第一篇：溫宿縣藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量安全信用等級評定管理辦法
溫宿縣藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營
企業(yè)質量安全信用等級評定管理辦法
第一章總 則
第一條為加強對藥品（含藥包材，下同）、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質量安全監(jiān)督管理，強化企業(yè)信用意識，落實企業(yè)第一責任人的責任，促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場秩序，依據(jù)有關法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條本辦法主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等研究制定。
第三條本辦法適用于我縣范圍內取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。
第四條藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量安全信用等級評定和管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的質量安全信用信息檔案，根據(jù)標準劃分企業(yè)質量安全信用等級，并以此對各類企業(yè)實施分類監(jiān)管。
第二章企業(yè)質量安全信用信息采集及處理
第五條藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量安全信用信息檔案的主要內容包括：
（一）基本信息：包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)經(jīng)營地址、法定代表人（負責人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)經(jīng)營許可證或相關證照編號等。
（二）監(jiān)管信息：包括食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違反法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定行為的信息。
（三）其他信息：包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的歷年信用等級；各級政府部門授予的有關產(chǎn)品質量安全方面的榮譽；國家、省、市名牌產(chǎn)品稱號，以及知名商標等榮譽；產(chǎn)品在各級市場的抽檢情況；企業(yè)自身開展的誠信活動等信息。
第六條 藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量安全信用信息檔案不包括以下內容：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的商業(yè)秘密和技術秘密；
（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調整范圍之外的行為。
第七條 溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理部門按照工作分工，做好藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量安全信用信息的記錄、反饋、傳遞工作。
第三章信用等級
第八條藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量安全信用等級分為A、B、C、D四級。其中A級信用根據(jù)行業(yè)特點需要，可進一步區(qū)分為“AAA”、“AA”、“A”三個等級。其中“AAA”級表示企業(yè)信用等級為最高優(yōu)秀等級，“AA”級表示企業(yè)信用等級很好，“A”級表示企業(yè)信用等級好。
第九條等級核定按百分制考核確定。
（一）A、AA、AAA級：按照《溫宿縣藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量安全信用等級評定細則》（以下簡稱《評定細則》），當年得分90-100分（含90分）為A級守信等級；通過加分，當年得分100-110分（不含100分）為AA級守信等級，當年得分110分（不含110分）以上為AAA級守信等級。
（二）B級：按照《評定細則》，當年得分80-89分（含80分）為B級信用等級。
（三）C級：按照《評定細則》，當年得分60-79分（含60分）為C級信用等級。
（四）D級：按照《評定細則》，當年得分60分以下，為D級信用等級。
第十條以上記分實行年度累計制，自上年度12月1日起至當年度11月30日止。
第十一條等級的升降。企業(yè)等級調升只能采取逐級調升的方式，降級按《評定細則》考評實際得分評定等級。
第四章評定程序
第十二條參評條件
本市轄區(qū)內的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，連續(xù)2年以上正常生產(chǎn)、經(jīng)營，均納入企業(yè)質量安全信用等級評定范圍。
第十三條評定程序
1、初評
符合參評條件的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應首先根據(jù)評定條件進行自查自評，并于當年11月15日前，向溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理局書面提交《企業(yè)質量安全責任年度履職報告書》，報送有關材料。根據(jù)管理權限由溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查室依據(jù)《評定細則》提出評定意見，并將評定意見和依據(jù)以書面或電子郵件的方式告知被評定企業(yè)。
2、異議信息處理
藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認為食品藥品監(jiān)管部門征集、記錄、使用的信用信息與事實不符的，應在收到評定意見和依據(jù)的10日內，向食品藥品監(jiān)
管部門要求予以更正，并就異議內容提供相關證據(jù)。對企業(yè)的合理要求，評定部門應予以采納；不采納的，要向其說明理由。
3、等級確定
溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《評定細則》，參考初評意見、異議信息核查情況等，評定企業(yè)質量安全信用等級，并將評定等級以書面或電子郵件的方式告知被評定企業(yè)。
第十四條等級有效期限
信用等級每年評定一次，等級有效期為一年。
第五章分類管理措施
第十五條對質量安全信用好的A 級、AA級和AAA級企業(yè)，通過網(wǎng)站或媒體公布予以表彰鼓勵，同時實行低頻次監(jiān)管，主要進行專項檢查、舉報投訴檢查、GSP和GMP跟蹤檢查。優(yōu)先推薦參加上級關于企業(yè)的各類評優(yōu)活動及項目安排，優(yōu)先享受針對有關企業(yè)的優(yōu)惠政策及服務。
對質量安全信用等級B級的企業(yè)，由食品藥品監(jiān)督管部門發(fā)出通知，要求其對存在問題實行限期整改到位。
對質量安全信用等級C、D級企業(yè)發(fā)出書面告誡警示書，對其加強重點監(jiān)管，并就其新申報項目進行重點審查。除專項檢查、舉報投訴檢查、GSP和GMP跟蹤檢查外，還將加大對其監(jiān)督檢查的力度和頻次。對質量安全信用等級D級的企業(yè)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法從重或加重處罰。
對評定降級企業(yè)，并有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營違法行為的，按照政府信息公開的有關規(guī)定予以公布。
第六章監(jiān)督和管理
第十六條溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理局將充分運用監(jiān)督管理手段，建立并實施藥品質量安全信用分類管理制度，在藥品市場信用體系建設中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務作用。
第十七條食品藥品監(jiān)督管理人員必須以高度的政治責任感和嚴謹務實的工作作風，通過開展日常監(jiān)管，建立信用信息檔案，擬定科學評價方案，力求科學、公正、客觀地評價企業(yè)質量安全信用等級。
第十八條 違反本辦法，過失采集、記錄、公示不真實信息，造成損失和不良影響的，或者故意將虛假信息記入藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質量安全信用信息檔案，按有關規(guī)定追究相關責任人責任。
第七章附則
第十九條本辦法由溫宿縣食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
附件：
《溫宿縣藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全信用等級評定細則》（含藥品零售、藥品批發(fā)、醫(yī)療器械零售、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)）（試行）
第二篇：質量信用等級評定管理辦法
四川省企業(yè)質量信用等級評定管理辦法
（試行）
第一章 總 則
第一條
為了大力推進省委、省政府調整和優(yōu)化經(jīng)濟結構發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃的實施，積極倡導“重質量、守規(guī)則、講誠信”的良好經(jīng)營風尚，牢固樹立科學發(fā)展觀，實現(xiàn)新跨越，提高產(chǎn)品質量總體水平，打造“誠信四川”，加快經(jīng)濟發(fā)展，根據(jù)國務院《質量振興綱要》第三十三條“注重企業(yè)質量信用的形象建設，形成生產(chǎn)經(jīng)銷優(yōu)質產(chǎn)品光榮，生產(chǎn)經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品恥辱的風氣?！焙汀端拇ㄊ∪嗣裾P于進一步加強產(chǎn)品質量工作若干問題的決定》的有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條
凡在四川省境內注冊并具有獨立法人資格，正常生產(chǎn)、經(jīng)營兩年以上的企業(yè)均可列入企業(yè)質量信用等級評定范圍。
第三條 企業(yè)的質量信用等級分為AAA級、AA級和A級三個等次。評定工作堅持企業(yè)自愿申請，公正、公平、公開，不搞終身制，不向企業(yè)收費的原則，按照統(tǒng)一的內容、標準和程序進行。
第二章 評定的主要內容和標準
第四條 企業(yè)質量信用等級評定內容主要包括被評價 1 企業(yè)近兩年內產(chǎn)品質量狀況，企業(yè)質量、標準化、計量管理和質量管理體系建設情況，消費者反饋意見，遵紀守法情況等。具體內容包括：
1、產(chǎn)品質量狀況；
2、質量管理和質量體系建設情況；
3、標準化管理和企業(yè)標準體系建設情況；
4、計量管理和計量檢測體系建設情況；
5、企業(yè)售后服務體系建設及消費者反饋意見情況；
6、近兩年內企業(yè)規(guī)范經(jīng)營情況。
第五條 企業(yè)質量信用等級評定采用百分制，其評分分值為：
考評分在90分以上(含90分)的，為質量信用AAA級企業(yè)；
考評分在80—89分的，為質量信用AA級企業(yè)； 考評分在70—79分的，為質量信用A級企業(yè)?？荚u分低于70分的，不劃定其質量信用等級。
第六條 為了充分體現(xiàn)質量信用等級企業(yè)的誠信優(yōu)勢，凡近兩年內存在以下情況之一的企業(yè)不具備評定資格：
1、在產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查中存在不合格記錄的；
2、發(fā)生產(chǎn)品質量事故并造成社會影響的；
3、屬于國家強制性認證或納入許可證管理范圍的產(chǎn)品，尚未獲證或證書超過有效期的；
4、發(fā)生重大安全事故和環(huán)保事故的；
5、未按規(guī)定建立企業(yè)質量檔案的；
6、違反國家法律、法規(guī)和行政規(guī)章，并受到過行政處罰的。
第三章 評審機構
第七條 四川省質量技術監(jiān)督局負責管理全省企業(yè)質量信用等級評定工作。省局設立“四川省企業(yè)質量信用等級評定委員會”，其辦公室設在質量處，負責制訂全省企業(yè)質量信用等級評定辦法和評定標準，組織領導全省企業(yè)質量信用等級評定工作。
第八條 各市、州、縣(區(qū))質量技術監(jiān)督局設立企業(yè)質量信用等級評定機構，在“四川省企業(yè)質量信用等級評定委員會”及其辦公室的領導下，依據(jù)工作標準，負責開展本市、州、縣(區(qū))企業(yè)的質量信用等級評定工作。
第九條 “四川省企業(yè)質量信用等級評定委員會”及其辦公室負責AAA級企業(yè)的評審和評定工作；
市(州)局企業(yè)質量信用等級評定機構負責AAA級企業(yè)的受理上報工作，AA級企業(yè)的評審和評定工作；
縣(區(qū))局企業(yè)質量信用等級評定機構負責AA級企業(yè)的受理上報工作，A級企業(yè)的受理、評審、評定工作。
質量信用AAA、AA、A級企業(yè)的證書、牌匾由省局統(tǒng)一制作，分級發(fā)放。
第四章 評審的組織及程序
第十條 四川省企業(yè)質量信用等級評定工作按組織開展。
第十一條 申請質量信用等級評定的企業(yè)，應按評定標準進行自我評價，在做出自評結論的基礎上明確申報級別，向所在的市、州或縣(區(qū))質量技術監(jiān)督部門提出申請，由各級質量技術監(jiān)督部門分級組織開展評審工作。其中AAA級企業(yè)的申報資料由市(州)局受理并匯總后統(tǒng)一提交省局。如經(jīng)審查達不到標準規(guī)定的等級劃分條件，企業(yè)應進行整改，符合條件后再行申報。
第十二條 各級質量技術監(jiān)督部門受理企業(yè)申請后，應按本辦法第九條的規(guī)定及時組織評審小組開展評審工作。評審小組一般由3—5人組成。評審小組成員應經(jīng)培訓后嚴格按照評定標準開展評審工作。評審結束后，評審小組應做出評審結論并由組長簽字。評審合格的企業(yè)經(jīng)公示后，按照管理權限分級進行評定。
第十三條 符合下列條件之一的，企業(yè)提出質量信用AAA、AA級等級申請后，可以免于評定。
1、獲得中國名牌產(chǎn)品、國家免檢產(chǎn)品稱號且在有效期內的企業(yè)，可以免予質量信用等級評定。
2、近兩年內獲得國家質量管理先進企業(yè)稱號的企業(yè)，獲得四川名牌產(chǎn)品稱號且在有效期內的企業(yè)，可以免予AA 級質量信用等級評定。
第五章 監(jiān)督管理
第十四條 四川省質量信用AAA、AA、A級企業(yè)的監(jiān)督管理工作由省、市(州)、縣(區(qū))質量技術監(jiān)督部門分級負責組織。
第十五條 四川省質量信用AAA、AA、A級企業(yè)證書的有效期為兩年，并實行動態(tài)管理。
第十六條 獲得四川省質量信用AAA、AA、A級企業(yè)應在證書有效期滿前三個月重新申報。企業(yè)未按規(guī)定重新申報的，證書作廢。
第十七條 四川省質量信用AAA、AA、A級企業(yè)在證書有效期內發(fā)生兼并、重組、分立等情況的，應重新進行申報和評審。
第十八條 在證書有效期內的四川省質量信用AAA、AA、A級企業(yè)，凡出現(xiàn)下列情況之一的，由省質量技術監(jiān)督局取消證書并向社會公告，且企業(yè)兩年內不得重新申報。
1、產(chǎn)品在質量監(jiān)督抽查中不合格，經(jīng)整改復查仍不合格的企業(yè)。
2、出現(xiàn)重大質量投訴經(jīng)核查屬實的。
3、出現(xiàn)重大環(huán)境污染的企業(yè)。
4、出現(xiàn)重大質量安全事故的企業(yè)。
5、屬于國家強制性認證或許可證等管理范圍的產(chǎn)品，其證書超過有效期的。
6、未按規(guī)定建立企業(yè)質量檔案的。
7、因違法經(jīng)營被查處的。
8、在評定過程中弄虛作假騙取質量信用證書的。第十九條 對于不具備質量信用等級評定條件，且管理基礎薄弱、生產(chǎn)經(jīng)營不規(guī)范、質量信用較差的企業(yè)，各級質量技術監(jiān)督部門應在采取措施加強監(jiān)督管理的同時，加強對企業(yè)質量誠信意識、質量管理基礎工作和規(guī)范經(jīng)營等方面的幫促和服務。
第六章 公告和宣傳
第二十條
獲得四川省質量信用AAA、AA、A級等級證書的企業(yè)，由省質量技術監(jiān)督局按照評審統(tǒng)一向社會公告。
第二十一條 四川省質量信用AAA、AA、A級企業(yè)證書在有效期內可以用于企業(yè)的產(chǎn)品包裝和廣告宣傳。
第二十二條 獲得四川省質量信用AAA、AA、A級等級證書的企業(yè)，在企業(yè)自愿的基礎上，由各級質量技術監(jiān)督局組織在當?shù)貓罂?、雜志、電視臺進行宣傳。
第七章 附 則
第二十三條 本辦法由四川省質量技術監(jiān)督局負責解釋。第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起實施。四川省企業(yè)質量信用等級評定細則（試行）
一、產(chǎn)品質量(10分)(一)質量水平(5分)
1、企業(yè)產(chǎn)品質量應達到標準的規(guī)定及默示擔保和明示擔保的要求。(3分)[現(xiàn)場查閱企業(yè)及質檢部門的檢驗記錄或報告，產(chǎn)品性能指標全部能夠達到國際國內標準規(guī)定及相關要求的得3分，未達規(guī)定及要求的不得分。]
2、鼓勵企業(yè)執(zhí)行嚴于國家標準或行業(yè)標準的企業(yè)內控標準，努力提高產(chǎn)品質量。(2分)[產(chǎn)品質量水平達到國際水平或國內先進水平的得2分，國內一般水平的得1分。](二)質量證明文件(2分)提供實物產(chǎn)品的企業(yè)應出具產(chǎn)品合格證明或檢驗報告。提供服務產(chǎn)品的企業(yè)應提供達到服務質量要求的記錄或證明，并注意收集顧客滿意與處理意見。(2分)[能夠按要求提供相關資料的得2分，資料不全的酌情扣分。](三)產(chǎn)品包裝和標識(3分)
1、交付使用的產(chǎn)品應附產(chǎn)品說明及其他必要的附件材料，產(chǎn)品包裝應符合國家相關產(chǎn)品包裝質量要求，符合有關 政策要求。(2分)[產(chǎn)品附件齊全，包裝質量符合要求的得2分，其余酌情扣分。]
2、產(chǎn)品標識內容及標注方法應符合有關標注要求和我國法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。(1分)[符合規(guī)定的得1分，部分達標的酌情扣分。]
二、質量管理(22分)(一)質量方針目標(3.5分)
1、企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品特點和市場需求，制訂切合實際的質量方針目標。(1分)[企業(yè)質量方針目標明確、合理，符合產(chǎn)品特點和市場需求的得1分。]
2、質量目標有分解和進度計劃，有負責人、有考核措施。(1.5分)[無分解計劃、負責人不明確或無考核措施的，每缺一項扣0.5分。]
3、逐級實行一把手質量責任制和質量一票否決制，有文件、有定期會議記錄。(1分)[未逐級實行一把手質量責任制或質量一票否決的不得分。文件、記錄不全的酌情扣分。](二)組織機構(3分)
1、組織機構健全，明確一名企業(yè)領導分管質量工作，明確質量管理機構及專(兼)職管理人員。(1分)[無質量工作分管領導或專(兼職)管理人員的不得分，其余視組織機構建設具體情況酌情給分。]
2、企業(yè)應明確規(guī)定與質量工作相關的部門、人員的質量職責、權限及相應的考核辦法。(1分)[各相關部門及人員質量職責權限不清或無考核辦法的每項次扣0.5分。]
3、質量工作人員配備數(shù)量和人員素質應滿足質量管理工作要求，定期進行質量培訓，考核。關鍵崗位人員須經(jīng)考核合格后持證上崗。(1分)[質量工作人員配備數(shù)量及素質能夠滿足工作需求的得0.5分，定期進行培訓考核，持證上崗的得0.5分，否則酌情扣分。](三)質量管理文件(4.5分)
1、企業(yè)建立了質量體系，對產(chǎn)品質量進行全過程管理，并形成文件，能加以實施和保持。(2分)[已建立質量體系并形成文件的得1分，有實施保持記錄的得1分。]
2、有各部門圍繞本部門中心任務制定的質量計劃，能以文件形式發(fā)布。(1分)[有質量計劃并能以文件形式發(fā)布的得1分，否則酌情扣分。]
3、制定企業(yè)生產(chǎn)和輔助部門各環(huán)節(jié)的作業(yè)指導書，切合實際有可操作性，能以文件形式發(fā)布。(1分)[作業(yè)指導書不全或未以文件形式發(fā)布的，每項扣0.5分。]
4、應有各類文件評定、發(fā)放、借閱、回收、保存、歸檔管理規(guī)定。(0.5分)[管理制度不完善的酌情扣分。](四)質量控制(6分)
1、應有產(chǎn)品生產(chǎn)或提供過程中質量控制項目和參數(shù)，并進行有效監(jiān)控，能夠使關鍵過程的質量處于穩(wěn)定。(2分)[能夠提供有效的資料或記錄證明質量控制項目參數(shù)設置合理、監(jiān)控得力，并以統(tǒng)計數(shù)據(jù)證明關鍵控制點控制指標穩(wěn)定的得2分，否則酌情扣分。]
2、提供實物產(chǎn)品的企業(yè)應按標準規(guī)定對交付產(chǎn)品進行檢驗，并符合標準規(guī)定要求；提供服務的企業(yè)應對服務過程進行記錄，并符合規(guī)定要求。(1分)[未按規(guī)定進行出廠檢驗并確保產(chǎn)品質量合格的扣1分；未對服務過程進行記錄或記錄不全的扣0.5分。]
3、企業(yè)各部門有定期的質量報告制度，分析、處理、匯總完善。(2分)[無定期質量報告制度的不得分，報告制度不完善的扣1分，對質量問題缺乏分析、處理的每項扣0.5分。]
4、企業(yè)各部門質量活動的各類原始記錄真實有效、齊全、完善，有專人負責，能按規(guī)定保存和提供客觀公正的原始記錄文件。(1分)[記錄或原始記錄文件不全、不真實的每項次扣0．5分。](五)質量改進(5分)
1、有嚴格的質量改進工作制度，有企業(yè)內部質量評價人員，定期對企業(yè)實施內部審核，能夠保證企業(yè)穩(wěn)定生產(chǎn)或提供合格產(chǎn)品。(3分)[有制度，有人員，定期開展內審，能夠以記錄或資料證明企業(yè)產(chǎn)品質量穩(wěn)定合格的得3分，否則酌情扣分。]
2、針對生產(chǎn)過程中的不良半成品和不合格成品以及消費者投訴，能夠采取積極有效的糾正和預防措施。(2分)[預防糾正措施及時、有效的得2分，否則酌情扣分。]
三、標準化管理(20分)(一)組織機構(3分)
1、企業(yè)應明確一名領導負責分管標準化工作，應設立標準化工作管理部門。(2分)[無分管領導或無日常管理機構及人員的本項不得分。]
2、企業(yè)應明確規(guī)定標準化日常工作管理機構和專(兼)職人員的職責、權限及相應考核辦法。(1分)[各相關部門及人員管理職責權限不清或無考核辦法的酌情扣分。](二)標準體系(8分)
1、鼓勵企業(yè)建立以技術標準為主體、管理標準和工作標準相配套的企業(yè)標準體系。(3分)[各類標準完善、體系完備的得3分，否則酌情扣分。]
2、企業(yè)標準體系應覆蓋產(chǎn)品生產(chǎn)和企業(yè)經(jīng)營管理的各個環(huán)節(jié)。(3分)[標準體系覆蓋不夠全面的酌情扣分。]
3、企業(yè)能夠適應市場要求，自覺地收集有關的標準化信息，搭建標準化信息平臺，使標準體系不斷得到健全和完善。(2分)[標準信息渠道暢通，有更新改進記錄的得2分。](三)標準的執(zhí)行(5分)
1、企業(yè)要嚴格按照其產(chǎn)品執(zhí)行標準組織生產(chǎn)。(3分)[未嚴格按照產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)的不得分。]
2、企業(yè)能夠按照標準要求配備符合條件的人員及相應的設備和檢測儀器，認真組織開展工作，并有相應的工作記錄。(2分)[人員或儀器設備不全的每項次扣0.5分，記錄不全扣0.5分。](四)采標工作(5分)鼓勵企業(yè)根據(jù)國內外市場需求，積極采用國際標準和國外先進標準。(5分)[已采用國際標準并獲得采標認可或經(jīng)省以上權威部門評審認定其產(chǎn)品處于國際領先水平的得5分；產(chǎn)品執(zhí)行標準未采用國際標準，但標準水平已達到或接近國外同類產(chǎn)品質量水平的得4分；執(zhí)行標準已采用國際標準，但企業(yè)未辦理采標認可的得2分；產(chǎn)品執(zhí)行標準尚未采用國際標準和國外先進標準的不得分。]
四、計量檢測保證能力(20分)(一)計量管理(5分)
1、企業(yè)能夠根據(jù)實際需要，自主設置管理計量工作的機構和專(兼)職計量管理人員，職責明確。(1分)[企業(yè)法人代表或分管領導不了解計量法律、法規(guī)及相關要求，管理機構不能有效地對本企業(yè)組織實施統(tǒng)一計量管理或管理無記錄者，此項不得分。]
2、貫徹ISO10012國際標準，建立完善計量檢測體系并能有效地貫徹推行。(3分)[獲得國家完善計量檢測體系證書或四川省計量體系確認證書并在有效期內的企業(yè)得3分，未獲得證書的企業(yè)此項不得分。已建立了完善的計量檢測體系但制度規(guī)定不全、推行不力的，扣2分；執(zhí)行不嚴格的扣1分。]
3、配備了與生產(chǎn)經(jīng)營和計量管理工作崗位相適應的并經(jīng)培訓取得相應資格的計量人員。(1分)[人員配備不足、計量檢定人員無檢定員證的酌情扣 分。](二)計量檢測(5分)
1、企業(yè)能夠根據(jù)產(chǎn)品標準、工藝文件、生產(chǎn)經(jīng)營和質量控制的要求，完成自檢項目。(2分)[檢測項目達到95％以上的得2分，達到90％以上的得1.5分，達到80％以上的得1分，低于80％的不得分。]
2、制訂有嚴格的檢測規(guī)范，應包括檢測要求、檢測設備、檢測依據(jù)和方法、檢測環(huán)境條件及檢測結果處理等內容。(2分)[檢測規(guī)范完備、齊全得2分，每缺一項的扣0.5分。]
3、檢測應按規(guī)定的要求和規(guī)范進行，檢測結果應有記錄和管理檔案。(1分)[檢測方法正確，原始記錄保存完善得1分，有缺陷或不正確的酌情扣分。)(三)計量器具的配備與檢定(5分)
1、企業(yè)能夠根據(jù)質量控制、經(jīng)營管理、環(huán)境保護、能源計量等方面的需要確定計量檢測點，配備符合使用要求的測量設備。(2分)[根據(jù)每個檢測點計算其計量器具配備率，高于95％得2分，90％得1.5分，80％得1分，低于80％不得分。]
2、屬于強制檢定的計量器具，企業(yè)已向當?shù)赜嬃啃姓块T備案，并向指定的計量檢定機構申請周期檢定。(1分)[企業(yè)對強檢計量器具登記造冊并向當?shù)赜嬃啃姓块T備案，周期受檢率達100％的得1分，低于90％的不得分。]
3、屬于企業(yè)自行管理的非強檢計量器具，其檢測周期應有企業(yè)文件做出明確規(guī)定。(1分)[企業(yè)對非強檢計量器具管理有明確規(guī)定且按期檢定測試的得1分，有欠缺的酌情扣分。]
4、企業(yè)的計量器具應貼有校準或檢定狀態(tài)的標簽或標識。(1分)[計量器具校準或檢定標識不全的酌情扣分。](四)量值溯源與資料管理(5分)
1、企業(yè)自主開展的檢定項目，要有量值溯源等級圖，其最高計量標準應按照《計量標準考核規(guī)范》的有關規(guī)定管理，計量標準證書在有效期內。(3分)[企業(yè)建立的計量標準達到評定要求，或企業(yè)沒有建立計量標準，但在用計量器具全部按期送檢的得3分，計量標準證書超期的不得分。其余情況酌情扣分。]
2、有企業(yè)計量器具管理賬冊，對計量器具及企業(yè)的一切計量數(shù)據(jù)實施統(tǒng)一管理。(2分)[各種計量器具、計量數(shù)據(jù)統(tǒng)一管理達到評定要求的得2分，有欠缺的酌情扣分。]
五、售后服務(10分)(一)服務機構(3分)
1、建立產(chǎn)品售后服務機構，并制定健全的管理制度和規(guī)范的服務程序。(1分)[已建立產(chǎn)品售后服務機構，規(guī)章制度、程序完善得1分。]
2、服務機構規(guī)模應滿足企業(yè)營銷工作的要求。(1分)[視服務機構人員、裝備數(shù)量滿足工作需要的程度酌情給分。]
3、服務人員素質應滿足產(chǎn)品售后所需提供的技術服務工作要求。（1分)[視服務人員資質條件滿足服務工作需要的程度酌情給分。](二)服務承諾(3分)
1、能夠堅持“以顧客為中心”的原則作出明確的產(chǎn)品售后服務承諾，并與企業(yè)的質量方針、目標相一致。(2分)[售后服務承諾明確，能夠切實體現(xiàn)對消費者利益維護的得2分，否則酌情扣分。]
2、售后服務承諾的內容應符合國家有關“三包”等方面的具體規(guī)定。(1分)[售后服務承諾內容符合國家有關產(chǎn)品“三包”規(guī)定的得1分。]
（三）服務過程和效果(4分)l、能夠嚴格執(zhí)行售后服務制度和工作程序，及時為消 費者提供售后服務，并有相應記錄。(1分)[服務記錄、資料齊全完善，能夠反映服務工作及時、有效的得1分。]
2、應建立售后服務質量信息檔案，包括產(chǎn)品定期回訪記錄、執(zhí)行三包記錄、處理抱怨和投訴記錄、現(xiàn)場調查記錄、質量改進記錄等，使消費者信息得到及時反饋，服務水平不斷提高。(1分)[查企業(yè)相關質量信息檔案，每缺一項扣0.5分。]
3、消費者滿意度較高。(2分)［查閱企業(yè)售后服務的相關資料，在確定的抽查期間內顧客滿意率達到90％以上的得2分，80％以上的得1分，低于80％的不得分。］
六、規(guī)范經(jīng)營(18分)(一)資質條件(3分)根據(jù)國家對產(chǎn)品生產(chǎn)或服務的規(guī)定和要求，企業(yè)應具備與其所生產(chǎn)或提供產(chǎn)品相一致的資質或資格條件。(3分)[查閱企業(yè)相關的營業(yè)執(zhí)照、代碼證書、許可證證書、強制性認證證書，按照國家規(guī)定，取得相應資質證書并在有效期內的得3分。否則取消評定資格。](二)生產(chǎn)經(jīng)營條件(3分)企業(yè)應具備與其生產(chǎn)經(jīng)營活動相適應的工作場所和硬件設施。(3分)[現(xiàn)場檢查企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營場所和設施，能夠基本滿足其生產(chǎn)經(jīng)營需要的得3分；不具備必要的生產(chǎn)經(jīng)營條件的，取消其評定資格。](三)守法經(jīng)營(3分)企業(yè)在經(jīng)營過程中嚴格遵守國家現(xiàn)行的質量法律、法規(guī)和規(guī)章，無違法、違規(guī)記錄。(3分)[近兩年內無違法、違規(guī)記錄的得3分；存在非主觀故意的輕微違法行為被責令改正，未受到行政處罰的每次扣1分；因違法經(jīng)營受到行政執(zhí)法部門行政處罰的取消評定資格。](四)質量監(jiān)督(3分)近兩年內，在國家和省質量技術監(jiān)督部門組織的產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查中未發(fā)現(xiàn)不合格記錄。(3分)[近兩年國家和各級產(chǎn)品質量監(jiān)督抽查全部合格的得3分。在監(jiān)督抽查中存在不合格記錄的，每次扣1分；3次以上不合格的，取消評定資格。](五)防止事故(6分)根據(jù)企業(yè)是否使用特種設備的情況分別計分。
1、企業(yè)具有特種設備的：
①近兩年內，未發(fā)生重大安全事故和環(huán)保事故，未發(fā)生經(jīng)查證確屬企業(yè)責任的質量事故。(3分)[考核期內未發(fā)生上述事故的得3分。發(fā)生上述事故之 一的取消評定資格。其余一般性事故每次扣1分，超過3次取消評定資格。] ②特種設備使用單位應當建立特種設備安全管理制度和崗位安全責任制度，及時辦理使用登記手續(xù)并建立特種設備安全技術檔案，制定特種設備的事故應急措施和救援預案。（3分)［未建立特種設備安全管理制度和崗位安全責任制度的扣1分；未及時辦理使用登記手續(xù)并建立特種設備安全技術檔案的扣1分；未制定特種設備的事故應急措施和救援預案的扣1分。］
2、無特種設備的企業(yè)：
近兩年內，未發(fā)生重大安全事故和環(huán)保事故，未發(fā)生經(jīng)查證確屬企業(yè)責任的質量事故。(6分)[考核期內未發(fā)生上述事故的得6分。發(fā)生上述事故之一的取消評定資格。其余一般性事故每次扣1分，超過3次取消評定資格。]
第三篇：10企業(yè)信用等級評定管理辦法
甘肅敦煌農(nóng)村合作銀行企業(yè)信用等級評定管理辦法
第一章 總則
第一條 為規(guī)范企業(yè)信用等級評級授信行為，不斷優(yōu)化信用環(huán)境衛(wèi)生，確保信貸資金安全運行，根據(jù)甘肅省農(nóng)村信用社聯(lián)合社和甘肅敦煌農(nóng)村合作銀行（以下簡稱本行）相關信貸管理制度之規(guī)定，制訂本辦法。
第二條 企業(yè)信用等級評定是指本行按照統(tǒng)一的財務與非財務指標體系和標準，以償債能力為核心，對企業(yè)法人客戶，合伙類企業(yè)以及個人獨資企業(yè)（以下統(tǒng)稱企業(yè)）的經(jīng)營狀況和資信狀況進行綜合評價和信用等級的確定。
第三條 企業(yè)信用等級評定分為：
(一)內部評定。是指本行信貸資產(chǎn)管理部門對已經(jīng)或申請與本行建立信貸關系的企業(yè)進行信用等級評定。
（二）委托評定。是指本行委托有資格的咨詢評估機構對特定范圍的企業(yè)按照本辦法規(guī)定的指標和標準評定的信用等級，評定結果須經(jīng)本行信貸資產(chǎn)管理部門認可。
第四條 企業(yè)信用等級評定工作必須遵循統(tǒng)一指標、統(tǒng)一標準、按程序評定、適時調整、客觀真實的原則。
第五條 除國家法律法規(guī)另有規(guī)定外，本行在評定企業(yè)信用等級過程中，涉及企業(yè)的有關資料，未征得企業(yè)同意不得對外提供。
第二章 評定對象條件及分類
第六條 基本條件
（一）具備企業(yè)法人資格；
（二）生產(chǎn)經(jīng)營期二年以上；
（三）生產(chǎn)經(jīng)營正常；
（四）財務制度健全。
第七條 除未投產(chǎn)的新建企業(yè)外，本行進行信用等級評定的企業(yè)為：(一)已與本行建立了信貸關系；
（二）向本行申請建立信貸關系；
（三）需要本行提供資信證明；
（四）自愿申請或委托本行評估授信的企業(yè)。第八條 企業(yè)信用等級評定對象分為涉農(nóng)企業(yè)、工商企業(yè)、旅游服務業(yè)企業(yè)、房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)、綜合類企業(yè)等五類。
綜合類企業(yè)是指跨行業(yè)綜合經(jīng)營的企業(yè)及農(nóng)業(yè)、工業(yè)、商貿、房地產(chǎn)企業(yè)以外的其他企業(yè)。
第三章 評定指標與等級
第九條 農(nóng)業(yè)、工商、旅游、房地產(chǎn)、綜合類企業(yè)信用等級評定指標分為信用履約評價、償債能力評價、盈利能力評價、經(jīng)營能力評價四大類，并設置相應的指標取值和權重（見附件）
第十條 企業(yè)信用等級評定實行百分制，按得分高低，企業(yè)信用等級分為AAA、AA、A、B、C五個等級。
（一）AAA級企業(yè)。表明企業(yè)各項經(jīng)濟指標完成好，經(jīng)營管理狀況好，經(jīng)濟效益好，有很強的清償與支付能力，市場競爭力強，企業(yè)信譽度高，得分在90分（含）以上，且資產(chǎn)負債率、利息信譽償還記錄和到期信用償還記錄指標得分均為滿分，現(xiàn)金流量指標得分不低于5分，有一項達不到要求，最高只能評定為AA級。
（二）AA級企業(yè)。表明企業(yè)各項經(jīng)濟指標完成良好，經(jīng)營管理狀況良好，經(jīng)濟效益良好，有較強的清償與支付能力，企業(yè)信譽度良好，得分在80分（含）至90分（不含），且資產(chǎn)負債率、利息信譽償還記錄指標得分均為滿分，到期信用償還記錄指標得分不低于8分，現(xiàn)金流量指標得分不低于3分，有一項達不到要求，最高只能評定為A級。
（三）A級企業(yè)。表明企業(yè)有一定經(jīng)濟實力，經(jīng)營管理狀況一般，經(jīng)濟效益不太穩(wěn)定，有一定的清償與支付能力，企業(yè)信譽度一般，得分在70分（含）至80分（不含），且資產(chǎn)負債率指標得分不低于5分、利息信譽償還記錄指標得分不低于8分，到期信用償還記錄指標得分不低于9分。
（四）B級企業(yè)。表明企業(yè)各項經(jīng)濟指標一般，經(jīng)營管理狀況一般，清償與支付有一定困難，存在風險，得分在60分（含）至70分（不含）;或得分在70分以上，但具有下列情形之一的;
1、屬于國家限制發(fā)展的行業(yè)；
2、資產(chǎn)負債率得分為5分以下；
3、利息信譽償還記錄得分在8分以下；
4、到期信用償還記錄得分在9分以下。
（五）C級企業(yè)。表明企業(yè)各項經(jīng)濟指標完成較差，經(jīng)營管理較差，清償與支付有較大難度，存在較高的風險，得分在60分（不含）以下；或得分在60分以上，但具有下列情形之一的：
1、生產(chǎn)設備、技術和產(chǎn)品屬國家明令淘汰；
2、資不抵債；
3、企業(yè)已停產(chǎn)半年以上；
4、存在逃廢銀行債權的行為；
5、利息信譽償還記錄得分在2分以下；
6、到期信用償還記錄得分在3分以下。第十一條 對申請建立信用關系的企業(yè)，原則上要測算企業(yè)對其他金融機構的信用履約情況，若數(shù)據(jù)收集困難，則可剔除利息信譽償還記錄和到期 信用償還記錄指標，滿分按70分計算，最后換算為百分制。
第十二條 被評企業(yè)存在對其正常生產(chǎn)經(jīng)營可能產(chǎn)生不利影響的重大事項，如違規(guī)經(jīng)營、未決訴訟、大案要案、母（子）公司經(jīng)營惡化等，應酌情扣分，降低或連續(xù)降低信用等級。
第四章 內部評定規(guī)定
第十三條 內部評定程序為：
（一）初評。擬被評企業(yè)向在本行開戶的基層支行提供近三年的財務報表，包括資產(chǎn)負責表、損益表、現(xiàn)金流量表、財務情況說明書、會計師事務所驗資及查賬報告或有權部門對決算審批文件等有關資料。本行信用等級評定小組會同相關支行行長和管貸客戶經(jīng)理，深入企業(yè)調查，搜集企業(yè)基本情況、技術裝備情況、企業(yè)領導及員工素質、生產(chǎn)經(jīng)營情況和財務狀況等相關資料，核實企業(yè)提供的財務報表的可靠性和真實性，按照本辦法規(guī)定的評級指標和標準進行計算、評定，寫出初評報告，將信用等級初評為AA級（含）以上的企業(yè)名單和有關資料上報省聯(lián)社。
（二）審定。依據(jù)省聯(lián)社規(guī)定，本行負責A、B、C級企業(yè)的評審定級；省聯(lián)社負責AA級和AAA級企業(yè)的評審定級；本行對信用等級初評為AA級和AAA級的企業(yè)，向省聯(lián)社上報評審定級報告，由省聯(lián)社審核確定。
（三）檢查調整。本行要對轄內企業(yè)信用等級評定工作組織定期或不定期檢查。對評級結果不準確的，要作相應的記載或者調整。
第十四條 本行對企業(yè)信用等級評級每年評定一次，于每年一季度完成。評定的信用等級有效期一年。
第十五條 企業(yè)信用等級評定后，本行各相關支行對管轄企業(yè)的信用等級在每季度末復查測評一次。對信用等級發(fā)生明顯變化的企業(yè)，本行市場發(fā)展部和風險管理部要分析原因，加強監(jiān)督，對本行權限內評定的A、B、C三個級別客戶，要及時關注，適時調整，對 AA、AAA級客戶要及時向省聯(lián)社報告，必要時可重新評級和調整。
第五章 委托評級規(guī)定
第十六條 下列企業(yè)信用等級，由本行委托有資格的咨詢評估機構評定：
（一）自愿要求向社會公開信用等級的本行信貸客戶；
（二）要求本行提供資信證明的客戶；
（三）委托本行評估資信的客戶。
第十七條 委托咨詢評估機構評定的程序為：
（一）受理申請。企業(yè)提出申請，由本行受理并逐級上報省聯(lián)社。
（二）委托評定。本行與有資格的咨詢評估機構簽訂委托協(xié)議書，委托其組織信用等級評定，明確雙方的權利義務關系。
（三）信用等級審定。委托咨詢評估機構必須按照本辦法規(guī)定的指標和標準進行信用等級評定，并將評定結果及相關資料返回本行，經(jīng)本行審議后，A、B、C三個級別客戶，由主要負責人簽字確認，AA、AAA級客戶報省聯(lián)社審核確認。
（四）等級發(fā)布。本行將評定的等級，通知企業(yè)或按照企業(yè)的書面要求向社會發(fā)布。
第十八條 委托評級的企業(yè)信譽等級評定結果有效期為一年。本行有權視企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況和財務狀況，在有效期內調整信用等級。
第十九條 對委托評級的本行信貸客戶，要按照本辦法第十五條之規(guī)定，定期復查測評等級，加強監(jiān)管，適時調整。
第六章 罰則
第二十條 企業(yè)以虛假資料騙取較高級別信用等級的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，本行應立即取消其評級資格，并實施相應的信貸制裁。
第二十一條 對發(fā)生下列情況之一的，本行將依據(jù)有關規(guī)定，對直接責任人進行相應處罰：
（一）參與或默許企業(yè)編制虛假報表以騙取較高級別信用等級；
（二）擅自向企業(yè)透露本行信用等級評定指標和評定標準;
（三）擅自向企業(yè)透露本行信用等級內部評級結果。
第七章 附則
第二十二條 本辦法由本行負責制定、解釋和修訂。第二十三條 本辦法自印發(fā)之日起施行。
附件：甘肅省農(nóng)村信用社企業(yè)信用等級測評計分表
第四篇：廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定標準
附件：
廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定標準（試行）
—1—
評定說明：
守信單位：一年內無嚴重缺陷，一般缺陷在２項次（含）以下；
警示單位：一年內無嚴重缺陷，一般缺陷在4項次（含）以下；
失信單位：一年內有嚴重缺陷1項次，或者有一般缺陷4項次以下；
嚴重失信單位：一年內有嚴重缺項2項次以上，或者有一般缺陷4項次以上。
—2—
第五篇：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法
演講稿 工作總結 調研報告 講話稿 事跡材料 心得體會 策劃方案
湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法
湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法（試行）
2008年06月13日 15時52分
176
主題分類: 食品醫(yī)藥 工商行政
“醫(yī)療器械”
“信用”
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法（試行）的通知
鄂食藥監(jiān)函[2008]205號
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演講稿 工作總結 調研報告 講話稿 事跡材料 心得體會 策劃方案
各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為深入推進我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用體系建設工作，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序進一步規(guī)范，保障人民群眾用械安全，我局制定了《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請貫徹執(zhí)行。
二○○八年五月二十六日
湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級管理辦法（試行）
第一章 總則
第一條 為強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠實守信意識，落實企業(yè)第一責任人的責任，營造公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能，保障產(chǎn)品質量，根據(jù)《關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定》（國務院令第503號）、《湖北省行政機關歸集和披露企業(yè)信用信息試行辦法》（省政府令第280號）、《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2004]454號）等法規(guī)規(guī)章，結合我省實際，制定本辦法。
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演講稿 工作總結 調研報告 講話稿 事跡材料 心得體會 策劃方案
第二條 本辦法適用于湖北省內已取得合法資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第三條 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級評定和管理。
市（州）食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息的采集、信用等級的初審推薦、信用檔案的建立和信用信息的管理。
縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用信息的采集和上報。
第二章 信用信息的采集和管理
第四條 食品藥品監(jiān)督管理部門采集企業(yè)信用信息，應當遵循“合法、客觀、公正、科學“的原則。采集信用信息應當依照以下方式進行：
（一）通過合法、公開的渠道獲?。?/p>
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演講稿 工作總結 調研報告 講話稿 事跡材料 心得體會 策劃方案
（二）通過企業(yè)自報提供本企業(yè)信用信息的渠道直接獲?。?/p>
（三）依法從相關部門獲取。
第五條 市、州局結合日常監(jiān)督檢查計劃，按照本規(guī)定劃分的標準，對轄區(qū)內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級進行推薦，并于每年5月30日前將上推薦資料報省局。資料包括上工作總結和《湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級申報表》（見附件）。
第六條 企業(yè)信用檔案信息包括：企業(yè)登記、注冊信息、日常監(jiān)管信息、質量反饋信息。
（一）企業(yè)登記注冊信息包括：企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)品種、企業(yè)許可證編號、產(chǎn)品注冊證編號、發(fā)證有效起止時間、變更、換證信息等。
（二）日常監(jiān)管信息包括食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管和專項整治工作中的監(jiān)督檢查記錄。
（三）質量反饋信息包括食品藥品監(jiān)管部門對企業(yè)違法、違規(guī)等行為的相關信息。如行政處罰決定書、質量抽樣記錄、質量公告、企
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業(yè)整改報告等。
第七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對采集的企業(yè)信用信息應當保密，不得擅自向第三方泄露，采集人應當對采集信息的真實性、完整性、準確性負責。
第八條 企業(yè)認為食品藥品監(jiān)督管理部門采集的本企業(yè)信用信息與事實不符合，應當在通報之日前30日內向采集部門或者其上一級管理部門提出，要求更正，并提供有關資料。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的更正要求，應當自受理之日起10日內予以核實。
第九條 市、州食品藥品監(jiān)督管理局對信用信息資料和檔案應當維護更新，對企業(yè)已整改的信息，要及時采集更新，并有記錄。
企業(yè)信用信息保存期不得少于5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)或者關閉的，保留至繳銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后2年。
第十條 企業(yè)應當注重信用資源的培育，利用信用等級評價結果對外進行自身信用形象宣傳，打造信用品牌。
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第十一條 企業(yè)的信用信息，應當為各級食品藥品監(jiān)督管理部門共享，并作為依法監(jiān)督的重要依據(jù)。
第三章 信用等級的分類和評定
第十二條 信用等級評定原則：以企業(yè)違法行為情節(jié)的輕重、主觀過錯的大小和日常監(jiān)管信息中不良行為記錄作為信用等級評定的主要標準。
第十三條 信用等級分守信、警示、失信、嚴重失信四個等級。
第十四條 守信等級的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：
（一）遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，按照相關產(chǎn)品質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)的；
（二）企業(yè)制度健全，質量管理體系完善，各項記錄、憑證真實可信的；
（三）企業(yè)在一年內無違法、違規(guī)行為，無不良行為記錄的；
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（四）一年內企業(yè)未上過質量公告，且無因質量問題召回產(chǎn)品的；
（五）企業(yè)發(fā)生變更及時申報或備案的；
（六）認真履行醫(yī)療器械不良事件報告職責的；
（七）響應并配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展落實好各項工作。
第十五條 企業(yè)有下列情形之一的，評定為警示級
（一）因違法、違規(guī)行為受到警告的；
（二）被責令限期整改的；
（三）生產(chǎn)、技術、質量負責人不在職在崗或擅自變動的；
（四）生產(chǎn)場所與原審批的條件不符的；
（五）生產(chǎn)、檢驗設備缺乏或不能正常運轉的；
（六）連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)、未提前書面告知省局的；
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（七）生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件，未及時向藥監(jiān)部門報告的；
（八）通過質量體系考核后，不按質量體系要求組織生產(chǎn)或降低質量管理要求，致使質量體系不能有效運行的；
（九）違反醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定受到工商行政管理部門處罰的；
（十）曾上過一次質量公告，或因質量問題召回產(chǎn)品的；
第十六條 企業(yè)有下列情形之一的，評定為失信等級
（一）被處以罰款，沒收違法所得的；
（二）撤銷醫(yī)療器械廣告批準文號的；
（三）有第十五條所列情形兩項以上的。
第十七條 企業(yè)有以下情形之一的，評定為嚴重失信等級
（一）連續(xù)被撤銷兩個醫(yī)療器械廣告批準文號的；
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（二）提供行政許可虛假申請材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》；
（三）被依法撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》或責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》的；
（四）企業(yè)拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調查的；
（五）因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章構成犯罪的；
（六）有第十六條所列情形兩項以上的。
第十八條 企業(yè)信用等級每年評定一次，依照以下程序進行
（一）企業(yè)填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級申報表》；
（二）市、州食品藥品監(jiān)督管理局在申報表上填寫評審推薦意見，報省食品藥品監(jiān)督管理局；
（三）省食品藥品監(jiān)督管理局審批；
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（四）認定結果記入企業(yè)信用信息檔案；
（五）在省局網(wǎng)站進行通報。
第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門建立并落實企業(yè)誠信跟蹤反饋制度。
對被評定為警示、失信、嚴重失信的企業(yè)，在隨后一年內沒有發(fā)生違法違規(guī)行為的，分別調升到上一個等級。
企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法查處后，根據(jù)評定標準實時直接調低至相應信用等級。
第二十條 對成立時間不足一年的企業(yè)，暫不進行信用等級認定，但有違反法律法規(guī)行為的，依法查處后，根據(jù)標準實時評定其信用等級。
第四章 激勵與懲戒
第二十一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的自律意識和誠信意識，精心收集
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被評定為守信等級的企業(yè)，采取一定的激勵措施。被評定為警示、失信或嚴重失信等級的企業(yè)，采取防范、提示，加大日常監(jiān)管和專項檢查等措施，加強監(jiān)督。
第二十二條 對守信等級、嚴重失信等級企業(yè)向社會公告；對警示、失信企業(yè)實行通報。公告和通報由省局實施。
第二十三條 對評定為守信等級的企業(yè)，采取以下措施：
（一）除專項檢查和舉報核查外，減少日常監(jiān)督檢查頻次；
（二）在法律、法規(guī)、規(guī)章和政策允許范圍內，優(yōu)先扶持企業(yè)發(fā)展。
第二十四條 被評定警示等級的企業(yè)，采取以下措施：
（一）針對不良行為監(jiān)督整改，跟蹤檢查；
（二）列入醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量抽樣計劃。
第二十五條 被評定為失信等級的企業(yè)，除采取第二十四條措施外，還要加強日常監(jiān)督檢查力度，增加產(chǎn)品的質量抽樣頻次。
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第二十六條 被評定為嚴重失信等級的企業(yè)，除采取第二十五條措施外，還要列入省局重點監(jiān)督檢查企業(yè)名單，對其進行重點專項檢查。
第五章 附則
第二十七條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十八條 本辦法自2008年6月1日起實施。
附件：湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級申報表
附件：
湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用等級申報表
本項目由企業(yè)填寫
企業(yè)名稱 企業(yè)類別
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注冊地址 郵政編碼
生產(chǎn)地址 郵政編碼
生產(chǎn)范圍
法定代表人 企業(yè)負責人
聯(lián)系人 聯(lián)系電話
生產(chǎn)許可證號 有效期至 年 月 日
本生產(chǎn)總值（萬元）本銷售收入（萬元）
上一信用等級
本企業(yè)守法或違法違規(guī)等情況
法人代表簽名：（企業(yè)公章）
年 月 日
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本項目由藥監(jiān)部門填寫
市州局意見
本企業(yè)違法違規(guī)情況：
□守信 □警示 □失信 □嚴重失信
公 章
年 月 日
省局意見
稽查分局
年 月 日
醫(yī)療器械處
年 月 日
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分管局領導
簽字：
年 月 日
評定結論 □守信 □警示 □失信 □嚴重失信
說明：
1、企業(yè)類別：以生產(chǎn)品種的類別為企業(yè)類別（一、二、三類），多類別品種則就高不就低。
2、一類企業(yè)無生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)許可證欄填登記表編號。
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