第一篇：新生物制品獸藥注冊總結(jié)

第二章新獸藥注冊

第四條新獸藥注冊申請人應當在完成臨床試驗后，向農(nóng)業(yè)部提出申請，并按《獸藥注冊資料要求》提交相關資料。

來源：獸藥注冊辦法

第三章臨床試驗審批

第八條申請人進行臨床試驗，應當在試驗前提出申請，并提交下列資料：

（一）《新獸藥臨床試驗申請表》一份；

（二）申請報告一份，內(nèi)容包括研制單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

（三）臨床試驗方案原件一份；

（四）委托試驗合同書正本一份；

（五）試驗承擔單位資質(zhì)證明復印件一份；

（六）本辦法第四條規(guī)定的有關資料一份；

（七）試制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準（草案）、試制研究總結(jié)報告及檢驗報告；

（八）試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件；

（九）使用一類病原微生物的，還應當提交農(nóng)業(yè)部的批準文件復印件。屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，還應當提供生物安全防范基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料。

屬于其他新獸藥臨床試驗，還應當提供農(nóng)業(yè)部認定的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關藥理學和毒理學文獻資料。

第九條屬于生物制品的新獸藥臨床試驗，應當向農(nóng)業(yè)部提出申請；其他新獸藥臨床試驗，應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。

農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗申請后，應當對臨床前研究結(jié)果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進行現(xiàn)場核查，并形成書面核查報告。

第十條農(nóng)業(yè)部或者省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)做出是否批準的決定，確定試驗區(qū)域和試驗期限，并書面通知申請人。省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準決定后，應當及時報農(nóng)業(yè)部備案。

來源：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令 第55號

（四）臨床研究資料

28.臨床研究資料綜述。

29.臨床研究計劃與研究方案。

30.臨床研究及試驗報告。

31.靶動物藥代動力學和殘留試驗資料及文獻資料。

主要注冊資料要求

2.1 預防用獸用生物制品注冊資料項目(農(nóng)業(yè)部

第442號公告)包括8個方面27項:一般資料1～

4項;生產(chǎn)與檢驗用菌(毒、蟲)種的研究資料5～10

項;生產(chǎn)用細胞的研究資料11～13項;主要原輔材料

選擇的研究資料14項;生產(chǎn)工藝的研究資料15～18

項;制品的質(zhì)量研究資料19～24項;中間試制研究資

料25項;臨床試驗研究資料26～27項。

生物制品臨床試驗、注冊、技術評審審查工作流程

3.1 臨床試驗

3.1.1 申請人完成制品的實驗室研究,首先要報

臨床試驗審批。資料要求:預防用疫苗27項(治療

用制品22項,診斷制品21項)以及臨床試驗申請

表、方案、協(xié)議(合同)等,向農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦

公大廳申報,由相關部門審查、批準。

3.1.2 完成臨床試驗后,應向批準機關提交已批

準的臨床試驗方案和總結(jié)報告。

3.2 申請注冊

3.2.1 形式審查 申請人完成實驗室研究和臨床試

驗后,便可以填寫注冊申請表向農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公大廳申請注冊,大廳受理后,由農(nóng)業(yè)部獸藥評審中

心做形式審查。

3.2.2 受理 形式審查合格后,獸藥評審中心向

行文提出受理建議,大廳正式受理,否則不受理。

要求提供25份資料。

第二篇：句容市養(yǎng)殖場獸藥與生物制品管理制度

養(yǎng)殖場獸藥和生物制品管理制度

1.建立完整的獸藥(疫苗)購進記錄。記錄內(nèi)容包括：藥品的品名、劑量、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期。

2.獸藥(疫苗)的質(zhì)量驗收：包括藥品外觀性質(zhì)檢查、藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查，主要內(nèi)容有：品名、規(guī)格、主要成分、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。

3.搬運、裝卸獸藥(疫苗)時應輕拿輕放、嚴格按照獸藥(疫苗)外包裝標志要求堆放和采取措施。

4、獸藥(疫苗)倉庫專倉專用、專人專管。在倉庫內(nèi)不得堆放其他雜物，特別是易燃易爆物品。地面保持整潔，非相關人員不得進入。

5.獸藥(疫苗)出庫應進行準確記錄，詳細填寫品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用人員、何處使用，需在技術員指導下使用，嚴格遵守停藥期。

6.不向無獸藥(疫苗)經(jīng)營許可證的銷售單位購買動物用獸藥(疫苗)，用藥標簽和說明書符合農(nóng)業(yè)部規(guī)定。不得購進禁用獸藥(疫苗)、無批準文號、無成分的獸藥(疫苗)。不得購進原料藥、無中文標識進口獸藥(疫苗)。

7.疫苗存放要設有專用冰箱，其冷藏室內(nèi)有溫度計，并有每天的溫度記錄,按照要求保存和使用。

第三篇：獸藥GMP檢查驗收項目(生物制品)(精)

獸藥GMP檢查驗收項目(生物制品)

綜合評定結(jié)果：

涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，一般條款缺陷率為 %。涉及關鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

第四篇：獸藥注冊管理補充規(guī)定

獸藥注冊管理補充規(guī)定

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

(征求意見稿)

為加強獸藥管理，確保獸藥安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，現(xiàn)就獸藥注冊管理補充規(guī)定公告如下：

一、除新獸藥證書署名單位和取得他人技術轉(zhuǎn)讓的單位外，擬生產(chǎn)已在我國進口注冊的化學藥品品種、本公告發(fā)布后新獸藥監(jiān)測期滿的化學藥品和中藥品種，實行獸藥注冊管理，并按以下要求提交相關資料。

（一）申報原料藥（含藥材、提取物）的，需按照農(nóng)業(yè)部第442號公告相應注冊分類及注冊資料要求提交有關綜述資料和相關藥學研究資料。

（二）申報制劑的，需按照農(nóng)業(yè)部第442號公告相應注冊分類及注冊資料要求提交綜述資料、相關藥學研究資料和原料藥的合法來源證明文件。原料藥來源證明文件包括原料藥的批準證明文件（生產(chǎn)許可證、GMP證書、文號批件）、質(zhì)量標準、檢驗報告和銷售發(fā)票等復印件，與原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議原件。采用進口原料藥的，應當提供《進口獸藥注冊證書》或《獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關單》、獸藥標準、檢驗報告、銷售發(fā)票等復印件，與國外原料藥生 1

產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議原件。

化學藥品需進行血藥法生物等效性試驗、臨床療效驗證試驗及休藥期驗證試驗(附件1)，中獸藥產(chǎn)品需提供臨床療效驗證試驗,并提供試驗數(shù)據(jù)和試驗報告。

對照藥物（參比品）應首選原研發(fā)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品(附件

2)，若因特殊原因無法取得相應產(chǎn)品，可選擇國內(nèi)獸藥市場的合法合格的同品種主導產(chǎn)品。

申報制劑屬于注射類產(chǎn)品的，還應提供過敏性、溶血性和局部刺激性試驗資料。

（三）申報發(fā)酵后未經(jīng)提純精制抗生素類預混劑類產(chǎn)品的，企業(yè)應具有抗生素發(fā)酵生產(chǎn)能力，并按照農(nóng)業(yè)部第442號公告“化學藥品注冊分類及注冊資料要求”提交有關綜述資料、相關藥學研究資料、菌種來源和鑒定資料、標準物質(zhì)來源及其制備考核方法等研究資料，并進行相關毒理學試驗、提供試驗數(shù)據(jù)和報告。多組分品種還應提供主要組分及比例的試驗數(shù)據(jù)和資料。

（四）申報在我國僅注冊進口獸藥制劑但未注冊原料藥、且尚無國內(nèi)藥品或獸藥原料藥標準的，應在申報制劑的同時申報原料藥，并按照農(nóng)業(yè)部第442號公告“化學藥品注冊分類及注冊資料要求”注冊分類第二類要求提供資料，并按新獸藥注冊。

二、擬生產(chǎn)本公告所涉及產(chǎn)品的企業(yè)必須獨立申報，不得采取聯(lián)合申報方式。申報注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準不得低于我部已公布的同品種現(xiàn)行獸藥質(zhì)量標準，且應與現(xiàn)行獸藥質(zhì)量標準規(guī)格（含量）、作用與用途、用法與用量一致。

三、經(jīng)審評通過的，我部予以公告。屬于進口獸藥標準的，同時公布獸藥質(zhì)量標準、標簽和說明書，其獸藥質(zhì)量標準納入獸藥國家標準序列。申報企業(yè)憑我部公告履行獸藥產(chǎn)品批準文號申報手續(xù)，其他企業(yè)不得按此標準申報文號。

四、對本公告發(fā)布前按進口獸藥質(zhì)量標準取得獸藥產(chǎn)品批準文號的相關企業(yè)，應在換發(fā)文號前按本公告要求提交資料進行注冊，未注冊的，不予換發(fā)文號。

五、為保證獸藥注冊資料、試驗數(shù)據(jù)和樣品來源的真實可信，本公告涉及產(chǎn)品實行獸藥注冊現(xiàn)場核查、在線抽樣制度。現(xiàn)場核查重點對申報注冊樣品的試產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，在線抽樣是在生產(chǎn)狀態(tài)時在生產(chǎn)線上抽取樣品的活動?，F(xiàn)場核查和在線抽樣由申報單位所在地省級獸醫(yī)主管部門組織實施，可同時進行，每次不得少于2人。產(chǎn)品質(zhì)量復核檢驗由省級獸藥檢驗機構承擔。具體要求如下：

（一）工作程序

1.申報企業(yè)在完成相關藥學研究后，將藥學研究資料、相關試驗合同與試驗方案正本各一份報省級獸醫(yī)主管部門，提出現(xiàn)場核查、在線抽樣申請。

2.經(jīng)審查符合要求的，省級獸醫(yī)主管部門應在20個工作日內(nèi)組織或委托相關單位開展現(xiàn)場核查與在線抽樣工作。對委托相關單位開展核查、抽樣工作的，應書面通知承擔任務單位，并明確核查范圍（需載明核查品種和生產(chǎn)工藝等）和抽樣產(chǎn)品（需載明名稱、劑型、規(guī)格）。

3.承擔任務單位應在完成核查工作后10個工作日內(nèi)將現(xiàn)場核查報告一式兩份（報告格式見附件3）提交省級獸醫(yī)主管部門；省級獸醫(yī)主管部門應將一份報告反饋申報單位。

4.在線抽取的樣品應能滿足質(zhì)量復核檢驗和相關試驗需要。其中，質(zhì)量復核檢驗應抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品（其中1批必須為在線抽取樣品)，在線抽取的樣品應在抽樣單上標注“在線”字樣。相關試驗用樣品必須采用“在線”抽樣產(chǎn)品。復核檢驗抽樣數(shù)量應為檢驗用量的3-5倍，相關試驗抽樣數(shù)量應以實驗方案載明的數(shù)量的3-5倍。抽樣單位完成抽樣工作后，應盡快將抽取樣品和抽樣單（附件4）寄送省級獸藥檢驗機構。

5.省級獸藥檢驗機構應在收到樣品后通知申報單位提交產(chǎn)品自檢報告，并履行產(chǎn)品復核檢驗手續(xù)。第一次在線抽樣樣品檢驗不合格的，可進行第二次在線抽樣，樣品檢驗仍不合格的，6個月內(nèi)不再安排抽樣。質(zhì)量復核檢驗報告直接反饋申報單位。

6.相關試驗需采用在線抽樣同批次且經(jīng)質(zhì)量復核檢驗

合格的產(chǎn)品。在線抽樣單位將封存試驗樣品寄送承擔相關試驗單位。試驗用參比品應由承擔試驗單位購買，并送法定獸藥檢驗機構進行檢驗。試驗用參比品應包裝完整，并附法定獸藥檢驗機構出具的復核檢驗報告單、參比品來源合法性證明材料和銷售發(fā)票復印件。相關試驗報告反饋委托試驗的申報單位。

7.申報單位按獸藥注冊程序履行注冊手續(xù)。注冊資料一式兩份，質(zhì)量復核檢驗報告、相關試驗報告、現(xiàn)場核查報告原件各一份。

（二）檢查要點

1.現(xiàn)場核查。試生產(chǎn)記錄的真實性、準確性和完整性；生產(chǎn)工藝與申報資料的一致性；廠房設施設備與生產(chǎn)需要的符合性。

2.在線抽樣。申報單位的擬申報產(chǎn)品試生產(chǎn)當日，由承擔具體工作單位派出人員在擬申報產(chǎn)品生產(chǎn)線上現(xiàn)場抽取樣品。抽樣人員應當對所抽取樣品進行封簽，填寫抽樣單，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。樣品及抽樣單應由抽樣單位負責寄送，涉及費用由申報單位承擔。

六、本公告涉及的有關試驗，應按照我部公布的相關技術指導原則進行，由我部認可的資質(zhì)單位承擔，并出具試驗報告。

七、本公告涉及的獸藥注冊納入我部獸藥行政許可事

項，具體工作參照《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》（農(nóng)業(yè)部公告第1704號）和《獸藥注冊評審工作程序》（農(nóng)辦醫(yī)?2005?17號）執(zhí)行。評審和檢驗收費按照《獸藥審批檢驗收費管理辦法》（?1992?價費字452號）執(zhí)行，其中，評審收費按第四、五類獸藥的標準收取。

八、對涉嫌提供虛假注冊資料、虛假試驗報告的，以及在現(xiàn)場核查、在線抽樣工作中發(fā)現(xiàn)存在嚴重造假行為的，一年內(nèi)不予受理其注冊申請。對資質(zhì)單位出具虛假試驗報告的，取消其相關實驗資質(zhì)。

九、申請他人技術轉(zhuǎn)讓獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應提供技術轉(zhuǎn)讓合同原件，明確獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)技術的轉(zhuǎn)讓方應當將所涉及的獸藥產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和技術轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導受讓方生產(chǎn)出與轉(zhuǎn)讓方產(chǎn)品一致、質(zhì)量合格的產(chǎn)品，并按照現(xiàn)有規(guī)定程序辦理。受讓方應嚴格按照轉(zhuǎn)讓方的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準進行生產(chǎn)，其原材料來源、輔料種類、用量和比例，以及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等應與轉(zhuǎn)讓方一致。

十、本公告自發(fā)布之日起實施。此前發(fā)布的獸藥注冊和獸藥生產(chǎn)審批有關規(guī)定與本公告不符的，以本公告為準。

二〇一二年七月日年年報

第五篇：獸藥GMP檢查驗收項目(生物制品)_圖文(精)

*181 182 183 184 185 186 質(zhì)量管理部門是否履行對物料、標簽、半 成品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出 具檢驗報告的職責。質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責。質(zhì)量管理部門是否會同有關部門對主要物 料供應商的質(zhì)量體系進行評估。質(zhì)量管理部門是否履行評價原料、半成品 及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、生物制品有效期提供數(shù)據(jù)的職責。質(zhì)量管理部門是否負責產(chǎn)品質(zhì)量指標的統(tǒng) 計考核及總結(jié)報送工作；負責建立產(chǎn)品質(zhì) 量檔案工作，檔案內(nèi)容是否符合要求。產(chǎn) 品 產(chǎn)品銷售管理制度是否符合要求。銷 售 與 收 每批產(chǎn)品均是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記 回 錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時是 否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包 括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨 單位和地址、發(fā)貨日期等。銷售記錄是否保存至制品有效期后一年。未規(guī)定有效期的制品，其銷售記錄是否保 存三年。是否建立制品退貨和收回的書面程序，并 有記錄。退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品 名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位 及地址、退貨和收回原因及日期、處理意 見。因質(zhì)量原因退貨和收回的制品，是否在質(zhì) 量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號 時，是否同時處理。204 質(zhì)量管理部門應根據(jù)規(guī)程對物料、標簽、半成品和成品等進行取樣、留樣和檢驗，并出 具檢驗報告。205 質(zhì)量管理部門應定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的 塵粒數(shù)和微生物數(shù)。206 質(zhì)量管理部門應會同有關部門對主要物料 供應商的質(zhì)量體系進行評估。207 質(zhì)量管理部門應履行評價原料、半成品和 成品質(zhì)量穩(wěn)定性的職責，為確定物料貯存期、制品有效期提供數(shù)據(jù)。208 質(zhì)量管理部門應負責制品質(zhì)量指標的統(tǒng)計 考核及總結(jié)報送工作。209 應制定制品銷售管理制度，內(nèi)容應符合要 求。將“中間產(chǎn)品”改為“半成 品” 刪除質(zhì)量檔案的有關內(nèi)容（與193重復）。文字修訂。187 *210 每批制品均應有銷售記錄，銷售記錄應具 具體內(nèi)容放入《指南》中。有可追溯性。將“產(chǎn)品”改為“制品”。188 211 銷售記錄最少應保存至制品有效期后一年。212 應建立制品退貨的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應符合要求。213 應建立制品收回的書面程序，并有記錄，記錄內(nèi)容應符合要求。214 對退貨和收回的制品，處理程序應符合要 求。刪除后部分內(nèi)容。189 拆分為2個條款。190 具體要求放入《指南》中。23 191 192 193 194 投 與 良 應 告 195 196 197 216 對用戶的投訴和制品出現(xiàn)的不良反應，應 有詳細記錄，并進行妥善的調(diào)查處理。217 出現(xiàn)不良反應時，應及時向事發(fā)地省級獸 醫(yī)行政管理部門報告。218 出現(xiàn)重大的質(zhì)量問題和嚴重的安全問題 時，應立即停止生產(chǎn)，并及時向事發(fā)地省級獸 醫(yī)行政管理部門報告。自 檢 219 應制定自檢工作程序和自檢周期。企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定 220 應設立自檢工作組，自檢工作組人員組成 應符合要求。的程序進行。221 應定期組織自檢，每年至少一次。自檢工作程序是否符合要求，是否有記錄 *222 自檢工作程序和工作情況應符合要求。和報告。223 應針對自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時整改，并形 成整改報告。自檢記錄、報告是否存檔。224 自檢記錄和報告應符合要求。訴 不 反 報 是否建立制品不良反應監(jiān)測報告制度，是 否指定專門機構或人員負責不良反應監(jiān)測 報告工作。對用戶的生物制品質(zhì)量投訴和不良反應，是否有詳細記錄并進行妥善的調(diào)查處理。對生物制品不良反應是否及時向當?shù)孬F藥 監(jiān)督管理部門報告。生物制品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否 及時向農(nóng)業(yè)部、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所及當 地獸醫(yī)行政管理部門報告。215 應建立不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門 部門或人員負責管理。明確了“當?shù)亍钡暮x。刪去向農(nóng)業(yè)部、中監(jiān)所報

告 的要求。先報當?shù)卣?，?地政府再按程序上報。根據(jù)《規(guī)范》細化要求，強 調(diào)日常管理。新增，以加強日常管理。24