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      獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問5篇
      
        
       時(shí)間：2019-05-14 06:26:22下載本文作者：會(huì)員上傳
      
      
      
      
      
簡介：寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問》，但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助，當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問》。

      
	
      

      第一篇：獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問
      

      獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問
      1、你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：
      （1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；
      （3）與所生的曾藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；
      （5）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
      2、（對企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理?xiàng)l例對假獸藥是怎么規(guī)定的？答：有下列情形之一的，為假獸藥：
      （1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的；（3）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；
      （4）依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對好銷售、進(jìn)口的；
      （5）變質(zhì)的；（6）被污染的；
      （7）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
      3、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進(jìn)行的？
      答：(1)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)保部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書面技術(shù)檔案；
      （2）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質(zhì)監(jiān)員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；（3）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車間與質(zhì)保部共同完成的；
      （4）生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗(yàn)的項(xiàng)目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗(yàn)后，應(yīng)填寫檢查或檢驗(yàn)記錄；（5）生產(chǎn)過各的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書面的控制規(guī)程。對于可能影響成品質(zhì)量特性要有書面的檢查或檢驗(yàn)規(guī)程；
      （6）各級質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質(zhì)量月報(bào)。
      4、有一新產(chǎn)品應(yīng)怎樣進(jìn)行，最后簽發(fā)授權(quán)由誰決定？
      5、車間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？
      答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下：
      （1）負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質(zhì)量異常波動(dòng)有追查責(zé)任；（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。（3）負(fù)責(zé)車間清場檢查工作的驗(yàn)收，并簽發(fā)清場合格證；（4）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；（5）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實(shí)、及時(shí)的填寫，對違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負(fù)責(zé)成品的批記錄資料的集中、審核、評價(jià)并出具成品的批評價(jià)報(bào)告。（7）負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實(shí)施。（8）負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)，填寫放行審核報(bào)告。（9）對因工藝處方改革或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題的品種負(fù)責(zé)提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。
      出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：
      （1）立即報(bào)告車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)保部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫“偏差報(bào)告單”。（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)保部經(jīng)理、QA、QC等有關(guān)人員共同調(diào)查原因，質(zhì)保部對偏差的后果作出最終評價(jià)：（3）QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)保經(jīng)理批準(zhǔn)后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。（4）車間按批準(zhǔn)的處理方案組織實(shí)施。措施實(shí)施過程要在QA控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時(shí)將“偏差報(bào)告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。（5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時(shí)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行。
      6、如何制定批號？答：批號的含義：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號。
      批號的組成：生產(chǎn)批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號。
      粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號。
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      溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
      粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
      7、庫房標(biāo)簽和說明書是怎樣管理的？
      答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗(yàn)單，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)保部檢查員對照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。
      （2）標(biāo)識(shí)包裝材料必須專人管理，專人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。
      8、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？
      答：（1）入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。
      （2）同一物料不同供應(yīng)商分開存放，不同生產(chǎn)批號分開存放。（3）劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫（柜）存放。（4）易燃易爆品、強(qiáng)腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。
      （5）標(biāo)簽、說明書等外包裝標(biāo)示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。
      （6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫內(nèi)，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。（7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護(hù)措施不同的物料分開存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。
      （10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內(nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。
      （11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。（12）搬運(yùn)碼放時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。
      9、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
      規(guī)定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點(diǎn)留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時(shí)間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個(gè)月]；
      ②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點(diǎn)留樣：7次全檢量；
      ③留樣批次：一般留樣每批留，重點(diǎn)留樣：一季度之內(nèi)≥5批，取第5或6批為重點(diǎn)留樣；一季度之內(nèi)＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點(diǎn)留樣；全年不足5批的取最后一批為重點(diǎn)留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動(dòng)或更改時(shí)，取前3批為重點(diǎn)留樣；新產(chǎn)品報(bào)批重點(diǎn)留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時(shí)，重點(diǎn)批留樣。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。
      10、庫存多長時(shí)間盤點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？答；每月一次
      11、對倉庫的管理，計(jì)劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？
      答：車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計(jì)好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉庫。倉庫管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。
      12、成品取樣怎樣??？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？答：隨機(jī)取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。
      13、供應(yīng)商的評估是怎樣進(jìn)行的？答：供應(yīng)商的評估程序：
      1、初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對照，若符合，應(yīng)進(jìn)一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽(yù)等）。
      2、索樣檢驗(yàn)。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)保部檢驗(yàn)。
      3、質(zhì)量審計(jì)。小樣合格后，質(zhì)保部會(huì)同采購供應(yīng)部按質(zhì)量審計(jì)的要求正式對供貨單位進(jìn)行調(diào)查（1、證照齊全，且有主管部門批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；
      2、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；
      3、生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善；
      4、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽(yù)良好；
      5、各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；
      6、人員素質(zhì)高，技術(shù)力量雄厚）。
      4、工藝驗(yàn)證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位。
      14、口服液車間出庫剩余標(biāo)簽怎樣處理？
      答：生產(chǎn)過程中剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。
      15、獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？答：獸藥管理?xiàng)l例。
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      16、標(biāo)簽、說明書怎樣審定和使用？
      答：標(biāo)簽、說明書與畜牧行政主管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；質(zhì)保部將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給相關(guān)部門（儲(chǔ)運(yùn)部、采購供應(yīng)部、生產(chǎn)部等）作為驗(yàn)收核對標(biāo)準(zhǔn)。
      17、國家新獸藥分為幾類？答：國家新獸藥分為五類。
      1、我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。
      2、我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。
      3、我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
      4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
      5、增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。
      18、你們對原料是怎樣評價(jià)的？
      19、口服液車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？
      答：1.日常消毒
      1.1.每日工作前開啟用消毒劑擦拭房間內(nèi)工作臺(tái)、設(shè)備、容器、工藝管線表面，擦拭地面、墻面。
      1.2.每日開啟臭氧發(fā)生器60分鐘，通過送風(fēng)管道對空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行1小時(shí)后才能進(jìn)人，以保證去除空氣殘留的臭氧，保護(hù)人身安全。
      2.大消毒
      2.1.潔凈區(qū)內(nèi)每兩個(gè)月進(jìn)行一次大消毒。
      2.2.新建成的空調(diào)凈化系統(tǒng)、停用時(shí)間超過一個(gè)月的空調(diào)凈化系統(tǒng)、受到嚴(yán)重污染的潔凈區(qū)域應(yīng)進(jìn)行大消毒后才能投入使用。2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法
      將甲醛溶液加入容器后放在車間，加高錳酸鉀產(chǎn)生甲醛蒸汽，通過送風(fēng)系統(tǒng)將甲醛輸送到各個(gè)房間，讓甲醛擴(kuò)散30min后，啟動(dòng)空調(diào)運(yùn)行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度70-90%，關(guān)閉空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)薰蒸12h。甲醛用量為15-25ml/m3。
      2.4.消毒結(jié)束后排風(fēng)，關(guān)閉回風(fēng)閥。打開排風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)風(fēng)機(jī)。排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行至少8h。排風(fēng)結(jié)束后，關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)，打開回風(fēng)閥、除濕機(jī)，使除濕機(jī)正常運(yùn)行。以人眼不感到刺激，無異味為排風(fēng)效果良好。
      消毒劑的配制：
      1.0.1%新潔爾滅溶液的配制
      配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。2.75%乙醇溶液
      配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。3.2%來蘇爾溶液
      配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
      配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。5.0.3%的84消毒液
      配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。
      20、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？
      答：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號、運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、成品出庫單編號；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。
      21、GMP的全稱是什么？
      答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。
      22、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)保部的檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
      什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？答：符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應(yīng)由質(zhì)保部對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過 23、24、程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
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      25、工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？
      答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時(shí)循環(huán)保存，流速宜大于1.5m/s。
      26、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？答：
      1、組成：生產(chǎn)計(jì)劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。
      2、內(nèi)容：編號；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號，生產(chǎn)指令；開始生產(chǎn)日期和時(shí)間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號碼；對特殊情況的紀(jì)要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。
      27、裝箱時(shí)應(yīng)怎樣進(jìn)行？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？答：按包裝指令核對其內(nèi)容。
      28、標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？
      答：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項(xiàng)下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調(diào)和除濕機(jī)來達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。
      29、對驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？
      答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；③進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。
      30、什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？
      答：①留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；②各級獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；③銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；④質(zhì)保部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。
      收回程序：①質(zhì)保部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫產(chǎn)品收回通知單；②營銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；③質(zhì)保部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見安排再加工或銷毀；⑤質(zhì)保部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。
      31、不良反應(yīng)怎樣判斷 ？答：?危及動(dòng)物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應(yīng)；?疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；?因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題所引起的；?其他一切意外。
      32、中檢過程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？答：做；無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應(yīng)在2000-3000lux照度下檢查。
      33、原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？
      答：原輔料入庫程序：
      1、初檢。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)。
      2、檢驗(yàn)。質(zhì)保部接原輔料請驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)保部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。
      3、入庫。倉管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。
      成品的發(fā)放程序：①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計(jì)劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。
      34、車間的消毒誰負(fù)責(zé)？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？
      答：各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
      35、稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗(yàn)報(bào)告單編號。
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      36、按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？
      答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。
      37、為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。
      38、混合機(jī)的操作程序是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？
      答：（1）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料崗位操作人員到稱配間領(lǐng)取過篩后的細(xì)粉。
      （2）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料操作員按稱量管理規(guī)程，用相應(yīng)的稱量器具，稱取各種原料和輔料，復(fù)核人復(fù)核。稱好的物料放入盛有無毒塑料袋的容器內(nèi)，做好標(biāo)志，送入混合間。
      （3）按等量遞增法將原料和輔料按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行預(yù)混。
      （4）按各品種工藝規(guī)程中規(guī)定的次序，將原料依次倒入混合機(jī)中進(jìn)行混合。按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程”進(jìn)行操作，進(jìn)行總混。（5）混合好的物料放入內(nèi)襯潔凈無毒塑料袋的容器內(nèi)，每個(gè)盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫項(xiàng)目填寫清楚。送中間站，請檢。（6）QA檢查員取樣，按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。（7）填寫“生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單”。
      （8）生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。
      39、口服液灌裝崗位人員進(jìn)入你崗位的衛(wèi)生程序是什么？注意事項(xiàng)是什么？
      答：1.進(jìn)入生產(chǎn)車間大門時(shí)，應(yīng)更換工作鞋。
      2．進(jìn)入該區(qū)域更衣室后隨手關(guān)門。進(jìn)入更鞋室后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側(cè),坐轉(zhuǎn)身,取出該區(qū)域?qū)Ｓ眯┥?進(jìn)入更衣室，一般區(qū)工作鞋與區(qū)域?qū)Ｓ眯謩e放在鞋柜不同側(cè)中，不得混放。
      3．在一更衣室(脫外衣室)內(nèi)脫外衣除下手機(jī)、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。4．人員洗手、烘干。進(jìn)入二更衣室（穿工衣室）。
      5．穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子；注意穿衣時(shí)不得使?jié)崈舴佑|地面等可帶來污染的地方，穿褲子時(shí)要站在穿褲臺(tái)上，拿取工作服時(shí)要拿里面，工作帽要將頭發(fā)全部覆蓋。對照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。
      6．進(jìn)入緩沖室用消毒液對手部消毒，至少噴淋1分鐘后（如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒）才能進(jìn)入操作間操作。
      40、成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過20℃。
      人員招聘時(shí)，對應(yīng)聘的質(zhì)檢員有什么要求？答：文化程度：高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力：具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。41、42、企業(yè)對招聘來的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？
      答：（1）新入公司的員工由公司人力資源部進(jìn)行常識(shí)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。
      （2）由質(zhì)保部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。
      （3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由人力資源部發(fā)上崗證。（4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時(shí)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
      ?法規(guī)和規(guī)范的要求。?公司的文件體系。?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?人員因素。?標(biāo)記。?安全。?不同潔凈區(qū)的正確著裝。?潔凈區(qū)只有被允許的人員才能進(jìn)入。?在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運(yùn)動(dòng)，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其他類似行為。?對產(chǎn)品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。⑴禁止吃、喝、吸煙和嚼口香糖。⑵禁止使用鉛筆和特定的化妝品。⑶要求洗澡和洗手。⑷禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。⑸選擇合適的衣物以減少靜電的產(chǎn)生。⑹使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。⑺規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。⑻按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺(tái)面、椅子。
      （5）對技術(shù)人員重點(diǎn)進(jìn)行以下培訓(xùn)：?法規(guī)和規(guī)范的要求。?公司的文件體系。?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。?人員因素。?標(biāo)記。?安全。（6）對質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識(shí)到產(chǎn)品的缺陷和錯(cuò)誤可能是在不確定的成分和產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的。
      43、批生產(chǎn)記錄有哪些？
      44、國家新獸藥指的是？化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)應(yīng)做幾個(gè)平行樣？檢驗(yàn)操作規(guī)程是怎樣定的？對數(shù)據(jù)如何處理？
      答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品?；?yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做兩個(gè)平行樣。檢驗(yàn)操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。對數(shù)據(jù)的處理：如果兩個(gè)中有一個(gè)不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個(gè)都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。
      45、何時(shí)對原輔料進(jìn)行降級使用？答：我們無降級使用的原料。
      46、請質(zhì)檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？
      答：在接到請驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。
      47、質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。
      1.1制訂公司質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)。1.2負(fù)責(zé)組織自檢工作。1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。
      1.4制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。
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      1.5制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。1.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。
      1.7審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。1.8審核不合格品處理程序。
      1.9對物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。1.10定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測。
      1.11評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。1.12負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。
      1.13負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)。1.14負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。1.15會(huì)同相關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
      48、用戶訪問由哪個(gè)部門完成？用什么方式？答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。
      49、口服液配液用什么工藝用水？答：純化水
      50、原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時(shí)要注意什么？
      答：貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。
      51、什么是獸藥？答：獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動(dòng)物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機(jī)能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的物質(zhì)。獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？答：農(nóng)業(yè)部。最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？答：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。52、53、54、人事部對獸藥質(zhì)量的責(zé)任？
      答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時(shí)地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫?。?）負(fù)責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。（3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。（4）對員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負(fù)責(zé)。
      55、純化水貯罐及管道如何清洗？
      答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點(diǎn)循環(huán)清潔30分鐘后排放。純化水循環(huán)沖洗，并打開排水閥同時(shí)排放，時(shí)間至少30分鐘，檢測各使用點(diǎn)及貯罐的pH、電導(dǎo)率應(yīng)一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒60分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直至各出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，沖洗時(shí)間至少30分鐘。
      56、純化水、注射用水日常監(jiān)測頻次及項(xiàng)目？答：每2小時(shí)監(jiān)測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）。
      空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計(jì)？答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；57、58、如何清潔初效、中效？
      答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)清洗1次，三個(gè)月更換1次；中效過濾器三個(gè)月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，清洗1次，三個(gè)季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。
      2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。
      3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動(dòng)的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。
      4.過濾器清洗后應(yīng)檢查有無破損，必要時(shí)可以修補(bǔ)或更新。5.過濾器的清洗、更換應(yīng)及時(shí)記錄。
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      空調(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？答：初效、中效、高效?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴(kuò)散段、送風(fēng)段 回風(fēng)段開在哪個(gè)位置？答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；59、60、61、原輔料的入庫程序？
      答：原輔料入庫程序：
      1、初檢。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)。
      2、檢驗(yàn)。質(zhì)保部接原輔料請驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)保部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。
      3、入庫。倉管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。
      62、成品入庫、發(fā)放程序？
      成品的發(fā)放程序：①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計(jì)劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。
      63、預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？答；經(jīng)驗(yàn)證所得
      為什么要制定工藝規(guī)程？答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗(yàn)證，對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。64、65、標(biāo)簽的內(nèi)容包括哪些？
      答：獸用標(biāo)志，獸藥名稱（通用名、商品名、英文名、漢語拼音）、主要成分、性狀、藥理作用、適用癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期（有效期至）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、電話。
      66、標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？答：商品名在上，通用名在下。
      67、標(biāo)簽如何管理？
      答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗(yàn)單，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)保部檢查員對照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。
      （2）標(biāo)識(shí)包裝材料的使用：標(biāo)識(shí)包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。
      （3）標(biāo)識(shí)包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經(jīng)作廢的標(biāo)識(shí)包裝材料，公司采購人員和包材設(shè)計(jì)人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計(jì)樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司，同時(shí)收回標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的歷史。
      68、生產(chǎn)過程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？
      答：剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。
      69、合箱有何規(guī)定？
      答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時(shí)，不得超過兩個(gè)批號，該兩個(gè)批號是相鄰的；合箱時(shí)兩個(gè)批號相隔的生產(chǎn)時(shí)間不能超過3個(gè)月；兩個(gè)批號的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。
      70、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？
      答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時(shí)反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。
      71、消毒劑有哪幾種？答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸鈉，3%雙氧水、0.1%新潔爾滅、0.3%84、2%來蘇爾。
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      為什么要進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)？答：更好地了解無菌的概念。72、73、粉針車間的設(shè)備壞了，機(jī)修工如何進(jìn)入維修？
      答：進(jìn)去時(shí)維修工具按正確的物流通道進(jìn)入，出來時(shí)先滅活，再從物流通道傳遞出；機(jī)修工按正確的更衣程序進(jìn)出
      74、如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合
      75、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？
      答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計(jì)量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒76、77、78、79、80、為什么要核算“物料平衡”？答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯(cuò)，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生?？诜号湟旱焦嘌b在多長時(shí)間內(nèi)完成？答：8小時(shí)。
      生產(chǎn)完后為什么要清場？答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。清場合格證是如何簽發(fā)的？答：每次清場結(jié)束，由質(zhì)保部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場合格證”。為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)？答：為了識(shí)別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。
      81、為什么要批生產(chǎn)記錄？答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。
      82、質(zhì)保部經(jīng)理的職責(zé)權(quán)限？
      答：①對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。對不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。③對工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見。④有權(quán)建議調(diào)整質(zhì)監(jiān)與質(zhì)檢人員。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行。
      83、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
      84、成品放行要審核哪些內(nèi)容？
      答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的標(biāo)識(shí)（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過程是否按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑴標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；⑵批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認(rèn)可；⑶QC檢驗(yàn)結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；⑷每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實(shí)；⑸生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。
      概括地說：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批包裝記錄、偏差報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測報(bào)告、工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。
      85、原輔料如何取樣？答：在接到請驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。86、87、什么是不良反應(yīng)？答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個(gè)部門報(bào)告？答：質(zhì)保部、省獸藥監(jiān)察管理部門
      88、當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)如何處理？
      答：當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)，公司應(yīng)先復(fù)檢，如復(fù)檢結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告仍出入較大時(shí)，應(yīng)通知供應(yīng)商進(jìn)行會(huì)檢，會(huì)檢結(jié)果若與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入還是較大時(shí)，請省獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行仲裁。
      89、口服液灌裝到一半時(shí)停電了怎么辦？答：
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      第二篇：獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問(匯總)共170個(gè)問題
      獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問1、2、3、4、5、6、7、8、9、* 你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？為什么要搞GMP改造？（對企業(yè)總經(jīng)理）GMP的管理精神？搞GMP有什么感受？ *（對企業(yè)總經(jīng)理）新獸藥管理?xiàng)l例對假獸藥是怎么規(guī)定的？ 質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進(jìn)行的？ 有一新產(chǎn)品應(yīng)怎樣進(jìn)行，最后簽發(fā)授權(quán)由誰決定？車間檢驗(yàn)員職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 如何制定批號？ 庫房標(biāo)簽和說明書是怎樣管理的？（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？
      10、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？
      11、庫存多長時(shí)間盤點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？
      12、對倉庫的管理，計(jì)劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？
      13、成品取樣怎樣?。咳《嗌?？依據(jù)什么文件的規(guī)定？
      14、供應(yīng)商的評估是怎樣進(jìn)行的？
      15、口服液車間出庫剩余標(biāo)簽怎樣處理？
      16、獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？
      17、標(biāo)簽、說明書怎樣審定和使用？
      18、* 國家新獸藥分為幾類？
      19、你們對原料是怎樣評價(jià)的？
      20、口服液車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？
      21、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什
      么？處理過退貨和收回嗎？
      22、GMP的全稱是什么？
      23、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？
      24、產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？
      25、什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？
      26、* 工藝用水的概念？有哪幾種？注射用水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？
      27、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？
      28、* 應(yīng)怎樣進(jìn)行裝箱？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？
      29、標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？
      環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？
      30、對驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？
      31、* 什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？
      32、不良反應(yīng)怎樣判斷？
      33、中檢過程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？
      34、原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？
      35、車間的消毒誰負(fù)責(zé)？粉劑車間的消毒程序是怎樣的？
      36、* 稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？
      37、按你廠擬訂的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求
      是什么？
      38、為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？
      39、混合機(jī)的操作程序是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？
      40、混合崗位工藝查證的內(nèi)容是什么？
      41、水針灌封崗位人員進(jìn)入你崗位的衛(wèi)生程序是什么？注意事項(xiàng)是什么？
      42、水針灌封時(shí)應(yīng)注意哪些問題？灌封時(shí)裝量應(yīng)控制在什么范圍？
      43、成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？
      44、人員招聘時(shí)，對應(yīng)聘的質(zhì)檢員有什么要求？
      45、企業(yè)對招聘來的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？
      46、批生產(chǎn)記錄有哪些？
      47、國家新獸藥指的是什么？化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做幾個(gè)平行樣？檢
      驗(yàn)操作規(guī)程是怎樣定的？對數(shù)據(jù)如何處理？
      48、* 何時(shí)對原輔料進(jìn)行降級使用？
      49、* 請質(zhì)檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？
      50、質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？
      51、用戶訪問由哪個(gè)部門完成？用什么方式？
      52、配液用什么工藝用水？
      53、原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時(shí)要注意什么？
      54、什么是獸藥？
      55、獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？
      56、最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？
      57、人事部對獸藥質(zhì)量的責(zé)任？
      58、青霉素分裝間的壓差要求？
      59、青青霉素分裝間生產(chǎn)結(jié)束后如何清潔？
      60、純化水貯罐及管道如何清洗？
      61、純化水、注射用水日常監(jiān)測頻次及項(xiàng)目？
      62、空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計(jì)？
      63、如何清潔初效、中效？
      64、空調(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？
      65、回風(fēng)段開在哪個(gè)位置？
      66、原輔料的入庫程序？
      67、成品入庫、發(fā)放程序？
      68、* 預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？
      69、為什么要制定工藝規(guī)程？
      70、標(biāo)簽的內(nèi)容包括哪些？
      71、標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？
      72、標(biāo)簽如何管理？為什么要專人專柜管理？
      73、生產(chǎn)過程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？
      74、合箱有何規(guī)定？
      75、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？
      76、消毒劑有哪幾種？
      77、為什么要進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)？
      78、粉針車間的設(shè)備壞了，機(jī)修工如何進(jìn)入維修？
      79、如果粉針車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？
      80、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？
      81、為什么要核算“物料平衡”？
      82、* 口服液配液到灌裝在多長時(shí)間內(nèi)完成？
      83、生產(chǎn)完后為什么要清場？
      84、清場合格證是如何簽發(fā)的？
      85、為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)？
      86、為什么要批生產(chǎn)記錄？
      87、質(zhì)保部經(jīng)理的職責(zé)權(quán)限？
      88、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？
      89、* 成品放行要審核哪些內(nèi)容？成品放行時(shí)產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)但不符合內(nèi)控
      標(biāo)準(zhǔn)，是否能放行？
      90、* 原輔料如何取樣？
      91、什么是不良反應(yīng)？
      92、發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個(gè)部門報(bào)告？
      93、* 當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)如何處理？
      94、* 分裝時(shí)分裝到一半時(shí)停電了怎么辦？
      95、* 新獸藥管理?xiàng)l例什么時(shí)候開始執(zhí)行？與舊條例有什么修改？
      96、* 設(shè)備檔案應(yīng)包括什么內(nèi)容？
      97、* 自檢的目的是什么？
      98、* 對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物被委托方的審查內(nèi)容有哪些？（三個(gè)證：動(dòng)物合格證、使用
      證、飼養(yǎng)證）
      99、* 粉針劑批號如何確定？
      100、* 青霉素成品的有效期如何確定？（應(yīng)在原料有效期范圍內(nèi)）
      101、* 水針車間灌裝用手套如何處理？使用時(shí)多久消毒一次，使用時(shí)出現(xiàn)破損
      如何處理？
      102、* 生產(chǎn)結(jié)束后混合機(jī)如何清洗？
      103、產(chǎn)品在什么時(shí)候回收？
      104、* 檢驗(yàn)時(shí)檢驗(yàn)設(shè)備儀器有故障了如何辦？（維修后應(yīng)計(jì)量檢定合格后才能
      使用）
      105、* 注射液配液崗位的控制要點(diǎn)？
      106、* 滅菌工序怎樣進(jìn)行檢漏？
      107、* 精密稱取的含意？
      108、什么是獸藥？獸藥如何分類？分為哪幾類？
      109、* 什么是獸藥的不良反應(yīng)？包括哪幾方面？
      110、* 潔凈區(qū)壓差如何檢查？生產(chǎn)中發(fā)生異常時(shí)如何處理？
      111、* 滅菌時(shí)溫度壓力的記錄多久記錄一次？批記錄中如何體現(xiàn)？
      112、（對銷售經(jīng)理）有質(zhì)量投訴時(shí)如何處理？
      113、凈藥材儲(chǔ)存多長時(shí)間？中藥材貯存的要求是什么？
      114、如何更換供應(yīng)商？供應(yīng)商改變了，生產(chǎn)上應(yīng)如何處理？
      115、生產(chǎn)部經(jīng)理：批生產(chǎn)指令的起草、審核、批準(zhǔn)程序？
      116、QA主管：批生產(chǎn)記錄包括那些內(nèi)容？
      117、化驗(yàn)員：批檢驗(yàn)記錄包括那些項(xiàng)目？
      118、化驗(yàn)員：高氯酸滴定的溫室度要求多少？注意什么？（無水操作）119、化驗(yàn)員：檢驗(yàn)用蒸餾水存放多少天？
      120、車間：中藥粉碎是單獨(dú)粉碎還是混合粉碎？怎么規(guī)定的？
      121、車間：外包裝怎樣清潔？粉碎后藥粉吸潮后怎么辦？
      122、毒劇品管理方式和領(lǐng)用程序？
      123、物料采購程序有哪些？
      124、分析天平放置的環(huán)境有什么要求？
      125、滴定管、儀器的鑒定周期是多少？堿式滴定管的鑒定周期是多少？ 126、從事質(zhì)檢和生產(chǎn)人員的文化程度要求是什么？
      127、生產(chǎn)收率超過規(guī)定怎么辦？
      128、在包裝結(jié)束后，如果標(biāo)簽或者說明書多出很多，說明什么問題？ 129、在水針灌封過程中，發(fā)現(xiàn)裝量不合格，應(yīng)如何處理？
      130、中藥材外包裝應(yīng)標(biāo)示哪些內(nèi)容？
      131、如何區(qū)分管道內(nèi)容物？如何判斷職工串崗？
      132、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和成品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)如何下結(jié)論？
      133、產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？
      134、作為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，如果成品檢驗(yàn)不合格，總經(jīng)理要求放行時(shí)怎么辦？ 135、潔凈室溫室度要求是多少？
      136、燈檢人員的視力要求多少？燈檢人員能否長時(shí)間不間斷的工作？ 137、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程序是什么？
      138、標(biāo)定滴定液為什么要標(biāo)明天平編號和標(biāo)定時(shí)的溫度？
      139、留樣觀察的目的是什么？
      140、水針生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)經(jīng)常有玻璃屑，可能是什么問題？
      141、為什么要清場？在哪些情況下應(yīng)清場？
      142、水針溶液中產(chǎn)生毛點(diǎn)的原因可能有哪些？
      143、沉降菌檢測程序和方法？采用什么培養(yǎng)基？
      144、潔凈廠房內(nèi)沉降菌和塵埃粒子檢測周期是多少？
      145、成品退庫的處理程序？
      146、獸藥生產(chǎn)企業(yè)哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托？
      147、精濾設(shè)施雖然是密封的，但為什么必須安裝在萬級潔凈區(qū)內(nèi)？
      148、水針濃配初濾濾膜、稀配濾膜和終端過濾濾膜孔徑分別是多少？濾膜一般
      是什么材質(zhì)？
      149、清場合格證由誰發(fā)放？
      150、退貨產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，但離該產(chǎn)品有效期非常接近，應(yīng)如何處理？ 151、進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)超出規(guī)定人數(shù)怎么辦？
      152、水針管道消毒滅菌是怎么規(guī)定的？消毒與滅菌有哪些區(qū)別？
      153、如何進(jìn)行工藝查證？
      154、混合崗位人員嚴(yán)格按照工藝規(guī)程混合完畢后，填寫了操作記錄和物料交接
      單，然后將物料送到包裝間，這樣操作對嗎？為什么？
      155、設(shè)備經(jīng)過大修后，經(jīng)過調(diào)試合格后，就投入生產(chǎn)允許嗎？
      156、標(biāo)稱你公司某個(gè)產(chǎn)品被公布抽檢不合格，而留樣檢測是合格的，如何處理？ 157、標(biāo)定滴定液的相對偏差范圍是多少？
      158、工藝規(guī)程與工藝驗(yàn)證的關(guān)系？
      159、為什么要實(shí)施GMP？在實(shí)施過程中有什么收獲？有什么困難？ 160、實(shí)施GMP的意義和目的？
      161、干粉滅火器的原理？能否往人的身上噴？
      162、產(chǎn)品合格與GMP有什么關(guān)系？
      163、過去判斷產(chǎn)品合格和現(xiàn)在判斷的產(chǎn)品合格有什么不同？
      164、生產(chǎn)管理的目的是什么？如何保證 質(zhì)量？
      165、產(chǎn)品最終放行的依據(jù)是什么？
      166、批生產(chǎn)記錄包括什么內(nèi)容？
      167、質(zhì)量部要做什么？與過去有什么不同？
      168、中藥材要檢驗(yàn)什么內(nèi)容？（顯微鑒別）？
      169、顆粒劑、散劑、粉劑、預(yù)混劑的區(qū)別？
      170、實(shí)施GMP的三大主題和六大目的？
      第三篇：藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問
      藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問
      1、你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？
      答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；
      （3）與所生的曾藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；
      （5）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
      2、（對企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理?xiàng)l例對假獸藥是怎么規(guī)定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：
      （1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的；（3）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；
      （4）依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對好銷售、進(jìn)口的；（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；
      （7）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
      3、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進(jìn)行的？
      答：(1)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)保部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書面技術(shù)檔案；
      （2）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質(zhì)監(jiān)員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；
      （3）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車間與質(zhì)保部共同完成的；
      （4）生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗(yàn)的項(xiàng)目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗(yàn)后，應(yīng)填寫檢查或檢驗(yàn)記錄；
      （5）生產(chǎn)過各的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書面的控制規(guī)程。對于可能影響成品質(zhì)量特性要有書面的檢查或檢驗(yàn)規(guī)程；
      （6）各級質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質(zhì)量月報(bào)。
      4、有一新產(chǎn)品應(yīng)怎樣進(jìn)行，最后簽發(fā)授權(quán)由誰決定？
      5、車間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下：
      （1）負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質(zhì)量異常波動(dòng)有追查責(zé)任；（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。（3）負(fù)責(zé)車間清場檢查工作的驗(yàn)收，并簽發(fā)清場合格證；
      （4）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；
      （5）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實(shí)、及時(shí)的填寫，對違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負(fù)責(zé)成品的批記錄資料的集中、審核、評價(jià)并出具成品的批評價(jià)報(bào)告。
      （7）負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實(shí)施。（8）負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)，填寫放行審核報(bào)告。
      （9）對因工藝處方改革或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題的品種負(fù)責(zé)提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。
      出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：
      （1）立即報(bào)告車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)保部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫“偏差報(bào)告單”。
      （2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)保部經(jīng)理、QA、QC等有關(guān)人員共同調(diào)查原因，質(zhì)保部對偏差的后果作出最終評價(jià)：
      （3）QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)保經(jīng)理批準(zhǔn)后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。（4）車間按批準(zhǔn)的處理方案組織實(shí)施。措施實(shí)施過程要在QA控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時(shí)將“偏差報(bào)告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。
      （5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時(shí)，質(zhì)保部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行。
      6、如何制定批號？
      答：批號的含義：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號。
      批號的組成：生產(chǎn)批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。
      批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號。
      粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號。
      溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
      7、庫房標(biāo)簽和說明書是怎樣管理的？
      答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗(yàn)單，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)保部檢查員對照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。
      （2）標(biāo)識(shí)包裝材料必須專人管理，專人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。
      8、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？
      答：（1）入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。
      （2）同一物料不同供應(yīng)商分開存放，不同生產(chǎn)批號分開存放。（3）劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫（柜）存放。（4）易燃易爆品、強(qiáng)腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。（5）標(biāo)簽、說明書等外包裝標(biāo)示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。
      （6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫內(nèi)，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。
      （7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開存放（如酸和堿）。
      （8）防火、防護(hù)措施不同的物料分開存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。
      （10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內(nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。
      （11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。
      （12）搬運(yùn)碼放時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。
      9、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？
      答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
      規(guī)定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點(diǎn)留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時(shí)間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個(gè)月]；
      ②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點(diǎn)留樣：7次全檢量；
      ③留樣批次：一般留樣每批留，重點(diǎn)留樣：一季度之內(nèi)≥5批，取第5或6批為重點(diǎn)留樣；一季度之內(nèi)＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點(diǎn)留樣；全年不足5批的取最后一批為重點(diǎn)留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動(dòng)或更改時(shí)，取前3批為重點(diǎn)留樣；新產(chǎn)品報(bào)批重點(diǎn)留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時(shí)，重點(diǎn)批留樣。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。
      10、庫存多長時(shí)間盤點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？ 答；每月一次
      11、對倉庫的管理，計(jì)劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？
      答：車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計(jì)好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉庫。倉庫管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。
      12、成品取樣怎樣?。咳《嗌?？依據(jù)什么文件的規(guī)定？ 答：隨機(jī)取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。
      13、供應(yīng)商的評估是怎樣進(jìn)行的？ 答：供應(yīng)商的評估程序：
      1、初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對照，若符合，應(yīng)進(jìn)一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽(yù)等）。
      2、索樣檢驗(yàn)。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)保部檢驗(yàn)。
      3、質(zhì)量審計(jì)。小樣合格后，質(zhì)保部會(huì)同采購供應(yīng)部按質(zhì)量審計(jì)的要求正式對供貨單位進(jìn)行調(diào)查（1、證照齊全，且有主管部門批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；
      2、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；
      3、生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善；
      4、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽(yù)良好；
      5、各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；
      6、人員素質(zhì)高，技術(shù)力量雄厚）。
      4、工藝驗(yàn)證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位。
      14、口服液車間出庫剩余標(biāo)簽怎樣處理？
      答：生產(chǎn)過程中剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。
      15、獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？ 答：獸藥管理?xiàng)l例。
      16、標(biāo)簽、說明書怎樣審定和使用？
      答：標(biāo)簽、說明書與畜牧行政主管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；質(zhì)保部將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給相關(guān)部門（儲(chǔ)運(yùn)部、采購供應(yīng)部、生產(chǎn)部等）作為驗(yàn)收核對標(biāo)準(zhǔn)。
      17、國家新獸藥分為幾類？ 答：國家新獸藥分為五類。
      1、我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。
      2、我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。
      3、我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
      4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
      5、增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。
      18、你們對原料是怎樣評價(jià)的？
      19、口服液車間怎樣消毒？消毒液怎樣配制？
      答：1.日常消毒
      1.1.每日工作前開啟用消毒劑擦拭房間內(nèi)工作臺(tái)、設(shè)備、容器、工藝管線表面，擦拭地面、墻面。
      1.2.每日開啟臭氧發(fā)生器60分鐘，通過送風(fēng)管道對空調(diào)凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒后空調(diào)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行1小時(shí)后才能進(jìn)人，以保證去除空氣殘留的臭氧，保護(hù)人身安全。2.大消毒
      2.1.潔凈區(qū)內(nèi)每兩個(gè)月進(jìn)行一次大消毒。
      2.2.新建成的空調(diào)凈化系統(tǒng)、停用時(shí)間超過一個(gè)月的空調(diào)凈化系統(tǒng)、受到嚴(yán)重污染的潔凈區(qū)域應(yīng)進(jìn)行大消毒后才能投入使用。2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法
      將甲醛溶液加入容器后放在車間，加高錳酸鉀產(chǎn)生甲醛蒸汽，通過送風(fēng)系統(tǒng)將甲醛輸送到各個(gè)房間，讓甲醛擴(kuò)散30min后，啟動(dòng)空調(diào)運(yùn)行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度70-90%，關(guān)閉空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)薰蒸12h。甲醛用量為15-25ml/m3。
      2.4.消毒結(jié)束后排風(fēng)，關(guān)閉回風(fēng)閥。打開排風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)風(fēng)機(jī)。排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行至少8h。排風(fēng)結(jié)束后，關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)，打開回風(fēng)閥、除濕機(jī)，使除濕機(jī)正常運(yùn)行。以人眼不感到刺激，無異味為排風(fēng)效果良好。
      消毒劑的配制：.1.0.1%新潔爾滅溶液的配制
      配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。用途：皮膚、水池、地漏的消毒。
      2.75%乙醇溶液
      配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。
      用途：皮膚、器具的消毒。
      3.2%來蘇爾溶液
      配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。
      用途：墻壁、地面的消毒。
      4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
      配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。
      5.0.3%的84消毒液 配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。
      20、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？
      答：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號、運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、成品出庫單編號；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。
      21、GMP的全稱是什么？
      答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。
      22、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？
      答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。
      23、產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？
      答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)保部的檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
      24、什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？
      答：符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應(yīng)由質(zhì)保部對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
      25、工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？
      答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時(shí)循環(huán)保存，流速宜大于1.5m/s。
      26、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？
      答：
      1、組成：生產(chǎn)計(jì)劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。
      2、內(nèi)容：編號；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號，生產(chǎn)指令；開始生產(chǎn)日期和時(shí)間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號碼；對特殊情況的紀(jì)要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。
      27、裝箱時(shí)應(yīng)怎樣進(jìn)行？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內(nèi)容。
      28、標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？ 答：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項(xiàng)下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調(diào)和除濕機(jī)來達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。
      29、對驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？
      答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；③進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。
      30、什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？
      答：①留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；②各級獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；③銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；④質(zhì)保部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。
      收回程序：①質(zhì)保部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫產(chǎn)品收回通知單；②營銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；③質(zhì)保部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見安排再加工或銷毀；⑤質(zhì)保部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。
      31、不良反應(yīng)怎樣判斷 ？
      答：?危及動(dòng)物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應(yīng)；?疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；?因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題所引起的；?其他一切意外。
      32、中檢過程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？
      答：做；無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應(yīng)在2000-3000lux照度下檢查。
      33、原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：
      1、初檢。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)。
      2、檢驗(yàn)。質(zhì)保部接原輔料請驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)保部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。
      3、入庫。倉管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。
      成品的發(fā)放程序：
      ①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計(jì)劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。
      34、車間的消毒誰負(fù)責(zé)？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？
      答：各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
      35、稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？ 答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗(yàn)報(bào)告單編號。
      36、按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？ 答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。
      37、為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？
      答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。
      38、混合機(jī)的操作程序是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？
      答：（1）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料崗位操作人員到稱配間領(lǐng)取過篩后的細(xì)粉。
      （2）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料操作員按稱量管理規(guī)程，用相應(yīng)的稱量器具，稱取各種原料和輔料，復(fù)核人復(fù)核。稱好的物料放入盛有無毒塑料袋的容器內(nèi)，做好標(biāo)志，送入混合間。
      （3）按等量遞增法將原料和輔料按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行預(yù)混。
      （4）按各品種工藝規(guī)程中規(guī)定的次序，將原料依次倒入混合機(jī)中進(jìn)行混合。按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程”進(jìn)行操作，進(jìn)行總混。
      （5）混合好的物料放入內(nèi)襯潔凈無毒塑料袋的容器內(nèi)，每個(gè)盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫項(xiàng)目填寫清楚。送中間站，請檢。（6）QA檢查員取樣，按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。（7）填寫“生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單”。
      （8）生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。
      39、口服液灌裝崗位人員進(jìn)入你崗位的衛(wèi)生程序是什么？注意事項(xiàng)是什么？
      答：1.進(jìn)入生產(chǎn)車間大門時(shí)，應(yīng)更換工作鞋。
      2．進(jìn)入該區(qū)域更衣室后隨手關(guān)門。進(jìn)入更鞋室后坐在更鞋柜上,脫去工作鞋,放入更鞋柜外側(cè),坐轉(zhuǎn)身,取出該區(qū)域?qū)Ｓ眯┥?進(jìn)入更衣室，一般區(qū)工作鞋與區(qū)域?qū)Ｓ眯謩e放在鞋柜不同側(cè)中，不得混放。
      3．在一更衣室(脫外衣室)內(nèi)脫外衣除下手機(jī)、鎖匙及上崗證，放入更衣柜。4．人員洗手、烘干。進(jìn)入二更衣室（穿工衣室）。
      5．穿潔凈工作服，順序是口罩、帽子、上衣、褲子；注意穿衣時(shí)不得使?jié)崈舴佑|地面等可帶來污染的地方，穿褲子時(shí)要站在穿褲臺(tái)上，拿取工作服時(shí)要拿里面，工作帽要將頭發(fā)全部覆蓋。對照穿衣鏡檢查潔凈工作服的穿戴是否符合要求。
      6．進(jìn)入緩沖室用消毒液對手部消毒，至少噴淋1分鐘后（如人員佩戴眼鏡，則將眼鏡一并消毒）才能進(jìn)入操作間操作。
      40、成品的貯存條件是怎樣規(guī)定的？陰涼處是什么意思？ 答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過20℃。
      41、人員招聘時(shí),對應(yīng)的質(zhì)檢員有什么要求?
      答:文化程度:高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn);實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力:具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能.42、企業(yè)對招聘來的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？
      答：（1）新入的員工由公司行政部進(jìn)行常識(shí)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。
      （2）由質(zhì)保部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。
      （3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由行政部發(fā)上崗證。
      （4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時(shí)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
      （1）法規(guī)和規(guī)范的要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）人員因素（5）標(biāo)記。（6）安全。（7）不同潔凈區(qū)的正確著裝。（8）潔凈區(qū)只有允許的人員才能進(jìn)入。（9）在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運(yùn)動(dòng)，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（10）對產(chǎn)品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產(chǎn)生。（16）使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。（17）規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（18）按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺(tái)面、椅子。
      （5）對技術(shù)人員重點(diǎn)進(jìn)行以下培訓(xùn)：
      （1）法規(guī)和規(guī)范要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。（4）人員素質(zhì)。（5）標(biāo)記。（6）安全。
      （6）對質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識(shí)到產(chǎn)品的缺陷和錯(cuò)誤可能是不確定的成份和產(chǎn)品中的發(fā)現(xiàn)的。
      42、國家新獸藥指的是什么？化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做幾個(gè)平行樣？檢驗(yàn)操作規(guī)程是怎樣定的？對數(shù)據(jù)如何處理？
      答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品?；?yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做兩個(gè)平行樣。檢驗(yàn)操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。對數(shù)據(jù)的處理：如果兩個(gè)中有一個(gè)不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個(gè)都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。
      43、何時(shí)對原輔料進(jìn)行降級使用？ 答：我們無降級使用的原料。
      44、請質(zhì)檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？
      答：在接到請驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。
      45、量管理部門的職責(zé)是什么？ 答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。
      1.1制訂公司質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)。1.2負(fù)責(zé)組織自檢工作。1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。
      1.4制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。1.5制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。1.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。
      1.7審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。1.8審核不合格品處理程序。
      1.9對物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。1.10定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測。
      1.11評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。1.12負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。
      1.13負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)。1.14負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。1.15會(huì)同相關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
      46、用戶訪問由哪個(gè)部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。
      47、口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水
      48、原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時(shí)要注意什么？
      答：貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。
      49、什么是獸藥？
      答：獸藥是指用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動(dòng)物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機(jī)能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的物質(zhì)。
      50、獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？ 答：農(nóng)業(yè)部。
      51、最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？ 答：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
      52、人事部對獸藥質(zhì)量的責(zé)任？
      答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時(shí)地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫弧?/p>
      （2）負(fù)責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。
      （3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。
      （4）對員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負(fù)責(zé)。
      53、純化水貯罐及管道如何清洗？ 答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點(diǎn)循環(huán)清潔30分鐘后排放。純化水循環(huán)沖洗，并打開排水閥同時(shí)排放，時(shí)間至少30分鐘，檢測各使用點(diǎn)及貯罐的pH、電導(dǎo)率應(yīng)一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直至各出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，沖洗時(shí)間至少30分鐘。
      54、純化水、注射用水日常監(jiān)測頻次及項(xiàng)目？
      答：每2小時(shí)監(jiān)測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）。
      55、空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計(jì)？
      答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；
      56、如何清潔初效、中效？
      答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)清洗1次，三個(gè)月更換1次；中效過濾器三個(gè)月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，清洗1次，三個(gè)季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。
      3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動(dòng)的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。4.過濾器清洗后應(yīng)檢查有無破損，必要時(shí)可以修補(bǔ)或更新。5.過濾器的清洗、更換應(yīng)及時(shí)記錄。
      57、空調(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？
      答：初效、中效、高效?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴(kuò)散段、送風(fēng)段
      58、回風(fēng)段開在哪個(gè)位置？
      答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；
      59、原輔料的入庫程序？ 答：原輔料入庫程序：
      1、初檢。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)保部抽樣檢驗(yàn)。
      2、檢驗(yàn)。質(zhì)保部接原輔料請驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)保部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。
      3、入庫。倉管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)保部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。
      60、成品入庫、發(fā)放程序？
      成品的發(fā)放程序：①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計(jì)劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫的成品，需由質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)。
      61、預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？ 答；經(jīng)驗(yàn)證所得
      62、為什么要制定工藝規(guī)程？
      答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗(yàn)證，對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。
      63、標(biāo)簽的內(nèi)容包括哪些？
      答：獸用標(biāo)志，獸藥名稱（通用名、商品名、英文名、漢語拼音）、主要成分、性狀、藥理作用、適用癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期（有效期至）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、電話。
      64、標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。
      65、標(biāo)簽如何管理？
      答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗(yàn)單，由質(zhì)保部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)保部檢查員對照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。
      （2）標(biāo)識(shí)包裝材料的使用：標(biāo)識(shí)包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。（3）標(biāo)識(shí)包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經(jīng)作廢的標(biāo)識(shí)包裝材料，公司采購人員和包材設(shè)計(jì)人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計(jì)樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司，同時(shí)收回標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理批準(zhǔn)，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的歷史。
      66、生產(chǎn)過程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？
      答：剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。
      67、合箱有何規(guī)定？
      答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時(shí)，不得超過兩個(gè)批號，該兩個(gè)批號是相鄰的；合箱時(shí)兩個(gè)批號相隔的生產(chǎn)時(shí)間不能超過3個(gè)月；兩個(gè)批號的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。
      68、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？
      答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時(shí)反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。
      69、消毒劑有哪幾種？
      答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸鈉，3%雙氧水、0.1%新潔爾滅、0.3%84、2%來蘇爾。
      70、為什么要進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)？ 答：更好地了解無菌的概念。
      71、粉針車間的設(shè)備壞了，機(jī)修工如何進(jìn)入維修？
      答：進(jìn)去時(shí)維修工具按正確的物流通道進(jìn)入，出來時(shí)先滅活，再從物流通道傳遞出；機(jī)修工按正確的更衣程序進(jìn)出
      72、如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合73、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？
      答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計(jì)量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒
      74、為什么要核算“物料平衡”？
      答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯(cuò)，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。
      75、口服液配液到灌裝在多長時(shí)間內(nèi)完成？ 答：8小時(shí)。
      76、生產(chǎn)完后為什么要清場？
      答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
      77、清場合格證是如何簽發(fā)的？
      答：每次清場結(jié)束，由質(zhì)保部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場合格證”。
      78、為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)？
      答：為了識(shí)別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。
      79、為什么要批生產(chǎn)記錄？
      答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。
      80、質(zhì)保部經(jīng)理的職責(zé)權(quán)限？
      答：①對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。對不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。③對工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見。④有權(quán)建議調(diào)整質(zhì)監(jiān)與質(zhì)檢人員。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行。
      81、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？
      答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
      82、成品放行要審核哪些內(nèi)容？
      答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的標(biāo)識(shí)（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過程是否按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑾標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；⑿批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認(rèn)可；⒀QC檢驗(yàn)結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；⒁每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實(shí)；⒂生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。
      概括地說：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批包裝記錄、偏差報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測報(bào)告、工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。
      83、原輔料如何取樣？
      答：在接到請驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。
      84、什么是不良反應(yīng)？
      答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
      85、發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個(gè)部門報(bào)告？ 答：質(zhì)保部、省獸藥監(jiān)察管理部門
      86、當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)如何處理？
      答：當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)，公司應(yīng)先復(fù)檢，如復(fù)檢結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告仍出入較大時(shí)，應(yīng)通知供應(yīng)商進(jìn)行會(huì)檢，會(huì)檢結(jié)果若與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入還是較大時(shí)，請省獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行仲裁。
      第四篇：獸藥GMP現(xiàn)場驗(yàn)收提問問題匯總
      獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中關(guān)于人員考核的提問
      1、你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？
      答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：（1）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；（2）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；
      （3）與所生的曾藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；（4）符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；
      （5）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。
      與獸藥生產(chǎn)相關(guān)的法律法規(guī)有哪些？ 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
      病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例 獸藥管理?xiàng)l例
      農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例
      病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法 重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例
      高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法 獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法 獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 獸用生物制品管理辦法 獸用新生物制品管理辦法 新獸藥及獸藥新制劑管理辦法 獸藥廣告審查辦法
      2、（對企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理?xiàng)l例對假獸藥是怎么規(guī)定的？ 答：有下列情形之一的，為假獸藥：
      （1）以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的；（2）獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的；（3）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；
      （4）依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對好銷售、進(jìn)口的；（5）變質(zhì)的；（6）被污染的；
      （7）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
      3、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進(jìn)行的？
      答：(1)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)管部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書面技術(shù)檔案；（2）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級質(zhì)監(jiān)員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；
      （3）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車間與質(zhì)管部共同完成的；
      （4）生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗(yàn)的項(xiàng)目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)和產(chǎn)品
      質(zhì)量因素影響重要程度來決定。檢查或檢驗(yàn)后，應(yīng)填寫檢查或檢驗(yàn)記錄；
      （5）生產(chǎn)過各的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書面的控制規(guī)程。對于可能影響成品質(zhì)量特性要有書面的檢查或檢驗(yàn)規(guī)程；
      （6）各級質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄，填寫半成品及成品質(zhì)量月報(bào)。
      5、車間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下：
      （1）負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對出現(xiàn)質(zhì)量異常波動(dòng)有追查責(zé)任；
      （2）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車間執(zhí)行SOP的情況，對一切違反SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。
      （3）負(fù)責(zé)車間清場檢查工作的驗(yàn)收，并簽發(fā)清場合格證；
      （4）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查；
      （5）負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實(shí)、及時(shí)的填寫，對違規(guī)行為予以指出并督促其改正；（6）負(fù)責(zé)成品的批記錄資料的集中、審核、評價(jià)并出具成品的批評價(jià)報(bào)告。
      （7）負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實(shí)施。
      （8）負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)，填寫放行審核報(bào)告。
      （9）對因工藝處方改革或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題的品種負(fù)責(zé)提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。
      出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：
      （1）立即報(bào)告車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)管部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫“偏差報(bào)告單”。（2）收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)管部經(jīng)理、QA、QC等有關(guān)人員共同調(diào)查原因，質(zhì)管部對偏差的后果作出最終評價(jià)：
      （3）QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)保經(jīng)理批準(zhǔn)后，一份QA存檔，一份附于批記錄后。
      （4）車間按批準(zhǔn)的處理方案組織實(shí)施。措施實(shí)施過程要在QA控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時(shí)將“偏差報(bào)告單”及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。
      （5）若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時(shí)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放行。
      6、如何制定批號？
      答：批號的含義：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號。
      批號的組成：生產(chǎn)批號采用6位編號“ABCDEF”。其中“AB”為年份，“EF”為月份，“GH”為流水號。
      批號的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號。
      粉針劑：以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號。
      溶液劑：以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
      粉、散、顆粒劑：以分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
      7、庫房標(biāo)簽和說明書是怎樣管理的？
      答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗(yàn)單，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)管部檢查員對照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。
      （2）標(biāo)識(shí)包裝材料必須專人管理，專人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。
      8、（對庫管員）你管理那么多庫房，對不同的物料怎樣貯存清楚否？ 答：（1）入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。
      （2）同一物料不同供應(yīng)商分開存放，不同生產(chǎn)批號分開存放。（3）劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫（柜）存放。（4）易燃易爆品、強(qiáng)腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。
      （5）標(biāo)簽、說明書等外包裝標(biāo)示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。
      （6）有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫內(nèi)，倉庫溫濕度每天9：30-10：30，14：00-15：00各記錄一次。
      （7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護(hù)措施不同的物料分開存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。
      （10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管等的間距不得少于30cm。距庫房內(nèi)各種電器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于50cm。
      （11）貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。
      （12）搬運(yùn)碼放時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。
      9、為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的？
      答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。規(guī)定：①觀察方法（一般留樣：每月觀察性狀和外包裝一次；重點(diǎn)留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時(shí)間做全檢[第3、6、9、12、18、24、36個(gè)月]； ②留樣量（一般留樣：3次全檢量，重點(diǎn)留樣：7次全檢量； ③留樣批次：一般留樣每批留，重點(diǎn)留樣：一季度之內(nèi)≥5批，取第5或6批為重點(diǎn)留樣；一季度之內(nèi)＜5批，延續(xù)下一季度取第5或6批為重點(diǎn)留樣；全年不足5批的取最后一批為重點(diǎn)留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動(dòng)或更改時(shí)，取前3批為重點(diǎn)留樣；新產(chǎn)品報(bào)批重點(diǎn)留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、返工等情況時(shí)，重點(diǎn)批留樣。④貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。
      10、庫存多長時(shí)間盤點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？ 答；每月一次
      11、對倉庫的管理，計(jì)劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？
      答：車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計(jì)好數(shù)量，并填好“退庫單”，經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉庫。倉庫管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫單”上簽字。
      12、成品取樣怎樣??？取多少？依據(jù)什么文件的規(guī)定？ 答：隨機(jī)取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。
      13、供應(yīng)商的評估是怎樣進(jìn)行的？ 答：供應(yīng)商的評估程序：
      1、初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對照，若符合，應(yīng)進(jìn)一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽(yù)等）。
      2、索樣檢驗(yàn)。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)管部檢驗(yàn)。
      3、質(zhì)量審計(jì)。小樣合格后，質(zhì)管部會(huì)同采購供應(yīng)部按質(zhì)量審計(jì)的要求正式對供貨單位進(jìn)行調(diào)查（1、證照齊全，且有主管部門批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；
      2、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；
      3、生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善；
      4、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽(yù)良好；
      5、各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；
      6、人員素質(zhì)高，技術(shù)力量雄厚）。
      4、工藝驗(yàn)證。供貨單位1-2年審查一次；每種物料選擇2-3家質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位。
      15、獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？ 答：獸藥管理?xiàng)l例。
      16、標(biāo)簽、說明書怎樣審定和使用？
      答：標(biāo)簽、說明書與畜牧行政主管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；質(zhì)管部將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給相關(guān)部門（儲(chǔ)運(yùn)部、采購供應(yīng)部、生產(chǎn)部等）作為驗(yàn)收核對標(biāo)準(zhǔn)。
      17、國家新獸藥分為幾類？ 答：國家新獸藥分為五類。
      1、我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外未批準(zhǔn)生產(chǎn)僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。
      2、我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。
      3、我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
      4、改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
      5、增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。
      消毒劑的配制：.1.0.1%新潔爾滅溶液的配制
      配制：取一定量的5%新潔爾滅溶液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，比例為1：50，攪拌均勻即得。
      用途：皮膚、水池、地漏的消毒。2.75%乙醇溶液
      配制：取一定量的95%藥用乙醇，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為100：27攪拌均勻即得。乙醇易揮發(fā)，配制后將瓶蓋好。用途：皮膚、器具的消毒。3.2%來蘇爾溶液
      配制：取一定量的50%來蘇爾溶液，倒入配制瓶，加純化水或注射用水，比例為1：25攪拌均勻即得。濃的來蘇爾有一定腐蝕性，注意不要濺入眼睛及面部。用途：墻壁、地面的消毒。4.1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制
      配制：100g碳酸鈉溶于10000ml純化水或注射用水，再加100ml石碳酸，攪勻。用途：墻壁、地面的消毒。5.0.3%的84消毒液
      配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加純化水或注射用水，加水比例為1：300，攪拌均勻即得。
      用途：水池、地漏、墻壁、門窗的消毒。
      20、你是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？
      答：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號、運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、成品出庫單編號；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。
      21、GMP的全稱是什么？ 答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。
      22、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？
      答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。
      23、產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？
      答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)管部的檢驗(yàn)合格報(bào)告單及中監(jiān)所批簽發(fā)。
      24、什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？
      答：符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應(yīng)由質(zhì)管部對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
      25、工藝用水的概念？純化水在規(guī)范中規(guī)定是怎樣貯存的？
      答：指制劑生產(chǎn)中用于容器、包裝材料的清洗，配料等工序以及原料藥生產(chǎn)中的精制、洗滌等工序所用的水，稱為工藝用水。純化水貯存：貯存在優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯灌內(nèi)密閉貯存，貯灌的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，24小時(shí)循環(huán)保存，流速宜大于1.5m/s。
      26、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？
      答：
      1、組成：生產(chǎn)計(jì)劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場記錄；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。
      2、內(nèi)容：編號；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號，生產(chǎn)指令；開始生產(chǎn)日期和時(shí)間，各工序半成品及成品完成的日期；各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名；各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評估和說明；本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號碼；對特殊情況的紀(jì)要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。
      27、裝箱時(shí)應(yīng)怎樣進(jìn)行？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？ 答：按包裝指令核對其內(nèi)容。
      28、標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？
      答：應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項(xiàng)下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調(diào)和除濕機(jī)來達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。
      29、對驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？ 答：①用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；②用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；③進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；④產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。
      30、什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？ 答：①留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；②各級獸藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；③銷售或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；④質(zhì)管部有足夠證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。收回程序：①質(zhì)管部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫產(chǎn)品收回通知單；②營銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；③質(zhì)管部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產(chǎn)部；④生產(chǎn)部根據(jù)處理意見安排再加工或銷毀；⑤質(zhì)管部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。
      31、不良反應(yīng)怎樣判斷 ？ 答：?危及動(dòng)物健康或生命；?疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；?各種類型的過敏反應(yīng)；?疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；?因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題所引起的；?其他一切意外。
      32、中檢過程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？
      答：做；無色溶液在1000-1500lux照度下檢查。有色溶液應(yīng)在2000-3000lux照度下檢查。
      33、原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？ 答：原輔料入庫程序：
      1、初檢。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗(yàn)。
      2、檢驗(yàn)。質(zhì)管部接原輔料請驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)管部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。
      3、入庫。倉管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存
      原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。
      成品的發(fā)放程序： ①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計(jì)劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。
      34、車間的消毒誰負(fù)責(zé)？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？
      答：各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。
      35、稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的內(nèi)容是什么？
      答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、檢驗(yàn)報(bào)告單編號。
      36、按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？
      答：貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。
      37、為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？
      答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功能，突出其必不可少的權(quán)威性。
      41、人員招聘時(shí),對應(yīng)的質(zhì)檢員有什么要求? 答:文化程度:高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn);實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力:具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能.42、企業(yè)對招聘來的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？ 答：（1）新入的員工由公司行政部進(jìn)行常識(shí)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。
      （2）由質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、《獸藥GMP》等法律法規(guī)的培訓(xùn)。
      （3）崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由行政部發(fā)上崗證。
      （4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時(shí)應(yīng)包含以下內(nèi)容：
      （1）法規(guī)和規(guī)范的要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（4）人員因素（5）標(biāo)記。（6）安全。（7）不同潔凈區(qū)的正確著裝。（8）潔凈區(qū)只有允許的人員才能進(jìn)入。（9）在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運(yùn)動(dòng)，盡量減少咳嗽、打嚏噴和其它類似行為。（10）對產(chǎn)品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼香口糖。（12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電產(chǎn)生。（16）使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。（17）規(guī)范工具、玻璃儀器和容器的貯存。（18）按照SOP清潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺(tái)面、椅子。
      （5）對技術(shù)人員重點(diǎn)進(jìn)行以下培訓(xùn)：
      （1）法規(guī)和規(guī)范要求。（2）公司的文件體系。（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。（4）人員素質(zhì)。（5）標(biāo)記。（6）安全。
      （6）對質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)：講授GMP對QA人員的要求，使他們意識(shí)到產(chǎn)品的缺陷和錯(cuò)誤可能是不確定的成份和產(chǎn)品中的發(fā)現(xiàn)的。
      42、國家新獸藥指的是什么？化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做幾個(gè)平行樣？檢驗(yàn)操作規(guī)程是怎樣定的？對數(shù)據(jù)如何處理？
      答：國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品?；?yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做兩個(gè)平行樣。檢驗(yàn)操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。對數(shù)據(jù)的處理：如果兩個(gè)中有一個(gè)不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個(gè)都合格，但相對偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。
      43、何時(shí)對原輔料進(jìn)行降級使用？ 答：我們無降級使用的原料。
      44、請質(zhì)檢員說明如何取樣，對取樣剩余的物料如何處理？
      答：在接到請驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。
      45、質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？
      答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。
      1.1制訂公司質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)。1.2負(fù)責(zé)組織自檢工作。1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。
      1.4制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。
      1.5制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。
      1.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。
      1.7審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。1.8審核不合格品處理程序。
      1.9對物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。1.10定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測。
      1.11評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。
      1.12負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。1.13負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)。1.14負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。1.15會(huì)同相關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
      46、用戶訪問由哪個(gè)部門完成？用什么方式？ 答：營銷部，電話、信函、登門拜訪。
      47、口服液配液用什么工藝用水？ 答：純化水
      48、原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時(shí)要注意什么？
      答：貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。49、50、獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？ 答：農(nóng)業(yè)部。
      51、最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？ 答：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
      52、人事部對獸藥質(zhì)量的責(zé)任？ 答：（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時(shí)地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫弧?/p>
      （2）負(fù)責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。
      （3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。
      （4）對員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負(fù)責(zé)。
      53、純化水貯罐及管道如何清洗？
      答：配制600L 1%氫氧化鈉溶液打入各使用點(diǎn)循環(huán)清潔30分鐘后排放。純化水循環(huán)沖洗，并打開排水閥同時(shí)排放，時(shí)間至少30分鐘，檢測各使用點(diǎn)及貯罐的pH、電導(dǎo)率應(yīng)一致。用足量的3%雙氧水（約600升）注到貯罐中，開啟循環(huán)泵，循環(huán)消毒30分鐘。再將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直至各出口點(diǎn)水的電導(dǎo)率與罐中水的電導(dǎo)率一致，沖洗時(shí)間至少30分鐘。
      54、純化水、注射用水日常監(jiān)測頻次及項(xiàng)目？
      答：每2小時(shí)監(jiān)測一次，純化水（酸堿度，氯化物，氨鹽，電導(dǎo)率）。
      55、空調(diào)凈化系統(tǒng)初效、中效之間為什么裝壓差計(jì)？
      答：檢查過濾器的完整性和過濾效果。便于清先更換初、中效過濾器；
      56、如何清潔初效、中效？
      答：1.頻率：初效過濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)清洗1次，三個(gè)月更換1次；中效過濾器三個(gè)月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，清洗1次，三個(gè)季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。
      2.洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，搖勻即可。
      3.清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡30分鐘，用壓式方法洗去灰塵和污物，用流動(dòng)的飲用水漂洗20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。
      4.過濾器清洗后應(yīng)檢查有無破損，必要時(shí)可以修補(bǔ)或更新。5.過濾器的清洗、更換應(yīng)及時(shí)記錄。
      57、空調(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？
      答：初效、中效、高效?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴(kuò)散段、送風(fēng)段
      58、回風(fēng)段開在哪個(gè)位置？
      答：初效過濾器之后，中效過濾器之前；
      59、原輔料的入庫程序？ 答：原輔料入庫程序：
      1、初檢。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī)范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號原則統(tǒng)一編號（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)管部抽樣檢驗(yàn)。
      2、檢驗(yàn)。質(zhì)管部接原輔料請驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、供貨單位等）后，再將樣品及請驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)管部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。
      3、入庫。倉管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)管部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。
      60、成品入庫、發(fā)放程序？ 成品的發(fā)放程序：①營銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營銷員的訂貨計(jì)劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。②出庫單一式四份，一份營銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。③成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。④營銷內(nèi)勤按批號填寫完整的銷售記錄。⑤因檢驗(yàn)的原因出庫的成品，需由質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)。
      61、預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？ 答；經(jīng)驗(yàn)證所得
      62、為什么要制定工藝規(guī)程？
      答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗(yàn)證，對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述 的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。63、64、標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？ 答：商品名在上，通用名在下。
      65、標(biāo)簽如何管理？ 答：（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請驗(yàn)單，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)管部檢查員對照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對照檢查，對文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。
      （2）標(biāo)識(shí)包裝材料的使用：標(biāo)識(shí)包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。
      （3）標(biāo)識(shí)包裝材料作廢版本的處理：對于公司已經(jīng)作廢的標(biāo)識(shí)包裝材料，公司采購人員和包材設(shè)計(jì)人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計(jì)樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān)該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司，同時(shí)收回標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)，在QA 人員監(jiān)督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的歷史。
      66、生產(chǎn)過程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？
      答：剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。
      67、合箱有何規(guī)定？
      答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時(shí)，不得超過兩個(gè)批號，該兩個(gè)批號是相鄰的；合箱時(shí)兩個(gè)批號相隔的生產(chǎn)時(shí)間不能超過3個(gè)月；兩個(gè)批號的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。
      68、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？ 答：為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時(shí)反映了企業(yè)的文明程度及員工的精神面貌。69、70、為什么要進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)？ 答：更好地了解無菌的概念。
      72、如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？ 答：包扎好后暫離本崗位工作，直至傷口愈合
      73、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？
      答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場，并取得清場合格證，計(jì)量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量器具是否清潔消毒
      74、為什么要核算“物料平衡”？
      答： 為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯(cuò)，引起交叉污染和混淆，避免生產(chǎn)中可能的隱患發(fā)生。
      76、生產(chǎn)完后為什么要清場？
      答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
      77、清場合格證是如何簽發(fā)的？
      答：每次清場結(jié)束，由質(zhì)管部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場合格證”。
      78、為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)？
      答：為了識(shí)別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。
      79、為什么要批生產(chǎn)記錄？
      答：可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況，全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。
      80、質(zhì)管部經(jīng)理的職責(zé)權(quán)限？ 答：①對不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。②對不合格的原輔材料、包裝材料有權(quán)制止使用。對不合格的中間體有權(quán)制止投入下道工序，對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。③對工廠發(fā)生的質(zhì)量事故，有權(quán)提出追查和提出處理意見。④有權(quán)建議調(diào)整質(zhì)監(jiān)與質(zhì)檢人員。⑤有權(quán)決定原輔材料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫放行。
      81、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類？
      答：法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔材料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
      82、成品放行要審核哪些內(nèi)容？ 答：具體講：①檢查各種記錄是否齊全，核對批記錄目錄；②檢查所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄的標(biāo)識(shí)（品名、代號、批號）是否一致；③清場及生產(chǎn)準(zhǔn)備工作是否符合要求；④生產(chǎn)過程是否按批準(zhǔn)的SOP進(jìn)行操作；⑤是否執(zhí)行了相應(yīng)的清潔和清洗操作；⑥生產(chǎn)記錄中是否記載了所用設(shè)備的清潔或滅菌情況；⑦各步生產(chǎn)是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；⑧取樣及在線控制結(jié)果是否符合要求；⑨所用包裝盒、標(biāo)簽等包裝材料打印的批號及有效期是否正確；⑩各工序物料平衡是否符合規(guī)定；⑾標(biāo)簽數(shù)額是否平衡；⑿批產(chǎn)量是否符合規(guī)定的限度或產(chǎn)量偏差的原因是否已經(jīng)認(rèn)可；⒀QC檢驗(yàn)結(jié)果與現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較是否符合規(guī)定；⒁每份記錄是否完整并經(jīng)過調(diào)查核實(shí)；⒂生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到規(guī)定要求。
      概括地說：審核批生產(chǎn)記錄、批質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批包裝記錄、偏差報(bào)告、環(huán)境監(jiān)測報(bào)告、工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。
      83、原輔料如何取樣？
      答：在接到請驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外
      包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。酒精棉球質(zhì)檢員自帶。
      84、什么是不良反應(yīng)？
      答：指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
      85、發(fā)現(xiàn)有獸藥不良反應(yīng)應(yīng)向哪幾個(gè)部門報(bào)告？ 答：質(zhì)管部、省獸藥監(jiān)察管理部門
      86、當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)如何處理？
      答：當(dāng)公司檢驗(yàn)結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入較大時(shí)，公司應(yīng)先復(fù)檢，如復(fù)檢結(jié)果與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告仍出入較大時(shí)，應(yīng)通知供應(yīng)商進(jìn)行會(huì)檢，會(huì)檢結(jié)果若與供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告出入還是較大時(shí)，請省獸藥飼料監(jiān)察所進(jìn)行仲裁。
      第五篇：獸藥GMP現(xiàn)場檢查缺陷匯總
      獸藥GMP檢查缺陷匯總
      2010年以來，獸藥企業(yè)即將進(jìn)入第二輪GMP復(fù)驗(yàn)高峰期，為幫助企業(yè)正確把握獸藥GMP相關(guān)政策和要求，順利做好獸藥GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作，在學(xué)習(xí)和貫徹農(nóng)業(yè)部相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合獸藥GMP復(fù)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，我們對各類獸藥GMP管理規(guī)定進(jìn)行了認(rèn)真疏理和解析，對GMP復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中硬件、軟件及生產(chǎn)質(zhì)量管理等主要問題進(jìn)行了總結(jié)和分析，供大家參考。
      1、廠區(qū)規(guī)劃及工藝布局
      獸藥生產(chǎn)應(yīng)有良好的廠區(qū)規(guī)劃，生產(chǎn)車間布局合理，潔凈區(qū)域劃分明確，生產(chǎn)工藝路線流暢，人、物流無明顯交叉，有配套齊全的輔助車間、倉庫和設(shè)施設(shè)備等。早期通過獸藥GMP驗(yàn)收的企業(yè)，在廠區(qū)規(guī)劃和工藝布局上有些與現(xiàn)今要求存在明顯差距，可根據(jù)存在缺陷的嚴(yán)重程度決定是否對硬件進(jìn)行改造以及如何改造。一般要求有獨(dú)立的廠區(qū)，不與獸藥之外的產(chǎn)品如飼料等共用廠區(qū)，因此在規(guī)劃前期就要考慮這個(gè)問題。另外，一般不允許購買或租用多層廠房中的一層用于獸藥生產(chǎn)，我省曾有租用多層廠房的一層樓面用于獸藥GMP改造而未通過驗(yàn)收的實(shí)例。1.2 調(diào)整廠區(qū)、廠房布局后未備案
      企業(yè)通過驗(yàn)收后，廠區(qū)、廠房布局、設(shè)施設(shè)備有較大調(diào)整時(shí)，應(yīng)到獸醫(yī)行政管理部門申請、備案，必要時(shí)須重新驗(yàn)收。一些企業(yè)通過獸藥GMP驗(yàn)收后又自行增加飼料生產(chǎn)車間、非藥品生產(chǎn)車間、職工宿舍等，有的設(shè)置不合理，嚴(yán)重影響廠區(qū)環(huán)境，污染獸藥生產(chǎn)區(qū)。一般情況下，不改變影響原驗(yàn)收范圍時(shí)，先申請、再改動(dòng)、再備案；影響原驗(yàn)收范圍時(shí)，必須要重新驗(yàn)收。1.3 劑型不全
      早期通過驗(yàn)收的企業(yè)在GMP證書驗(yàn)收范圍只標(biāo)有粉劑或散劑，沒有預(yù)混劑等劑型?？稍谠猩a(chǎn)條件下，通過增加預(yù)混劑生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品驗(yàn)證，補(bǔ)充完善相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)驗(yàn)時(shí)增加預(yù)混劑生產(chǎn)線驗(yàn)收。此外，如有其它劑型可共用生產(chǎn)線的，在驗(yàn)收時(shí)要盡可能的將可以共用的劑型全部列入。
      1.4 潔凈區(qū)域設(shè)置、劃分不合理
      1.4.1 潔凈區(qū)設(shè)置不合理或缺少功能間
      早期建設(shè)的一些車間在潔凈區(qū)域劃分、物流傳遞路線、功能間設(shè)置等方面存在問題，如十萬級進(jìn)入萬級區(qū)缺少緩沖，潔凈區(qū)缺少器具間、潔具間、洗衣間等。硬件上不符合要求的，在復(fù)驗(yàn)時(shí)必須要進(jìn)行改正。
      1.4.2 盲目提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級別
      原則上企業(yè)應(yīng)按不同劑型、不同潔凈度的要求分別設(shè)置生產(chǎn)線，各工序在各自的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，不提倡隨意提高或降低潔凈區(qū)域的凈化級別。以往有一些水針車間把應(yīng)設(shè)在十萬級潔凈區(qū)的注射劑稱量、濃配工序與稀配、灌封等萬級工序一并設(shè)計(jì)在萬級潔凈區(qū)，甚至出現(xiàn)大萬級問題，即注射劑車間只設(shè)萬級潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，不設(shè)十萬級生產(chǎn)區(qū)；或者將軋蓋間設(shè)在灌裝間，將其潔凈級別由十萬級提高到萬級等。這一類工藝布局在生產(chǎn)過程中極易造成萬級區(qū)潔凈環(huán)境污染，屬于影響較大的缺陷，應(yīng)按要求合理調(diào)整布局，劃分萬級生產(chǎn)區(qū)和十萬級生產(chǎn)區(qū)，將生產(chǎn)前段的稱量、濃配等工序和稀配、灌封等工序徹底分開，減少萬級區(qū)污染的風(fēng)險(xiǎn)。1.4.3 粉針車間缺少百級區(qū)
      粉針車間待分裝的藥粉及滅菌后瓶、塞都應(yīng)在百級潔凈環(huán)境下存放。有的車間在存放區(qū)沒有百級層流罩，有的在分裝線上百級層流罩面積偏小、不能覆蓋全部分裝設(shè)備和生產(chǎn)操作區(qū)，這些均需要整改。
      1.4.4 水針與口服液共用功能間問題
      在不同時(shí)生產(chǎn)的情況下，最終滅菌小容量注射液與口服溶液劑除稱量間、配液間、輸液管道、灌裝間必須單獨(dú)設(shè)置，其它工序及人物流通道在十萬級區(qū)可共用一套設(shè)施和空間。1.5 增加大容量注射液生產(chǎn)線
      由于規(guī)模養(yǎng)殖比重增加等原因，市場對多頭份使用的50mL以上大容量注射液需求呈增長趨勢，有些企業(yè)已考慮增加大容量注射液車間。原來已建有小容量注射液生產(chǎn)車間的企業(yè)，如果車間面積足夠?qū)捲?，可以考慮對硬件設(shè)施進(jìn)行適當(dāng)改造，增加大容量注射液的洗瓶、洗塞、灌裝等必要生產(chǎn)區(qū)域，添置必要生產(chǎn)設(shè)備，將大容量非靜脈注射液與小容量注射液生產(chǎn)線一并申報(bào)驗(yàn)收，但應(yīng)注意空氣凈化、工藝用水等公共設(shè)施及滅菌柜的配套能力。原有車間條件不允許改造的，需另建獨(dú)立的大容量注射液車間；新建的最終滅菌大容量靜脈注射劑車間，其灌裝、放膜、上塞間應(yīng)有局百凈化區(qū)域。
      1.6 原料藥生產(chǎn)線對合成部分的要求
      化學(xué)原料藥生產(chǎn)過程包括兩部分：化學(xué)合成和精烘包。規(guī)定要求至少要在廠區(qū)內(nèi)完成最后一步合成反應(yīng)，然后將合成的粗品傳遞進(jìn)精烘包車間完成產(chǎn)品精制加工。目前原料藥已經(jīng)開始區(qū)分無菌原料藥和非無菌原料藥，其要求的潔凈級別是不同的，但都應(yīng)配置完備的輔助功能間；精制過程中使用易燃易爆有機(jī)溶劑的，要有符合要求的溶劑回收系統(tǒng)和排風(fēng)、防爆設(shè)施。1.7 消毒劑和殺蟲劑共用車間、設(shè)備問題
      出于安全考慮，含氯固體或液體消毒劑生產(chǎn)區(qū)要求設(shè)為獨(dú)立建筑物，與其它生產(chǎn)線完全分開（如果與其它生產(chǎn)線是分開的，但建筑物不是獨(dú)立的，將來的劑型范圍就有限制，只能是非氯固體或液體消毒劑）。液體消毒劑與液體殺蟲劑（固體消毒劑與固體殺蟲劑）可共用功能間，如關(guān)鍵設(shè)備（如配制罐、分裝機(jī)等）共用，則只能生產(chǎn)水產(chǎn)用藥，如未共用，則生產(chǎn)范圍是全部消毒劑和殺蟲劑。液體消毒劑與固體消毒劑共用生產(chǎn)線時(shí)，最常見的結(jié)構(gòu)是一條走道，左右兩邊分設(shè)液體消毒劑和固體消毒劑。此種情況下，在設(shè)計(jì)的時(shí)候要注意的一個(gè)關(guān)鍵問題是，液體配液間與固體混合間一定不能門對門，否則同時(shí)配制時(shí)，極易發(fā)生安全事故。1.8  中藥前處理 1.8.1 中藥粉碎
      有些早期通過驗(yàn)收的企業(yè)未建有中藥粉碎車間，復(fù)驗(yàn)時(shí)如需保留中藥散劑劑型，須補(bǔ)建中藥粉碎車間，并建立相應(yīng)生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。中藥粉碎車間的設(shè)置要相對獨(dú)立，不應(yīng)對粉散劑主生產(chǎn)區(qū)和其它車間有嚴(yán)重噪音、震動(dòng)、粉塵污染等不良影響。
      用于粉碎的原藥材可以是中藥飲片，也可以是經(jīng)凈制處理的中藥凈藥材，但不可以直接使用未經(jīng)凈制處理的藥材。
      有些企業(yè)雖建有中藥粉碎車間，但仍直接采購藥粉用于生產(chǎn)；或者驗(yàn)收時(shí)聲稱購買飲片生產(chǎn)，從而不設(shè)中藥前處理（粉碎用）等，但實(shí)際上驗(yàn)收通過后不能做到，此類行為在禁止之列。1.8.2 中藥提取
      中藥提取車間可以企業(yè)自建，也可以委托加工，但委托加工有規(guī)定期限?！毒邆渲兴幪崛∥锛庸べY質(zhì)企業(yè)名錄》、《具備中藥提取物加工資質(zhì)企業(yè)及品種目錄》由農(nóng)業(yè)部認(rèn)定并公布。即無中藥提取車間又未委托加工的企業(yè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號到期后將不予換發(fā)，目前可以憑與具有委托加工資質(zhì)單位簽訂的委托合同申報(bào)有關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。是否建中藥提取車間，各企業(yè)應(yīng)慎重考慮。1.9 倉庫
      1.9.1 面積與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)
      驗(yàn)收后隨著企業(yè)產(chǎn)品品種和產(chǎn)量的不斷增加，原先建設(shè)的倉庫面積與生產(chǎn)規(guī)模已不相適應(yīng)，導(dǎo)致庫存產(chǎn)品不能按要求分區(qū)、分批存放，倉庫物料管理混亂，有的甚至堆放到車間、辦公區(qū)域。1.9.2 倉庫設(shè)置不全
      常見的情況是無陰涼庫、陰涼留樣室，無危險(xiǎn)品庫、液體原料庫、中藥倉庫等。各企業(yè)需根據(jù)其生產(chǎn)的劑型、物料種類及儲(chǔ)存要求，擴(kuò)建倉庫或進(jìn)行布局調(diào)整，增加必要的特殊管理倉庫。1.9.3 倉庫有改擴(kuò)建或搬遷的未備案
      倉庫需改擴(kuò)建或搬遷時(shí)，應(yīng)按獸藥GMP管理要求進(jìn)行，不應(yīng)對生產(chǎn)或庫存產(chǎn)品造成影響，同時(shí)應(yīng)報(bào)獸藥主管部門備案。2 設(shè)施設(shè)備
      2.1 廠房設(shè)施缺少應(yīng)有的維護(hù)保養(yǎng)
      一些企業(yè)忽視對公共設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)，廠區(qū)、車間外墻破損、開裂，車間隔斷損壞發(fā)霉，地面污染變色嚴(yán)重。在復(fù)驗(yàn)準(zhǔn)備工作中，應(yīng)視具體情況進(jìn)行整修。
      2.2 設(shè)施設(shè)備銹蝕污染
      空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)等公用設(shè)施未定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)，甚至有明顯損壞；生產(chǎn)設(shè)備銹蝕、老化；車間積塵、污染物未及時(shí)清理，管道、設(shè)備出現(xiàn)大面積霉斑等。2.3 缺少除塵設(shè)施或除塵效果達(dá)不到要求
      車間除塵應(yīng)做到所有產(chǎn)塵點(diǎn)定點(diǎn)捕塵，避免粉塵擴(kuò)散。有的車間在產(chǎn)塵大的功能間未設(shè)有除塵或捕塵裝置；有的車間雖有除塵裝置但風(fēng)力太弱，達(dá)不到除塵效果。車間如采用系統(tǒng)捕塵的，應(yīng)在各個(gè)捕塵點(diǎn)設(shè)開關(guān)閥門，減少能耗，提高產(chǎn)塵點(diǎn)捕塵風(fēng)力，保證有效捕塵。2.4 缺乏足夠的壓差監(jiān)控裝置
      跨越不同潔凈級別的人流通道、物料傳遞通道均應(yīng)安裝壓差計(jì)，常見問題是粉針車間灌裝加塞至軋蓋、軋蓋至外包間的傳遞窗口，未安裝壓差計(jì)并采取有效的隔斷措施。帶自鎖功能的聯(lián)鎖傳遞窗可以不安裝壓差計(jì)。
      2.5 潔凈區(qū)域內(nèi)工藝用水設(shè)置混亂
      有的企業(yè)在潔凈區(qū)的注射用水和純化水管道安裝混亂，可使用飲用水的清洗間等只安裝了純化水甚至是只有注射用水。最終滅菌注射液生產(chǎn)車間潔凈區(qū)可設(shè)置飲用水設(shè)施，主要用于地面、墻面等環(huán)境清潔；與藥物接觸的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備及容器需用純化水清洗后再用注射用水沖洗；非最終滅菌注射液生產(chǎn)車間開口工序潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)置飲用水。2.6 空氣凈化檢測不能正常開展
      部分企業(yè)沒有或借用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，未定期正常開展塵埃粒子檢測，也沒有對潔凈區(qū)的沉降菌進(jìn)行檢測，對產(chǎn)品質(zhì)量帶來安全隱患。潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)除企業(yè)日常監(jiān)測外，在復(fù)驗(yàn)前應(yīng)取得有檢測資質(zhì)第三方出具的空氣凈化檢測報(bào)告。2.7 計(jì)量器具未能定期檢定
      生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的計(jì)量檢定儀器設(shè)備如天平、分光光度計(jì)、液相色譜儀等，應(yīng)按規(guī)定檢定周期進(jìn)行檢定，計(jì)量檢定證書需存檔。一些小型儀器和易損耗的容量儀器，如溫度計(jì)、壓力表、容量瓶、滴定管、移液管等，檢定時(shí)易被忽視，數(shù)量不足的也應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充送檢。2.8 無抗生素檢測、無菌檢測設(shè)施設(shè)備
      有些企業(yè)因只生產(chǎn)粉散劑等簡單劑型，且在驗(yàn)收時(shí)未生產(chǎn)抗生素類藥品，沒有設(shè)置效價(jià)檢測室；或雖有效價(jià)檢測室，但未配備超凈工作臺(tái)、相關(guān)檢測設(shè)備、菌種等，不具備抗生素效價(jià)檢測能力，但在通過驗(yàn)收后報(bào)批了抗生素類藥品產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；有些企業(yè)雖建有無菌室、效價(jià)檢測室，但未正常開展工作。上述企業(yè)應(yīng)立即添置必要的設(shè)施設(shè)備，按要求嚴(yán)格開展相關(guān)檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。
      2.9 借用檢測儀器設(shè)備
      企業(yè)配備的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備必須滿足現(xiàn)有全部文號產(chǎn)品的原輔料和成品質(zhì)控需要。個(gè)別企業(yè)為應(yīng)付驗(yàn)收，臨時(shí)借用關(guān)鍵檢測儀器設(shè)備，這是被嚴(yán)格禁止的。在復(fù)驗(yàn)時(shí)將作為檢查重點(diǎn)，如經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將被取消驗(yàn)收資格。3 文件、記錄與檔案 3.1 文件
      3.1.1 文件不成體系或體系混亂
      有些企業(yè)不同生產(chǎn)線分次驗(yàn)收，每驗(yàn)收一次編寫一套GMP管理文件，有的文件內(nèi)容重復(fù)甚至自相矛盾。其實(shí)，獸藥GMP是對企業(yè)全面生產(chǎn)、質(zhì)量管理活動(dòng)的系統(tǒng)管理，其文件系統(tǒng)應(yīng)是一個(gè)內(nèi)容全面、條理清晰、完整規(guī)范的有機(jī)體系。在日常運(yùn)行中除了定期對文件進(jìn)行系統(tǒng)性修訂外，還要結(jié)合管理實(shí)際和具體情況，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理中控制要素的變化，隨時(shí)對文件進(jìn)行增補(bǔ)、修訂和調(diào)整，如產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證等都應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充和變更（已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品都要有相應(yīng)的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等）；文件的分類和編碼也應(yīng)當(dāng)方便文件的補(bǔ)充修訂和查找。3.1.2 文件修訂、發(fā)放管理不規(guī)范
      有些企業(yè)在文件修訂時(shí)，只是在原文件上劃改，或未經(jīng)審核、批準(zhǔn)直接替換原文件；有的文件發(fā)放、回收沒有記錄等。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放或廢除、收回都必須按照規(guī)定程序進(jìn)行，企業(yè)應(yīng)保存相應(yīng)的記錄。3.2 記錄 3.2.1 批生產(chǎn)記錄
      常見問題一是記錄表式設(shè)計(jì)不合理，不能反映生產(chǎn)全過程，不能進(jìn)行有效溯源；二是記錄內(nèi)容不符合要求，對生產(chǎn)過程中環(huán)境控制、物料平衡、裝量檢查等重點(diǎn)環(huán)節(jié)記錄不全，有的記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝技術(shù)指標(biāo)有明顯出入；三是記錄不規(guī)范，有的不簽名或不簽全名，有的隨意涂改等。3.2.2 批檢驗(yàn)記錄
      一是歸檔不完整，缺少請驗(yàn)單、取樣記錄等；二是檢驗(yàn)項(xiàng)目不全，有的原料因?yàn)闆]有紅外、氣相等儀器而未檢，成品檢驗(yàn)沒有按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)等；三是檢驗(yàn)記錄原始性不夠，常常沒有測定過程、原始數(shù)據(jù)和圖譜就直接給出檢驗(yàn)結(jié)論；四是記錄數(shù)據(jù)處理不規(guī)范，如有效位數(shù)取舍，平行樣偏差計(jì)算沒有按要求進(jìn)行等。3.2.3 留樣及留樣觀察記錄
      一是未能按規(guī)定批批留樣，部分企業(yè)留樣室只有少量留樣；二是留樣產(chǎn)品包裝不是上市包裝或模擬包裝，無法通過留樣觀察追溯產(chǎn)品質(zhì)量；三是留樣數(shù)量不足，或未進(jìn)行重點(diǎn)留樣，不能滿足長期留樣觀察和穩(wěn)定性試驗(yàn)需要。3.2.4 出入庫記錄
      有的企業(yè)沒有出入庫記錄，或是記錄內(nèi)容不全，沒有經(jīng)手人簽字，記錄庫存量與實(shí)際存量不符、與生產(chǎn)車間領(lǐng)用、退庫量不符等。
      3.2.5 工藝用水監(jiān)測記錄和潔凈車間環(huán)境監(jiān)測記錄
      工藝用水監(jiān)測常見問題是沒有現(xiàn)場未配置監(jiān)測儀器設(shè)備和試劑，也沒有在線檢測記錄；純化水、注射用水未定期進(jìn)行全項(xiàng)檢測。沉降菌監(jiān)測除未定期正常開展外，有的檢測記錄中只有結(jié)果，沒有原始數(shù)據(jù)。
      3.2.6 委托實(shí)驗(yàn)合同及檢測數(shù)據(jù)(紅外檢測、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等)
      有些企業(yè)未辦理紅外光譜、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等委托檢驗(yàn)合同，或委托合同已過期；有的雖簽訂了委托檢驗(yàn)合同，卻不能提供相應(yīng)的紅外試驗(yàn)圖譜或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄。3.2.7 設(shè)施、設(shè)備的使用、清潔和維修保養(yǎng)記錄
      應(yīng)建立設(shè)施、設(shè)備的使用記錄、清潔記錄和定期維修保養(yǎng)記錄，各類記錄應(yīng)存檔。3.2.8 銷售及售后服務(wù)記錄
      企業(yè)應(yīng)有完整的銷售記錄、投訴與不良反應(yīng)記錄、退貨記錄等。產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)（如質(zhì)量抽檢不合格），應(yīng)立即采取有效措施，對問題產(chǎn)品快速溯源，分析找出原因，提出整改處理意見，回收和銷毀不合格產(chǎn)品等。各類記錄應(yīng)齊全，并做好歸檔工作。3.3 檔案
      3.3.1 人員檔案
      未按要求建立一人一檔，新進(jìn)員工沒有建立人員檔案。有些企業(yè)把人員檔案理解為把所有人的學(xué)歷、簡歷等裝訂在一起就行了，檔案資料內(nèi)容不全，不便于管理。3.3.2 儀器設(shè)備檔案
      按獸藥GMP要求儀器設(shè)備檔案內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。很多企業(yè)儀器檔案材料不全，在初次建檔完成后，沒有將每年的使用、維護(hù)、維修記錄等補(bǔ)充到檔案材料中。
      3.3.3 供應(yīng)商審計(jì)檔案
      有些企業(yè)通過驗(yàn)收后忽略了對供應(yīng)商的審計(jì)工作，對新增加的主要供應(yīng)商只注重供貨產(chǎn)品價(jià)格的高低，對供應(yīng)商的資質(zhì)、管理體系、質(zhì)量信譽(yù)等未進(jìn)行認(rèn)真、嚴(yán)格的審查，也沒有建立相應(yīng)的供應(yīng)商檔案。
      許多企業(yè)的供應(yīng)商檔案只有一家的，原則要求每個(gè)物料至少對2個(gè)以上的供應(yīng)商進(jìn)行考察、審計(jì)，每個(gè)供應(yīng)商要有3批的供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告，而且企業(yè)也要對供應(yīng)商的3批小樣進(jìn)行檢驗(yàn)，附上3批自檢的報(bào)告。3.3.4 產(chǎn)品質(zhì)量檔案
      很多企業(yè)未建立全部批準(zhǔn)文號產(chǎn)品的質(zhì)量檔案或檔案內(nèi)容不全，完整的產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等。3.3.5 綜合檔案
      主要包括：企業(yè)有關(guān)證照及證明材料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、環(huán)境評價(jià)證明、消防驗(yàn)收證明、水質(zhì)檢驗(yàn)報(bào)告（指以地下水或井水等非城市自來水管網(wǎng)水作為工藝用水的）、檢驗(yàn)員及水電鍋爐等特殊工種人員的上崗證書等。其中，2006年1月農(nóng)業(yè)部公布批準(zhǔn)的的獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)（化藥、中藥）中增加了“企業(yè)應(yīng)具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防安全合格證”的規(guī)定。人員與培訓(xùn) 4.1 人員流動(dòng)頻繁
      據(jù)了解，當(dāng)前獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員流動(dòng)較為頻繁，不少企業(yè)現(xiàn)在職的人員與前次驗(yàn)收相比有了很大變化，但企業(yè)對新的生產(chǎn)、質(zhì)量等關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人沒有任命和授權(quán)，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人變更后也沒有到省所備案；新補(bǔ)充的質(zhì)量檢驗(yàn)人員未經(jīng)過足夠的培訓(xùn)，未取得省級獸藥監(jiān)察所頒發(fā)的上崗證；新上崗工人未進(jìn)行足夠的崗位操作培訓(xùn)等。企業(yè)應(yīng)立足于培養(yǎng)自有管理人才，管理人員和檢驗(yàn)人員都必須專職，不允許在多個(gè)廠兼職或臨時(shí)“借用”人員。4.2 缺乏全面、系統(tǒng)的培訓(xùn)
      企業(yè)應(yīng)制定長期培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)計(jì)劃，每年按計(jì)劃開展各類培訓(xùn)，尤其注意做好對新進(jìn)員工的培訓(xùn)工作。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GMP知識(shí)、崗位操作技能、微生物知識(shí)、中藥知識(shí)、倉儲(chǔ)及檢驗(yàn)等。有些企業(yè)沒有制定培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)缺乏系統(tǒng)性、針對性，培訓(xùn)效果不理想，未建立完整、詳細(xì)的培訓(xùn)記錄，未對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核和評價(jià)等。5 其它
      5.1 物料管理
      5.1.1 原料藥不符合規(guī)定要求
      獸藥生產(chǎn)所用的原料藥應(yīng)取得獸藥或藥品批準(zhǔn)文號，其原料標(biāo)簽上應(yīng)注明相關(guān)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。有些企業(yè)為降低成本使用低級別的原料藥，如使用青霉素工業(yè)鹽生產(chǎn)青霉素粉針，使用口服級安乃近生產(chǎn)安乃近注射液等，有的甚至使用化工級原料或醫(yī)藥中間體用于生產(chǎn)，這些都是獸藥管理法規(guī)所禁止的。
      5.1.2 輔料及包裝材料不符合規(guī)定要求
      生產(chǎn)有潔凈級別要求的獸藥產(chǎn)品，其輔料應(yīng)為藥用級別的物料，其內(nèi)包裝材料應(yīng)為藥包材專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。一些企業(yè)往往容易忽視對輔料和藥包材的審計(jì)，采購一些沒有資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)的低級別產(chǎn)品或劣質(zhì)產(chǎn)品，極易導(dǎo)致質(zhì)量安全事故的發(fā)生，這也是GMP驗(yàn)收中的關(guān)鍵項(xiàng)缺陷。5.1.3 標(biāo)簽說明書內(nèi)容不符合規(guī)定要求
      企業(yè)印刷的標(biāo)簽說明書等標(biāo)示材料，其內(nèi)容、式樣、文字等必須和農(nóng)業(yè)部審批件一致，商品名不能任意更改。這個(gè)問題是很多企業(yè)的通病，必須加以改正。5.2 驗(yàn)證
      5.2.1 驗(yàn)證組織管理不到位
      很多未能正常組織開展驗(yàn)證工作，無專門驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，日常的驗(yàn)證管理工作無專人負(fù)責(zé)，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和性，未制定驗(yàn)證計(jì)劃。
      5.2.2 未按要求開展驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作
      新增品種沒有做工藝驗(yàn)證，未按規(guī)定周期開展再驗(yàn)證工作，主要原輔料變更、工藝變更時(shí)未及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證等。
      5.3.3 驗(yàn)證方法存在缺陷
      空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、純蒸汽、滅菌設(shè)備驗(yàn)證等關(guān)鍵項(xiàng)驗(yàn)證內(nèi)容不完整，混合設(shè)備、配液罐等在混合時(shí)間點(diǎn)、取樣點(diǎn)選擇上不合理，清潔驗(yàn)證在殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定方法上不合理，檢測方法沒有經(jīng)過試驗(yàn)確認(rèn)等。
      5.3.4 驗(yàn)證文件系統(tǒng)性、追溯性差 驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄和驗(yàn)證報(bào)告沒有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔，驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評價(jià)等。5.3 自檢
      5.3.1 未定期開展自檢工作
      自檢是企業(yè)通過自查發(fā)現(xiàn)問題，自我完善和提高的過程。正常情況下企業(yè)應(yīng)每年至少開展一次全面自檢，有些企業(yè)不能堅(jiān)持正常開展自檢工作。5.3.2 未制定自檢計(jì)劃
      自檢前應(yīng)制定自檢計(jì)劃，確定人員分工，按自檢工作程序的規(guī)定開展自檢，自檢過程中應(yīng)做好記錄并形成自檢報(bào)告。
      自檢記錄應(yīng)包括按照GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容逐條檢查的內(nèi)容。5.3.3 對發(fā)現(xiàn)的問題未進(jìn)行整改
      企業(yè)應(yīng)對自檢過程中發(fā)現(xiàn)的各類問題認(rèn)真分析原因、落實(shí)整改措施并跟蹤驗(yàn)證，從而達(dá)到防微杜漸，保證企業(yè)正常、健康運(yùn)行。目前一些企業(yè)的自檢工作只是流于形式，沒有真正達(dá)到自檢的目標(biāo)；有的企業(yè)很少組織開展自檢，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的各類問題及質(zhì)量隱患。
      復(fù)驗(yàn)時(shí)，對上次GMP認(rèn)證的整改項(xiàng)目、飛行檢查以及主管部門日常監(jiān)督檢查的整改項(xiàng)目等要重點(diǎn)進(jìn)行自查、整改，檢查員會(huì)重點(diǎn)關(guān)注這些缺陷。
       
      
    
      

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