第一篇：生物制品工藝總結(jié)

1生物制品：指采用現(xiàn)代生物技術(shù)手段人為地創(chuàng)造一些條件，借用某些微生物、植物或動(dòng)物體來(lái)生產(chǎn)某些初級(jí)代謝產(chǎn)物或次級(jí)代謝產(chǎn)物，或利用生物體的某一組成部分，制成作為診斷或治療或預(yù)防疾病或達(dá)到某種特殊醫(yī)學(xué)目的的醫(yī)藥用品，統(tǒng)稱為生物制品。

2生物制品學(xué)：是指研究各類生物制品的來(lái)源、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、應(yīng)用、生產(chǎn)工藝、原理、現(xiàn)狀、存在問(wèn)題與發(fā)展前景等諸方面知識(shí)的一門科學(xué)。

3現(xiàn)代生物技術(shù)領(lǐng)域：基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、蛋白質(zhì)工程、抗體工程、生物芯片技術(shù)、人類基因組計(jì)劃、糖鏈工程、代謝工程、自動(dòng)生化藥物篩選技術(shù)、后基因組計(jì)劃于人類蛋白質(zhì)組計(jì)劃、海洋生物技術(shù)、宇航生物技術(shù)、生化工程、下游工程或高效分離純化系統(tǒng)。4現(xiàn)代生物技術(shù)：農(nóng)業(yè)生物技術(shù)、家畜生物技術(shù)、食品生物技術(shù)、環(huán)保生物技術(shù)、能源生物技術(shù)、海洋生物技術(shù)、醫(yī)藥生物技術(shù)、生物制品技術(shù)。

5生物制品分類：按來(lái)源分（人源生物制品、動(dòng)物源生物制品、植物源生物制品、微生物源生物制品）按使用對(duì)象分（用于人的生物制品、用于家畜的生物制品、用于家禽的生物制品、用于作物的生物制品）按結(jié)構(gòu)與功能（疫苗類、抗體類、人血液代用品、重組細(xì)胞因子、反義寡核苷酸、重組激素類）。

6細(xì)胞因子：是人類或動(dòng)物的各類細(xì)胞分泌的具有度=多種生物活性的因子。它們是可溶性物質(zhì)，是一組不均一的蛋白質(zhì)分子，能調(diào)節(jié)細(xì)胞的生長(zhǎng)和分化。7干擾素：是一類重要的細(xì)胞因子，在同種細(xì)胞上具有光譜抗病毒、抗細(xì)胞分裂和免疫調(diào)節(jié)等多種生物學(xué)活性。

8白細(xì)胞介素：是淋巴因子家族的一類，分別有單核—巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞及其他多種細(xì)胞產(chǎn)生。白細(xì)胞介素能激活免疫活性細(xì)胞，使之增殖分化，介導(dǎo)細(xì)胞間的相互作用。免疫調(diào)節(jié)功能，增強(qiáng)抗體免疫力。

9白細(xì)胞介素—2：能使機(jī)體內(nèi)細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞等增殖，具有殺傷和清除腫瘤細(xì)胞和病毒感染細(xì)胞的功能，在體內(nèi)是免疫監(jiān)視功能的基礎(chǔ)。10細(xì)胞工程和基因工程的應(yīng)用產(chǎn)生了兩種醫(yī)療技術(shù)：細(xì)胞移植和基因治療

11單抗最主要的特點(diǎn)是專一性和單克隆性，是針對(duì)一個(gè)抗原決定簇的、單一的、特異的、均質(zhì)的抗體。

12鹽析法：將硫酸銨或硫酸鈉等中性鹽加入到蛋白質(zhì)溶液中，破壞蛋白質(zhì)的膠體顆粒在溶液中的穩(wěn)定因素而使其沉淀的方法。13有機(jī)溶劑沉淀法：在蛋白質(zhì)溶液中，加入與水互溶的有機(jī)溶劑，能顯著的減小蛋白質(zhì)的溶解度而發(fā)生沉淀。

14選擇性沉淀法包括等電點(diǎn)沉淀法和選擇性沉淀法。15等電點(diǎn)沉淀法：對(duì)于兩性物質(zhì)，等電點(diǎn)時(shí)靜電荷為零，是穩(wěn)定的雙電層及水化膜變?nèi)趸蚱茐模肿娱g排斥點(diǎn)位降低，吸引力增大，相互聚集產(chǎn)生沉淀。16變性沉淀：是根據(jù)各種蛋白質(zhì)在不同理化因子作用下穩(wěn)定性不同的原理，而常用于提取溶液中的雜蛋白，選擇性較強(qiáng)，方法簡(jiǎn)單，但使用和范圍較窄。17離子交換色譜：其原理是通過(guò)帶電的溶質(zhì)分子與離子交換劑中可交換的離子進(jìn)行交換，從而達(dá)到分離的目的。

18反向色譜：是利用溶質(zhì)分子中非極性基團(tuán)與非極性固定相之間相互作用的大小，以及溶質(zhì)分子中極性基團(tuán)與流動(dòng)相中極性分子之間在相反方向作用力大小的差異進(jìn)行分離的。

19疏水色譜：主要是利用蛋白質(zhì)表面上的疏水區(qū)域和介質(zhì)的疏水基團(tuán)之間的相互作用，無(wú)機(jī)鹽的存在能使相互作用力增強(qiáng)。20疫苗：是指用人工變異或從自然界篩選獲得的減毒物或無(wú)毒的、活的病原微生制成的制劑，或用理化方法將病原微生物殺死制備的生物制劑，用于人工自動(dòng)免疫以使人或動(dòng)物產(chǎn)生免疫力。

21減毒活性疫苗：是將微生物的自然強(qiáng)毒株通過(guò)物理的、化學(xué)的和生物學(xué)的方法，連續(xù)傳代，使其對(duì)宿主喪失致病力，或只引起亞臨床感染，但仍保持良好的免疫原性，遺傳特性，用這種毒株制備的疫苗叫做減毒活性疫苗。22基因工程疫苗：是指使用重組DNA技術(shù)克隆并表達(dá)保護(hù)性抗源基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物，或重組體本身制成的疫苗。23基因工程疫苗包括：基因工程亞單位疫苗、基因工程載體疫苗、基因缺失活疫苗、核算疫苗、蛋白質(zhì)工程疫苗。

24細(xì)菌性疫苗：由細(xì)菌、支原體、螺旋體等制成的疫苗。包括活菌疫苗、死菌疫苗、純化的多糖活蛋白質(zhì)成分苗。

25基因工程菌苗：指利用重組DNA技術(shù)研制的菌苗。包括保護(hù)性抗原基因在原核或真核細(xì)胞中表達(dá)的生物合成亞單位疫苗，以某些細(xì)菌為外源基因?yàn)檩d體的活載體苗和通過(guò)基因組突變、缺失或插入的基因缺失疫苗。26治療性疫苗：是指在已感染病原生物或患某些疾病的機(jī)體中，通過(guò)誘生機(jī)體的特異性或非特異性免疫應(yīng)答，以達(dá)到治療或防治疾病惡化的天然、人工修飾合成或用基因重組技術(shù)表達(dá)的產(chǎn)品或生物制品。

27補(bǔ)體系統(tǒng)是由一系列蛋白質(zhì)分子組成的，是機(jī)體的主要防御體系之一，在生物學(xué)反應(yīng)中，如吞噬、調(diào)理、趨化和細(xì)胞溶解等，都有重要作用。

1新型生物反應(yīng)器：①機(jī)械攪拌式生物反應(yīng)器②鼓泡式生物反應(yīng)器③氣升式生物反應(yīng)器④膜生物反應(yīng)器⑤固定床和流化床生物反應(yīng)器⑥自吸式生物反應(yīng)器。

2國(guó)外生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)：①現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)迅速②新醫(yī)藥是現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主題產(chǎn)品③農(nóng)業(yè)領(lǐng)域?qū)⑾破鹕锛夹g(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“第二個(gè)浪潮”④工業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為“第三個(gè)浪潮”。3美國(guó)發(fā)展模式：①政府和私人對(duì)生物技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)持續(xù)的大量資金投入是至關(guān)重要的后盾②政府、大學(xué)和企業(yè)間的密切伙伴關(guān)系以及完善的技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)制是研究成果得以迅速商品化應(yīng)用的橋梁③學(xué)術(shù)界的敬業(yè)精神和企業(yè)界的創(chuàng)業(yè)精神是發(fā)展的動(dòng)力④日趨成熟的風(fēng)險(xiǎn)投資和股票市場(chǎng)是產(chǎn)業(yè)化的保障。4美國(guó)的發(fā)展特點(diǎn)：①把握前沿，高度重視基礎(chǔ)研究，特別是與生命科學(xué)相關(guān)的醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究②創(chuàng)造良好的機(jī)制和環(huán)境③鼓勵(lì)形成集中區(qū)域和扎堆效應(yīng)。5我國(guó)發(fā)展優(yōu)勢(shì)：①政府高度重視②研究開(kāi)發(fā)條件明顯改善③人才和技術(shù)已有相當(dāng)?shù)馁A備④生物、遺傳資源豐富6我國(guó)發(fā)展的劣勢(shì)：①科技投入明顯不足②技術(shù)貯備相對(duì)不足，創(chuàng)新成果不多③科技體制尚不能適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的需要④發(fā)展高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的政策環(huán)境和機(jī)制尚不夠完善

7總體戰(zhàn)略目標(biāo)：①立足創(chuàng)新②需求牽引③集成應(yīng)用④重點(diǎn)突破 ⑤協(xié)調(diào)發(fā)展

8總體戰(zhàn)略目標(biāo)：努力提高生物技術(shù)在我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中的貢獻(xiàn)率，增強(qiáng)我國(guó)生物技術(shù)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。9原料的保存方法：①冷凍法②有機(jī)溶劑脫水法③防腐劑保鮮

10生物原料的預(yù)處理：①動(dòng)物原料 采集后要立即處理，去除結(jié)締組織、脂肪組織等，并迅速冷凍儲(chǔ)存；②植物原料 要擇時(shí)采集，并就地去除不用的部分，保鮮處理；③微生物原料 要及時(shí)將菌細(xì)胞與培養(yǎng)液分開(kāi)，并進(jìn)行保鮮處理。

11分離純化技術(shù)的要求：①技術(shù)條件要溫和，要抑制宿主細(xì)胞或分泌產(chǎn)物中相應(yīng)的酶活性，防止其消化降解待提純產(chǎn)物，以保持目的產(chǎn)物的生物活性；②選擇性要好，優(yōu)化選擇與組合各種分離純化技術(shù)方法以達(dá)到較高的純化倍數(shù)③去除細(xì)胞或分泌產(chǎn)物中非目標(biāo)產(chǎn)物成分，同時(shí)盡量保持交工的目標(biāo)產(chǎn)物成分的回收率；④要能直接銜接，不需要對(duì)物料加以處理或調(diào)整⑤整個(gè)分離純化過(guò)程要快，時(shí)間短，能夠滿足高生產(chǎn)率的要求⑥保持環(huán)境清潔，防止雜物污染。12蛋白質(zhì)分離純化方法：①鹽析和有機(jī)溶劑沉淀法②按分子大小分離方法（微濾、超濾）③選擇性沉淀④色譜法（離子交換色譜、凝膠過(guò)濾色譜）⑤電泳法 13含目的的產(chǎn)物的起始物料特點(diǎn)：①菌種類型及其代謝特性。包括菌種的各種生物學(xué)性質(zhì)、產(chǎn)物和副產(chǎn)物種類、代謝物種類，產(chǎn)物類似物、毒素和能降解產(chǎn)物的酶等；②原材料和培養(yǎng)基的來(lái)源及其質(zhì)量；③生產(chǎn)工藝和條件，包括滅菌方法和條件，生產(chǎn)方式，生產(chǎn)周期，生產(chǎn)能力，工藝控制條件、因素及方式等；④初始物料的生物、化學(xué)和生物學(xué)特性，包括產(chǎn)物濃度、主要雜質(zhì)種類和濃度、鹽的種類和濃度、溶解度、PH、黏度、流體力學(xué)性質(zhì)和熱力學(xué)性質(zhì)。

14色譜優(yōu)點(diǎn)：①分離效率高②選擇性強(qiáng)③過(guò)程自動(dòng)化操作④分離快速⑤使用范圍廣⑥高靈敏度的在線檢測(cè)

15人源性生物制品的特點(diǎn)：①效價(jià)高、療效可靠；②安全性好，不易產(chǎn)生副反應(yīng)；③穩(wěn)定性好；④資源有限，研究意義重大 16人源性生物制品的種類：①血液制品②尿液制品③胎盤制品④人體液細(xì)胞中的活性物質(zhì) 17尿液中的生物活性物質(zhì)：尿激酶、激肽釋放酶、尿抑胃素、人尿胰蛋白酶抑制劑、人絨毛膜促性腺激素、人尿中的其他活性物質(zhì)

18動(dòng)物源性生物制品特點(diǎn)：①原料來(lái)源豐富②制種類多③要重視安全性

19動(dòng)物源性生物制品：動(dòng)物血紅素、胰蛋白酶、胰酶、胰島素、胸腺肽、膽紅素、肝素、硫酸軟骨素、溶菌酶。

20菌苗存在問(wèn)題：①盡管疫苗免疫取得了巨大的成功，但小于5歲的嬰幼兒每年死于傳染病的數(shù)目仍很高②與病毒相比，基因工程細(xì)菌及細(xì)菌核酸苗報(bào)道明顯少。

21理想菌苗條件：①安全，不能有毒性②遺傳性狀穩(wěn)定，無(wú)致癌性，無(wú)致畸變或致流產(chǎn)性③結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單清楚，可生物降解，有生物相容性，與組織抗原無(wú)免疫學(xué)交叉反映④接受疫苗接種的各年齡組人群必須能夠很高比例的產(chǎn)生保護(hù)性免疫⑤多價(jià)，有更大的覆蓋面，最好一次性免疫⑥能口服，能有效誘導(dǎo)黏膜免疫⑦為大量人群應(yīng)用，疫苗必須廉價(jià)⑧易于生產(chǎn)，貯存及服務(wù)不需冷藏。

22預(yù)防性疫苗與治療新疫苗區(qū)別：①預(yù)防性疫苗的接種對(duì)象是健康群體，對(duì)易感人群均可適用，主要起免疫預(yù)防作用，安全可靠，治療性疫苗使用對(duì)象是感染者②治療性疫苗與預(yù)防性疫苗實(shí)用的目的不同，后者是為了防病，前者是為了治療或防止病情惡化③治療性疫苗應(yīng)用時(shí)必須考慮適應(yīng)癥與禁忌癥，也可根據(jù)需要進(jìn)行各種組合和調(diào)整。

1生物制品：指采用現(xiàn)代生物技術(shù)手段人為地創(chuàng)造一些條件，借用某些微生物、植物或動(dòng)物體來(lái)生產(chǎn)某些初級(jí)代謝產(chǎn)物或次級(jí)代謝產(chǎn)物，或利用生物體的某一組成部分，制成作為診斷或治療或預(yù)防疾病或達(dá)到某種特殊醫(yī)學(xué)目的的醫(yī)藥用品，統(tǒng)稱為生物制品。

2生物制品學(xué)：是指研究各類生物制品的來(lái)源、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、應(yīng)用、生產(chǎn)工藝、原理、現(xiàn)狀、存在問(wèn)題與發(fā)展前景等諸方面知識(shí)的一門科學(xué)。

3現(xiàn)代生物技術(shù)領(lǐng)域：基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、蛋白質(zhì)工程、抗體工程、生物芯片技術(shù)、人類基因組計(jì)劃、糖鏈工程、代謝工程、自動(dòng)生化藥物篩選技術(shù)、后基因組計(jì)劃于人類蛋白質(zhì)組計(jì)劃、海洋生物技術(shù)、宇航生物技術(shù)、生化工程、下游工程或高效分離純化系統(tǒng)。4現(xiàn)代生物技術(shù)：農(nóng)業(yè)生物技術(shù)、家畜生物技術(shù)、食品生物技術(shù)、環(huán)保生物技術(shù)、能源生物技術(shù)、海洋生物技術(shù)、醫(yī)藥生物技術(shù)、生物制品技術(shù)。

5生物制品分類：按來(lái)源分（人源生物制品、動(dòng)物源生物制品、植物源生物制品、微生物源生物制品）按使用對(duì)象分（用于人的生物制品、用于家畜的生物制品、用于家禽的生物制品、用于作物的生物制品）按結(jié)構(gòu)與功能（疫苗類、抗體類、人血液代用品、重組細(xì)胞因子、反義寡核苷酸、重組激素類）。

6細(xì)胞因子：是人類或動(dòng)物的各類細(xì)胞分泌的具有度=多種生物活性的因子。它們是可溶性物質(zhì)，是一組不均一的蛋白質(zhì)分子，能調(diào)節(jié)細(xì)胞的生長(zhǎng)和分化。7干擾素：是一類重要的細(xì)胞因子，在同種細(xì)胞上具有光譜抗病毒、抗細(xì)胞分裂和免疫調(diào)節(jié)等多種生物學(xué)活性。

8白細(xì)胞介素：是淋巴因子家族的一類，分別有單核—巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞及其他多種細(xì)胞產(chǎn)生。白細(xì)胞介素能激活免疫活性細(xì)胞，使之增殖分化，介導(dǎo)細(xì)胞間的相互作用。免疫調(diào)節(jié)功能，增強(qiáng)抗體免疫力。

9白細(xì)胞介素—2：能使機(jī)體內(nèi)細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞等增殖，具有殺傷和清除腫瘤細(xì)胞和病毒感染細(xì)胞的功能，在體內(nèi)是免疫監(jiān)視功能的基礎(chǔ)。10細(xì)胞工程和基因工程的應(yīng)用產(chǎn)生了兩種醫(yī)療技術(shù)：細(xì)胞移植和基因治療

11單抗最主要的特點(diǎn)是專一性和單克隆性，是針對(duì)一個(gè)抗原決定簇的、單一的、特異的、均質(zhì)的抗體。

12鹽析法：將硫酸銨或硫酸鈉等中性鹽加入到蛋白質(zhì)溶液中，破壞蛋白質(zhì)的膠體顆粒在溶液中的穩(wěn)定因素而使其沉淀的方法。13有機(jī)溶劑沉淀法：在蛋白質(zhì)溶液中，加入與水互溶的有機(jī)溶劑，能顯著的減小蛋白質(zhì)的溶解度而發(fā)生沉淀。

14選擇性沉淀法包括等電點(diǎn)沉淀法和選擇性沉淀法。15等電點(diǎn)沉淀法：對(duì)于兩性物質(zhì)，等電點(diǎn)時(shí)靜電荷為零，是穩(wěn)定的雙電層及水化膜變?nèi)趸蚱茐模肿娱g排斥點(diǎn)位降低，吸引力增大，相互聚集產(chǎn)生沉淀。16變性沉淀：是根據(jù)各種蛋白質(zhì)在不同理化因子作用下穩(wěn)定性不同的原理，而常用于提取溶液中的雜蛋白，選擇性較強(qiáng)，方法簡(jiǎn)單，但使用和范圍較窄。17離子交換色譜：其原理是通過(guò)帶電的溶質(zhì)分子與離子交換劑中可交換的離子進(jìn)行交換，從而達(dá)到分離的目的。

18反向色譜：是利用溶質(zhì)分子中非極性基團(tuán)與非極性固定相之間相互作用的大小，以及溶質(zhì)分子中極性基團(tuán)與流動(dòng)相中極性分子之間在相反方向作用力大小的差異進(jìn)行分離的。

19疏水色譜：主要是利用蛋白質(zhì)表面上的疏水區(qū)域和介質(zhì)的疏水基團(tuán)之間的相互作用，無(wú)機(jī)鹽的存在能使相互作用力增強(qiáng)。20疫苗：是指用人工變異或從自然界篩選獲得的減毒物或無(wú)毒的、活的病原微生制成的制劑，或用理化方法將病原微生物殺死制備的生物制劑，用于人工自動(dòng)免疫以使人或動(dòng)物產(chǎn)生免疫力。

21減毒活性疫苗：是將微生物的自然強(qiáng)毒株通過(guò)物理的、化學(xué)的和生物學(xué)的方法，連續(xù)傳代，使其對(duì)宿主喪失致病力，或只引起亞臨床感染，但仍保持良好的免疫原性，遺傳特性，用這種毒株制備的疫苗叫做減毒活性疫苗。22基因工程疫苗：是指使用重組DNA技術(shù)克隆并表達(dá)保護(hù)性抗源基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物，或重組體本身制成的疫苗。23基因工程疫苗包括：基因工程亞單位疫苗、基因工程載體疫苗、基因缺失活疫苗、核算疫苗、蛋白質(zhì)工程疫苗。

24細(xì)菌性疫苗：由細(xì)菌、支原體、螺旋體等制成的疫苗。包括活菌疫苗、死菌疫苗、純化的多糖活蛋白質(zhì)成分苗。

25基因工程菌苗：指利用重組DNA技術(shù)研制的菌苗。包括保護(hù)性抗原基因在原核或真核細(xì)胞中表達(dá)的生物合成亞單位疫苗，以某些細(xì)菌為外源基因?yàn)檩d體的活載體苗和通過(guò)基因組突變、缺失或插入的基因缺失疫苗。26治療性疫苗：是指在已感染病原生物或患某些疾病的機(jī)體中，通過(guò)誘生機(jī)體的特異性或非特異性免疫應(yīng)答，以達(dá)到治療或防治疾病惡化的天然、人工修飾合成或用基因重組技術(shù)表達(dá)的產(chǎn)品或生物制品。

27補(bǔ)體系統(tǒng)是由一系列蛋白質(zhì)分子組成的，是機(jī)體的主要防御體系之一，在生物學(xué)反應(yīng)中，如吞噬、調(diào)理、趨化和細(xì)胞溶解等，都有重要作用。

1新型生物反應(yīng)器：①機(jī)械攪拌式生物反應(yīng)器②鼓泡式生物反應(yīng)器③氣升式生物反應(yīng)器④膜生物反應(yīng)器⑤固定床和流化床生物反應(yīng)器⑥自吸式生物反應(yīng)器。

2國(guó)外生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)：①現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)迅速②新醫(yī)藥是現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主題產(chǎn)品③農(nóng)業(yè)領(lǐng)域?qū)⑾破鹕锛夹g(shù)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“第二個(gè)浪潮”④工業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成為“第三個(gè)浪潮”。3美國(guó)發(fā)展模式：①政府和私人對(duì)生物技術(shù)研究與開(kāi)發(fā)持續(xù)的大量資金投入是至關(guān)重要的后盾②政府、大學(xué)和企業(yè)間的密切伙伴關(guān)系以及完善的技術(shù)轉(zhuǎn)移機(jī)制是研究成果得以迅速商品化應(yīng)用的橋梁③學(xué)術(shù)界的敬業(yè)精神和企業(yè)界的創(chuàng)業(yè)精神是發(fā)展的動(dòng)力④日趨成熟的風(fēng)險(xiǎn)投資和股票市場(chǎng)是產(chǎn)業(yè)化的保障。4美國(guó)的發(fā)展特點(diǎn)：①把握前沿，高度重視基礎(chǔ)研究，特別是與生命科學(xué)相關(guān)的醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究②創(chuàng)造良好的機(jī)制和環(huán)境③鼓勵(lì)形成集中區(qū)域和扎堆效應(yīng)。5我國(guó)發(fā)展優(yōu)勢(shì)：①政府高度重視②研究開(kāi)發(fā)條件明顯改善③人才和技術(shù)已有相當(dāng)?shù)馁A備④生物、遺傳資源豐富6我國(guó)發(fā)展的劣勢(shì)：①科技投入明顯不足②技術(shù)貯備相對(duì)不足，創(chuàng)新成果不多③科技體制尚不能適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的需要④發(fā)展高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的政策環(huán)境和機(jī)制尚不夠完善

7總體戰(zhàn)略目標(biāo)：①立足創(chuàng)新②需求牽引③集成應(yīng)用④重點(diǎn)突破 ⑤協(xié)調(diào)發(fā)展

8總體戰(zhàn)略目標(biāo)：努力提高生物技術(shù)在我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中的貢獻(xiàn)率，增強(qiáng)我國(guó)生物技術(shù)的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力。9原料的保存方法：①冷凍法②有機(jī)溶劑脫水法③防腐劑保鮮

10生物原料的預(yù)處理：①動(dòng)物原料 采集后要立即處理，去除結(jié)締組織、脂肪組織等，并迅速冷凍儲(chǔ)存；②植物原料 要擇時(shí)采集，并就地去除不用的部分，保鮮處理；③微生物原料 要及時(shí)將菌細(xì)胞與培養(yǎng)液分開(kāi)，并進(jìn)行保鮮處理。

11分離純化技術(shù)的要求：①技術(shù)條件要溫和，要抑制宿主細(xì)胞或分泌產(chǎn)物中相應(yīng)的酶活性，防止其消化降解待提純產(chǎn)物，以保持目的產(chǎn)物的生物活性；②選擇性要好，優(yōu)化選擇與組合各種分離純化技術(shù)方法以達(dá)到較高的純化倍數(shù)③去除細(xì)胞或分泌產(chǎn)物中非目標(biāo)產(chǎn)物成分，同時(shí)盡量保持交工的目標(biāo)產(chǎn)物成分的回收率；④要能直接銜接，不需要對(duì)物料加以處理或調(diào)整⑤整個(gè)分離純化過(guò)程要快，時(shí)間短，能夠滿足高生產(chǎn)率的要求⑥保持環(huán)境清潔，防止雜物污染。12蛋白質(zhì)分離純化方法：①鹽析和有機(jī)溶劑沉淀法②按分子大小分離方法（微濾、超濾）③選擇性沉淀④色譜法（離子交換色譜、凝膠過(guò)濾色譜）⑤電泳法 13含目的的產(chǎn)物的起始物料特點(diǎn)：①菌種類型及其代謝特性。包括菌種的各種生物學(xué)性質(zhì)、產(chǎn)物和副產(chǎn)物種類、代謝物種類，產(chǎn)物類似物、毒素和能降解產(chǎn)物的酶等；②原材料和培養(yǎng)基的來(lái)源及其質(zhì)量；③生產(chǎn)工藝和條件，包括滅菌方法和條件，生產(chǎn)方式，生產(chǎn)周期，生產(chǎn)能力，工藝控制條件、因素及方式等；④初始物料的生物、化學(xué)和生物學(xué)特性，包括產(chǎn)物濃度、主要雜質(zhì)種類和濃度、鹽的種類和濃度、溶解度、PH、黏度、流體力學(xué)性質(zhì)和熱力學(xué)性質(zhì)。

14色譜優(yōu)點(diǎn)：①分離效率高②選擇性強(qiáng)③過(guò)程自動(dòng)化操作④分離快速⑤使用范圍廣⑥高靈敏度的在線檢測(cè)

15人源性生物制品的特點(diǎn)：①效價(jià)高、療效可靠；②安全性好，不易產(chǎn)生副反應(yīng)；③穩(wěn)定性好；④資源有限，研究意義重大 16人源性生物制品的種類：①血液制品②尿液制品③胎盤制品④人體液細(xì)胞中的活性物質(zhì) 17尿液中的生物活性物質(zhì)：尿激酶、激肽釋放酶、尿抑胃素、人尿胰蛋白酶抑制劑、人絨毛膜促性腺激素、人尿中的其他活性物質(zhì)

18動(dòng)物源性生物制品特點(diǎn)：①原料來(lái)源豐富②制種類多③要重視安全性

19動(dòng)物源性生物制品：動(dòng)物血紅素、胰蛋白酶、胰酶、胰島素、胸腺肽、膽紅素、肝素、硫酸軟骨素、溶菌酶。

20菌苗存在問(wèn)題：①盡管疫苗免疫取得了巨大的成功，但小于5歲的嬰幼兒每年死于傳染病的數(shù)目仍很高②與病毒相比，基因工程細(xì)菌及細(xì)菌核酸苗報(bào)道明顯少。

21理想菌苗條件：①安全，不能有毒性②遺傳性狀穩(wěn)定，無(wú)致癌性，無(wú)致畸變或致流產(chǎn)性③結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單清楚，可生物降解，有生物相容性，與組織抗原無(wú)免疫學(xué)交叉反映④接受疫苗接種的各年齡組人群必須能夠很高比例的產(chǎn)生保護(hù)性免疫⑤多價(jià)，有更大的覆蓋面，最好一次性免疫⑥能口服，能有效誘導(dǎo)黏膜免疫⑦為大量人群應(yīng)用，疫苗必須廉價(jià)⑧易于生產(chǎn)，貯存及服務(wù)不需冷藏。

22預(yù)防性疫苗與治療新疫苗區(qū)別：①預(yù)防性疫苗的接種對(duì)象是健康群體，對(duì)易感人群均可適用，主要起免疫預(yù)防作用，安全可靠，治療性疫苗使用對(duì)象是感染者②治療性疫苗與預(yù)防性疫苗實(shí)用的目的不同，后者是為了防病，前者是為了治療或防止病情惡化③治療性疫苗應(yīng)用時(shí)必須考慮適應(yīng)癥與禁忌癥，也可根據(jù)需要進(jìn)行各種組合和調(diào)整。

第二篇：生物制品與工藝習(xí)題

一、名詞解釋

生物制品：是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷的藥品。

GMP: 是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。疫苗：一切通過(guò)注射或黏膜途徑接種，可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)特定致病原的特異性抗體或細(xì)胞免疫，從而使機(jī)體獲得保護(hù)或消滅該致病原能力的生物制品?？乖涸跈C(jī)體內(nèi)能刺激免疫系統(tǒng)發(fā)生免疫應(yīng)答，并能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生可與其起特異反應(yīng)的抗體或效應(yīng)細(xì)胞物質(zhì)。

滅活疫苗：又稱死疫苗，是指利用加熱或甲醛等理化方法，將人工大量培養(yǎng)的完整的病原微生物殺死，使其喪失感染性和毒性而保持其免疫原性，并結(jié)合相應(yīng)的佐劑而制成的疫苗。

減毒活疫苗：又稱弱毒疫苗，是指將微生物的自然強(qiáng)毒株通過(guò)物理的、化學(xué)的和生物學(xué)的方法，連續(xù)傳代，使其對(duì)原宿主喪失致病力或只引起亞臨床感染，但仍保持良好的免疫原性、遺傳特性，由此制備的疫苗稱為減毒活疫苗。

類毒素：細(xì)菌外毒素經(jīng)甲醛作用及加溫處理后可以除去毒性而保留其免疫原性。亞單位疫苗：指提取或合成細(xì)菌、病毒外殼的特殊蛋白結(jié)構(gòu)及抗原決定簇制成的疫苗。因不是完整病毒而是病毒的一部分物質(zhì)，故稱亞單位疫苗。

基因工程疫苗：也稱遺傳工程疫苗，是指使用重組DNA技術(shù)克隆并表達(dá)保護(hù)性抗原基因，利用表達(dá)的抗原產(chǎn)物或重組體本身制成的疫苗。

抗原提呈細(xì)胞：指在免疫應(yīng)答過(guò)程中，能將抗原物質(zhì)提呈給T細(xì)胞的一類輔佐細(xì)胞。免疫佐劑：能非特異地通過(guò)物理或化學(xué)的方式與抗原結(jié)合而增強(qiáng)其特異免疫性的物質(zhì)。

細(xì)菌類疫苗：用細(xì)菌、支原體、螺旋體或其衍生物制成，進(jìn)入人體后使機(jī)體產(chǎn)生抵抗相應(yīng)細(xì)菌能力的生物制品。

病毒類疫苗：用病毒、衣原體、立克次體或其衍生物制成，進(jìn)入人體后使機(jī)體產(chǎn)生抵抗相應(yīng)病毒能力的生物制品。

正常人免疫球蛋白：又稱丙種球蛋白或多價(jià)免疫球蛋白，是采用低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其他蛋白質(zhì)分離方法從健康人血漿中分離制得的免疫球蛋白濃縮劑。

特異性免疫球蛋白：是由對(duì)某些病原微生物具有高滴度抗體的血漿制備的特異 的高效價(jià)免疫球蛋白。細(xì)胞因子：是一組由機(jī)體的免疫細(xì)胞和非免疫細(xì)胞合成和分泌的小分子或中等分子量的可溶性蛋白質(zhì)（多肽）與糖蛋白。

血液制品：由健康人血漿或特異免疫人血漿分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細(xì)胞組分制品，可用于疾病的診斷、治療或被動(dòng)免疫預(yù)防?；蛑委煟和ㄟ^(guò)基因轉(zhuǎn)移技術(shù)將外源正?；蛑苯訉?dǎo)入患者病變部位的靶細(xì)胞，通過(guò)控制目的基因的表達(dá)、抑制、校正、替代或補(bǔ)償缺陷或異?；颍瑥亩謴?fù)受體細(xì)胞、組織器官的正常生理功能。集落刺激因子（CSF)：能刺激多能造血干細(xì)胞和不同發(fā)育階段的造血干細(xì)胞進(jìn)行增殖分化, 并在半固體培養(yǎng)基中形成相應(yīng)的集落的細(xì)胞因子。干擾素（IFN）：機(jī)體在病毒感染時(shí)合成釋放的，能干擾病毒DNA或RNA的復(fù)制，具有抗病毒感染和復(fù)制的能力 腫瘤壞死因子（TNF）：是一類能直接造成腫瘤細(xì)胞死亡的細(xì)胞因子。

基因置換：將特定的目的基因?qū)胩囟?xì)胞，通過(guò)定位重組，以導(dǎo)入正常基因置換基因組內(nèi)原有的缺陷基因。基因添加（基因增補(bǔ)）：在有缺陷基因的細(xì)胞中導(dǎo)入相應(yīng)的正?；?，而細(xì)胞內(nèi)的缺陷基因并未除去，通過(guò)導(dǎo)入外源基因使靶細(xì)胞表達(dá)其本身不能表達(dá)的產(chǎn)物?；蚴Щ睿豪梅戳x技術(shù)將反義寡聚核苷酸或反義RNA導(dǎo)入細(xì)胞，特異性地封閉某些基因的表達(dá)，以達(dá)到抑制有害靶基因的表達(dá)作用，也就是人們通常意義上所說(shuō)的反義療法 二 填空題

⒈ 人用生物制品包括：疫苗、抗血清、抗毒素、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑.2.生物制品的檢定一般分理化檢定、安全檢定和效力檢定三個(gè)方面。3.抗原性：包括免疫原性和反應(yīng)原性二個(gè)方面 4制備生物制品要選擇最佳生長(zhǎng)時(shí)期的原料，植物原料要注意生長(zhǎng)的（季節(jié)性）、動(dòng)物要選取適當(dāng)?shù)模挲g和性別）、微生物原料最好選取（對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期）。5自原始代工程菌種經(jīng)傳代擴(kuò)種獲得的菌種稱為（原始種子批），用于制備生產(chǎn)用的工作代工程菌種。

6與其它商品相比，生物制品的特殊性表現(xiàn)在：（安全性）、（有效性）和（可接受性）。GMP根據(jù)其適用范圍可分為三類：（國(guó)際性）的GMP、（國(guó)家性質(zhì)）的GMP和（行業(yè)性）的GMP。

8生物制品的檢定一般分為（理化檢定）、（安全檢定）和（效力檢定）三個(gè)方面。

9臨床上常用的治療類生物制品主要包括（血液制品）、（抗毒素及免疫血清）、（生物技術(shù)藥物）、（免疫調(diào)節(jié)劑）和（微生態(tài)制劑）。

10生物制品在制造過(guò)程中被某些細(xì)菌或其他物質(zhì)所污染，可引起機(jī)體的致熱反應(yīng)。目前公認(rèn)的致熱物質(zhì)主要是（革蘭氏陰性菌內(nèi)毒素），其本質(zhì)是脂多糖，通常用（鱟試驗(yàn)法）進(jìn)行檢測(cè)或量化。

11細(xì)胞因子通常以（旁分泌）或（自分泌）形式作用于附近細(xì)胞或產(chǎn)生細(xì)胞因子的細(xì)胞，在局部以高濃度短暫地發(fā)揮作用。

12干擾素的種類很多，根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能來(lái)源等主要分為（IFN-α）、（IFN-β）、（IFN-γ）三種。

13每類生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為四級(jí)，按照其防護(hù)級(jí)別，（四級(jí)）最低，（一級(jí)）最高。14（抗原）是疫苗中最主要的有效活性成分。15構(gòu)成抗原的基本條件是：（異物性）、（一定的理化特性）和（特異性）。16疫苗的基本性質(zhì)包括：（免疫原性）、（安全性）和（穩(wěn)定性）。17疫苗生產(chǎn)用菌毒種采用種子批系統(tǒng)，分為三級(jí)，即：（原始種子批）、（主種子批）和（工作種子批）。PBR322質(zhì)粒是基因工程常用工具，有兩個(gè)抗藥性基因Ampr和Tetr，目的基因如果插入質(zhì)粒的抗性基因中，將使該基因失活。為檢查重組質(zhì)粒是否導(dǎo)入原本無(wú)Ampr和Tetr的大腸桿菌，將大腸桿菌在氨芐青霉素培養(yǎng)基上培養(yǎng)，得到如果Ⅱ的菌落。再將滅菌絨布按到培養(yǎng)基上，使絨布表面沾上菌落，然后將絨布按到含四環(huán)素的培養(yǎng)基上，得到Ⅲ的菌落（空圈表示與Ⅱ?qū)φ諢o(wú)菌落的位置），（1）PBR322在基因工程中的作用是（載體）

（2）根據(jù)用途，上述所用的培養(yǎng)基屬于（選擇培養(yǎng)基），與圖Ⅲ空圈對(duì)應(yīng)的圖Ⅱ中菌落的表現(xiàn)型是（能抗氨芐青霉素，但不能抗四環(huán)素），由此說(shuō)明目的基因插r入了（Tet）中。

（3）圖Ⅲ結(jié)果顯示，多數(shù)大腸桿菌導(dǎo)入的是（質(zhì)粒PBR322），而不是重組質(zhì)粒 19影響佐劑質(zhì)量的優(yōu)劣或能否適用于人用疫苗的主要因素為：（促進(jìn)免疫反應(yīng)的能力）、（副作用的大小）和（價(jià)格和成本）。

20根據(jù)所參與免疫應(yīng)答的免疫細(xì)胞的不同，可將免疫反應(yīng)分為（T淋巴細(xì)胞）介導(dǎo)的細(xì)胞免疫反應(yīng)和（B淋巴細(xì)胞）介導(dǎo)的體液免疫反應(yīng)。相應(yīng)地，不同的疫苗和不同的接種途徑也會(huì)產(chǎn)生不同的免疫反應(yīng)。

21亞單位疫苗和死疫苗主要引起B(yǎng)淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的（體液免疫）反應(yīng)，活疫苗可以激發(fā)T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的（細(xì)胞免疫）反應(yīng)。

22（抗原提呈細(xì)胞）是指在免疫應(yīng)答過(guò)程中，能將抗原物質(zhì)提呈給T細(xì)胞的一類輔佐細(xì)胞。

23（微膠囊疫苗）也稱可控緩釋疫苗，是使用微膠囊技術(shù)將特定抗原包裹后制成的疫苗，是一種使用現(xiàn)代材料和工藝技術(shù)改進(jìn)現(xiàn)有疫苗的劑型，簡(jiǎn)化免疫程序提高免疫效果的新型疫苗。

24目前國(guó)際上正在使用的傷寒疫苗主要有三種：（全菌體滅活疫苗）、（傷寒Vi多糖疫苗）和（傷寒Ty21a口服減毒火疫苗）。

25炭疽菌的抗原結(jié)構(gòu)中，只有（毒素）抗原是保護(hù)性抗原。26目前我國(guó)在結(jié)核病防治方面面臨兩大難題：一是（發(fā)現(xiàn)率低），二是（患者不能接受正規(guī)治療或沒(méi)錢致?。?。

27白喉曾是對(duì)兒童威脅很大的傳染病，它是由（白喉?xiàng)U菌）引起的急性呼吸道傳染病。

28按疫苗病毒培養(yǎng)的組織來(lái)源和制造方法分類，可將病毒類疫苗分為以下幾類：（動(dòng)物培養(yǎng)疫苗）、（雞胚培養(yǎng)疫苗）、（細(xì)胞培養(yǎng)疫苗）和（基因工程疫苗）。29通過(guò)電鏡檢查，可以看到血液中的乙肝病毒有（Dane顆粒）、（22nm小圓球顆粒）和（桿狀顆粒）三種基本形態(tài)。

30乙肝病毒在生長(zhǎng)過(guò)程中會(huì)形成3種抗原結(jié)構(gòu)：（HBsAg）、（HBcAg）和（HBeAg）。

31甲型肝炎的傳播途徑主要是（腸道傳染）。

32艾滋病是免疫系統(tǒng)受到侵犯的一種獨(dú)特疾病，其病原體HIV對(duì)人類（T）淋巴細(xì)胞有嗜性。

HIV的基因組是兩個(gè)拷貝的(單股正鏈RNA）。

34（特異性免疫球蛋白）是由對(duì)某些病原微生物具有高滴度抗體的血漿制備的特異的高效價(jià)免疫球蛋白。與正常免疫球蛋白不同，此類制劑必須具有至少一種高滴度抗體，用于臨床上特定疾病的預(yù)防和治療。

35（乙型肝炎免疫球蛋白）是先用乙肝疫苗免疫供血漿者，然后采集富含高效價(jià)抗-HBs的血漿，再經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法或經(jīng)批準(zhǔn)的其它分離方法提純，并經(jīng)病毒滅活處理制成，主要用于乙肝的預(yù)防，尤其在阻斷母嬰垂直傳播中有明顯的效果。

36（低溫乙醇沉淀法）由于適于工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，是目前最常用的血漿蛋白分離純化方法。

37基因治療中常用的核酸藥物包括（DNA藥物）、（反義RNA藥物）、（RNA干擾藥物）、（核酶藥物）、（脫氧核酶藥物）。38低溫乙醇法中影響影響蛋白質(zhì)沉淀反應(yīng)的因素：（pH）、（溫度）、（蛋白質(zhì)濃度）、（離子強(qiáng)度）、（乙醇濃度）。

39疫苗的基本性質(zhì)包括免疫原性,安全性,穩(wěn)定性.40成熟的胰島素由A鏈和B鏈組成，包括（51）個(gè)氨基酸和（3）對(duì)二硫鍵。選擇題

1、（B）是我國(guó)生物制品最高學(xué)術(shù)咨詢組織，負(fù)責(zé)制定和審查《中國(guó)生物制品規(guī)程》。

A、生物制品研究所

B、生物制品檢定所

C、生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)

2、生產(chǎn)血液制品所使用的血漿屬于（A）。

A、原料

B、輔料

C、中間品

D、成品

3、下面幾種組織細(xì)胞破碎方法中屬于非機(jī)械法的是（D）。

A、高壓勻漿法

B、高速珠磨法

C、超聲波振蕩法

D、酶溶法

4、（B）適用于量少而價(jià)值高的原料的保存，如腦垂體的保存。

A、冷凍法

B、有機(jī)溶劑脫水法

C、防腐劑保鮮法

D、冷藏法

5、以下表達(dá)系統(tǒng)屬于真核表達(dá)系統(tǒng)的是（D）。

A、大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)

B、枯草芽孢桿菌表達(dá)系統(tǒng) C、鏈霉菌表達(dá)系統(tǒng)

D、酵母表達(dá)系統(tǒng)

6、下圖為重組質(zhì)粒形成示意圖。將此重組質(zhì)粒導(dǎo)入大腸桿菌，然后將大腸桿菌放在四種培養(yǎng)基中培養(yǎng)：a-無(wú)抗生素的培養(yǎng)基，b-含四環(huán)素的培養(yǎng)基，c-含氨芐青霉素的培養(yǎng)基，d-含四環(huán)素和氨芐青霉素的培養(yǎng)基。含重組質(zhì)粒的大腸桿菌能生長(zhǎng)的是(B)A.a

B.a和c C.a和b

D.b和c

7、生物制品中的防腐劑含量測(cè)定屬于（B）檢定項(xiàng)目。

A、物理性狀檢定

B、化學(xué)檢定

C、安全性檢定

D、效力檢定

8、在血液制品生產(chǎn)中對(duì)原材料和成品都要嚴(yán)格進(jìn)行HBsAg和抗-HCV、抗-HIV檢查，該檢查項(xiàng)目屬于安全性檢定項(xiàng)目中的（C）檢查。

A、一般安全性檢查

B、殺菌、滅活和脫毒情況檢查 C、外源性污染檢查

D、過(guò)敏性物質(zhì)檢查

9、下面哪種方法既可定性又可定量檢查細(xì)菌內(nèi)毒素（C）？

A、家兔試驗(yàn)法

B、無(wú)菌試驗(yàn)法

C、鱟試驗(yàn)法

D、殘余毒力試驗(yàn)法。10、2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》將《生物制品規(guī)程》并入藥典，設(shè)為藥典（C）。

A、一部

B、二部

C、三部

D四部

11、（A）是疫苗最主要的有效活性成分，它決定了疫苗的特異免疫原性。A、抗原

B、免疫佐劑

C、防腐劑

D、穩(wěn)定劑

12、下列哪種成分可以保證疫苗中抗原的存活和免疫原性的保持（D）？ A、抗原

B、免疫佐劑

C、防腐劑

D、穩(wěn)定劑

13、對(duì)國(guó)外保密、專利、一、二類及未曾向國(guó)外供應(yīng)過(guò)的菌毒種向國(guó)外交換供應(yīng)時(shí)，應(yīng)經(jīng)下列哪一衛(wèi)生部門批準(zhǔn)（A）？

A、國(guó)家衛(wèi)生部

B、當(dāng)?shù)厥?、直轄市衛(wèi)生廳

C、當(dāng)?shù)厥行l(wèi)生局

14、按照生物制品菌毒種的分類系統(tǒng)，生產(chǎn)疫苗用的各種減毒、弱毒菌毒種屬于（D）菌毒種。

A、一類

B、二類

C、三類

D、四類

15、按照生物制品菌毒種的分類系統(tǒng)，艾滋病毒屬于（A）菌毒種。A、一類

B、二類

C、三類

D、四類

16、臨床上凝血因子Ⅸ制劑可用于治療（B）。

A、甲型血友病

B、乙型血友病

C、丙型血友病

D、血管性假性血友病

17、（A）特異地促進(jìn)中性粒細(xì)胞的增殖、分化。

A、G-CSF

B、M-CSF

C、GM-CSF

D、Multi-CSF

18、許多人用預(yù)防類生物制品中常加入以下哪種制劑來(lái)提高制品的免疫效果（B）。

A、福氏佐劑

B、氫氧化鋁佐劑

C、細(xì)菌佐劑

D、核酸佐劑

19、將液體石蠟與無(wú)水羊毛脂加入液體抗原中加熱混熔制成的佐劑稱為（B）。A、福氏完全佐劑

B、福氏不完全佐劑

C、植物油佐劑

D、細(xì)菌佐劑

20、IgG分子的抗原結(jié)合部位存在于（B）。

A、Fc段

B、Fab段

C、Fc和Fab間的鉸鏈區(qū)

D、輕鏈羧基端

21、臨床上凝血因子Ⅸ制劑可用于治療（B）。

A、甲型血友病

B、乙型血友病

C、丙型血友病

D、血管性假性血友病

22、卡介苗是一種（A）疫苗。

A、細(xì)菌減毒活疫苗

B、病毒減毒活疫苗

C、細(xì)菌滅活疫苗

D、病毒滅活疫苗

23、目前中國(guó)所使用的炭疽疫苗為（B）

A、鋁膠培養(yǎng)上清液疫苗

B、減毒活疫苗

C、滅活疫苗

D、亞單位疫苗

24、白喉類毒素是白喉毒素經(jīng)（C）脫毒后制成的一種安全、有效的免疫制劑。

A、乙醇

B、丙內(nèi)脂

C、甲醛

D、丙酮

25、目前廣泛使用的乙肝疫苗的抗原成分主要是（C）。

A、HBcAg

B、HBeAg

C、HBsAg

D、DNAP

26、（A）是HBcAg在體內(nèi)經(jīng)過(guò)代謝，丟失一部分氨基酸，空間構(gòu)型發(fā)生改變后，失去了原有的抗原活性而變成的新抗原。

A、HBeAg

B、HBsAg

C、DNAP

D、RNAP

27、目前中國(guó)使用的甲型肝炎疫苗為（D）。

A、甲肝滅活疫苗

B、甲肝病毒亞單位疫苗

C、核酸疫苗

D、甲肝減毒活疫苗

28、乙肝病毒基因組屬于（A）。

A、雙鏈環(huán)狀DNA

B、單股正鏈RNA

C、單鏈環(huán)狀DNA

D、單股負(fù)鏈RNA

29、（B）是目前廣泛使用的乙型肝炎疫苗，它代表了疫苗的第二次革命。

A、乙肝血源疫苗

B、基因工程亞單位疫苗

C、乙肝核酸疫苗

D、乙肝載體活疫苗 30、（C）在肝細(xì)胞核內(nèi)產(chǎn)生，血液中不易查出，但釋放在血液中的少量抗原極易產(chǎn)生相應(yīng)抗體，且抗體可在體內(nèi)可持續(xù)多年。

A、HBeAg

B、HBsAg

C、HBcAg

D、抗-HBs

31、HIV侵犯的主要靶細(xì)胞是（C）淋巴細(xì)胞。A、T8

B、B

C、T4

D、Ts

32、（D）是血漿中含量最高的蛋白質(zhì)，占血漿總蛋白質(zhì)含量的一半以上，因此，易大量、高純度地提取。

A、免疫球蛋白

B、凝血因子Ⅷ

C、抗凝血酶-Ⅲ D、白蛋白

33、免疫球蛋白IgG在血漿中屬于（D）成分。

A、微量成分

B、少量成分

C、中量成分

D、特大量成分

34、（A）是一類能在血液循環(huán)中，對(duì)機(jī)體的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、代謝產(chǎn)物、激素、藥物等進(jìn)行轉(zhuǎn)輸?shù)难獫{蛋白。

A、轉(zhuǎn)輸?shù)鞍?/p>

B、凝血系統(tǒng)蛋白

C、蛋白酶抑制物類

D、免疫球蛋白

35、正常人免疫球蛋白是用于（A）的免疫球蛋白制劑。

A、肌肉注射

B、靜脈注射

C、口服

D、鼻腔滴注

36、凝血因子Ⅷ制劑在臨床上主要用于（A）的治療。

A、甲型血友病

B、乙型血友病

C、丙型血友病

D、肺氣腫

37、（D）是機(jī)體內(nèi)的一種絲氨酸蛋白酶抑制劑，能控制感染和炎癥，是體內(nèi)重要的蛋白酶抑制劑，缺乏時(shí)可引發(fā)肺氣腫。

A、α2-巨球蛋白

B、纖維結(jié)合蛋白

C、抗凝血酶Ⅲ

D、α1-抗胰蛋白酶

38、由（B）制成的滴眼劑，對(duì)治療皰疹性角膜炎所致的角膜潰瘍、外傷性角膜糜爛等角膜

病有顯著療效。

A、抗凝血酶-Ⅲ（AT-Ⅲ）

B、纖維結(jié)合蛋白（Fn）

C、纖維蛋白原（Fg）

D、α2-巨球蛋白（α2-M）

39、目前大規(guī)模生產(chǎn)血液制品采用的分離純化方法主要是（D）。

A、鹽析法

B、聚乙二醇沉淀法

C、利凡諾沉淀法

D、低溫乙醇法

40、能夠引起腫瘤出血性壞死的細(xì)胞因子是（C）

A、干擾素

B、白細(xì)胞介素

C、腫瘤壞死因子

D、集落刺激因子

41、中國(guó)第一個(gè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的基因工程藥物是（B）

A、白細(xì)胞介素-2（IL-2）

B、干擾素（IFN）

C、腫瘤壞死因子（TNF）

D、促紅細(xì)胞生成素（EPO）

42、（D）在臨床上主要用于治療由于癌癥放化療引起的血小板減少癥及HIV相關(guān)的血小板減少癥。A、粒細(xì)胞-集落刺激因子（G-CSF）

B、巨噬細(xì)胞-集落刺激因子（M-CSF）C、促紅細(xì)胞生成素（EPO）

D、促血小板生成素（TPO）

43、臨床上（A）主要與C-CSF聯(lián)合應(yīng)用，在外周血干細(xì)胞移植時(shí)用于動(dòng)員骨髓干細(xì)胞，增加CD34+細(xì)胞。

A、重組人干細(xì)胞因子（rhSCF）

B、重組人干擾素（rhIFN）

C、生組人胰島素（rhINS）

D、重組人白介素-11（rhIL-11）

44、滅活疫苗指利用加熱或甲醛解毒等理化方法將人工大量培養(yǎng)的病原微生物殺死，使其喪失感染性和毒性但仍保持免疫原性，并結(jié)合相應(yīng)的佐劑而制成的疫苗。又稱為（B）

A、活疫苗；

B、減毒疫苗；

C、弱毒疫苗；

D、死疫苗。

45、細(xì)菌減毒疫苗的生產(chǎn)培養(yǎng)溫度：（C）

A、25℃；

B、45℃；

C、37~39℃；

D、60℃

46、植物來(lái)源佐劑免疫機(jī)制是加強(qiáng)細(xì)胞的吞噬作用、刺激抗體產(chǎn)生和（A）A、刺激免疫細(xì)胞產(chǎn)生各種細(xì)胞因子；

B、激活抗原；

C、起增效作用；

D、加強(qiáng)細(xì)胞修復(fù)能力

47、利用遺傳重組方法獲得的微生物制成的疫苗是（B）A、基因工程；

B、遺傳重組疫苗； C、合成肽疫苗；

D、抗獨(dú)特型抗體疫苗

48、細(xì)菌外毒素經(jīng)甲醛作用及加溫處理后可以去除毒性而仍保留其免疫原性稱為（C）

A、外毒素；

B、內(nèi)毒素；

C、類毒素；

D蛋白毒素。

49、按疫苗病毒培養(yǎng)的組織來(lái)源和制造方法分類（ABCD）

A、動(dòng)物培養(yǎng)疫苗； B雞胚培養(yǎng)疫苗； C細(xì)胞培養(yǎng)疫苗； D基因工程疫苗。50、生物制品的檢定包括（ABD）

A、理化檢定;

B、安全檢定;

C、質(zhì)量檢定;;

D、效力檢定。

51、目前研制AIDS疫苗的困難（ABCD）A、HIV的基因變異率極高；B、HIV能建立潛伏感染并能在細(xì)胞間傳播； C、HIV可直接侵入免疫系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng);D、尚缺乏能如實(shí)產(chǎn)生人類AIDS的HIV動(dòng)物模型。

52、炭疽是由炭疽桿菌引起的的一種急性傳染病，根據(jù)感染途徑不同，可分為三型（ABC）

A、體表感染型;B消化道感染型;C呼吸道感染型；D、混合感染型

53、國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括（ABC）

A、國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品； B、國(guó)際生物參考品； C、國(guó)際生物參考試劑； D、國(guó)際生物制品。

54、疫苗是一類由免疫方法積累生產(chǎn)的產(chǎn)品，與一般藥物具有明顯的不同（ABCD）

A、一般藥物主要用于患病人群，疫苗主要用于健康人群； B、一般藥物因疾病不同而用于不同年齡段的患者，疫苗注要用于嬰幼兒和兒童； C、一般藥物主要用于治療疾病或減輕患者的癥狀，用于通過(guò)免疫機(jī)制預(yù)防疾病發(fā)生，D、人類可以通過(guò)一般藥物減輕痛病，但只有通過(guò)疫苗才能徹底控制和消滅一種疾病。

55、結(jié)核病治療方面兩大難題（BD）

A、不好醫(yī)治； B、發(fā)現(xiàn)率低；C、耐藥結(jié)核病的發(fā)生、流行； D、醫(yī)療條件限制。

56、免疫球蛋白分子基本結(jié)構(gòu)由4條肽鏈組成，即2條相同的相對(duì)分子量較小的(輕鏈)和兩條相同的相對(duì)分子量較大的（重鏈），4條鏈通過(guò)鏈間（二硫鍵）連接形成一個(gè)四肽鏈的（Y）形結(jié)構(gòu)分子。判斷題

1、培養(yǎng)物不同，溫度要求不同，哺乳動(dòng)物細(xì)胞最佳溫度為35℃左右。(√)

2、肝炎是炎癥反應(yīng)引起的一種肝臟病癥。引起肝炎的因素很多，自身免疫、藥物、酒精以及病毒感染都是重要的誘發(fā)因素。

（√）

3、HIV傳播途徑包括性接觸、血液和母嬰。其中性接觸傳播是最主要的途徑。（√）

4、脊髓灰質(zhì)炎是臨床上引起肌肉，特別是肢體肌肉的松弛性麻痹，多發(fā)生于小兒，亦稱“小兒麻痹癥”。

（√）

5、外毒素是細(xì)菌的代謝產(chǎn)物，為一種蛋白質(zhì)，所以又稱細(xì)菌蛋白質(zhì)毒素?？捎?于制造內(nèi)毒素。

（×）

6、百日咳由百日咳桿菌引起的急性呼吸系統(tǒng)傳染病，主要侵犯老人。（×）

7、結(jié)核病具有的特點(diǎn)是傳染性強(qiáng)、長(zhǎng)期潛伏。

（√）

8、用細(xì)菌、支原體、螺旋體或其衍生物制成，進(jìn)入人體后使機(jī)體產(chǎn)生抵抗相應(yīng)細(xì)

菌能力的生物制品，稱為細(xì)菌類疫苗。

（√）

9、構(gòu)建基因工程亞單位疫苗的關(guān)鍵是選擇合適的抗原基因和表達(dá)系統(tǒng)。（√）

10、疫苗成功與否決定于疫苗本身的反應(yīng)原性和免疫原性。

（√）

11、酵母是一種低等真核細(xì)胞，常用來(lái)制備基因工程亞單位疫苗。

（√）

12、質(zhì)量保證、GMP和質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的三個(gè)互有聯(lián)系的方面。

（√）

13、生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立細(xì)胞庫(kù)，并實(shí)行原始細(xì)胞庫(kù)、主細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)三級(jí)管理模式。

（√）

14、接受HIV感染者的器官不會(huì)傳播HIV。（×）

15、疫苗的基本成分包括抗原、佐劑、抗腐劑、穩(wěn)定劑、滅活劑等。

（√）

16、防腐劑使用需要注意的是：選擇防腐劑種類時(shí)，應(yīng)注意防腐劑對(duì)疫苗效果是否可能產(chǎn)生負(fù)面影響。

（√）

17、滅活疫苗是將自然界毒株或標(biāo)準(zhǔn)菌株人工大量培養(yǎng)后，經(jīng)加熱處理或福爾馬林、戊二醛、β-丙內(nèi)脂等化學(xué)處理制成的。

（×）

18、病毒類疫苗：病毒、衣原體、立克次體或其他衍生物制成的，進(jìn)入機(jī)體后能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生抵抗相應(yīng)病毒能力的生物制品。

（√）

19、雞胚培養(yǎng)法優(yōu)點(diǎn)：雞胚來(lái)源容易、操作簡(jiǎn)單、對(duì)許多病毒敏感且可多途徑接種培養(yǎng)。

（√）

20、毒種來(lái)源要求必須有建立毒株的完整歷史資料，包括病毒分離、實(shí)驗(yàn)室減毒過(guò)程和全面質(zhì)控及臨床研究等資料。（√）鹽析的原理：

① 鹽離子與蛋白質(zhì)分子爭(zhēng)奪水分子，降低了用于溶解蛋白質(zhì)的有效水量，減弱了蛋白質(zhì)的水合程度，破壞了蛋白表面的水化膜，導(dǎo)致蛋白質(zhì)溶解度下降； ② 鹽離子電荷的中和作用，使蛋白質(zhì)溶解度下降；

③ 鹽離子引起原本在蛋白質(zhì)分子周圍有序排列的水分子的極化，使水活度降低。低溫乙醇法原理。答：低溫乙醇法是歷史上第一個(gè)真正工業(yè)化的血漿蛋白制品生產(chǎn)方法，且至今仍是血漿蛋白制品生產(chǎn)廠家首選的方法。該法是以混合血漿為原料，逐級(jí)降低酸度（從 pH 7.0降到pH 4.0），提高乙醇濃度（從0升到40%），同時(shí)降低溫度（從2℃降到-2℃），各種蛋白在不同的條件下以組分（粗制品）的形式分布從溶液中析出，并通過(guò)離心或過(guò)濾分離出來(lái)。所得粗制品須經(jīng)進(jìn)一步超濾、色譜、除菌、病毒滅活、調(diào)制等步驟制成最終產(chǎn)品。簡(jiǎn)述胰島素的生物學(xué)作用 答：：胰島素在機(jī)體的新陳代謝中居于控制中心的位置，可作用于全身幾乎所有的組織細(xì)胞，其最主要的靶器官是肝臟、肌肉及脂肪組織，調(diào)節(jié)糖、蛋白質(zhì)、脂肪三大營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)在細(xì)胞的代謝和貯存。胰島素能促進(jìn)細(xì)胞攝取葡萄糖，在肝臟和肌肉內(nèi)促進(jìn)糖原的合成及貯存，同時(shí)抑制糖異生，結(jié)果使血糖去路增加而來(lái)源減少，降低血糖；促進(jìn)脂肪合成和貯存，抑制脂肪分解；增加蛋白質(zhì)合成，組織蛋白質(zhì)分解及由氨基酸異生成葡萄糖，控制血糖水平的穩(wěn)定。

此外，胰島素在基因轉(zhuǎn)錄、細(xì)胞復(fù)制的調(diào)控中具有多方面作用，能誘導(dǎo)許多基因轉(zhuǎn)錄水平的改變，尤其是許多編碼代謝酶的基因。簡(jiǎn)述細(xì)胞破碎方法。答：（1）磨切法。該法屬于機(jī)械破碎法，對(duì)大規(guī)模破碎細(xì)胞的效果較好，特別是對(duì)于有大量菌絲體的微生物和一些有亞細(xì)胞器的微生物細(xì)胞。（2）壓力法。有滲透壓法、高壓法和減壓法3種。

（3）反復(fù)凍融法。該法是將細(xì)胞放在低溫下冰凍，然后在室溫中融化，如此反復(fù)多次而使細(xì)胞壁破裂的細(xì)胞破碎技術(shù)。該方法具有設(shè)備簡(jiǎn)便、活性保持好等優(yōu)點(diǎn)，但用時(shí)較長(zhǎng)，只適用于細(xì)胞壁較脆弱的菌體，破碎率低，且反復(fù)凍融易使一些蛋白質(zhì)變性。

（4）超聲波振法蕩破碎。是當(dāng)今應(yīng)用較多的一種細(xì)胞破碎方法。該方法破碎效果較好，但由于局部發(fā)熱，對(duì)活性與聲有損失。超聲破碎的效率頻、聲能、pH、離子強(qiáng)度、細(xì)胞濃度及菌種類型等因素有關(guān)。

（5）酶融破碎法。是利用酶反應(yīng)分解細(xì)胞壁上的特殊連接鍵，破壞細(xì)胞是細(xì)胞內(nèi)含物溶解出來(lái)的目的。該法分為外加酶和自溶酶法。與其它破碎方法相比，酶融破碎法具有容易控制（pH、溫度）、專一性好和經(jīng)濟(jì)等優(yōu)點(diǎn)。但它可使細(xì)胞懸浮液粘度增大，過(guò)濾速度下降，所以應(yīng)用較少。生物制品原料的保存方法有哪些？

答：(1)冷凍法：適用于所有的生物原料，常用-40℃速凍；

(2)有機(jī)溶劑脫水法：常用的有機(jī)溶劑是丙酮。適用于原料少而價(jià)值高、有機(jī)溶劑對(duì)活性物質(zhì)沒(méi)有破壞作用的原料。

(3)防腐劑保鮮：常用乙醇、苯酚、甘油等。該法適用于液體原料，如發(fā)酵液、提取液等。

對(duì)不同的生物還有不同的保存方法，例如對(duì)于動(dòng)物細(xì)胞可以有組織塊保存法、組織懸液保存法、單層細(xì)胞保存法等。對(duì)于微生物菌種的保存有斜面保存法、礦油法、干硅膠法、真空冷凍干燥法等?；钜呙缗c死疫苗的優(yōu)缺點(diǎn)

① 活疫苗 可以在免疫動(dòng)物體內(nèi)繁殖；能刺激機(jī)體產(chǎn)生全面的系統(tǒng)免疫反應(yīng)和局部免疫反應(yīng)。

優(yōu)點(diǎn)：免疫力持久，有利于清除野毒；產(chǎn)量高，產(chǎn)品成本低。缺點(diǎn)：疫苗殘毒在自然界動(dòng)物群體內(nèi)持續(xù)傳遞后有毒力增強(qiáng)和返祖危險(xiǎn)；有不同抗原的干擾現(xiàn)象；要求在低溫、冷暗條件下運(yùn)輸和儲(chǔ)存。② 死疫苗 不能再動(dòng)物體內(nèi)繁殖的疫苗。

優(yōu)點(diǎn)：比較安全，不發(fā)生全身性副作用，無(wú)毒力返祖現(xiàn)象；有利于制備多價(jià)或多聯(lián)等混合疫苗；制品穩(wěn)定，受外界環(huán)境影響小，有利于保存運(yùn)輸。

缺點(diǎn)：死疫苗免疫劑量大，生產(chǎn)成本高，需多次免疫。該類疫苗一般只能誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生體液免疫和免疫記憶，故常需要用佐劑或攜帶系統(tǒng)來(lái)增強(qiáng)其免疫效果。

課本的重點(diǎn)和習(xí)題都要看，當(dāng)然，二者有絕大部分是重復(fù)的！！

第三篇：生物制品管理辦法

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

（第11號(hào)）

《生物制品批簽發(fā)管理辦法》于2004年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布。本管理辦法自公布之日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二00四年七月十三日

生物制品批簽發(fā)管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定

本辦法。

第二條 生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不

得上市或者進(jìn)口。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國(guó)家生物制品規(guī)程或者國(guó)家食

品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第二章 申請(qǐng)

第五條 按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。

第六條 申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：

（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

（二）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；

（三）體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。

第七條 申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。

第八條 申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要；

（三）檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品；

（四）與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；

（五）進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)

證明文件，并提供中文譯本。

第九條 對(duì)于效期短而且檢驗(yàn)周期長(zhǎng)的按照批簽發(fā)管理的生物制品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

申請(qǐng)批簽發(fā)。

第十條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí)，其批簽發(fā)申請(qǐng)按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定辦理。

第十一條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說(shuō)明理由。

申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即

為受理。

申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

第三章 檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)

第十二條 承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與其承擔(dān)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合生物制品檢驗(yàn)或者審核工作的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。

第十三條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后確定，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并予公告。

第十四條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，審核內(nèi)

容包括：

（一）申報(bào)資料是否齊全、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否加蓋質(zhì)量保證部門印章、是

否有負(fù)責(zé)人簽字；

（二）生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致；

（三）生產(chǎn)工藝是否與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制

是否達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

（五）制品包裝、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)是否符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目。增加檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十六條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)

完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)的決定，并向申請(qǐng)批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。

第十七條 批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核時(shí)限的要求：

承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成；血液制品類制品應(yīng)當(dāng)在30日完成；血源篩查試劑類制品應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)完成；其他類制品應(yīng)當(dāng)根據(jù)該制品檢驗(yàn)周期確定其具體的檢驗(yàn)或者審核時(shí)限。

第十八條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作出批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書(shū)面通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料中的有關(guān)數(shù)據(jù)需要核對(duì)的，應(yīng)當(dāng)一次性以書(shū)面方式通知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)。自書(shū)面通知發(fā)出之日起至申報(bào)企業(yè)將核對(duì)結(jié)果及其原始記錄回復(fù)承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為止的期間不計(jì)入時(shí)限。

第二十條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)資料審查的需要，派員到

申報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或者抽樣。

第二十一條 生物制品批簽發(fā)證明文件的簽發(fā)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成。符合要求的，簽發(fā)《生

物制品批簽發(fā)合格證》。

第二十二條 凡屬下列情形之一的，簽發(fā)《生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)》，并注明不合格項(xiàng)目?！渡镏破放灠l(fā)不合格通知書(shū)》發(fā)送申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè)，同時(shí)抄送該企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局：

（一）申報(bào)資料經(jīng)審查不符合要求的；

（二）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的；

（三）申請(qǐng)企業(yè)對(duì)需要核對(duì)的有關(guān)數(shù)據(jù)的回復(fù)資料仍不符合要求的。

第二十三條 《生物制品批簽發(fā)合格證》和《生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)》由承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照順序編號(hào)，其格式為“批簽×（進(jìn)）檢××××××××”，其中，前×符號(hào)代表承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)稱；后8個(gè)×符號(hào)的前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序號(hào)。

第四章 復(fù)審

第二十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)持有異議的，可以自收到通知之日起7日內(nèi)，向原承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國(guó)藥品生物制品檢定

所提出復(fù)審的申請(qǐng)。

第二十五條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者中國(guó)藥品生物制品檢定所自收到藥品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出復(fù)審決定，復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及其原報(bào)送資料。按規(guī)定需要復(fù)核檢驗(yàn)的，其樣品為原承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保留的樣品，其時(shí)限按照本辦法第十七條規(guī)定執(zhí)行。復(fù)審工作完成后5日內(nèi)向申請(qǐng)復(fù)審的企業(yè)發(fā)出復(fù)審意

見(jiàn)。

第二十六條 復(fù)審維持原決定的，不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)；復(fù)審改變?cè)瓫Q定的，發(fā)給《生物制品批簽發(fā)合格證》，原《生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)》同時(shí)廢止。

第五章 監(jiān)督與處罰

第二十七條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí)，必須提供加蓋本企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

第二十八條 批簽發(fā)不合格的生物制品由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀，銷毀記錄應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局和實(shí)施批簽發(fā)檢驗(yàn)或者

審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規(guī)定予以處罰。

第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發(fā)合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十一條 偽造《生物制品批簽發(fā)合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)

定予以處罰。

第三十二條 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥

品管理法》第八十七條的規(guī)定予以處罰。

第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)收回，并按照有關(guān)規(guī)定在（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。

第六章 附則

第三十四條 生物制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產(chǎn)全過(guò)程及檢驗(yàn)中影響生物制品質(zhì)量和結(jié)果正確性的操作要點(diǎn)及結(jié)果，并由企業(yè)質(zhì)量保證部門審核。

第三十五條 因公共衛(wèi)生健康的需要，為控制疫情或者突發(fā)事件而緊急使用的按照批簽發(fā)管理的生物制品，以及聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)或者其他國(guó)際組織捐贈(zèng)的按照批簽發(fā)管理的疫苗類制品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可免予批簽發(fā)。

第三十六條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第36號(hào)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。

附件：1．《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》

2．《生物制品批簽發(fā)登記表》

3．《生物制品批簽發(fā)合格證》

4．《生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)》

附件1：

生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表

┌──────────────────────────────────┐││├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────────┬────┤│

制

商申生

報(bào)產(chǎn)品

品

單企名

稱名位業(yè)

：

：

：

：

│產(chǎn)地： │├─────────────────────────────┴────┤│藥品批準(zhǔn)文號(hào)／進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)／醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：

│├──────────────────────────────────┤│送審項(xiàng)目：

││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕 ││檢品及相應(yīng)制檢記錄摘要〔

〕； 檢品及相應(yīng)全套制檢記錄〔

〕│├─────────────────────┬────────────┤│批

號(hào)：

生

│批量／進(jìn)口量：

產(chǎn)

日

期

：

│├─────────────────────┼────────────┤││有效期至：

│├─────────────────────┼────────────┤│檢品量：

│檢驗(yàn)項(xiàng)目：

│├─────────────────────┼────────────┤│規(guī)格：

│劑型：

│├─────────────────────┼────────────┤│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│├─────────────────────┴────────────┤│稀釋液情況：

││

有

效

期

至

：

稀釋液規(guī)格：

││

批

號(hào)：

│├──────────────────────┬───────────┤│報(bào)驗(yàn)方式：

送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│申請(qǐng)日期：

│├──────────────────────┼───────────┤│企業(yè)負(fù)責(zé)人（或授權(quán)人）簽字：

│

企

業(yè)

公

章

：

│├──────────────────────┴───────────┤│生產(chǎn)單位地址、郵編：

││

電話：

││

傳真：

│├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘

備

注

：

注：有選擇的項(xiàng)請(qǐng)?jiān)凇癧

]”內(nèi)劃“√”（每張申請(qǐng)表只填寫(xiě)一個(gè)批號(hào)的內(nèi)容）

附件2：

生物制品批簽發(fā)登記表

檢品編號(hào)：

┌──────────────────────────────────┐│

制

品

名

稱

：

│├──────────────────────────────────┤││├──────────────────────────────────┤││├─────────────────────────┬────────┤│注冊(cè)證號(hào)

／

醫(yī)

藥

產(chǎn)

品

商申生注收檢

記

報(bào)產(chǎn)

品

單企冊(cè)審錄

〔

名位業(yè)號(hào)目

：

：

：

：

：

〕 │產(chǎn)地：

│├─────────────────────────┴────────┤│藥品批準(zhǔn)文號(hào)／進(jìn)口藥品

證項(xiàng)

│├──────────────────────────────────┤│摘要〔 〕；

檢

品

及

相

應(yīng)

全

套

制││

記錄摘要〔

〕

全套制檢記錄〔

〕

││檢品及相應(yīng)制檢記錄

│├───────────────────┬──────────────┤│批

號(hào)：

│批量／進(jìn)口量：

│├───────────────────┼──────────────┤│生產(chǎn)日期：

│有效期至：

│├───────────────────┼──────────────┤│檢 品 量：

│檢驗(yàn)項(xiàng)目：

│├───────────────────┼──────────────┤│規(guī)

格：

│劑

型：

│├───────────────────┼──────────────┤│包裝規(guī)格：

│企業(yè)自檢結(jié)果：

│├───────────────────┴──────────────┤│稀釋液情況：

稀釋液規(guī)格：

││

批

號(hào)：

││

有 效 期至：

│├─────────────────────┬────────────┤│報(bào)驗(yàn)方式： 送審（檢）〔

〕郵寄〔

〕│登記日期：

│├──────────┬──────────┼────────────┤│送檢人：

│經(jīng)手人：

│

主申

管報(bào)備科單室位接注

收地

人址

：

：

：

│├──────────┴──────────┴────────────┤││├──────────────────────────────────┤││└──────────────────────────────────┘ ││

預(yù)留量：

附科3：

生物制品批簽發(fā)合格證

Certificate for the Release of Biological Products

證書(shū)編號(hào)：

Certificate No：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號(hào) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號(hào) ▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格 ▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定合格。

The product mentioned above complies with the provisions for the release of Biological products and has been approved for release.本證明系基于對(duì)企業(yè)申報(bào)的制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要的審查（和實(shí)驗(yàn)室檢定）而簽發(fā)。

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and Laboratory test（s））.簽發(fā)人：

Issued by

（公 章）

****年**月**日

Year Month Day

附件4：

生物制品批簽發(fā)不合格通知書(shū)

Notice of Not Release of Biological Products

編號(hào)：

No：

制品名稱▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Name of the product

生產(chǎn)企業(yè)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Manufacturer

地

址▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

Address

收檢編號(hào)▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批

號(hào)▁▁▁▁▁▁▁▁

Regis.Code

Lot No.劑

型▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

規(guī)

格▁▁▁▁▁▁▁▁

Dosage Form

Strength

有效期至▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

批量/進(jìn)口量▁▁▁▁▁▁▁

Valid until

Quantity

經(jīng)審查，上述制品不符合生物制品批簽發(fā)的有關(guān)規(guī)定，判定不合格。

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions for therelease of biological products and is not approved for release.不合格項(xiàng)目為▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

The item（s）of out of specification is（are）▁▁▁▁▁▁▁▁

簽發(fā)人：

發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）發(fā)布日期：2004年07月13日 實(shí)施日期：2004年07月13日(中央法規(guī))

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第四篇：生物制品學(xué)論文

國(guó)內(nèi)外聯(lián)合疫苗研究進(jìn)展

【摘要】聯(lián)合疫苗開(kāi)發(fā)的目的是在減少疫苗注射次數(shù)的同時(shí)預(yù)防更多種類的疾病。其意義不僅可以提高疫苗覆蓋率和接種率、減少多次注射給嬰兒和父母所帶來(lái)身體和心理的痛苦、減少疫苗管理上的困難、降低接種和管理費(fèi)用；還可減少疫苗生產(chǎn)中必含的防腐劑及佐劑等劑量，減低疫苗的不良反應(yīng)等。因此，開(kāi)發(fā)和應(yīng)用一次能預(yù)防多種疾病的聯(lián)合疫苗是發(fā)展趨勢(shì)。本文就當(dāng)前國(guó)內(nèi)外聯(lián)合疫苗的使用狀況作一綜述。

【關(guān)鍵詞】聯(lián)合疫苗；免疫

疫苗的使用使很多傳染病得到了控制，大大降低了許多常見(jiàn)疾病的發(fā)病率和死亡率。隨著分子生物學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)等的發(fā)展，越來(lái)越多的疫苗被研制出來(lái)并得到推廣，而接種的次數(shù)也越來(lái)越多。聯(lián)合疫苗的使用解決了這一難題。聯(lián)合疫苗是指有兩個(gè)或多個(gè)滅活的生物體或提純的抗原，有生產(chǎn)者聯(lián)合配制而成，用于預(yù)防多種疾病或有一種生物體的不同血清型引起的疾病。因其可減少注射針次，提高接種率，而且操作方便、成本效益更高，在國(guó)內(nèi)國(guó)際上都得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，聯(lián)合疫苗成了未來(lái)疫苗的發(fā)展方向。

中國(guó)國(guó)內(nèi)自己研制的聯(lián)合疫苗包括：無(wú)細(xì)胞百白破三聯(lián)疫苗（DTaP）；麻疹、風(fēng)疹聯(lián)合二聯(lián)疫苗（MR）；流行性腦膜炎A+C型二價(jià)疫苗等。國(guó)外研制的疫苗包括：麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎三聯(lián)疫苗（MMR）；百白破和B型嗜血流感桿菌四聯(lián)疫苗（DTaP+HIB）；七價(jià)肺炎球菌疫苗（Prevnar－7）；23價(jià)肺炎球菌疫苗麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎和水痘四聯(lián)疫苗（MMR+VAR）；甲型、乙型肝炎二聯(lián)疫苗（HA-HB）；百白破、乙型肝炎和B型嗜血流感桿菌五聯(lián)疫苗（DTaP-HB-HIB）；百白破、B型嗜血流感桿菌和脊髓灰質(zhì)炎、乙型肝炎六聯(lián)疫苗（DTaP-HIB-IPV-HB）；和13價(jià)肺炎球菌疫苗（Prevnar-13）等。

1.以百白破為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗

聯(lián)合疫苗的發(fā)展開(kāi)始于百白破聯(lián)合疫苗，疫苗中含有的白喉、破傷風(fēng)類毒素抗原性質(zhì)穩(wěn)定，與其他抗原成分聯(lián)合，相互間不易產(chǎn)生干擾現(xiàn)象。全細(xì)胞百日咳疫苗（（DTwP）的使用至今已經(jīng)有50多年的歷史，其對(duì)病原體具有良好的保護(hù)效果，但是接種后的副作用較大，可能發(fā)生紅腫、局部硬結(jié)、化膿、血管神經(jīng)性水腫的局部反應(yīng)。最初，日本的DTaP抗原成分的生產(chǎn)工藝為共純化，其主要成分是PT和FHA。隨后，在歐美一些國(guó)家一級(jí)日本有相機(jī)開(kāi)發(fā)了百日咳組分疫苗，可更好的控制百日咳疫苗抗原組分的組成、含量和質(zhì)量。隨著DTaP代替DTwP，以DTwP為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗最終也將被以DTaP為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗所取代。

我國(guó)北京、上號(hào)、蘭春、成都和武漢生物制品所都已經(jīng)研制成功DTaP，2001年開(kāi)始大規(guī)模使用，2008年DTaP被納入國(guó)家免疫規(guī)劃以取代DTwP，但目前仍不能滿足全部適齡兒童接種。

2.以乙肝疫苗為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗

目前運(yùn)用最多的以乙肝疫苗為基礎(chǔ)的聯(lián)合疫苗包括以下幾種：

Hib-Hep B聯(lián)合疫苗

Hib-充足乙型肝炎疫苗聯(lián)合疫苗于1996年在美國(guó)獲得批準(zhǔn)使用。此疫苗用于

HBsAg陰性母親的嬰兒接種，可同時(shí)預(yù)防流感病菌和乙型肝炎病毒感染。使用的結(jié)果是抗風(fēng)疹病毒抗體和DTP初次免疫后對(duì)百日咳感覺(jué)絲狀血凝素的抗體較弱。HepA-HepB聯(lián)合疫苗

HepA-HepB聯(lián)合疫苗于1996年在歐洲被批準(zhǔn)使用，以同時(shí)預(yù)防甲型和乙型肝炎病毒感染。HepA-HepB聯(lián)合疫苗在兒童、青少年以及成人三次免疫有很好的安全性和免疫原性。2001年5月美國(guó)FDA批準(zhǔn)HepA-HepB聯(lián)合疫苗可以用到18歲以上的成年人，采用0、1、6月3次免疫程序，推薦去往甲乙肝流行地區(qū)的志愿者使用。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)接種后產(chǎn)生的保護(hù)抗體滴度高于單價(jià)疫苗。國(guó)內(nèi)HepA-HepB聯(lián)合疫苗已于2003年被批準(zhǔn)上市，國(guó)內(nèi)北京科興生物制品和萬(wàn)綜舉等公司都有生產(chǎn)此聯(lián)合疫苗。DTP-HepB聯(lián)合疫苗

DTP-HepB聯(lián)合疫苗對(duì)嬰兒安全有效，歐洲已經(jīng)準(zhǔn)許使用，DTaP-Hib-HepB聯(lián)合疫苗正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)階段。

3.IPV聯(lián)合疫苗

一些研究指出當(dāng)IPV和其他疫苗聯(lián)合使用時(shí)機(jī)體對(duì)脊髓灰質(zhì)病毒的抗體應(yīng)答減弱。但也有一些研究沒(méi)有證明這個(gè)影響。自1997年起，加拿大和歐洲開(kāi)始使用五價(jià)聯(lián)合疫苗DTaP-IPV-Hib(PRP-T)。最近在歐洲六價(jià)聯(lián)合疫苗DTaP-IPV-Hib(PRP-T)-HepB也被批準(zhǔn)使用。六價(jià)疫苗免疫獲得的抗PRP的抗體滴度低于五價(jià)疫苗，而脊髓灰質(zhì)炎抗體滴度卻增高；六價(jià)疫苗免疫比單獨(dú)用HepB疫苗免疫的兒童抗-HBS滴度低。

4.其他種類的聯(lián)合疫苗

麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹聯(lián)合疫苗在1971年在美國(guó)被批準(zhǔn)使用，伺候又研制了麻腮風(fēng)-水痘聯(lián)合疫苗。實(shí)驗(yàn)證明麻腮風(fēng)-水痘聯(lián)合疫苗的所有抗原血清陽(yáng)性率及抗體水平均達(dá)到單個(gè)疫苗注射組的水平。目前我國(guó)已成功研制麻疹-腮腺炎-風(fēng)疹三聯(lián)疫苗，并且已經(jīng)批準(zhǔn)上市。

腦膜炎球菌可一寢細(xì)菌性腦膜炎，在世界范圍內(nèi)引起了很高的發(fā)病率和死亡率。美國(guó)現(xiàn)在批準(zhǔn)使用的四價(jià)腦膜炎球菌疫苗是從4種主要血清群提取的莢膜多糖，免疫原性適當(dāng)，但是免疫應(yīng)答持續(xù)時(shí)間不長(zhǎng)。

輪狀病毒引起5歲以下兒童急性胃腸炎，嚴(yán)重感染可能導(dǎo)致兒童死亡。美國(guó)1998年批準(zhǔn)使用獲得口服四價(jià)輪狀病毒疫苗PRV-TV。此聯(lián)合疫苗分別在幾個(gè)國(guó)家做了四組臨床試驗(yàn)，結(jié)果一致，其預(yù)防效率為48%-68%，預(yù)防嚴(yán)重感染的有效率為70%-100%。但是由于其副作用會(huì)引起兒童腸套疊發(fā)生率明顯增高，美國(guó)撤回了對(duì)其的使用，只是它們之間的關(guān)系尚不明確。

雖然聯(lián)合疫苗在制備和使用上還收到一些限制，但隨著聯(lián)合疫苗的研究的深入，越來(lái)越多的疫苗可用于作聯(lián)合疫苗。聯(lián)合疫苗是疫苗的發(fā)展方向，隨著人們對(duì)疾病致病機(jī)理和疫苗生產(chǎn)保護(hù)效力機(jī)制的了解不斷深入，制備滅火疫苗，減毒疫苗、基因工程亞單位疫苗和DNA疫苗的技術(shù)方法不斷發(fā)展，聯(lián)合疫苗的發(fā)展必將會(huì)更有前途，為人類健康發(fā)揮更大的作用

參考文獻(xiàn)

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第五篇：生物制品學(xué)復(fù)習(xí)題

一、名詞解釋

獸醫(yī)生物制品學(xué)(Veterinary biopreparatics)：以預(yù)防獸醫(yī)學(xué)和生物工程學(xué)理論為基礎(chǔ)，研究動(dòng)物傳染病和寄生蟲(chóng)病得免疫預(yù)防、診斷和治療用生物性制品的制造理論和技術(shù)、生產(chǎn)工藝、制品質(zhì)量檢驗(yàn)與控制及保藏和使用方法，以增強(qiáng)動(dòng)物機(jī)體特異性和非特異性免疫力，及時(shí)準(zhǔn)確診斷動(dòng)物疫病，并給予特異性治療，防止疫病傳播的綜合性應(yīng)用學(xué)科。

菌（毒）種：菌毒種就是有毒的菌種，像用于制造和檢定生物制品的細(xì)菌、立克次體或病毒等，還有病原微生物等，用來(lái)制藥或其它用途的。

滅活疫苗：該類疫苗由完整病毒（或細(xì)菌）經(jīng)滅活劑滅活后制成，其關(guān)鍵是病原體滅活。

混合疫苗：又稱多聯(lián)疫苗。指利用不同微生物增殖培養(yǎng)物，按免疫學(xué)原理和方法組合而成。接種動(dòng)物后，能產(chǎn)生對(duì)相應(yīng)疾病的免疫保護(hù)，具有減少接種次數(shù)和使用方便等優(yōu)點(diǎn)，是一針?lè)蓝嗖〉纳镏苿?/p>

多價(jià)疫苗：指用同一種微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗。異源疫苗：包含：①用不同種微生物的菌（毒）株制備的疫苗，接種動(dòng)物后能使其獲得對(duì)疫苗中并未含有的病原體產(chǎn)生抵抗力。②同一種中一種型（生物型或動(dòng)物源型）微生物的菌(毒)制備的疫苗，接種動(dòng)物后能使其獲得對(duì)異型病原體的抵抗力。

同源疫苗：指利用同種、同型或同源微生物株制備，又應(yīng)用于同種類動(dòng)物免疫預(yù)防的疫苗。

轉(zhuǎn)基因植物疫苗：把植物基因工程技術(shù)和機(jī)體免疫機(jī)理相結(jié)合，生產(chǎn)出能使機(jī)體獲得特異抗病能力的疫苗。

重組活疫苗：通過(guò)基因工程技術(shù)，將病源微生物致病性基因進(jìn)行修飾、突變或缺失，從而獲得弱毒株。

基因工程重組亞單位疫苗：將病原體免疫保護(hù)基因克隆于原核或真核表達(dá)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)體外高校表達(dá)，獲得重組免疫保護(hù)蛋白所制造的一類疫苗。

微生態(tài)制劑(probiotics)：用于提高人類、畜禽宿主或植物寄主的健康水平的人工培養(yǎng)菌群及其代謝產(chǎn)物，或促進(jìn)宿主或寄主體內(nèi)正常菌群生長(zhǎng)的物質(zhì)制劑之總稱?？烧{(diào)整宿主體內(nèi)的微生態(tài)失調(diào)，保持微生態(tài)平衡。

免疫程序：分為兩個(gè)階段，第一階段為基礎(chǔ)免疫，第二階段為高度免疫。

保護(hù)劑：又稱穩(wěn)定劑，是指一類能防止生物活性物質(zhì)在冷凍真空干燥時(shí)受到破壞的物質(zhì)。

催化抗體：也叫抗體酶，是具有催化活性的免疫球蛋白，兼具有抗體的高度選擇性和酶的高效催化性。無(wú)菌動(dòng)物：用現(xiàn)有技術(shù)手段從動(dòng)物體內(nèi)外檢查不到任何活的微生物和寄生蟲(chóng)的動(dòng)物。

診斷制品(diagnostic preparation)：指利用細(xì)菌、病毒和寄生蟲(chóng)培養(yǎng)物、代謝物、組分（提取物）和反應(yīng)物等有效物及動(dòng)物血清等材料制成的，專門用于動(dòng)物傳染病和寄生蟲(chóng)病診斷和檢疫的一大類制品，又稱為診斷液。

抗病血清(antiserum)：抗病血清是一類用于預(yù)防和治療病毒感染的藥物 冷凍真空干燥：將待干燥物快速凍結(jié)后，再在高真空條件下將其中的冰升華為水蒸氣而去除的干燥方法。

滅活：指破壞微生物的生物活性、繁殖能力和致病性，但盡量不影響其免疫原性。

佐劑：凡是可以增強(qiáng)抗原特異性免疫應(yīng)答的物質(zhì)均成為佐劑。

二、填空題

1、按微生物學(xué)控制程度由松到嚴(yán)，將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為(普通級(jí)動(dòng)物)、(清潔級(jí)動(dòng)物)、（無(wú)特定病原體動(dòng)物）、（無(wú)菌動(dòng)物）和（悉生動(dòng)物）。

2、一般生物制品制備流程是：(培養(yǎng)增殖)、(分離純化)、（濃縮）、（制劑）和（質(zhì)量檢驗(yàn)）。

3、基因工程疫苗包括以下幾種，即(重組亞單位疫苗)、(重組活載體疫苗)、(基因缺失疫苗)、（基因疫苗）、（多肽疫苗）和（轉(zhuǎn)基因植物疫苗）。

4、冷凍真空干燥的疫苗在（—15）℃保存，油苗在（4）℃保存。

5、常用的免疫佐劑有（氫氧化鋁膠）、(油乳佐劑)和(弗氏佐劑)。

6、雞胚培養(yǎng)病毒的途徑有（絨毛尿囊膜接種法）、(尿囊腔接種法)和(卵黃囊接種法)三種。

7、疫苗的接種途徑有（飲水）、（刺種）、（氣霧）、（點(diǎn)眼）、（注射）和（滴鼻）。

8、生物制品成品的質(zhì)量檢驗(yàn)主要內(nèi)容包括（抽樣）、（無(wú)菌檢驗(yàn)或純粹檢驗(yàn)）、（安全檢驗(yàn)）、（效力檢驗(yàn)）和（其他項(xiàng)目檢驗(yàn)）等

9、對(duì)實(shí)驗(yàn)小白鼠采血的方法有（尾靜脈）、（眼眶動(dòng)脈和靜脈即摘眼球法）、（眼眶靜脈叢）、（心臟）、（大血管）和（斷頭）等。

10、按遺傳質(zhì)量控制可將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分為四類，即（近交系動(dòng)物）、（雜交群動(dòng)物）、（突變系動(dòng)物）和（封閉群動(dòng)物）等

11、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物通過(guò)注射方法給藥的方式包有：（皮內(nèi)注射）、（皮下注射）、（肌肉注射）、（腹腔注射）和（靜脈注射）。

三、選擇題

1、下列物質(zhì)中抗原性最好的是（B）

A、蔗糖

B、多肽

C、丁酸

D、賴氨酸

2、出生后動(dòng)物進(jìn)行計(jì)劃性疫苗接種，是為了獲得（D）。

A、天然被動(dòng)免疫 B、天然主動(dòng)免疫 C、人工被動(dòng)免疫

D、人工主動(dòng)免疫

3、三價(jià)疫苗是指（C）

A、由三種血清型制成的一種疫苗

B、由三種病原體制成的一種疫苗 C、由同一種類的三個(gè)毒株制成的一種疫苗 D、由三種方法制成的一種疫苗

4、效果相對(duì)不好的免疫接種途徑是（D）

A、噴霧

B、滴眼

C、涂肛

D、飲水

5、在特定條件下，人工定向培育，使微生物毒力減弱，但仍保持其良好的免疫原性，或篩選自然弱毒株制成的疫苗為(D)。

A.活疫苗 B.滅活苗 C.基因工程苗 D.弱毒疫苗

6、用同一種微生物中若干血清型菌（毒）株的增殖培養(yǎng)物制備的疫苗叫（B）A.聯(lián)苗 B.多價(jià)苗 C.活疫苗 D.滅活疫苗

7、在凍干過(guò)程中及凍干后使生物制品的生物活性物質(zhì)免受破壞的一類物質(zhì)，稱（B）。

A．滅活劑 B．保護(hù)劑 C．免疫佐劑 D.滲透劑

8、檢驗(yàn)合格的卵黃抗體應(yīng)保存在（C）A．20℃

B.4℃

C．-20℃

D．-75℃

9、利用不同微生物培殖培養(yǎng)物，按免疫學(xué)原理和方法組合而成的疫苗稱（A）。A.聯(lián)苗 B.多價(jià)苗 C.活疫苗 D.滅活疫苗 E.合成肽疫苗

10、一次接種，終身免疫的疾病是（D）

A、瘋牛病

B、禽流感

C、大腸桿菌病

D、痘病

12、臨產(chǎn)前動(dòng)物進(jìn)行計(jì)劃性疫苗接種，是為了使新生動(dòng)物獲得（A）。A、天然被動(dòng)免疫 B、天然主動(dòng)免疫 C、人工被動(dòng)免疫 D、人工主動(dòng)免疫

13、在動(dòng)物生物制品中最早和最普及使用的佐劑是（C）

A、蜂膠

B、白油

C、鋁膠

D、明礬

14、三聯(lián)疫苗是指（B）

A、由三種血清型制成的一種疫苗

B、由三種病原體制成的一種疫苗 C、由同一種類的三個(gè)毒株制成的一種疫苗

D、由三種方法制成的一種疫苗

15、加佐劑的滅活疫苗最常用免疫途徑是：（C）

A、口服

B、噴霧

C、肌肉注射

D、腹腔注射

四、判斷題

1、異源疫苗是指來(lái)源于不同培養(yǎng)物培養(yǎng)的疫苗。（√）

2、多價(jià)疫苗是指兩種以上疫病的病原體制備成的一種疫苗。（×）

3、所有生物制品制備過(guò)程都需要冷凍干燥程序。（×）

4、食用疫苗就是通過(guò)口服途徑接種的弱毒疫苗。（√）

5、同一疫病病原有的有多種血清型，若使用的疫苗與感染病原的毒型不對(duì)或毒型相差甚遠(yuǎn)、各型之間交義免疫能力又比較弱時(shí)，其免疫效果有時(shí)也不理想。（√）

6、未吃初乳的新生動(dòng)物，正常情況下其血清內(nèi)只含有極低水平的免疫球蛋白；吮吸初乳的動(dòng)物，血清免疫球蛋白的水平迅速升高，尤其是 IgG，接近于成年動(dòng)物的水平。（√）

7、任何菌(毒)種，都可用于獸醫(yī)生物制品的生產(chǎn)。（×）

8、弗氏完全佐劑等于弗氏不完全佐劑加上卡介苗。（√）

9、制備抗菌血清時(shí)，基礎(chǔ)免疫多為疫苗或死菌苗，高度免疫時(shí)一般選擇毒力較強(qiáng)的菌株。（√）

10、任何時(shí)間都可對(duì)雞群進(jìn)行飲水免疫。（×）

11、同源疫苗是指來(lái)源于相同培養(yǎng)物培養(yǎng)的疫苗。（×）

12、在生物制品中，只有活疫苗才需要冷凍干燥程序。（×）

13、初次免疫時(shí)，最好用弗氏不完全佐劑，以刺激機(jī)體產(chǎn)生較強(qiáng)的免疫反應(yīng)。（√）

14、在進(jìn)行免疫接種前后 24 h 內(nèi)不得使用抗生素、磺胺類藥物及含有藥物的飼料添加劑等，以防影響免疫效果。（√）

15、稀釋疫苗只能使用指定的稀釋液并按規(guī)定進(jìn)行，做到疫苗現(xiàn)用現(xiàn)配，及時(shí)使

用。（√）

16、多種疫苗聯(lián)合使用效果突出。（√）

五、簡(jiǎn)答題

1、概述生物制品的質(zhì)量檢測(cè)與控制？

答：1）質(zhì)量檢測(cè)：①產(chǎn)品的鑒定：a.蛋白質(zhì)類、b.氨基酸成分分析、c.肽圖與氨基酸序列分析、d.重組蛋白質(zhì)的濃度測(cè)定和相對(duì)分子質(zhì)量測(cè)定、蛋白質(zhì)二硫鍵分析；②純度分析：a.目的蛋白質(zhì)含量測(cè)定、產(chǎn)物雜質(zhì)檢測(cè)；③生物活性（效價(jià)）測(cè)定；④安全性評(píng)價(jià)；⑤穩(wěn)定性考察。

（2）質(zhì)量控制：①原材料的質(zhì)量控制：a.表達(dá)載體和宿主細(xì)胞、b.克隆基因的序列；②培養(yǎng)過(guò)程的質(zhì)量控制：a.原始細(xì)胞庫(kù)、b.有限代次的生產(chǎn)、c.連續(xù)培養(yǎng)生產(chǎn)；③純化工藝過(guò)程的質(zhì)量控制；④最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

2、制備生物制品用的強(qiáng)、弱菌(毒)種應(yīng)具備哪些基本標(biāo)準(zhǔn)？

答：a.毒力在規(guī)定范圍內(nèi)、b.反應(yīng)原性與免疫原性優(yōu)良、c.遺傳學(xué)上相對(duì)純一與穩(wěn)定、d.生物學(xué)特性明顯，歷史清楚。

3、簡(jiǎn)述抗病毒血清的制備過(guò)程？

答：以病毒為免疫原，須通過(guò)反復(fù)凍融或超聲裂解方法，將病毒從細(xì)胞中釋放出來(lái)，并盡可能的提高病毒滴度和免疫原性。如抗豬瘟血清，基礎(chǔ)免疫的抗原，可用豬瘟兔化弱毒疫苗；高度免疫抗原，則用豬瘟血毒或肝淋毒乳劑等強(qiáng)毒。豬接種豬瘟強(qiáng)毒發(fā)病后5-7天，當(dāng)出現(xiàn)體溫升高及典型豬瘟癥狀時(shí)，由動(dòng)脈放血，收集全部血液，經(jīng)無(wú)菌檢驗(yàn)合格后可做抗原使用。接種豬瘟強(qiáng)毒的豬，除血中含有病毒外，脾臟和淋巴結(jié)也有大量的病毒，可采集并制成乳劑，作為抗原使用。

4、GMP的基本內(nèi)容、作用和特點(diǎn)？

答：（1）基本內(nèi)容：a.人員；b.硬件，即藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施、設(shè)備、原材料等；c.軟件，即組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。（2）作用和特點(diǎn)：a.GMP的實(shí)施涉及兩個(gè)方面：政府藥政管理部門從管理角度出發(fā)，把GMP看成是政府對(duì)制藥廠（包括生物制品生產(chǎn)單位）提出的最低要求，并作為藥品質(zhì)量監(jiān)督員檢查藥廠和藥品質(zhì)量的依據(jù)；對(duì)制藥單位來(lái)說(shuō)，應(yīng)把GMP視為本廠所必須具備的技術(shù)水平，即生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)測(cè)應(yīng)達(dá)到的必須水平。

b.GMP是根據(jù)通用的原則性規(guī)定，針對(duì)本國(guó)所有的藥廠而制定的。各藥廠應(yīng)按GMP要求，制定更具體的實(shí)施條例。

c、GMP是為了防患未然。GMP強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。應(yīng)該把管理的重點(diǎn)放在生產(chǎn)過(guò)程中，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程來(lái)控制來(lái)保證生產(chǎn)出來(lái)安全有效地藥品。

d、GMP強(qiáng)調(diào)有效性的證實(shí)。既對(duì)一個(gè)工序或一件用具、設(shè)備在用于生產(chǎn)之前，要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證明是符合要求的、有效的，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

e、在管理系統(tǒng)上，GMP要求有生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門兩權(quán)分立的特點(diǎn)，在組織上兩者的地位是平行的，在人事上兩個(gè)部門的負(fù)責(zé)人不能互相兼任。有人把生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門稱為GMP的兩大要素。

f、GMP強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)、衛(wèi)生要求、無(wú)菌要求、核對(duì)制度以及質(zhì)量監(jiān)督檢查制度。

5、細(xì)菌滅活疫苗的制造流程？

6、如何從血液中提取少量血清？

答：采血時(shí)盡可能的做到無(wú)菌操作，一般不加抗凝劑，全血在室溫中自然凝固，在滅菌容器中使之與空氣有較大的接觸面。待血液凝固后進(jìn)行剝離或者將凝血切成若干小塊，并使之與容器剝離。先置于37℃1-2h,然后置于4℃冰箱過(guò)夜，次日收集血清。

7、治療性疫苗是什么？比較治療性疫苗與預(yù)防性疫苗的主要區(qū)別？

答：區(qū)別：a.使用對(duì)象不同：治療性疫苗的使用對(duì)象為已病者，而預(yù)防性疫苗的使用對(duì)象為未病者。

b.使用目的不同：治療性疫苗的目的是治療疾病，預(yù)防性疫苗的目的是預(yù)防疾病。c.監(jiān)測(cè)手段不同：預(yù)防性疫苗接種后產(chǎn)生保護(hù)性抗體，可通過(guò)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)測(cè)，結(jié)果準(zhǔn)確，可靠。而治療性疫苗接種后疾病是否改善，則需要結(jié)合臨床癥狀、體征、疾病相關(guān)的實(shí)驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行綜合測(cè)試，較為復(fù)雜，且其準(zhǔn)確性尚有爭(zhēng)議。

d.期望激發(fā)的免疫應(yīng)答類型不同：預(yù)防性疫苗接種后，期望產(chǎn)生的是保護(hù)性抗體，即激發(fā)體液免疫反應(yīng)；而治療性疫苗主要用于病毒感染和腫瘤疾病，病毒一旦進(jìn)入宿主細(xì)胞內(nèi)，抗體即失去作用，腫瘤細(xì)胞的殺滅也主要依賴細(xì)胞免疫效應(yīng)，因此，治療性疫苗應(yīng)以激發(fā)細(xì)胞免疫反應(yīng)為主要目的，這是與預(yù)防性疫苗最大的區(qū)別。