第一篇：第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥

GSP），制定本辦法。第二條本辦法適用于四川省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第三條 省畜牧食品局負(fù)責(zé)制定全省的獸藥GSP貫徹實(shí)施意見和配套管理辦法, 對(duì)省級(jí)獸藥GSP檢查員和市（州）獸藥監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開展非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢

查驗(yàn)收，對(duì)全省獸藥GSP工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

第四條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域的獸藥GSP實(shí)施方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，對(duì)各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工

作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

第五條縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)具體貫徹落實(shí)獸藥GSP工作，監(jiān)督指導(dǎo)獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施獸藥GSP，對(duì)獸藥經(jīng)營人員進(jìn)行培訓(xùn)，做好獸藥GSP日常監(jiān)管工作。

第六條本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗(yàn)收，是指畜牧獸醫(yī)主管部門在核發(fā)、換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》前，對(duì)申請企業(yè)是否符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查、考核和評(píng)價(jià)的過程。

第七條 各獸藥經(jīng)營企業(yè)必須通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收，方可從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)。

第二章 驗(yàn)收申請

第八條申請獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請

表》（附錄1），并提供以下資料：

（一）基本情況說明；

（二）法定代表人身份證復(fù)印件；

（三）組織機(jī)構(gòu)及人員情況說明（附企業(yè)人員情況一覽表和相關(guān)學(xué)歷/職稱證明復(fù)印件）;

（四）經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件;

（五）主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明；

（六）《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定的獸藥質(zhì)量管

理文件；

（七）《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定的獸藥記錄樣表；

（八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件。獸藥GSP實(shí)施前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除提供

（一）至

（八）項(xiàng)所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營許可證》和《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。經(jīng)營非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品和進(jìn)口獸藥的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。

第九條申請經(jīng)營非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，應(yīng)將《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請表》

及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地市（州）畜牧獸醫(yī)管理部門初審后，轉(zhuǎn)報(bào)省畜牧食品局審查。

申請經(jīng)營其他獸藥，應(yīng)將《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請表》及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地

縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門初審后，轉(zhuǎn)報(bào)市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門審查。

第十條受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)自收到獸藥GSP申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查工作；審查合格的，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員，完成對(duì)申請企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收。第十一條 各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作進(jìn)行組織和分

工。

省畜牧食品局可視需要派員監(jiān)督各地的獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第三章 驗(yàn)收人員

第十二條 獸藥GSP檢查員是指符合本辦法規(guī)定條件，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，可以從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收的人員。

第十三條 獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)、生物等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，從事獸藥監(jiān)督

管理工作3年以上的在職人員。

（二）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到過有關(guān)行政處罰和刑事處分；

（三）熟悉并能正確理解和執(zhí)行國家有關(guān)獸藥法律法規(guī)和獸藥GSP規(guī)定；

（四）身體健康，能勝任獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第十四條 省級(jí)獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)和考核工作由省畜牧食品局負(fù)責(zé)。

各市（州）獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)和考核工作由市級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)。

各縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)選派本地區(qū)符合第十三條規(guī)定條件的人員，參加所在地市（州）

畜牧獸醫(yī)主管部門組織的培訓(xùn)和考核。考核合格的，方可從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第十五條 獸藥GSP檢查員應(yīng)遵守以下紀(jì)律和廉政規(guī)定：

（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作程序，忠于職守，客觀公正，努力提高專業(yè)技

術(shù)，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（二）不得向被檢查企業(yè)提出與檢查無關(guān)的要求；對(duì)被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；

（三）不得在獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)中兼職或擔(dān)任顧問，如與被檢查企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動(dòng)

向選派單位說明；

（四）不準(zhǔn)收受被檢查企業(yè)的賄賂；不得借檢查驗(yàn)收進(jìn)行旅游、考察等活動(dòng)；

（五）不得在被檢查企業(yè)報(bào)銷任何票據(jù)；

（六）不準(zhǔn)將不符合獸藥GSP條件的企業(yè)通過驗(yàn)收；

（七）其他廉政建設(shè)的規(guī)定和紀(jì)律要求。

第十六條省畜牧食品局和各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)建立獸藥GSP檢查員個(gè)人檔案和工作檔案，定期進(jìn)行考評(píng)，加強(qiáng)對(duì)獸藥GSP檢查員的日常管理和監(jiān)督。

第十七條 獸藥GSP檢查員如觸犯了國家法律法規(guī)，或違反了本辦法第十三條、第十五條的規(guī)定，不

得再作為獸藥GSP檢查員。

第四章 驗(yàn)收程序

第十八條在開展獸藥GSP檢查驗(yàn)收前2日，組織驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)告知被檢查企業(yè)檢查驗(yàn)收時(shí)間，并在企業(yè)所在地選擇3-5名獸藥GSP檢查員組成獸藥GSP檢查組，確定其中一名人員為檢查組組長。

獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

第十九條獸藥GSP檢查組組長的職責(zé)是：

（一）組織、協(xié)調(diào)檢查驗(yàn)收工作；

（二）負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見；

（三）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查評(píng)定結(jié)果；

（四）負(fù)責(zé)提交檢查驗(yàn)收評(píng)定表及

有關(guān)檢查驗(yàn)收資料；

第二十條獸藥GSP檢查組應(yīng)按以下程序開展工作：

（一）檢查組到達(dá)現(xiàn)場后，由組長向被檢查企業(yè)介

紹檢查組成員，說明檢查工作程序，宣布檢查紀(jì)律，聽取企業(yè)匯報(bào)獸藥GSP實(shí)施情況；

（二）檢查組成員按照《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的要求（附錄2），逐一對(duì)被檢查企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備、獸藥質(zhì)量管理文件、記錄、質(zhì)量管理檔案等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場詢問和考核，并逐條記錄檢查和考核情況。

（三）檢查完畢后，由組長負(fù)責(zé)組織成員對(duì)各檢查項(xiàng)目進(jìn)行匯總和綜合評(píng)定，根據(jù)評(píng)定結(jié)果填寫《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表》（附錄3），提出檢查項(xiàng)目缺陷，作出該企業(yè)獸藥GSP檢查

驗(yàn)收是否合格的結(jié)論。

檢查組評(píng)定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)回避。

（四）檢查組組長向被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人通報(bào)檢查情況，宣讀獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定結(jié)果。

（五）《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)

收評(píng)定表》等檢查資料應(yīng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第二十一條 獸藥GSP檢查工作結(jié)束后，檢查組組長應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)檢查驗(yàn)收資料報(bào)組織驗(yàn)

收的畜牧獸醫(yī)主管部門。

第二十二條獸藥GSP檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，憑《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表》到縣

級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門申請核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

獸藥GSP檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，在整改完畢后，可以按照本辦法第二章的規(guī)定重新申請獸藥GSP

檢查驗(yàn)收。

第五章 監(jiān)督管理

第二十三條《獸藥經(jīng)營許可證》有效期滿前3個(gè)月，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)重新提出獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請。受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)依照本辦法的規(guī)定，對(duì)申請企業(yè)進(jìn)行獸藥GSP檢查和復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格的換

發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)在《獸藥經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)變更了經(jīng)營地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)重新申請獸藥GSP檢查驗(yàn)收；變更了經(jīng)營場所面積、倉庫位置、倉庫數(shù)量、倉庫面積以及主要設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的機(jī)關(guān)備案，并由該機(jī)關(guān)對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。第二十五條縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)加強(qiáng)獸藥GSP日常監(jiān)管工作。發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GSP規(guī)定的，應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥經(jīng)營活動(dòng)，并處5萬元以下罰款；

情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)，依法吊銷其《獸藥經(jīng)營許可證》。

第二十六條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)于每年6月30日、12月30日前，將本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥

GSP企業(yè)名單報(bào)省畜牧食品局備案。

第二篇：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件

1． 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度

一、業(yè)務(wù)經(jīng)營原則：（企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)）

1、在獸藥經(jīng)營活動(dòng)中，應(yīng)嚴(yán)格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《獸藥管理?xiàng)l例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。

2、在獸藥經(jīng)營工作中，圍繞著我單位的戰(zhàn)略目標(biāo)，采取切實(shí)可行的措施，保障戰(zhàn)略目標(biāo)的完成。

3、按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進(jìn)我單位在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)中實(shí)現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。

4、在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，建立健全營銷網(wǎng)絡(luò)。

二、業(yè)務(wù)經(jīng)營計(jì)劃：

1、制訂業(yè)務(wù)經(jīng)營計(jì)劃，以市場需求為導(dǎo)向，企業(yè)營銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測。

2、在實(shí)施業(yè)務(wù)經(jīng)營計(jì)劃時(shí)，做到滿足需求、防止脫銷、勤進(jìn)快銷、合理庫存，提高庫存商品適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。

3、在貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營半、季度計(jì)劃中，按月分解完成指標(biāo)，進(jìn)行檢查和及時(shí)修訂調(diào)整。

三、購銷對(duì)象選擇原則：

1、在獸藥購進(jìn)環(huán)節(jié)上，應(yīng)選擇在即墨市畜牧獸醫(yī)局登記備案的，且管理水平高、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)并穩(wěn)定、信譽(yù)好的合法獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

2、在獸藥銷售環(huán)節(jié)上，不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營單位。

3、建立購銷單位臺(tái)帳檔案，每年對(duì)購、銷對(duì)象進(jìn)行一次分析

和評(píng)價(jià)，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽(yù)好、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)的購銷關(guān)系。

四、購銷合同：

1、凡購進(jìn)獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人，應(yīng)審核客戶的資證，授權(quán)委托書。

2、購銷合同簽訂的內(nèi)容：

⑴ 品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、包裝； ⑵ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式，進(jìn)口獸藥須提供口岸獸藥檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書并加蓋供貨方紅色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)；

⑸ 雙方單位信息；

⑹ 雙方其他約定條款。

3、購銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式(電報(bào)、函件)通知對(duì)方進(jìn)行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔(dān)違約責(zé)任。

4、合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。

五、購銷憑證和質(zhì)量管理：

1、購銷活動(dòng)中應(yīng)嚴(yán)格審查購銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。

2、收到供貨方的收款憑證后，核對(duì)無誤后，財(cái)會(huì)人員憑質(zhì)量管理人員簽章的付款憑證方可付款。

3、購銷憑證應(yīng)建檔妥為保存，以利分析備查。

4、填制的購銷憑證發(fā)票，要內(nèi)容準(zhǔn)確無誤，票面干凈整潔，經(jīng)復(fù)核后，做到票貨同行。

六、首營企業(yè)與首營品種

1、首營企業(yè)，應(yīng)按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報(bào)“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。

2、凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，應(yīng)按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報(bào)“首營品種審批表”，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。

第三篇：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第二章

場所與設(shè)施

第三條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，其面積應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。

經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

第四條

獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點(diǎn)一致。《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。

變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后___個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第五條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后___個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第六條

獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

第八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

(一)與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái);

(二)避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備;

(三)與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;

(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備;

(五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

第九條

獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

第三章

機(jī)構(gòu)與人員

第十條

獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。

第十一條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第十二條

獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。

獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后___個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十三條

獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十四條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四章

規(guī)章制度

第十五條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo);

(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé);

(三)對(duì)供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度;

(四)獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度;

(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;

(六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度;

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;

(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度;

(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;

(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

(一)人員培訓(xùn)、考核記錄;

(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄;

(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄;

(四)獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄;

(五)獸藥清查記錄;

(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;

(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;

(二)開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證;

(三)購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于___年;購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第五章

采購與入庫

第十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第十九條

獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)入等內(nèi)容。

第二十條

獸藥入庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

(一)與進(jìn)貨單不符的;

(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;

(三)沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的;

(四)質(zhì)量異常的;

(五)其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第六章

陳列與儲(chǔ)存

第二十一條

陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放;

(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放;

(三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距;

(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放;

(五)待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;

(六)同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。

第二十二條

不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí);待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí);合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。

第二十三條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。

第二十四條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章

銷售與運(yùn)輸

第二十五條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫的原則。獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

(一)標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的;

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合規(guī)定的。

第二十六條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第二十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第二十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定;銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

第二十九條

獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元。

第三十條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。

第八章

售后服務(wù)

第三十一條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。

第三十二條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

第三十三條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

第九章

附

則

第三十四條

獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。

第三十五條

動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。

第三十六條

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合本地實(shí)際，制定實(shí)施細(xì)則，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

第三十七條

本規(guī)范自___年___月___日起施行。

本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本規(guī)范施行之日起___個(gè)月內(nèi)達(dá)到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證。

第四篇：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作總結(jié)

***實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范工作總結(jié)

為整頓規(guī)范我市獸藥市場和獸藥經(jīng)營行為，強(qiáng)化獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，提高獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障動(dòng)物用藥安全，保證我市獸藥GSP順利實(shí)施，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》、《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求，按照局領(lǐng)導(dǎo)的工作部署，結(jié)合我市實(shí)際，主要抓了以下幾方面的工作：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

針對(duì)此次活動(dòng)，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立獸藥專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，解決協(xié)調(diào)全市獸藥GSP工作中遇到的具體困難和問題，具體落實(shí)獸藥GSP工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站站長為成員，將獸藥GSP工作納入對(duì)各站目標(biāo)考核，確保完成獸藥專項(xiàng)整治工作各項(xiàng)任務(wù)。

二、開展摸底調(diào)查工作

從2011年7月起我市開展了獸藥經(jīng)營企業(yè)的清理、調(diào)查和登記工作。通過調(diào)查，全面了解、掌握本市的獸藥經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、分布區(qū)域和各企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、倉儲(chǔ)條件、設(shè)施設(shè)備、人員狀況、經(jīng)營范圍、有效期、營業(yè)額等情況，為獸藥GSP的實(shí)施奠定基礎(chǔ)。經(jīng)調(diào)查，我市現(xiàn)有獸藥經(jīng)營戶59家。其中市區(qū)9家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)共計(jì)50家。

三、制定工作實(shí)施方案

根據(jù)獸藥GSP規(guī)范和獸藥經(jīng)營監(jiān)管工作的有關(guān)要求，結(jié)合本 1

地實(shí)際，制定我市獸藥GSP工作實(shí)施方案，及時(shí)召開啟動(dòng)工作會(huì)，明確目標(biāo)任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任。

四、建立獸藥GSP評(píng)審員隊(duì)伍

根據(jù)農(nóng)業(yè)部、**省及**市市局的要求，從現(xiàn)有動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所管理人員中挑選素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精的人員，通過集中培訓(xùn)后組成評(píng)審小組，負(fù)責(zé)全市的獸藥經(jīng)營企業(yè)的評(píng)審工作。

五、開展宣傳動(dòng)員工作

獸藥GSP是一項(xiàng)全新的事物，社會(huì)的認(rèn)識(shí)和認(rèn)同度還較低，實(shí)施工作難度較大，因此，我局在認(rèn)真調(diào)研的基礎(chǔ)上，廣泛動(dòng)員，組織開展宣傳活動(dòng)，給獸藥經(jīng)銷商下發(fā)《***畜牧獸醫(yī)局關(guān)于獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行申請認(rèn)證的通知》**份，使獸藥經(jīng)銷商熟悉了解獸藥GSP的內(nèi)容和要求，切實(shí)把實(shí)施獸藥GSP的各項(xiàng)工作精心組織好、實(shí)施好。

六、及時(shí)開展試點(diǎn)工作。

在市區(qū)選擇6家規(guī)模較大、經(jīng)營條件較好、質(zhì)量管理工作較為扎實(shí)的獸藥經(jīng)營企業(yè)開展獸藥GSP試點(diǎn)，于2012年1月1日前組織完成試點(diǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查初審驗(yàn)收工作，在此基礎(chǔ)上又選擇6家城鄉(xiāng)結(jié)合處的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行獸藥GSP改建。

七、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高素質(zhì)

一是對(duì)獸藥監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們能準(zhǔn)確理解、全面掌握、準(zhǔn)確實(shí)施獸藥GSP規(guī)定。

二是對(duì)獸藥經(jīng)營者進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，2012年1月6日，在****會(huì)議室對(duì)我市40余名獸藥經(jīng)營者進(jìn)行獸藥GSP培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容為農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》以及《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。通過培訓(xùn)，促使獸藥經(jīng)營戶了解獸藥GSP工作的必要性和重要性，明確獸藥GSP工作的時(shí)間要求，督促他們增強(qiáng)自覺性和責(zé)任心，并發(fā)放相關(guān)軟件資料。

三是加強(qiáng)獸藥GSP評(píng)審員的培訓(xùn)和考核工作，提高素質(zhì)，杜絕流于形式的評(píng)審工作，為獸藥GSP順利實(shí)施奠定良好基礎(chǔ)。

八、嚴(yán)格驗(yàn)收，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為

為抓好獸藥GSP工作，在檢查驗(yàn)收工作中：一查企業(yè)人員資質(zhì)；二查獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備、庫房是否符合《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》經(jīng)營要求；三查獸藥經(jīng)營企業(yè)職責(zé)、制度是否落實(shí)；四查各項(xiàng)記錄填寫是否規(guī)范；五查庫房內(nèi)是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品；六查經(jīng)營企業(yè)獸藥藥品是否按要求擺放；七查經(jīng)營企業(yè)是否張貼“規(guī)范”要求的公示牌及監(jiān)督電話是否準(zhǔn)確。通過開展檢查，一方面對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出限期整改，另一方面督促獸藥經(jīng)營企業(yè)從獸藥的采購、質(zhì)量驗(yàn)收到銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)規(guī)范經(jīng)營，從而進(jìn)一步增強(qiáng)獸藥經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識(shí)，質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

九、工作進(jìn)程

****年**月**至**日，我市第一批12家獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過晉城市畜牧獸醫(yī)局驗(yàn)收小組的驗(yàn)收。

****年**月*號(hào)至今又有16家零售企業(yè)通過初審，等待晉城市畜牧獸醫(yī)局再審。

對(duì)10余家零售企業(yè)下達(dá)限期整改書，要求在**月**日前整改完畢并提出驗(yàn)收申請。

另有20余家不符合獸藥經(jīng)營條件的微小門市全部責(zé)令關(guān)停。

十、今后工作思路

獸藥GSP工作是一個(gè)長期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意見：

1、在試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，加大宣傳，進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥GSP管理規(guī)范的宣傳和學(xué)習(xí)培訓(xùn)。逐批對(duì)原來已取得《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)、考核和現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，對(duì)整改后驗(yàn)收合格的及時(shí)發(fā)放《**市獸藥GSP認(rèn)證書》并換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

2、統(tǒng)一全市獸藥登記臺(tái)帳，逐步建立供應(yīng)、銷售、使用三級(jí)獸藥質(zhì)量保障體系。

3、按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，逐步規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)的環(huán)境和經(jīng)營行為。

4、加大對(duì)獸藥市場的整治力度，嚴(yán)厲打擊不符合規(guī)定的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營的違法行為。

5、對(duì)不具備條件的引導(dǎo)其調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向，走聯(lián)合、重組或轉(zhuǎn)行等道路。力爭在2012年7月前基本完成各獸藥經(jīng)營企業(yè)的GSP改造建設(shè)工作。

總之，我局在GSP獸藥質(zhì)量管理規(guī)范活動(dòng)中，認(rèn)真貫徹農(nóng)業(yè)部、省市局文件、各項(xiàng)重要指示精神，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定，精心組織，嚴(yán)格要求，認(rèn)真履行工作職責(zé)，充分發(fā)揮職能作用，抓出成效，規(guī)范市場，確保了獸藥質(zhì)量安全。

二0一二年三月二十三日

第五篇：遼寧獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

遼寧省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則是獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于遼寧省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備獸藥、獸醫(yī)專業(yè)知識(shí)。

第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的人員數(shù)量應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，不得少于2人并至少有1名取得全國或省的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格。

第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

獸藥質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和經(jīng)營獸用生物制品企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第七條 獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

獸藥質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和獸藥質(zhì)量管理人員變更時(shí)應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)其人員進(jìn)行法律、法規(guī)、政策規(guī)定、職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)等培訓(xùn)考核，并建立人員培訓(xùn)考核檔案。

第三章 場所與設(shè)施

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第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營地點(diǎn)和經(jīng)營范圍從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)。

第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的、相對(duì)獨(dú)立的獸藥經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所和倉庫面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營場所面積不得少于20平方米，倉庫面積不得少于30平方米。

獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

第十二條 營業(yè)場所內(nèi)顯著位置應(yīng)當(dāng)懸掛獸藥經(jīng)營許可證和遼寧省獸藥GSP證書，設(shè)置質(zhì)量信息公示板，公布監(jiān)督電話。

變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十四條 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)；

（二）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；

（三）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；

（五）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

第十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營易燃易爆藥品、麻醉藥品、精神藥品等應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章 規(guī)章制度

第十九條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

（三）對(duì)供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；

（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；

（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

（三）獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；

（四）獸藥采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。2

確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第二十一條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

（二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；

（三）購銷記錄及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他各項(xiàng)記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第五章 采購與入庫

第二十二條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。采購記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。

第二十四條

獸藥入庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進(jìn)貨單不符的；

（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

（三）沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；

（四）質(zhì)量異常的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第六章 陳列與儲(chǔ)存

第二十五條

陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；

（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；

（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放，易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；

（五）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

（六）同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。

第二十六條

不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。

第二十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。

第二十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章 銷售與運(yùn)輸

第二十九條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫的原則。獸藥出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標(biāo)識(shí)模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi) 4

容。

銷售記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后1年，無有效期的至少保留3年。第三十一條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第三十二條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

第三十三條

獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元。第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售人員應(yīng)統(tǒng)一著裝，并佩戴標(biāo)有姓名、職稱、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。

第三十五條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運(yùn)輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取必要的溫度控制措施，并建立詳細(xì)記錄。

第八章 售后服務(wù)

第三十六條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。

第三十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

第三十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

第三十九條

本實(shí)施細(xì)則自2010年3月1日起施行；原《遼寧省獸藥質(zhì)量管理規(guī)范》（遼動(dòng)衛(wèi)發(fā)〔2005〕92號(hào)）予以廢止。