第一篇：4-企業(yè)實施gsp情況綜述

晉中市九康藥業(yè)有限公司

自 查 報 告

晉中市食品藥品監(jiān)督管理局: 經(jīng)過一段時間的籌建，經(jīng)自查，晉中市九康藥業(yè)有限公司已經(jīng)基本具備了開業(yè)條件，現(xiàn)將我店自查情況匯報如下：

1、企業(yè)概況

公司名稱：晉中市九康藥業(yè)有限公司；

注冊地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號； 法定代表人：程永福； 企業(yè)負責(zé)人：陳小芳； 質(zhì)量負責(zé)人：王慧；

倉庫地址：榆次區(qū)中都路中都花園商鋪北7號； 經(jīng)營方式：零售；

經(jīng)營范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）

我公司在籌建過程中對內(nèi)部硬件進行了詳細的規(guī)劃和建造，購置了與門店要求相應(yīng)的硬件設(shè)施設(shè)備，并且將在今后的工作中進一步健全和完善各項管理制度。

2、管理職責(zé)

我公司結(jié)合企業(yè)實際情況，修訂和完善了各項質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)；并及時對藥店全體員工進行了學(xué)習(xí)和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店將每月組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并記錄好考核結(jié)果與員工獎金掛鉤。

3、人員基本情況

我店目前共有人員8人，其中設(shè)企業(yè)負責(zé)人1名，該負責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，擁有14年的藥品經(jīng)營行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗，熟悉有關(guān)藥品經(jīng)營的法律法規(guī)；設(shè)處方審核員1名，該審核員具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗為10年以上，能夠很好地審核處方；設(shè)質(zhì)量負責(zé)人1名，該質(zhì)量負責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從業(yè)經(jīng)驗為10年，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題，把質(zhì)量風(fēng)險控制到最低；設(shè)驗收員1名，該驗收員在藥品的驗收方面有豐富經(jīng)驗；設(shè)養(yǎng)護員1名，該養(yǎng)護員認(rèn)真負責(zé)；設(shè)采購員1名，該采購員能嚴(yán)格把控購進渠道；另設(shè)營業(yè)員2名，以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。

4、設(shè)施與設(shè)備

我店營業(yè)場所為97.15平方米。環(huán)境整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，照明充足，貨架和柜臺擺放合理，整體美觀大方。我店配備了符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冷藏柜3臺，空調(diào)4臺，溫濕度計3個，電腦2臺，小票打印機1臺，掃碼槍1個，藥品前柜，藥品后柜，中藥百斗柜1組，中藥標(biāo)本柜1個，自選貨架4個，滅蚊燈6個等。

5、進貨與驗收

我店購進藥品嚴(yán)格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，建立購進記錄．做到票、帳、貨相符。對于購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等內(nèi)容進行詳細檢查。

6、陳列與儲存

陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品另設(shè)有專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別便簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理。我店每月對所有藥品巡檢1次，建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內(nèi)的藥品進行標(biāo)注。

7、銷售與服務(wù)

我公司在銷售中，遵守有關(guān)的法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，店內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄，店內(nèi)無非法藥品廣告。

以上為我店的自查報告，現(xiàn)在藥店的各項工作都已基本落實到位。

晉中市九康藥業(yè)有限公司

第二篇：企業(yè)實施GSP情況自查報告

GSP 認(rèn) 證 自 查 報 告

一、企業(yè)概況

青島市城陽區(qū)苑康堂大藥房成立于2004年8月，2005年通過第一次GSP認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為青島市城陽區(qū)城子社區(qū)A小區(qū)28號樓3號網(wǎng)點，注冊資金2萬元。本店目前有員工2人，為藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。2010年因舊村改造停業(yè)一年，2011變更到青島市城陽區(qū)城子社區(qū)。在這一年多的時間里，我店從未從事經(jīng)營活動。

為確保GSP認(rèn)證，公司花費近1萬元對內(nèi)部硬件進行了較大規(guī)模改造，添置了與部門店面要求相應(yīng)的一些列硬件設(shè)施設(shè)備。進一步的完善和健全了各項管理制度。

一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片；

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

近幾個月來，我企業(yè)對照“GSP及其實施細則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實簡況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負責(zé)人（兼駐店藥師）、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員。

開業(yè)伊始，我藥房就是按照GSP要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。2.培訓(xùn)。

培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)（詳見培訓(xùn)計劃），并對主要內(nèi)容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。

3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積48 m2、倉庫面積20 m2，營業(yè)環(huán)境與布局符合GSP要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架、陳列柜7 組，風(fēng)扇二臺，暖氣一套，溫濕度計兩個（營業(yè)室與庫房各一個），拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。

設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人（張春偉）負責(zé)，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。

4．藥品進貨管理。

在藥品進貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。5．藥品檢查驗收的管理。

我藥房的藥品檢驗驗收工作由經(jīng)過市藥監(jiān)局培訓(xùn)取得檢查驗收資格證書的張立英同志負責(zé)，在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。

6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列（零售）管理。

我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、OTC藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。在銷售工作中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8、自查情況

我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負責(zé)人主抓，對本店實施GSP管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

通過GSP自查，我們認(rèn)為已初步達到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

2011年8月18日

附件：

第三篇：企業(yè)GSP實施情況調(diào)查報告

企業(yè)GSP實施情況調(diào)查報告

為了更好的了解企業(yè)對GSP實施情況，特此對某企業(yè)做了此項調(diào)查，具體內(nèi)容有：

一、GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉庫及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。其面積（建筑面積）應(yīng)達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應(yīng)能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3）安全防火要求：庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應(yīng)達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營業(yè)場所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2；②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2；③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2；④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備；③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設(shè)備；⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門，并配置相應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置

基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓 滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微 鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗收養(yǎng)護室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應(yīng)達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗收養(yǎng)護室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

二、經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在許多問題，包括：

1、處方審核員不在職在崗問題普遍，在對藥品零售企業(yè)抽查中發(fā)現(xiàn)，有40%的處方審核員不能堅持在崗，20%的處方審核員只是掛名，處方審核員工作形同虛設(shè)，更談不上有效開展患者合理用藥咨詢。

2、藥品養(yǎng)護行為不符合要求。一些藥品經(jīng)營企業(yè)在對庫存藥品的管理中，未記錄藥品養(yǎng)護的內(nèi)容和過程，藥品養(yǎng)護情況無法追蹤查詢：通過gsp認(rèn)證時庫房設(shè)置的空調(diào)、除濕、冷庫或冷藏箱等溫度調(diào)節(jié)設(shè)備不能堅持正常使用，溫濕度記錄不真實。

3、藥品拆零銷售不規(guī)范，80%的藥品零售企業(yè)拆零銷售行為不規(guī)范，缺少拆零設(shè)備，未建立拆零記錄。

4、藥品分類管理工作還有待進一步加強。一是處方藥不憑處方銷售或暗中銷售問題突出，個別藥店采取不按規(guī)定對購進的處方藥進行記錄，暗中銷售或私造虛假處方，規(guī)避檢查。二是一些藥店處方藥和非處方藥未按規(guī)定陳列、擺放、標(biāo)示不醒目。三是對處方的審核不嚴(yán)格，流于形式，特別是經(jīng)營中藥飲片的處方，不對調(diào)劑飲片進行審驗，只是在處方上簽字，就向患者發(fā)藥。

5、藥品庫房形成虛設(shè)，部分藥店認(rèn)證后，藥品庫房另作他用，存在的庫房也沒有按gsp要求進行管理，gsp規(guī)定的各項管理制度沒有嚴(yán)格的執(zhí)行或執(zhí)行無記錄記載。

三、原因分析

藥品經(jīng)營企業(yè)實施gsp過程中存在的問題：其原因大致有四個方面，一是由于我市地理位置偏遠，經(jīng)濟不發(fā)達，生活水平不高，多數(shù)零售藥店規(guī)模較小，經(jīng)濟效益不好，致使一些藥店認(rèn)證通過后，辭退了駐店藥師，形成有名無實的情況，不能做到在職在崗。二是由于經(jīng)營規(guī)模小，品種單一，藥品供貨方便，多數(shù)藥店的庫房基本空閑，基本是零庫存，gsp要求得有關(guān)庫房的管理制度基本不能執(zhí)行。三是由于處方無來源，零售藥店銷售處方藥受到制約，影響經(jīng)濟效益，一些藥店采取了進貨不做購進記錄，不憑處方暗中銷售的情況。四是經(jīng)營中藥飲片人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺乏對飲片真?zhèn)蔚蔫b別能力，不能勝任飲片處方審核工作，處方審核流于形式。

四、監(jiān)管對策

1、強化宣傳培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)，重點抓好《藥品管理法》及其《實施條例》的普及和對藥品經(jīng)營企業(yè)從事這類管理、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售人員的繼續(xù)教育工作，提高從業(yè)人員知法、懂法、守法能力，增強質(zhì)量觀念和誠信自律意識。

2、以gsp為契機，規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)行為，加大對企業(yè)實施gsp的監(jiān)管力度，督促其不斷改造硬件設(shè)施，完善軟件管理，加大gsp跟蹤檢查力度，重點檢查通過認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況及購、銷存等環(huán)節(jié)的規(guī)范程度，對存在問題較多的企業(yè)，采取限期整改和不予通過跟蹤檢查方式，強化其規(guī)范管理。

3、鼓勵零售連鎖向農(nóng)村發(fā)展。以連鎖經(jīng)營為主要模式，促進農(nóng)村供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展，調(diào)查顯示，在農(nóng)村零售藥店管理狀況好于村衛(wèi)生所和個體診所，而連鎖門店則好于零售藥店。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)促進農(nóng)村零售連鎖門店、乙類非處方藥柜的大力發(fā)展。同時，通過競爭促進農(nóng)村藥品管理水平的提高。

4、積極推動藥品經(jīng)營企業(yè)信用建設(shè)。藥監(jiān)部門應(yīng)制定藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理辦法，探索信用分類管理的有效方法和途徑，通過建立信用檔案，評定信用等級，實施分類管理，曝光不良行為等方式開展誠信監(jiān)管。

以上為本次調(diào)查的所有內(nèi)容，希望企業(yè)能改善自身的不足，更好的服務(wù)于人民大眾。

第四篇：企業(yè)實施GSP情況的自查報告DOC

實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

情況綜述

XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司

二〇一四年六月

企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述

（自查報告）

一、企業(yè)的基本情況

我公司成立于XXXX年XX月XX日，于XXXX年XX月XX日和XXXX年XX月XX日兩次通過《GSP》認(rèn)證，XXXX年XX月公司法人XXX變更為XXX，XXXX年XX月公司名稱由XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為XXXX藥業(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)負責(zé)人由XXX變更為XXX，注冊資金由XXX萬元增加為XXXX萬元，XXXX年XX月公司經(jīng)營范圍增加了XXX、XXXX;XXXX年XX月在XXX征地XX畝，作為公司新的生產(chǎn)、經(jīng)營和辦公場所，XXXX年XX月企業(yè)負責(zé)人由XXX變更為XXX，增建倉庫XXXXX㎡；公司現(xiàn)有員工XXX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人，主任藥師X人，主管藥師XX人，藥師XX人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員XX人；經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、精神藥品（限二類），經(jīng)營藥品近3000余種，XXXX年銷售額XXXXX萬元；公司倉庫總面積XXXXX㎡，其中陰涼庫XXXXX㎡，冷庫XXX㎡，驗收養(yǎng)護室XXX㎡；按新版《GSP》要求，公司重新修訂了藥品質(zhì)量管理控制文件，升級完善了計算機控制程序，增添了必備的設(shè)施、設(shè)備和儀器，規(guī)范和完善了經(jīng)營質(zhì)量管理操作程序，保障了藥品質(zhì)量。

公司按《GSP》及附錄要求，建立了完善的質(zhì)量管理體系，確定了“質(zhì)量第一、守法經(jīng)營、誠信為本、持之以恒”的質(zhì)量方針和“確保經(jīng)營行為規(guī)范合法、確保藥品質(zhì)量安全有效、確保質(zhì)量管理有效運行、確保信譽合作客2

戶滿意”的質(zhì)量目標(biāo)，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；在質(zhì)量管理控制模式上，采用國內(nèi)先進的XXXXXXXX供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)；具有與藥品經(jīng)營范圍、規(guī)模相適應(yīng)的符合《GSP》要求的經(jīng)營場所和庫房，配備了冷藏車、恒溫車、保溫箱和備用發(fā)電機組，建立了冷藏冷凍藥品溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，新增了藥品經(jīng)營風(fēng)險評估內(nèi)容，實現(xiàn)了藥品流通全過程的計算機自動化控制程序。

新版《GSP》實施后，按質(zhì)量管理體系文件管理制度，公司對內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件進行了修訂和完善。增加了質(zhì)量管理制度X個，操作程序X個，新修訂的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，于XXXX年XX月XX日起執(zhí)行。

通過更新軟件，公司建立了符合《GSP》要求的XXXX計算機控制系統(tǒng)，配備了服務(wù)器、終端機和移動硬盤，由聯(lián)通公司安裝了專線光纜，網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全穩(wěn)定，建立了各部門、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合《GSP》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；各類數(shù)據(jù)的錄入、更新、保存等操作程序均符合授權(quán)范圍、管理制度、操作規(guī)程的要求，能保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

公司每年對質(zhì)量管理體系開展內(nèi)審，當(dāng)質(zhì)量關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。XXXX年XX月對質(zhì)量管理體系進行了內(nèi)部審核，對內(nèi)審情況進行了分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定了相關(guān)的改進措施，提高了藥品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，保證了質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

在藥品質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，采用前瞻和回顧的方式，對藥品流通各個環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險進行了評估、控制、溝通和審核，使質(zhì)量風(fēng)險得到了有效控制。

公司全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員能正確理解、履行所承擔(dān)的相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。在藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、退貨及售后管理各環(huán)節(jié)，能嚴(yán)格按照企業(yè)質(zhì)量管理制度及操作規(guī)程進行管理和運行，經(jīng)營活動中未發(fā)生經(jīng)營假劣藥品案件，未發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故。

XXXX年藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析：

供貨單位購進品種的合法性100% 首營首企品種審核率100% 藥品購進驗收入庫合格率100% 藥品儲存運輸正確率99.9% 重點養(yǎng)護品種率100% 藥品出庫合格率100% 藥品銷售、出庫復(fù)核率100% XXXX年省、市食品藥品檢驗中心抽檢合格率100%

二、企業(yè)組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況

公司組織機構(gòu)的設(shè)定及崗位人員配備與公司經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)，并明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，企業(yè)負責(zé)人XXX同志大學(xué)X科學(xué)歷，XXX師，從事藥品經(jīng)營管理工作XX年，熟悉藥品管理的法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，質(zhì)量負責(zé)人XXX同志中藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)中藥師、主管藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；質(zhì)量管理部部長XX，藥學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師、XX藥師，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理工作XX年，能夠獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。公司設(shè)置4

質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、倉儲部、行政部、信息部；各部門人員配合管理，職責(zé)明確，質(zhì)量管理部能夠獨立履行其職責(zé)。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、儲存、銷售等崗位的人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱符合新版《GSP》要求。

三、各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況

為了不斷提高員工人員整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，使各崗位人員能夠正確理解并履行其職責(zé)，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，公司制定了《質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度》。質(zhì)量管理部協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)，對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序、計算機軟件應(yīng)用和藥品專業(yè)知識等。培訓(xùn)形式有不定期組織授課、參加市局培訓(xùn)和現(xiàn)場操作等。對每次培訓(xùn)進行考核，考核的方式包括書面考試、現(xiàn)場提問及實際操作等。對從事特殊管理藥品和冷藏藥品儲存、運輸?shù)葝徫坏娜藛T進行了相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)和考核。

為加強人員健康狀況管理，確保經(jīng)營的藥品不受污染，公司制訂了《環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況的管理制度》，由行政部負責(zé)每年組織員工進行健康查體并建立健康檔案。對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員進行崗前及健康體檢，公司直接接觸藥品崗位的人員無患有傳染病及其它可能污染藥品的疾病。

四、質(zhì)量管理體系文件概況

質(zhì)量管理體系文件是公司內(nèi)部管理的依據(jù)，是保障藥品質(zhì)量的規(guī)范要5

求。

公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負責(zé)人任組長，質(zhì)量負責(zé)人任副組長，成員由各部負責(zé)人組成；在XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年，XXXX年分別根據(jù)《GSP》及附錄和國家有關(guān)新的法規(guī)要求進行了修訂和完善。質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管部及相關(guān)部門根據(jù)文件管理程序和本企業(yè)實際情況起草，交各部門進行充分討論修訂，統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編碼。包括42項質(zhì)量管理制度、32項操作程序、25項部門及崗位職責(zé)及相關(guān)的檔案、報告、記錄和憑證。經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)簽字后執(zhí)行。行政部嚴(yán)格按照文件規(guī)定建立《文件發(fā)放、回收記錄》，已失效或作廢文件由行政部文件管理人員及時收回，保留一份存檔，其余的填寫《文件銷毀審批記錄》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后銷毀。企業(yè)根據(jù)經(jīng)營發(fā)展情況，國家出臺新的藥品經(jīng)營管理法規(guī)時，及時修訂，并注明修訂原因，填寫記錄，部門文件由部門保存。

五、企業(yè)內(nèi)審制度概況及內(nèi)審執(zhí)行情況

根據(jù)《GSP》及附錄要求，公司成立了“質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組”，由企業(yè)負責(zé)人擔(dān)任組長，質(zhì)量負責(zé)人擔(dān)任副組長，成員由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉儲部、信息部、行政部、財務(wù)部等各部門負責(zé)人及質(zhì)管員組成；修訂了《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》及《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序》。制度規(guī)定企業(yè)每年組織一次內(nèi)審，在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，開展專項內(nèi)審。

公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組依照國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄要求，于XXXX年XX月XX至XX日對公司的質(zhì)量體系進行了內(nèi)部審查；審核內(nèi)容包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件、組織6

機構(gòu)及人員情況、部門及崗位職責(zé)執(zhí)行情況、質(zhì)量管理制度與程序執(zhí)行情況；藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸、配送等管理情況；營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等情況；內(nèi)審程序分為制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫內(nèi)審報告等。

內(nèi)審小組編制“質(zhì)量管理體系評審計劃”，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后召開會議確定評審日程。內(nèi)審小組按規(guī)定時間組織現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，形成存在問題及改進建議文件，并通知相關(guān)責(zé)任部門或人員落實整改意見。內(nèi)審小組對整改情況進行跟蹤檢查，并對所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進行評價。內(nèi)審小組對存在的問題和整改實施情況進行匯總，形成“質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告”，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人簽字并由質(zhì)管部發(fā)放至相關(guān)部門及崗位人員。質(zhì)量管理體系評審工作中形成的各類文件、記錄、報告及相關(guān)資料由質(zhì)管部整理歸檔。評審結(jié)果、存在問題、改進措施（舉例見附表）。

六、設(shè)施與設(shè)備配備情況

公司具有與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所、庫房及設(shè)備，庫房的設(shè)計符合藥品儲藏要求，可有效防止藥品的污染、混淆和差錯，藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助區(qū)、辦公區(qū)進行有效區(qū)分，庫區(qū)環(huán)境整潔，周圍環(huán)境地面硬化;庫內(nèi)地面平整，墻面光滑，門窗密封嚴(yán)密；庫房設(shè)有氣幕機、保溫隔斷，庫內(nèi)待驗、合格、發(fā)貨、退貨、不合格及待處理區(qū)域劃分清晰;庫內(nèi)立體式貨架、窗簾、排風(fēng)扇、加濕器、除濕器、叉車、拆零拼箱操作臺、中藥養(yǎng)護操作臺、滅蚊燈、擋鼠板、粘鼠板、照明設(shè)施等符合新版《GSP》要求。運輸藥品均使用封閉式貨車，冷藏藥品的儲存、運輸有冷庫、冷藏車、保溫箱及備用發(fā)電機組;按《GSP》要求，委托XXXX有限公司安裝溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并負責(zé)驗證，7

此系統(tǒng)對庫存藥品溫濕度可進行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控，并具有報警功能。公司制定了《冷鏈藥品儲存與運輸應(yīng)急預(yù)案》，與XXXX等X家醫(yī)藥公司簽訂了《藥品運輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》，儲存、運輸設(shè)備定期檢查、清潔、維護，并建有記錄。

七、檢定、校準(zhǔn)與驗證實施情況

根據(jù)新版《GSP》及附錄要求，公司制定了《設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)和驗證管理制度》，對陰涼庫、冷庫、冷藏車、恒溫車、保溫箱的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，委托具有驗證資格的XXXX有限公司負責(zé)安裝并實施驗證，（共安裝溫濕度自動監(jiān)控儀XX臺，探頭終端XX個）由質(zhì)管部編寫驗證計劃和要求，受托方根據(jù)每一項驗證工作實際內(nèi)容及要求制定驗證方案，經(jīng)質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總審批后實施。驗證中，由質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員全程參與，驗證完成后，受托方負責(zé)人員培訓(xùn)和出具驗證報告，由質(zhì)管部審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)，形成驗證控制文件。文件包括驗證方案，驗證報告，評價，偏差處理及預(yù)防措施等，由質(zhì)管部存檔，并根據(jù)校準(zhǔn)、驗證確定的參數(shù)和條件，正確合理使用相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，并保證其正常運行。

八、計算機系統(tǒng)概況

我公司采用XXXXXX企業(yè)業(yè)務(wù)管理軟件，更換了浪潮英信XXXXXX服務(wù)器、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份硬盤和PC終端、掃碼槍、打印機等，KSOA主要包括了采購管理、銷售管理、往來管理、倉儲管理、商品會計、綜合查詢、統(tǒng)計分析、質(zhì)量管理、基礎(chǔ)信息等功能模塊，能對藥品的購、銷、存等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進行全面規(guī)范管理，對購進藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、銷8

售、運輸?shù)冗^程進行有效控制。

各個崗位配備終端機共計XX臺，分布情況如下：業(yè)務(wù)：X臺，開票：X臺，質(zhì)管：X臺，收貨：X臺，驗收：X臺，養(yǎng)護：X臺，保管：X臺，復(fù)核：X臺，財務(wù)：X臺，運輸：X臺，信息部：X臺，經(jīng)理管理：X臺，行政部：X臺。

計算機管理系統(tǒng)能為經(jīng)營業(yè)務(wù)過程、質(zhì)量控制提供支持，覆蓋了經(jīng)營管理全過程，滿足了藥品經(jīng)營管理活動全過程的控制。對藥品的流向可追溯，實現(xiàn)了零死角，保證了藥品質(zhì)量管理活動有序高效地運行。計算機管理系統(tǒng)的設(shè)計、使用和驗證情況：

（一）、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

1、供貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）.首營企業(yè)資質(zhì)錄入、審核、審批

由業(yè)務(wù)員收集整理供應(yīng)商資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“首營企業(yè)審批表”，由業(yè)務(wù)部負責(zé)人，質(zhì)管部負責(zé)人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護供貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務(wù)。

（2）.供應(yīng)商更新與維護

當(dāng)供貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)采購員遞交的供貨單位資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行資料變更登記的動態(tài)信息的維護。

（3）.質(zhì)量控制功能

供應(yīng)商任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)都能夠自動攔截相關(guān)過期或超經(jīng)營范圍，自動鎖定該供貨企業(yè)不能采購，制作采購訂單時能夠準(zhǔn)確提供攔截原因。

2.購貨單位數(shù)據(jù)管理模塊

（1）.購貨單位資質(zhì)錄入、審核、審批

由業(yè)務(wù)員收集整理購貨單位資質(zhì)，在XXXX系統(tǒng)中填寫“客戶資質(zhì)登記表”，由業(yè)務(wù)部負責(zé)人，質(zhì)管部負責(zé)人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員將檔案資料存檔后并在系統(tǒng)中維護購貨單位業(yè)務(wù)委托人信息后方可進行藥品采購業(yè)務(wù)

（2）.購貨單位的更新與維護

當(dāng)購貨單位資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的購貨單位資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行客戶資料更新登記的動態(tài)信息的維護。

（3）.質(zhì)量控制功能

購貨單位任意一個資質(zhì)過期系統(tǒng)能夠自動攔截相關(guān)過期信息，自動鎖定該銷售企業(yè)不能銷售，制作銷售訂單時能夠準(zhǔn)確提示攔截原因。

3.首營品種資料數(shù)據(jù)管理模塊

（1）、首營品種錄入、審核、審批

業(yè)務(wù)員負責(zé)收集首營品種資料，包括：藥品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等在KSOA系統(tǒng)內(nèi)進行填寫“首營品種審批表”； 由業(yè)務(wù)部負責(zé)人，質(zhì)管部負責(zé)人、質(zhì)量副總進行系統(tǒng)審批。系統(tǒng)電子層簽流程完成后由質(zhì)量管理員進行企業(yè)信息的下發(fā)，并將檔案資料存檔方可進行首營品種的采購業(yè)務(wù)。

（2）、首營品種的更新與維護

當(dāng)品種資質(zhì)信息發(fā)生變更時，質(zhì)量管理員根據(jù)業(yè)務(wù)人員遞交的藥品資質(zhì)變更材料及時在XXXX系統(tǒng)中進行藥品資料更新登記的動態(tài)信息的維護。

（3）、質(zhì)量控制功能：

①、設(shè)定品種類別與經(jīng)營范圍匹配，能夠?qū)崿F(xiàn)與供應(yīng)商及客戶的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，能夠自動攔截超經(jīng)營范圍業(yè)務(wù)。

②、設(shè)定儲存類別，根據(jù)設(shè)定入庫時自動存放于不同的庫區(qū)。

（二）、采購管理

1、采購業(yè)務(wù)模塊

（1）、采購訂單制訂、審核：采購員在XXXX系統(tǒng)中制作采購訂單后，經(jīng)業(yè)務(wù)部長審核采購訂單，自動生成采購記錄。

（2）、采購環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

①、采購訂單的實現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍、合法資質(zhì)自動識別與控制。

②、采購訂單確認(rèn)后，自動生成采購記錄，能夠由收貨員查詢、調(diào)取數(shù)據(jù)。

2、收貨、驗收、入庫

（1）收貨員在XXXX系統(tǒng)中提取采購訂單對實物進行收貨，自動生成收貨記錄。

（2）驗收員在XXXX系統(tǒng)中提取相應(yīng)收貨數(shù)據(jù)對實物進行現(xiàn)場驗收，自動生成驗收記錄。

（3）保管員在XXXX系統(tǒng)中提取驗收合格藥品進行確認(rèn)入庫，并在系統(tǒng)中生成庫存。

3、購進退出管理模塊

（1）、購進退出單制作、審核

業(yè)務(wù)人員在XXXX系統(tǒng)中選擇單位提取原入庫單據(jù)，對需要退貨藥品填11

寫購進退出申請單，錄入采購?fù)顺鰯?shù)量、退貨原因后，存盤記賬。質(zhì)管部長對購進退出申請單進行審核，購進退出申請單自動生成購進藥品退出記錄。

（2）、購進退出品種出庫復(fù)核

提貨人員依據(jù)購進退出單據(jù)中的品種、批號、數(shù)量、效期等信息將退貨品種提至退貨區(qū)由復(fù)核人員進行復(fù)核，復(fù)核完畢后存盤生成購進退出出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進行出庫記賬確認(rèn)。

（三）、銷售管理模塊

1、銷售業(yè)務(wù)模塊

（1）、銷售訂單制訂

開票員根據(jù)客戶要求登錄XXXX系統(tǒng)進行銷售訂單制作，輸入單位名稱助記碼、商品名稱助記碼、數(shù)量、價格等信息，生成銷售訂單，確認(rèn)后生成銷售記錄。

（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：

系統(tǒng)自動對銷售客戶資質(zhì)的有效性進行控制，與經(jīng)營范圍、生產(chǎn)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)，自動識別、鎖定該銷售企業(yè)經(jīng)營行為，并準(zhǔn)確提示攔截原因。

2、銷售出庫模塊

（1）、發(fā)貨人員依據(jù)銷售訂單和提取的銷售記錄進行發(fā)貨，由復(fù)核人員復(fù)核無誤后確認(rèn)，在系統(tǒng)中生成銷售出庫復(fù)核記錄，并通知其他保管員進行銷售出庫確認(rèn)記賬。

（2）、銷售出庫環(huán)節(jié)質(zhì)量控制：遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進先出”、“易變先出”，并攔截超過有效期的藥品出庫。

3、銷售退回模塊

（1）、銷售退回單據(jù)制訂、審核

業(yè)務(wù)部人員在系統(tǒng)中直接提取銷售記錄以及出庫復(fù)核記錄進行核對，確認(rèn)為本公司銷售品種后，提取相關(guān)數(shù)據(jù)并填寫退貨原因、數(shù)量，生成銷售退回申請單，由質(zhì)管部長在XXXX系統(tǒng)中對銷售退回申請單進行審核。

（2）、銷售退回收貨驗收管理

驗收員在XXXX系統(tǒng)中選擇相對應(yīng)的銷售退回單據(jù)，根據(jù)實物驗收的結(jié)論確認(rèn)是否入庫，保存后自動生成銷售退回驗收記錄，并提交保管員進行入庫確認(rèn)記賬，生成庫存。

（四）、倉儲管理

1、盤點作業(yè)

盤點記錄直接在XXXX系統(tǒng)中打印庫存盤點表由儲運部進行盤點并將盤點數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，經(jīng)財務(wù)部審核后，由財務(wù)人員將盤點結(jié)果在XXXX系統(tǒng)內(nèi)進行入賬。

2、在庫養(yǎng)護

（1）、一般養(yǎng)護

養(yǎng)護員在XXXX系統(tǒng)中提取養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護計劃是由系統(tǒng)自動生成。養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。

（2）、重點養(yǎng)護

由養(yǎng)護員依據(jù)在XXXX系統(tǒng)中確認(rèn)需要重點養(yǎng)護的品種，并報知質(zhì)量管理部長進行審核，生成重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護員按照養(yǎng)護計劃表對實物進行養(yǎng)護。

（3）、停售鎖定控制

在庫藥品發(fā)現(xiàn)疑似不合格藥品或過效期的品種，由養(yǎng)護員對該品種進行鎖定停售，報質(zhì)量管理部進行處理。由質(zhì)量管理部進行復(fù)查確認(rèn)，合格藥品自動解除停售，確定為不合格藥品移入不合格藥品區(qū)。

3、近效期管理

根據(jù)藥品近效期時間，系統(tǒng)將自動生成近效期預(yù)警。

（五）、運輸管理模塊

車輛基礎(chǔ)信息登記：可在XXXX系統(tǒng)內(nèi)錄入企業(yè)的車輛信息，在登記運輸單據(jù)時可自動提取相關(guān)的車輛和駕駛員信息。

1、配送車輛基礎(chǔ)信息登記：主要是經(jīng)過審核或驗證的車輛信息在XXXX內(nèi)進行登記，確保信息的準(zhǔn)確性，方便數(shù)據(jù)的錄入。

2、運輸記錄登記：分為普通藥品和冷藏藥品登記，根據(jù)業(yè)務(wù)部的藥品配送情況由配送員予以登記。

3、公司針對庫房制定了安全防護措施，可對無關(guān)人員進行可控管理。

（六）、計算機系統(tǒng)管理模塊

各操作崗位均采用輸入自己的用戶名、口令登錄系統(tǒng)，實現(xiàn)權(quán)限控制管理。更改權(quán)限或增加權(quán)限由部門提出申請，經(jīng)質(zhì)管部長、質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人審核后，由信息部進行授權(quán)。

（七）、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證

公司所有需要校準(zhǔn)和驗證的設(shè)施設(shè)備，均委托XXXXXX有限公司進行驗證、培訓(xùn)相關(guān)人員和出據(jù)驗證報告，驗證工作和資料管理由質(zhì)管部負責(zé)。

九、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、14

投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回職責(zé)等方面的管理情況和運作程序簡述：

公司制定了藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)召回等方面的質(zhì)量管理制度及程序，由質(zhì)管部指導(dǎo)、監(jiān)督各部門及崗位執(zhí)行。

1、采購管理

業(yè)務(wù)部采購藥品時，對供貨單位的合法資格、購入藥品的合法性、可靠性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行嚴(yán)格審核。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種由業(yè)務(wù)部收集相關(guān)資料，并錄入計算機系統(tǒng)，經(jīng)業(yè)務(wù)部XX總監(jiān)、質(zhì)管部長、質(zhì)量負責(zé)人實行電子層簽批后，生成基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，方可建立業(yè)務(wù)關(guān)系和經(jīng)營藥品。

采購員還要和供貨單位簽訂購銷合同和質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括明確雙方質(zhì)量責(zé)任，提供符合規(guī)定的資料、票據(jù)、付款方式等。采購員根據(jù)公司經(jīng)營需求，編制采購訂單，在質(zhì)量管理數(shù)據(jù)庫中選擇合格供貨單位，生成采購訂單，經(jīng)營銷總監(jiān)審批。采購員通知供貨單位發(fā)貨，藥品入庫后，采購員在合同約定的時間內(nèi)向供貨單位索取藥品合法票據(jù)，發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名與付款流向金額、品名一致，并與財務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票由財務(wù)部按規(guī)定歸檔保存。特殊管理藥品的采購嚴(yán)格按照特殊藥品管理制度執(zhí)行。

企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、業(yè)務(wù)部營銷總監(jiān)每年年底會同業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、倉儲部等相關(guān)部門和人員對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

2、收貨管理

藥品到貨時，收貨員核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品無誤后收貨，發(fā)現(xiàn)貨單不符情況拒絕收貨。冷藏藥品到貨時，收貨員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)；銷售退回藥品的收貨，收貨員在計算機系統(tǒng)中核對原銷售記錄及出庫復(fù)核記錄，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品時方可收貨。收貨員對符合收貨要求的藥品按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，大批量藥品可直接放置貨位，懸掛明顯的待驗標(biāo)識，通知驗收員驗收。

3、驗收管理

藥品驗收員按照驗收制度和程序，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收、抽取的樣品具有代表性，同批號的藥品至少檢查3個最小包裝、有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可以不打開最小包裝，對破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨拼箱的，開箱檢查至最小包裝。對銷后退回藥品的驗收、整件包裝完好的，加倍抽樣檢查、無完好外包裝的每件抽樣檢查至最小包裝。冷藏藥品在冷庫內(nèi)驗收。特殊管理的藥品在特藥庫驗收區(qū)雙人開箱驗收。

驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查核對，驗收結(jié)束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加貼“驗”字標(biāo)簽，對于相關(guān)證明文件不完整或內(nèi)容與到貨藥品不符的拒收，并通知業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。

對實施電子監(jiān)管的藥品由XX員按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺；對未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設(shè)備無法識別的拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的及時通知業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。

驗收員對藥品驗收后在計算機系統(tǒng)中進行錄入并確認(rèn)，系統(tǒng)自動生成“藥品驗收記錄”，通知保管員入庫并在計算機系統(tǒng)中確認(rèn)記賬。驗收員對驗收不合格的藥品填寫“藥品拒收報告單”注明不合格事項，報質(zhì)管部處理。

4、儲存管理

藥品根據(jù)其質(zhì)量特性進行儲存，公司分別設(shè)有陰涼庫和冷庫。特殊管理藥品、中藥材、中藥飲片分別專庫儲存，庫房配備溫濕度自動監(jiān)測控制系統(tǒng)，系統(tǒng)對藥品儲存過程中的溫濕度進行24小時不間斷地監(jiān)測、記錄、數(shù)據(jù)存儲和報警，自動生成溫濕度檢測記錄；在庫藥品按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；倉儲藥品按要求采取避光、遮光、通風(fēng)防潮、防蟲、防鼠等措施，藥品的搬運和堆碼嚴(yán)格按照外包裝要求規(guī)范操作，按批號堆碼，“六距”符合要求；拆除外包裝的零貨藥品單獨存放；儲存藥品的貨架托盤等設(shè)施設(shè)備清潔衛(wèi)生，無破損和雜物堆放。庫區(qū)安裝監(jiān)控探頭，出入庫區(qū)進行登記，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。儲存作業(yè)區(qū)的人員無影響藥品質(zhì)量和安全的行為，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)部無存放與儲存管理無關(guān)的物品。

5、養(yǎng)護管理

養(yǎng)護員根據(jù)庫房條件，外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。指17

導(dǎo)和督促保管員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；對庫房設(shè)施設(shè)備進行養(yǎng)護檢查，養(yǎng)護品種分為重點養(yǎng)護品種和一般養(yǎng)護品種。重點養(yǎng)護品種包括：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種，中藥材、中藥飲片易霉變、泛油、蟲蛀等品種；依據(jù)計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按月生成養(yǎng)護計劃，對一般養(yǎng)護品種每三個月全面進行一次養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種每個月全面進行一次養(yǎng)護檢查。在養(yǎng)護檢查中，根據(jù)在庫藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對中藥材、中藥飲片按其特性采取干燥、通風(fēng)、冷凍等措施進行養(yǎng)護。計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，距有效期180天自動預(yù)警提示，距有效期30天自動鎖定停售。養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄露時，養(yǎng)護員根據(jù)藥品特性采取稀釋、清洗、覆蓋、吸附、通風(fēng)等處理措施，防止對儲存環(huán)境和其它藥品造成污染。

養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護員立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，將藥品存放于待處理區(qū)，并設(shè)立明顯標(biāo)志，同時報質(zhì)管部確認(rèn)。養(yǎng)護員每月對養(yǎng)護信息進行匯總分析，提出預(yù)防改進措施，不斷提高藥品養(yǎng)護工作質(zhì)量。

6、銷售管理

嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍開展藥品經(jīng)營活動；嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的銷售范圍銷售藥品。購貨單位提供的相關(guān)證明材料，通過業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部、質(zhì)量負責(zé)人審批，錄入計算機系統(tǒng)形成質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。開票員按照計算機系統(tǒng)中合格購貨方和購貨單位的采購訂單開票，打印“銷售訂單”經(jīng)營銷總監(jiān)審核通過后確認(rèn)，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。發(fā)貨人員憑“銷18

售訂單”揀貨，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由其他保管員出庫確認(rèn)并打印“隨貨同行單”。財務(wù)部依據(jù)“藥品隨貨同行單”開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。特殊管理藥品的銷售按特殊管理藥品銷售的管理制度執(zhí)行。

7、出庫管理

倉庫保管員按“銷售訂單”核對無誤后在計算機系統(tǒng)中確認(rèn)發(fā)貨，將藥品移至發(fā)貨庫（區(qū)），通知復(fù)核人員進行復(fù)核。出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實，包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏，標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識內(nèi)容與實物不符等情況不得發(fā)貨；并在計算機系統(tǒng)進行鎖定，同時報告質(zhì)管部處理。藥品出庫復(fù)核無誤后，在計算機系統(tǒng)中進行出庫復(fù)核確認(rèn)，系統(tǒng)自動生成“出庫復(fù)核記錄”，復(fù)核人員通知保管員進行出庫確認(rèn)記賬。保管員記賬后打印“隨貨同行單”并加蓋企業(yè)“出庫專用章”。藥品拼箱發(fā)貨有專用的“拼箱發(fā)貨專用箱”，專用箱用醒目的拼箱標(biāo)志。

冷藏藥品的出庫復(fù)核、拼箱、裝箱等作業(yè)，在冷庫相應(yīng)區(qū)域內(nèi)進行；保溫箱在使用前要達到相應(yīng)的溫度要求；裝車前檢查冷藏車輛的啟動運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。特殊管理藥品的出庫由雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，并索取回執(zhí)單。

對實施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

8、運輸與配送管理

公司運輸配送藥品的車輛均為封閉式貨車，發(fā)送藥品時，配送員檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。藥品的搬運、裝卸嚴(yán)格按照藥品外包裝標(biāo)示的要求操作；運輸藥品時采取相應(yīng)的措施防止運輸過程中19

出現(xiàn)破損、污染等問題；冷藏藥品運輸途中，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)，運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑。為防止藥品在運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、遺失、調(diào)換等情況，制定了專門的運輸安全管理措施，冷藏藥品制定了專門的運輸應(yīng)急預(yù)案，并與XXXX等X家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂了《藥品運輸應(yīng)急救援互助協(xié)議》。藥品運輸均建立“藥品運輸記錄”，內(nèi)容包括：運輸方式、啟動時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、藥品件數(shù)、運輸人員、車牌號碼等。特殊管理藥品的運輸按照特殊管理藥品的運輸管理規(guī)定執(zhí)行。

9、退貨管理

藥品儲存期間因滯銷或者供貨單位的原因需要退回供貨方時，由業(yè)務(wù)部與供貨單位聯(lián)系，協(xié)商退貨事宜，填寫“購進退出申請單”，經(jīng)質(zhì)管部長批準(zhǔn)后，保管員將待退出藥品移至退貨區(qū)，經(jīng)復(fù)核人員復(fù)核后由保管員出庫記賬。退貨時做好退貨記錄。不合格藥品（外包裝破損的不合格除外）不得退貨，報質(zhì)管部處理。

銷售退回藥品，業(yè)務(wù)部在系統(tǒng)中提取藥品原銷售記錄及銷售出庫復(fù)核記錄進行核對，確定為本公司銷售品種后，開具“銷售退回申請單”，經(jīng)質(zhì)管部負責(zé)人審批后方可進行退貨。收貨員憑銷售退回申請單及原銷售記錄進行收貨。冷藏藥品的銷售退回，要求購貨方提供藥品儲存、運輸期間的溫度控制文件數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨并通知驗收員驗收；驗收員對銷售退回的藥品進行逐批逐箱檢查驗收，驗收合格的可重新入庫，驗收員在計算機系統(tǒng)中進行驗收確認(rèn)后生成“銷售退回驗收記錄”；驗收不合格的藥品注明不合格事項及處置措施，直接存入不合格品庫區(qū)，對實施電子監(jiān)管的20

藥品，電子監(jiān)管碼采集員及時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

10、投訴處理

質(zhì)管員負責(zé)藥品售后質(zhì)量投訴的管理。各部門收到藥品質(zhì)量投訴、服務(wù)質(zhì)量投訴后，及時通知質(zhì)管員，質(zhì)管員收到質(zhì)量投訴信息后，1個工作日內(nèi)填寫“客戶質(zhì)量投訴登記表”，內(nèi)容包括：投訴人單位、姓名、地址、聯(lián)系方式、投訴方式、投訴內(nèi)容、投訴日期等，如是藥品質(zhì)量方面的投訴，應(yīng)在計算機系統(tǒng)中鎖定所投訴的藥品，停止銷售并通知業(yè)務(wù)部和倉儲部，必要時業(yè)務(wù)部通知供貨單位和生產(chǎn)企業(yè)，要求協(xié)助調(diào)查和處理；質(zhì)管員對質(zhì)量投訴進行調(diào)查，并找出原因，寫出“藥品質(zhì)量投訴調(diào)查報告”報質(zhì)管部部長審核，3個工作日內(nèi)做出處理意見報質(zhì)量負責(zé)人審批。根據(jù)調(diào)查情況對質(zhì)量投訴進行評估分析，制定相應(yīng)的改進措施，有效提高質(zhì)量控制水平及服務(wù)質(zhì)量，并對投訴藥品進行質(zhì)量跟蹤。質(zhì)管員將投訴的調(diào)查情況及處理意見及時向投訴人進行反饋，并將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

11、藥品不良反應(yīng)報告

質(zhì)量管理部負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，上報質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告并配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死21

亡病例須立即報告；其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時填寫“藥品群體不良事件基本信息表”，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；立即告知生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施同時迅速開展自查。

12、藥品追回及配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回的管理

確定已售藥品需追回時，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對所需追回藥品的銷售數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負責(zé)藥品追回；

公司接到生產(chǎn)企業(yè)“藥品召回通知”，協(xié)助其履行召回義務(wù)，質(zhì)管部通知業(yè)務(wù)部對需要召回的藥品數(shù)量、銷售去向全面進行統(tǒng)計，有質(zhì)管部發(fā)出藥品召回通知，分別發(fā)至業(yè)務(wù)部、倉儲部、財務(wù)部；業(yè)務(wù)部通知購貨單位停售并負責(zé)藥品召回，業(yè)務(wù)部與供貨單位洽談藥品召回處理事宜，并配合財務(wù)部做好相關(guān)賬目處理；質(zhì)管部負責(zé)建立“藥品召/追回記錄”。

十、實施中發(fā)現(xiàn)的不足，整改措施及效果

由于企業(yè)增建倉庫、安裝設(shè)施、布設(shè)線路、軟件升級、建立冷庫及安裝冷鏈溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、設(shè)備機械化操作，同時部分人員更新，工作忙，任務(wù)重，在執(zhí)行新版《GSP》過程中，仍有部分不足之處，主要有以下幾個方面：

1、新增倉儲配送人員較多，對冷藏藥品的操作流程不熟練;部分設(shè)備如登高車、叉車使用不熟練，貨物擺放不規(guī)范，啟動備用發(fā)電機不熟練。

2、個別人員操作流程不熟練，門禁管理制度執(zhí)行不到位，有非倉儲人員進入庫房未進行登記的現(xiàn)象，個別業(yè)務(wù)員不熟悉藥品分類，特管藥品及其復(fù)方制劑回執(zhí)索要不及時。

3、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈數(shù)據(jù)導(dǎo)出操作規(guī)程不熟悉。

4、待驗區(qū)劃分不合理，距零貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)較遠。

5、環(huán)境衛(wèi)生清潔不徹底。

整改措施：通過匯集各個部門不足之處，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組通過會議形成決議：加強新版《GSP》的學(xué)習(xí)，注重培訓(xùn)效果，嚴(yán)格按質(zhì)量管理制度操作，責(zé)任到人，要求到位，互幫互查。通過分批分組，現(xiàn)場操作，以老帶新，既重視遵守規(guī)章制度，又重視實際操作過程，通過分析原因，提出改正方法，逐項落實到位，收到了較好效果。經(jīng)公司內(nèi)審小組跟蹤檢查，認(rèn)為各責(zé)任部門對存在問題的整改達到了《GSP》要求。

第五篇：企業(yè)實施新版GSP情況內(nèi)審報告

XX大藥房（有限公司）

實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審報告

南陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

（變更）南陽市XX大藥房成立于XX年XX月XX日，為獨立型的醫(yī)藥零售企業(yè)，XX年XX月取得《藥品經(jīng)營許可證》，證書號為：XX，有效期為：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式營業(yè)。XX年XX月XX日取得GSP證書，證書號為：C-HENXX-XX，有效期為：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注冊地址變更為XX,XX年XX月XX日變更企業(yè)名稱為南陽市XX大藥房有限公司，企業(yè)法定代表人變更為XX，企業(yè)負責(zé)人變更為XX，質(zhì)量負責(zé)人變更為XX。

（新開辦）南陽XX醫(yī)藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月，該店注冊地址南陽市XX路，營業(yè)場所面積XX平方米，經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企業(yè)負責(zé)人XX，質(zhì)量負責(zé)人XX。藥品經(jīng)營許可證號：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。

我公司位于南陽市XX路，經(jīng)營面積XX平方米，現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師XX人。公司經(jīng)營范圍是：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗），共經(jīng)營品種約XX多個，各類人員符合崗位要求，制定了質(zhì)量管理文件，共XX項管理制度、XX項崗位職責(zé)和XX項操作規(guī)程，并且按時對各項制度執(zhí)行情況進行考核，并建立考核記錄。配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調(diào)XX臺：IFR-71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個：HM-22；陰涼區(qū)XX平方米（長XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫(yī)用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。我公司一直從合法企業(yè)購進藥品，所經(jīng)營藥品未出現(xiàn)過質(zhì)量問題。

通過認(rèn)真細致的自查，我們認(rèn)為已達到GSP標(biāo)準(zhǔn)，因此，特向市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證的申請。

我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《規(guī)范》）對該店進行了認(rèn)真、細致的自查?，F(xiàn)將自查情況報告如下：

一、質(zhì)量管理與職責(zé)

1、門店嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在經(jīng)營活動中無虛假、欺騙行為。

2、設(shè)臵有法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、審方藥師、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員、營業(yè)員、收銀員等工作崗位，配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備和計算機系統(tǒng)，建立有完善的質(zhì)量管理體系文件，并定期對質(zhì)量管理體系的運行進行檢查與考核。

3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人XX負責(zé)門店日常管理，是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。

4、質(zhì)量負責(zé)人XX，具體負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，負 責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)和督促文件的執(zhí)行；負責(zé)藥品質(zhì)量查詢、投訴的處理和報告；負責(zé)假劣藥品的報告；負責(zé)指導(dǎo)藥品的驗收陳列、養(yǎng)護、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；對質(zhì)量不合格藥品進行審核；監(jiān)督不合格藥品的處理過程；負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；及時收集和分析藥品質(zhì)量信息，并開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作；負責(zé)計算機操作系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維；負責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)和檢定工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

二、人員管理

1、企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，無法律禁止的從業(yè)情形。

2、法定代表人XX，XX學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉國家藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。

3、企業(yè)負責(zé)人XX，?？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營藥品的知識。

4、質(zhì)量負責(zé)人XX，執(zhí)業(yè)藥師，能夠堅持原則，和獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，保證質(zhì)量管理體系有效運行。

5、審方藥師XX，負責(zé)處方審核工作，指導(dǎo)合理用藥。

6、質(zhì)量管理員XX，XX學(xué)專業(yè)，XX學(xué)歷，在質(zhì)量負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)藥品驗收、藥品陳列工作，負責(zé)藥品質(zhì)量查詢、計量器具校準(zhǔn)及檢定。

7、驗收員XX，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉藥品驗收流程。

8、養(yǎng)護員XX，XX專業(yè)，XX學(xué)歷，熟悉藥品養(yǎng)護流程。

9、采購員XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。

10、中藥調(diào)劑員XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。

11、從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員共XX人，全部在職在崗，并具有中專以上學(xué)歷。

12、門店員工全部經(jīng)崗前培訓(xùn)考核合格后上崗，并按照企業(yè)培訓(xùn)計劃，進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、質(zhì)量管理制度、操作程序、崗位職責(zé)、藥品知識及職業(yè)道德等的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，對從事國家專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員進行相關(guān)專門培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，并建有完善的企業(yè)員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育檔案。

13、對于直接接觸藥品的有關(guān)人員，配備有整潔衛(wèi)生的工作服，由公司組織進行崗前檢查和健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員，立即調(diào)離工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。建立有完善的健康檔案。

三、文件管理

1、建立的質(zhì)量管理文件包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并定期進行審核和修訂，定期進行各崗位人員的培訓(xùn)和考核，確保各類人員理解并有效執(zhí)行質(zhì)量管理文件。

2、制定質(zhì)量管理制度XX個，包括：藥品驗收管理制度，藥品陳列管理制度，藥品銷售管理制度，處方藥銷售管理規(guī)定，藥品拆零管理規(guī)定，國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，冷藏藥品管理規(guī)定，質(zhì)量信息收集和查詢管理制度，質(zhì)量事故報告及調(diào)查、處理制度，質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理規(guī)定，效期藥品管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理制度，環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度，用藥咨詢與藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定，質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核管理制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。

3、制訂崗位職責(zé)XX個，包括：法定代表人崗位職責(zé)、企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)、門店店長崗位職責(zé)、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)、采購員崗位職責(zé)、驗收員崗位職責(zé)、處方審核員崗位職責(zé)、處方調(diào)配員質(zhì)量職責(zé)、營業(yè)員崗位職責(zé)。

4、制訂各崗位操作規(guī)程XX個，包括：藥品驗收操作規(guī)程，藥品銷售操作規(guī)程，處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程，中藥煎藥操作規(guī)程，藥品拆零銷售操作規(guī)程，國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程，營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程，營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，計算機系統(tǒng)操作規(guī)程，投訴管理操作規(guī)程。

5、建立有采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、裝斗復(fù)核、清斗、處方登記、含麻品種銷售登記記錄等各項記錄，記錄填寫真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。

6、企業(yè)建立有全面的計算機數(shù)據(jù)庫，可以提供完善的品種、數(shù)量、規(guī)格、批號、效期、到貨時間、陳列時間、供貨單 位等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。各崗位操作通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)登錄計算機，在權(quán)限范圍內(nèi)進行操作，如需修改各類經(jīng)營數(shù)據(jù)，需提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在計算機系統(tǒng)中予以記錄。

7、計算機系統(tǒng)中的操作記錄和數(shù)據(jù)記錄，日期和時間均由計算機自動生成，未采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。記錄數(shù)據(jù)按日備份，安全存儲。

四、設(shè)施與設(shè)備

1、營業(yè)場所面積XX平方米，寬敞明亮、整潔、布臵合理；附近環(huán)境整潔，無污染物；營業(yè)場所與辦公、生活區(qū)域分開；營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，柜組標(biāo)志醒目；營業(yè)場所內(nèi)地面平整、清潔。

2、設(shè)施設(shè)備齊全，有防塵、防潮、防蟲、防鼠、照明等設(shè)備。

3、配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調(diào)XX臺：IFR-71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個：HM-22；陰涼區(qū)XX平方米（長XX米，寬XX米）內(nèi)臵空調(diào)X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫(yī)用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。

4、配備有中藥柜、口罩、手套、藥袋、煎藥機等中藥調(diào)配工具。

5、拆零專柜配備有藥匙、藥袋、手套、剪刀、拆零包裝 袋等拆零工具。

6、計算機系統(tǒng)的軟硬件和網(wǎng)絡(luò)均按企業(yè)規(guī)模配備，設(shè)有電子監(jiān)管端口，滿足日常經(jīng)營和質(zhì)量管理實際需求。并有專人負責(zé)系統(tǒng)日常維護和及時升級。

7、由質(zhì)量管理員負責(zé)，按規(guī)定每年組織對臺稱、戥稱、溫濕度計等設(shè)備進行檢定或校準(zhǔn)，確保計量準(zhǔn)確無誤。

五、到貨與驗收

1、（零售連鎖）我店屬于南陽XX醫(yī)藥有限公司零售連鎖門店，由總部統(tǒng)一配送，門店無自行采購權(quán)。

（零售）我公司一直從合法企業(yè)購進藥品，所經(jīng)營藥品未出現(xiàn)過質(zhì)量問題。我店采購藥品時：嚴(yán)格審核供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽；審核所購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；確認(rèn)供貨單位銷售人員的合法資格；并建立檔案。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2、（零售）采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準(zhǔn)，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；

（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

3、采購首營品種，及時審核藥品的合法性，索取加蓋供 貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

4、（零售）我店核實審查后，留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

5、（零售）我店與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

6、（零售）采購藥品時，我店及時向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明了藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

7、采購藥品已經(jīng)建立采購記錄。采購記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

8、藥品到貨時，按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。同時按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的注明不合格事項及處臵措施。驗收抽取的樣品均具有代表性。

9、驗收的中藥飲片，都附有質(zhì)量合格的標(biāo)示，并標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等，實施文號管理的中藥飲品，在包裝還標(biāo)明有批準(zhǔn)文號。

10、冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的現(xiàn)場拒收藥品。

11、驗收藥品按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但必須保證其合法性和有效性。

11、國家有專門管理要求的藥品按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。

12、驗收合格后的藥品及時上架陳列；實施電子監(jiān)管的藥品按照規(guī)定執(zhí)行。

13、驗收合格的藥品上架銷售，不合格的藥品不得上架，由質(zhì)量管理員處理。

14、藥品驗收記錄各項內(nèi)容齊全，記錄及時準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存完好。

六、陳列與儲存

1、每天對營業(yè)場所及冷藏柜、陰涼區(qū)、陰涼陳列柜溫濕度進行監(jiān)測調(diào)控并做好記錄，確保藥品陳列環(huán)境的溫度符合要求。

2、每天交接班時進行衛(wèi)生和藥品陳列檢查，保持環(huán)境和陳列設(shè)備清潔衛(wèi)生，防止人為污染。

3、嚴(yán)格按照藥品的陳列要求分區(qū)、分類存放。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列擺放；陰涼儲存藥品存放于陰涼柜中，冷藏藥品存放于冷藏柜中，并每天監(jiān)測溫濕度并記錄，避光藥品集中存放于避光柜中，處方藥集中擺放于處方柜，憑處方銷售，各類藥品按照用途分類，擺放整齊有序，類別標(biāo)簽放臵準(zhǔn)確，字跡清晰。

4、拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書。

5、中藥飲片斗全部使用中正名正字書寫斗譜；中藥飲片裝斗前進行質(zhì)量復(fù)核并記錄，確保不錯斗，不串斗，并防止混藥現(xiàn)象出現(xiàn)；對于不同批號的中藥飲片裝斗前和長時間儲存后及時進行清斗并記錄，防止發(fā)霉、生蟲、變質(zhì)。

6、設(shè)臵有非藥品陳列專區(qū)，懸掛明顯標(biāo)志，并與藥品區(qū)域分開。

7、設(shè)臵了不合格藥品區(qū)，并設(shè)有明顯的標(biāo)志。對于不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、審批都有完善的程序和記錄。

8、陳列藥品的貨柜能保持清潔，并防止人為污染，確保陳列藥品的質(zhì)量。

9、每月根據(jù)計算機系統(tǒng)自動生成的養(yǎng)護計劃，對陳列藥品進行檢查，重點檢查冷藏藥品、中藥飲片、拆零藥品、近效期及擺放時間較長的藥品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時撤柜停售，報質(zhì)量管理員進行確認(rèn)和處理，并保留有相關(guān)記錄。

10、每月依據(jù)計算機系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對近效期藥品進行催銷和質(zhì)量檢查，并對于售出的近效期藥品進行追蹤管理，防止過期使用。

七、銷售與售后

1、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等證照懸掛在營業(yè)場所的顯著位臵；

2、營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌上崗，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員都注明了執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱。

3、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗，上班時間內(nèi)掛牌明示，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時掛牌明示停售處方藥。

4、計算機系統(tǒng)建立有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，自動識別處方藥。

5、營業(yè)員在銷售藥品時，嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)的制度，并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項；銷售近效期藥品時，明確告知顧客藥品使用期限；銷售處方藥品時，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后進行調(diào)配和銷售；嚴(yán)格按照處方所列藥品進行調(diào)配，不擅自更改和代用；發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌和超劑量的 處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更改或重新簽字后，再進行調(diào)配和銷售；審核、調(diào)配、和銷售人員在處方上簽字或蓋章；處方藥必須憑處方銷售，處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

6、銷售的中藥飲片炮制規(guī)范，計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法和注意事項，提供代煎中藥服務(wù)。

7、銷售藥品時開具銷售憑證，并在計算機系統(tǒng)自動生成銷售記錄。

8、銷售拆零藥品的員工經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后上崗，拆零工作臺清潔、衛(wèi)生，拆零使用的包裝上注明品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、效期以及店名等內(nèi)容。拆零銷售期間保留拆零藥品原包裝和說明書，銷售時向顧客提供所銷售拆零藥品原件或者復(fù)印件，藥品拆零銷售記錄內(nèi)容齊全。

9、銷售國家有專門管理要求的藥品時，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行銷售，計算機系統(tǒng)有識別設(shè)定和限量控制，國家有專門管理要求的藥品銷售登記記錄內(nèi)容齊全。

10、對實施電子監(jiān)管的藥品按照國家規(guī)定執(zhí)行。

11、店內(nèi)藥品廣告宣傳符合國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。

12、規(guī)定藥品除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

13、在經(jīng)營場所內(nèi)所提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。營業(yè)場所內(nèi)按規(guī)定明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿。

14、制訂有藥品不良反應(yīng)報告制度，按規(guī)定收集并上報本門店售出藥品的不良反應(yīng)情況。

15、對顧客的批評或投訴及時解決，對顧客反映的藥品 質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細記錄，及時解決。

16、制訂有藥品質(zhì)量事故管理制度，如果已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，立即追回并做好記錄，同時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。如果生產(chǎn)企業(yè)藥品出現(xiàn)安全隱患，協(xié)助其召回并建立藥品召回記錄。

綜上所述，南陽XX醫(yī)藥有限公司依法經(jīng)營、誠實守信，能夠嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展質(zhì)量管理和藥品經(jīng)營活動，門店軟、硬件達到《規(guī)范》要求，自查結(jié)果合格。特申請市局領(lǐng)導(dǎo)對我店進行認(rèn)證檢查。

南陽XX醫(yī)藥有限公司

2016年XX月XX日