驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

清潔區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污

—— 20 —

染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

準(zhǔn)清潔區(qū)：潔凈度要求高于一般生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)操作區(qū)，需對(duì)微生物進(jìn)行控制配備通風(fēng)裝置的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

一般生產(chǎn)區(qū)：生產(chǎn)工序中不接觸內(nèi)容物、內(nèi)包材，不對(duì)微生物進(jìn)行控制的生產(chǎn)區(qū)域。

物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。

第七十五條

委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品的注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)建立且執(zhí)行符合本規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊(cè)人、備案人的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）建立與所注冊(cè)、備案化妝品相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品上市管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的責(zé)任部門和權(quán)限；（二）設(shè)立符合要求的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，履行相應(yīng)質(zhì)量管理職責(zé)；（三）建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括注冊(cè)備案產(chǎn)品管理制度、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的監(jiān)督制度、產(chǎn)品留樣管理制度、產(chǎn)品上市銷售放行制度、產(chǎn)品貯存及運(yùn)輸管理制度、產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度、質(zhì)量投訴與召回管理制度和產(chǎn)品安全再評(píng)估制度等。

注冊(cè)人、備案人向受托企業(yè)提供物料的，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選審核、物料采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)和驗(yàn)收等相關(guān)制度，確保受托生產(chǎn)企業(yè)獲知合格供應(yīng)商名錄等相關(guān)信息，并履行物料入庫(kù)查驗(yàn)和驗(yàn)收義務(wù)。注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當(dāng)知悉產(chǎn)品配方信息、所用物料質(zhì)量規(guī)格和供應(yīng)商信息。

（四）建立受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案。加強(qiáng)資質(zhì)審核，定期實(shí)地審核評(píng)估受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況和生產(chǎn)能力。對(duì)不符合生產(chǎn)條件的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止委托生產(chǎn)合同。監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況自查并要求向其報(bào)告。

（五）注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其所實(shí)際開展的全部生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)活動(dòng)形成記錄，并保存相關(guān)證明文件。

第七十六條

每個(gè)取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立滿足本規(guī)范的全部要求。鼓勵(lì)企業(yè)采取先進(jìn)的管理模式或者技術(shù)達(dá)到高于本規(guī)范規(guī)定的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存必要的驗(yàn)證文件和記錄。

第七十七條

本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。自2021 年月日起施行。

附件：1.化妝品生產(chǎn)電子記錄要求

2.化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求

附件1

化妝品生產(chǎn)電子記錄要求

采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成或保存記錄或者數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，制定操作規(guī)程，確保生成和保存的數(shù)據(jù)或信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

電子記錄至少應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)原有紙質(zhì)記錄的同等功能，滿足活動(dòng)管理要求。對(duì)于電子記錄和紙質(zhì)記錄并存的情況，應(yīng)當(dāng)在操作規(guī)程和管理制度中明確規(guī)定作為基準(zhǔn)的形式。

采用電子記錄的計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足以下功能要求：

（一）電子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，確保記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的一致性，和數(shù)據(jù)、信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；（二）能夠顯示電子記錄的所有數(shù)據(jù)，生成的數(shù)據(jù)可以閱讀并能夠打印；（三）具有保證數(shù)據(jù)安全性的有效措施。系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄，系統(tǒng)變更、升級(jí)或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯；（四）確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。規(guī)定用戶登錄權(quán)限，確保只有具有登錄、修改、編輯權(quán)限的人員方可登錄并操作。當(dāng)采用電子簽名時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定；（五）電子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)建立有效的軌跡自動(dòng)跟蹤系統(tǒng)。能夠?qū)?/p>

登錄、修改、復(fù)制、打印等行為進(jìn)行跟蹤與查詢。

（六）應(yīng)當(dāng)記錄對(duì)系統(tǒng)操作的相關(guān)信息，至少包括操作者、操作時(shí)間、操作過(guò)程、操作原因；數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；對(duì)計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時(shí)間戳的變更或修改。

附件 2 化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求 級(jí)別 類別 工序 環(huán)境指標(biāo) 衛(wèi)生指標(biāo) 其他指標(biāo) 清潔區(qū)①

牙膏、眼部用護(hù)膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護(hù)膚類化妝品 半成品儲(chǔ)存、灌裝、清潔容器 與 工 器 具儲(chǔ)存 懸浮粒子② ：≥≥粒子存、的粒子數(shù)≤粒子數(shù)≤、000 個(gè)/m 3，≥m 子數(shù)的粒子數(shù)≤粒子數(shù)≤、個(gè)/m 3 ； 浮游菌② ：≤≤菌數(shù)≤、000 3 ； 沉降菌② ：≤≤菌數(shù) cfu/皿 靜壓差：相對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)≥10Pa，相對(duì)于準(zhǔn)清潔區(qū)≥5Pa 準(zhǔn)清潔區(qū) 牙膏、眼部用護(hù)膚類化妝品、嬰幼兒和兒童用護(hù)膚類化妝品 稱量、配制、緩沖、更衣 空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)③ ：

≤1000cfu/m 3

其他類化妝品 半成品儲(chǔ)存、灌裝、清潔容器 與 工 器 具儲(chǔ)存、稱量、配制、緩沖、更衣 一般區(qū) / 包裝、成品倉(cāng)庫(kù)等 保持整潔 注：①清潔區(qū)的設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行等參照《GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。

②測(cè)試方法參照《GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》《GB/T 16293醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》的有關(guān)規(guī)定； ③測(cè)試方法參照《GB 15979 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范起草說(shuō)明

（征求意見稿）

新修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）中規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品。為貫徹落實(shí)新《條例》，規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，化妝品監(jiān)管司研究起草了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），擬以國(guó)家藥監(jiān)局文件形式發(fā)布。有關(guān)起草情況如下：

一、起草背景及必要性 近年來(lái)，國(guó)內(nèi)化妝品行業(yè)發(fā)展日新月異，我國(guó)已成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，化妝品企業(yè)數(shù)量由 1980 年的 70 余家發(fā)展到目前的 5000 余家。隨著化妝品企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的增長(zhǎng)，企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平也在持續(xù)提升，特別是多家化妝品跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)投資建廠，引入了先進(jìn)的設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理體系，帶動(dòng)了產(chǎn)業(yè)的整體進(jìn)步。但也應(yīng)當(dāng)看到，盡管我國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展迅速，踴現(xiàn)出一批知名品牌，市場(chǎng)份額增長(zhǎng)顯著，一些中小企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依舊不夠完善、產(chǎn)品的質(zhì)量控制水平較低的問(wèn)題仍然普遍存在，特別是企業(yè)的誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)和產(chǎn)品安全主體責(zé)任意識(shí)還有待提高。新時(shí)代下，中國(guó)經(jīng)濟(jì)已由高

速增長(zhǎng)階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，在合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，化妝品企業(yè)還應(yīng)當(dāng)在提高產(chǎn)品聲譽(yù)、提升品牌形象方面下大氣力。

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，引導(dǎo)督促企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求的化妝品，制定適合我國(guó)化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范尤為必要。新《條例》中規(guī)定化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，明確了《規(guī)范》的法規(guī)地位，并相應(yīng)設(shè)置了違反《規(guī)范》應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

此外，國(guó)內(nèi)外主要化妝品生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）普遍制定了化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，如美國(guó)、歐盟、韓國(guó)、東盟，用以指導(dǎo)本國(guó)（地區(qū)）企業(yè)生產(chǎn)。經(jīng)過(guò)產(chǎn)業(yè)的多年發(fā)展，我國(guó)制定《規(guī)范》的條件日臻成熟；同時(shí)，《規(guī)范》的發(fā)布也將促進(jìn)國(guó)內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)整體提升，產(chǎn)品質(zhì)量將進(jìn)一步提高。

二、立法思路與立法原則 《規(guī)范》制定的總體原則是落實(shí)以人民為中心的監(jiān)管理念，突出企業(yè)主體責(zé)任，保障公眾用妝安全。一是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、包容審慎，兼顧不同規(guī)模企業(yè)，在對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供較為具體指導(dǎo)的同時(shí)，《規(guī)范》也允許企業(yè)采用先進(jìn)的管理模式或技術(shù)達(dá)到有關(guān)要求。二是堅(jiān)持平穩(wěn)銜接，在對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)完善要求的同時(shí)，盡可能減少對(duì)行業(yè)的影響，《規(guī)范》的內(nèi)容基本沿襲了原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015 年第 265 號(hào)）中對(duì)化妝品生產(chǎn)過(guò)程的控制要求，—— 28 —

在結(jié)合新《條例》的立法精神和監(jiān)管實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的典型問(wèn)題，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和完善。三是堅(jiān)持開門立法，在起草《規(guī)范》的過(guò)程中，通過(guò)實(shí)地走訪、問(wèn)卷調(diào)查、集體座談、個(gè)別訪談等方式，廣泛聽取行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、基層監(jiān)管部門意見，注重《規(guī)范》的合理性和實(shí)操性。

三、立法過(guò)程 2018 年 12 月，在前期工作的基礎(chǔ)上，原食品藥品監(jiān)管總局藥品化妝品監(jiān)管司組織開展化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課題研究。課題組在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，借鑒有關(guān)國(guó)際管理經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)新《條例》的立法精神，起草了初稿。2018 年 10 月化妝品監(jiān)管司成立以來(lái)，高度重視《規(guī)范》制定工作，結(jié)合新條例制定進(jìn)展，多次召開省局、行業(yè)協(xié)會(huì)、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加的座談會(huì)、改稿會(huì)，對(duì)《規(guī)范》稿進(jìn)行了逐條梳理和修改，并廣泛征求有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方監(jiān)管部門等有關(guān)方面的意見，形成征求意見稿。

四、主要內(nèi)容 《規(guī)范》稿分為“總則、機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品銷售管理、附則”九個(gè)部分和兩個(gè)附件。主要包括以下內(nèi)容：

第一章，總則。主要規(guī)定《規(guī)范》制定目的和依據(jù)、適用范圍、基本原則、企業(yè)主體責(zé)任等。

第二章，機(jī)構(gòu)與人員。主要規(guī)定企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置原則、企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員職責(zé)、人員培訓(xùn)要求、人員衛(wèi)生要求等。

第三章，質(zhì)量管理。主要規(guī)定總體原則、文件管理、追溯管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、自查等 第四章，質(zhì)量控制。主要規(guī)定總體原則、實(shí)驗(yàn)室管理、樣品管理、成品留樣、檢驗(yàn)記錄與報(bào)告要求、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的處理等。

第五章，廠房設(shè)施與設(shè)備。主要規(guī)定總體原則、生產(chǎn)區(qū)要求、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要求、水處理系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備選型及安裝、設(shè)備使用、清潔和管理等。

第六章，物料與產(chǎn)品。主要規(guī)定總體原則、供應(yīng)商管理、物料采購(gòu)與驗(yàn)收、物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存、物料放行、生產(chǎn)用水要求等。

第七章，生產(chǎn)管理。主要規(guī)定總體原則、生產(chǎn)準(zhǔn)備要求、生產(chǎn)過(guò)程要求、生產(chǎn)后要求、不合格品管理、產(chǎn)品放行等。

第八章，產(chǎn)品銷售管理。主要規(guī)定產(chǎn)品銷售記錄要求、儲(chǔ)存運(yùn)輸、退貨管理、產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回等。

第九章，附則。主要規(guī)定部分術(shù)語(yǔ)含義、注冊(cè)人、備案人質(zhì)量管理體系要求，強(qiáng)調(diào)每個(gè)取得化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立滿足本規(guī)范的全部要求，明確企業(yè)可以采用先進(jìn)的管理模式和技術(shù)實(shí)現(xiàn)《規(guī)范》的要求。

附件 1 為化妝品生產(chǎn)電子記錄要求，附件 2 為化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求。

五、需要說(shuō)明的幾個(gè)問(wèn)題 （一）突出企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)調(diào)誠(chéng)信原則。明確要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求建立化妝品

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生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)化妝品物料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、銷售和召回全過(guò)程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求和預(yù)定功效的化妝品。根據(jù)新《條例》進(jìn)一步明確和細(xì)化企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人能力要求和職責(zé)義務(wù)。

（二）鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新。《條例》第九條規(guī)定“國(guó)家鼓勵(lì)和支持化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用先進(jìn)技術(shù)和先進(jìn)管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平”，為落實(shí)《條例》這一要求，在《規(guī)范》附則部分規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)采取先進(jìn)的管理模式或技術(shù)達(dá)到高于本規(guī)范規(guī)定的要求，即企業(yè)在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定安全的提前下，可以采取等同于《規(guī)范》要求的技術(shù)方案。

（三）在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品。一些非化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)會(huì)對(duì)化妝品的質(zhì)量安全造成不利影響，為保證化妝品質(zhì)量安全，同時(shí)也兼顧合理配置資源、提高生產(chǎn)效率，《規(guī)范》規(guī)定在化妝品生產(chǎn)車間不得生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的非化妝品產(chǎn)品，非化妝品產(chǎn)品所用原料均符合化妝品原料相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求、質(zhì)量規(guī)格的可以與化妝品共線生產(chǎn)，但需提供確保化妝品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）本規(guī)范與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的《ISO 22716 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱 ISO 22716）的關(guān)系。本規(guī)范覆蓋了ISO 22716 的全部要求，旨在引導(dǎo)國(guó)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)際接軌，提升產(chǎn)品質(zhì)量安全和內(nèi)在品質(zhì)，促進(jìn)化妝品國(guó)際貿(mào)易發(fā)展。