第一篇：新版GSP人員資質(zhì)要求明細表

新版GSP人員資質(zhì)要求明細表

質(zhì)量管理體系人員資質(zhì)要求明細表

人員要求

企業(yè)負責人大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱

質(zhì)量負責人大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上工作經(jīng)歷

質(zhì)管部負責人執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理員（藥品）藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

疫苗質(zhì)量管理員2名以上預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱

中藥質(zhì)量管理員中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

試劑質(zhì)量管理員至少2名專業(yè)技術人員，一名為執(zhí)業(yè)藥師，一名具有主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷

質(zhì)量驗收員藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

中藥驗收員中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

疫苗驗收員預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱

試劑驗收員檢驗學專業(yè)中專以上學歷

養(yǎng)護員（根據(jù)公司經(jīng)營范圍，至少需要3名養(yǎng)護員）藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱

采購員藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷

銷售員高中以上文化程度

儲運部保管員高中以上文化程度

第二篇：新GSP人員要求

醫(yī)藥企業(yè)要申請GSP認證，對人員方面要求，做藥品批發(fā)和做藥品零售的是不同的。

一、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

1、企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

2、企業(yè)質(zhì)量負責人應為注冊執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，具備對質(zhì)量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人應符合下列要求：①應是注冊執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上技術職稱；②疫苗經(jīng)營企業(yè)，應是注冊執(zhí)業(yè)藥師；3．體外診斷試劑專營企業(yè)，應是主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。企業(yè)質(zhì)量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

4、企業(yè)質(zhì)量管理員應符合下列要求：①具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷；②體外診斷試劑兼營企業(yè)，應具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。

5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

6、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人、質(zhì)量管理員應在職在崗，不得為兼職人員。

7、企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護和銷售工作的人員應符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的驗收員、售后服務員具有檢驗學中專（含）以上學歷。

8、疫苗經(jīng)營企業(yè)應配備2名（含）以上負責疫苗驗收、養(yǎng)護等質(zhì)量管理，以及相關記錄和檔案管理的疫苗質(zhì)量管理人員。疫苗質(zhì)量管理人員應符合下列要求：①具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學專業(yè)本科以上（含本科）學歷及中級以上（含中級）專業(yè)技術職稱。②具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經(jīng)驗，在職在崗，不得為兼職人員。③對疫苗的接種反應和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。

9、具有“中藥材、中藥飲片”經(jīng)營范圍的企業(yè)，應配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學專業(yè)技術人員，驗收養(yǎng)護人員應熟悉中藥材、中藥飲片相關知識。

10、企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

11、企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。*1034企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

12、企業(yè)應指定專人負責藥品流通電子監(jiān)管信息的維護、更新及上報。

13、企業(yè)每年應組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

14、企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

15、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、銷售等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案

二藥品零售藥店：

1、大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。

2、藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。

3、企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

4、企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

5、國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

7、企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

8、企業(yè)應建立人員的繼續(xù)教育檔案。

9、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

10、企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

注：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，可以由處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術職稱的人員兼任。藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員之間可以兼任。

第三篇：GSP人員管理

第二節(jié) 人員管理

第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。【細則】

12701 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1．人員檔案應齊全。

2．個人檔案內(nèi)容應有姓名、性別、崗位、學歷、專業(yè)、專業(yè)技術職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。

3．人員花名冊內(nèi)容應與人員檔案的相應內(nèi)容保持一致。4．人員資質(zhì)應與其崗位相稱。

5．人員資質(zhì)應符合GSP規(guī)范（2013年）及有關法律法規(guī)、政策文件的要求。6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。

第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥?！炯殑t】

*12801 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應具備執(zhí)業(yè)藥師資格。1．企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人檔案中應有其執(zhí)業(yè)藥師證書原件。2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。

*12802 企業(yè)應按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。1．負責處方審核的應為執(zhí)業(yè)藥師。

2．執(zhí)業(yè)藥師注冊證應注冊到本單位，且在有效期內(nèi)。3．藥品調(diào)配處方上應有執(zhí)業(yè)藥師本人簽名。

第一百二十九條 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格?！炯殑t】

12901 質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷，或具有藥學專業(yè)技術職稱。

12902 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購的人員，應具有中藥學中專以上學歷或中藥師以上職稱。

12903 營業(yè)員應具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．營業(yè)員應具有高中以上文化程度，或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。12904 中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。

2．中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或中藥調(diào)劑員資格。

第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。【細則】

13001 企業(yè)各崗位人員應接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP規(guī)范（2013年）要求。

1．有培訓管理制度、培訓計劃、培訓檔案。2．有各崗位人員培訓記錄。

3．新上崗人員應接受崗前培訓，以取得上崗資格。4．各崗位人員應定期接受繼續(xù)教育培訓，每年至少一次。

5．培訓內(nèi)容應包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應等藥品專業(yè)知識，藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能，以及崗位職責與相關工作內(nèi)容等，應與人員崗位相適應。6．崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（2013年）要求。7．根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓內(nèi)容應及時更新。

第一百三十一條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?！炯殑t】

13101 企業(yè)應按照培訓管理制度制定培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。1．有培訓管理制度。

2．有培訓計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓。應在培訓需求調(diào)研的基礎上，結合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓管理制度的規(guī)定制定培訓計劃。3．應按培訓計劃、培訓計劃的內(nèi)容開展培訓工作。

4．應進行培訓效果的測評，確保相關人員能正確理解并履行職責。

13102 培訓工作應做好記錄，并建立檔案。1．有培訓記錄。2．有培訓檔案。

3．培訓記錄內(nèi)容應有培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓地點、舉辦單位、參加人員等。

4．培訓檔案內(nèi)容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓證書等。

第一百三十二條 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識?！炯殑t】

13201 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。

1．有特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學品管理辦法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。3．特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應經(jīng)考核合格后方可上崗。13202 企業(yè)應為銷售冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。1．有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。

2．冷藏藥品銷售人員的培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《GB/T 28842-2012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。3．冷藏藥品銷售人員應經(jīng)考核合格后方可上崗。

第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服?！炯殑t】

13301 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。1．有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。2．營業(yè)時間內(nèi)，工作人員應穿著工作服。

3．工作服應整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。

第一百三十四條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。【細則】

13401 企業(yè)應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每健康檢查的檔案。2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規(guī)定。

3．體檢項目應與工作崗位相適應，如驗收、養(yǎng)護人員應做視力、辨色力檢查等。

13402 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1．患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的，應調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關工作。

第一百三十五條 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。【細則】

13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。1．藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關的物品及私人用品。

2．藥品儲存、陳列等區(qū)域區(qū)內(nèi)的人員不得有不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

第四篇：gsp程序及要求

藥品零售企業(yè)申報GSP認證申請程序及要求

一、陜西省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書一式三份；（注：用鋼筆填寫，不得涂改。）（下載）

二、申請GSP認證資料一式三套，內(nèi)容包括如下：

1、封皮；

2、資料目錄（參看認證申請表第6頁）；

3、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

4、實施GSP情況的自查報告；

5、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員情況表（可復印認證申請表第7頁）：

具體附上：相關人員的身份證復印件，學歷證復印件，有職稱的需提供職稱證復印件，從業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師需提供其注冊證復印件，除從業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師外涉藥人員的上崗證復印件；

6、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（可復印認證申請表第8頁）：

具體附上：相關人員的身份證復印件，學歷證復印件和上崗證復印件；

7、企業(yè)所屬非法人分支機構情況表（注：若本企業(yè)旗下有分支機構須填報此表，若無填“無”）；

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄、程序目錄；

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構的設置與職能框圖（要求表明各崗位具體負責人名字和職能）；

10、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施、設備情況表（可復印認證申請表第9頁）；

具體附上：企業(yè)位置圖、經(jīng)營場所及倉庫的平面布局圖（要求經(jīng)營場所和倉庫標注長寬米數(shù)和方向、倉庫標注三色四區(qū)）；

11、證明（兩方面：

1、開業(yè)以來，是否有違法違規(guī)經(jīng)營行為？

2、企業(yè)對所申報資料真實性作出的責任承諾書。）

三、提供相關人員的身份證、學歷證、職稱證及上崗證原件。

四、對所提供的GSP認證申請資料加蓋公章。

聯(lián)系電話：029-85532131

第五篇：通風科人員分工明細表

通風科管理人員分工明細

王忠成：

負責萬峰煤礦通風科井下抽放系統(tǒng),詳細如下： １、抽放系統(tǒng)在安裝時負責瓦斯抽放管路的質(zhì)量檢查，煤壁點眼，眼的驗收以及托管梁的安裝，彎頭、變頭、三通、短節(jié)等的測量、加工，管路安裝完成以后的驗收等工作。

２、瓦斯抽放系統(tǒng)安裝完成以后，負責工作面、掘進頭等地點的打鉆工作。其中包括運鉆、開拓鉆場、打鉆、封孔、孔效果的觀測，鉆孔、鉆場的驗收，鉆機的維修等工作。

3、整理有關抽放系統(tǒng)的技術資料，包括每個鉆場的觀測數(shù)據(jù)及相關的數(shù)據(jù)等，繪制成報表的形式。備注：張永軍協(xié)助做好瓦斯抽放系統(tǒng)工作。郭

菲：

負責萬峰煤礦通風科井下一通三防的瓦斯治理工作，詳情如下：

1、負責各個掘進頭、工作面的瓦斯治理。

2、負責井下所有地點的測風工作。

3、寫有關從年初到年終的各個掘進頭、工作面的瓦斯治理措施及工作面通風、瓦斯、煤塵防治措施。

4、管理好瓦斯檢查員的一切井上下工作，包括瓦斯檢查員的考勤，交接班，報表、臺賬、牌板的三對口等工作。

5、觀察好井下密閉、微風區(qū)、盲巷、瓦斯積聚區(qū)域、隅角、硐室等地點的瓦斯和通風等情況。

6、負責整理好貫通記錄、瓦斯排放記錄、瓦斯積聚、每月瓦斯設點計劃、每旬測風記錄等臺賬。

張明暉：

負責有關一通三防中的相關設施、設備，詳情如下：

1、管理好井下一通三防的設施，包括風門、密閉、風窗、隔爆水槽、隔爆水袋、風筒、局部通風機、消防設施等。

2、負責以上任何設施設備的新建、更換、維修、維護、增減、加工、計劃、檢查。

3、負責井下各地點的煤塵檢查及降塵等工作。

4、負責井下監(jiān)控設備懸掛位置、標校等檢查工作。張紅星：

1、負責地面所有資料的整理。