第一篇：GMP人員資質(zhì)

藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員資質(zhì)

人員資質(zhì)，尤其是關(guān)鍵崗位的人員資質(zhì)是確保藥品質(zhì)量以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證體系良好運(yùn)行的重要條件之一。因此，《藥品管理法》第八條就明確將有資質(zhì)的人員作為開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的四大條件之一，而98版GMP在此基礎(chǔ)上，對(duì)人員資質(zhì)又提出了更為具體的要求，如：

第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

對(duì)于上述第三條的要求，檢查員可以通過企業(yè)的申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可或藥品GMP認(rèn)證的相關(guān)申報(bào)資料進(jìn)行核查，如企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱證書，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表（需標(biāo)明所在部門及崗位），高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表，判斷企業(yè)所配備的人員是否滿足藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需要。

根據(jù)國(guó)家局《藥品GMP檢查指南》（通則）的解釋，上述第四、第五條中的相關(guān)專業(yè)是指化學(xué)（分析化學(xué)或有機(jī)化學(xué)）或生物化學(xué)、化學(xué)工程、藥學(xué)技術(shù)、藥理學(xué)和毒理學(xué)、生理學(xué)或其他有關(guān)學(xué)科。

生物制品、中藥制劑和飲片、放射性藥品由于產(chǎn)品的特殊性，98版GMP在附錄中對(duì)人員資質(zhì)還另有專門的要求。

實(shí)際檢查過程中，人員的學(xué)歷、專業(yè)都比較容易檢查核對(duì)，而藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)和部門負(fù)責(zé)人是否具有經(jīng)驗(yàn)和能力就需要檢查員通過了解企業(yè)或部門整體的管理和運(yùn)行情況后才能做出判斷，尤其是企業(yè)對(duì)重大質(zhì)量問題的處理、偏差和變更的管理、不合格品處理和返工等，可看出相關(guān)負(fù)責(zé)人是否具有經(jīng)驗(yàn)和能力正確處理，此外，還可參考企業(yè)和部門負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷。

對(duì)于大型藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，企業(yè)可能會(huì)設(shè)置企業(yè)一級(jí)、部門一級(jí)兩個(gè)級(jí)別的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，檢查員應(yīng)根據(jù)第四、第五條的規(guī)定分別核查相關(guān)人員的資質(zhì)。但對(duì)于小型藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，企業(yè)可能不設(shè)置企業(yè)一級(jí)的生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，檢查員只要根據(jù)第五條的規(guī)定進(jìn)行核查。

有些特殊情況還需謹(jǐn)慎處理。例如：關(guān)鍵崗位的人員資質(zhì)不符合學(xué)歷和專業(yè)要求，如生產(chǎn)部門經(jīng)理所學(xué)專業(yè)是機(jī)械工程、經(jīng)濟(jì)學(xué)，或者生產(chǎn)部門經(jīng)理的學(xué)歷僅為中專。檢查員不要輕率地就將此定為缺陷，而是要了解企業(yè)完整的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置，了解其管理部門的運(yùn)行和管理情況后再做出判斷。如果企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人有企業(yè)、部門兩級(jí)，其中企業(yè)一級(jí)的生產(chǎn)副總經(jīng)理完全符合GMP中人員資質(zhì)的要求，而車間一級(jí)的生產(chǎn)經(jīng)理盡管學(xué)歷和專業(yè)不符合要求但在管理上能夠按照法規(guī)要求開展各項(xiàng)工作，以確保藥品的質(zhì)量的，則我們可綜合第四、第五條的要求作出整體判斷，可不視為缺陷；但如果其管理的車間確實(shí)處于失控狀態(tài)，GMP意識(shí)差、不能確保藥品質(zhì)量的，則應(yīng)視為缺陷。

總之，檢查員應(yīng)根據(jù)人員的學(xué)歷、專業(yè)、工作經(jīng)歷，尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行質(zhì)量體系的實(shí)際效果來(lái)綜合判斷人員資質(zhì)是否符合要求，不能機(jī)械地理解GMP中的條款。

（認(rèn)證審評(píng)中心供稿）

第二篇：GMP人員衛(wèi)生管理制度

人員衛(wèi)生管理制度

目的：保證人員衛(wèi)生，減少人員對(duì)藥品的污染。

適用范圍：從事藥物或中間體的生產(chǎn)人員衛(wèi)生的管理。

責(zé)任者：生產(chǎn)操作人員。

1.直接從事藥品生產(chǎn)的人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年體檢 一次，并建立個(gè)人健康檔案?；加袀魅拘约膊』蛘呱眢w表面有開放性傷口者，不得從事直接接觸藥品及潔凈崗位的工作，精神病者不得從事藥品生產(chǎn)工作。

2.個(gè)人衛(wèi)生:

2.1勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、勤換衣服。

2.2生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè) 人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

2.3操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品或與藥品直接接觸的包裝材料 和設(shè)備表面。

2.4潔凈區(qū)（室）操作人員不得化妝，不得戴飾物、手表。

2.5潔凈區(qū)（室）操作人員，每次進(jìn)崗位操作必須洗手消毒。

3.工作服：

3.1操作人員必須穿戴規(guī)定的工作服，并不得穿離本區(qū)域。工作服的選 材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)。

3.2一般區(qū)工作服裝要穿戴整齊，扣好鈕扣，不卷袖口、褲管，有長(zhǎng)發(fā)的員工要扎好，不披散于肩。

3.3D級(jí)潔凈區(qū)（室）操作人員著裝應(yīng)整齊,帽子應(yīng)能罩住頭發(fā), 應(yīng)當(dāng)將 頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。阻止毛發(fā)脫落，口罩應(yīng)能遮住鼻孔和嘴巴，袖口能套到手腕。穿易清潔的鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

3.4C級(jí)潔凈區(qū)（室）操作人員著裝應(yīng)整齊,帽子應(yīng)能罩住頭發(fā),應(yīng)當(dāng)將 頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。

4.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，需要進(jìn)行入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

第三篇：人員資質(zhì)證明

人員資質(zhì)證明

姓名：

職務(wù)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理者 工作職責(zé)：

姓名：

職務(wù)：內(nèi)部檢查員

工作職責(zé)：負(fù)責(zé)生產(chǎn)全面管理工作,必須定期深入基地，其他時(shí)間不定時(shí)抽查；組織操作人員了解學(xué)習(xí)GB/T19630.1-4的要求；對(duì)照有機(jī)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)和基地進(jìn)行檢查，并對(duì)違反的內(nèi)容提出修改意見，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供內(nèi)審報(bào)告；指導(dǎo)基地生產(chǎn)，監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過程并作好相應(yīng)記錄，并對(duì)追蹤體系的全過程確認(rèn)簽字；配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查和認(rèn)證。

姓名：

職務(wù)：技術(shù)人員（選填一個(gè)或幾個(gè)）工作職責(zé)：

以上共

人為我公司進(jìn)行有機(jī)生產(chǎn)的主要管理及技術(shù)人員，情況屬實(shí)，特此證明。

單位名稱（蓋章）

****年**月**日

（后請(qǐng)附人員的簡(jiǎn)歷或資質(zhì)證書包括職稱評(píng)定證書及畢業(yè)證書等。人員資質(zhì)證明也可以由公司任命書代替）

第四篇：GMP現(xiàn)場(chǎng)人員考核GUIDING[范文]

為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，保證獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作質(zhì)量，進(jìn)一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部令第11號(hào)，2002年），農(nóng)業(yè)部組織修訂了《獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱“新標(biāo)準(zhǔn)”）。與原標(biāo)準(zhǔn)相比新標(biāo)準(zhǔn)中增加了11項(xiàng)條款，新增了對(duì)生產(chǎn)與質(zhì)檢人員操作技能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核的內(nèi)容，現(xiàn)將人員現(xiàn)場(chǎng)考核應(yīng)采取的形式與考核內(nèi)容公布如下。

一、人員現(xiàn)場(chǎng)操作考核

生產(chǎn)人員現(xiàn)場(chǎng)操作考核采取崗位操作考核的形式。將獸藥生產(chǎn)工序中風(fēng)險(xiǎn)性高的崗位按劑型劃分，由檢查驗(yàn)收組指定處于生產(chǎn)狀態(tài)生產(chǎn)線的至少一個(gè)關(guān)鍵工序崗位，有潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線必須選擇高潔凈級(jí)別、風(fēng)險(xiǎn)性高的關(guān)鍵工序崗位。檢查驗(yàn)收組在首次會(huì)議上宣布的《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案》中須指定現(xiàn)場(chǎng)操作待考核崗位，并將考核結(jié)論體現(xiàn)在《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》中。企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃地組織生產(chǎn)，確保該崗位操作人員能夠按計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作考核?？己私Y(jié)果判定原則為：操作正確、熟練，記錄完整，計(jì)算結(jié)果準(zhǔn)確。

質(zhì)檢人員現(xiàn)場(chǎng)操作考核從申報(bào)企業(yè)某種產(chǎn)品的原料、中間產(chǎn)品、成品或留樣中選取樣品，由檢查驗(yàn)收組指定樣品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，質(zhì)檢人員對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)操作，并形成檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄的復(fù)印件由檢查驗(yàn)收組成員簽字認(rèn)可加蓋企業(yè)公章后與《獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》一并提交至獸藥GMP辦公室。考核結(jié)果判定原則為：操作正確、熟練，記錄完整，計(jì)算結(jié)果準(zhǔn)確。

二、各劑型獸藥生產(chǎn)工序風(fēng)險(xiǎn)性高的崗位劃分如下，僅參考，如遇特殊劑型或特殊生產(chǎn)工藝，則由檢查驗(yàn)收組按照實(shí)際生產(chǎn)情況選擇其現(xiàn)場(chǎng)操作考核崗位。

（一）最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量非靜脈注射劑、最終滅菌大容量靜脈注射劑 稱量配制崗位、過濾崗位、灌裝崗位、燈檢崗位

（二）非最終滅菌無(wú)菌粉末注射劑

原料外清崗位、分裝崗位

（三）非最終滅菌無(wú)菌注射液

稱量配制崗位、過濾崗位、灌裝崗位

（四）非最終滅菌無(wú)菌凍干粉注射劑

稱量配制崗位、過濾崗位、灌裝崗位、凍干崗位

（五）粉劑、散劑、預(yù)混劑

稱量配制崗位、粉碎過篩崗位、混合崗位、分裝崗位

（六）片劑、顆粒劑

稱量配制崗位、制粒崗位、壓片崗位、分裝崗位

（七）膠囊劑

稱量配制崗位、整粒崗位、灌裝崗位、拋光崗位

（八）口服溶液劑

稱量配制崗位、過濾崗位、灌裝崗位

（九）無(wú)菌原料藥

精制崗位、烘干崗位、包裝崗位

（十）中藥材前處理

粉碎崗位

（十一）中藥提取物

提取崗位、濃縮崗位、沉淀崗位、收料崗位

第五篇：公司人員資質(zhì)及證明（范文模版）

【公司部分人員資質(zhì)】

【商業(yè)系統(tǒng)總裁研修證書】

【高級(jí)采購(gòu)管理師】【EMBA證書】

【高校食堂管理負(fù)責(zé)人】【中壹級(jí)廚師證】

【金融經(jīng)濟(jì)師】【會(huì)計(jì)師】

【會(huì)計(jì)師】【學(xué)士學(xué)位證】

【計(jì)量檢定員證】【統(tǒng)計(jì)從業(yè)資格證】

【公共營(yíng)養(yǎng)師】【檢測(cè)能力證】

【營(yíng)養(yǎng)配餐員】【高級(jí)中式烹調(diào)師】

【公共營(yíng)養(yǎng)師】【初級(jí)安全主任資格證】

【高校食堂經(jīng)營(yíng)管理負(fù)責(zé)人證書】【中式烹調(diào)師（壹級(jí)）】

【電工作業(yè)證】【企業(yè)人力資源管理師】

【公共營(yíng)養(yǎng)師】【點(diǎn)心師證】

【市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)士學(xué)位證】【公共營(yíng)養(yǎng)師】

【公共營(yíng)養(yǎng)師】