第一篇：保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報(bào)指南(現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))

福建省保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報(bào)指南

一、辦理內(nèi)容

辦理保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明（包括新建，經(jīng)營地址遷址，到期換證），變更保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明的登記事項(xiàng)（包括：公司地址、法人代表（業(yè)主）等）

二、依據(jù)

（一）《中華人民共和國食品安全法》

（二）《保健食品管理辦法》

（三）福建省食品安全委員會(huì)辦公室、衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于保健食品監(jiān)管職能移交工作的通知》（閩食安辦〔2009〕27號(hào)）

（四）衛(wèi)生部等七部委《關(guān)于貫徹實(shí)施<食品安全法>有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號(hào)）

三、辦理?xiàng)l件

（一）福建省境內(nèi)在工商管理部門登記注冊(cè)的或預(yù)登記的從事保健食品經(jīng)營的企業(yè)、單位和個(gè)人；變更經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明的登記事項(xiàng)須是取得《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明》或《食品衛(wèi)生許可證》在有效期內(nèi)的企業(yè)、單位和個(gè)人；

（二）申報(bào)企業(yè)必須符合《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品管理辦法》要求；

（三）申報(bào)資料合法、完整和規(guī)范。

四、申報(bào)材料

(一)辦理保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報(bào)材料：

1、《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申請(qǐng)表》；<可到受理處索取，請(qǐng)參考樣本填寫>

2、工商管理部門的企業(yè)名稱預(yù)審核通知書或工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，須出示原件；

3、法定代表人或經(jīng)營負(fù)責(zé)人的資格證明(身份證、學(xué)歷復(fù)印件)；

4、經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫總平面圖，包括擺放、存放區(qū)劃圖；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售保健食品店（柜）的，必須具有獨(dú)立的擺放區(qū)域；<請(qǐng)參考樣本畫制>

5、保健食品質(zhì)量保證體系的情況（包括衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)和設(shè)施、人員一覽表及人員培訓(xùn)體檢記錄、質(zhì)量管理規(guī)章制度等）；已通過藥品GSP認(rèn)證的須附上GSP證書；<請(qǐng)參考樣本編制>

6、經(jīng)營場(chǎng)所房屋使用證明（房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件）。

7、申報(bào)材料一般要求。（1）經(jīng)營企業(yè)需提交以上資料一式二份，所附的資料均須采用A4紙打印，提供的有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)注明與原件一致。經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫總平面圖圖紙需標(biāo)明面積及尺寸，所有申報(bào)材料須逐頁加蓋公章，如企業(yè)未有公章，法定代表人需逐頁簽字。（2）申報(bào)企業(yè)名稱及注冊(cè)地址必須與實(shí)際相符；從業(yè)人員一覽表應(yīng)包括人員的姓名、性別、年齡、崗位及專業(yè)學(xué)歷等內(nèi)容；人員培訓(xùn)記錄可以是企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)或由相關(guān)部門培訓(xùn)的證明，人員體檢記錄為具體從業(yè)人員的體檢記錄或證明。

(二)變更保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申報(bào)材料：

1、《保健食品經(jīng)營企業(yè)變更申請(qǐng)表》；

2、工商部門的變更核準(zhǔn)通知書（復(fù)印件），須出示原件；

3、食品藥品監(jiān)督管理局出具的保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明或衛(wèi)生部門出具的仍在有效期內(nèi)的《食品衛(wèi)生許可證》）原件。

4、需要提供的其他資料。

5、申報(bào)材料一般要求。經(jīng)營企業(yè)需提交以上資料一式二份，所附的資料均須采用A4紙打印，并逐頁加蓋公章。

五、申請(qǐng)表格

1、《保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生條件審核證明申請(qǐng)表》

2、《保健食品經(jīng)營企業(yè)變更申請(qǐng)表》

六、實(shí)施機(jī)關(guān)

市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：企業(yè)所在地市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局 受理時(shí)間：每周一至周五

七、實(shí)施程序

企業(yè)申請(qǐng)——市（縣）局受理——現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收——核發(fā)證明——通知領(lǐng)證

八、實(shí)施時(shí)限

自受理之日起，20日內(nèi)作出批準(zhǔn)決定；自批準(zhǔn)決定之日起10日內(nèi)辦結(jié)，并通知申請(qǐng)人。以上時(shí)限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

九、咨詢

市（縣）食品藥品監(jiān)督管理局食品監(jiān)管處（科）

泉州市食品藥品監(jiān)督管理局食品監(jiān)管科電話：0595-22169907。

十、其他事項(xiàng)

1、對(duì)于保健食品經(jīng)營者已經(jīng)取得《食品衛(wèi)生許可證》的，原許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)使用。原許可證有效期屆滿后仍需繼續(xù)經(jīng)營的，在屆滿30日前，向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，逾期提出延續(xù)申請(qǐng)的，按新申請(qǐng)辦理。

可在福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）的“辦事指南”中下載。

福建省保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

注：1.現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)每個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行全面檢查，并逐條作出評(píng)定。帶※的是關(guān)鍵項(xiàng)目。

2.核定分是減去合理缺項(xiàng)后，應(yīng)得的總分；實(shí)得分是依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的實(shí)際情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行評(píng)定的實(shí)際得分。標(biāo)化分＝實(shí)得分除以核定分×100。

3.結(jié)果評(píng)定：所有關(guān)鍵項(xiàng)目均符合要求，標(biāo)化分≥60分，評(píng)定合格。只要有1項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，或標(biāo)化后得分＜60分的，評(píng)為不合格。在結(jié)果評(píng)定同時(shí)作出評(píng)分結(jié)果：標(biāo)化分≥85分的，評(píng)為良好；85分＞標(biāo)化分≥60分的，評(píng)為一般，標(biāo)化分＜60分的，評(píng)為差。

第二篇：保健食品經(jīng)營企業(yè)審核辦理指南

保健食品經(jīng)營企業(yè)審核辦理指南

一、保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的經(jīng)營條件

1、具有經(jīng)營保健食品的安全管理組織、制度和經(jīng)過培訓(xùn)的專兼職保健食品安全管理人員；

2、具有與經(jīng)營保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)地；

3、具有保健食品經(jīng)營銷售、儲(chǔ)存過程中控制污染的條件和設(shè)施；

4、具有符合要求的保健食品經(jīng)營用工具、容器和設(shè)備；

5、從業(yè)人員經(jīng)過上崗前保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康檢查合格；

6、食品藥品監(jiān)督管理部門（衛(wèi)生行政部門）規(guī)定的其它條件。

二、申報(bào)材料

（一）申辦經(jīng)營審核應(yīng)提交材料

1、《保健食品經(jīng)營企業(yè)審核申請(qǐng)表》，按要求下載填報(bào)；

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或營業(yè)執(zhí)照（有效期六個(gè)月）；

3、組織機(jī)構(gòu)代碼、法定代表人/負(fù)責(zé)人（業(yè)主）、委托申報(bào)經(jīng)營審核被授權(quán)人資格證明文件和身份證明；

4、經(jīng)營場(chǎng)所使用權(quán)證明（房產(chǎn)證、建筑許可證或租房協(xié)議等）；

5、經(jīng)營場(chǎng)所周圍25米環(huán)境圖和經(jīng)營場(chǎng)所平面布局圖（標(biāo)注面積和保健食品銷售區(qū)與存儲(chǔ)區(qū)）；

6、保健食品采購、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中安全控制設(shè)備、措施資料；

7、安全管理組織機(jī)構(gòu)圖、保健食品安全管理制度目錄

和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職保健食品安全管理人員名單；

8、從業(yè)人員健康檢查名單；

9、保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)材料目錄；

10、食品藥品監(jiān)督管理部門(衛(wèi)生行政部門)要求提供的其他資料。

三、提交資料要求

申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，在填表和整

理申報(bào)材料之前請(qǐng)認(rèn)真閱讀填表說明及辦理指南。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供打印的申請(qǐng)表，不需申明的事項(xiàng)注明

“無”，不得空項(xiàng)。

申報(bào)資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，一式兩份，建議中

文使用4號(hào)字，英文用12號(hào)字，所有外文均應(yīng)譯為規(guī)范中文，內(nèi)容準(zhǔn)確完整、清楚，不得涂改。所有資料（包括復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)標(biāo)明“與原件一致”字樣）應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)企業(yè)公

章。如無企業(yè)印章的，法定代表人應(yīng)按指印確認(rèn)。

申報(bào)資料按本辦理指南“提交資料”順序排列。

1、申請(qǐng)表填寫要求

（1）企業(yè)名稱：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)名稱或

者個(gè)人姓名，全稱填寫，不能填寫企業(yè)簡稱；

（2）經(jīng)營地址：按實(shí)際地址填寫，地址應(yīng)詳實(shí)，寫明門

牌號(hào)碼；

（3）注冊(cè)地址：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)地址，全稱填寫；

（4）法定代表人/負(fù)責(zé)人：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的法定代表人或者個(gè)人填寫；

（5）經(jīng)濟(jì)性質(zhì)：按工商行政管理部門核準(zhǔn)的企業(yè)類型填

寫；

（6）經(jīng)營面積：保健食品經(jīng)營區(qū)域的面積；

（7）從業(yè)人員數(shù)：按直接從事保健食品經(jīng)營銷售的實(shí)際人數(shù)填寫（不含財(cái)會(huì)人員、門衛(wèi)保安人員、機(jī)修工人等）；

（8）郵編：企業(yè)所在地的郵政編碼；

（9）電話：方便聯(lián)系的常用的固定電話號(hào)碼和移動(dòng)電話號(hào)碼；

（10）傳真：填寫方便聯(lián)系的常用的傳真電話號(hào)碼；

（11）申請(qǐng)審核項(xiàng)目：按照“保健食品批發(fā)、保健食品零售、保健食品批發(fā)兼零售”填寫；

（12）申報(bào)企業(yè)蓋章和簽署日期：加蓋申報(bào)企業(yè)公章；如果沒有公章，應(yīng)提供工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，申請(qǐng)人按指印以示確認(rèn)；填報(bào)日期：填寫實(shí)際申報(bào)的日期，要求標(biāo)出年月日；

（13）法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字和簽署日期：申報(bào)企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人本人親自簽名和簽署日期；

（14）其他需要說明的事項(xiàng)：如果無其他事項(xiàng)要說明的在此欄目內(nèi)填寫“無”字。

（15）申請(qǐng)企業(yè)保證書：表格下欄申請(qǐng)企業(yè)保證書應(yīng)手寫填。（保證書內(nèi)容為：本企業(yè)謹(jǐn)此確認(rèn)，申請(qǐng)表所填內(nèi)容及所附資料均真實(shí)、合法，無虛假成份。如有不實(shí)，本企業(yè)愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果）

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3、組織機(jī)構(gòu)代碼、法定代表人/負(fù)責(zé)人（業(yè)主）、委托申報(bào)經(jīng)營審核被授權(quán)人資格證明文件和身份證明原件及復(fù)印件。

法定代表人委托申報(bào)保健食品經(jīng)營審核授權(quán)書（格式）

授權(quán)人：身份證號(hào)：

被授權(quán)人：身份證號(hào)：

###（被授權(quán)人姓名）為我公司工作人員，現(xiàn)授權(quán)其按國家法律、法規(guī)有關(guān)規(guī)定，全權(quán)代表我公司申請(qǐng)辦理保健食品經(jīng)營審核有關(guān)事宜，特此授權(quán)。

授權(quán)人簽名：被授權(quán)人簽名：

######公司（蓋章）

注：授權(quán)人和被授權(quán)人分別在個(gè)自的簽名上加按指印確認(rèn)。

4、經(jīng)營場(chǎng)所使用權(quán)證明文件。提交房產(chǎn)證或房屋租賃合同復(fù)印件。屬于租賃的應(yīng)提交出租方房屋所有權(quán)證明材料。

5、經(jīng)營場(chǎng)所周圍25米環(huán)境圖和經(jīng)營場(chǎng)所平面布局圖（標(biāo)注面積和保健食品銷售區(qū)與存儲(chǔ)區(qū)）

經(jīng)營場(chǎng)所周圍環(huán)境圖

（1）平面圖應(yīng)有標(biāo)題標(biāo)識(shí)，與實(shí)際相符合；

（2）經(jīng)營場(chǎng)所周圍25米內(nèi)平面圖；

（3）經(jīng)營場(chǎng)所周圍25米范圍內(nèi)的毗鄰關(guān)系情況（如經(jīng)營場(chǎng)所外東南西北方向毗鄰的單位、工廠、建筑物、設(shè)施等），同時(shí)在圖的右上角要用坐標(biāo)標(biāo)出方向（東、南、西、北）。經(jīng)營場(chǎng)所平面布局圖

（1）平面圖應(yīng)有標(biāo)題標(biāo)識(shí)，與實(shí)際相符合；

（2）標(biāo)明保健食品庫位置；

（3）標(biāo)明經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)保健食品貨柜位置；

（4）標(biāo)出場(chǎng)所內(nèi)門的位置。

6、保健食品采購、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中安全控制設(shè)備、措施資料

衛(wèi)生設(shè)施設(shè)置情況，內(nèi)容包括防塵、防鼠等設(shè)施。有特殊要求的保健食品應(yīng)說明運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件及設(shè)施。（應(yīng)提供與供應(yīng)商的供貨協(xié)議、安全控制設(shè)施設(shè)備圖片：包括貨物陳列圖片、貨物倉儲(chǔ)圖片）

7、保健食品安全管理制度資料

保健食品安全管理制度應(yīng)包括崗位責(zé)任制度、日常監(jiān)督檔案管理制度、索證制度、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、庫房管理制度、假冒偽劣保健食品報(bào)告制度、從業(yè)人員健康檢查制度、保健食品安全知識(shí)培訓(xùn)制度、退換貨制度、從業(yè)人員健康檔案管理制度、保健食品安全檔案管理制度、患病調(diào)離衛(wèi)生管理制度、銷售記錄管理制度等13項(xiàng)管理制度。每項(xiàng)制度要有可操作的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。

8、從業(yè)人員健康檢查名單

提供從業(yè)人員健康檢查名單，內(nèi)容包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、檢查時(shí)間、檢查結(jié)果合格與否。

第三篇：北京市保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收管理規(guī)定

北京市保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收管理規(guī)定

http:// 2010-5-27 中國食品科技網(wǎng)

第一條 為加強(qiáng)保健食品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范保健食品衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)與發(fā)放，保障有效實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理，維護(hù)正常的經(jīng)營秩序，統(tǒng)一現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《食品衛(wèi)生許可證管理辦法》、《北京市保健食品監(jiān)督管理辦法（修訂稿）》、《北京市保健食品衛(wèi)生許可證管理辦法（修訂稿）》的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于在本市行政區(qū)域內(nèi)從事保健食品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)（以下簡稱：經(jīng)營企業(yè)）申領(lǐng)、延續(xù)保健食品衛(wèi)生許可證的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

第三條 經(jīng)營企業(yè)必須符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和本市監(jiān)督管理辦法的要求，在固定場(chǎng)所開展經(jīng)營活動(dòng)。應(yīng)向經(jīng)營場(chǎng)所所在地的市藥品監(jiān)督局分局提出申請(qǐng)，取得衛(wèi)生許可證后方可開展經(jīng)營活動(dòng)。

已持有保健食品（生產(chǎn)）衛(wèi)生許可證的企業(yè)，需在同一地址申請(qǐng)經(jīng)營保健食品的，應(yīng)到市藥品監(jiān)督局提出申請(qǐng)。

第四條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所的實(shí)際地址應(yīng)與申辦的衛(wèi)生許可證上注明的地址一致。未取得《營業(yè)執(zhí)照》的，實(shí)際地址應(yīng)與申辦材料中提供的經(jīng)營場(chǎng)所房屋使用證明材料中注明的地址一致。

經(jīng)營場(chǎng)所的地址變更時(shí)，應(yīng)重新辦理衛(wèi)生許可。

第五條 同一保健食品經(jīng)營企業(yè)在兩個(gè)以上（含兩個(gè)）地點(diǎn)從事經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)按不同地點(diǎn)分別申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。

企業(yè)的注冊(cè)地和經(jīng)營地不在同一地址，且企業(yè)注冊(cè)地址不開展經(jīng)營活動(dòng)的，企業(yè)應(yīng)向經(jīng)營地所在的市藥品監(jiān)督局分局提出辦理申請(qǐng)，接受申請(qǐng)的市藥品監(jiān)督局分局應(yīng)履行核發(fā)職責(zé)和日常監(jiān)管職責(zé)，并在核發(fā)的衛(wèi)生許可證地址欄中上下并排標(biāo)注注冊(cè)地址和經(jīng)營地址。

第六條 經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營活動(dòng)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第八條的規(guī)定。應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所和衛(wèi)生設(shè)備設(shè)施，在相對(duì)獨(dú)立的專用貨柜（架）銷售保健食品，制定保證產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)中衛(wèi)生安全的管理制度。

第七條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身情況，建立食品衛(wèi)生管理組織機(jī)構(gòu)，設(shè)置經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的專兼職食品衛(wèi)生管理人員，制定切實(shí)可行的衛(wèi)生管理制度，認(rèn)真執(zhí)行衛(wèi)生管理制度的各項(xiàng)要求。衛(wèi)生管理制度應(yīng)包括：經(jīng)營場(chǎng)所（含庫房）衛(wèi)生管理制度、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生及健康體檢制度。

第八條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)采購、貯藏、運(yùn)輸和銷售過程中污染風(fēng)險(xiǎn)采取有效控制措施，制定完善的質(zhì)量管理制度，保證產(chǎn)品在流通過程中質(zhì)量不發(fā)生變化。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫制度、不合格產(chǎn)品處理制度等。

第九條 經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，并建立進(jìn)貨臺(tái)帳。進(jìn)貨臺(tái)帳如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)間等內(nèi)容；從固定供貨商采購保健食品并簽訂采購供應(yīng)合同的，應(yīng)留存每筆供貨清單，可不再重新登記進(jìn)貨臺(tái)帳。如從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)還應(yīng)建立產(chǎn)品銷售臺(tái)賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、供貨地和單位、流向、銷出數(shù)量、庫存數(shù)等內(nèi)容，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷售臺(tái)賬保存期限不得少于2年。沒有建立購銷臺(tái)賬的，其經(jīng)營的保健食品不得入市。

第十條 經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)遵守有關(guān)食品索證的規(guī)定，索取并留存所經(jīng)營產(chǎn)品的保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；生產(chǎn)企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》、《衛(wèi)生許可證》復(fù)印件；從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的，還應(yīng)索取經(jīng)營企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》、《衛(wèi)生許可證》復(fù)印

件；購入進(jìn)口保健食品應(yīng)索取進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證復(fù)印件。

由總店集中設(shè)庫統(tǒng)一配送的、不具有獨(dú)立進(jìn)貨權(quán)的連鎖分店可不留存產(chǎn)品索證資料，但應(yīng)留存加蓋總店紅章的索證備案產(chǎn)品明細(xì)表備查，并應(yīng)及時(shí)更新該明細(xì)表，與總店的索證情況保持一致。

第十一條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立從事保健食品經(jīng)營活動(dòng)人員的培訓(xùn)制度，開展保健食品有關(guān)法律、法規(guī)和衛(wèi)生知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄和個(gè)人培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)合格人員方可從事保健食品的經(jīng)營活動(dòng)。

第十二條 經(jīng)營企業(yè)中可能接觸到產(chǎn)品的從業(yè)人員應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查，體檢合格取得健康證明后方可從事保健食品經(jīng)營活動(dòng)。未體檢、體檢不合格及體檢證明過期的人員不得從事保健食品經(jīng)營活動(dòng)。

健康證明應(yīng)是本市區(qū)縣以上衛(wèi)生行政部門發(fā)放的從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的健康證明，也可以是經(jīng)本市衛(wèi)生行政部門確認(rèn)的、具有體檢資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的不患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核以及化膿性或者滲出性皮膚病等疾病的體檢證明。

第十三條 經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所（含庫房）面積應(yīng)與所經(jīng)營的規(guī)模、品種、數(shù)量相適應(yīng)。環(huán)境整潔、無污染物，與有毒、有害場(chǎng)所等污染源保持25米以上的距離。

第十四條 經(jīng)營場(chǎng)所（含庫房）與非營業(yè)區(qū)域分開，獨(dú)立于生活區(qū)域。具備防塵、防蠅、防鼠設(shè)施并運(yùn)行良好，產(chǎn)品擺放（或碼放）應(yīng)做到隔墻離地。經(jīng)營場(chǎng)所（含庫房）的環(huán)境應(yīng)滿足保健食品產(chǎn)品要求的存放條件。經(jīng)營需冷鏈流通的保健食品應(yīng)配備符合要求的存儲(chǔ)設(shè)備。

第十五條 市藥品監(jiān)督局及分局應(yīng)依據(jù)本規(guī)定所附的《北京市保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)分表》內(nèi)容，按照國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，認(rèn)真履行工作職責(zé)。進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，符合驗(yàn)收要求的，填寫北京市保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)分表（見附件），準(zhǔn)予許可并填寫分級(jí)結(jié)果；不符合要求的，填寫北京市保健食品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)分表（見附件），制作現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和衛(wèi)生監(jiān)督意見書，提出整改意見，限期整改。整改后仍不合格的，應(yīng)不予許可。

對(duì)已取得藥品GSP證書的藥品經(jīng)營企業(yè)擬經(jīng)營保健食品核發(fā)衛(wèi)生許可證的，根據(jù)情況可以不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十六條 本規(guī)定自2008年1月1日起施行。

第四篇：河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)名稱： 申請(qǐng)類別： 項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)負(fù)責(zé)人或兼營的門店負(fù)責(zé)人(店長)應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管否理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任，決 1 且不得兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。個(gè)體工商戶不得從事 現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試卷考試或面試。項(xiàng) 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(從事隱形眼鏡經(jīng)營和持有許可證的藥品零售連鎖 總部下屬門店兼營的除外)第否企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量核查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和相關(guān)人一 決 2 管理人員(經(jīng)營綜合醫(yī)療器械和專業(yè)代理的企業(yè)不少于2人，單品種代理的企員任命文件及是否存在 部項(xiàng) 業(yè)不少于1人)，行使質(zhì)量管理職能，明確職責(zé)分工，并不得在其它單位兼職。兼職等現(xiàn)象。分 從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收及業(yè)務(wù)銷售、倉儲(chǔ)保管及售后服務(wù)的人員應(yīng)熟悉國

家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的業(yè)務(wù)知識(shí)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)

立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)查員工花名冊(cè)，核查學(xué)歷證否

收人應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器書、職稱(資格)證書原件和工 決 3 機(jī)械的質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人應(yīng)具有大專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)作簡歷，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試卷考 項(xiàng) 構(gòu)職稱(醫(yī)療器械專業(yè)學(xué)科的需具備大專以上學(xué)歷)或具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格試或面試。與證書。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人人員。

員查員工花名冊(cè)、人員任命文企業(yè)業(yè)務(wù)部門(除營業(yè)員外)的人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的性能和質(zhì)量標(biāo)件，核查學(xué)歷證書、職稱證書、準(zhǔn)。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有中專以上相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或初 30 4 培訓(xùn)證書原件，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行試卷級(jí)以上技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的業(yè)務(wù)人員應(yīng)具有大專以上相關(guān) 考試或面試，1人達(dá) 專業(yè)學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱。不到要求扣5分。1

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分

從事醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營的門店?duì)I業(yè)員，應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，且接受過核查學(xué)歷證書、培訓(xùn)證書原第 20 5 由市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門組織的崗位培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)知件，現(xiàn)場(chǎng)提問，1人達(dá)不到要一識(shí)，能解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。求扣5分。部核查公司設(shè)立的機(jī)構(gòu)和人員企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的從事用戶(技術(shù))培訓(xùn)和售后分 是否合理；核實(shí)相關(guān)人員學(xué)歷服務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、證書、職稱證書原件，核查技維修、用戶(技術(shù))培訓(xùn)人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有相關(guān)專業(yè)技 30 6 術(shù)服務(wù)協(xié)議。1人達(dá)不到要求師以上職稱；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（儀器設(shè)備類），從事安裝、維修、機(jī)扣5分；未設(shè)立機(jī)構(gòu)和人員的用戶(技術(shù))培訓(xùn)的人員，應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專構(gòu)扣20分，屬約定用戶(技術(shù))業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，能獨(dú)立完成上述服務(wù)；約定由供應(yīng)商或第三方提供技與服務(wù)，未簽定合同的扣20分。術(shù)支持（服務(wù)）協(xié)議的，可不設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員。人員 核查健康檔案，1人未體檢扣 企業(yè)在質(zhì)量管理、產(chǎn)品驗(yàn)收、保管保養(yǎng)、銷售等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品 30 10分，少體檢1人/次的扣57 的人員，應(yīng)定期（每年不少于2次）進(jìn)行健康檢查，并建立員工健康檔案。分。第二部企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場(chǎng)所。省轄市區(qū)現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)營場(chǎng)所位置及房分 內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積不少于180平方米，專業(yè)代理產(chǎn)證明或者租賃合同(原件)、否企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積不少于120平方米(藥品零售連鎖總部的經(jīng)營面積參查驗(yàn)交納房屋租賃費(fèi)用收據(jù)，設(shè)決 8 照此標(biāo)準(zhǔn)，并且應(yīng)單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械辦公區(qū)域)?？h級(jí)市（包括縣）以下經(jīng)營

必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商持有該處施項(xiàng)綜合醫(yī)療器械的經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積不少于150平方米，專業(yè)代理企業(yè)經(jīng)營場(chǎng) 房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)劃許可證，與所建筑面積不少于100平方米。單品種代理企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所建筑面積不少于60檢查公司室內(nèi)設(shè)施。設(shè)平方米。企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。備 2

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

企業(yè)經(jīng)營(辦公)場(chǎng)所應(yīng)配備有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公設(shè)備、柜臺(tái)、分

貨架或樣品(資料)展示柜。營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組（臺(tái)）分類標(biāo)志醒目現(xiàn)場(chǎng)核查，缺一種必要的物品 30 9 且擺放合理、整齊有序。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，其產(chǎn)品的陳列展示及儲(chǔ)存扣除5分。不得與其它產(chǎn)品混放。企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)有獨(dú)立倉庫場(chǎng)所。省轄市區(qū)內(nèi)經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的庫房建筑面積不少于150平方米，專核實(shí)企業(yè)經(jīng)營的規(guī)模和方式，業(yè)代理庫房建筑面積(藥品零售連鎖總部兼營非一次性使用無菌醫(yī)療器械專設(shè)現(xiàn)場(chǎng)核查房產(chǎn)證明或者租賃否第庫房建筑面積)不少于60平方米；縣級(jí)市（包括縣）以下經(jīng)營綜合醫(yī)療器械的合同原件，查驗(yàn)交納房屋租賃

決二

庫房建筑面積不少于100平方米，專業(yè)代理企業(yè)庫房建筑面積不少于60平方

費(fèi)用收據(jù)，必要時(shí)查驗(yàn)開發(fā)商項(xiàng)部米。單品種代理企業(yè)庫房建筑面積不少于40平方米。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)

持有該處房產(chǎn)的建設(shè)工程規(guī)分 療器械（第三類注射穿刺器械、一次性使用輸液輸血器具及管路）產(chǎn)品的企業(yè)，劃許可證。庫房建筑面積不少于200平方米；其中實(shí)行統(tǒng)一配送，兼營或?qū)Ｙu的零售門店、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、CT、醫(yī)用核素設(shè)備等企業(yè)可不設(shè)倉庫。企業(yè)的倉庫場(chǎng)所不得設(shè)置在住宅類型的房屋或居民住宅區(qū)內(nèi)。核查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、否設(shè)經(jīng)營無菌和植入類產(chǎn)品的單位需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠保證產(chǎn)品從購管理等情況，查驗(yàn)?zāi)芊竦玫胶?決 11 施進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量管理跟蹤和追溯。理運(yùn)用并實(shí)現(xiàn)對(duì)銷售產(chǎn)品質(zhì)項(xiàng) 與量的管理跟蹤和追溯。設(shè)企業(yè)倉庫內(nèi)須設(shè)有明顯標(biāo)志標(biāo)識(shí)：倉庫應(yīng)分為待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠備 色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)。倉儲(chǔ)條件應(yīng)符合產(chǎn) 30 12 按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)核查。品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。效期產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定實(shí)行效期產(chǎn)品管理，標(biāo)示清晰。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的倉庫或區(qū)域，單獨(dú)分類存放。倉庫應(yīng)有下列設(shè)施和設(shè)備：功能完好的溫濕度儀、墊板或貨架，符合安全要求 20

的照明、消防和通風(fēng)設(shè)施；必要的防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉 按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)核查。變等設(shè)備、設(shè)施。企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)分開或有隔離措施，室內(nèi)寬敞、明亮、整潔，地 20 14 面平整，四周無積水、垃圾、無污染源，并設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的門 按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)核查。牌(標(biāo)牌)標(biāo)識(shí)。3

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù) 分 企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際的基本質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)專門建立對(duì)其經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量管理制度。包括企業(yè)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查公司制定的質(zhì)量管

機(jī)構(gòu)和各部門職能；各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制理制度，缺一項(xiàng)扣除5分。制

度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保養(yǎng)(管)及出庫復(fù)核制度；不合格 度內(nèi)容按評(píng)分通則評(píng)定；經(jīng)營 50 15 產(chǎn)品管理制度；退回商品管理制度；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良事件報(bào)告制度；質(zhì)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)查有 量信息收集制度；質(zhì)量事故報(bào)告制度；質(zhì)量問題投訴查詢制度；用戶反饋意無質(zhì)量手冊(cè)。沒有質(zhì)量手冊(cè)第見登記制度；員工培訓(xùn)及用戶培訓(xùn)制度；安裝、維修管理制度；訪問聯(lián)系管的，此項(xiàng)分值全部扣除。三理制度以及文件、資料、記錄及憑證的管理制度等；其中經(jīng)營第三類醫(yī)療器部械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立符合YY/T-0287要求的質(zhì)量手冊(cè)。分

按評(píng)分通則，現(xiàn)場(chǎng)查閱資料、收集、保存與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相 30 16 培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容考核記錄，對(duì) 關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。制訂并落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)培訓(xùn)效果有考核、有記錄。培訓(xùn)情況予以核實(shí)。企業(yè)應(yīng)按要求建立真實(shí)、完善并符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理記錄（表格式），制以保證產(chǎn)品的追蹤和追溯。至少包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核表；度商品采購計(jì)劃表；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、入庫、保養(yǎng)(管)、出庫復(fù)核、銷售和溫濕與度、出庫記錄表及出、入庫單；不合格商品、退回商品記錄及報(bào)告單；不良管否現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)的所有質(zhì)量管事件商品報(bào)告單；產(chǎn)品效期、產(chǎn)品售后服務(wù)、用戶訪問、用戶反饋意見、質(zhì)理 決 17 理記錄（新開辦企業(yè)需制定記量信息收集、商品投訴、產(chǎn)品查詢、設(shè)備安裝、維修、調(diào)試報(bào)告(記錄)、用戶 項(xiàng)錄表格）培訓(xùn)表以及員工培訓(xùn)表等內(nèi)容，其中無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號(hào)。購進(jìn)、銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。所有質(zhì)量記錄

必須具備產(chǎn)品基本信息（包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話等內(nèi)容）。4

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度與管理記錄應(yīng)相吻合。針對(duì)整個(gè)購、存、銷環(huán)現(xiàn)場(chǎng)查閱管理制度和記錄，有節(jié)建立采購控制程序文件、驗(yàn)收控制程序文件、入庫管理程序文件、保管(養(yǎng))、一處不吻合扣除5分，缺一個(gè) 50

售后服務(wù)及質(zhì)量投訴程序文件等，并合理運(yùn)用，規(guī)范運(yùn)行，保證產(chǎn)品從采購、程序文件扣除10分，有一個(gè)入庫驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管(養(yǎng))、出庫復(fù)核、銷售到售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的追蹤管理，商品不具有可追溯性的，此項(xiàng)始終保證產(chǎn)品的可追溯性。分值全部扣除。第查產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否合法、企業(yè)建立的采購制度，應(yīng)對(duì)供方資質(zhì)及產(chǎn)品的合法性的認(rèn)定做出規(guī)定。針三 查閱制度、文件、資料及檔案對(duì)采購環(huán)節(jié)建立采購控制程序文件，必須從“證照”齊全的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營

部否（新開辦企業(yè)需制定采購控企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品，購進(jìn)產(chǎn)品必須索取合法票據(jù)。首營企業(yè)和首營品種應(yīng)索取產(chǎn)分 決 19 制程序文件），發(fā)現(xiàn)有一種商品的合法資質(zhì)證明文件，必要時(shí)可對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查，簽

項(xiàng) 品非法購進(jìn)或銷售的，可判定訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取供貨方(加蓋本企業(yè)紅色印章的)

為不合格。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批的有關(guān)文件。制退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄，單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)；退 度按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)記 30 20 回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證合格后方能入合格品區(qū)；企業(yè)應(yīng)制定退回產(chǎn)品管理制度、退

與錄)回產(chǎn)品報(bào)告單和退回產(chǎn)品記錄。管理 對(duì)不合格品的確認(rèn)和處理，應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；制定不合格品管理按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)記 20 21 制度，不合格品報(bào)告單和不合格商品記錄。錄)5

項(xiàng)條滿系得檢查內(nèi)容 檢查方法 扣分原因 目 款 分 數(shù)

分 監(jiān)督檢查時(shí)，查閱相關(guān)制度的不得將產(chǎn)品銷售給無合法資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位(直接銷售給消費(fèi)否執(zhí)行情況，出現(xiàn)一種情況則可者的除外)；不得從事違法經(jīng)營活動(dòng)或交易；不得經(jīng)營不合格、過期、失效或

決判定為不合格；無銷售記錄或22

已淘汰的醫(yī)療器械；不得偽造、變更購銷記錄。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按項(xiàng)不符合相關(guān)規(guī)定可判定為不 規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、物相符。合格。第醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄至少應(yīng)有：購銷日期、四 隨機(jī)抽查5個(gè)商品，有一個(gè)商購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、注冊(cè)證號(hào)、購銷對(duì)象、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批部否品無記錄或有2個(gè)商品記錄號(hào)或序列號(hào)、產(chǎn)品效期、供應(yīng)商及聯(lián)系電話、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等內(nèi)容； 分 決 23 不完整或提供虛假記錄的，可其中無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、銷售記錄還應(yīng)有滅菌批號(hào)。購進(jìn)、銷售記錄必須 項(xiàng) 判定為不合格。保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須建立并有

效實(shí)施質(zhì)量跟蹤報(bào)告制度，并有記錄。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量信息收集制度及質(zhì)量信息收集檔案，建立完善的質(zhì)量信按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)詢 20 24 息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息并及時(shí)處理。問、檔案及記錄)銷售企業(yè)應(yīng)建立用戶質(zhì)量投訴查詢制度、用戶投訴查詢報(bào)告單或用戶質(zhì)量投訴按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)詢 與 20 25 查詢記錄。問、記錄)售后服企業(yè)應(yīng)有醫(yī)療器械安裝、維修、培訓(xùn)使用的人員，應(yīng)建立醫(yī)療器械安裝、按評(píng)分通則(查制度、現(xiàn)場(chǎng)詢 務(wù) 20 26 調(diào)試、維修、用戶培訓(xùn)制度以及與其相關(guān)的記錄。問、記錄及協(xié)議)

否經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)備類及專業(yè)代理的企業(yè)，具有安裝、維修、用戶培訓(xùn)的未簽訂協(xié)議又不具備能力的，決 27 能力，或者約定由供應(yīng)商或第三方簽訂安裝、維修、用戶培訓(xùn)等技術(shù)支持協(xié) 可判定為不合格。項(xiàng)議。6

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》制定。

一、適用說明

（一）綜合醫(yī)療器械是指經(jīng)營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的醫(yī)療器械。專業(yè)代理指代理經(jīng)營產(chǎn)品不超過10大類的醫(yī)療器械；單品種代理指代理某一類醫(yī)療器械的系列產(chǎn)品；專營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營是指以經(jīng)營醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。(二)相關(guān)專業(yè)指與從事醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)及品種相關(guān)的專業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)中特指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人以及質(zhì)量驗(yàn)收人等人員,應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、機(jī)械電子、儀器設(shè)備、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī)、醫(yī)學(xué)工程、數(shù)控、信息自動(dòng)化等)的理工類專業(yè)學(xué)歷。(三)對(duì)申請(qǐng)開辦審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項(xiàng)；對(duì)申請(qǐng)變更審查驗(yàn)收的項(xiàng)目為與變更內(nèi)容所制定標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)應(yīng)項(xiàng)，其余為合理缺項(xiàng)；對(duì)申請(qǐng)換證和日常監(jiān)督檢查審查驗(yàn)收項(xiàng)目則適用于第一至第四部分的所有項(xiàng)。(四)本標(biāo)準(zhǔn)共分為四個(gè)部分，27個(gè)條款。否決項(xiàng)11個(gè)，得分項(xiàng)16個(gè)，總分為450分?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)逐款進(jìn)行檢查，否決項(xiàng)不評(píng)分，作出肯定或否定的評(píng)定；得分項(xiàng)不易量化的按得分系數(shù)評(píng)定。7

二、適用范圍 本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)適用于河南省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦、變更、換發(fā)新證及日常監(jiān)督檢查工作。

三、評(píng)分通則 評(píng)分不宜量化的條款按評(píng)分通則打分，實(shí)得分等于每條規(guī)定的滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)的含義及確定方法： 全面達(dá)到規(guī)定要求，得分系數(shù)為1.0； 執(zhí)行較好，但尚需改進(jìn)，得分系數(shù)為0.8； 基本達(dá)到要求，部分規(guī)定執(zhí)行較好，得分系數(shù)為0.7； 基本達(dá)到要求，得分系數(shù)為0.6； 已執(zhí)行,但有一定差距，得分系數(shù)為0.5； 按規(guī)定要求已開始起步，還未見成效，得分系數(shù)為0.2； 尚未開展工作，得分系數(shù)為0。

四、判定標(biāo)準(zhǔn)

（一）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應(yīng)判為“合格”；

（二）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分達(dá)到該部分總分60%－80%的，要求被驗(yàn)收企業(yè)寫出整改報(bào)告，由驗(yàn)收組視情況對(duì)其整改結(jié)果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改” 8 的，需對(duì)被驗(yàn)收企業(yè)下達(dá)整改通知書；

（三）否決項(xiàng)全部合格，其余每個(gè)部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)依據(jù)整改通知書中的要求限期進(jìn)行整改，一個(gè)月內(nèi)再申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由驗(yàn)收組根據(jù)企業(yè)整改及驗(yàn)收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個(gè)月未提出申請(qǐng)的，視為放棄申請(qǐng)，按驗(yàn)收“不合格”進(jìn)行判定。

（四）否決項(xiàng)中有一項(xiàng)不合格的，則判定為“不合格”，退回申請(qǐng)材料，企業(yè)在退回材料3個(gè)月后，可再次提出申請(qǐng)并提交詳細(xì)的整改報(bào)告。注：現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收期間，企業(yè)的整改時(shí)間不計(jì)入行政許可規(guī)定的工作日時(shí)限內(nèi)。

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)論 企業(yè)名稱： 申請(qǐng)類別： 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 項(xiàng)目 條款 應(yīng)得分 實(shí)得分 1 否決項(xiàng) 8 否決項(xiàng) 15 50 22 否決項(xiàng) 第 2 否決項(xiàng) 9 30 16 30 23 否決項(xiàng) 第 第 第 3 否決項(xiàng) 10 否決項(xiàng) 17 否決項(xiàng) 24 20 四 一 二 三 部 4 30 11 否決項(xiàng) 18 50 25 20 部 部 分 部 5 20 12 30 19 否決項(xiàng) 26 20 分 分 6 30 13 20 20 30 27 否決項(xiàng) 分 7 30 14 20 21 20 得分情況：(總分450分)第一部分： 應(yīng)得分(110)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第二部分： 應(yīng)得分(100)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第三部分： 應(yīng)得分(180)實(shí)得分()平均得分率()℅ 第四部分： 應(yīng)得分(60)實(shí)得分()平均得分率()℅ 審查結(jié)論： 合 格()限期整改（）不 合 格()審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________

****年**月**日

審查人員姓名(簽字)：____________

職務(wù)：__________

單位(蓋章)：____________________ 年 月 日 被審查單位意見： 法定代表人簽字：(企業(yè)負(fù)責(zé)人)

__________________ 年 月 日（公章）10

第五篇：保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生和質(zhì)量管理制度

福州市保健食品經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生和質(zhì)量管理制度（樣本）

特別說明：本制度（樣本）僅供企業(yè)參考。各保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的規(guī)定，依據(jù)本制度（樣本）的格式和內(nèi)容，結(jié)合企業(yè)自身的實(shí)際情況，來制訂和完善本企業(yè)的規(guī)章制度。

1、經(jīng)營場(chǎng)所衛(wèi)生管理制度

2、倉庫衛(wèi)生管理制度

3、從業(yè)人員健康管理制度

4、人員培訓(xùn)制度

5、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

6、儲(chǔ)存制度

7、出庫制度

8、不合格產(chǎn)品處理制度

9、崗 位 職 責(zé)

經(jīng)營場(chǎng)所衛(wèi)生管理制度

1、公司全體員工均應(yīng)保持經(jīng)營場(chǎng)所的干凈、整潔。

2、經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)不得存放有毒、有害物品。

3、經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)不得隨地吐痰、亂丟果皮、雜物等。

4、任何員工不得將易燃、易爆等物品帶入經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)。

5、個(gè)人辦公區(qū)間物品應(yīng)擺放整齊，辦公臺(tái)上不得擺放與辦公無關(guān)的物品。

6、不得在經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)用餐，如需用餐需在公司統(tǒng)一規(guī)定的區(qū)域內(nèi)。

7、注意個(gè)人衛(wèi)生，不得穿背心，拖鞋進(jìn)入辦公區(qū)域。

8、滅蚊燈、老鼠夾、殺蟲劑應(yīng)保持有效狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生管理員，衛(wèi)生管理員應(yīng)立即采取措施加以解決。

倉庫衛(wèi)生管理制度

1、倉庫劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，各區(qū)應(yīng)放置明顯標(biāo)志。

2、所有入庫產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)、分類擺放在規(guī)定的區(qū)間，出入庫帳目應(yīng)與貨位卡相符。

3、應(yīng)根據(jù)保健食品的性能及要求，將保健食品分別離地整齊存放于常溫庫、陰涼庫或冷藏庫，并保證保健食品的質(zhì)量。

4、應(yīng)合理使用倉容，堆碼整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。庫存保健食品應(yīng)按保質(zhì)期遠(yuǎn)近依序存放，先進(jìn)先出，不同批號(hào)保健食品不得混垛。

5、倉庫內(nèi)應(yīng)保持干燥、整潔、通風(fēng)，地面清潔，無積水，門窗玻璃潔凈完好，墻壁天花板無霉斑、無脫落，防蟲、防鼠、防塵、防潮、防霉、防火設(shè)施配置齊全、措施得當(dāng)。

5、倉庫應(yīng)定期做好清潔衛(wèi)生消毒工作，每日進(jìn)行防蠅、防鼠、防蟑檢查和打掃衛(wèi)生，每月進(jìn)行一次消毒、殺菌，并作好記錄。

6、非倉庫員工不得進(jìn)入倉庫。進(jìn)出倉庫要換倉庫專用鞋預(yù)防灰塵。

7、倉庫內(nèi)不得吸煙、喝酒、進(jìn)食，不得存放與保健食品存放無關(guān)的私人雜物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。

從業(yè)人員健康管理制度

1、從事經(jīng)營活動(dòng)的每一位員工每年必須在區(qū)以上醫(yī)院體檢一次，體檢除常規(guī)項(xiàng)目外，應(yīng)加做皮膚病、胸透以及轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原檢查，取得健康證明后方可參加工作。

2、凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，不得參與直接接觸保健食品的工作。

3、員工患上述疾病的，應(yīng)立即調(diào)離原崗位。病愈要求上崗,必須在指定的醫(yī)院體檢,合格后才可重新上崗。

4、公司發(fā)現(xiàn)有患傳染病的職工后,相關(guān)接觸人員必須立即進(jìn)行體檢,確認(rèn)未受傳染的，方可繼續(xù)留崗工作。

5、在崗員工應(yīng)著裝整潔，佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)，注意個(gè)人衛(wèi)生。

6、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

人員培訓(xùn)制度

1、各級(jí)管理人員、經(jīng)營人員及與經(jīng)營活動(dòng)有關(guān)的維修、保潔、倉儲(chǔ)、服務(wù)等人員，均應(yīng)按《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)各自的職責(zé)接受培訓(xùn)教育。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定員工培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)實(shí)施。行政部門按照培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并負(fù)責(zé)建立職工教育培訓(xùn)檔案。

3、培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。任何人無正當(dāng)理由，均不得缺席公司的培訓(xùn)，并應(yīng)自覺完成學(xué)習(xí)計(jì)劃。

4、新錄入員工、轉(zhuǎn)崗員工上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品衛(wèi)生管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束后統(tǒng)一考核，不合格者不得上崗。

5、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部門驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。

6、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部門與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

7、培訓(xùn)和繼續(xù)教育的考核結(jié)果，作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考依據(jù)。

進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

1、根據(jù)“按需購進(jìn)，擇優(yōu)選購”的原則，依據(jù)市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)量部門反饋的信息編制購貨計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。要建立供銷平衡，保證供應(yīng)，避免脫銷或品種重復(fù)積壓以致過期失效造成損失。

2、嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)制定的保健食品購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的保健食品。

3、要認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。

4、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂的購貨合同必須注明相應(yīng)的質(zhì)量條款。

5、質(zhì)量管理部門要做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作。向供貨單位索取加蓋企業(yè)印章的、有效的《衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《保健食品批準(zhǔn)證書》和《產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證》，以及保健食品的包裝、標(biāo)簽、說明書和樣品實(shí)樣，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種的審核制度》。

6、購進(jìn)保健食品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，購進(jìn)記錄保存至超過保健食品有效期1年，但不得少于3年。

7、嚴(yán)禁采購以下保健食品：（1）無《衛(wèi)生許可證》生產(chǎn)單位生產(chǎn)的保健食品。（2）無保健食品檢驗(yàn)合格證明的保健食品。（3）有毒、變質(zhì)、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品。（4）超過保質(zhì)期限的保健食品。（5）其他不符合法律法規(guī)規(guī)定的保健食品。

儲(chǔ)存制度

1、所有入庫保健食品都必須進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查，核實(shí)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容相符后，方準(zhǔn)入庫。

2、倉庫保管員應(yīng)根據(jù)保健食品的儲(chǔ)存要求，合理儲(chǔ)存保健食品。需冷藏的保健食品儲(chǔ)存于冷庫（溫度2-10℃），需陰涼、涼暗儲(chǔ)存的儲(chǔ)存于陰涼庫（避光、溫度不高于20℃），可常溫儲(chǔ)存的儲(chǔ)存于常溫庫（溫度0-30℃），各庫房的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45-75%之間。

3、保健食品應(yīng)離地、隔墻放置，各堆垛間應(yīng)留有一定的距離。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守保健食品外包裝圖示標(biāo)志的要求規(guī)范操作，堆放保健食品必須牢固、整齊，不得倒置；對(duì)包裝易變形或較重的保健食品，應(yīng)適當(dāng)控制堆放高度，并根據(jù)情況定期檢查、翻垛。

4、應(yīng)保持庫區(qū)、貨架和出庫保健食品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠和防污染等工作。

5、應(yīng)定期檢查保健食品的儲(chǔ)存條件，做好倉庫的防曬、溫濕度監(jiān)測(cè)和管理。每日上下午各一次對(duì)庫房的溫濕度進(jìn)行檢查和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。

6、應(yīng)根據(jù)庫存保健食品的流轉(zhuǎn)情況，定期檢查保健食品的質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即在該保健食品存放處放置“暫停發(fā)貨”牌，并填寫《質(zhì)量問題報(bào)告表》，通知質(zhì)管部復(fù)查并處理。

出庫及銷售制度

1、所有銷售人員必須經(jīng)衛(wèi)生知識(shí)和產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)后方能上崗。

2、應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品管理辦法》的要求正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲(chǔ)存方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

3、嚴(yán)禁以任何形式銷售假劣保健食品。凡質(zhì)量不合格，過期失效、或變質(zhì)的保健食品，一律不得銷售。

4、銷售過程中懷疑保健食品有質(zhì)量問題的，應(yīng)先停止銷售，立即報(bào)告質(zhì)管部，由質(zhì)管部調(diào)查處理。

5、衛(wèi)生管理員負(fù)責(zé)做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作，指導(dǎo)營業(yè)員每天上下午各一次做好營業(yè)場(chǎng)所的溫濕度檢測(cè)和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保保健食品的質(zhì)量。

6、在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外進(jìn)行的保健食品營銷宣傳（包括燈箱廣告、各種形式的宣傳資料），要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的法律法規(guī)；未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外發(fā)布廣告；廣告批文超過有效期的，應(yīng)重新辦理審批手續(xù)。

不合格產(chǎn)品處理制度

1、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的保健食品不符合安全標(biāo)準(zhǔn)，立即停止經(jīng)營，下架單獨(dú)存放，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況，將有關(guān)情況報(bào)告轄區(qū)工商行政管理機(jī)關(guān)。在接到有關(guān)監(jiān)管部門關(guān)于不合格食品退市通知后，及時(shí)按上述規(guī)定立即處理，并協(xié)助保健食品生產(chǎn)者執(zhí)行保健食品召回制度。

2、對(duì)貯存、銷售的保健食品定期進(jìn)行檢查，查驗(yàn)保健食品的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，及時(shí)清理變質(zhì)、超過保質(zhì)期及其他不符合保健食品安全要求的保健食品，主動(dòng)將其退出市場(chǎng)，并做好相關(guān)記錄。

3、對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的保健食品，應(yīng)立即將營業(yè)場(chǎng)所陳列和庫存的保健食品集中控制并停售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

4、對(duì)近效期的保健食品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期保健食品催銷表”；對(duì)不合格保健食品應(yīng)單獨(dú)存放，專帳記錄，并有明顯標(biāo)志。

5、對(duì)消費(fèi)者投訴的質(zhì)量問題，應(yīng)在接到信息后第一時(shí)間予以處理，重大問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)公司分管負(fù)責(zé)人，必要時(shí)向主管部門報(bào)告。

崗 位 職 責(zé)

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

1、對(duì)公司保健食品的經(jīng)營負(fù)全面責(zé)任，保證公司執(zhí)行國家有關(guān)保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)建立、健全公司質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，保證公司質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)和實(shí)施，3、負(fù)責(zé)簽發(fā)保健食品質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件，負(fù)責(zé)處理重大質(zhì)量事故，定期組織對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核。

4、負(fù)責(zé)對(duì)保健食品首營企業(yè)和首營品種的審批，對(duì)公司購進(jìn)的保健食品質(zhì)量有裁決權(quán)。

5、負(fù)責(zé)國家和上級(jí)主管部門有關(guān)保健食品的法律法規(guī)及各項(xiàng)政策在公司內(nèi)部的貫徹實(shí)施。

6、負(fù)責(zé)選拔任用各方面的合格人員，定期開展質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，每年組織一次全員身體檢查。

二、食品衛(wèi)生管理員崗位職責(zé)

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)保健食品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)格遵守公司的質(zhì)量和衛(wèi)生管理的規(guī)章制度，對(duì)保健食品的衛(wèi)生管理工作負(fù)直接責(zé)任。

2、按時(shí)做好營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的清潔衛(wèi)生工作，保持內(nèi)外環(huán)境整潔，保證各種設(shè)施、設(shè)備安全有效。

3、每年負(fù)責(zé)安排公司經(jīng)營人員的健康檢查，建立并管理員工健康檔案，監(jiān)督檢查員工保持日常個(gè)人衛(wèi)生。

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督做好營業(yè)場(chǎng)所和倉庫的溫濕度檢測(cè)和記錄，保證溫濕度在規(guī)定的范圍內(nèi)，確保保健食品的質(zhì)量。

5、保證保健食品的經(jīng)營條件和存放設(shè)施安全、無害、無污染，發(fā)現(xiàn)可能影響保健食品質(zhì)量的問題時(shí)應(yīng)立即加以解決，或向總經(jīng)理報(bào)告。

三、購銷人員崗位職責(zé)

1、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)保健食品的法律法規(guī)和各項(xiàng)政策，遵守公司各項(xiàng)質(zhì)量管理的規(guī)章制度，特別是采購和銷售方面的管理制度。

2、采購人員應(yīng)根據(jù)公司的計(jì)劃按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購，嚴(yán)禁從證照不全的公司或廠家進(jìn)貨。

3、對(duì)購進(jìn)的保健食品應(yīng)按照合同規(guī)定的質(zhì)量條款，認(rèn)真檢查供貨單位的《衛(wèi)生許可證》、《工商執(zhí)照》和保健食品的《批準(zhǔn)證書》、《檢驗(yàn)合格證》，對(duì)保健食品逐件驗(yàn)收。

4、銷售人員應(yīng)確保所售出的保健食品在保質(zhì)期內(nèi)，并應(yīng)定期檢查在售保健食品的外觀性狀和保質(zhì)期，發(fā)現(xiàn)問題立即下架，同時(shí)向質(zhì)管部報(bào)告。

5、銷售時(shí)應(yīng)正確介紹保健食品的保健作用、適宜人群、使用方法、食用量、儲(chǔ)存方法和注意事項(xiàng)等內(nèi)容，不得夸大宣傳保健作用，嚴(yán)禁宣傳療效或利用封建迷信進(jìn)行保健食品的宣傳。

6、營業(yè)員應(yīng)每天上下午各一次做好營業(yè)場(chǎng)所的溫濕度檢測(cè)和記錄，如溫濕度超出范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保保健食品的質(zhì)量。

7、營業(yè)員應(yīng)經(jīng)常注意自己的身體狀況，當(dāng)患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者)，活動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病、精神病以及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病的，應(yīng)立即停止工作并向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告。

8、營業(yè)員應(yīng)熱心為顧客服務(wù)，隨時(shí)聽取顧客的意見和建議，及時(shí)改進(jìn)工作并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反饋信息。