第一篇：藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料

企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料

Xxx縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，我藥店按照“質(zhì)量第一、顧客至上”的質(zhì)量方針，對(duì)照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，全體動(dòng)員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。經(jīng)過自查、整改、完善，使我店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)。現(xiàn)將藥店實(shí)施GSP情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)基本情況及上次認(rèn)證以來許可事項(xiàng)變更情況。

企業(yè)****年*月經(jīng)***藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立并核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。注冊(cè)地址：******；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人***；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***；經(jīng)營范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為私營；開業(yè)至今年銷售額約**萬元。企業(yè)自成立以來無違法經(jīng)營藥品行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧概述。

企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，并貫徹到藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。企業(yè)的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

企業(yè)每年末對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。要求全員參與質(zhì)量管理，各崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。以國家的相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范藥店的經(jīng)營行為,以GSP指導(dǎo)原則作為企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)指南,使質(zhì)量管理日趨完善。同時(shí)結(jié)合食藥監(jiān)部門和群眾監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。

三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。

企業(yè)成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成的組織機(jī)構(gòu)。公司現(xiàn)有員工**人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員均為****技術(shù)職稱。企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；

為提高全體員工綜合素質(zhì)，企業(yè)員工除積極參加縣食藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn)外，還組織了一系列的內(nèi)部培訓(xùn)。按照培訓(xùn)制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。為銷售特殊管理的藥品國家有專門管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均建立培訓(xùn)檔案。

公司制訂了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。現(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質(zhì)量管理體系文件概況。

企業(yè)制定了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、崗位及人員質(zhì)量管理職責(zé)。企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件符合實(shí)際。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。

企業(yè)建立了藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)管員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，規(guī)范完整。相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況

有完善的經(jīng)營場所和設(shè)施、設(shè)備，保證藥品陳列安全有效?，F(xiàn)有經(jīng)營場所面積***平方米，能滿足經(jīng)營要求，對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售實(shí)行電腦化管理。

營業(yè)場所合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施設(shè)備，有符合要求的消防安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理。溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件存放的要求。

企業(yè)建立了獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，安裝“****”醫(yī)藥進(jìn)銷存管理系統(tǒng)，按要求配備電子掃碼槍和小票機(jī)。能覆蓋企業(yè)全部藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。

七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；

企業(yè)對(duì)配備的溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備，每季度進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其運(yùn)轉(zhuǎn)正常。對(duì)溫濕度表等計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。

八、企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及驗(yàn)收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性。采購員會(huì)同質(zhì)管員共同制訂采購計(jì)劃。與供貨單位簽訂符合GSP規(guī)定的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。

驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營品種、注射劑等各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。

企業(yè)對(duì)陳列藥品科學(xué)養(yǎng)護(hù)。對(duì)所經(jīng)營的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，堅(jiān)持每個(gè)月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，并建立藥品檢查記錄。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和養(yǎng)護(hù)，冷藏藥品存放于冷藏柜中，確保陳列藥品質(zhì)量完好。

企業(yè)嚴(yán)把藥品銷售關(guān)，堅(jiān)決執(zhí)行藥品銷售制度。銷售藥品時(shí)對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，保證藥品安全有效。

九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。

根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法律法規(guī)的要求，我企業(yè)積極開展相關(guān)工作，已經(jīng)在中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)注冊(cè)并取得數(shù)字證書，同時(shí)購買了電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，確保藥品電子監(jiān)管工作在我企業(yè)順利開展，保證按縣局要求全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。

十、企業(yè)自查及整改情況

企業(yè)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。每年由質(zhì)管員組織對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與考核，確保質(zhì)量體系滿足質(zhì)量過程控制的要求。在申報(bào)ＧＳＰ認(rèn)證前對(duì)照GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行了一次全面自查考核，認(rèn)為基本符合GSP認(rèn)證要求。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)崗位人員業(yè)務(wù)知識(shí)不熟悉的問題進(jìn)行了整改，確保符合GSP人員崗位要求。

****年**月***日

第二篇：藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問題解答

藥品零售企業(yè)新版藥品GSP問題解答

【人員管理】

1、接觸藥品人員的體檢證明是要體檢表還是健康證？

答：直接接觸藥品人員每年應(yīng)進(jìn)行健康體檢，因崗位不同體檢的項(xiàng)目有所不同，如驗(yàn)收員要求檢測視力和辨色，體檢表可以直觀看到檢查項(xiàng)目及檢查結(jié)果。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項(xiàng)目的結(jié)果，故以體檢表為宜。市藥監(jiān)局對(duì)此沒做統(tǒng)一要求，應(yīng)以屬地藥監(jiān)分局的要求為準(zhǔn)。

2、經(jīng)營范圍有中藥飲片的門店，可以中藥和西藥只有一個(gè)中藥執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：可以。北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定要求，經(jīng)營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師。

3、藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師可以審核中藥處方嗎？

答：不可以，2012版藥品GSP要求企業(yè)應(yīng)該配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核；《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》明確要求，經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)當(dāng)配備至少一名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少一名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。所以中藥飲片的處方應(yīng)該由中藥執(zhí)業(yè)藥師審核。

4、藥店的企業(yè)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，經(jīng)營范圍包括中藥飲片，店內(nèi)有中藥師（從業(yè)），中藥調(diào)劑員，可以審核中草藥處方嗎？

答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中指出，經(jīng)營中藥飲片必須配備執(zhí)業(yè)中藥師，中草藥的處方必須由執(zhí)業(yè)中藥師審核。中藥師（從業(yè)）不能替代執(zhí)業(yè)藥師審核中草藥處方。

5、中藥執(zhí)業(yè)藥師可否負(fù)責(zé)飲片的調(diào)配工作？ 答：可以。

6、經(jīng)營中藥飲片的藥店是否最少要配備3名執(zhí)業(yè)藥師（單體店）？

答：開辦零售藥店需要配備一名執(zhí)業(yè)藥師，有中藥飲片經(jīng)營范圍需要再配備一個(gè)執(zhí)業(yè)中藥師。

7、中藥飲片的審方人員也必須是執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定處方審核必須是執(zhí)業(yè)藥師。

8、原有中藥飲片的調(diào)劑員已經(jīng)有調(diào)劑員資格證，學(xué)歷達(dá)不到中專怎么辦？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第129條第二款。

9、藥師在門店起什么作用？

答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應(yīng)掛牌明示。此外藥師在門店可以進(jìn)行用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。

10、藥師有哪些職責(zé)？

答：可以做顧客用藥咨詢、銷售必須憑處方銷售的藥品以外的藥品，還可以做一些質(zhì)量管理的工作、不良反應(yīng)收集上報(bào)、員工的培訓(xùn)教育等，具體的工作職責(zé)由門店確定。

11、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人能為同一執(zhí)業(yè)藥師嗎？

答：2012版藥品GSP要求藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱?！侗本┦虚_辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。這是兩個(gè)不同的文件，我們都應(yīng)該遵照?qǐng)?zhí)行，文件中沒有明確指出企業(yè)負(fù)責(zé)人不可以兼質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

12、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，是以取得執(zhí)業(yè)藥師資格一年以后才能作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？如果之前取得了初級(jí)藥師資格，擁有了一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格，當(dāng)年可以作質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？還是必須一年以后？

答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是一年的質(zhì)量管理工作經(jīng)歷和經(jīng)驗(yàn)，與執(zhí)業(yè)藥師取得的時(shí)間沒有直接聯(lián)系。如果在取得執(zhí)業(yè)藥師之前就做過一年以上質(zhì)量管理工作，那么取得執(zhí)業(yè)藥師后即可擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

13、法定代表人是藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人為同一個(gè)人，學(xué)歷大專，還有一個(gè)質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師，問是否符合新版藥品GSP的要求？

答：請(qǐng)參照規(guī)范第128條。

14、企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人，現(xiàn)在是從業(yè)藥師還可以嗎？ 答：不可以。

15、法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否還需要是大專學(xué)歷？

答：需要，《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。

16、企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師，法定代表人沒有學(xué)歷可否？

答：2012版藥品GSP及相關(guān)法規(guī)對(duì)法定代表人的學(xué)歷沒有具體要求。

17、法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人均不是執(zhí)業(yè)藥師，該怎么辦？不變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否影響GSP認(rèn)證？ 答：會(huì)影響認(rèn)證，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。18、2012年底進(jìn)入連鎖的門店，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不是執(zhí)業(yè)藥師怎么辦？

答：連鎖總部的法定代表人不是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負(fù)責(zé)人則必須是執(zhí)業(yè)藥師。如果連鎖總部的法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負(fù)責(zé)人可以不是執(zhí)業(yè)藥師。法定代表人或負(fù)責(zé)人可以通過學(xué)習(xí)考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格，或進(jìn)行調(diào)整，認(rèn)證時(shí)必須達(dá)到要求。

19、企業(yè)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師可否兼審核處方？ 答：可以履行駐店執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。

20、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否兼職做執(zhí)業(yè)藥師？ 答：可以。

21、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個(gè)職位？

答：2012版藥品GSP對(duì)藥品零售企業(yè)沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業(yè)在設(shè)置各崗位的人員時(shí)應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責(zé)。

22、一個(gè)獨(dú)立的個(gè)體藥店最少的人員配備是幾個(gè)人？

答：根據(jù)藥店的經(jīng)營規(guī)模配備人員，但是各崗位人員配備要符合2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)的要求，并能夠保證經(jīng)營質(zhì)量管理的有效運(yùn)行。

23、現(xiàn)在藥店都要求必須有采購員嗎？采購員的證在哪里考？

答：參加北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)職業(yè)技能鑒定所考試，取得人力資源和社會(huì)保障局頒發(fā)的職業(yè)資格證書，即《醫(yī)藥購銷員 》證書。

24、驗(yàn)收員和采購員是否可以是一個(gè)人承擔(dān)？保管員是否需要藥學(xué)人員？

答：2012版藥品GSP和相關(guān)法規(guī)中，沒有明確限制驗(yàn)收員不得兼職采購員，我們認(rèn)為驗(yàn)收員可以兼職采購員。2012版藥品GSP對(duì)保管員的資質(zhì)要求是高中學(xué)歷。

25、驗(yàn)收員、采購員都有上崗證，但是學(xué)歷達(dá)不到要求，怎么辦？

答：按照2012版藥品GSP的要求，學(xué)歷達(dá)不到要求不能從事相關(guān)崗位工作。

26、不設(shè)庫房的零售藥店是否需要配備養(yǎng)護(hù)員？

答：按照2012版藥品GSP的要求，不設(shè)庫房的零售藥店，可以不配備養(yǎng)護(hù)員，陳列檢查工作可以由質(zhì)量管理員承擔(dān)。

27、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷、職稱不符合新版藥品GSP要求，如果有四大員證，是否可以？ 答：不可以。

28、藥店驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)，普通藥師都有相關(guān)的證件，但是學(xué)歷不符合相關(guān)專業(yè)，問是否以后還可以從事相關(guān)的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對(duì)驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)要求，如果資質(zhì)不夠即使是有養(yǎng)護(hù)員證和驗(yàn)收員證，按照新的要求也不能再從事相關(guān)的工作了。

29、零售企業(yè)的養(yǎng)護(hù)員需要什么學(xué)歷職稱？

答：零售企業(yè)如果不設(shè)倉庫可以不配備養(yǎng)護(hù)員，設(shè)立倉庫的應(yīng)配備養(yǎng)護(hù)員，按批發(fā)養(yǎng)護(hù)員的學(xué)歷要求，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

30、營業(yè)員上崗證取消，高中以上學(xué)歷即可直接上崗嗎？

答：2012版藥品GSP 對(duì)營業(yè)員的上崗要求是：營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。按《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》的要求：沒有專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱的人員擔(dān)任營業(yè)員崗位應(yīng)按勞動(dòng)法規(guī)定經(jīng)過職業(yè)鑒定取得《醫(yī)藥商品購銷員》資格，因此營業(yè)員上崗證沒被取消，而是門檻提高了。首先具有高中以上學(xué)歷的人員才可以參加職業(yè)技能培訓(xùn)考試合格取得《醫(yī)藥商品購銷員》或《中藥調(diào)劑員》上崗證后方可上崗。

31、在職人員是返聘人員可以嗎？

答：可以，返聘人員應(yīng)與企業(yè)簽訂返聘協(xié)議。

32、聘用原藥品零售企業(yè)退休人員擔(dān)任營業(yè)員，不是高中學(xué)歷，是否要考“醫(yī)藥商品購銷員”證？ 答：沒有相當(dāng)于高中的學(xué)歷，也就不具備參加營業(yè)員職業(yè)技能培訓(xùn)的最基本條件。

33、“營業(yè)員符合省級(jí)監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件”指的是什么？

答：各省市藥監(jiān)局對(duì)營業(yè)員的上崗證要求有具體的規(guī)定，如《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》中即要求，營業(yè)員應(yīng)該具有醫(yī)藥商品銷售員的職業(yè)資格證書才可以上崗。

34、四大員培訓(xùn)是必須參加行業(yè)協(xié)會(huì)培訓(xùn)考試，還是各店可以自行培訓(xùn)即可？

答：在2012版藥品GSP里沒有明確規(guī)定，企業(yè)可以自行選擇培訓(xùn)的方式，但是不管采取什么樣的培訓(xùn)，應(yīng)達(dá)到上崗人員具有效履職的能力。

35、企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃如何體現(xiàn)新員工崗前培訓(xùn)？

答：企業(yè)制定培訓(xùn)計(jì)劃時(shí)應(yīng)列明崗前培訓(xùn)項(xiàng)目，明確培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)方式、培訓(xùn)目的等。

36、連鎖藥店各門店的企業(yè)負(fù)責(zé)人可以相同嗎？ 答：可以。【設(shè)施設(shè)備】

1、飲片庫房是用溫濕度計(jì)還是必須要用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測器呢？

答：按照2012版藥品GSP的規(guī)定，零售藥店的倉庫應(yīng)當(dāng)配備有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

2、冷藏設(shè)備是否需要建立單獨(dú)的溫濕度記錄？

答：2012版藥品GSP規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。因此冷藏設(shè)備應(yīng)建立單獨(dú)的溫度記錄。

3、溫濕度表應(yīng)掛在離地面多高的位置？ 答：溫濕度表應(yīng)平視讀取。

4、藥品連鎖企業(yè)可以不設(shè)庫房而委托第三方配送嗎？什么樣的企業(yè)可以接受第三方配送？ 答：目前藥品連鎖企業(yè)沒有委托第三方配送的。

5、藥品連鎖企業(yè)不經(jīng)營生物制劑，僅經(jīng)營少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎？ 答：要，只要經(jīng)營冷藏藥品就必須建立冷庫。

6、中藥飲片的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作流程簡單，是否也要求和中西成藥的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)完全一致嗎？例如：采購記錄？

答：門店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)該是完整統(tǒng)一的，飲片的管理應(yīng)納入整個(gè)系統(tǒng)中。飲片的采購也要有采購記錄。

7、冷藏箱中濕度達(dá)不到35%能儲(chǔ)存藥品嗎？

答：2012版GSP對(duì)零售藥店經(jīng)營的冷藏藥品要求放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。企業(yè)應(yīng)按照藥品的說明書規(guī)定的儲(chǔ)存要求做好藥品的儲(chǔ)存。

8、溫濕度設(shè)備定期校對(duì)，有沒有規(guī)定多長時(shí)間？

答：溫濕度設(shè)備應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的使用情況和制度要求定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

9、新開辦藥店距離還有要求嗎？

答：有距離要求，根據(jù)開辦零售企業(yè)暫行規(guī)定的距離和面積要求。10、2012版藥品GSP的第153條要求，儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。請(qǐng)問還需要前面藥品庫房所述的分區(qū)碼放，按色標(biāo)管理等內(nèi)容嗎？ 答：需要。

11、經(jīng)營中藥飲片是否要求設(shè)置庫房，有無面積的要求？

答：2012版藥品GSP要求經(jīng)營中藥飲片的必須設(shè)置專用庫房，北京市《開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》要求，有飲片經(jīng)營的必須設(shè)專用庫房，面積要15平方米。

12、連鎖藥店還要設(shè)飲片的庫房嗎？

答：因?yàn)槭强偛拷y(tǒng)一配送，門店可以不設(shè)庫房。

13、新買的溫濕度計(jì)有合格證還用校驗(yàn)嗎？

答：不用，使用后應(yīng)按國家規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

14、溫濕度計(jì)屬于送檢范疇，送檢與強(qiáng)檢的區(qū)別？

答：強(qiáng)檢是指，強(qiáng)制計(jì)量檢定的計(jì)量器具，要求必須按規(guī)定時(shí)限進(jìn)行計(jì)量檢定。送檢指不屬于強(qiáng)檢的計(jì)量器具，我們一般每年要送檢，計(jì)量局出具檢測報(bào)告，并出具檢測的校正值，使用時(shí)通過校正值計(jì)算出準(zhǔn)確的溫濕度情況使記錄更準(zhǔn)確?！静少徟c驗(yàn)收】

1、首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案，還需要建首營品種檔案嗎？

答：不需要。但首營品種的審核資料應(yīng)按照企業(yè)質(zhì)量文件管理制度的要求歸檔管理。

2、從生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品都算首營品種嗎？ 答：是的。

3、零售連鎖總部做了首營品種審核，連鎖藥店是否仍要做？ 答：連鎖門店不用再做首營品種的審核。

4、連鎖總部已經(jīng)建立了藥品質(zhì)量檔案，連鎖藥店是否仍要建立？ 答：不用。

5、首營品種只需索取藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明，其他藥檢、物價(jià)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都不需要索??？

答：2012版藥品GSP指出：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，首營品種的審核資料按規(guī)范要求索要即可。

6、從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營品種審批？填寫《首營品種審批表》？建立質(zhì)量檔案可以是電子版的嗎？

答：可以，但是在索取資質(zhì)的時(shí)候?qū)Ψ浇o你們的紙質(zhì)版的資質(zhì)審核后也應(yīng)該留存。

7、首營品種、首營企業(yè)由質(zhì)量管理員審核后，可以由其他人員錄入嗎？ 答：不可以。

8、首營品種是否需要做首營記錄？

答：首營品種須由采購部門填寫申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量人員審核簽字，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批簽字后方可以采購，這些都是首營審核的記錄。不用單獨(dú)做記錄。

9、是否每個(gè)批次的藥品都需要保存相應(yīng)的批次批件？

答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗(yàn)報(bào)告書按批次索取、歸檔保存。

10、北京藥品零售企業(yè)可以從外阜進(jìn)貨（中藥飲片除外），其他藥品可以從外阜進(jìn)貨嗎？ 答：除中藥飲片外的其他藥品，沒有規(guī)定不得從外阜購進(jìn)。

11、外地藥批沒有流通監(jiān)管碼是否可以進(jìn)貨？

答：可以的，目前票據(jù)的流通監(jiān)管碼只是要求從北京經(jīng)營企業(yè)購入的票據(jù)必須附有流通監(jiān)管碼。

12、怎么查進(jìn)貨的藥品的批號(hào)是不是真的，如果不是這個(gè)廠生產(chǎn)的有辦法查嗎？

答：購進(jìn)藥品時(shí)要確保從合法渠道購進(jìn)，做好首營企業(yè)合法性和首營品種合法性的審核，這樣才能杜絕購進(jìn)假劣藥品。

13、采購記錄是到貨后入機(jī)生成嗎？

答：不是。采購記錄應(yīng)由采購員錄入采購計(jì)劃或采購訂單后，系統(tǒng)生成的采購記錄。

14、藥店的購進(jìn)記錄可以和驗(yàn)收記錄合并成為一項(xiàng)記錄嗎？ 答：不可以。

15、采購記錄與驗(yàn)收記錄的關(guān)系，驗(yàn)收記錄的品種數(shù)量如果少于采購記錄的品種數(shù)（因?yàn)榕l(fā)企業(yè)可能出現(xiàn)斷貨的情況），還需要處理嗎，如果處理品種太多，處理起來很困難，該怎么辦？

答：采購記錄和驗(yàn)收記錄不一樣，采購員做采購訂單生成采購記錄，驗(yàn)收員對(duì)藥品逐批驗(yàn)收合格后在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上輸入驗(yàn)收的信息，確認(rèn)后生成驗(yàn)收記錄；如果遇到缺貨沒有到貨就沒有驗(yàn)收信息，所以驗(yàn)收記錄的品種有可能比采購記錄少，這種情況不用處理。

16、藥品購進(jìn)記錄怕電腦數(shù)據(jù)丟失，可手寫嗎？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第144條。

17、單體藥店現(xiàn)在只做驗(yàn)收記錄，不做采購記錄，如果都做在系統(tǒng)中，電腦錄入兩遍，重復(fù)、無用，原來的藥監(jiān)局檢查認(rèn)證時(shí)不要求也未查過，我們現(xiàn)在怎么辦？

答：按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求，做系統(tǒng)升級(jí)，完善系統(tǒng)管理功能，達(dá)到2012版藥品GSP的要求。

18、目前，大型批發(fā)物流無法給終端提供全部首營品種資料，如何辦理？

答：可以登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站從數(shù)據(jù)查詢庫中下載藥品的批準(zhǔn)證明文件，與首營品種進(jìn)行核對(duì)審核。

19、驗(yàn)收記錄電子化，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成可以嗎？ 答：可以。

20、藥店經(jīng)營的低溫冷藏藥品到貨后，待驗(yàn)應(yīng)設(shè)在哪里，驗(yàn)收時(shí)限應(yīng)是多少？

答：冷藏藥品的待驗(yàn)區(qū)應(yīng)該在冷藏柜中設(shè)置出一個(gè)區(qū)域，并有標(biāo)識(shí)牌，驗(yàn)收時(shí)限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗(yàn)收（征求意見稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理（征求意見稿）”相關(guān)要求執(zhí)行。

21、收取發(fā)票一定要增值稅專用發(fā)票嗎？ 答：不一定?！娟惲信c儲(chǔ)存】

1、一種是胃腸類的膠囊劑藥品，另一種是治感冒的膠囊劑藥品，陳列時(shí)是按照劑型還是用途分類？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第164條。

2、老企業(yè)沒有電子設(shè)備，一年以后GSP認(rèn)證，現(xiàn)在做材料怎么辦？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第124條、144條和149條。

3、藥品零售企業(yè)的陳列與儲(chǔ)存中，藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容取消了，設(shè)施設(shè)備還用養(yǎng)護(hù)嗎？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第163條。

4、新版藥品GSP沒有要求零售企業(yè)設(shè)置庫房和養(yǎng)護(hù)員，庫存藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)記錄誰來做，如果沒有庫房，陳列藥品是否還要定期養(yǎng)護(hù)并做養(yǎng)護(hù)記錄？ 答：請(qǐng)參照規(guī)范第165條。

5、包裝盒上寫的陰涼處儲(chǔ)存的藥品是都要放冷藏柜里嗎？

答：陰涼處是指不超過20℃，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營場所的實(shí)際情況合理儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存符合要求。

6、陳列藥品檢查要求定期，應(yīng)多長時(shí)間合適，1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月？計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)自動(dòng)生成檢查計(jì)劃，如設(shè)置2個(gè)月未售藥品自動(dòng)生成檢查計(jì)劃可以嗎？

答：企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自行確定，并在質(zhì)量管理制度中明確，同時(shí)落實(shí)職責(zé)完善程序。計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)支持定期生成陳列檢查計(jì)劃，定期檢查的時(shí)間企業(yè)按實(shí)際需要自行確定，并在企業(yè)的管理制度中定出具體時(shí)限。時(shí)限定為60天符合企業(yè)要求是可以的。

7、按照老的規(guī)定沒有五年保存怎么辦？

答：2012版藥品GSP從今年6月1日開始實(shí)施，要求記錄和憑證保存不得少于5年，在此之前按老的規(guī)定執(zhí)行。

8、連鎖門店需要色標(biāo)管理嗎？

答：需要。連鎖門店要設(shè)定待驗(yàn)區(qū)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和不合格區(qū)及待處理區(qū)，其標(biāo)識(shí)牌要符合規(guī)定。【銷售管理】

1、主管藥師可以審方嗎？必須是執(zhí)業(yè)藥師審方嗎？執(zhí)業(yè)藥師不在崗，只有主管藥師和藥師就不可以再銷售處方藥嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定審核處方的應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方無人審核，憑處方銷售的藥品不能銷售。

2、藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥的警示語是否仍在執(zhí)行和是否還須公示？

答：該警示語是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行，警示語在藥師離崗時(shí)，應(yīng)掛牌公示。

3、一個(gè)中包裝中小包裝數(shù)量與說明書數(shù)量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？

答：按照2012版藥品GSP規(guī)定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。以中包裝中的小包裝進(jìn)行銷售，不屬于拆零銷售。

4、沒有拆零銷售是否就不用設(shè)置拆零工具和專柜了？

答：可以，但是要在你的系統(tǒng)中鎖定不能拆零銷售，只能是按照最小包裝銷售，所有的銷售記錄能夠體現(xiàn)，檢查時(shí)能夠有充分依據(jù)證明藥店沒有拆零銷售即可。

5、連鎖門店都必須配備采購員嗎？

答：連鎖門店是統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送藥品，不需要配備采購員。

6、中藥飲片清斗記錄的內(nèi)容除了品名、批號(hào)、清斗日期及經(jīng)手人外，還需要什么內(nèi)容？

答：中藥飲片換批號(hào)要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現(xiàn)清斗前的藥品批號(hào)和清斗后裝入斗中的藥品批號(hào)的內(nèi)容，還要有清斗的復(fù)核人。

7、有計(jì)算機(jī)掃碼、打印機(jī)打印小票，是否還要手寫小票？ 答：符合規(guī)范第171條。

8、藥品的銷后退回環(huán)節(jié)中，如何確認(rèn)有質(zhì)量問題？

答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標(biāo)簽說明書不符合要求，質(zhì)量停售品種，藥監(jiān)局通報(bào)有質(zhì)量問題需要停售的藥品等。

第三篇：藥品零售藥店實(shí)施GSP情況綜述

實(shí)施GSP情況綜述

紅河州食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施GSP的要求，我公司對(duì)實(shí)施GSP工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面自查，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證工作及自查情況報(bào)告如下：

紅河州美羅匯健康藥房有限公司于2015年12月10日取得營業(yè)執(zhí)照，2016年4月13日經(jīng)紅河州食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式成立經(jīng)營,屬于單體零售藥店。組成形式：有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）；經(jīng)營方式：零售；注冊(cè)地址：云南省紅河州開遠(yuǎn)市環(huán)雅南路甘科所二期工程14幢1單元46號(hào)。

藥房自成立以來，嚴(yán)格遵守《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，從未經(jīng)營假劣藥品。藥房有員工5人，其中本科學(xué)歷2人，大專學(xué)歷1人，中專學(xué)歷1人，初中以上學(xué)歷1人；有執(zhí)業(yè)藥師職稱1人。所有員工都持有市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的上崗證。從事質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)人員共4人。

藥房營業(yè)場所寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，營業(yè)面積114平方米。店內(nèi)標(biāo)識(shí)醒目，藥品分類擺放。為確保藥品質(zhì)量，藥房建立了質(zhì)量管理體系，包括：質(zhì)量管理與職責(zé)、組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量體系文件、設(shè)施與設(shè)備（配置了計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、空調(diào)、風(fēng)淋機(jī)、藥品冷藏柜、溫濕度計(jì)等）、采購與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售管理、售后管理等。

藥房始終嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，堅(jiān)持

“品種保證、專業(yè)服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針，預(yù)計(jì)經(jīng)營藥品品種約1000余種。

根據(jù)《藥品管理法》、GSP相關(guān)規(guī)定的要求，自2015年12月10日起，對(duì)藥房人員進(jìn)行合理設(shè)置，對(duì)軟硬件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審自查?，F(xiàn)將基本情況報(bào)告如下：

一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點(diǎn)：

按照GSP規(guī)定，為加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，本企業(yè)制定25個(gè)制度職責(zé)，6個(gè)崗位職責(zé)，9個(gè)操作程序，50個(gè)記錄表格，做好各項(xiàng)記錄。

藥房質(zhì)量管理工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督并保證質(zhì)量體系的運(yùn)行，具體工作由具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員對(duì)藥品的質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。同時(shí)下設(shè)質(zhì)量管理部，由采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員對(duì)藥品的購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和執(zhí)行。

二、藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)防控制度及執(zhí)行情況，存在主要風(fēng)險(xiǎn)及主要防控措施：

藥品經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)防控始終認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》，以及本企業(yè)結(jié)合GSP規(guī)定制定的40個(gè)制度、職責(zé)和操作程序，做好各項(xiàng)記錄。堅(jiān)持問病拿藥，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的職能為顧客安全用藥，有效化解藥品的各種風(fēng)險(xiǎn)。

三、企業(yè)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制情況，內(nèi)、外審制度及執(zhí)行情況等：

藥房在經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量方面，首先，堅(jiān)持從合法的供貨方購進(jìn)藥品，索取藥品經(jīng)營的合法文書，做好驗(yàn)收記錄，養(yǎng)護(hù)記錄，杜

絕了藥品質(zhì)量問題的發(fā)生。

四、人員與培訓(xùn)情況。簡述各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢制度的實(shí)施情況：

藥房從GSP要求和質(zhì)量管理工作出發(fā)，制定了嚴(yán)密的培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)員工進(jìn)行全面培訓(xùn)，針對(duì)不同崗位進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)，相關(guān)藥品知識(shí)和職業(yè)道德教育，培訓(xùn)對(duì)象包括藥房負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、營業(yè)員。對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容進(jìn)行考核記錄，并建立培訓(xùn)檔案，同時(shí)全體員工積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，藥房人員均持有上崗證，并每年進(jìn)行健康檢查。

五、運(yùn)輸與配送管理情況：

我藥房擬購進(jìn)的藥品全部由合法的醫(yī)藥公司配送到店，根據(jù)新版GSP的規(guī)定對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行核查，做好驗(yàn)收工作并按照規(guī)定銷售。

六、近三個(gè)月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況：近三個(gè)月來，企業(yè)經(jīng)營及質(zhì)量管理情況正常運(yùn)行，人員沒有變動(dòng)。

藥房2015年12月10日新開辦至今，通過自查自檢，對(duì)藥房經(jīng)營中的規(guī)章制度，按照新版GSP的要求全面審核。自查結(jié)果，我藥房基本符合新版GSP的相關(guān)要求。

紅河州美羅匯健康藥房有限公司

2016年5月8日

第四篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報(bào)材料（范文）

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證匯報(bào)材料

11月12日，我縣最后一批藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作結(jié)束，這標(biāo)志著全縣2005藥品經(jīng)營企業(yè)G認(rèn)證工作全部完成。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認(rèn)證，有59家自行放棄。自2006年開始，我縣藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作將納入正?；?005年我縣的G認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。局黨組高度重視，多次召開專題

會(huì)議進(jìn)行研究，制定具體措施。在認(rèn)證工作開展過程中，始終堅(jiān)持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。

一、做好宣傳發(fā)動(dòng)，制定實(shí)施方案，周密組織安排。

（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強(qiáng)對(duì)這項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，成立了由局長任組長，分管副局長任副組長的G認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在藥品監(jiān)督管理科，監(jiān)管科長任辦公室主任，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證工作的組織領(lǐng)導(dǎo)工作。

（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。4月1日2日，召開由各藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師等400多人參加的G認(rèn)證工作大會(huì)，安排部署了全縣2005年G認(rèn)證工作。會(huì)上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實(shí)施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了G認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了G認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。

（三）制定實(shí)施方案和認(rèn)證工作”日程表”。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號(hào)），制訂了G認(rèn)證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005

G認(rèn)證工作。

（四）成立了認(rèn)證業(yè)務(wù)指導(dǎo)組，采取有針對(duì)性的幫促措施，進(jìn)行現(xiàn)場幫促。幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。

（五）編制并印發(fā)了460本《xx縣G認(rèn)證工作學(xué)習(xí)講義》，分層次對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、駐店藥師及其他業(yè)務(wù)人員進(jìn)行G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，共舉辦四期培訓(xùn)班，培訓(xùn)人員400多人，為順利實(shí)施G認(rèn)證工作打下了基礎(chǔ)。

（六）出臺(tái)了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認(rèn)證工作的順利開展。

二、采取有效措施，積極配合工作，確保認(rèn)證質(zhì)量。

（一）正確對(duì)待和全力配合認(rèn)證組搞好G認(rèn)證工作。現(xiàn)場認(rèn)證檢查是認(rèn)證工作的主要任務(wù)，對(duì)認(rèn)證組的工作我局全力予以支持和配合，堅(jiān)決頂住說情風(fēng)和人情網(wǎng)，對(duì)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求保留整改的，不向認(rèn)證組提出任何異議，并負(fù)責(zé)幫促

整改。

（二）加強(qiáng)對(duì)已通過G認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。成立兩支隊(duì)伍，做到認(rèn)證前的幫促和認(rèn)證后的監(jiān)督雙到位。以監(jiān)管科為主，成立認(rèn)證工作組，負(fù)責(zé)認(rèn)證工作安排和認(rèn)證前的幫、促指導(dǎo)。以稽查科為主，成立認(rèn)證后監(jiān)督組，負(fù)責(zé)認(rèn)證之后的監(jiān)督指導(dǎo)，防止認(rèn)證后滑坡和復(fù)原現(xiàn)象。通過這項(xiàng)監(jiān)督措施，有效的保證了認(rèn)證工作效果。

（三）發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取相應(yīng)措施。對(duì)第一批通過認(rèn)證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認(rèn)證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時(shí)研究，采取了按原認(rèn)證片進(jìn)行二次動(dòng)員和強(qiáng)化認(rèn)證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。

（四）對(duì)認(rèn)證整改企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)幫促，督促其整改后及時(shí)申報(bào)二次認(rèn)證。

（五）落實(shí)書面手續(xù)，不留認(rèn)證后患。對(duì)放棄認(rèn)證的59家企業(yè)通過電話通知和郵寄掛號(hào)信等方式，與通過企業(yè)法定代表人全實(shí)書面自愿放棄手續(xù)，并明確告

知放棄認(rèn)證后的法律規(guī)定和去向。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。

三、認(rèn)證效益凸現(xiàn)，藥店趨于規(guī)范。2005年我縣G認(rèn)證工作對(duì)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。一是企業(yè)基本走向規(guī)范管理的軌道，結(jié)束了G認(rèn)證前時(shí)代，開始走向G認(rèn)證后時(shí)代。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營管理人員對(duì)G認(rèn)證工作認(rèn)識(shí)達(dá)到了空前的高度。完成了對(duì)G由不認(rèn)識(shí)或初步認(rèn)識(shí)到基本認(rèn)識(shí)或較好認(rèn)識(shí)的過程。三是藥店管理面貌煥然一新。硬件及藥品的分類擺放有序井然，衛(wèi)生整潔，軟件記錄基本齊全，藥店管理趨于規(guī)范。四是社會(huì)及群眾的認(rèn)可度提高。藥店在農(nóng)村藥品兩網(wǎng)建設(shè)、新型合作醫(yī)療和群眾的基本醫(yī)療保健中所發(fā)揮的作用日益凸現(xiàn)。

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)剖析

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作要點(diǎn)

一、申請(qǐng)材料

一、申報(bào)資料（2份，其中一份證件要彩色掃描）；申請(qǐng)人應(yīng)按要求報(bào)送以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列：

（一）申請(qǐng)材料封面和目錄；

（二）申請(qǐng)報(bào)告；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（四）《藥品經(jīng)營許可證》正本復(fù)印件；

（五）《藥品經(jīng)營許可證》副本及變更記錄復(fù)印件；

（六）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（格式文本,）；

（七）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

（八）近12個(gè)月以來，有無發(fā)生違法經(jīng)營藥品行為；

（九）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（格式文本）；

（十）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等復(fù)印件；

（十一）企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（格式文本）；

（十二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表（格式文本）（填表時(shí)倉儲(chǔ)面積計(jì)量單位應(yīng)明確，標(biāo)示數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確）；

（十三）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（無此項(xiàng)可不做要求）；

（十四）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

（十五）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（十六）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖倉庫三色四區(qū)劃分，營業(yè)場所柜臺(tái)分類分區(qū)標(biāo)識(shí)，圖中各功能區(qū)名稱、面積標(biāo)示應(yīng)準(zhǔn)確，且與《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》、《自查報(bào)告》、《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表》中內(nèi)容一致）；（十七）行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

1、藥品質(zhì)量管理文件（1份）。

2、電子數(shù)據(jù)（打包上傳）。

二、質(zhì)量管理文件

1、質(zhì)量管理制度（19項(xiàng)）

（一）藥品采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥1

銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）文件管理制度；（十九）計(jì)量校驗(yàn)制度。

2、崗位職責(zé)（10項(xiàng)）

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)；

（三）采購員崗位職責(zé)；

（四）收貨員崗位職責(zé)；

（五）驗(yàn)收員崗位職責(zé)；

（六）養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)；

（七）營業(yè)員崗位職責(zé)；

（八）處方審核員崗位職責(zé)；

（九）處方調(diào)配員崗位職責(zé)；

（十）處方核對(duì)員崗位職責(zé)。

3、操作規(guī)程（9項(xiàng)），包含有：

（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；

（四）藥品拆零銷售；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；

（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；

（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；

（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

具體項(xiàng)目各企業(yè)會(huì)有差別，注意是否有倉庫、經(jīng)營冷藏藥品以及中藥飲片。

三、人員管理

1、人事檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫明人員變動(dòng)時(shí)間>，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和營業(yè)員等身份證、學(xué)歷、職稱、繼續(xù)教育證書、勞動(dòng)合同、工資單、養(yǎng)老保險(xiǎn)等。

2、培訓(xùn)檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫明人員變動(dòng)時(shí)間> 培訓(xùn)檔案包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)考核記錄等。

培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、舉辦單位、參加人員（簽到）等。

培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理文件、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、服務(wù)規(guī)范。注意國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品的銷售人員有專門培訓(xùn)。培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容：新版GSP；質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和操作規(guī)程。培訓(xùn)時(shí)間、計(jì)劃、內(nèi)容和考核要一致（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。

3、健康檔案：人員花名冊(cè)<備注欄寫明人員變動(dòng)時(shí)間>、健康狀況匯總表、一人一檔<含個(gè)人匯總表、原始檢查單或健康證>（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可做的記錄可不再另做紙質(zhì)材料）。

四、設(shè)施設(shè)備

1、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GSP證書、藥師證上墻（執(zhí)業(yè)（從業(yè)）藥師注冊(cè)證、藥師證要上墻）。

2、監(jiān)督電話、服務(wù)公約、企業(yè)目標(biāo)、方針、警示語、忠告語、十二個(gè)不承諾公示上墻。顧客意見簿。

3、廣告（僅限OTC非處方藥，且廣告中不得含有適應(yīng)癥等內(nèi)容）。

4、營業(yè)場所、庫房面積達(dá)標(biāo)、整潔，倉庫分四區(qū)三色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃底白字）、合格區(qū)（綠底白字）、不合格區(qū)（紅底白字）；無倉庫的，店堂要有三區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。

5、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲、防霉變?cè)O(shè)備：2臺(tái)空調(diào)（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1臺(tái)）、滅蠅燈、紗窗、遮陽窗簾、電子驅(qū)鼠器、滅火器、地架等）。

6、藥品拆零工具：拆零專柜有藥匙（分內(nèi)服、外用、抗生素）、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容的包裝用品。

7、中藥飲片調(diào)配、炮制設(shè)備：戥秤、電子秤、銅沖等。

8、需強(qiáng)制檢定的設(shè)備：干濕球溫濕度計(jì)、水銀式溫濕度計(jì)、各類臺(tái)秤磅（戥秤、電子秤等）等屬于強(qiáng)制檢定的設(shè)3

備，必須有計(jì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證。（新購進(jìn)的不需檢定）。

39、設(shè)立陰涼區(qū)，額定制冷量≥50W/m,常溫區(qū)制冷量≥340W/m,制冷量計(jì)算方法：空調(diào)輸出功率/體積。建議陰涼區(qū)改造采用移門式開關(guān)方式。（常溫區(qū)、陰涼區(qū)各配備1個(gè)溫濕度計(jì)）

10、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)配備顯示溫度的風(fēng)冷式冷藏箱、制冰用冰箱以及2只保溫箱。

五、藥品分類

1、處方藥與非處方藥分區(qū)并掛牌：注意處方藥柜與非處方藥柜不能交叉分布。含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜應(yīng)設(shè)在陰涼區(qū)內(nèi)。外用和內(nèi)服藥分柜陳列。

2、藥品區(qū)與非藥品區(qū)應(yīng)劃區(qū)并掛牌或物理隔離。

3、陰涼區(qū)必須有標(biāo)識(shí)。

4、中藥飲片柜斗譜必須正名正字（與《中國藥典》或《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》一致），有合格證。無執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和合格證的中藥，不得作為中藥飲片管理。無中藥飲片經(jīng)營范圍的，不得經(jīng)營中藥飲片。

5、專用標(biāo)識(shí)：大標(biāo)識(shí)（懸掛或張貼）：處方藥、OTC非處方藥、非藥品、陰涼區(qū)（張貼）；小標(biāo)識(shí)：處方藥、OTC非處方藥、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜、拆零藥品專柜、醫(yī)療器械、外用。

六、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

企業(yè)安裝的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須符合新版GSP的要求，現(xiàn)以浙江博信軟件為例，以某藥品購、銷、存來說明。

1、登錄人員使用獨(dú)立的用戶名和密碼，其中企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人權(quán)限不能交叉，采購員、驗(yàn)收員權(quán)限不能交叉，其他崗位人員（如養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員等）可以交叉設(shè)置。系統(tǒng)數(shù)據(jù)每日備份，保存不少于5年，備份U盤應(yīng)放置于不同地點(diǎn)。

2、建立藥品A商品檔案，包括通用名、商品名、規(guī)格、4

批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、是否拆零、貯藏要求、是否重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、是否特殊藥品、GMP、價(jià)格、進(jìn)價(jià)、會(huì)員價(jià)等信息，注意對(duì)照國家食品藥品監(jiān)管總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。含麻制劑藥品設(shè)置限制銷售2個(gè)最小包裝。

3、建立藥品A供應(yīng)商檔案，包括企業(yè)許可證、GMP或GSP、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、證照有效期、法人委托書及有效期、銷售人員、銀行賬號(hào)、電話號(hào)碼等信息，注意電話核實(shí)銷售人員和企業(yè)信息，經(jīng)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（核實(shí)銷售人員記錄內(nèi)容：經(jīng)電話*******核實(shí)（某人接聽），業(yè)務(wù)員***為該企業(yè)合法的銷售人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；核實(shí)企業(yè)（首營藥品）信息記錄內(nèi)容：經(jīng)查詢國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，**企業(yè)提供的資料與網(wǎng)站內(nèi)容一致，符合規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人***，核實(shí)日期、時(shí)間；）

4、采購員登錄系統(tǒng)，新增采購計(jì)劃，選擇供應(yīng)商，填寫藥品A采購數(shù)量、價(jià)格等信息，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成采購訂單報(bào)供應(yīng)商。如在采購過程中需要修改采購信息，則取消審核，重新修改后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核形成新的采購訂單報(bào)供應(yīng)商。

5、驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，選擇采購訂單導(dǎo)入收貨單，與供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單核對(duì)藥品A品種、數(shù)量，無誤后以銷售清單核對(duì)采購藥品的批號(hào)、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等，經(jīng)核對(duì)后在收貨單中填寫生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息，形成收貨記錄，經(jīng)審核后進(jìn)入驗(yàn)收記錄。如在收貨過程中，發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系核實(shí)后調(diào)整采購訂單再按收貨流程收貨；如批號(hào)不符，可先放入待驗(yàn)區(qū)，由采購員與供應(yīng)商聯(lián)系確認(rèn)，更換銷售清單后再入庫，也可直接拒收。

6、驗(yàn)收員登錄系統(tǒng)，按照抽樣規(guī)程進(jìn)行藥品驗(yàn)收，全部驗(yàn)收合格直接確認(rèn)驗(yàn)收合格數(shù)量，填寫包裝情況、驗(yàn)收情況等信息。如遇運(yùn)輸過程中藥品破損，則由收貨訂單拆分，合格品入庫，不合格品按照不合格品處理流程申請(qǐng)報(bào)損。

7、藥品驗(yàn)收后按貨位架上架進(jìn)行銷售。在藥品陳列過5

程中，由系統(tǒng)自動(dòng)生成陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。陳列藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃主要對(duì)陳列藥品按不同養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置。一般情況下，普通陳列藥品養(yǎng)護(hù)時(shí)限設(shè)為一個(gè)月；重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)時(shí)限根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)要求分別設(shè)置，如近效期藥品設(shè)為15天，主要檢查有效期；拆零藥品設(shè)為每周，主要檢查藥品質(zhì)量；含麻制劑設(shè)為3天，主要核對(duì)藥品數(shù)量；陰涼、干燥、避光條件貯存的藥品設(shè)為10-15天，主要檢查貯存環(huán)境。

8、中藥飲片裝斗及清斗形成記錄。

9、養(yǎng)護(hù)員按照系統(tǒng)工作提示，進(jìn)行日常藥品養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品特性填寫?zhàn)B護(hù)情況，無異常養(yǎng)護(hù)結(jié)果為繼續(xù)銷售，出現(xiàn)異常則立即停售，上報(bào)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，確認(rèn)為合格品，解除停售；確認(rèn)為不合格品，進(jìn)入不合格品處理流程。養(yǎng)護(hù)人員逐日填報(bào)溫濕度記錄（①每天上、下午要定時(shí)；②常溫0-30℃，陰涼0-20℃，冷藏2-10℃，相對(duì)濕度35%－75%，正常連續(xù)開空調(diào)填寫要注意）

10、藥品盤點(diǎn)，每月由質(zhì)量（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人查詢庫存藥品信息，按照貨位號(hào)與營業(yè)員核對(duì)藥品批號(hào)及數(shù)量等信息，批號(hào)出現(xiàn)異常者，經(jīng)核對(duì)后由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行批號(hào)調(diào)整，并形成藥品盤點(diǎn)記錄

11、藥品銷售時(shí)，由營業(yè)員登錄系統(tǒng)。銷售含麻制劑，必須錄入購買人姓名、身份證號(hào)，處方藥還必須憑處方銷售。銷售處方藥時(shí)，可由后臺(tái)錄入處方、病歷等，供銷售前臺(tái)銷售處理，處方可由執(zhí)業(yè)藥師在后臺(tái)進(jìn)行審方。近效期藥品銷售必須由色標(biāo)提示，有效期1個(gè)月內(nèi)的藥品由系統(tǒng)自動(dòng)鎖定停售。系統(tǒng)對(duì)含麻制劑銷售1次性超出2個(gè)最小包裝進(jìn)行鎖定。拆零藥品銷售由系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別。系統(tǒng)能自動(dòng)打印藥品銷售憑證，包括銷售單位名稱、藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等。所有藥品銷售都必須形成銷售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷售記錄中還應(yīng)有其特殊記錄要求。

七、其它資料

1、供應(yīng)商發(fā)票及銷售清單按月裝訂。采購含麻制劑不6

能現(xiàn)金交易，可采取公對(duì)公賬戶轉(zhuǎn)賬，也可企業(yè)指定委托企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人以個(gè)人帳戶進(jìn)行對(duì)公轉(zhuǎn)賬，轉(zhuǎn)賬賬號(hào)必須與供應(yīng)商提供的公司賬戶相同。普通藥品可采用現(xiàn)金交易，但供應(yīng)商應(yīng)有正式文件明確現(xiàn)金收款人員，藥店付款時(shí)必須由收款員簽字確認(rèn)。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應(yīng)商送貨人員簽字。

2、供貨企業(yè)資料（①審批表、②證照、③委托書、④身份證、⑤購貨合同<含質(zhì)量條款或另附質(zhì)量協(xié)議>，審批表可在軟件上做。）

3、藥品質(zhì)量檔案：①首營品種注冊(cè)證及再注冊(cè)批件，②首次采購藥品批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，③需要進(jìn)一步審核的藥品說明書、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)等。

4、檢驗(yàn)報(bào)告書，包括普通藥品、進(jìn)口藥品和中藥飲片?？蓮墓?yīng)商提供的網(wǎng)站上下載電子文檔，建立檢驗(yàn)報(bào)告書文件夾，文件名格式為“某某公司+購進(jìn)日期”；

5、處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷售（逐一核對(duì)），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。

6、設(shè)備檔案：設(shè)備一覽表、設(shè)備資料（說明書、票據(jù)、檢定記錄等），強(qiáng)制檢定計(jì)量器具（戥秤等）的檢定合格證，其他如設(shè)備運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等可在軟件上做。

7、藥品質(zhì)量信息，按時(shí)從網(wǎng)上下載國家藥監(jiān)局、省局公布的相關(guān)藥品信息，如質(zhì)量公告、通報(bào)以及涉及藥品管理的通知和規(guī)定；企業(yè)內(nèi)部在藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題，患者使用藥品信息反饋。

8、質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核（先行文，明確規(guī)定檢查時(shí)間，可按季或半年一次，每次檢查后要有后繼處理文件），部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

9、冷鏈管理驗(yàn)證記錄（經(jīng)營冷藏藥品）。

八、售后服務(wù)

1、執(zhí)業(yè)藥師、藥師必須在職在崗，穿工作服、戴工號(hào)牌（藥店名稱、一寸彩色照片、姓名、職稱（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）、職務(wù)（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)7

責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、編號(hào)等）。

2、“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”警示牌；“按藥品新修訂GSP規(guī)定，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”明示牌（紅底白字，做大些，貼在店堂醒目處）。“藥品零售企業(yè)禁止銷售人工終止妊娠藥品”，“藥品零售企業(yè)禁止銷售蛋白同化制劑、除胰島素外的肽類激素”，“含麻黃堿復(fù)方制劑必須憑身份證購買。?！钡葟堎N上墻（紅底白字）。

3、拆零藥品必須有說明書，如為復(fù)印件需加蓋印章。

4、藥品不良反應(yīng)登錄系統(tǒng)及時(shí)報(bào)送。

5、顧客意見（投訴）記錄，如有投訴，要有處理結(jié)果。

6、藥品追加記錄及藥品召回記錄。

7、“近效期藥品”有明顯標(biāo)識(shí)（黃底黑字），銷售近效期藥品有告知確認(rèn)記錄（藥店QQ群上有模版下載）。

8、中藥飲片煎煮方式告知記錄（藥店QQ群上有模版下載）。