第一篇：企業(yè)實(shí)施GSP的綜述

企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述

福建省食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，始終把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，我公司貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、顧客至上、依法經(jīng)營(yíng)、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，確保人民用藥安全有效。為全面提高員工的綜合素質(zhì)，公司全體動(dòng)員，認(rèn)真學(xué)習(xí)，積極采取有效措施，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并對(duì)全體員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，公司支持并鼓勵(lì)員工積極主動(dòng)參加各項(xiàng)藥品知識(shí)學(xué)習(xí)與培訓(xùn)。公司對(duì)照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，開(kāi)展自查工作，并積極采取有效措施整改缺陷、完善管理，從而全面提高了企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平?，F(xiàn)將我公司實(shí)施GSP情況進(jìn)行綜述：

一、公司的基本情況：

廈門(mén)靈燕大藥房連鎖有限公司于2014年11月14日獲得省局籌建決定書(shū)，2015年2月15日獲得省局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式：零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(以上需冷藏、冷凍藥品除外）。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限公司，注冊(cè)資本為伍佰萬(wàn)元整，公司注冊(cè)地址為：廈門(mén)市同安區(qū)集安路796號(hào)1#廠房4樓D區(qū)，倉(cāng)庫(kù)地址為：廈門(mén)市同安區(qū)集安路796號(hào)1#廠房5樓D區(qū)。企業(yè)法定代表人：葉靈燕，企業(yè)負(fù)責(zé)人：柯培茵，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鐘寶香，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人：沈天恩。1

公司現(xiàn)有直營(yíng)門(mén)店10家，公司總部員工共計(jì)21人，執(zhí)業(yè)中藥師1人，執(zhí)業(yè)西藥師2人，總部經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積250平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積1150平方米（其中陰涼庫(kù)面積794平方米，常溫庫(kù)160平方米，辦公輔助面積196平方米）。公司自成立以來(lái)，銷(xiāo)售額為10萬(wàn)元，嚴(yán)格按GSP要求經(jīng)營(yíng)藥品，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生，不存在經(jīng)營(yíng)假劣藥品等違法經(jīng)營(yíng)行為。

二、公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述：

本公司的質(zhì)量管理體系全面完善，與公司經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，是依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立起來(lái)的。質(zhì)量管理體系包含組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

公司定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司采用前瞻和回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。公司每季度對(duì)藥品供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。公司要求全企業(yè)人員參與到質(zhì)量管理活動(dòng)，各部門(mén)的崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行崗位職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

公司自成立以來(lái)，在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視與部署下，按上級(jí)藥品監(jiān)督2

管理部門(mén)的要求，全體人員積極認(rèn)真地參與質(zhì)量管理工作，并把這一項(xiàng)工作作為一項(xiàng)重要任務(wù)來(lái)抓。實(shí)現(xiàn)了藥品驗(yàn)收入庫(kù)合格率100%，在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)率100%，藥品出庫(kù)合格率100%，有效地實(shí)現(xiàn)了全員、全過(guò)程的質(zhì)量管理。杜絕藥品入庫(kù)、出庫(kù)的差錯(cuò)，控制藥品在庫(kù)、發(fā)貨、出庫(kù)破損率在0.1%以下。以國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范公司的經(jīng)營(yíng)行為，以《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）作為公司的經(jīng)營(yíng)指南，使質(zhì)量管理日趨完善。充分利用公司的質(zhì)量管控手段，結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門(mén)和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。2015年3月公司組織開(kāi)展了1次內(nèi)審，公司依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量管理控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

為符合新版GSP認(rèn)證要求，公司在設(shè)施設(shè)備上投入了大量的資金，在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部配有一套杭州微松自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，8個(gè)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。立式空調(diào)17臺(tái)，排氣扇4臺(tái)，配有專用密閉車(chē)廂的配送車(chē)輛一輛，能與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。公司于2014年12月9日擁有一套完整的質(zhì)量管理體系文件，該文件分為制度、職責(zé)、操作規(guī)程等，其中制度39章、職責(zé)28章、操作規(guī)程26章。公司還配有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的F4ERP醫(yī)藥版計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。另配備11臺(tái)計(jì)算機(jī)終端用于公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，能夠?qū)Ω鳝h(huán)節(jié)進(jìn)行有效管控。以適應(yīng)新版GSP認(rèn)證要求。

三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況：

公司以董事長(zhǎng)葉靈燕為第一質(zhì)量責(zé)任人，總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人為3

公司的主要責(zé)任人、質(zhì)管部組織由各部門(mén)經(jīng)理、質(zhì)管員等，負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系，董事長(zhǎng)負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司根據(jù)具體情況，設(shè)立了質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、配送中心、行政部、財(cái)務(wù)部等管理部門(mén)?，F(xiàn)有員工21人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員共17人，其中執(zhí)業(yè)中藥師1人，執(zhí)業(yè)西藥師2人，藥師3人，藥士4人。主要崗位及質(zhì)管人員情況如下：董事長(zhǎng)：葉靈燕，藥師，中西醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷；總經(jīng)理：柯培茵，執(zhí)業(yè)中藥師，中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鐘寶香，執(zhí)業(yè)西藥師，藥物分析學(xué)專業(yè)碩士研究生學(xué)歷；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：沈天恩，執(zhí)業(yè)西藥師,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷；質(zhì)管員：任志婷，藥師，生物技術(shù)專業(yè)本科學(xué)歷；驗(yàn)收員（西藥）：馬麗花，藥士，鄉(xiāng)村醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷驗(yàn)收員（中藥）：李妙端，中藥師，中藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，配送中心負(fù)責(zé)人：李玲，藥士，護(hù)理學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)員（西藥）：葉燕茹，藥劑學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)員（中藥）：邱春妹，藥士，中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷；采購(gòu)部經(jīng)理兼采購(gòu)員：葉華豐，中藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷。

財(cái)務(wù)人員、行政人員、倉(cāng)管員、開(kāi)單員、運(yùn)輸員均具有高中（或中專）學(xué)歷，并持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況：

為提高全體員工綜合素質(zhì)，公司員工除積極參加省、市相關(guān)部門(mén)4

組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。公司按照培訓(xùn)管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。使公司員工能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得了較明顯的培訓(xùn)效果。

公司制定了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行了崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質(zhì)量管理體系文件概況。

公司根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），于2014年12月份由質(zhì)量管理部組織各部門(mén)，經(jīng)過(guò)起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度39章，質(zhì)量管理操作規(guī)程26章，崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé)28章。文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并經(jīng)董事長(zhǎng)批準(zhǔn)于2014年12月9日起正式實(shí)施。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況。其修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于査閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，5

不在工作場(chǎng)所出現(xiàn)。公司對(duì)相關(guān)文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

公司建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、售后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)申請(qǐng)報(bào)告質(zhì)管部審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程留有記錄。

公司書(shū)面記錄及憑證能及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，應(yīng)簽名和注明日期，保證原有信息清晰可辨。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況

公司完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，增添設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。公司經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積為260平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)貨、出庫(kù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售實(shí)行電腦化管理。

公司現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積總面積1150平方米（其中陰涼庫(kù)面積794平方米，常溫庫(kù)160平方米），能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整、清潔，門(mén)窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具有遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備，具有符合要求的消防安全設(shè)施。收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、待處理區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、物料區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并單獨(dú)設(shè)立不合格區(qū)。中藥飲片庫(kù)全部為陰涼庫(kù)，6

儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、養(yǎng)護(hù)室、辦公生活區(qū)有效分開(kāi)。各庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，陰涼庫(kù)配備有立體貨架。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求。

公司建立符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，安裝雨人F4ERP醫(yī)藥版計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，另配備11臺(tái)計(jì)算機(jī)終端用于企業(yè)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，能夠?qū)Ω鱾€(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的管控。該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。

公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，能對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品采集監(jiān)管碼并通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。

七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況：

公司對(duì)各庫(kù)房配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專線連接，配備有不間斷電源。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已通過(guò)專項(xiàng)驗(yàn)證。計(jì)量器具已進(jìn)行了合格校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)支持方為杭州微松環(huán)境科技有限公司。

杭州微松環(huán)境科技有限公司及其驗(yàn)證工程師于2014年12月份對(duì)公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、實(shí)施驗(yàn)證等工作，所出具的報(bào)告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實(shí)、公正。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告是杭州微松環(huán)境科技有限公司依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄《驗(yàn)證管理》、《溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求》等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證程序作出的獨(dú)立結(jié)論。本次驗(yàn)證報(bào)告有效期為1年。

八、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況：

公司嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)制度，把好藥品收貨、入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，防止假、劣藥品等不合格藥品進(jìn)入公司。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度、藥品采購(gòu)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況的調(diào)查，確保供貨單位及其采購(gòu)藥品合法性，有效性。執(zhí)行“質(zhì)量第一、依法經(jīng)營(yíng)、顧客至上、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。與供貨單位簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，要求藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整、真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。公司驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種的藥品按要求進(jìn)行抽查驗(yàn)收，保證驗(yàn)收入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%，對(duì)不合格藥品堅(jiān)決以拒收退回。

公司對(duì)藥品科學(xué)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、是否為首營(yíng)品種，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，堅(jiān)持每個(gè)月循環(huán)養(yǎng)護(hù)，并建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量。

公司依法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售，保證服務(wù)質(zhì)量。提高公司信譽(yù)。保證客戶合法率100%，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。藥品銷(xiāo)售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱忱服務(wù)，禮貌待客。對(duì)客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并建立各戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)供貨商和門(mén)店進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，并對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總。建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，保證人民用藥安全有效。

九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況：

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)法律法規(guī)的要求，我公司積極開(kāi)展相關(guān)工作，對(duì)相關(guān)崗位進(jìn)行培訓(xùn)，確保國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開(kāi)展。公司制定《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》，在制度和流程上確保國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品能夠按時(shí)進(jìn)行掃碼核注、核銷(xiāo)。公司按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，能夠?qū)λ?jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。

質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的協(xié)同、督促和檢查。

十、企業(yè)內(nèi)審情況

質(zhì)量體系審核是公司質(zhì)量審核的重要部分，是確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。

公司以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量過(guò)程控制的要求，保證藥品、服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。

內(nèi)審由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，并擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)管部、采購(gòu)部、配送中心、行政部、財(cái)務(wù)部等各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加審核。公司的質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在年底進(jìn)行。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審。審核的內(nèi)容包括質(zhì)量體系、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備等。公司在申9

報(bào)GSP認(rèn)證前進(jìn)行了一次內(nèi)審。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出糾正措施或改進(jìn)意見(jiàn)，對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果做出明確的結(jié)論。被審核部門(mén)按照《問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄》所列糾正和預(yù)防措施組織整改。公司質(zhì)管部確定專人對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤和檢查，并做出跟蹤和檢查記錄。

十一、自查總結(jié)

通過(guò)GSP認(rèn)證內(nèi)審等各項(xiàng)自查整改工作，進(jìn)一步提高了全員工的綜合素質(zhì)。公司堅(jiān)持“質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)、顧客至上、持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針，以增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力，使藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理在我公司實(shí)現(xiàn)全員工的、全過(guò)程的、全循環(huán)的、全動(dòng)態(tài)的、全企業(yè)的管理。通過(guò)GSP認(rèn)證前整改工作的實(shí)施，我公司辦公場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、經(jīng)營(yíng)管理等得到進(jìn)一步的改善，認(rèn)證整改工作的實(shí)施，使我公司深刻認(rèn)識(shí)到GSP認(rèn)證不是企業(yè)的一種負(fù)擔(dān)，而是使企業(yè)的管理水平更上一個(gè)臺(tái)階的有效方法，促使企業(yè)快速、健康、穩(wěn)定的發(fā)展。通過(guò)對(duì)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核，并對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》進(jìn)行檢查，對(duì)不足之處修整規(guī)范，使企業(yè)的質(zhì)量管理更上一層樓。

綜上所述，我公司基本符合GSP認(rèn)證相關(guān)要求，特向省局提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)，望省局領(lǐng)導(dǎo)專家前來(lái)檢查指導(dǎo)!

廈門(mén)靈燕大藥房連鎖有限公司

2015年4月6日

第二篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

GSP 認(rèn) 證 自 查 報(bào) 告

一、企業(yè)概況

青島市城陽(yáng)區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過(guò)第一次GSP認(rèn)證（見(jiàn)附件）。企業(yè)性質(zhì)為個(gè)人投資企業(yè)，注冊(cè)地址為青島市城陽(yáng)區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號(hào)樓3號(hào)網(wǎng)點(diǎn)，注冊(cè)資金2萬(wàn)元。本店目前有員工2人，為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營(yíng)非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽(yáng)區(qū)城子社區(qū)。在這一年多的時(shí)間里，我店從未從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

為確保GSP認(rèn)證，公司花費(fèi)近1萬(wàn)元對(duì)內(nèi)部硬件進(jìn)行了較大規(guī)模改造，添置了與部門(mén)店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。進(jìn)一步的完善和健全了各項(xiàng)管理制度。

一年來(lái)，我店從未經(jīng)銷(xiāo)假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

近幾個(gè)月來(lái)，我企業(yè)對(duì)照“GSP及其實(shí)施細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡(jiǎn)況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。

開(kāi)業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在開(kāi)業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過(guò)工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過(guò)幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。2.培訓(xùn)。

培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國(guó)家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見(jiàn)培訓(xùn)計(jì)劃），并對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績(jī)與工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動(dòng)我們都是積極參加從未缺席過(guò)。通過(guò)有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營(yíng)業(yè)室面積48 m2、倉(cāng)庫(kù)面積20 m2，營(yíng)業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見(jiàn)布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜7 組，風(fēng)扇二臺(tái)，暖氣一套，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)室與庫(kù)房各一個(gè)），拆零用天平一臺(tái)、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個(gè)，防鼠夾二個(gè)等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要。

設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（張春偉）負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)妥善解決。

4．藥品進(jìn)貨管理。

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒(méi)有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營(yíng)企業(yè)按首營(yíng)企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。

我藥房的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)收工作由經(jīng)過(guò)市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗(yàn)收資格證書(shū)的張立英同志負(fù)責(zé)，在工作中對(duì)購(gòu)進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開(kāi)業(yè)幾年來(lái)驗(yàn)收藥品一萬(wàn)余批次，入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%。

6．藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時(shí)是依省會(huì)某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營(yíng)造了儲(chǔ)存及陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開(kāi)陳列、OTC藥品與處方藥分開(kāi)陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列等分類陳列，儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測(cè)量營(yíng)業(yè)室及庫(kù)房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時(shí)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時(shí)對(duì)庫(kù)存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。7．銷(xiāo)售與售后服務(wù)。

在銷(xiāo)售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開(kāi)展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售；藥品銷(xiāo)售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開(kāi)展有序。在銷(xiāo)售工作中，營(yíng)業(yè)員著裝整齊、使用文明語(yǔ)言，備有干凈的水杯和開(kāi)水，設(shè)有意見(jiàn)簿歡迎顧客提出寶貴意見(jiàn)，在殿堂里營(yíng)造了賓至如歸的感覺(jué)。

8、自查情況

我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊(duì)、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷(xiāo)售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫(xiě)；四是對(duì)店面及庫(kù)房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過(guò)自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過(guò)GSP自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來(lái)檢查指導(dǎo)。

2011年8月18日

附件：

第三篇：企業(yè)GSP實(shí)施情況調(diào)查報(bào)告

企業(yè)GSP實(shí)施情況調(diào)查報(bào)告

為了更好的了解企業(yè)對(duì)GSP實(shí)施情況，特此對(duì)某企業(yè)做了此項(xiàng)調(diào)查，具體內(nèi)容有：

一、GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫(kù)區(qū)環(huán)境的要求：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無(wú)積水和雜草，沒(méi)有污染源。

3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能滿足下列要求：庫(kù)區(qū)選址及安全要求：1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。2）庫(kù)房建筑要求：倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3）安全防火要求：庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷(xiāo)售額在20000萬(wàn)元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷(xiāo)售額在5000萬(wàn)元~20000萬(wàn)元者；小型企業(yè)指年藥品銷(xiāo)售額在5000萬(wàn)元以下者；

（二）、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃；常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無(wú)污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開(kāi)。

2、藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積要求：①大型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100M2，倉(cāng)庫(kù)30M2；②中型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50M2，倉(cāng)庫(kù)20M2；③小型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40M2，倉(cāng)庫(kù)20M2；④零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備：① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷(xiāo)售柜組標(biāo)志醒目；② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；③ 零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)備；經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門(mén)店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開(kāi)展的配貨場(chǎng)所。

（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營(yíng)部門(mén)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門(mén)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。①小型企業(yè)--配置萬(wàn)分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置

基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓 滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微 鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

二、經(jīng)過(guò)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在許多問(wèn)題，包括：

1、處方審核員不在職在崗問(wèn)題普遍，在對(duì)藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅(jiān)持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開(kāi)展患者合理用藥咨詢。

2、藥品養(yǎng)護(hù)行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)庫(kù)存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和過(guò)程，藥品養(yǎng)護(hù)情況無(wú)法追蹤查詢：通過(guò)gsp認(rèn)證時(shí)庫(kù)房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫(kù)或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅(jiān)持正常使用，溫濕度記錄不真實(shí)。

3、藥品拆零銷(xiāo)售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一是處方藥不憑處方銷(xiāo)售或暗中銷(xiāo)售問(wèn)題突出，個(gè)別藥店采取不按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的處方藥進(jìn)行記錄，暗中銷(xiāo)售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標(biāo)示不醒目。三是對(duì)處方的審核不嚴(yán)格，流于形式，特別是經(jīng)營(yíng)中藥飲片的處方，不對(duì)調(diào)劑飲片進(jìn)行審驗(yàn)，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。

5、藥品庫(kù)房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，藥品庫(kù)房另作他用，存在的庫(kù)房也沒(méi)有按gsp要求進(jìn)行管理，gsp規(guī)定的各項(xiàng)管理制度沒(méi)有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無(wú)記錄記載。

三、原因分析

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施gsp過(guò)程中存在的問(wèn)題：其原因大致有四個(gè)方面，一是由于我市地理位置偏遠(yuǎn)，經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟(jì)效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過(guò)后，辭退了駐店藥師，形成有名無(wú)實(shí)的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫(kù)房基本空閑，基本是零庫(kù)存，gsp要求得有關(guān)庫(kù)房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無(wú)來(lái)源，零售藥店銷(xiāo)售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟(jì)效益，一些藥店采取了進(jìn)貨不做購(gòu)進(jìn)記錄，不憑處方暗中銷(xiāo)售的情況。四是經(jīng)營(yíng)中藥飲片人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺乏對(duì)飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。

四、監(jiān)管對(duì)策

1、強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點(diǎn)抓好《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的普及和對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事這類管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強(qiáng)質(zhì)量觀念和誠(chéng)信自律意識(shí)。

2、以gsp為契機(jī)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為，加大對(duì)企業(yè)實(shí)施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點(diǎn)檢查通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況及購(gòu)、銷(xiāo)存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對(duì)存在問(wèn)題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過(guò)跟蹤檢查方式，強(qiáng)化其規(guī)范管理。

3、鼓勵(lì)零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營(yíng)為主要模式，促進(jìn)農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個(gè)體診所，而連鎖門(mén)店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)促進(jìn)農(nóng)村零售連鎖門(mén)店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時(shí)，通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)促進(jìn)農(nóng)村藥品管理水平的提高。

4、積極推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用建設(shè)。藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)制定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過(guò)建立信用檔案，評(píng)定信用等級(jí)，實(shí)施分類管理，曝光不良行為等方式開(kāi)展誠(chéng)信監(jiān)管。

以上為本次調(diào)查的所有內(nèi)容，希望企業(yè)能改善自身的不足，更好的服務(wù)于人民大眾。

第四篇：企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告DOC

實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

情況綜述

XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司

二〇一四年六月

企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述

（自查報(bào)告）

一、企業(yè)的基本情況

我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過(guò)《GSP》認(rèn)證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，注冊(cè)資金由XXX萬(wàn)元增加為XXXX萬(wàn)元，XXXX年XX月公司經(jīng)營(yíng)范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和辦公場(chǎng)所，XXXX年XX月企業(yè)負(fù)責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉(cāng)庫(kù)XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營(yíng)藥品近3000余種，XXXX年銷(xiāo)售額XXXXX萬(wàn)元；公司倉(cāng)庫(kù)總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫(kù)XXXXX㎡，冷庫(kù)XXX㎡，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級(jí)完善了計(jì)算機(jī)控制程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。

公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運(yùn)行、確保信譽(yù)合作客2

戶滿意”的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的XXXXXXXX供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)的符合《GSP》要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，配備了冷藏車(chē)、恒溫車(chē)、保溫箱和備用發(fā)電機(jī)組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了藥品流通全過(guò)程的計(jì)算機(jī)自動(dòng)化控制程序。

新版《GSP》實(shí)施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對(duì)內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個(gè)，操作程序X個(gè)，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。

通過(guò)更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機(jī)和移動(dòng)硬盤(pán)，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門(mén)、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

公司每年對(duì)質(zhì)量管理體系開(kāi)展內(nèi)審，當(dāng)質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。XXXX年XX月對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了內(nèi)部審核，對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行了分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關(guān)的改進(jìn)措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，保證了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

在藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，采用前瞻和回顧的方式，對(duì)藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制。

公司全員參與質(zhì)量管理，各部門(mén)、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。在藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能?chē)?yán)格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進(jìn)行管理和運(yùn)行，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中未發(fā)生經(jīng)營(yíng)假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。

XXXX年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析：

供貨單位購(gòu)進(jìn)品種的合法性100% 首營(yíng)首企品種審核率100% 藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收入庫(kù)合格率100% 藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸正確率99.9% 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種率100% 藥品出庫(kù)合格率100% 藥品銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗(yàn)中心抽檢合格率100%

二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況

公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)定及崗位人員配備與公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)，并明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。公司設(shè)置4

質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、行政部、信息部；各部門(mén)人員配合管理，職責(zé)明確，質(zhì)量管理部能夠獨(dú)立履行其職責(zé)。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。

三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況

為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責(zé)，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識(shí)等。培訓(xùn)形式有不定期組織授課、參加市局培訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)操作等。對(duì)每次培訓(xùn)進(jìn)行考核，考核的方式包括書(shū)面考試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及實(shí)際操作等。對(duì)從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫坏娜藛T進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和考核。

為加強(qiáng)人員健康狀況管理，確保經(jīng)營(yíng)的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負(fù)責(zé)每年組織員工進(jìn)行健康查體并建立健康檔案。對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無(wú)患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。

四、質(zhì)量管理體系文件概況

質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5

求。

公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，成員由各部負(fù)責(zé)人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國(guó)家有關(guān)新的法規(guī)要求進(jìn)行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān)部門(mén)根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實(shí)際情況起草，交各部門(mén)進(jìn)行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。包括42項(xiàng)質(zhì)量管理制度、32項(xiàng)操作程序、25項(xiàng)部門(mén)及崗位職責(zé)及相關(guān)的檔案、報(bào)告、記錄和憑證。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后執(zhí)行。行政部嚴(yán)格按照文件規(guī)定建立《文件發(fā)放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時(shí)收回，保留一份存檔，其余的填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀審批記錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷(xiāo)毀。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)發(fā)展情況，國(guó)家出臺(tái)新的藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)時(shí)，及時(shí)修訂，并注明修訂原因，填寫(xiě)記錄，部門(mén)文件由部門(mén)保存。

五、企業(yè)內(nèi)審制度概況及內(nèi)審執(zhí)行情況

根據(jù)《GSP》及附錄要求，公司成立了“質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組”，由企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、信息部、行政部、財(cái)務(wù)部等各部門(mén)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員組成；修訂了《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》及《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。

公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組依照國(guó)家總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對(duì)公司的質(zhì)量體系進(jìn)行了內(nèi)部審查；審核內(nèi)容包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件、組織6

機(jī)構(gòu)及人員情況、部門(mén)及崗位職責(zé)執(zhí)行情況、質(zhì)量管理制度與程序執(zhí)行情況；藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、配送等管理情況；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等情況；內(nèi)審程序分為制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告等。

內(nèi)審小組編制“質(zhì)量管理體系評(píng)審計(jì)劃”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后召開(kāi)會(huì)議確定評(píng)審日程。內(nèi)審小組按規(guī)定時(shí)間組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，形成存在問(wèn)題及改進(jìn)建議文件，并通知相關(guān)責(zé)任部門(mén)或人員落實(shí)整改意見(jiàn)。內(nèi)審小組對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，并對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。內(nèi)審小組對(duì)存在的問(wèn)題和整改實(shí)施情況進(jìn)行匯總，形成“質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并由質(zhì)管部發(fā)放至相關(guān)部門(mén)及崗位人員。質(zhì)量管理體系評(píng)審工作中形成的各類文件、記錄、報(bào)告及相關(guān)資料由質(zhì)管部整理歸檔。評(píng)審結(jié)果、存在問(wèn)題、改進(jìn)措施（舉例見(jiàn)附表）。

六、設(shè)施與設(shè)備配備情況

公司具有與藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房及設(shè)備，庫(kù)房的設(shè)計(jì)符合藥品儲(chǔ)藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯(cuò)，藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進(jìn)行有效區(qū)分，庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔，周?chē)h(huán)境地面硬化;庫(kù)內(nèi)地面平整，墻面光滑，門(mén)窗密封嚴(yán)密；庫(kù)房設(shè)有氣幕機(jī)、保溫隔斷，庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)、合格、發(fā)貨、退貨、不合格及待處理區(qū)域劃分清晰;庫(kù)內(nèi)立體式貨架、窗簾、排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、叉車(chē)、拆零拼箱操作臺(tái)、中藥養(yǎng)護(hù)操作臺(tái)、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設(shè)施等符合新版《GSP》要求。運(yùn)輸藥品均使用封閉式貨車(chē)，冷藏藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸有冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱及備用發(fā)電機(jī)組;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證，7

此系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品溫濕度可進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控，并具有報(bào)警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案》，與XXXX等X家醫(yī)藥公司簽訂了《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》，儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)備定期檢查、清潔、維護(hù)，并建有記錄。

七、檢定、校準(zhǔn)與驗(yàn)證實(shí)施情況

根據(jù)新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證管理制度》，對(duì)陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、冷藏車(chē)、恒溫車(chē)、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗(yàn)證資格的XXXX有限公司負(fù)責(zé)安裝并實(shí)施驗(yàn)證，（共安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)控儀XX臺(tái)，探頭終端XX個(gè)）由質(zhì)管部編寫(xiě)驗(yàn)證計(jì)劃和要求，受托方根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作實(shí)際內(nèi)容及要求制定驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后實(shí)施。驗(yàn)證中，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員全程參與，驗(yàn)證完成后，受托方負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)和出具驗(yàn)證報(bào)告，由質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，形成驗(yàn)證控制文件。文件包括驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)價(jià)，偏差處理及預(yù)防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準(zhǔn)、驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運(yùn)行。

八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況

我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務(wù)管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務(wù)器、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤(pán)和PC終端、掃碼槍、打印機(jī)等，KSOA主要包括了采購(gòu)管理、銷(xiāo)售管理、往來(lái)管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、商品會(huì)計(jì)、綜合查詢、統(tǒng)計(jì)分析、質(zhì)量管理、基礎(chǔ)信息等功能模塊，能對(duì)藥品的購(gòu)、銷(xiāo)、存等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行全面規(guī)范管理，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、購(gòu)貨單位資質(zhì)審核、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)品種審核、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷(xiāo)8

售、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行有效控制。

各個(gè)崗位配備終端機(jī)共計(jì)XX臺(tái)，分布情況如下：業(yè)務(wù)：X臺(tái)，開(kāi)票：X臺(tái)，質(zhì)管：X臺(tái)，收貨：X臺(tái)，驗(yàn)收：X臺(tái)，養(yǎng)護(hù)：X臺(tái)，保管：X臺(tái)，復(fù)核：X臺(tái)，財(cái)務(wù)：X臺(tái)，運(yùn)輸：X臺(tái)，信息部：X臺(tái)，經(jīng)理管理：X臺(tái)，行政部：X臺(tái)。

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能為經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)過(guò)程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程，滿足了藥品經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)全過(guò)程的控制。對(duì)藥品的流向可追溯，實(shí)現(xiàn)了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動(dòng)有序高效地運(yùn)行。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用和驗(yàn)證情況：

（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）.首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批

由業(yè)務(wù)員收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)。

（2）.供應(yīng)商更新與維護(hù)

當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)采購(gòu)員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行資料變更登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。

（3）.質(zhì)量控制功能

供應(yīng)商任意一個(gè)資質(zhì)過(guò)期系統(tǒng)都能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過(guò)期或超經(jīng)營(yíng)范圍，自動(dòng)鎖定該供貨企業(yè)不能采購(gòu)，制作采購(gòu)訂單時(shí)能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。

2.購(gòu)貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）.購(gòu)貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批

由業(yè)務(wù)員收集整理購(gòu)貨單位資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫(xiě)“客戶資質(zhì)登記表”，由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護(hù)購(gòu)貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進(jìn)行藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)

（2）.購(gòu)貨單位的更新與維護(hù)

當(dāng)購(gòu)貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購(gòu)貨單位資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行客戶資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。

（3）.質(zhì)量控制功能

購(gòu)貨單位任意一個(gè)資質(zhì)過(guò)期系統(tǒng)能夠自動(dòng)攔截相關(guān)過(guò)期信息，自動(dòng)鎖定該銷(xiāo)售企業(yè)不能銷(xiāo)售，制作銷(xiāo)售訂單時(shí)能夠準(zhǔn)確提示攔截原因。

3.首營(yíng)品種資料數(shù)據(jù)管理模塊

（1）、首營(yíng)品種錄入、審核、審批

業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)收集首營(yíng)品種資料，包括：藥品注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”； 由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量副總進(jìn)行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進(jìn)行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進(jìn)行首營(yíng)品種的采購(gòu)業(yè)務(wù)。

（2）、首營(yíng)品種的更新與維護(hù)

當(dāng)品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時(shí)，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時(shí)在XXXX系統(tǒng)中進(jìn)行藥品資料更新登記的動(dòng)態(tài)信息的維護(hù)。

（3）、質(zhì)量控制功能：

①、設(shè)定品種類別與經(jīng)營(yíng)范圍匹配，能夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，能夠自動(dòng)攔截超經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)。

②、設(shè)定儲(chǔ)存類別，根據(jù)設(shè)定入庫(kù)時(shí)自動(dòng)存放于不同的庫(kù)區(qū)。

（二）、采購(gòu)管理

1、采購(gòu)業(yè)務(wù)模塊

（1）、采購(gòu)訂單制訂、審核：采購(gòu)員在XXXX系統(tǒng)中制作采購(gòu)訂單后，經(jīng)業(yè)務(wù)部長(zhǎng)審核采購(gòu)訂單，自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

（2）、采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

①、采購(gòu)訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動(dòng)識(shí)別與控制。

②、采購(gòu)訂單確認(rèn)后，自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，能夠由收貨員查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)。

2、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)

（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購(gòu)訂單對(duì)實(shí)物進(jìn)行收貨，自動(dòng)生成收貨記錄。

（2）驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應(yīng)收貨數(shù)據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗(yàn)收合格藥品進(jìn)行確認(rèn)入庫(kù)，并在系統(tǒng)中生成庫(kù)存。

3、購(gòu)進(jìn)退出管理模塊

（1）、購(gòu)進(jìn)退出單制作、審核

業(yè)務(wù)人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫(kù)單據(jù)，對(duì)需要退貨藥品填11

寫(xiě)購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單，錄入采購(gòu)?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤(pán)記賬。質(zhì)管部長(zhǎng)對(duì)購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單進(jìn)行審核，購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單自動(dòng)生成購(gòu)進(jìn)藥品退出記錄。

（2）、購(gòu)進(jìn)退出品種出庫(kù)復(fù)核

提貨人員依據(jù)購(gòu)進(jìn)退出單據(jù)中的品種、批號(hào)、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核完畢后存盤(pán)生成購(gòu)進(jìn)退出出庫(kù)復(fù)核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行出庫(kù)記賬確認(rèn)。

（三）、銷(xiāo)售管理模塊

1、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)模塊

（1）、銷(xiāo)售訂單制訂

開(kāi)票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進(jìn)行銷(xiāo)售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價(jià)格等信息，生成銷(xiāo)售訂單，確認(rèn)后生成銷(xiāo)售記錄。

（2）、銷(xiāo)售出庫(kù)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：

系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)銷(xiāo)售客戶資質(zhì)的有效性進(jìn)行控制，與經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)，自動(dòng)識(shí)別、鎖定該銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。

2、銷(xiāo)售出庫(kù)模塊

（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷(xiāo)售訂單和提取的銷(xiāo)售記錄進(jìn)行發(fā)貨，由復(fù)核人員復(fù)核無(wú)誤后確認(rèn)，在系統(tǒng)中生成銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核記錄，并通知其他保管員進(jìn)行銷(xiāo)售出庫(kù)確認(rèn)記賬。

（2）、銷(xiāo)售出庫(kù)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)先出”、“易變先出”，并攔截超過(guò)有效期的藥品出庫(kù)。

3、銷(xiāo)售退回模塊

（1）、銷(xiāo)售退回單據(jù)制訂、審核

業(yè)務(wù)部人員在系統(tǒng)中直接提取銷(xiāo)售記錄以及出庫(kù)復(fù)核記錄進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本公司銷(xiāo)售品種后，提取相關(guān)數(shù)據(jù)并填寫(xiě)退貨原因、數(shù)量，生成銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單，由質(zhì)管部長(zhǎng)在XXXX系統(tǒng)中對(duì)銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單進(jìn)行審核。

（2）、銷(xiāo)售退回收貨驗(yàn)收管理

驗(yàn)收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售退回單據(jù)，根據(jù)實(shí)物驗(yàn)收的結(jié)論確認(rèn)是否入庫(kù)，保存后自動(dòng)生成銷(xiāo)售退回驗(yàn)收記錄，并提交保管員進(jìn)行入庫(kù)確認(rèn)記賬，生成庫(kù)存。

（四）、倉(cāng)儲(chǔ)管理

1、盤(pán)點(diǎn)作業(yè)

盤(pán)點(diǎn)記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)表由儲(chǔ)運(yùn)部進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)并將盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財(cái)務(wù)部審核后，由財(cái)務(wù)人員將盤(pán)點(diǎn)結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行入賬。

2、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)

（1）、一般養(yǎng)護(hù)

養(yǎng)護(hù)員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)計(jì)劃是由系統(tǒng)自動(dòng)生成。養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃表對(duì)實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

（2）、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)

由養(yǎng)護(hù)員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認(rèn)需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種，并報(bào)知質(zhì)量管理部長(zhǎng)進(jìn)行審核，生成重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃表對(duì)實(shí)物進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

（3）、停售鎖定控制

在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過(guò)效期的品種，由養(yǎng)護(hù)員對(duì)該品種進(jìn)行鎖定停售，報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。由質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查確認(rèn)，合格藥品自動(dòng)解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。

3、近效期管理

根據(jù)藥品近效期時(shí)間，系統(tǒng)將自動(dòng)生成近效期預(yù)警。

（五）、運(yùn)輸管理模塊

車(chē)輛基礎(chǔ)信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車(chē)輛信息，在登記運(yùn)輸單據(jù)時(shí)可自動(dòng)提取相關(guān)的車(chē)輛和駕駛員信息。

1、配送車(chē)輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過(guò)審核或驗(yàn)證的車(chē)輛信息在XXXX內(nèi)進(jìn)行登記，確保信息的準(zhǔn)確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。

2、運(yùn)輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務(wù)部的藥品配送情況由配送員予以登記。

3、公司針對(duì)庫(kù)房制定了安全防護(hù)措施，可對(duì)無(wú)關(guān)人員進(jìn)行可控管理。

（六）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理模塊

各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)權(quán)限控制管理。更改權(quán)限或增加權(quán)限由部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人審核后，由信息部進(jìn)行授權(quán)。

（七）、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)和驗(yàn)證

公司所有需要校準(zhǔn)和驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備，均委托XXXXXX有限公司進(jìn)行驗(yàn)證、培訓(xùn)相關(guān)人員和出據(jù)驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證工作和資料管理由質(zhì)管部負(fù)責(zé)。

九、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、14

投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序簡(jiǎn)述：

公司制定了藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序，由質(zhì)管部指導(dǎo)、監(jiān)督各部門(mén)及崗位執(zhí)行。

1、采購(gòu)管理

業(yè)務(wù)部采購(gòu)藥品時(shí)，對(duì)供貨單位的合法資格、購(gòu)入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格進(jìn)行嚴(yán)格審核。采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)行電子層簽批后，生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營(yíng)藥品。

采購(gòu)員還要和供貨單位簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購(gòu)員根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)需求，編制采購(gòu)訂單，在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫(kù)中選擇合格供貨單位，生成采購(gòu)訂單，經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)審批。采購(gòu)員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫(kù)后，采購(gòu)員在合同約定的時(shí)間內(nèi)向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票由財(cái)務(wù)部按規(guī)定歸檔保存。特殊管理藥品的采購(gòu)嚴(yán)格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)每年年底會(huì)同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部等相關(guān)部門(mén)和人員對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

2、收貨管理

藥品到貨時(shí)，收貨員核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品無(wú)誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)；銷(xiāo)售退回藥品的收貨，收貨員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中核對(duì)原銷(xiāo)售記錄及出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品時(shí)方可收貨。收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。

3、驗(yàn)收管理

藥品驗(yàn)收員按照驗(yàn)收制度和程序，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收、抽取的樣品具有代表性，同批號(hào)的藥品至少檢查3個(gè)最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可以不打開(kāi)最小包裝，對(duì)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開(kāi)箱檢查至最小包裝。對(duì)銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無(wú)完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收。特殊管理的藥品在特藥庫(kù)驗(yàn)收區(qū)雙人開(kāi)箱驗(yàn)收。

驗(yàn)收藥品按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查核對(duì)，驗(yàn)收結(jié)束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗(yàn)”字標(biāo)簽，對(duì)于相關(guān)證明文件不完整或內(nèi)容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品由XX員按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)；對(duì)未按規(guī)定加印加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無(wú)法識(shí)別的拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的及時(shí)通知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。

驗(yàn)收員對(duì)藥品驗(yàn)收后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行錄入并確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成“藥品驗(yàn)收記錄”，通知保管員入庫(kù)并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)記賬。驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品填寫(xiě)“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”注明不合格事項(xiàng)，報(bào)質(zhì)管部處理。

4、儲(chǔ)存管理

藥品根據(jù)其質(zhì)量特性進(jìn)行儲(chǔ)存，公司分別設(shè)有陰涼庫(kù)和冷庫(kù)。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫(kù)儲(chǔ)存，庫(kù)房配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度進(jìn)行24小時(shí)不間斷地監(jiān)測(cè)、記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和報(bào)警，自動(dòng)生成溫濕度檢測(cè)記錄；在庫(kù)藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉(cāng)儲(chǔ)藥品按要求采取避光、遮光、通風(fēng)防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，藥品的搬運(yùn)和堆碼嚴(yán)格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號(hào)堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨(dú)存放；儲(chǔ)存藥品的貨架托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備清潔衛(wèi)生，無(wú)破損和雜物堆放。庫(kù)區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫(kù)區(qū)進(jìn)行登記，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員無(wú)影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)部無(wú)存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

5、養(yǎng)護(hù)管理

養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫(kù)房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。指17

導(dǎo)和督促保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；對(duì)庫(kù)房設(shè)施設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，養(yǎng)護(hù)品種分為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和一般養(yǎng)護(hù)品種。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括：對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲(chóng)蛀等品種；依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按月生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)一般養(yǎng)護(hù)品種每三個(gè)月全面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每個(gè)月全面進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。在養(yǎng)護(hù)檢查中，根據(jù)在庫(kù)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風(fēng)、冷凍等措施進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，距有效期180天自動(dòng)預(yù)警提示，距有效期30天自動(dòng)鎖定停售。養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄露時(shí)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風(fēng)等處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其它藥品造成污染。

養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護(hù)員立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，將藥品存放于待處理區(qū)，并設(shè)立明顯標(biāo)志，同時(shí)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)養(yǎng)護(hù)信息進(jìn)行匯總分析，提出預(yù)防改進(jìn)措施，不斷提高藥品養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。

6、銷(xiāo)售管理

嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的銷(xiāo)售范圍銷(xiāo)售藥品。購(gòu)貨單位提供的相關(guān)證明材料，通過(guò)業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)形成質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。開(kāi)票員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中合格購(gòu)貨方和購(gòu)貨單位的采購(gòu)訂單開(kāi)票，打印“銷(xiāo)售訂單”經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)審核通過(guò)后確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。發(fā)貨人員憑“銷(xiāo)18

售訂單”揀貨，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由其他保管員出庫(kù)確認(rèn)并打印“隨貨同行單”。財(cái)務(wù)部依據(jù)“藥品隨貨同行單”開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷(xiāo)售按特殊管理藥品銷(xiāo)售的管理制度執(zhí)行。

7、出庫(kù)管理

倉(cāng)庫(kù)保管員按“銷(xiāo)售訂單”核對(duì)無(wú)誤后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫(kù)（區(qū)），通知復(fù)核人員進(jìn)行復(fù)核。出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏，標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符等情況不得發(fā)貨；并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)管部處理。藥品出庫(kù)復(fù)核無(wú)誤后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成“出庫(kù)復(fù)核記錄”，復(fù)核人員通知保管員進(jìn)行出庫(kù)確認(rèn)記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫(kù)專用章”。藥品拼箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標(biāo)志。

冷藏藥品的出庫(kù)復(fù)核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫(kù)相應(yīng)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行；保溫箱在使用前要達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；裝車(chē)前檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。特殊管理藥品的出庫(kù)由雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，并索取回執(zhí)單。

對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

8、運(yùn)輸與配送管理

公司運(yùn)輸配送藥品的車(chē)輛均為封閉式貨車(chē)，發(fā)送藥品時(shí)，配送員檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。藥品的搬運(yùn)、裝卸嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示的要求操作；運(yùn)輸藥品時(shí)采取相應(yīng)的措施防止運(yùn)輸過(guò)程中19

出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題；冷藏藥品運(yùn)輸途中，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車(chē)、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況，制定了專門(mén)的運(yùn)輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門(mén)的運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂了《藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》。藥品運(yùn)輸均建立“藥品運(yùn)輸記錄”，內(nèi)容包括：運(yùn)輸方式、啟動(dòng)時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、運(yùn)輸人員、車(chē)牌號(hào)碼等。特殊管理藥品的運(yùn)輸按照特殊管理藥品的運(yùn)輸管理規(guī)定執(zhí)行。

9、退貨管理

藥品儲(chǔ)存期間因滯銷(xiāo)或者供貨單位的原因需要退回供貨方時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫(xiě)“購(gòu)進(jìn)退出申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由保管員出庫(kù)記賬。退貨時(shí)做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報(bào)質(zhì)管部處理。

銷(xiāo)售退回藥品，業(yè)務(wù)部在系統(tǒng)中提取藥品原銷(xiāo)售記錄及銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核記錄進(jìn)行核對(duì)，確定為本公司銷(xiāo)售品種后，開(kāi)具“銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單”，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)行退貨。收貨員憑銷(xiāo)售退回申請(qǐng)單及原銷(xiāo)售記錄進(jìn)行收貨。冷藏藥品的銷(xiāo)售退回，要求購(gòu)貨方提供藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；驗(yàn)收員對(duì)銷(xiāo)售退回的藥品進(jìn)行逐批逐箱檢查驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的可重新入庫(kù)，驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)后生成“銷(xiāo)售退回驗(yàn)收記錄”；驗(yàn)收不合格的藥品注明不合格事項(xiàng)及處置措施，直接存入不合格品庫(kù)區(qū)，對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的20

藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

10、投訴處理

質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品售后質(zhì)量投訴的管理。各部門(mén)收到藥品質(zhì)量投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴后，及時(shí)通知質(zhì)管員，質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后，1個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)“客戶質(zhì)量投訴登記表”，內(nèi)容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容、投訴日期等，如是藥品質(zhì)量方面的投訴，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品，停止銷(xiāo)售并通知業(yè)務(wù)部和倉(cāng)儲(chǔ)部，必要時(shí)業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)，要求協(xié)助調(diào)查和處理；質(zhì)管員對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查，并找出原因，寫(xiě)出“藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報(bào)告”報(bào)質(zhì)管部部長(zhǎng)審核，3個(gè)工作日內(nèi)做出處理意見(jiàn)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。根據(jù)調(diào)查情況對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，有效提高質(zhì)量控制水平及服務(wù)質(zhì)量，并對(duì)投訴藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)管員將投訴的調(diào)查情況及處理意見(jiàn)及時(shí)向投訴人進(jìn)行反饋，并將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

11、藥品不良反應(yīng)報(bào)告

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。各部門(mén)應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，上報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門(mén)填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告并配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死21

亡病例須立即報(bào)告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷(xiāo)售，立即通過(guò)電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)填寫(xiě)“藥品群體不良事件基本信息表”，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時(shí)迅速開(kāi)展自查。

12、藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理

確定已售藥品需追回時(shí)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對(duì)所需追回藥品的銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購(gòu)貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品追回；

公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務(wù)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對(duì)需要召回的藥品數(shù)量、銷(xiāo)售去向全面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購(gòu)貨單位停售并負(fù)責(zé)藥品召回，業(yè)務(wù)部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財(cái)務(wù)部做好相關(guān)賬目處理；質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立“藥品召/追回記錄”。

十、實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果

由于企業(yè)增建倉(cāng)庫(kù)、安裝設(shè)施、布設(shè)線路、軟件升級(jí)、建立冷庫(kù)及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設(shè)備機(jī)械化操作，同時(shí)部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在執(zhí)行新版《GSP》過(guò)程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個(gè)方面：

1、新增倉(cāng)儲(chǔ)配送人員較多，對(duì)冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設(shè)備如登高車(chē)、叉車(chē)使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)不熟練。

2、個(gè)別人員操作流程不熟練，門(mén)禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)入庫(kù)房未進(jìn)行登記的現(xiàn)象，個(gè)別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復(fù)方制劑回執(zhí)索要不及時(shí)。

3、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作規(guī)程不熟悉。

4、待驗(yàn)區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠(yuǎn)。

5、環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。

整改措施：通過(guò)匯集各個(gè)部門(mén)不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過(guò)會(huì)議形成決議：加強(qiáng)新版《GSP》的學(xué)習(xí)，注重培訓(xùn)效果，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度操作，責(zé)任到人，要求到位，互幫互查。通過(guò)分批分組，現(xiàn)場(chǎng)操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實(shí)際操作過(guò)程，通過(guò)分析原因，提出改正方法，逐項(xiàng)落實(shí)到位，收到了較好效果。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認(rèn)為各責(zé)任部門(mén)對(duì)存在問(wèn)題的整改達(dá)到了《GSP》要求。

第五篇：企業(yè)實(shí)施新版GSP情況內(nèi)審報(bào)告

XX大藥房（有限公司）

實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審報(bào)告

南陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：

（變更）南陽(yáng)市XX大藥房成立于XX年XX月XX日，為獨(dú)立型的醫(yī)藥零售企業(yè)，XX年XX月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，證書(shū)號(hào)為：XX，有效期為：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式營(yíng)業(yè)。XX年XX月XX日取得GSP證書(shū)，證書(shū)號(hào)為：C-HENXX-XX，有效期為：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注冊(cè)地址變更為XX,XX年XX月XX日變更企業(yè)名稱為南陽(yáng)市XX大藥房有限公司，企業(yè)法定代表人變更為XX，企業(yè)負(fù)責(zé)人變更為XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為XX。

（新開(kāi)辦）南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月，該店注冊(cè)地址南陽(yáng)市XX路，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積XX平方米，經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX。藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。

我公司位于南陽(yáng)市XX路，經(jīng)營(yíng)面積XX平方米，現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人。公司經(jīng)營(yíng)范圍是：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗），共經(jīng)營(yíng)品種約XX多個(gè)，各類人員符合崗位要求，制定了質(zhì)量管理文件，共XX項(xiàng)管理制度、XX項(xiàng)崗位職責(zé)和XX項(xiàng)操作規(guī)程，并且按時(shí)對(duì)各項(xiàng)制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，并建立考核記錄。配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺(tái)X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺(tái)：BD/BC-50；空調(diào)XX臺(tái)：IFR-71LM；計(jì)算機(jī)XX臺(tái)：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機(jī)XX臺(tái)：AR-2080；溫濕度檢測(cè)儀XX個(gè)：HM-22；陰涼區(qū)XX平方米（長(zhǎng)XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺(tái)，IFR-71LM；掃描槍XX個(gè)；戥秤X(jué)X個(gè)；拆零工具（剪子X(jué)X個(gè)；藥匙XX個(gè)、醫(yī)用手套XX個(gè)、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個(gè)，粘鼠板X(qián)X個(gè)。我公司一直從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，所經(jīng)營(yíng)藥品未出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題。

通過(guò)認(rèn)真細(xì)致的自查，我們認(rèn)為已達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)，因此，特向市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證的申請(qǐng)。

我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）對(duì)該店進(jìn)行了認(rèn)真、細(xì)致的自查?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

1、門(mén)店嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)虛假、欺騙行為。

2、設(shè)臵有法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、審方藥師、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員、收銀員等工作崗位，配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，建立有完善的質(zhì)量管理體系文件，并定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行檢查與考核。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人XX負(fù)責(zé)門(mén)店日常管理，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX，具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，負(fù) 責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)和督促文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、投訴的處理和報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品的驗(yàn)收陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行審核；監(jiān)督不合格藥品的處理過(guò)程；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；及時(shí)收集和分析藥品質(zhì)量信息，并開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維；負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)和檢定工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

二、人員管理

1、企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，無(wú)法律禁止的從業(yè)情形。

2、法定代表人XX，XX學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年，熟悉國(guó)家藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，?？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX，執(zhí)業(yè)藥師，能夠堅(jiān)持原則，和獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

5、審方藥師XX，負(fù)責(zé)處方審核工作，指導(dǎo)合理用藥。

6、質(zhì)量管理員XX，XX學(xué)專業(yè)，XX學(xué)歷，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)藥品驗(yàn)收、藥品陳列工作，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢、計(jì)量器具校準(zhǔn)及檢定。

7、驗(yàn)收員XX，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉藥品驗(yàn)收流程。

8、養(yǎng)護(hù)員XX，XX專業(yè)，XX學(xué)歷，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)流程。

9、采購(gòu)員XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。

10、中藥調(diào)劑員XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。

11、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員共XX人，全部在職在崗，并具有中專以上學(xué)歷。

12、門(mén)店員工全部經(jīng)崗前培訓(xùn)考核合格后上崗，并按照企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、質(zhì)量管理制度、操作程序、崗位職責(zé)、藥品知識(shí)及職業(yè)道德等的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，對(duì)從事國(guó)家專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的銷(xiāo)售人員進(jìn)行相關(guān)專門(mén)培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，并建有完善的企業(yè)員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育檔案。

13、對(duì)于直接接觸藥品的有關(guān)人員，配備有整潔衛(wèi)生的工作服，由公司組織進(jìn)行崗前檢查和健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員，立即調(diào)離工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。建立有完善的健康檔案。

三、文件管理

1、建立的質(zhì)量管理文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并定期進(jìn)行審核和修訂，定期進(jìn)行各崗位人員的培訓(xùn)和考核，確保各類人員理解并有效執(zhí)行質(zhì)量管理文件。

2、制定質(zhì)量管理制度XX個(gè)，包括：藥品驗(yàn)收管理制度，藥品陳列管理制度，藥品銷(xiāo)售管理制度，處方藥銷(xiāo)售管理規(guī)定，藥品拆零管理規(guī)定，國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，冷藏藥品管理規(guī)定，質(zhì)量信息收集和查詢管理制度，質(zhì)量事故報(bào)告及調(diào)查、處理制度，質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理規(guī)定，效期藥品管理制度，不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度，環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度，用藥咨詢與藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定，質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核管理制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。

3、制訂崗位職責(zé)XX個(gè)，包括：法定代表人崗位職責(zé)、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、門(mén)店店長(zhǎng)崗位職責(zé)、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)、采購(gòu)員崗位職責(zé)、驗(yàn)收員崗位職責(zé)、處方審核員崗位職責(zé)、處方調(diào)配員質(zhì)量職責(zé)、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)。

4、制訂各崗位操作規(guī)程XX個(gè)，包括：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程，處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，中藥煎藥操作規(guī)程，藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程，國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，投訴管理操作規(guī)程。

5、建立有采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、裝斗復(fù)核、清斗、處方登記、含麻品種銷(xiāo)售登記記錄等各項(xiàng)記錄，記錄填寫(xiě)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。

6、企業(yè)建立有全面的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)，可以提供完善的品種、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、效期、到貨時(shí)間、陳列時(shí)間、供貨單 位等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。各崗位操作通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)登錄計(jì)算機(jī)，在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行操作，如需修改各類經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，需提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄。

7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的操作記錄和數(shù)據(jù)記錄，日期和時(shí)間均由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成，未采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。記錄數(shù)據(jù)按日備份，安全存儲(chǔ)。

四、設(shè)施與設(shè)備

1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積XX平方米，寬敞明亮、整潔、布臵合理；附近環(huán)境整潔，無(wú)污染物；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公、生活區(qū)域分開(kāi)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，柜組標(biāo)志醒目；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)地面平整、清潔。

2、設(shè)施設(shè)備齊全，有防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、照明等設(shè)備。

3、配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺(tái)X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺(tái)：BD/BC-50；空調(diào)XX臺(tái)：IFR-71LM；計(jì)算機(jī)XX臺(tái)：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機(jī)XX臺(tái)：AR-2080；溫濕度檢測(cè)儀XX個(gè)：HM-22；陰涼區(qū)XX平方米（長(zhǎng)XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺(tái)，IFR-71LM；掃描槍XX個(gè)；戥秤X(jué)X個(gè)；拆零工具（剪子X(jué)X個(gè)；藥匙XX個(gè)、醫(yī)用手套XX個(gè)、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個(gè)，粘鼠板X(qián)X個(gè)。

4、配備有中藥柜、口罩、手套、藥袋、煎藥機(jī)等中藥調(diào)配工具。

5、拆零專柜配備有藥匙、藥袋、手套、剪刀、拆零包裝 袋等拆零工具。

6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的軟硬件和網(wǎng)絡(luò)均按企業(yè)規(guī)模配備，設(shè)有電子監(jiān)管端口，滿足日常經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理實(shí)際需求。并有專人負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常維護(hù)和及時(shí)升級(jí)。

7、由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，按規(guī)定每年組織對(duì)臺(tái)稱、戥稱、溫濕度計(jì)等設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確無(wú)誤。

五、到貨與驗(yàn)收

1、（零售連鎖）我店屬于南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司零售連鎖門(mén)店，由總部統(tǒng)一配送，門(mén)店無(wú)自行采購(gòu)權(quán)。

（零售）我公司一直從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，所經(jīng)營(yíng)藥品未出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題。我店采購(gòu)藥品時(shí)：嚴(yán)格審核供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；確認(rèn)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格；并建立檔案。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2、（零售）采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3、采購(gòu)首營(yíng)品種，及時(shí)審核藥品的合法性，索取加蓋供 貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。首營(yíng)品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

4、（零售）我店核實(shí)審查后，留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5、（零售）我店與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

6、（零售）采購(gòu)藥品時(shí)，我店及時(shí)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明了藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

7、采購(gòu)藥品已經(jīng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

8、藥品到貨時(shí)，按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。同時(shí)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)及處臵措施。驗(yàn)收抽取的樣品均具有代表性。

9、驗(yàn)收的中藥飲片，都附有質(zhì)量合格的標(biāo)示，并標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲品，在包裝還標(biāo)明有批準(zhǔn)文號(hào)。

10、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的現(xiàn)場(chǎng)拒收藥品。

11、驗(yàn)收藥品按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但必須保證其合法性和有效性。

11、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

12、驗(yàn)收合格后的藥品及時(shí)上架陳列；實(shí)施電子監(jiān)管的藥品按照規(guī)定執(zhí)行。

13、驗(yàn)收合格的藥品上架銷(xiāo)售，不合格的藥品不得上架，由質(zhì)量管理員處理。

14、藥品驗(yàn)收記錄各項(xiàng)內(nèi)容齊全，記錄及時(shí)準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存完好。

六、陳列與儲(chǔ)存

1、每天對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及冷藏柜、陰涼區(qū)、陰涼陳列柜溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)調(diào)控并做好記錄，確保藥品陳列環(huán)境的溫度符合要求。

2、每天交接班時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生和藥品陳列檢查，保持環(huán)境和陳列設(shè)備清潔衛(wèi)生，防止人為污染。

3、嚴(yán)格按照藥品的陳列要求分區(qū)、分類存放。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列擺放；陰涼儲(chǔ)存藥品存放于陰涼柜中，冷藏藥品存放于冷藏柜中，并每天監(jiān)測(cè)溫濕度并記錄，避光藥品集中存放于避光柜中，處方藥集中擺放于處方柜，憑處方銷(xiāo)售，各類藥品按照用途分類，擺放整齊有序，類別標(biāo)簽放臵準(zhǔn)確，字跡清晰。

4、拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

5、中藥飲片斗全部使用中正名正字書(shū)寫(xiě)斗譜；中藥飲片裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并記錄，確保不錯(cuò)斗，不串斗，并防止混藥現(xiàn)象出現(xiàn)；對(duì)于不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存后及時(shí)進(jìn)行清斗并記錄，防止發(fā)霉、生蟲(chóng)、變質(zhì)。

6、設(shè)臵有非藥品陳列專區(qū)，懸掛明顯標(biāo)志，并與藥品區(qū)域分開(kāi)。

7、設(shè)臵了不合格藥品區(qū)，并設(shè)有明顯的標(biāo)志。對(duì)于不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、審批都有完善的程序和記錄。

8、陳列藥品的貨柜能保持清潔，并防止人為污染，確保陳列藥品的質(zhì)量。

9、每月根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查冷藏藥品、中藥飲片、拆零藥品、近效期及擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)撤柜停售，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)和處理，并保留有相關(guān)記錄。

10、每月依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷(xiāo)和質(zhì)量檢查，并對(duì)于售出的近效期藥品進(jìn)行追蹤管理，防止過(guò)期使用。

七、銷(xiāo)售與售后

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證照懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位臵；

2、營(yíng)業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌上崗，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員都注明了執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱。

3、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，上班時(shí)間內(nèi)掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)掛牌明示停售處方藥。

4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥。

5、營(yíng)業(yè)員在銷(xiāo)售藥品時(shí)，嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)的制度，并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項(xiàng)；銷(xiāo)售近效期藥品時(shí)，明確告知顧客藥品使用期限；銷(xiāo)售處方藥品時(shí)，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后進(jìn)行調(diào)配和銷(xiāo)售；嚴(yán)格按照處方所列藥品進(jìn)行調(diào)配，不擅自更改和代用；發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌和超劑量的 處方，拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更改或重新簽字后，再進(jìn)行調(diào)配和銷(xiāo)售；審核、調(diào)配、和銷(xiāo)售人員在處方上簽字或蓋章；處方藥必須憑處方銷(xiāo)售，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

6、銷(xiāo)售的中藥飲片炮制規(guī)范，計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法和注意事項(xiàng)，提供代煎中藥服務(wù)。

7、銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。

8、銷(xiāo)售拆零藥品的員工經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)后上崗，拆零工作臺(tái)清潔、衛(wèi)生，拆零使用的包裝上注明品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、效期以及店名等內(nèi)容。拆零銷(xiāo)售期間保留拆零藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)，銷(xiāo)售時(shí)向顧客提供所銷(xiāo)售拆零藥品原件或者復(fù)印件，藥品拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容齊全。

9、銷(xiāo)售國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品時(shí)，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)售，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有識(shí)別設(shè)定和限量控制，國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售登記記錄內(nèi)容齊全。

10、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。

11、店內(nèi)藥品廣告宣傳符合國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

12、規(guī)定藥品除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

13、在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)所提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)按規(guī)定明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見(jiàn)簿。

14、制訂有藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，按規(guī)定收集并上報(bào)本門(mén)店售出藥品的不良反應(yīng)情況。

15、對(duì)顧客的批評(píng)或投訴及時(shí)解決，對(duì)顧客反映的藥品 質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。

16、制訂有藥品質(zhì)量事故管理制度，如果已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，立即追回并做好記錄，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告。如果生產(chǎn)企業(yè)藥品出現(xiàn)安全隱患，協(xié)助其召回并建立藥品召回記錄。

綜上所述，南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)守信，能夠嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展質(zhì)量管理和藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，門(mén)店軟、硬件達(dá)到《規(guī)范》要求，自查結(jié)果合格。特申請(qǐng)市局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我店進(jìn)行認(rèn)證檢查。

南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司

2016年XX月XX日