藥品包裝管理規(guī)定

一、總　則

第一條　為加強藥品包裝管理，保證藥品質(zhì)量，特制訂本辦法。凡藥品的管理、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營單位和生產(chǎn)藥用包裝材料、容器的企業(yè)必須遵守本辦法。

第二條　各級醫(yī)藥管理部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須有專職或兼職的技術管理人員負責包裝管理工作。國家、省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門應設立機構(gòu)或委托具備條件的單位負責藥品包裝質(zhì)量檢測工作。

二、包裝基本要求

第三條　藥品包裝必須符合國家標準、專業(yè)標準的規(guī)定。沒有以上標準的，由企業(yè)制定藥品包裝標準，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門和標準局審批后執(zhí)行，如更改包裝標準須重新報批。無包裝標準的藥品不得出廠或經(jīng)營(軍隊特需藥品除外)。

第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請新藥鑒定和新產(chǎn)品報批前，必須向所在省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理部門報送所采用的包裝材料容器裝藥的穩(wěn)定性、滲漏性、透氣性、遷移性以及與包裝材料、容器之間的配合試驗數(shù)據(jù)和測試方法的報告，并附包裝質(zhì)量標準，經(jīng)批準后才能申報鑒定。

第五條　藥用包裝材料、容器必須符合國家標準、專業(yè)標準或地方、企業(yè)標準，凡生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料容器的企業(yè)，必須通過省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門向國家醫(yī)藥局提出申請，經(jīng)審核批準，發(fā)給《藥用包裝材料容器生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)。

第六條　在正常儲運條件下，包裝必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。

第七條　藥品包裝(包括運輸包裝)必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。標簽必須貼正、粘牢，不得與藥物一起放入瓶內(nèi);凡封簽、標簽、包裝容器等有破損的，不得出廠或銷售。

第八條　藥品的運輸包裝必須符合國家標準或?qū)I(yè)標準;暫無國家標準或?qū)I(yè)標準的運輸包裝，必須牢固、防潮、防震動。包裝用的襯墊材料、緩沖材料必須清潔衛(wèi)生。

第九條　各類藥品的運輸包裝必須符合其理化性質(zhì)要求。凡怕凍、怕熱藥品，在不同時令發(fā)運到不同地區(qū)，須采取相應的防寒或防暑措施。

第十條　藥品運輸包裝的儲運圖示標志，危險貨物的包裝標志等，必須符合國家標準和有關的規(guī)定。

三、工作人員

第十一條　包裝管理人員必須具有中?；蚋咧幸陨衔幕?，并經(jīng)專業(yè)培訓、考核合格具備藥品包裝技術和管理知識。

第十二條　包裝操作人員必須熟悉本崗位操作規(guī)程和職責。

第十三條　對包裝工作人員必須定期培訓，學習有關藥品包裝的法規(guī)、標準、包裝材料、包裝機械、包裝技術等基本知識。

第十四條　對包裝操作人員必須定期進行健康檢查，凡患傳染性疾病者(包括隱性的)，一律不能參與直接接觸藥品的包裝工作。

四、包裝廠房

第十五條　包裝廠房應適合所包藥品的包裝操作要求，其流程布置必須防止藥品的混雜和污染。

第十六條　廠房的建筑和結(jié)構(gòu)設計要能防止昆蟲等進入，室內(nèi)表面(墻、地面、天花板)光滑無縫隙，便于清潔和消毒。

第十七條　凡有藥品直接暴露在空氣中的包裝區(qū)域，必須達到《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求，并定期進行檢測。

五、包裝材料

第十八條　凡選用直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括油墨、粘合劑、襯墊、填充物等)必須無毒，與藥品不發(fā)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中，必須保證和方便患者安全用藥。

第十九條　凡直接接觸藥品的包裝材料容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等)，除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準重復使用。

第二十條　標簽由車間派專人領取，限額發(fā)放，做好記錄，實用數(shù)與發(fā)放數(shù)要核對無誤，領、發(fā)人均須簽字，已印有批號的剩余標簽，不得退回倉庫，指定專人及時銷毀，做好記錄，有關負責人簽字。

第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)和分裝單位凡訂購直接接觸藥品的包裝材料、容器，必須在簽訂購買合同時明確包裝材料衛(wèi)生要求。不需藥廠清洗直接接觸藥品的包裝材料、容器，其生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標準必須符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》和《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》所規(guī)定的潔凈度要求。

第二十二條　直接接觸藥品(中藥材除外)的包裝材料、容器不準采用污染產(chǎn)品和藥廠衛(wèi)生的草包、麻袋、柳筐等包裝。

第二十三條　標簽、說明書、盒、袋等物的裝潢設計，應體現(xiàn)藥品的特點，品名醒目，文字清晰，圖案簡潔，色調(diào)鮮明。

第二十四條　標簽、封簽、盒、袋等物的裝潢設計，嚴禁模仿或抄襲別廠的設計。

第二十五條　一般藥物的標簽內(nèi)容應包括：注冊商標、品名、衛(wèi)生行政部門批準文號、主要成分含量(化學藥)、裝量、主治、用法、用量、禁忌、廠名、批號、有效期等。麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品必須在其標簽、說明書、瓶、盒、箱等包裝物的明顯位置上印刷規(guī)定標志。單盒、袋等包裝物上文字說明的內(nèi)容，與標簽內(nèi)容類同。如標簽、單盒面積過小，內(nèi)容可以從簡，由說明書詳細介紹。說明書除標簽所要求的內(nèi)容外，還應包括：成份(中成藥)、作用、功能、應用范圍、使用方法及必要的圖示、注意事項、保存要求。根據(jù)銷售地區(qū)的需要，可加民族文字。

第二十六條　藥品再分裝的標簽，必須加注原批號，分裝日期、分裝單位和責任者。

第二十七條　注冊商標應當印制在藥品包裝容器或標簽的顯著位置上，“注冊商標”字樣或注冊標記應當印制在商標附近。

藥品包裝容器或標簽過小不便印制商標和標明注冊標記的，必須在其較大的包裝容器或標簽上印制商標并標明“注冊商標”字樣或注冊標記。

第二十八條　原料藥標簽的文字內(nèi)容必須有品名、注冊商標、批準文號、標準依據(jù)、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期、毛重凈重。

第二十九條　標簽不得以任何形式轉(zhuǎn)讓，出售或外流(包括印廢的標簽)。每批新印的標簽和說明書必須留樣存檔，并注明印刷單位、印刷日期、印刷數(shù)量和驗收入庫日期。

第三十條　在藥品的包裝材料容器上不準印有與所包裝的藥品無關的文字和圖案。

六、監(jiān)督、檢查、處罰

第三十一條　本辦法由縣以上地方各級醫(yī)藥管理部門或人民政府指定的部門進行監(jiān)督、檢查和處罰。

第三十二條　違反第四條規(guī)定的給予制藥企業(yè)負責人批評，并責令立即停止使用及辦理報批手續(xù)。

第三十三條　違反第五條規(guī)定，產(chǎn)品達不到質(zhì)量標準的，企業(yè)主管部門即責令限期整頓。經(jīng)整頓仍無效者，則令其停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn);凡已實施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，沒有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，如擅自生產(chǎn)，除沒收全部產(chǎn)品和違法所得外，還要根據(jù)情節(jié)，處其所經(jīng)營產(chǎn)品價格的三倍至五倍的罰款，對直接責任人員處以___元的罰款。

第三十四條　違反第七條規(guī)定的責令生產(chǎn)企業(yè)收回已出廠產(chǎn)品。

第三十五條　違反三、八、十條規(guī)定的責令停止生產(chǎn)和經(jīng)營，并收回已出廠的產(chǎn)品，對違反單位提出警告，并對直接責任人員處以100—___元的罰款。

第三十六條　違反第十五、十六、十七條規(guī)定的要限期改進，如限期內(nèi)不改進，必要時可責令包裝車間停產(chǎn)整頓。

第三十七條　違反第二十四條規(guī)定責令停產(chǎn)，沒收當年違法所得，并處以沒收款數(shù)3—___倍的罰款。

第三十八條　違反第二十九條規(guī)定的除沒收轉(zhuǎn)讓或出售的全部標簽、封簽、說明書所得款項外，并處以1—___倍的罰款，對企業(yè)負責人和直接責任人員由企業(yè)所在地醫(yī)藥管理部門給予行政處罰。

第三十九條　罰款一律上交當?shù)刎斦?/p>

第四十條　當事人不服處罰決定的，可在接到處罰決定通知之日起___天內(nèi)向上一級醫(yī)藥管理部門提出申訴，要求復議。

七、附　則

第四十一條　本辦法內(nèi)所用包裝術語定義的依據(jù)是中華人民共和國國家標準GB4122-83《包裝通用術語》。

第四十二條　本辦法不包括放射性藥品、血清疫苗液制品的包裝管理。

第四十三條　本辦法由國家醫(yī)藥管理局負責解釋。

第四十四條　本辦法自___年___月___日起施行，國家醫(yī)藥管理總局___年___月___日頒發(fā)的《藥品包裝管理辦法(試行)》同時廢止。