第一篇：中藥飲片無(wú)硫化整治方法（寫寫幫整理）

為進(jìn)一步消除中藥飲片硫磺熏蒸帶來的安全隱患，建立中藥飲片監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，保證我區(qū)廣大民眾使用中藥飲片的安全有效，特制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過整治，建立起科學(xué)有效的監(jiān)督管理體系，使我區(qū)市場(chǎng)上常用中藥材、中藥飲片硫磺熏蒸現(xiàn)象得到根本遏制，中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對(duì)治理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立局專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員如下：

組長(zhǎng)：

副組長(zhǎng)：

成員：

三、工作步驟

1、自查自糾階段（月－月）

組織全區(qū)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人召開中藥飲片無(wú)硫化專項(xiàng)治理工作會(huì)議，統(tǒng)一部署此次專項(xiàng)治理工作，簽訂《中藥材、中藥飲片行業(yè)質(zhì)量自律承諾書》（附件1），督促各單位進(jìn)一步提高自律意識(shí)，及時(shí)開展自查自糾，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題盡快整改，確保落實(shí)到位。

2、專項(xiàng)檢查階段（月－月）

在企業(yè)自查自糾的基礎(chǔ)上，對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行一次全面檢查。檢查內(nèi)容涵蓋《省中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查工作方案》的要點(diǎn)及無(wú)硫化中藥材（飲片）品種，同時(shí)完成這些品種的監(jiān)督抽樣任務(wù)。

中藥材、中藥飲片生產(chǎn)單位：重點(diǎn)檢查中藥材購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，建立的供貨商檔案是否健全，嚴(yán)禁外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；檢查中藥材、中藥飲片是否按照規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，如有委托檢驗(yàn)的，是否到市局辦理相關(guān)備案手續(xù)；中藥飲片的生產(chǎn)加工炮制是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或《省中藥炮制規(guī)范》；毒性飲片、口服飲片的生產(chǎn)是否按照gmp規(guī)定執(zhí)行等。督促其規(guī)范原材料購(gòu)進(jìn)、原材料和成品檢驗(yàn)、生產(chǎn)以及銷售。

中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位：重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購(gòu)銷渠道、資質(zhì)審核、貯存保管、合法票據(jù)索取等方面。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)禁止從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，禁止從其他不具備飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)單位或個(gè)人購(gòu)買中藥飲片，督促其規(guī)范進(jìn)貨渠道，規(guī)范市場(chǎng)行為，從根本上解決購(gòu)進(jìn)藥材（飲片）把關(guān)不嚴(yán)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不規(guī)范、包裝標(biāo)簽不統(tǒng)一等問題。

3、鞏固提高階段（月—月）

在現(xiàn)場(chǎng)檢查和監(jiān)督抽樣的基礎(chǔ)上，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，推出特色企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并積極開展形式多樣的宣傳活動(dòng)，進(jìn)一步提高公眾對(duì)無(wú)硫化中藥材（飲片）的認(rèn)知度。

四、工作要求

1、按照分片綜合監(jiān)管的原則，各業(yè)務(wù)科隊(duì)認(rèn)真組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處，確保本次專項(xiàng)治理取得實(shí)效。對(duì)本次專項(xiàng)治理中發(fā)現(xiàn)的問題，一律記入該單位信用檔案，扣除相應(yīng)的信用分值。監(jiān)管科做好本次專項(xiàng)治理的牽頭工作，辦公室負(fù)責(zé)做好相應(yīng)的后勤保障工作。

2、按照《年市中藥飲片無(wú)硫化項(xiàng)目專項(xiàng)監(jiān)督抽樣計(jì)劃》（附件2）有關(guān)規(guī)定，各業(yè)務(wù)科隊(duì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)分別完成批次監(jiān)督抽樣任務(wù)，并做好相互協(xié)調(diào)與溝通，確保所抽品種涵蓋市局確定的26個(gè)品種。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果和市局公告，對(duì)二氧化硫殘留量超標(biāo)的單位發(fā)告誡書，并加強(qiáng)跟蹤與檢查；對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的單位，依法處理。

3、在開展工作的同時(shí)，利用新聞媒體、廣播網(wǎng)絡(luò)等媒介，結(jié)合“食品藥品安全進(jìn)社區(qū)”、“志愿者服務(wù)”等活動(dòng)，加強(qiáng)中藥飲片無(wú)硫化的宣傳報(bào)道工作，營(yíng)造良好的社會(huì)氛圍。

4、各業(yè)務(wù)科隊(duì)?wèi)?yīng)將本次專項(xiàng)治理的有關(guān)情況和涉藥單位上交的《中藥材、中藥飲片行業(yè)質(zhì)量自律承諾書》（一式三份，一份企業(yè)自行保存，一份由各業(yè)務(wù)科隊(duì)留存，一份上報(bào)市局）于月10前匯總到監(jiān)管科，監(jiān)管科形成工作總結(jié)，月日前統(tǒng)一上報(bào)市局。

第二篇：中藥飲片專項(xiàng)整治工作總結(jié)

中藥飲片專項(xiàng)整治工作總結(jié)

為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)市局《關(guān)于開展中藥飲片專項(xiàng)整治的通知》（*食藥監(jiān)發(fā)[2011]*號(hào)）要求，我局于 2011年5月5日---2011年12月30日開展了中藥飲片專項(xiàng)整治，檢查了271家涉藥單位（其中批發(fā)企業(yè)2家，連鎖公司2家，零售藥店164家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家，村衛(wèi)生室87家），查處案件18件，涉案金額2600元，罰款8300元，出動(dòng)執(zhí)法車輛45臺(tái)次，執(zhí)法人員158人次，發(fā)出責(zé)令改正通知書2份。通過對(duì)中藥飲片市場(chǎng)專項(xiàng)整治，進(jìn)一步落實(shí)了“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，增強(qiáng)行業(yè)法律意識(shí)和安全意識(shí)，使市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

為認(rèn)真落實(shí)市局《關(guān)于開展中藥飲片專項(xiàng)整治的通知》文件精神，切實(shí)有效開展專項(xiàng)整治，結(jié)合我縣工作實(shí)際，制訂了《**縣關(guān)于開展中藥飲片專項(xiàng)整治實(shí)施方案》，明確了整治措施、目標(biāo)要求和工作重點(diǎn)，成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，稽查隊(duì)、藥品器械股為成員的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作責(zé)任，分解目標(biāo)任務(wù)，并納入年終目標(biāo)考核，確保整治工作有力推進(jìn)。

二、突出重點(diǎn)，務(wù)求實(shí)效

一是注重源頭監(jiān)管，強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)管理。特別是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)藥材、飲片購(gòu)入渠道及相關(guān)資質(zhì)證明、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量檔案等情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，由于我縣**藥業(yè)公司為新辦企業(yè)，生產(chǎn)品種不多，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)情況；二是加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。查飲片來源，看購(gòu)進(jìn)飲片時(shí)索證是否齊全，驗(yàn)收工作是否到位，購(gòu)貨單據(jù)與實(shí)物是否一致，確保飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性；查飲片質(zhì)量，看飲片外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)；查貯藏條件，看是否具有保證飲片質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合飲片要求的日常管理。三是加強(qiáng)中藥飲片抽驗(yàn)力度，加強(qiáng)對(duì)信譽(yù)較差的供應(yīng)商供應(yīng)的品種、不合格率較高的品種和重點(diǎn)品種開展監(jiān)督抽驗(yàn)，為中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管提供技術(shù)支撐，完成飲片抽驗(yàn)8批次，其中不合格品種6批次，涉案金額500元，罰款1500元，三、強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造氛圍

為確保專項(xiàng)整治工作順利開展，我局及時(shí)組織全縣涉藥單位負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開了中藥飲片專項(xiàng)整治工作動(dòng)員會(huì)議，傳達(dá)國(guó)家、省、市有關(guān)中藥飲片整治工作要求，學(xué)習(xí)中藥飲片相關(guān)知識(shí)及法律法規(guī)，部署專項(xiàng)整治工作，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求企業(yè)限期自查自糾，提交整改報(bào)告，并與企業(yè)簽訂了中藥飲片質(zhì)量安全承諾書，共32份，強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)；利用**縣電視臺(tái)宣傳報(bào)道動(dòng)員會(huì)精神，同時(shí)跟蹤報(bào)道專項(xiàng)整治工作典型案例，宣傳整治工作及進(jìn)展情況，呼吁廣大群眾積極舉報(bào)各種違法的人和事，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺性，激發(fā)了社會(huì)各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為專項(xiàng)整治創(chuàng)造了良好的氛圍。

四、存在問題

1、專業(yè)技術(shù)人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我縣中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)由于技術(shù)人員缺乏，加之生產(chǎn)工藝和設(shè)施設(shè)備相對(duì)落后，難以形成品牌優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)，總銷售額不大，經(jīng)營(yíng)不很理想。中藥飲片經(jīng)營(yíng)、使用單位缺乏相關(guān)專業(yè)人才，不懂中藥飲片相關(guān)知識(shí)，儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，調(diào)配不規(guī)范，服務(wù)不到位，甚至超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片，違法分裝中藥飲片等違法現(xiàn)象。

2、市場(chǎng)不規(guī)范，違法違規(guī)問題多。我縣中藥飲片主要來自四川陳善堂中藥飲片有限公司、洪雅縣維康醫(yī)藥公司、四川九州通科創(chuàng)醫(yī)藥有限公司、四川天成藥業(yè)股份有限公司、遂寧禪音藥業(yè)有限公司、四川君祥藥業(yè)有限公司、安國(guó)市祁瑞中藥材有限責(zé)任公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、四川回春堂醫(yī)藥有限公司等9家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，銷售額約400萬(wàn)元，約占60%市場(chǎng)份額，其余均來自成都荷花池、五塊石等中藥材市場(chǎng)。采購(gòu)中藥飲片時(shí)未完整地索取供應(yīng)商資質(zhì)及采購(gòu)票據(jù)，個(gè)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)中藥材或套裝于合法企業(yè)的包裝，有的企業(yè)進(jìn)行中藥飲片分裝、銷售。

3、宣傳不夠，認(rèn)識(shí)有誤區(qū)。由于中藥飲片相關(guān)知識(shí)帶有較強(qiáng)的專業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費(fèi)者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識(shí)和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無(wú)法維權(quán)舉報(bào)，為企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來了難題。

4、行業(yè)自律意識(shí)缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，加之成都中藥材市場(chǎng)活躍，致使企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序化。超范圍、超方式、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及掛靠經(jīng)營(yíng)、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時(shí)有存在。

5、因大部分中藥飲片未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位從合法單位購(gòu)進(jìn)少量的中藥飲片后，再?gòu)姆欠ㄇ蕾?gòu)進(jìn)大量的同品種中藥材冒充中藥飲片，加之量少，無(wú)法抽樣送檢，這給監(jiān)管工作造成了一定的難度。

五、下一步工作打算

為把此項(xiàng)工作做得更深、更細(xì)，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道，抓源頭管理；二是進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片儲(chǔ)存、銷售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度的落實(shí)工作；三是查處一批經(jīng)營(yíng)使用假劣藥品和非法渠道購(gòu)進(jìn)使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場(chǎng)秩序。

第三篇：中藥材中藥飲片 整治工作方案

中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)專項(xiàng)整治工作方案

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)電?***?*號(hào)）和《***食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)***中藥材中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)專項(xiàng)整治工作方案的通知》（*食藥監(jiān)?***?*號(hào)）要求，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本方案。

一、工作目標(biāo)

通過中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)活動(dòng)專項(xiàng)整治工作，強(qiáng)化中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動(dòng)，進(jìn)一步規(guī)范中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。

二、整治任務(wù)和措施

（一）加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室中藥制劑和中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室重點(diǎn)檢查：是否存在外購(gòu)非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷售的行為；是否存在增重染色和摻雜使假的行為；是否存在出租證照、出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的行為；是否存在使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染的或提取過的中藥材生產(chǎn)藥品的行為；是否存在使用非法提取物等生產(chǎn)藥品的行為。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在“掛靠”、“走票”，出租出借證照行為；中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道是否合法；中藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在違規(guī)收購(gòu)非地產(chǎn)中藥材行為；是否存在銷售摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標(biāo)等行為；是否存在將購(gòu)進(jìn)的中藥材按中藥飲片銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為；是否存在批發(fā)企業(yè)銷售中藥材、中藥飲片不按規(guī)定開具發(fā)票的行為；是否存在違規(guī)分裝中藥飲片、改換標(biāo)簽行為；購(gòu)進(jìn)中藥飲片后的回款單位是否與供貨單位一致；是否嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》審核保存供貨方資質(zhì)、索取購(gòu)進(jìn)發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書等資料；中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等記錄是否完整。

對(duì)使用單位重點(diǎn)檢查：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用中藥飲片是否嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》和《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑、臨方炮制等過程管理制度和措施；是否存在從中藥材市場(chǎng)或其他沒有資質(zhì)的單位和個(gè)人處違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用；是否存在使用摻雜使假、增重染色、二氧化硫超標(biāo)中藥材、中藥飲片行為；購(gòu)進(jìn)中藥飲片后的匯款單位是否與供貨單位一致；醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片是否按要求索取并保存供貨方資質(zhì)證明文件及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片是否要求供貨方提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明及所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書；購(gòu)進(jìn)的中藥飲片包裝是否符合規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，是否將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門備案。

（二）針對(duì)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和存在的突出問題，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，利用已批準(zhǔn)的中藥材補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)容易發(fā)生以次充好、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為的中藥材進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的其他違法違規(guī)行為，要積極開展相應(yīng)的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處中藥材摻雜使假等違法行為。針對(duì)容易出現(xiàn)問題的品種開展針對(duì)性抽驗(yàn)，加大抽驗(yàn)批次，發(fā)現(xiàn)一批，檢驗(yàn)一批，查處一批。

三、工作要求

（一）全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。認(rèn)真貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局等八部委《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)?2013?208號(hào)）精神，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管和針對(duì)性抽驗(yàn)；對(duì)經(jīng)營(yíng)非中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，或沒有檢驗(yàn)報(bào)告書的中藥飲片，發(fā)現(xiàn)一起，依法查處一起。

（二）加強(qiáng)信息溝通和曝光力度。加強(qiáng)信息溝通，將藥品安全專項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽驗(yàn)情況及階段性工作總結(jié)及時(shí)上報(bào)。加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳。對(duì)投訴舉報(bào)信息要高度重視，及時(shí)調(diào)查核實(shí)，充分發(fā)揮社會(huì)共治作用。

（三）嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。對(duì)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)活動(dòng)專項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要迅速立案查處。對(duì)涉嫌制假售假犯罪行為的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

（四）整治工作自*月*日開始，為期半年，兩個(gè)月報(bào)送一次工作進(jìn)展情況，*月*日將工作總結(jié)上報(bào)市局。

2015年*月*日

第四篇：中藥飲片炮制的方法詳解

中藥飲片炮制的方法詳解

中藥飲片的炮制工藝是中藥傳統(tǒng)技藝的集中體現(xiàn)和核心所在，是在歷代中醫(yī)藥長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐中產(chǎn)生，并不斷積累和發(fā)展起來的。

中藥炮制是根據(jù)中醫(yī)藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質(zhì)以及調(diào)劑、制劑的不同要求，所采取的一項(xiàng)制藥技術(shù)，是中醫(yī)藥學(xué)的一大特色。

一、中藥炮制的起源與發(fā)展概況

對(duì)中藥炮制的文字記載始于戰(zhàn)國(guó)時(shí)代。我國(guó)現(xiàn)存最早的醫(yī)學(xué)典籍《黃帝內(nèi)經(jīng)》，其治療“目不瞑”的秫米半夏湯中就有“治半夏”的記載，表明當(dāng)時(shí)預(yù)治疾病已經(jīng)使用了藥物常規(guī)炮制品。到了漢代，據(jù)有關(guān)資料記載，炮制方法已非常之多，如蒸、炒、炙、煅、炮、煉、煮沸、火熬、燒、斬?cái)?、研、銼、搗膏、酒洗、酒煎、酒煮、水浸、湯洗、刮皮、去核、去翅足、去毛等。同時(shí)，炮制理論開始創(chuàng)立。我國(guó)第一部藥書《神農(nóng)本草經(jīng)》序例寫道：“藥??有毒無(wú)毒，陰干暴干，采造時(shí)月，生熟，土地所出，真?zhèn)侮愋拢⒏饔蟹??若有毒宜制，可用相畏相殺，不爾勿合用也”。在南北朝劉宋時(shí)代，我國(guó)第一部炮制專著《雷公炮炙論》問世，記載的炮制方法主要有蒸、煮、炒、焙、炙、炮、煅、浸、飛等。該書對(duì)后世中藥炮制的發(fā)展，產(chǎn)生了極大的影響，某些炮制方法，現(xiàn)今仍有很大的參考價(jià)值。明代時(shí)期，中藥炮制發(fā)展得較為全面，在理論方面，陳嘉謨?cè)凇侗静菝审堋分性到y(tǒng)地論述了若干炮制輔料的作用原理，記載為：“酒制升提;姜制發(fā)散;入鹽走腎仍仗軟堅(jiān);用醋注肝經(jīng)且資住痛;童便制除劣性降下;米泔制去燥性和中;乳制滋潤(rùn)回枯助生陰血，蜜制甘難化增益元陰;陳璧土制竊真氣驟補(bǔ)中焦;麥麩皮制抑酷性勿傷上膈;烏豆湯、甘草湯漬曝并解毒至令平和??”。他還強(qiáng)調(diào)：“凡藥制造，責(zé)在適中，不及則功效難求，太過則氣味反失?！敝尼t(yī)藥學(xué)者李時(shí)珍集諸家之大成，在其巨著《本草綱目》中專列了“修治”一項(xiàng)，收載了各家之法。

對(duì)有些炮制方法還運(yùn)用中醫(yī)理論加以討論。繼之，繆希雍又在《雷公炮炙論》的基礎(chǔ)上，增加了當(dāng)時(shí)常用的炮制方法，在他的著作《炮制大法》中，提出了著名的炮炙十七法。中華人民共和國(guó)成立以后，由于黨和人民政府十分關(guān)心和重視中藥炮制事業(yè)，使中藥炮制事業(yè)發(fā)展很快。各地有關(guān)部門都對(duì)散在本地區(qū)的具有悠久歷史的炮制經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了文字整理。并在此基礎(chǔ)上，全國(guó)大部分地區(qū)制訂、出版了炮制規(guī)范。同時(shí)，國(guó)家在藥典中也收載了中藥炮制內(nèi)容，并相繼出版了一批炮制專著。如人民衛(wèi)生出版社出版的《中藥炮制經(jīng)驗(yàn)集成》，江蘇人民出版社出版的《中藥炮制學(xué)》等。在科研方面，目前全國(guó)有許多中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)都開展了對(duì)中藥炮制的研究，已有一定的科研隊(duì)伍。在生產(chǎn)方面，中藥炮制的生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，藥物飲片質(zhì)量逐步得到了提高。隨著我國(guó)技術(shù)的革新，炮制生產(chǎn)設(shè)備已逐步機(jī)械化，如滾動(dòng)式洗藥機(jī)，去皮機(jī)、鎊片機(jī)、切片機(jī)，各種類型的電動(dòng)炒藥鍋等。這些將朝著自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)化的方向發(fā)展。

二、中藥炮制與臨床療效 1.炮制是中醫(yī)臨床用藥的特點(diǎn)

中藥多源于自然界的植物、動(dòng)物、礦物，藥用部位含有一定的藥物成分，但也常帶有一些非藥用部分，而影響療效，并且不同藥用部位藥效有異。而原藥材在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，也可能出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，這就需要通過炮制，調(diào)整藥性，增利除弊，以滿足臨床治療要求。所以中醫(yī)臨床配方用藥都是用炮制后的飲片。由于中藥成分復(fù)雜，常常是一藥多效，而中醫(yī)治病往往不是要利用藥物的所有作用，而是根據(jù)病情有所選擇，因此，需要通過炮制對(duì)原有性效予以取舍，權(quán)衡損益，使某些作用突出，某些作用減弱，某些不利于治療的作用消失，力求符合疾病的治療需求。疾病的發(fā)生有多種原因，病情的發(fā)展變化多端，癥候的表現(xiàn)不一，臟腑的屬性、喜惡、生病病理各異，故立方遣藥及炮制品的選用都應(yīng)考慮這些因素。如：女貞子既能補(bǔ)肝腎之陰，又能清虛熱，且藥性較平和，養(yǎng)陰而不膩，清熱而不損陽(yáng)氣，實(shí)為滋陰補(bǔ)腎之良藥。但生用或制用與病情變化有關(guān)，當(dāng)患者肝腎陰虧，兼有腸燥便秘者，可選用生品，既可補(bǔ)肝腎，又可潤(rùn)腸燥，二者兼顧，且用量宜大;當(dāng)便秘已去，肝腎陰虧之象尚未完全消除時(shí)，除調(diào)整處方外，女貞子則宜制用，增強(qiáng)其補(bǔ)肝腎之力，避免過用生品又引起滑腸。由此可知，中藥必須經(jīng)過炮制，才能適應(yīng)中醫(yī)辨證施治、靈活用藥的要求，所以炮制是中醫(yī)運(yùn)用中藥的一大特色。

2.炮制直接影響臨床療效

中藥炮制是中醫(yī)長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。炮制方法的確定應(yīng)以臨床需求為主要依據(jù)。炮制工藝是否恰當(dāng)，直接影響到臨床療效。

2.1中藥凈制與療效

中藥凈制的方法雖然比較簡(jiǎn)單，但對(duì)藥效的影響很大。因此，中藥在用于臨床之前，基本上都要經(jīng)過凈制處理，方能入藥。從古至今，醫(yī)藥學(xué)家對(duì)中藥的凈制都非常重視。中藥亦要求以凈制后的“凈藥材”入藥，《中國(guó)藥典》炮制通則把凈制列為三大炮制方法之一。

2.2軟化、切制與臨床療效

中藥切制之前，需經(jīng)過泡潤(rùn)等軟化處理，使軟硬適度，便于切制。然而，控制水處理的時(shí)間和吸水量很重要，若泡浸時(shí)間過長(zhǎng)，吸水量過多，則藥材中的成分大量流失，降低療效，并給飲片的干燥帶來困難。利用蒸氣軟化藥材，應(yīng)控制溫度和時(shí)間，以免有效成分被破壞。

切制時(shí)，飲片不均勻，厚薄、長(zhǎng)短、粒度相差太大，在煎煮過程中就會(huì)出現(xiàn)藥用成分溶出不一。若需進(jìn)一步加熱炮制，還會(huì)出現(xiàn)受熱不均，生熟不一，藥效有異的情況。如：調(diào)和營(yíng)衛(wèi)的桂枝湯，方中桂枝以氣勝，白芍以味勝。若白芍切厚片，則煎煮時(shí)間不易控制。煎煮時(shí)間短，雖能全桂枝之氣，卻失白芍之味;若煎煮時(shí)間長(zhǎng)，雖能取白芍之味，卻失桂枝之氣。方中桂枝、白芍均為主藥，切均薄片，煎煮適當(dāng)時(shí)間，即可達(dá)到氣味共存的目的。飲片的干燥亦很重要，切制后的飲片因含水量高，若不及時(shí)干燥，就會(huì)發(fā)霉變質(zhì)。干燥方法和干燥溫度不當(dāng)，也會(huì)造成有效成分損失，特別是含揮發(fā)性成分或?qū)θ展饷舾械某煞?，若采用高溫干燥或曝曬，療效?huì)明顯降低。

2.3干熱炮制與臨床療效

干熱炮制，主要是用火加熱。既是最早的炮制方法，也是最重要的手段之一，對(duì)藥效有明顯的影響。干熱炮制的各種方法中以炒制和煅制應(yīng)用最廣泛。藥物炒制，其方法簡(jiǎn)便，但在提高療效，抑制偏性，減少毒副作用方面都能收到很好的效果。許多中藥炒制后，可產(chǎn)生不同程度的焦香氣，收到啟脾開胃的作用，如炒谷芽、炒麥芽、炒扁豆等。中藥經(jīng)炒制處理后，能從不同途徑調(diào)整藥物的功用，滿足臨床不同的用藥要求。煅制法常用于處理礦物藥、動(dòng)物甲殼及化石類藥物，或者需要制炭的植物藥。此外，煨制、干餾等法對(duì)療效也有明顯影響。尤其是煨制后，藥效常有明顯的變化，干餾法則常用于制造新藥。如木香生品行氣止痛作用明顯，煨木香則專于實(shí)腸止瀉。

2.4濕熱炮制與臨床療效 濕熱炮制為水火共制的一類炮制方法。常用的有蒸法、煮法、煽法。此外，還有提凈法。部分復(fù)制藥物仍離不開蒸、煮的方法。蒸法和煮法在古代文獻(xiàn)中記載較多，用得非常普遍。清代《醫(yī)方集解》云：“半夏用醋煮者，醋能開胃散水，斂熱解毒也，使暑氣濕氣俱從小便下降?！鼻宕侗静菪戮帯酚小昂屏螯S，非制其熱，制其毒也。去毒則硫黃性純，但有功而無(wú)過，可用之而得宜也”的記載。濕熱法炮制藥物，其特點(diǎn)是加熱溫度比較恒定，受熱較均勻，因此較易控制火候，加熱時(shí)間可根據(jù)需要靈活掌握。煮法和煽法水量也很重要。若上述條件掌握不好，往往造成藥物火候“不及”或“太過”，影響療效?；鸷虿患?，達(dá)不到熟用目的;火候太過，則會(huì)降低療效或喪失療效。如何首烏，蒸制時(shí)間太短，服后可出現(xiàn)便溏或腹瀉，甚至有輕微腹痛現(xiàn)象。桑螵蛸、天麻蒸的時(shí)間過長(zhǎng)，則會(huì)“上水”，不但難干燥，且會(huì)降低療效。川烏煮制時(shí)間太短，則達(dá)不到去毒效果;水量應(yīng)適中，若水過少，則水煮中后還砂到火候要求，水過多則損失藥效。

2.5輔料(包括藥汁)制與臨床療效

用輔料制藥起源甚早，春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)期的《五十二病方》就有酒醋潰的記載。以后輔料種類逐漸增多，較系統(tǒng)地闡述輔料作用的首推明代陳嘉謨的《本草蒙筌》。但以明、清時(shí)期資料較多。明代《證治準(zhǔn)繩》在論述黃柏的炮制作用時(shí)指出：“生用則降實(shí)火，熟用酒制則治上，鹽制則治下，蜜制則治中而不傷?！边@說明用不同輔料炮制后其適應(yīng)癥、作用部位以及副作用都會(huì)發(fā)生變化。中藥加入輔料用不同的方法炮制，可借助輔料發(fā)揮協(xié)同、調(diào)節(jié)作用，使固有性能有所損益，盡量符合臨床治療的要求。

3.炮制與藥性的關(guān)系

中藥通過炮制，其性味、升降浮沉、歸經(jīng)、毒性等都可能發(fā)生一定的變化，而這些變化又常常異致功效、用途發(fā)生相應(yīng)的改變，運(yùn)用于臨床所產(chǎn)生的效應(yīng)也不一樣。

三、中藥炮制的作用與目的 1.潔凈藥物保證用量準(zhǔn)確

原藥材含有非藥用部分，如：植物的根、莖、葉、花、果等夾有泥沙、雜物;動(dòng)物的皮、肉、骨、筋、角等殘留腐肉、惡血。使用前進(jìn)行清除雜物，洗去泥沙、污垢，篩去灰屑，除去霉?fàn)€變質(zhì)之物和非藥用部位，可使藥物清潔純凈，保證臨床用藥劑量準(zhǔn)確。

2.便于調(diào)劑和制劑

植物的根及根莖類、藤木類、果實(shí)類經(jīng)炮制后加工成一定規(guī)格的飲片，如切成片、絲、段、塊等，便于調(diào)劑時(shí)分配制量和配方。礦物類、貝殼類、動(dòng)物骨甲類如自然鋼、磁石、代赭石、牡蠣、石決明、穿山甲等藥物質(zhì)地堅(jiān)硬，難于粉碎，不便于調(diào)劑和制劑，而且在短時(shí)間內(nèi)又不易煎出有效治療的成分，因此必須經(jīng)過特殊的炮制方法使其質(zhì)地變脆變酥，易于粉碎，而且使有效成分易于煎出。

3.降低或消除藥物的毒性或副作用

部分中藥雖有較好的療效，但因其毒性或副作用太大，臨床應(yīng)用不安全。為了達(dá)到醫(yī)療上用藥安全，歷代對(duì)有毒藥物的炮制都非常重視，各代都有較好的除毒方法，如：草烏有浸、漂、煮、蒸、加輔料等炮制方法，以降低毒性。

4.改變或緩和藥物的性能

中醫(yī)采用寒、熱、濕、涼及辛、酸、苦、咸來表達(dá)中藥的性能。性和味如果偏盛的藥物，在臨床應(yīng)用時(shí)，會(huì)給病人帶來不利的一面。如太寒傷陽(yáng)，太熱傷陰，過酸損齒傷筋，過苦傷胃耗液，過甘生濕助滿，過辛損津耗氣，過咸助痰濕等。為了適應(yīng)不同的病情和患者病情的需要，一方面可通過配伍的方法，另一方面可以用不同的炮制方法來轉(zhuǎn)變或緩和藥物偏盛的性和味。中藥往往通過炒、蜜炙等方法來緩和藥性，故有“甘能緩”，“麩炒以緩其藥性”的說法。

5.增強(qiáng)藥物的療效

中藥通過適當(dāng)?shù)呐谥?，可以提高中藥的療效。一方面是可以提高其溶出率，并使溶出物易于吸收而增?qiáng)療效。明代《醫(yī)宗粹言》寫道：“決明子、蘿卜子、芥子、蘇子、韭子、青箱子、凡藥用子者俱要炒過，入煎方得味出?！边@便是現(xiàn)代“適子必炒”的根據(jù)和用意。因?yàn)榉N子被有硬殼，炒后種皮破裂，有效物質(zhì)就便于煎出。另一方面是藥物之間相互配合起協(xié)同作用，起到增強(qiáng)療效的效果，如款冬花和紫苑等化痰止咳作用的藥物，經(jīng)蜜炙后其作用增強(qiáng)。再：炮制可以引藥入經(jīng)及改變作用部分從而提高療效。如大黃苦寒，其性沉而不浮，其作用是走而不守，但如經(jīng)用酒制后，就能上行而清上焦熱邪引起的牙痛、口舌生瘡等，即轉(zhuǎn)降為升。又如紫胡入經(jīng)分散(入心包、肝、膽、三焦)，如果經(jīng)用醋制后，就可專入肝經(jīng)，讓其專治肝臟疾病。

6.矯味矯臭，以利服用

動(dòng)物類或其它具有腥氣異味的藥物，往往不被病人所接受。為了便于服用。常將此類藥物采用相應(yīng)的炮制方法來去掉其不良的氣味，如用酒制烏梢蛇，用醋制乳香等都是為去掉其腥味或異味。

7.有利于保存藥效和貯藏

藥物在加工炮制過程當(dāng)中，都經(jīng)過干燥處理，避免霉?fàn)€變質(zhì)，有利于貯存。有些昆蟲類、動(dòng)物類藥物經(jīng)過加熱處理，如蒸、炒可殺蟲卵，防止孵化，亦為便于貯存。植物的種子類經(jīng)過加熱處理，能終止種子萌發(fā)，而便于保存不易變質(zhì)。含有特殊成分的藥物經(jīng)加熱處理，可破壞酶的活性，避免有效成分被酶解損失。

第五篇：2013年中藥飲片整治方案

2013年中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案

為進(jìn)一步整頓和規(guī)范我省中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通使用秩序，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥材、中藥飲片的違法行為，保障人民群眾用藥安全有效，制定本方案。

一、總體目標(biāo)

通過開展專項(xiàng)整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；完善中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，嚴(yán)格實(shí)施經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源；實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，杜絕假劣中藥材、中藥飲片生產(chǎn)流通，促進(jìn)中藥材、中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。

二、整治任務(wù)和措施

（一）針對(duì)地產(chǎn)中藥材種植品種存在的假冒、混雜等現(xiàn)象，開展轄區(qū)中藥材種植品種基原鑒定和質(zhì)量評(píng)價(jià)。

（二）對(duì)近年來中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)督、抽樣中發(fā)現(xiàn)的部分不合格率高的品種進(jìn)行一次清理，正本清源。要對(duì)近年來中藥材、中藥飲片監(jiān)督中多次發(fā)現(xiàn)的混用、錯(cuò)用重點(diǎn)品種進(jìn)行調(diào)查和抽樣鑒定，廣泛開展宣傳教育、培訓(xùn)工作，提高鑒別水平；通過對(duì)轄區(qū)中藥材、中藥飲片市場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)同物異名，同名異物、一藥多源、品種變異等造成的混亂問題進(jìn)行清理，澄清混亂，正本清源；對(duì)非藥典品種冒充藥典品種進(jìn)行嚴(yán)厲查處。

（三）落實(shí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)溯源制度，杜絕購(gòu)銷環(huán)節(jié)來源不明飲片，規(guī)范中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)行為。重點(diǎn)檢查中藥材、中藥飲片購(gòu)銷渠道和購(gòu)銷票據(jù)的合法性、規(guī)范性，規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)分包裝飲片行為，依法查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)及掛靠、走票、制售假劣中藥材及中藥飲片等違法違規(guī)行為，凈化市場(chǎng)流通秩序。

（四）對(duì)近年來中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)不合格率高的品種和重點(diǎn)品種開展一次評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)。加強(qiáng)對(duì)銷售使用終端單位、農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)和季節(jié)性藥材市場(chǎng)的監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)監(jiān)督檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的假劣中藥材、中藥飲片，要按照“五不放過”的原則，追根溯源，一查到底。

（五）針對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督能力相對(duì)薄弱的現(xiàn)狀，加大培訓(xùn)力度，提高監(jiān)管水平。要開展多層次、多形式的針對(duì)性培訓(xùn)和執(zhí)法實(shí)踐活動(dòng)，全面提高監(jiān)管人員中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管專業(yè)知識(shí)水平，增強(qiáng)工作能力。

三、工作時(shí)間安排

中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治工作從2013年4月開始，年底結(jié)束，四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化實(shí)施方案。成立中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，局長(zhǎng)張宏革任組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)孫明林任副組長(zhǎng)，辦公室、藥品監(jiān)管室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任成員。領(lǐng)導(dǎo)小組要按照整治工作方案要求，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合實(shí)際情況，針對(duì)存在的主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，確定重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，規(guī)定完成時(shí)限和目標(biāo)要求，確保專項(xiàng)整治按計(jì)劃、有步驟推進(jìn)。

（二）落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。要加強(qiáng)責(zé)任落實(shí)考核，認(rèn)真組織開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治活動(dòng)，抓好專項(xiàng)整治各項(xiàng)工作的落實(shí)。

三）廣泛開展宣傳，營(yíng)造良好氛圍。要加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效，加大對(duì)大案要案的披露和對(duì)查處工作的宣傳報(bào)道力度，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境；

（四）加強(qiáng)信息溝通，促進(jìn)工作協(xié)調(diào)。要加強(qiáng)中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治工作的信息溝通，將飲片專項(xiàng)整治工作中遇到的重要情況、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽樣檢驗(yàn)情況及階段性工作總結(jié)及時(shí)上報(bào)，做到上下聯(lián)動(dòng)，協(xié)調(diào)統(tǒng)一，確保中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治工作扎實(shí)、有效地推進(jìn)。

（五）及時(shí)督促檢查，確保整治實(shí)效。要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施、整治要求和時(shí)間要求，制定督查方案，開展督促檢查工作，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制，嚴(yán)肅查處失職、瀆職行為，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

二〇一三年四月一日