第一篇：黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

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黑牧藥政〔2010〕104號(hào)

各市（地）、縣（市）畜牧獸醫(yī)（水產(chǎn)）局：

為做好全省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，我局制定了《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

黑龍江省畜牧獸醫(yī)局

二○一○年六月一日

附件：

黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，確保我省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的開展，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。

第二條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 組織與實(shí)施

第三條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》。

第四條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局組織實(shí)施全省獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收。

第五條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局按規(guī)定建立全省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。

第六條 在獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查員

第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員是在本省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。

第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作2年以上。

第九條 省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)市（地）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員師資的培訓(xùn)、考核和資格審查工作。

第十條 各市、縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由各市（地）組織的培訓(xùn)、考試和資格審查，合格的可列入獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。

第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員在檢查驗(yàn)收中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和本省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收工作。

第四章 申請(qǐng)與受理

第十二條 申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送以下資料：

（一）新開辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.企業(yè)人員情況一覽表；

2.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

3.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；

4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

5.企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

6.企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》情況的自查報(bào)告。

（二）已開辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)

除提供第十二條

（一）中的材料外，尚需提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

企業(yè)填報(bào)的《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到翔實(shí)和準(zhǔn)確。

第十三條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行審核。獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行核實(shí)。

第十四條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料起 3 個(gè)工作日內(nèi)完成審核，審核合格后，組織其檢查驗(yàn)收。市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門在收到獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料之日起 2 個(gè)工作日內(nèi)完成核實(shí)，并于 7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省畜牧獸醫(yī)局。不受理的，當(dāng)日應(yīng)說明原因。

第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十五條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門在受理企業(yè)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書和資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十六條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門選派轄區(qū)內(nèi)3名獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組按照《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。

第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)照《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)論并提交《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。

如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交上一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。

第六章 審批與公告

第十八條 通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目向縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門提交整改報(bào)告，檢查組組長(zhǎng)審核確認(rèn)并填寫《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范整改情況審核表》。

第十九條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門在收到相關(guān)材料的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。

第二十條 對(duì)審查合格的企業(yè)，應(yīng)由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門向社會(huì)公示。在公示期內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)公示結(jié)果作出檢查驗(yàn)收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第二十一條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門予以發(fā)布公告，其有效期為自公告發(fā)布之日起5年。

第二十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)整改后，可重新申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收。

第七章 監(jiān)督檢查

第二十三條 上一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)下一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)已通過驗(yàn)收的企業(yè)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。

第二十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對(duì)嚴(yán)重違反《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)依法吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，并予以公布。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。

第八章 附 則

第二十五條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗(yàn)收企業(yè)出現(xiàn)過3次經(jīng)銷假劣獸藥的違規(guī)行為，或者存在《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中2項(xiàng)以上（含2項(xiàng)）嚴(yán)重缺陷的問題。

第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。

附件：

1、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

2、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

3、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法

4、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收紀(jì)律

5、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作意見反饋表

6、黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書

第二篇：北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GSP)檢查驗(yàn)收工作，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。

第二條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)全市獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織和監(jiān)督管理。各區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施。第二章 組織與實(shí)施

第三條 北京市農(nóng)業(yè)局根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》和《北京市獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。

第四條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織實(shí)施獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和特殊獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收；負(fù)責(zé)制訂、修訂獸藥GSP檢查驗(yàn)收規(guī)定；負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查員隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)督管理。

區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)制定本轄區(qū)獸藥GSP實(shí)施方案，組織開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施獸藥GSP的監(jiān)督及跟蹤檢查。第五條 北京市農(nóng)業(yè)局建立全市獸藥GSP檢查員庫。獸藥GSP檢查員的管理工作按照《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六條 在獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。第三章 檢查員

第七條 獸藥GSP檢查員是在本市獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。第八條 獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸藥和獸醫(yī)行政管理、監(jiān)督執(zhí)法和技術(shù)服務(wù)等工作。

第九條 市及區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派相應(yīng)機(jī)構(gòu)符合條件的人員，參加由北京市農(nóng)業(yè)局組織的培訓(xùn)和考試，考試合格，方可列入本市獸藥GSP檢查員庫。

第十條 北京市農(nóng)業(yè)局根據(jù)檢查驗(yàn)收工作要求，定期對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，建立檢查員個(gè)人檔案以及定期考評(píng)。

第十一條 獸藥GSP檢查員在檢查驗(yàn)收工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和本市獸藥GSP檢查驗(yàn)收規(guī)定，公正、廉潔的開展檢查驗(yàn)收工作。第四章 申請(qǐng)與受理

第十二條 申請(qǐng)開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可，接受獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

（一）具有企業(yè)法人資格；

（二）企業(yè)經(jīng)自查，符合《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的條件和要求。第十三條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《北京市獸藥獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》（附錄1），并提交以下資料：

（一）基本情況說明；

（二）法定代表人身份證復(fù)印件；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能圖；

（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件;

（五）主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明；

（六）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄；

（七）獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄樣表目錄；

（八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件。

獸藥GSP實(shí)施前已開辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除提供

（一）至

（八）項(xiàng)所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品和進(jìn)口獸藥的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)按照《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。

申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)將申報(bào)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)一式二份，并將獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄樣表電子光盤2張，申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)的報(bào)送區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門，屬獸用生物制品的報(bào)送市農(nóng)業(yè)局。

企業(yè)填報(bào)的《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》及申請(qǐng)資料應(yīng)做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。第十四條 區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行審查，市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)對(duì)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行審查（以下簡(jiǎn)稱“審查部門”）。

第十五條 市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在受理企業(yè)申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成獸藥GSP有關(guān)申報(bào)材料的審查，審查合格的，由審查部門組織安排獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查；審查不合格的，說明原因，退回申請(qǐng)。第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十六條 審查部門對(duì)材料審查合格的企業(yè)，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)成立現(xiàn)場(chǎng)檢查組，并通知申請(qǐng)企業(yè)于3個(gè)工作日內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間為1-2天。

第十七條 各級(jí)審查部門從北京市獸藥GSP檢查員庫中隨機(jī)選派3-5名獸藥GSP檢查員，并向檢查員發(fā)送“指派獸藥GSP檢查員通知書”，組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，必要時(shí)可臨時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查驗(yàn)收工作。

檢查組設(shè)組長(zhǎng)1名，由審查部門指派。獸藥GSP檢查驗(yàn)收組組長(zhǎng)是本次檢查負(fù)責(zé)人，是檢查驗(yàn)收質(zhì)量第一責(zé)任人。

第十八條 審查部門在通知企業(yè)接受檢查的同時(shí)，應(yīng)向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)送《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書》（見附錄2）和《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作意見反饋表》（見附錄3），并組織做好現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作。

第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，審查部門應(yīng)選派1至2名工作人員以協(xié)調(diào)員身份全程參加、監(jiān)督檢查組的有關(guān)活動(dòng)，但不參加評(píng)議。

第二十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查召開兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議，會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（見附錄4），檢查范圍、檢查路線、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場(chǎng)情況及答疑。

末次會(huì)議向申請(qǐng)企業(yè)宣布綜合評(píng)定結(jié)論、缺陷項(xiàng)目和整改意見。申請(qǐng)企業(yè)可就綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目發(fā)表意見，必要時(shí)檢查組應(yīng)將申請(qǐng)企業(yè)書面意見上報(bào)市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。第二十一條 檢查組依據(jù)《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及《北京市獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫、柜臺(tái)、相關(guān)設(shè)施設(shè)備、各種記錄、檔案資料等內(nèi)容實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)應(yīng)予以取證，并對(duì)申請(qǐng)企業(yè)有關(guān)人員的獸藥、獸醫(yī)基礎(chǔ)理論知識(shí)、規(guī)章制度和獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GSP的主要內(nèi)容和要點(diǎn)進(jìn)行考核。第二十二條 根據(jù)工作需要，檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報(bào)各自的調(diào)查取證情況，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)企業(yè)的陳述及申辯。

第二十三條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的缺陷。檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫缺陷項(xiàng)目表（見附錄5），撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（見附錄6），作出“推薦”和 “不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問題，現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GSP的概況以及需要說明的問題。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字，企業(yè)法人簽字確認(rèn)。綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

如申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組做出說明或解釋，或向獸醫(yī)行政管理部門申訴。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和申訴過程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交獸醫(yī)行政管理部門。

第二十四條 檢查驗(yàn)收方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表和打分表等文件由申請(qǐng)企業(yè)、獸醫(yī)行政管理部門、檢查組長(zhǎng)分別留存。

第二十五條 對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論，但存在缺陷尚需要整改的，被檢查驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)提出整改計(jì)劃并組織落實(shí)。

（一）被檢查驗(yàn)收企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目逐條進(jìn)行整改落實(shí)，形成整改報(bào)告；

（二）被檢查驗(yàn)收企業(yè)將整改報(bào)告、《整改報(bào)告核實(shí)意見函》，寄送檢查組組長(zhǎng)，由其確認(rèn)整改落實(shí)情況，填寫《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》（見附錄7）；

（三）檢查組組長(zhǎng)確認(rèn)整改材料符合要求后，將整改報(bào)告、《整改報(bào)告核實(shí)意見函》、《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》等材料于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送獸醫(yī)行政管理部門。

第二十七條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，由審查部門發(fā)出獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格通知書，獸醫(yī)行政管理部門按照行政許可程序退回申請(qǐng)。第六章 監(jiān)督檢查

第二十八條 獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄保存。

第二十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證在有效期內(nèi)，變更《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定需換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的情況，包括：企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等有關(guān)事項(xiàng)，應(yīng)向獸藥經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；需要實(shí)施獸藥GSP檢查驗(yàn)收的，應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法規(guī)定申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收。第三十條 獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如果在檢查驗(yàn)收合格公告有效期或獸藥經(jīng)營(yíng)許可證有效期內(nèi)，變更以下經(jīng)營(yíng)條件的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)組織對(duì)變更條件進(jìn)行專項(xiàng)檢查：

（一）變更經(jīng)營(yíng)辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房面積；變更庫房地點(diǎn)及輔助設(shè)施、設(shè)備等；

（二）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等；

（三）其他需要專項(xiàng)檢查的情況。

第三十一條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，給予警告，責(zé)令其限期整改；逾期不改正的，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

第七章 附 則

第三十二條 本法自發(fā)布之日起施行。

第三篇：山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法(試行)

山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GSP)檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 獸藥GSP檢查驗(yàn)收是獸醫(yī)行政管理部門依法對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)我省獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給檢查驗(yàn)收證書的監(jiān)督管理過程。

第三條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 組織與實(shí)施

第四條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定，制定《山東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。

第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，實(shí)施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收試點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查。

第六條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按規(guī)定建立省獸藥GSP檢查員庫。

第七條 省獸醫(yī)行政管理部門在檢查驗(yàn)收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查驗(yàn)收機(jī)構(gòu)

第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。

第九條 省獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。

第十條 各市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由省獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考試。考試合格的可列入本省獸藥GSP檢查員庫。

第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收的各項(xiàng)活動(dòng)。

第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，對(duì)省獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育，并對(duì)列入本省檢查員庫的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)。

第十三條 省獸藥GSP檢查員如違反以上規(guī)定，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)將其撤出檢查員庫，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，不得再次列入檢查員庫。

第四章 申請(qǐng)與受理

第十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第十五條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件： 具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)6個(gè)月以上；企業(yè)申報(bào)相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實(shí)和準(zhǔn)確；在申請(qǐng)檢查驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣獸藥問

題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。

第十六條 申請(qǐng)省獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送以下資料：

(一)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(二)企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況表；

(四)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；(七)企業(yè)代理、經(jīng)營(yíng)的獸藥品種目錄。

第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行初審(以下簡(jiǎn)稱“初審部門”)。

第十八條 對(duì)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)的初審，僅限于對(duì)申請(qǐng)書及申報(bào)資料真實(shí)性的審查。第十九條 初審部門應(yīng)在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書和資料移送省獸醫(yī)行政管理部門審查。

第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書，在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請(qǐng)檢查驗(yàn)收企業(yè)。

第二十一條 審查中對(duì)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書和資料中有疑問的，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補(bǔ)充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫(yī)行政管理部門予以退審。

第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織檢查員對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送初審部門。

第二十三條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從檢查員庫隨機(jī)抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。

第二十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有關(guān)市獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。第二十五條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的問題?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定，填寫缺陷項(xiàng)目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GSP的概況以及需要說明的問題。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第二十七條 如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄。將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。

第六章 審批與發(fā)證

第二十八條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出檢查驗(yàn)收是否合格或者限期整改的結(jié)論。

第二十九條 被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向省獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送整改報(bào)告，收到整改報(bào)告15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。

第三十條 對(duì)超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為檢查驗(yàn)收不合格。

第三十一條 對(duì)通過檢查驗(yàn)收的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門在進(jìn)行審查前應(yīng)向社會(huì)公示。在公示期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題，省獸醫(yī)行政管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗(yàn)收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，省獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第三十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》。不合格企業(yè)可6個(gè)月后，重新申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收。

第三十三條 作為獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系檢查驗(yàn)收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對(duì)檢查驗(yàn)收企業(yè)發(fā)放，對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。

第三十四條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)予公布。

第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農(nóng)業(yè)部重新出臺(tái)相應(yīng)辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗(yàn)收的申請(qǐng)。

省獸醫(yī)行政管理部門依照本辦法的檢查驗(yàn)收程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及檢查驗(yàn)收證書期滿但未重新申請(qǐng)檢查驗(yàn)收的，應(yīng)收回或撤銷原檢查驗(yàn)收證書，并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。

第三十六條 《獸藥GSP合格證書》暫由省獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一印制。

第七章 監(jiān)督檢查

第三十七條

各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)檢查驗(yàn)收合格企業(yè)是否仍然符合檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。跟蹤檢查按照現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

第三十八條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在企業(yè)檢查驗(yàn)收合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收中出現(xiàn)問題的整改情況。

第三十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢查驗(yàn)收合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第四十條 檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在檢查驗(yàn)收證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查：

(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫遷址。(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

(三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對(duì)新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對(duì)新增門店按30%比例抽查。

第四十一條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的GSP

企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。

第四十二條 對(duì)撤銷檢查驗(yàn)收證書以及檢查驗(yàn)收證書過期失效的企業(yè)，如再次申請(qǐng)檢查驗(yàn)收，需在撤銷證書和證書失效之日起6個(gè)月后方可提出。

第八章 附 則

第四十三條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗(yàn)收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》中3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問題。

第四十四條 申請(qǐng)省獸藥GSP檢查驗(yàn)收及換證的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗(yàn)收費(fèi)用。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)未出臺(tái)前，試點(diǎn)驗(yàn)收暫不收費(fèi))

第四篇：山東省獸藥GSP經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GSP)檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 獸藥GSP檢查驗(yàn)收是獸醫(yī)行政管理部門依法對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)我省獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給檢查驗(yàn)收證書的監(jiān)督管理過程。

第三條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章

組織與實(shí)施

第四條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定，制定《山東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。

第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，實(shí)施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收試點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查。第六條

省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按規(guī)定建立省獸藥GSP檢查員庫。

第七條 省獸醫(yī)行政管理部門在檢查驗(yàn)收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查驗(yàn)收機(jī)構(gòu)

第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。

第九條 省獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。

第十條 各市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由省獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考試?？荚嚭细竦目闪腥氡臼～F藥GSP檢查員庫。

第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和本省獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收的各項(xiàng)活動(dòng)。

第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，對(duì)省獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育，并對(duì)列入本省檢查員庫的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)。第十三條 省獸藥GSP檢查員如違反以上規(guī)定，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)將其撤出檢查員庫，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，不得再次列入檢查員庫。

第四章 申請(qǐng)與受理

第十四條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第十五條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)6個(gè)月以上；企業(yè)申報(bào)相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實(shí)和準(zhǔn)確；在申請(qǐng)檢查驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣獸藥問題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。

第十六條 申請(qǐng)省獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送以下資料：

(一)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(二)企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況表；

(四)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；(七)企業(yè)代理、經(jīng)營(yíng)的獸藥品種目錄。

第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行初審(以下簡(jiǎn)稱“初審部門”)。

第十八條 對(duì)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)的初審，僅限于對(duì)申請(qǐng)書及申報(bào)資料真實(shí)性的審查。

第十九條 初審部門應(yīng)在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書和資料移送省獸醫(yī)行政管理部門審查。

第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書，在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請(qǐng)檢查驗(yàn)收企業(yè)。

第二十一條 審查中對(duì)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書和資料中有疑問的，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補(bǔ)充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫(yī)行政管理部門予以退審。

第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織檢查員對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送初審部門。第二十三條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從檢查員庫隨機(jī)抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。第二十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有關(guān)市獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。第二十五條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的問題。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定，填寫缺陷項(xiàng)目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GSP的概況以及需要說明的問題。

現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第二十七條 如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容予以記錄。將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。

第六章 審批與發(fā)證

第二十八條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出檢查驗(yàn)收是否合格或者限期整改的結(jié)論。

第二十九條 被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向省獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送整改報(bào)告，收到整改報(bào)告15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。

第三十條 對(duì)超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為檢查驗(yàn)收不合格。

第三十一條 對(duì)通過檢查驗(yàn)收的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門在進(jìn)行審查前應(yīng)向社會(huì)公示。在公示期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題，省獸醫(yī)行政管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗(yàn)收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，省獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第三十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》。不合格企業(yè)可6個(gè)月后，重新申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收。

第三十三條 作為獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系檢查驗(yàn)收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對(duì)檢查驗(yàn)收企業(yè)發(fā)放，對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。

第三十四條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)予公布。

第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農(nóng)業(yè)部重新出臺(tái)相應(yīng)辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗(yàn)收的申請(qǐng)。

省獸醫(yī)行政管理部門依照本辦法的檢查驗(yàn)收程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及檢查驗(yàn)收證書期滿但未重新申請(qǐng)檢查驗(yàn)收的，應(yīng)收回或撤銷原檢查驗(yàn)收證書，并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。

第三十六條 《獸藥GSP合格證書》暫由省獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一印制。

第七章 監(jiān)督檢查

第三十七條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)檢查驗(yàn)收合格企業(yè)是否仍然符合檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)

檢查三種形式。跟蹤檢查按照現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

第三十八條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在企業(yè)檢查驗(yàn)收合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收中出現(xiàn)問題的整改情況。第三十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)檢查驗(yàn)收合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第四十條 檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在檢查驗(yàn)收證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查：

(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫遷址。(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

(三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對(duì)新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對(duì)新增門店按30%比例抽查。

第四十一條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的GSP企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。

第四十二條 對(duì)撤銷檢查驗(yàn)收證書以及檢查驗(yàn)收證書過期失效的企業(yè)，如再次申請(qǐng)檢查驗(yàn)收，需在撤銷證書和證書失效之日起6個(gè)月后方可提出。

第八章 附 則

第四十三條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗(yàn)收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》中3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問題。

第四十四條 申請(qǐng)省獸藥GSP檢查驗(yàn)收及換證的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗(yàn)收費(fèi)用。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)未出臺(tái)前，試點(diǎn)驗(yàn)收暫不收費(fèi))

第五篇：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部

【發(fā)布文號(hào)】農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào) 【發(fā)布日期】2003-04-10 【生效日期】2003-04-10 【失效日期】

【所屬類別】國(guó)家法律法規(guī) 【文件來源】中國(guó)法院網(wǎng)

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

(農(nóng)業(yè)部公告第267號(hào))

為貫徹落實(shí)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱《獸藥GMP》)，進(jìn)一步推動(dòng)獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，我部制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，現(xiàn)予公告。本公告自2003年6月1日起施行。

附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

二00三年四月十日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

第一章 總則

第一條 為推動(dòng)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱獸藥GMP)的實(shí)施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥GMP管理和檢查驗(yàn)收工作；負(fù)責(zé)制修訂獸藥GMP檢查驗(yàn)收管理規(guī)定；負(fù)責(zé)獸藥GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)國(guó)際獸藥貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。

第三條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。

第二章 申報(bào)與審查

第四條 新建、改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新建、改建、擴(kuò)建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。

新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè)。

第五條 申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定填寫《獸藥GMP檢查申請(qǐng)表》(見附錄1)，并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔各一式三份：

(一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè)

1．立項(xiàng)報(bào)告、項(xiàng)目批準(zhǔn)文件及企業(yè)概況；

2．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；

3．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系)；

4．企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；

5．企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲(chǔ)平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

6．生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級(jí)別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

7．?dāng)M生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件；

8．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)用儀器儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

9．農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的潔凈室檢測(cè)報(bào)告書(報(bào)告書有效期限6個(gè)月)；

10．獸藥CMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；

11．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄(注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù))。

(二)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)

除提供第五條的3至11項(xiàng)材料外，尚須提供以下材料：

1．《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2．企業(yè)自查情況(包括企業(yè)(車間)概況、GMP實(shí)施情況等)；

3．已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件(包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等)；

4．獸藥GMP運(yùn)行狀況及生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄(三個(gè)月以上)準(zhǔn)備情況的報(bào)告。

第六條 申請(qǐng)企業(yè)將獸藥GMP申報(bào)材料及申請(qǐng)表上報(bào)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料的初審和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的預(yù)檢查，填寫初審意見表(見附錄2)。對(duì)通過預(yù)檢查的，在10個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)材料、申請(qǐng)表及初審意見表一式兩份上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局；對(duì)未通過的，在完成預(yù)檢查的5個(gè)工作日內(nèi)書面通知申請(qǐng)企業(yè)。

第七條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報(bào)材料的20個(gè)工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。對(duì)通過技術(shù)審查的，組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作。經(jīng)技術(shù)審查不合格的，書面通知申請(qǐng)企業(yè)4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)材料，逾期未報(bào)送的按退審處理。

第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第八條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對(duì)經(jīng)技術(shù)審查確定為符合要求的申請(qǐng)企業(yè)和企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書”，確定檢查人選、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(方案格式參照附錄3)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

第九條 檢查組成員由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時(shí)，可臨時(shí)聘請(qǐng)有關(guān)專家參加檢查驗(yàn)收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng)1名。組長(zhǎng)由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派。

申請(qǐng)企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動(dòng)，但不參加評(píng)議。

第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查召開兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議，會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。

首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查范圍、檢查路線、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場(chǎng)情況及答疑。

第十一條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對(duì)照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予以取證，并對(duì)申請(qǐng)企業(yè)(車間)有關(guān)人員進(jìn)行技能操作、技術(shù)基礎(chǔ)理論和有關(guān)獸藥法規(guī)、獸藥GMP基本要點(diǎn)的考試、考核。

第十二條 根據(jù)工作需要檢查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報(bào)各自的調(diào)查取證情況，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及問題進(jìn)行充分討論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽取申請(qǐng)企業(yè)的陳述及申辯。

第十三條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫缺陷項(xiàng)目表(格式、內(nèi)容參照附錄4)，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(格式、內(nèi)容參照附錄5)。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GMP的概況以及需要說明的問題?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。

綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第十四條 末次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)召集，會(huì)議議題是向申請(qǐng)企業(yè)宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目、整改意見。申請(qǐng)企業(yè)可就綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目發(fā)表意見，必要時(shí)檢查組應(yīng)將申請(qǐng)企業(yè)書面意見上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。

第十五條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表由檢查組、申請(qǐng)企業(yè)、省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門分別保存。

第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)具體情況可適當(dāng)延長(zhǎng)。

第十七條 獸藥GMP檢查分為動(dòng)態(tài)檢查和靜態(tài)檢查。對(duì)新建企業(yè)(車間)和新增產(chǎn)品劑型的進(jìn)行靜態(tài)檢查驗(yàn)收，對(duì)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)(車間)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收。

對(duì)獸藥GMP動(dòng)態(tài)檢查作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論，但存在一定缺陷尚須進(jìn)行整改的，由申請(qǐng)企業(yè)提出整改計(jì)劃并組織實(shí)施，由省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)整改意見落實(shí)情況的監(jiān)督、核實(shí)，并向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局上報(bào)整改落實(shí)情況的報(bào)告。對(duì)獸藥GMP靜態(tài)檢查作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論，但存在一定缺陷須進(jìn)行整改的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在檢查工作結(jié)束后的30日內(nèi)將整改方案分別上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

第十八條 對(duì)作出“推遲推薦”綜合評(píng)定結(jié)論并提出整改意見的，由農(nóng)業(yè)部向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。申請(qǐng)企業(yè)完成整改工作后應(yīng)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提出申請(qǐng)，由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局派遣獸藥GMP檢查組針對(duì)缺陷項(xiàng)目、整改意見進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組應(yīng)在完成檢查工作后的10個(gè)工作日內(nèi)向農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

第十九條 對(duì)作出“不推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，由農(nóng)業(yè)部發(fā)出檢查不合格通知書，自發(fā)出通知書后的6個(gè)月內(nèi)不再受理該企業(yè)的獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。6個(gè)月后再次提出申請(qǐng)的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。

第四章 審批與發(fā)證

第二十條 檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后的10個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)原始記錄和其他有關(guān)材料一式2份上報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局。

第二十一條 對(duì)作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和企業(yè)提供的整改報(bào)告或整改方案后的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》；對(duì)作出“推遲推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和完成對(duì)缺陷項(xiàng)目整改情況檢查工作的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》。

第二十二條 《獸藥GMP合格證》的發(fā)放范圍分為企業(yè)、車間，狀態(tài)分為靜態(tài)、動(dòng)態(tài)，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)《獸藥GMP合格證》的有效期分別為一年和五年。通過動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前6個(gè)月提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，并按原申報(bào)程序履行獸藥GMP申報(bào)手續(xù)。

通過靜態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個(gè)月提出動(dòng)態(tài)檢查申請(qǐng)，檢查重點(diǎn)為獸藥GMP運(yùn)行狀況、整改落實(shí)情況和各種記錄等。

第二十三條 有效期內(nèi)變更《獸藥GMP合格證》有關(guān)登記事項(xiàng)的，應(yīng)在變更后的30日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。

第五章 檢查員管理

第二十四條 獸藥GMP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)遵紀(jì)守法、廉潔奉公、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

(二)熟悉獸藥管理的有關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；

(三)具有醫(yī)藥、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，從事獸藥管理、獸藥監(jiān)察或科研教學(xué)工作5年以上；

(四)正確理解和掌握獸藥GMP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用獸藥GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)；

(五)身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無傳染性疾??；

(六)能服從安排，積極參加獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作。

第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓(xùn)考核合格，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)合格證書》。

第二十六條 獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，對(duì)不能遵守紀(jì)律，不能正常履行其職責(zé)的，一年內(nèi)3次以上不能參加檢查驗(yàn)收活動(dòng)的，農(nóng)業(yè)部將對(duì)其予以解聘。

第六章 附則

第二十七條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條 本辦法自2003年6月1日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請(qǐng)以正式文件為準(zhǔn)。