第一篇：GMP的體會(huì)

實(shí)施獸藥GMP的幾點(diǎn)體會(huì)

中國(guó)養(yǎng)殖網(wǎng)2008-11-11 9:29:15

獸藥GMP作為一個(gè)個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生等諸多要素，而我國(guó)獸藥GMP與先進(jìn)國(guó)家或與國(guó)內(nèi)醫(yī)藥GMP相比，還有一定的差距，企業(yè)硬件改造任務(wù)十分艱巨，軟件建設(shè)任務(wù)尤為繁重。國(guó)內(nèi)獸藥企業(yè)實(shí)施獸藥GMP追在眉睫，這是關(guān)系企業(yè)生死存亡的頭等大事。那么如何高效、快捷、全面地做好這方面的工作，我們?cè)趯?shí)施獸藥GMP過(guò)程中有以以下幾點(diǎn)體會(huì)。

1持之以恒抓培訓(xùn)

獸藥GMP即獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Cood Manufacturlng Practice for Animal Drugs)的簡(jiǎn)稱。其涉及的內(nèi)容廣泛而具體，覆蓋到獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的方方面面，因而要通過(guò)獸藥GMP，首先得使全體員工認(rèn)識(shí)、理解和掌握什么是獸藥GMP，公司為此在獸藥GMP培訓(xùn)上狠下苦功，每位員工發(fā)放一套包括《中國(guó)獸藥GMP》、《獸藥GMP驗(yàn)證技術(shù)》和《獸藥管理?xiàng)l例》在內(nèi)的系列培訓(xùn)教材，通過(guò)“走出去”、“請(qǐng)進(jìn)米”、“勤自學(xué)”等方法，多方位培訓(xùn)獸藥GMP知識(shí)，深刻領(lǐng)悟獸藥GMP內(nèi)涵。

我們從開(kāi)始施行獸藥GMP時(shí)起，上至公司董事長(zhǎng)，下至司機(jī)、廚師都進(jìn)行獸藥GMP培訓(xùn)，公司先后6次組織高級(jí)管理人員走出去，到北京、蘇州、上海等地參加農(nóng)業(yè)部舉辦的獸藥GMP培訓(xùn)班，從獸藥GMP理論知識(shí)的掌握到獸藥GMP的感性認(rèn)識(shí)，形成了全新的系統(tǒng)慨念，因而從根本上轉(zhuǎn)變了各級(jí)管理人員的觀念，使他們深刻認(rèn)識(shí)到實(shí)施獸藥GMP是由傳統(tǒng)管理向系統(tǒng)管理的一次飛躍，GMP不僅賦予獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新的涵義，而且更是一種優(yōu)秀的企業(yè)文化，是主導(dǎo)全公司質(zhì)量意識(shí)、規(guī)范意識(shí)的靈魂。

人的素質(zhì)決定產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是直接從事生產(chǎn)的員工素質(zhì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有決定性影響?；谶@種認(rèn)識(shí)，我們一方面從省級(jí)藥政部門聘請(qǐng)有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的專家定期到公司對(duì)各級(jí)人員進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，其內(nèi)容不僅有獸藥GMP的知識(shí)．還有《獸藥管理?xiàng)l例》的常識(shí)；另一方面我們指定企管部根據(jù)規(guī)范要求，定期組織各個(gè)崗位的職工進(jìn)行GMP的培訓(xùn)，加深對(duì)GMP的理解．強(qiáng)化對(duì)規(guī)范的認(rèn)識(shí)。與此同時(shí)，我們采用書(shū)面考試、現(xiàn)場(chǎng)察看、當(dāng)面提問(wèn)、GMP知識(shí)有獎(jiǎng)競(jìng)答等多種形式，對(duì)所培訓(xùn)的內(nèi)容進(jìn)行綜合考核和鞏固，對(duì)考核合格的發(fā)放《GMP培訓(xùn)合格證》．不合格的進(jìn)行再培訓(xùn)，直至拿到合格證．這樣在全公司形成種濃厚的GMP氛圍，GMP思想在廣大職工的腦海中準(zhǔn)確定位。簡(jiǎn)言之，是培訓(xùn)和學(xué)習(xí)使得員工的素質(zhì)經(jīng)歷了一次脫胎換骨的變革。

通過(guò)兩年多的獸藥GMP培訓(xùn)，員工經(jīng)歷了新奇、乏味到適應(yīng)的培訓(xùn)過(guò)程，針對(duì)不同時(shí)期的培訓(xùn)反應(yīng)，我們及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容和形式，保持培訓(xùn)的定期性、新鮮性和實(shí)用性，同時(shí)我們把培訓(xùn)同崗位的晉升、工資的掛鉤有機(jī)地結(jié)合起來(lái)，保證每一期的培訓(xùn)都收到預(yù)期的良好效果。

2嚴(yán)嚴(yán)實(shí)實(shí)抓規(guī)范

獸藥GMP的規(guī)范運(yùn)作實(shí)質(zhì)就是對(duì)人員、廠房、建筑、設(shè)備、衛(wèi)生、質(zhì)量、包裝、各類軟件等要素進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范和管理。主要是硬件，軟件和標(biāo)準(zhǔn)操作的規(guī)范。

硬件方面，我們通過(guò)網(wǎng)絡(luò)和藥械交流會(huì)等信息渠道，在全國(guó)范圍內(nèi)選擇了十幾家規(guī)模大、信譽(yù)高的廠家進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤調(diào)研，最后按照GMP的要求，選擇三家進(jìn)行競(jìng)標(biāo)。這期間，我們更側(cè)重于對(duì)競(jìng)標(biāo)單位的用戶進(jìn)行走訪和論證，從而對(duì)所選購(gòu)設(shè)備的材質(zhì)、功效、自動(dòng)化程度等有了更深的了解和認(rèn)識(shí)，確保了設(shè)備的規(guī)范，同時(shí)也大大降低了投入成本。我們?cè)趶S房的基建、潔凈車問(wèn)的設(shè)置、自流坪的鋪設(shè)、廠區(qū)綠化的規(guī)范等方面都采用了“競(jìng)標(biāo)、論證”的方法，收到了良好的效果。

軟件方面，我們首先成立了GMP管理軟件編寫(xiě)小組，在統(tǒng)籌各項(xiàng)準(zhǔn)備工作的同時(shí)，其中心任務(wù)就是按照GMP要求，結(jié)合公司的實(shí)際情況，編制相關(guān)軟件資料。在通過(guò)獸藥GMP認(rèn)證的實(shí)踐中，我們有一點(diǎn)非常深刻的體會(huì)，就是制定一套軟件標(biāo)準(zhǔn)非常重要，可以說(shuō)所有的管理都來(lái)源于軟件的規(guī)范，軟件管理貫穿于獸藥生產(chǎn)的全過(guò)程。我們一共制定各項(xiàng)制度10卷215條，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)8卷153條，各類運(yùn)行表式、記錄412種，從原輔料的入廠、成品的出廠到產(chǎn)品銷售到用戶手中的整個(gè)過(guò)程，都按文件要求進(jìn)行運(yùn)作、記錄，做到一切生產(chǎn)過(guò)程均按科學(xué)管理和規(guī)章制度辦理，以避免差錯(cuò)；一切均以文字寫(xiě)出來(lái)，以便執(zhí)行；一切寫(xiě)出來(lái)的文字記錄都有人簽字，以便檢查，保證了所有的生產(chǎn)行為和管理活動(dòng)做到“做我所寫(xiě)的．寫(xiě)我所做的”。員工在生產(chǎn)過(guò)程中職責(zé)明確．責(zé)任分明，若哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題，是誰(shuí)的責(zé)任在記錄中一目了然，對(duì)企業(yè)的管理活動(dòng)起到了積極有效的作用，顯著提高丁企業(yè)的工作效率，明顯提升了企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效能。

在兩年多的GMP規(guī)范運(yùn)作過(guò)程中。我們對(duì)規(guī)范運(yùn)作的體會(huì)是：一是從細(xì)微處抓起，哪怕是一個(gè)標(biāo)點(diǎn)、一個(gè)數(shù)碼或者一個(gè)簽名，都要做到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；二是從新員工抓起，對(duì)于新進(jìn)廠的員工從頭開(kāi)始，規(guī)范運(yùn)作，這樣有利于形成良好的規(guī)范意識(shí)；三是持之以恒，也就是說(shuō)，如果按種嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化的操作方法不斷訓(xùn)練員工堅(jiān)持下去，就會(huì)形成一種良好習(xí)慣行為，產(chǎn)品質(zhì)量就能夠得到保證。

3點(diǎn)滴不漏抓細(xì)節(jié)

在獸藥GMP的實(shí)施過(guò)程中，我們要求員工在生產(chǎn)過(guò)程中，一點(diǎn)一滴都要做到規(guī)范，每一個(gè)細(xì)節(jié)都要做到標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)楂F藥GMP是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的一個(gè)完整體系，每一個(gè)細(xì)節(jié)都可以看出整個(gè)體系的運(yùn)行情況?？梢哉f(shuō)以一斑見(jiàn)全貌，見(jiàn)微知著，我們從換鞋室鞋子的排放到更衣室消毒工作服的掛置，從手的消毒到衛(wèi)生間的清潔都有相應(yīng)的規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)。如我公司規(guī)定的洗手方法分12個(gè)步驟，即：①卷起袖管；②摘下手表和首飾；③用你感到最舒適的熱水濕潤(rùn)雙手：④使用足夠的肥皂或洗滌劑；⑨雙手揉擦直至產(chǎn)生很多的泡沫，如有必要的話使用更多的洗滌劑；⑥使泡沫清潔每一個(gè)手指和手指之問(wèn)；⑦使用大量的泡沫除去兩只手掌心的油脂，⑧必要時(shí)用刷子蘸上洗滌劑刷指甲，除去指甲中的污穢；⑨將泡沫擦至每只手的手腕并洗滌；⑩用大量流動(dòng)的熱水沖盡泡沫上所附著的所有污垢、皮屑和細(xì)菌；⑾仔細(xì)檢查手的各部分：手背、指甲和手掌，并對(duì)可能遺留的污漬重新洗滌，⑿用消毒的手巾將手徹底干燥。

就一個(gè)洗手我們規(guī)定了12個(gè)步驟，可見(jiàn)獸藥GMP是 一個(gè)完整的系統(tǒng)工程．所有環(huán)節(jié)都不能偏廢，所有細(xì)節(jié)都不能放過(guò)，尤其是人員、工藝方法、原輔料、設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境五個(gè)環(huán)節(jié)，國(guó)外有“4M，1E”的說(shuō)法，亦就是指這五種因素的“細(xì)節(jié)”在生產(chǎn)過(guò)程中直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。

我們認(rèn)為只有注重了細(xì)節(jié)的規(guī)范，才能做到整個(gè)操作程序的規(guī)范，才能使實(shí)施曾藥GMP的各項(xiàng)工作更加規(guī)范，更加完善。

實(shí)施獸藥GMP是一個(gè)逐步深入的動(dòng)態(tài)過(guò)程，GMP本身也在不斷深化中完善，不能一蹴而就，也不能一勞永逸，我們?cè)趯?shí)施獸藥GMP的過(guò)程中著重抓了強(qiáng)化培訓(xùn)、規(guī)范運(yùn)作、嚴(yán)抓

細(xì)節(jié)這三個(gè)方面的主要工作，當(dāng)然這并不代表獸藥GMP的全部。如果我們的體會(huì)能給同行 點(diǎn)幫助和啟發(fā)，那我們就感到欣慰。我們相信在2005年之前，會(huì)涌現(xiàn)出更多、更強(qiáng)的獸藥GMP企業(yè)，參與國(guó)際獸藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，為中國(guó)畜牧業(yè)發(fā)展作貢獻(xiàn)。

第二篇：2018年GMP認(rèn)證工作體會(huì)

2018年GMP認(rèn)證工作體會(huì)

當(dāng)今時(shí)代，競(jìng)爭(zhēng)愈來(lái)愈激烈，產(chǎn)品質(zhì)量是每個(gè)制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營(yíng)的競(jìng)爭(zhēng)法寶，而新版GMP認(rèn)證是全面提升質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。公司于2018 年01月順利通過(guò)了國(guó)家新版GMP認(rèn)證,在實(shí)施認(rèn)證過(guò)程中,不斷吸取先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),努力提高對(duì)GMP內(nèi)涵的認(rèn)識(shí), 取得較為滿意的成績(jī)?；仡櫼荒甑腉MP認(rèn)證工作, 有許多經(jīng)驗(yàn)和成功之處,也有不少挫折與教訓(xùn),下面針對(duì)認(rèn)證工作淺談一些體會(huì):

一、對(duì)GMP認(rèn)證的重視

對(duì)于GMP認(rèn)證的成功，首先要?dú)w功于公司上下領(lǐng)導(dǎo)及員工的高度重視。在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備階段，公司首先成立GMP認(rèn)證小組，明確各自工作職責(zé)及工作計(jì)劃，公司負(fù)責(zé)GMP工作的領(lǐng)導(dǎo)及各部門參與GMP認(rèn)證工作的員工，嚴(yán)格按照GMP的工作計(jì)劃要求，齊心協(xié)力、加班加點(diǎn)、搶時(shí)間、趕進(jìn)度，使得GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作緊張而有序地進(jìn)行。所有參與工作的同志都認(rèn)真負(fù)責(zé)，配合默契。生產(chǎn)分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量分管領(lǐng)導(dǎo)，兢兢業(yè)業(yè)、加班加點(diǎn)奮戰(zhàn)在自己的崗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有員工。正是因?yàn)橛辛诉@樣為大家舍小家的精神，我們GMP認(rèn)證工作的地基才打得如此堅(jiān)實(shí)、牢固，最終取得了GMP成功認(rèn)證的佳績(jī)。

二、GMP認(rèn)證準(zhǔn)備思路要明確

在GMP硬件、軟件和人這三大要素中，人是主導(dǎo)因素，軟件是人制定、執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計(jì)、使用、維護(hù)的。離開(kāi)高素質(zhì)的“GMP人”，再好的硬件和軟件都不能很好地發(fā)揮作用，在2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證中，我們首先要了解法規(guī)的精神，結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施指南，制定合理的GMP認(rèn)證方案，組織各部門人員進(jìn)行學(xué)習(xí)，在此基礎(chǔ)上結(jié)合公司實(shí)際情況制定計(jì)劃，從人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面著手，完善軟件、硬件、驗(yàn)證準(zhǔn)備。軟件是實(shí)施GMP保障, 必須建立一套行之有效的文件系統(tǒng)，GMP 文件所要達(dá)到的目的, 使每個(gè)部門,每個(gè)崗位,每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化,一切言行要以文件為依據(jù),避免因語(yǔ)言差錯(cuò)而造成行為上的差錯(cuò), 文件執(zhí)行過(guò)后均有文字記錄可查,做到可追蹤性。為滿足新版GMP的要求，公司重新修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，開(kāi)展大量考察、驗(yàn)證項(xiàng)目，完善工藝規(guī)程等，并對(duì)各項(xiàng)工作逐一進(jìn)行檢查，認(rèn)證工作準(zhǔn)備充分。硬件方面, 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是實(shí)施GMP 的先決條件, 必須做到: 熟悉掌握 GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求, 設(shè)計(jì)、采購(gòu)、施工、安裝時(shí)必須給以滿足。公司在產(chǎn)房與設(shè)施上進(jìn)行了大量工作，重新調(diào)整布局了廠房的一些功能間，要求做到車間物料進(jìn)行定置管理，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，公共系統(tǒng)管道顏色標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確清晰，并通過(guò)了廠房安全標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)收。

三、認(rèn)證期間工作安排妥當(dāng)

看著整潔干凈的廠房，嶄新先進(jìn)的設(shè)備，排放整齊地檔案室，在認(rèn)證結(jié)果沒(méi)有出來(lái)之前，我們的心情是忐忑的。付出了不一定有回報(bào)，不付出一定沒(méi)有回報(bào)，我們要做的就是精益求精。最終我們聽(tīng)到勝利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的內(nèi)審和模擬檢查，我們期待自己負(fù)責(zé)的工作領(lǐng)域沒(méi)有問(wèn)題，卻又希望專家給予意見(jiàn)，讓我們防微杜漸；還記得那一次的加班加點(diǎn)，復(fù)印的文件記錄堆成堆，我們盼著連上幾個(gè)周的周末能有一個(gè)休息日，可是掐指算一算，認(rèn)證的日子就要到來(lái)了，現(xiàn)在不努力還要等到何時(shí)。我們辛苦但是快樂(lè)著，看著問(wèn)題一個(gè)個(gè)的解決，硬件和軟件設(shè)施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風(fēng)雨來(lái)的更猛烈吧，風(fēng)雨之后就是彩虹。我們期盼著GMP快點(diǎn)到來(lái)，早點(diǎn)來(lái)讓我們從無(wú)盡的備戰(zhàn)和審核中解脫出來(lái)。認(rèn)證成功的那一刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺(tái)上一分鐘，臺(tái)下十年功。這不僅是一種榮耀，還是對(duì)我們工作的一種肯定。每一位目睹公司現(xiàn)在變化的同事都會(huì)為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過(guò)硬的知識(shí)裝備自己，提高自身的能力，回報(bào)公司。

第三篇：2010新版GMP培訓(xùn)體會(huì)

2010新版GMP培訓(xùn)感想

近期公司組織了新版GMP培訓(xùn)。由多個(gè)部門的負(fù)責(zé)人作為培訓(xùn)師對(duì)2010版GMP作出了細(xì)致的講解。紀(jì) 士 連主講了第一章總則，第二章質(zhì)量管理，第三章機(jī)構(gòu)與人員。黃東主講了廠房與設(shè)施，設(shè)備部分，劉迎娣主講了文件管理，生產(chǎn)管理。陸建波主講了物料與產(chǎn)品管理和確認(rèn)與驗(yàn)證。管玉華主講了后邊的部分并對(duì)新版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作出了一些總結(jié)。通過(guò)本次培訓(xùn)讓大家受益匪淺！

通過(guò)本次培訓(xùn)讓大家受益匪淺！對(duì)新版GMP有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學(xué)習(xí)規(guī)范的理念

在98版GMP的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過(guò)程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對(duì)照GMP條款和08版GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版GMP培訓(xùn)的過(guò)程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行GMP的理念。

二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進(jìn)一步強(qiáng)化軟件要求的理念。

新版GMP對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。

新版GMP對(duì)軟件的要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的GMP貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

三、加深了從符合性質(zhì)量到適用性質(zhì)量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，檢驗(yàn)是不可靠的。

98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。

四、進(jìn)一步理解了質(zhì)量管理體系的重要性。

質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP 在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP 的有效執(zhí)行。

五、樹(shù)立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA 和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP 引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

作為生產(chǎn)一線的管理者對(duì)GMP的執(zhí)行，要的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會(huì)生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件方面跟上制藥發(fā)展的要求。比如GMP對(duì)傳遞窗的管理。傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過(guò)程的污染和交叉污染，傳遞窗有幾個(gè)工作參數(shù)：傳遞窗的自凈時(shí)間、紫外線的照度及照射時(shí)間、塵埃粒子（含沉降菌）。而現(xiàn)在多數(shù)的傳遞窗就是一個(gè)最基本的電源開(kāi)關(guān)及循環(huán)風(fēng)機(jī)的開(kāi)關(guān)。試想，如果沒(méi)有根據(jù)使用程序設(shè)置傳遞窗的自動(dòng)控制功能，工作人員自行操作時(shí)會(huì)嚴(yán)格執(zhí)行管理的各項(xiàng)指標(biāo)嗎？自凈時(shí)間確認(rèn)為15分鐘，為了趕時(shí)間，只用10分鐘，操作肯定是違規(guī)的，但是GMP管理方面卻沒(méi)有任何的證據(jù)。

GMP對(duì)潔凈區(qū)限入人員的管理。在各個(gè)潔凈區(qū)，如果進(jìn)入人員過(guò)多，會(huì)使得塵埃粒子等檢測(cè)項(xiàng)不合格，對(duì)藥品生產(chǎn)帶來(lái)很大的影響。雖然我們的制藥企業(yè)在各個(gè)潔凈區(qū)都設(shè)置了限入人數(shù)?？墒巧a(chǎn)任務(wù)緊急時(shí)，誰(shuí)能保證限入人數(shù)是執(zhí)行的規(guī)定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設(shè)置過(guò)硬的考察指標(biāo)。

GMP對(duì)溫濕度及壓差的管理。GMP對(duì)房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。但是，試問(wèn)國(guó)內(nèi)有幾家企業(yè)在過(guò)去的10多年的時(shí)間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個(gè)普通的溫濕度計(jì)，一個(gè)普通的壓差表，根本就沒(méi)有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實(shí)性、可靠性，也就可想而知

2010年修訂版的GMP規(guī)范，篇幅增加了很多，就其內(nèi)容來(lái)說(shuō)，確實(shí)有不少是在學(xué)習(xí)國(guó)外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的處理、變更控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正及預(yù)防措施、供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)及質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃等。但更多的是過(guò)去十多年來(lái)執(zhí)行GMP的具體要求的規(guī)范化，這次一并寫(xiě)入到修訂版的GMP規(guī)范文本中

強(qiáng)化了對(duì)軟件的要求。2010的年修訂版GMP規(guī)范對(duì)軟件的要求被提高到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了GMP實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010的年修訂版GMP規(guī)范貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，一切以驗(yàn)證數(shù)據(jù)說(shuō)話，任何操作過(guò)程、設(shè)備、廠房、公用設(shè)施、水質(zhì)、產(chǎn)品穩(wěn)定性、檢驗(yàn)方法等，都要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證，一切皆不認(rèn)可。質(zhì)保、質(zhì)控和生產(chǎn)部門、技術(shù)部門、設(shè)備管理部門大部分時(shí)間在做各種驗(yàn)證。一切有驗(yàn)證數(shù)據(jù)，一切要經(jīng)過(guò)事前驗(yàn)證并持續(xù)驗(yàn)證，對(duì)軟件系統(tǒng)的有效性、可靠性也需要驗(yàn)證。

GMP規(guī)范的執(zhí)行，最終要求的是全面、細(xì)致、周到的執(zhí)行和實(shí)施。建立完善的質(zhì)量管理體系，把質(zhì)量管理上升到企業(yè)文化高度，工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會(huì)生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、管理方面跟上制藥發(fā)展的要求?？傊瑓⒓颖敬蜧MP學(xué)習(xí)，讓我們?cè)黾恿瞬簧僦R(shí)、開(kāi)闊了視野、啟發(fā)了解決問(wèn)題的思路，加深了對(duì)條款的理解程度。但是，由于學(xué)習(xí)時(shí)間短，全面掌握和細(xì)化還需要進(jìn)一步學(xué)習(xí)鞏固。仍然還有不理解的地方。通過(guò)學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對(duì)于GMP的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。需要專業(yè)知識(shí)和技術(shù)很好的融合，堅(jiān)持以質(zhì)量保障、質(zhì)量改善為原則，GMP的執(zhí)行才有意義。

第四篇：GMP淺談之一

淺談GMP系列之一

——淺談標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫(xiě)

張凱

SOP（Standard operation procedure），即“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。它是操作人員的操作指南，目的是為了使操作人通過(guò)相同的程序完成工作使操作的結(jié)果一致，它是藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP實(shí)施過(guò)程和藥品GMP認(rèn)證活動(dòng)中，SOP的制作是GMP軟件建設(shè)的重要組成部分。所以從SOP的標(biāo)準(zhǔn)化和成熟性程度的高低可以衡量一個(gè)制藥企業(yè)的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透視出一個(gè)制藥企業(yè)GMP意識(shí)。

從上述概述中我們可以得到三個(gè)中心詞，SOP面對(duì)的對(duì)象是誰(shuí)？是“操作人員”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最終目標(biāo)是什么？是使“操作的結(jié)果一致”。為了使SOP能與使用者更有效的溝通，能使使用者經(jīng)過(guò)較短時(shí)間的培訓(xùn)便能快速掌握，操作過(guò)程中的一些要點(diǎn)能夠更容易被理解、被掌握、被執(zhí)行，SOP的撰寫(xiě)就顯得尤為重要。那么SOP在撰寫(xiě)時(shí)有那些要點(diǎn)呢？筆者認(rèn)為至少有三點(diǎn)應(yīng)引起重視。

第一、合規(guī)性。合規(guī)性是一個(gè)SOP賴以存在的基礎(chǔ)，SOP是什么？是“操作指南”，所謂“名不正則言不順”，一個(gè)脫離了合規(guī)性的SOP是無(wú)法成立的，是不能作為標(biāo)準(zhǔn)化管理的準(zhǔn)則的。作為制藥企業(yè)的SOP，合乎藥事法規(guī)、合乎藥品生產(chǎn)管理規(guī)范是最最基本的要求。其次還要合乎企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，只有這樣才能確立SOP的嚴(yán)肅性，才能使SOP得以貫徹執(zhí)行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“寫(xiě)你所做、做你所寫(xiě)”。它要求SOP應(yīng)該事無(wú)巨細(xì)，盡可能的詳盡，盡可能把所有可能出現(xiàn)的細(xì)節(jié)都詳細(xì)的描述出來(lái)。如某企業(yè)一個(gè)《人員進(jìn)、出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》在換鞋環(huán)節(jié)的第一項(xiàng)是“坐下”，有的人可能覺(jué)得這樣寫(xiě)也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵蓋細(xì)節(jié)的程度。如某企業(yè)《包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中貼防偽標(biāo)簽的操作中寫(xiě)道“將防偽標(biāo)簽貼到小盒上”，這樣的描述顯然沒(méi)有可操作性，這個(gè)防偽標(biāo)簽應(yīng)該貼在小盒的哪個(gè)部位、應(yīng)該如何從大標(biāo)上揭下來(lái)、如何貼在小盒上、貼錯(cuò)了怎么辦，沒(méi)有這些描述，包裝工人顯然無(wú)從下手。一個(gè)理想的SOP應(yīng)該讓一個(gè)認(rèn)識(shí)字的人通過(guò)學(xué)習(xí)完后就能成為專家。

第三、重現(xiàn)性。這是最容易被一般的SOP撰寫(xiě)者忽視的要素。對(duì)于描述機(jī)器運(yùn)作來(lái)說(shuō)，如機(jī)器分裝、一步造粒、在線清洗等，重現(xiàn)性是很容易達(dá)成的，但對(duì)于描述人工操作來(lái)說(shuō)，重現(xiàn)性的重要顯得更加突出。因?yàn)樵谒幤飞a(chǎn)過(guò)程中人是不可控的因素之一。例如某設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其中有部分需要操作者拆卸后進(jìn)行手工清洗，SOP中這樣描述“將某設(shè)備可拆卸的部分拆下來(lái)進(jìn)行手工清洗”。僅此一句話，連操作性都無(wú)法保證又如何能達(dá)到重現(xiàn)性呢？設(shè)備哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何種清潔劑？如何清洗？洗幾遍？這些都是手工清洗時(shí)更應(yīng)詳細(xì)描述的地方。但就算如此還是完全保證重現(xiàn)性。例如一個(gè)毛巾的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，已經(jīng)詳細(xì)的描述了上述的要點(diǎn)，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一樣、搓洗的幅度不一樣，如何能保證清潔效果的一致呢？這時(shí)制定一個(gè)檢查標(biāo)準(zhǔn)就尤為重要了，洗到淘洗的水未見(jiàn)渾濁、無(wú)肉眼可見(jiàn)污物。那么這樣這個(gè)規(guī)程就很明確了，甲和乙通過(guò)檢查自己的清洗的毛巾如均達(dá)到檢查標(biāo)準(zhǔn)便可認(rèn)為達(dá)到了一致的清潔效果。以上三點(diǎn)便是筆者在撰寫(xiě)SOP和修訂SOP過(guò)程中的一點(diǎn)心得體會(huì)。一個(gè)SOP應(yīng)該由經(jīng)常從事該項(xiàng)工作的人來(lái)撰寫(xiě)或?qū)@項(xiàng)工作直接負(fù)責(zé)的人來(lái)撰寫(xiě)，然后才能應(yīng)用于指導(dǎo)工作。而一個(gè)成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，應(yīng)該通過(guò)指導(dǎo)生產(chǎn)、指導(dǎo)操作，再通過(guò)實(shí)踐逐步修訂、逐步完善，再用于指導(dǎo)實(shí)踐。撰寫(xiě)者應(yīng)該在審視SOP時(shí)將自己設(shè)想成為一個(gè)對(duì)該項(xiàng)工作一無(wú)所知的操作者，切實(shí)的用該SOP去實(shí)際操作，才會(huì)有更切身的體會(huì)，才能不斷的發(fā)現(xiàn)其中的不足，完善操作中的細(xì)節(jié)和應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)。這樣才能撰寫(xiě)出一個(gè)符合法規(guī)、能夠容易的被理解、被掌握，而且在指導(dǎo)實(shí)際操作時(shí)能使不同的操作者通過(guò)相同的程序達(dá)成一致的結(jié)果的成熟的SOP。

第五篇：GMP工作總結(jié)

2010年GMP工作總結(jié)

GMP中心思想：質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，生產(chǎn)過(guò)程中必須抓質(zhì)量，以質(zhì)量為工作中心。沒(méi)有記錄就等于沒(méi)有發(fā)生，同樣，沒(méi)有質(zhì)量就等于沒(méi)有生產(chǎn)，沒(méi)有質(zhì)量造成浪費(fèi)、損失?；谶@樣一個(gè)指導(dǎo)思想，沒(méi)有真實(shí)記錄、沒(méi)有質(zhì)量，即可以取消考勤（非人為控制的質(zhì)量除外）。

GMP指導(dǎo)原則：生產(chǎn)管理人員必須抓質(zhì)量，生產(chǎn)過(guò)程中必須有質(zhì)量措施、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)。生產(chǎn)部長(zhǎng)、車間主任、承包班長(zhǎng)、操作工必須有質(zhì)量意識(shí)，生產(chǎn)任務(wù)的完成以質(zhì)量合格品（包括記錄、衛(wèi)生）為考核指標(biāo)；車間質(zhì)量員必須以質(zhì)量工作為中心任務(wù)?，F(xiàn)將一年的工作總結(jié)如下：

1、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表。車間質(zhì)量日?qǐng)?bào)由車間質(zhì)量員完成；質(zhì)量檢驗(yàn)日?qǐng)?bào)由化驗(yàn)員完成；市場(chǎng)、客戶質(zhì)量反饋由業(yè)務(wù)經(jīng)理及時(shí)完成。每周一次質(zhì)量（技術(shù)）分析會(huì)，總結(jié)質(zhì)量現(xiàn)狀，分析原因，落實(shí)改進(jìn)措施。各成員必須作為工作重點(diǎn)，提前安排好工作，即使停產(chǎn)也必須參加，公司要有這個(gè)意識(shí)、決心和安排。會(huì)后各部門、各人員認(rèn)真落實(shí)到位。

2、增強(qiáng)各層各級(jí)質(zhì)量意識(shí)：加強(qiáng)組織的管理培訓(xùn)，強(qiáng)化GMP意識(shí)。

3、生產(chǎn)情況：全年共生產(chǎn)產(chǎn)品75批次，其中吉他霉素預(yù)混劑25批次，硫酸黏菌素預(yù)混劑50批次。產(chǎn)品均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)生質(zhì)量事故及偏差事件，留樣觀察產(chǎn)品按《留樣觀察管理規(guī)程》檢測(cè)、觀察均符合規(guī)定。生產(chǎn)流程、清場(chǎng)衛(wèi)生、狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、工藝查證等方面管理到位，促成良好的生產(chǎn)操作習(xí)慣；衛(wèi)生管理上著重強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣；清場(chǎng)衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生逐漸強(qiáng)化和深化，批記錄要求全面完整，態(tài)度要嚴(yán)肅認(rèn)真。

4、質(zhì)量管理：倉(cāng)管員對(duì)進(jìn)廠的原料和包裝材料進(jìn)行初驗(yàn)，質(zhì)檢員加強(qiáng)原輔料的檢測(cè)把關(guān)。對(duì)中間產(chǎn)品，成品實(shí)行審核放行制度，做到不合格的原料不使用、不合格的中間產(chǎn)品不放行、不合格的產(chǎn)品不出廠，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。加強(qiáng)留樣觀察樣品的檢測(cè)，為產(chǎn)品穩(wěn)定性提供依據(jù)。與物料部、生產(chǎn)部一起對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審。保證原輔料從合格供應(yīng)商處采購(gòu)。衛(wèi)生、工藝、質(zhì)量、設(shè)備維養(yǎng)查證由衛(wèi)生管理員、QA、工藝員、設(shè)備巡查員每天檢查及時(shí)處理，加強(qiáng)質(zhì)量分析，及時(shí)處理和改進(jìn)，杜絕重犯。

5、在GMP范圍內(nèi)進(jìn)行全面自檢，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題，保證體系正常運(yùn)行。

6、車間工藝員、質(zhì)量員每天匯總車間生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量執(zhí)行情況，提出質(zhì)量改進(jìn)意見(jiàn)，形成日?qǐng)?bào)表報(bào)質(zhì)檢部；每月一次車間工藝、質(zhì)量分析，形成分析報(bào)表報(bào)質(zhì)檢部。

建議：公司強(qiáng)化產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及市場(chǎng)的拓展。提高銷量增進(jìn)效益。

2011年工作計(jì)劃:

1、加強(qiáng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，加強(qiáng)銷售力量促銷售；

2、做好復(fù)審前的準(zhǔn)備工作；

3、加強(qiáng)質(zhì)檢人員及新員工的培訓(xùn)；

4、強(qiáng)化車間生產(chǎn)管理，及生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。