第一篇：零售連鎖 企業(yè)概況及實(shí)施GSP情況

第二部分 企業(yè)概況及實(shí)施GSP情況

一、企業(yè)基本情況

1、企業(yè)概況

A、臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司是由臨西縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司投資設(shè)立的法人獨(dú)資公司，注冊(cè)資金50萬元，系邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局2014年12月28日核發(fā)的《藥品營(yíng)業(yè)企業(yè)許可證》、臨西縣工商行政管理局2015年1月23日核發(fā)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的藥品零售（連鎖）企業(yè)。下屬直營(yíng)店12家。

B、企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司

C、企業(yè)注冊(cè)地址及倉庫地址：臨西縣運(yùn)河工業(yè)園區(qū)緯三路1號(hào)。D、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及庫房面積：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積460.35㎡，倉庫總面積1332㎡，其中冷庫面積12㎡（體積30m3）、陰涼庫540㎡、常溫庫600㎡、非藥品庫180㎡。冷鏈與批發(fā)公司合用一套。

E、企業(yè)人員及技術(shù)職稱情況：連鎖公司總部共有員工15人，其中執(zhí)業(yè)藥師3名，藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷人員10人，占總?cè)藬?shù)比例的66%。設(shè)質(zhì)管員1名，驗(yàn)收員2名，養(yǎng)護(hù)員1名，均符合本崗位條件要求，熟悉國(guó)家的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，并能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。

F、企業(yè)質(zhì)量方針：藥品來自合法渠道，確保藥品質(zhì)量安全有效。G、公司經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

2、歷史沿革情況

臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司是在原臨西縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司下屬12家零售分支藥房的基礎(chǔ)上組建的，從總公司完全剝離出來。以企業(yè)整體搬遷改造為契機(jī)，組建成為法人獨(dú)資企業(yè)。本公司與臨西縣醫(yī)藥有限責(zé)任公司在同一院內(nèi)，同一法定代表人，經(jīng)營(yíng)完全獨(dú)立運(yùn)行。2015年1月23日正式成立。

3、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況

A、企業(yè)本次認(rèn)證的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

B、公司目前經(jīng)營(yíng)品種數(shù)量：目前公司經(jīng)營(yíng)有1500多個(gè)品規(guī)。C、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品情況：我公司無毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍，無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍。按照危險(xiǎn)品管理的藥品僅有醫(yī)用酒精、高錳酸鉀粉、雙氧水、來蘇等極少量常用品種，采取專區(qū)儲(chǔ)存管理。

D、分支機(jī)構(gòu)情況：

⑴ 公司下屬直營(yíng)店12家：臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司第一藥房、臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司第二藥房、臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司臨西醫(yī)藥大廳、臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司泰山大藥房、臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司大世界藥房、臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司運(yùn)河大藥房、臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司南居委大藥房、臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司下堡寺藥房、臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司老官寨藥房、臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司水波藥房、臨西縣千方醫(yī)藥 連鎖有限公司搖鞍鎮(zhèn)藥房、臨西縣千方醫(yī)藥連鎖有限公司呂寨藥房。

⑵ 各分支藥房與連鎖公司為統(tǒng)一配送模式。4、2014年12月26日邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)流通科成立了驗(yàn)收組，按照《邢臺(tái)市藥品零售（連鎖）企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收評(píng)定結(jié)論表》，對(duì)“機(jī)構(gòu)與人員”、“設(shè)施與設(shè)備”、“管理制度”進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，結(jié)論為合格。

5、企業(yè)實(shí)施新版GSP硬件實(shí)施整改及資金投入情況

我公司整體搬遷GSP改造項(xiàng)目，自2014年5月破土動(dòng)工至2014年10月竣工，總投資700萬元。

除藥品倉庫、營(yíng)業(yè)辦公樓基建投資外，零售連鎖公司部分包括：安裝制冷機(jī)組2組5.5萬元、冷庫2萬元、變壓器7.3萬元、冷藏車5.6萬元、保溫箱0.3萬元、鋼制貨架9.3萬元、地墊2萬元、計(jì)算機(jī)及軟件7萬元、電腦服務(wù)器3萬元、驗(yàn)證費(fèi)用2.4萬元等。

二、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況

1、人員總體情況

公司共有員工15人，其中執(zhí)業(yè)藥師3名，藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷人員10人，占總?cè)藬?shù)比例的66%。

2、組織機(jī)構(gòu)

公司依據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)需要和GSP規(guī)范要求，設(shè)置部門有：質(zhì)管部、采購部、財(cái)務(wù)部、營(yíng)業(yè)部、配送中心、倉庫6個(gè)部門。

3、各崗位人員配備情況 A、領(lǐng)導(dǎo)班子成員情況： ⑴ 企業(yè)法定代表人李東奇，為公司董事長(zhǎng)，負(fù)責(zé)企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、投資，制定企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)責(zé)任，以及高管人員聘任等。

⑵ 企業(yè)負(fù)責(zé)人李洪俊，為公司經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)務(wù)管理，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行負(fù)有全面責(zé)任。

⑶ 質(zhì)量負(fù)責(zé)人孫克娟，任公司副經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

⑷ 副經(jīng)理郭桂杰，負(fù)責(zé)公司采購管理，并對(duì)日常經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)調(diào)度和協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)各分支藥房管理工作，確保質(zhì)量管理體系在公司各環(huán)節(jié)中得到全面貫徹落實(shí)。

B、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備情況：

⑴ 質(zhì)管部部長(zhǎng)和麗霞，執(zhí)業(yè)藥師、中專學(xué)歷，公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，對(duì)各部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

⑵ 質(zhì)管員項(xiàng)華哲，大專學(xué)歷，生物技術(shù)專業(yè)，對(duì)供貨單位及供貨單位業(yè)務(wù)人員合法性進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)質(zhì)量確認(rèn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量信息的收集與傳遞、不良反應(yīng)上報(bào)等工作。

⑶ 驗(yàn)收員蔡靜，中專學(xué)歷，藥劑士專業(yè)；驗(yàn)收員單建兵中專學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)。分別負(fù)責(zé)公司藥品購進(jìn)和調(diào)撥退回藥品的驗(yàn)收工作，和中藥飲片驗(yàn)收。

⑷ 養(yǎng)護(hù)員丁倩倩，中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)大專學(xué)歷，負(fù)責(zé)在庫藥品養(yǎng)護(hù)及設(shè)施維護(hù)、建檔工作。并兼開票員。

C、采購部人員配備

⑴ 采購部部長(zhǎng)郭桂杰，藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，副經(jīng)理兼采購部部 長(zhǎng)，負(fù)責(zé)公司藥品采購和業(yè)務(wù)管理；

⑵ 采購員賈宏敏為藥學(xué)大專學(xué)歷，負(fù)責(zé)公司藥品采購業(yè)務(wù)的具體工作。

D、倉庫人員配備

⑴收貨員呂福星，高中學(xué)歷，負(fù)責(zé)購進(jìn)到貨及調(diào)撥退回藥品的收貨工作。

E、其它崗位人員配備都實(shí)現(xiàn)了崗位所需要的學(xué)歷、資質(zhì)要求，在職在崗，能夠滿足工作需要。

三、企業(yè)各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況

1、企業(yè)各崗位人員培訓(xùn)情況

A、內(nèi)部培訓(xùn)。公司制訂了較為完善的年度培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、管理制度、崗位職責(zé)、操作程序、職業(yè)道德、安全衛(wèi)生、設(shè)備設(shè)施、計(jì)算機(jī)程序等內(nèi)容，指定相關(guān)授課人員及培訓(xùn)課時(shí)、考核方式，并按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)。新員工、新調(diào)整崗位人員等必須經(jīng)培訓(xùn)考核合格方可上崗。

B、外派培訓(xùn)。企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員積極參加河北省食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的GSP培訓(xùn)班學(xué)習(xí)。執(zhí)業(yè)藥師每年按照省食藥監(jiān)局規(guī)定參加年度執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育培訓(xùn)。

2、健康管理情況

公司按照臨西縣食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一要求，對(duì)直接接觸藥品崗位人員到定點(diǎn)醫(yī)院體檢，嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)體檢合格后上崗的規(guī)定，體檢 不合格人員調(diào)整崗位。建立了健康檔案，詳細(xì)記錄和掌握員工健康狀況。

四、企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的情況

1、制定的文件概述

公司質(zhì)量體系文件分為“ZD”制度文件、“CX”操作程序和“ZZ”崗位職責(zé)，其中制度文件42項(xiàng)、操作程序28項(xiàng)、崗位職責(zé)28項(xiàng)。完整的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編碼格式如：QFYY—ZD—01—2014，“QFYY”代表“千方醫(yī)藥”拼音的首個(gè)字母，“ZD”代表管理制度，“01”是制度文件序列號(hào)，“2014”表示文件修訂時(shí)間年份。

2、公司制度修訂情況

公司按照2012年新版GSP制定，2014年10月1日開始起草，針對(duì)零售連鎖企業(yè)的管理實(shí)際需求編寫，2014年11月批準(zhǔn)實(shí)施。

3、文件管理情況

公司各類文件由質(zhì)管部發(fā)放、回收、銷毀，并做記錄。文件由質(zhì)管部保管，并按期考核文件落實(shí)情況。

五、企業(yè)倉儲(chǔ)及設(shè)施、設(shè)備配備情況

1、倉庫情況

公司注冊(cè)地址及倉庫地址為臨西縣運(yùn)河工業(yè)園區(qū)緯三路1號(hào)。占地面積15畝。營(yíng)業(yè)辦公樓三層，其中第一層460.35㎡為零售連鎖公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。倉庫總面積1332㎡，設(shè)陰涼庫540㎡、冷庫12㎡（體積30m3）、常溫庫600㎡、非藥品庫180㎡，各庫房相對(duì)濕度均保持在35%--75%之間。

2、周邊環(huán)境情況

公司地處臨西縣運(yùn)河工業(yè)園區(qū)內(nèi)，該園區(qū)為臨西縣委、縣政府重點(diǎn)支持發(fā)展的新型工業(yè)園區(qū)，基礎(chǔ)設(shè)施完備、公共服務(wù)齊全、環(huán)境建設(shè)優(yōu)美、交通發(fā)達(dá)便利。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積分布、倉庫面積及功能與邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局來公司驗(yàn)收時(shí)一致，與我公司上報(bào)邢臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局籌建申報(bào)資料一致。

3、設(shè)施設(shè)備情況

A、按照GSP規(guī)范及公司業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)需要，配備智能溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示終端13個(gè)（包括冷藏車內(nèi)2個(gè)），有制冷機(jī)組冷庫內(nèi)2組、陰涼庫2組，空調(diào)6臺(tái)、除濕機(jī)1臺(tái)、滅蚊燈5臺(tái)、冷藏車1輛、保溫箱1個(gè)、廂式貨車1輛、鋼制貨架36組、地墊190塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)服務(wù)器1臺(tái)、終端機(jī)6臺(tái)、變壓器1臺(tái)。（冷鏈與批發(fā)公司合用一套）。

B、按照GSP規(guī)范附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第二條第一款“冷庫設(shè)計(jì)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”的規(guī)定，因我公司地處園區(qū)內(nèi)企業(yè)，經(jīng)申請(qǐng)供電部門為我公司配備了雙回路供電系統(tǒng)。

六、企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)介紹

1、我公司按照經(jīng)營(yíng)規(guī)模需要，設(shè)置陰涼庫2個(gè)、冷庫1個(gè)、常溫庫1個(gè)。一號(hào)常溫庫600㎡，配置終端測(cè)點(diǎn)4個(gè)；二號(hào)陰涼庫360㎡，配置有3個(gè)終端測(cè)點(diǎn)；三號(hào)冷藏庫12㎡（體積30m3），配置有2 個(gè)終端測(cè)點(diǎn)。四號(hào)中藥飲片庫180㎡，配置有2個(gè)終端測(cè)點(diǎn)。冷藏車體積5.85m3，配置有2個(gè)終端測(cè)點(diǎn)。

2、庫房?jī)?nèi)配備由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件組成的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；庫房?jī)?nèi)各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫度進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、傳輸和報(bào)警，管理主機(jī)能夠?qū)Ω鱾€(gè)測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。具有自動(dòng)調(diào)控、顯示、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

3、冷藏車配置有自動(dòng)調(diào)控和監(jiān)測(cè)溫濕度系統(tǒng)，配置2個(gè)終端測(cè)點(diǎn)，對(duì)運(yùn)輸過程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄。

4、保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

七、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)介紹

1、我公司建立有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需求的應(yīng)用軟件、相關(guān)數(shù)據(jù)和支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器。

2、質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位配備專用的終端設(shè)備。有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

3、公司使用邢臺(tái)市盛達(dá)軟件開發(fā)有限公司GSP醫(yī)藥連鎖管理系統(tǒng)，是專門針對(duì)我國(guó)醫(yī)藥零售企業(yè)而開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件產(chǎn)品。該系統(tǒng)是在對(duì)國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90號(hào)）、附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》以及其他相關(guān)附錄，進(jìn)行了詳細(xì)調(diào)研分析后，并結(jié)合多家企業(yè)的實(shí)際需求，而研發(fā)出的一套附合國(guó)家規(guī)范要求的，嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)用的醫(yī)藥管理系統(tǒng)。具體功能如下：

A、系統(tǒng)的關(guān)鍵業(yè)務(wù)操作環(huán)節(jié)，環(huán)環(huán)相扣，數(shù)據(jù)自動(dòng)流轉(zhuǎn), 自動(dòng)生成相關(guān)記錄。即系統(tǒng)中的采購記錄、收貨記錄、驗(yàn)收記錄、庫存記錄、調(diào)撥記錄、出庫復(fù)核、運(yùn)輸記錄等數(shù)據(jù)，均是在系統(tǒng)的實(shí)際業(yè)務(wù)操作中自動(dòng)生成，不存在二次錄入修改功能。而對(duì)有質(zhì)管要求的特殊業(yè)務(wù)操作，如：購進(jìn)退出審批、調(diào)撥退回審批、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改審批、庫存藥品報(bào)損、疑問藥品鎖定等，系統(tǒng)都設(shè)有專門的業(yè)務(wù)操作功能，來滿足質(zhì)量管理的要求，體現(xiàn)質(zhì)量管理的控制。

B、系統(tǒng)的主質(zhì)量控制功能包括：營(yíng)企業(yè)審批；首營(yíng)品種審批；客戶資質(zhì)審核；采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)撥、出庫復(fù)核環(huán)節(jié)質(zhì)量控制、購進(jìn)退出審批；調(diào)撥退回審批；疑問藥品鎖定審批；藥品盤盈、盤虧審批；藥品報(bào)損審批，不合格藥品管理，權(quán)限設(shè)置審批等。

C、采購環(huán)節(jié)：具有質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的近期預(yù)警、超期鎖定、超范圍經(jīng)營(yíng)鎖定、人員授權(quán)控制、授權(quán)品種控制等功能。

D、收貨、驗(yàn)收環(huán)節(jié)：操作員可以隨時(shí)查閱電子采購記錄；查看供貨單位資質(zhì)、到貨品種檔案等。

E、庫存養(yǎng)護(hù)：對(duì)在庫品種，可自動(dòng)生成到期養(yǎng)護(hù)計(jì)劃（普通藥品、重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃），生成養(yǎng)護(hù)記錄。

F、出庫復(fù)核環(huán)節(jié)：與銷售環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)，自動(dòng)提取待出庫復(fù)核單據(jù)； 自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。

G、運(yùn)輸環(huán)節(jié)：根據(jù)出庫單據(jù)，調(diào)撥單位、運(yùn)輸車輛信息，來生成運(yùn)輸記錄。

系統(tǒng)中的入出庫數(shù)據(jù)，上帳確認(rèn)后則不可更改。即系統(tǒng)不支持對(duì)原始購進(jìn)、調(diào)撥數(shù)據(jù)進(jìn)行任何更改，只可通過相應(yīng)的功能，進(jìn)行沖負(fù)操作。

M、系統(tǒng)具有詳細(xì)的權(quán)限設(shè)置、審批功能，各崗位操作員通過密碼登錄系統(tǒng)，只可操作自己崗位權(quán)限內(nèi)功能，操作日期、操作人員系統(tǒng)自動(dòng)生成，不可更改。系統(tǒng)具有操作日志，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中關(guān)鍵信息的更改，系統(tǒng)自動(dòng)生成變動(dòng)日志。

八、企業(yè)開展內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及驗(yàn)證情況

1、企業(yè)開展內(nèi)審情況

A、公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作定于每年十二月份組織實(shí)施。當(dāng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、計(jì)算機(jī)程序、倉庫位置結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，公司質(zhì)量管理體系文件發(fā)生修訂、公司內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。

B、依據(jù)公司內(nèi)審計(jì)劃，每年年底對(duì)公司管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面內(nèi)審。檢查與評(píng)價(jià)，采取詢問、查閱資料、看現(xiàn)場(chǎng)等形式，記錄審核結(jié)果并提醒受審部門、崗位的責(zé)任人注意存在的問題。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的主要問題分析原因，提出糾正措施和改進(jìn)意見。

C、2015年3月企業(yè)開展了一次內(nèi)審，全面做好GSP認(rèn)證前的質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。

2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況

A、公司成立了風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案小組，由經(jīng)理任組長(zhǎng)、質(zhì)量副經(jīng)理為副組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員、驗(yàn)收員參與的專門組織，由質(zhì)管部具體承辦，每年12月份采用前瞻或回顧的方式對(duì)公司經(jīng)營(yíng)過程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)檢查。

B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟：評(píng)估、控制、溝通、審核。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度。確定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)、不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

C、各部門依據(jù)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)際，設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序。

3、驗(yàn)證情況

2014年10月25日—27日公司會(huì)同第三方唐山鑫康訊科技有限公司共同完成了對(duì)冷藏庫、冷藏車、保溫箱、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。

1、驗(yàn)證工作的組織實(shí)施

副經(jīng)理郭桂杰負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核、驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)。質(zhì)管部部長(zhǎng)和麗霞負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織并監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)管員、保管員、運(yùn)輸員具體參與驗(yàn)證操作和記錄。中藥飲片驗(yàn)收員單建兵負(fù)責(zé)驗(yàn)證前驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)和驗(yàn)證替代品的準(zhǔn)備，并參與驗(yàn)證。

2、驗(yàn)證內(nèi)容

A、冷藏庫驗(yàn)證項(xiàng)目包括：冷庫參數(shù)確定測(cè)試；冷庫內(nèi)部溫度分 布均衡性測(cè)試；冷庫冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)區(qū)域溫度分布測(cè)試；冷庫作業(yè)出入口密封性測(cè)試；冷庫開門作業(yè)測(cè)試；制冷機(jī)組溫度傳感器與驗(yàn)證設(shè)備對(duì)比測(cè)試；切換電源測(cè)試；保溫性能測(cè)試。冷庫開門作業(yè)6分鐘可以保證冷庫內(nèi)溫度符合要求，兩次開門作業(yè)應(yīng)間隔10分鐘。遇到斷電特殊情況，冷庫的安全保溫時(shí)間為50分鐘。

B、冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目包括：冷藏車參數(shù)確定測(cè)試；冷藏車車廂整體溫度分布均衡性測(cè)試；冷藏車?yán)滹L(fēng)機(jī)組出風(fēng)區(qū)域溫度分布測(cè)試；冷藏車作業(yè)出入口密封性測(cè)試；冷藏車開門作業(yè)測(cè)試；冷藏車?yán)滹L(fēng)機(jī)溫度傳感器精度測(cè)試；冷藏車制冷機(jī)組停機(jī)保溫性能測(cè)試。冷藏車開門6分鐘可以保證車廂內(nèi)部溫度不超過正常值，若冷藏車出現(xiàn)故障，安全保溫時(shí)間為20分鐘。

C、保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目包括: 保溫箱溫度分布均衡性測(cè)試；蓄冷機(jī)配備使用條件測(cè)試；開箱作業(yè)箱內(nèi)溫度變化測(cè)試；運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。保溫箱至少可以保證11小時(shí)藥品安全運(yùn)輸溫度，開箱作業(yè)在3分鐘內(nèi)完成。

D、自動(dòng)溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目包括：采集、傳送、存儲(chǔ)數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；監(jiān)測(cè)終端安裝位置的確認(rèn)；系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

第二篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）

0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企 業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行全質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報(bào) 告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量等管理方面的教育或培訓(xùn)。*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)擴(kuò)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任?質(zhì)量否決的規(guī)定、； 質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管；養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 衛(wèi)生和售貨員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗(yàn)收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護(hù)的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。

1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管醫(yī)師（含主管醫(yī)師、主管中藥師）或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù) 職稱。

1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量 問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職 工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相對(duì)穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸 藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類售貨員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德 等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育； 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼 續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。1905 庫房?jī)?nèi)墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防，安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨 庫（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均 應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2104 倉庫應(yīng)有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。*2201 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。2301 經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)設(shè)置相適應(yīng)，符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不 小于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置 千分之一天平，澄明度檢測(cè)儀，標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材，中藥飲片的還應(yīng)配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮，防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的，便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量 要求的進(jìn)化程序。

*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

*2703 企業(yè)進(jìn)化應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購進(jìn)的藥品除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。

*2802企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥 品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企 業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管 領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營(yíng)。

3101 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購 貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐 批驗(yàn)收，并有記錄。

3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的萬分、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

3505 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中 文說明書。

3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥 材批年》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)。3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

3511 對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

*3512 對(duì)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4003 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4004 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005 對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。

4102在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。所壓藥品應(yīng)控制堆放高度 定期翻垛。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定 距離。藥品與墻、屋項(xiàng)（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分 開堆碼并有明顯標(biāo)志。

4106 對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人 保管并做好退貨記錄。

4111 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

*4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理 每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

*4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息

4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具 等的管理工作。4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以 處理

4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下 問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)雙人復(fù)核。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和 混淆。

*5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

*5301 企業(yè)銷售人員應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。*5302 企業(yè)應(yīng)規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨 單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。5501 藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

5601 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追加藥品和做好記錄

5702 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售 出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。*5801 連鎖門店（以下簡(jiǎn)稱門店）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。5802 門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè) 人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸 掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003 質(zhì)量管理人員就負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。*6101門店對(duì)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或 者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。6301門店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。

6401門店?duì)I業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上人事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

6501從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并由地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。

*6502門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。6701 門店應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)，其面積不少于40平方米。6702 門店應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。6703 門店、營(yíng)業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。

6704 門店、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。6801 門店應(yīng)配置便 于藥品陳列展示的設(shè)備。

*6802 門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等。*6803 門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。6804 門店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào) 配處方和臨方炮制的設(shè)備。6805 門店配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*7201 門店不得自行購進(jìn)藥品。

7401 門店在接受藥品配送時(shí)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按貨憑證對(duì)照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì)，并在憑證上簽字。7402 送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。*7404 毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗(yàn)收的制度。7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量物包裝符合規(guī)定。*7701 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺入。

7702 特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。7703 危險(xiǎn)品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

7705 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。*7706 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。7707 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7709 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

7801 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。*7802 門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。

8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

*8101 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

*8102 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機(jī)關(guān)報(bào)簽字方可調(diào) 配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

8106 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8107 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

8109 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。8110 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

8111 應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應(yīng)情況。

8112 門店對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報(bào)有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 門店在零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 門店對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

8404 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第三篇：藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料

企業(yè)實(shí)施GSP情況的綜述材料

Xxx縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，我藥店按照“質(zhì)量第一、顧客至上”的質(zhì)量方針，對(duì)照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，全體動(dòng)員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。經(jīng)過自查、整改、完善，使我店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)?，F(xiàn)將藥店實(shí)施GSP情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)基本情況及上次認(rèn)證以來許可事項(xiàng)變更情況。

企業(yè)****年*月經(jīng)***藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立并核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。注冊(cè)地址：******；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人***；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***；經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為私營(yíng)；開業(yè)至今年銷售額約**萬元。企業(yè)自成立以來無違法經(jīng)營(yíng)藥品行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。

二、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧概述。

企業(yè)依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了全面完整的質(zhì)量管理體系。把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。企業(yè)的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

企業(yè)每年末對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。要求全員參與質(zhì)量管理，各崗位人員正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。以國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)來規(guī)范藥店的經(jīng)營(yíng)行為,以GSP指導(dǎo)原則作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)指南,使質(zhì)量管理日趨完善。同時(shí)結(jié)合食藥監(jiān)部門和群眾監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。

三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。

企業(yè)成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員組成的組織機(jī)構(gòu)。公司現(xiàn)有員工**人，企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員均為****技術(shù)職稱。企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及ＧＳＰ規(guī)定的資格要求，沒有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；

為提高全體員工綜合素質(zhì)，企業(yè)員工除積極參加縣食藥監(jiān)部門組織的各種培訓(xùn)外，還組織了一系列的內(nèi)部培訓(xùn)。按照培訓(xùn)制度制定了培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。為銷售特殊管理的藥品國(guó)家有專門管理要求的藥品冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均建立培訓(xùn)檔案。

公司制訂了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及健康檢查，并建立健康檔案?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。

五、質(zhì)量管理體系文件概況。

企業(yè)制定了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī)程、崗位及人員質(zhì)量管理職責(zé)。企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件符合實(shí)際。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類存放，便于查閱。

企業(yè)建立了藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)質(zhì)管員審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程留有記錄。書面記錄及憑證能及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，規(guī)范完整。相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。

六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況

有完善的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備，保證藥品陳列安全有效。現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積***平方米，能滿足經(jīng)營(yíng)要求，對(duì)藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售實(shí)行電腦化管理。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)施設(shè)備，有符合要求的消防安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理。溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品按理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件存放的要求。

企業(yè)建立了獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，安裝“****”醫(yī)藥進(jìn)銷存管理系統(tǒng)，按要求配備電子掃碼槍和小票機(jī)。能覆蓋企業(yè)全部藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售以及質(zhì)量控制的全過程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。

七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；

企業(yè)對(duì)配備的溫濕度監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備、冷藏設(shè)備，每季度進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證其運(yùn)轉(zhuǎn)正常。對(duì)溫濕度表等計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。

八、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況;企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購制度，把好藥品收貨及驗(yàn)收關(guān)，防止不合格藥品、假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度、藥品采購制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性。采購員會(huì)同質(zhì)管員共同制訂采購計(jì)劃。與供貨單位簽訂符合GSP規(guī)定的藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。

驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、注射劑等各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品堅(jiān)決予以拒收。

企業(yè)對(duì)陳列藥品科學(xué)養(yǎng)護(hù)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、質(zhì)量把關(guān)要求，堅(jiān)持每個(gè)月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，并建立藥品檢查記錄。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和養(yǎng)護(hù)，冷藏藥品存放于冷藏柜中，確保陳列藥品質(zhì)量完好。

企業(yè)嚴(yán)把藥品銷售關(guān)，堅(jiān)決執(zhí)行藥品銷售制度。銷售藥品時(shí)對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核。銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。藥品銷售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。?zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，保證藥品安全有效。

九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。

根據(jù)縣食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)法律法規(guī)的要求，我企業(yè)積極開展相關(guān)工作，已經(jīng)在中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)注冊(cè)并取得數(shù)字證書，同時(shí)購買了電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，確保藥品電子監(jiān)管工作在我企業(yè)順利開展，保證按縣局要求全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。

十、企業(yè)自查及整改情況

企業(yè)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。每年由質(zhì)管員組織對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與考核，確保質(zhì)量體系滿足質(zhì)量過程控制的要求。在申報(bào)ＧＳＰ認(rèn)證前對(duì)照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行了一次全面自查考核，認(rèn)為基本符合GSP認(rèn)證要求。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的相關(guān)崗位人員業(yè)務(wù)知識(shí)不熟悉的問題進(jìn)行了整改，確保符合GSP人員崗位要求。

****年**月***日

第四篇：新版GSP 信息部職責(zé) 藥品零售連鎖范文

信息部職責(zé)

1、負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的安全運(yùn)行；

2、負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備的配置和維護(hù)；

3、負(fù)責(zé)對(duì)公司內(nèi)部操作人員上崗前培訓(xùn)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)工作；

4、依據(jù)質(zhì)量管理部門審核的結(jié)果，負(fù)責(zé)對(duì)操作人員的權(quán)限設(shè)置；

5、按照要求對(duì)公司軟件資料進(jìn)行備份；

6、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)日常養(yǎng)護(hù)和管理；

7、負(fù)責(zé)維護(hù)和處理計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的故障；

8、負(fù)責(zé)其他相關(guān)工作。

信息部負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的正常運(yùn)行和日常管理；

2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)計(jì)算機(jī)信息管理的規(guī)范操作；

3、負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備的配置和維護(hù)；

4、組織對(duì)計(jì)算機(jī)操作人員上崗前培訓(xùn)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；

5、負(fù)責(zé)指導(dǎo)計(jì)算機(jī)信息管理員對(duì)各操作人員權(quán)限范圍的設(shè)定；

6、負(fù)責(zé)及時(shí)處理計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)出現(xiàn)的問題；

7、其他應(yīng)當(dāng)由計(jì)算機(jī)信息部履行的職責(zé)。

信息管理員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全，管理；

2、負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的日常維護(hù)；

3、負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)算機(jī)使用者的專業(yè)指導(dǎo)；

4、負(fù)責(zé)處理計(jì)算系統(tǒng)的問題或故障；

5、負(fù)責(zé)按要求對(duì)公司軟件資料進(jìn)行備份；

6、負(fù)責(zé)其他相關(guān)工作。

第五篇：新版GSP 采購部職責(zé) 藥品零售連鎖

采購部職責(zé)

1、負(fù)責(zé)對(duì)藥品供貨單位資格的初審；

2、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的申報(bào)；

3、負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

4、負(fù)責(zé)建立藥品采購記錄；

5、負(fù)責(zé)向供貨單位索取發(fā)票；

6、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審；

7、負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量評(píng)審檔案；

8、負(fù)責(zé)建立供貨單位質(zhì)量檔案；

9、負(fù)責(zé)藥品的收貨工作；

10、負(fù)責(zé)其它相關(guān)工作。

1、采購部負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 全面負(fù)責(zé)采購部日常管理工作；

藥的儲(chǔ)備采購；

2、負(fù)責(zé)制定季度或月度采購計(jì)劃，做好季節(jié)性、突發(fā)性用

3、負(fù)責(zé)對(duì)藥品供貨單位的資格初審并報(bào)質(zhì)管部審核；

4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審查，并報(bào)質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；

5、負(fù)責(zé)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)符合GSP要求；

6、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審；

7、安排專人或兼職人員負(fù)責(zé)建立藥品采購記錄、建立藥品

質(zhì)量評(píng)審檔案、建立供貨單位質(zhì)量檔案；

8、負(fù)責(zé)其他有關(guān)工作。

采購員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格填寫，并交采購部長(zhǎng)審查簽字；

2、負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法票據(jù)以及必須的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3、建立藥品采購記錄；

4、建立藥品評(píng)審檔案；

5、建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案；

6、協(xié)助采購部長(zhǎng)做好其他相關(guān)工作。

收貨員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求；

2、負(fù)責(zé)對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨、相符；

3、負(fù)責(zé)對(duì)冷藏冷凍藥品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的有權(quán)拒收；

4、負(fù)責(zé)對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

5、冷藏，冷凍藥品放在冷庫內(nèi)待驗(yàn)；

6、負(fù)責(zé)其他相關(guān)工作。