第一篇：國家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度

國家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡(jiǎn)稱《購用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。

《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5），有效期為3個(gè)月。

第十七條 《購用證明》申請(qǐng)范圍：

（一）經(jīng)批準(zhǔn)使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；

（二）使用藥品類易制毒化學(xué)品的教學(xué)、科研單位；

（三）具有藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè)；

（五）經(jīng)農(nóng)業(yè)部會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計(jì)劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的，也應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定辦理《購用證明》。

第十八條 購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)購買藥品類易制毒化學(xué)品申請(qǐng)表（見附件6），提交相應(yīng)資料（見附件7）。

第十九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，必要時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成審查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的，應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)發(fā)給《購用證明》之前，應(yīng)當(dāng)請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容；公安機(jī)關(guān)核查所用的時(shí)間不計(jì)算在上述期限之內(nèi)。

第二十條 《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用?！顿徲米C明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。

第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；

（二）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的；

（三）按規(guī)定購買藥品類易制毒化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的；

（四）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的。

發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)逐級(jí)上報(bào)，并配合公安機(jī)關(guān)查處。

第二篇：藥品類易制毒化學(xué)品自查報(bào)告

藥品類易制毒化學(xué)品自查報(bào)告

×××縣食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司在接到《×××縣藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》的通知后，本著實(shí)事求是的態(tài)度，按照通知要求，有質(zhì)管部牽頭，業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、辦公室配合對(duì)我公司的藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營情況進(jìn)行全面自查，特別是以含麻黃堿復(fù)方制劑為重點(diǎn)檢查對(duì)象?，F(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

一、為嚴(yán)格管理藥品類易制毒化學(xué)品，我公司認(rèn)真貫徹實(shí)施《禁毒法》、《藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》和《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》，以專項(xiàng)整治為契機(jī)，我公司建立了完善的管理機(jī)構(gòu)，不斷健全各項(xiàng)管理制度。

我公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，多次召開對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的專題會(huì)議，使全公司職工了解并認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品藥品保管、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用的重要性，防止和杜絕了藥品類易制毒化學(xué)品藥品流入非法渠道的現(xiàn)象發(fā)生。

二、我公司藥品類易制毒化學(xué)品藥品的采購嚴(yán)格按照國家《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》要求，公司業(yè)務(wù)部統(tǒng)一從有銷售藥品類易制毒化學(xué)品藥品資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)貨，并開具合法發(fā)票，建立供貨商的資質(zhì)檔案，按規(guī)定采購易制毒化學(xué)品藥品，采取銀行轉(zhuǎn)賬方式付款。藥品驗(yàn)收由公司質(zhì)檢部專人負(fù)責(zé)，驗(yàn)收于貨到即驗(yàn)，雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字并采用專簿記錄（內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字），專用簿用專用箱上鎖保存。

三、我公司藥品類易制毒化學(xué)品藥品定點(diǎn)放置在庫房專用柜里儲(chǔ)存，并且?guī)旆績(jī)?nèi)裝有防盜報(bào)警裝置，保管實(shí)行專人負(fù)責(zé)。對(duì)進(jìn)出專庫（柜）的藥品類易制毒化學(xué)品藥品建立專用帳冊(cè)且逐筆記錄（記錄內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、配送部門、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人），做到帳、物、批號(hào)相符。庫存數(shù)量每天結(jié)算，無賬、物、批號(hào)不相符情況發(fā)生，落實(shí)了藥品類易制毒化學(xué)品藥品專人保管、專柜儲(chǔ)存和專帳登記制度。

四、我公司在銷售藥品類易制毒化學(xué)品藥品時(shí)，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定設(shè)置專柜銷售，并有專人管理。按照處方藥與非處方藥的分類管理規(guī)定，憑醫(yī)師處方銷售，并且嚴(yán)格控制單次購買數(shù)量，（每次不得超過2個(gè)最小銷售單元）實(shí)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼、聯(lián)系方式。

五、我公司于2011年安裝并實(shí)現(xiàn)了基本藥物電子監(jiān)管，可以通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)基本藥物全品種數(shù)據(jù)上傳，其庫房配備了符合《中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)接口規(guī)范》的手持終端設(shè)備，可以通過網(wǎng)絡(luò)向藥品監(jiān)管網(wǎng)報(bào)送我公司藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營和庫存情況。

六、通過自查，我公司未發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品丟失、被盜、被搶事件。

通過這次自查自糾工作，使我公司進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品的經(jīng)營秩序，切實(shí)保護(hù)公眾健康安全，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。

至此，在實(shí)際工作中仍存在一些不足之處的，懇請(qǐng)貴局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我公司的工作給予批評(píng)與指導(dǎo)。

×××××××××

二0一二年九月二十五日

第三篇：藥品類易制毒化學(xué)品管理制度

藥品類易制毒化學(xué)品管理制度

藥品類易制毒化學(xué)品管理制度

一、目的：為確保依法經(jīng)營并保證藥品類易制毒化學(xué)品業(yè)務(wù)經(jīng)營的質(zhì)量安全，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍：本制度適用于公司藥品類易制毒化學(xué)品的管理。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、銷售部、采購部，儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

（一）采購

1、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥應(yīng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)，由采購部門指定人員負(fù)責(zé)。

2、藥品類易制毒化學(xué)品采購前應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》。

3、在采購藥品時(shí)建立合格供貨方檔案，審核購進(jìn)藥品的合法性及質(zhì)量信譽(yù)。應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)公章原印章的以下資料，并確認(rèn)真實(shí)、有效：

（1）藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復(fù)印件；

（2）授權(quán)委托書復(fù)印件（與授權(quán)書原件及銷售人員身份證原件對(duì)照核實(shí)），原件應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)銷售的品種、地域、期限及銷售人員身份證號(hào)碼，并加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽名；（3）雙方企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限精確到日，且不能超過該企業(yè)許可證有效期限；（4）首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

4、藥品類易制毒化學(xué)品的采購須與供應(yīng)單位簽訂采購合同，合同應(yīng)按有關(guān)規(guī)定認(rèn)真逐項(xiàng)填寫，并明確質(zhì)量要求條款。合同須加蓋供、銷雙方的合同專用章，采購合同保存5年備查。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽定注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

5、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

（二）驗(yàn)收

1、藥品類易制毒化學(xué)品的驗(yàn)收實(shí)行“雙人驗(yàn)收”制度。對(duì)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。

2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

3、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)在驗(yàn)收完畢后，及時(shí)清點(diǎn)入庫，認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄。

4、驗(yàn)收記錄要內(nèi)容完整，字跡清晰，結(jié)論明確。驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上雙簽章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管人員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。

（三）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

1、藥品類易制毒化學(xué)品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作，應(yīng)由儲(chǔ)運(yùn)部門負(fù)責(zé)。

2、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)存放于專庫，并有明顯標(biāo)識(shí)。

3、藥品類易制毒化學(xué)品的儲(chǔ)存實(shí)行“雙人雙鎖”，“專庫”管理。雙鎖由兩人同時(shí)到場(chǎng)方可打開，鑰匙由兩人分開保管。以確保經(jīng)營儲(chǔ)存期間的藥品安全。

4、倉庫設(shè)有監(jiān)控設(shè)施和“110”報(bào)警臺(tái)聯(lián)網(wǎng)的自動(dòng)報(bào)警設(shè)備，并設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施。

5、保管人員須憑驗(yàn)收人員雙人簽章的驗(yàn)收單作為入庫憑證。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)志模糊等情況有權(quán)拒絕入庫，并在入庫憑證上雙人蓋章。

6、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)庫房的溫濕度管理，定期對(duì)在庫的藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)量管理部門聯(lián)系，對(duì)有問題的品種設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部門。

（四）出庫、復(fù)核

1、藥品類易制毒化學(xué)品出庫必須經(jīng)雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。保證帳貨相符。

2、保管人員認(rèn)真核對(duì)單據(jù)與實(shí)貨，按發(fā)貨清單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核。

3、復(fù)核人員必須按復(fù)核清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。核對(duì)項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。復(fù)核人員逐批復(fù)核后，應(yīng)在復(fù)核清單上簽字或蓋章。

4、出庫復(fù)核與檢查中，保管人員及復(fù)核人員如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量出現(xiàn)異常情況應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。

（五）銷售

1、該類藥品的銷售由經(jīng)營部門指定的專門人員負(fù)責(zé)。該人員應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定。

2、藥品批發(fā)企業(yè)只能將藥品類易制毒化學(xué)品銷售給持有購買許可證的單位。

3、銷售人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)以下資料并建立相應(yīng)客戶檔案（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶檔案包括： ①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

②法人委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件； ③《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》； ④ 藥品類易制毒化學(xué)品申購單。（2）企業(yè)客戶檔案應(yīng)包括：

①《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、GSP(GMP)證書復(fù)印件； ② 購買方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負(fù)責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式； ③法人委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件； ④《購買許可證》復(fù)印件；

以上資料均需加蓋客戶單位原印章。

4、銷售人員應(yīng)仔細(xì)核對(duì)購用印鑒卡或購買許可證以及購買者身份；以上資料核對(duì)無誤后，方可辦理銷售手續(xù)。發(fā)現(xiàn)不符，不得銷售，記錄并保存核查情況。

5、藥品類易制毒化學(xué)品的銷售，應(yīng)送至客戶單位，不允許客戶單位人員自行提貨。

6、藥品類易制毒化學(xué)品的銷售要建立專賬并做到及時(shí)記錄，如實(shí)記錄藥品的名稱、規(guī)格、購買單位、購買日期等內(nèi)容，賬目完整不涂改，帳貨相符。

7、藥品類易制毒化學(xué)品銷售時(shí)不得硬性搭售其它藥品，不得零售，禁止使用現(xiàn)金交易。

8、經(jīng)營部門應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或起指定機(jī)構(gòu)報(bào)送相關(guān)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購進(jìn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。

（六）運(yùn)輸

1、藥品類易制毒化學(xué)品采取道路運(yùn)輸方式，必須采用箱式封閉貨車，有專人押運(yùn)。

2、藥品類易制毒化學(xué)品到貨后，承運(yùn)部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定和收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對(duì)貨物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，確保貨物準(zhǔn)確交付。

3、藥品類易制毒化學(xué)品在運(yùn)輸途中出現(xiàn)包裝破損時(shí),運(yùn)輸人員藥采取相應(yīng)的保護(hù)措施。發(fā)生被盜、被搶、丟失的,應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān),并通知收貨單位,收貨單位應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

（七）退貨：

(1)原則上不允許退貨，特殊情況需要退貨的，須規(guī)范履行各項(xiàng)手續(xù)，經(jīng)審批同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

(2)藥品類易制毒化學(xué)品退貨包括購進(jìn)退出和銷后退回：

A 購進(jìn)退出：系指本公司在購進(jìn)過程中發(fā)生的因效期、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、包裝及市場(chǎng)變化等情況需向供貨企業(yè)退貨的行為。

B 銷后退回：系指本公司在將藥品銷售給藥品經(jīng)營（使用）單位等銷售客戶時(shí)，對(duì)方因效期、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、包裝及市場(chǎng)變化等原因需向本公司退貨的行為。

(3)退貨藥品應(yīng)存放于退貨（庫）區(qū)，被藥品監(jiān)督管理部門查處或查封的藥品，不得向供貨企業(yè)退貨。(4)銷后退回的藥品均應(yīng)核實(shí)原銷售記錄，確認(rèn)是本公司售出的藥品后，方可辦理退貨手續(xù)。(5)藥品類易制毒化學(xué)品的退貨驗(yàn)收，必須由雙人進(jìn)行。

(6)保管人員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨庫(區(qū))，并做好退貨記錄。(7)對(duì)銷后退回藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的驗(yàn)收制度及程序進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。(8)對(duì)購進(jìn)退出的藥品，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)憑采購部門開具的退貨憑證辦理退貨手續(xù)。(9)藥品銷后退回、購進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)并簽字或蓋章。

(10)藥品類易制毒化學(xué)品退貨管理還應(yīng)遵循《冷藏藥品管理制度》及國家相關(guān)規(guī)定。

13、不合格報(bào)損銷毀：

(1)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制。各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的疑不合格藥品，均應(yīng)按規(guī)定報(bào)質(zhì)量管理部門。由質(zhì)量管理人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，簽署意見。

(2)藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的藥品應(yīng)拒收，同時(shí)通知采購部門，及時(shí)聯(lián)系供貨方處理。

(3)在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的，暫停該藥品出庫和銷售，報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行確認(rèn)。(4)藥品監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知、檢驗(yàn)以及質(zhì)量抽查、判定為不合格的藥品，應(yīng)出具《藥品停售（召回）通知單》，停止該藥品的購進(jìn)、銷售和發(fā)貨。

(5)經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的藥品類易制毒化學(xué)品，存放于不合格品區(qū)，妥善保管，等候處理；由物流總部提出申請(qǐng)，填報(bào)報(bào)損的相關(guān)單據(jù)。銷售部門應(yīng)按銷售記錄追回不合格藥品。(6)不合格品的報(bào)損、銷毀應(yīng)報(bào)告公司及采購、質(zhì)量等相關(guān)部門后進(jìn)行處理。

(7)不合格藥品類易制毒化學(xué)品的銷毀必須在質(zhì)量管理部門和儲(chǔ)運(yùn)部的監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等，監(jiān)督及銷毀部門負(fù)責(zé)人簽字或蓋章。

(8)不合格藥品類易制毒化學(xué)品報(bào)損、銷毀管理還應(yīng)遵循《不合格藥品質(zhì)量管理程序》及國家相關(guān)規(guī)定。

14、丟失或被盜：

(1)在藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營過程中，要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理制度，保證藥品安全，防止丟失和被盜。(2)若發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品丟失或被盜案件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立刻報(bào)告部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)將情況報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)并在1小時(shí)內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行處理。

(3)如發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜案件，立即報(bào)告公司保衛(wèi)部門及公安、藥監(jiān)部門，積極配合公安部門查處。運(yùn)輸途中如有丟失，承擔(dān)部門必須認(rèn)真查找。

(4)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營過程中發(fā)生的丟失和被盜案件不得隱瞞不報(bào)。

(5)案件發(fā)生后立即調(diào)查事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員以及經(jīng)過和損失結(jié)果。

(6)案件的處理要根據(jù)“事故原因不清不放過，責(zé)任者和群眾不受教育不放過，沒有防范措施不放過”的“三不放過”原則進(jìn)行及時(shí)、慎重、有效的處理。

(7)由于管理不善，造成藥品類易制毒化學(xué)品丟失或被盜，情節(jié)嚴(yán)重的，由單位對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人給予行政處分；內(nèi)外勾結(jié)的，要依法追究刑事責(zé)任。

（八）安全管理

1、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)法定代表人為安全管理第一責(zé)任人。

2、發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。

3、本企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)銷、流向和庫存情況。

八、以上各項(xiàng)記錄應(yīng)按規(guī)定保存5年備查

第四篇：藥品類易制毒化學(xué)品管理制度

富寧縣人民醫(yī)院藥品類易制毒

化學(xué)品管理制度

按照國務(wù)院《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，麻黃素類物質(zhì)列示為第一類易制毒化學(xué)品目錄，麻黃素原料藥及其單方制劑均納入管理范圍，為規(guī)范管理、保障用藥安全，特制定本管理制度。

一、嚴(yán)格采購藥品的資質(zhì)備案與審核

采購麻黃堿及其制劑，應(yīng)嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，從藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有該類藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購買。并負(fù)責(zé)向?qū)Ψ教峁┽t(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》、采購人員和驗(yàn)收人員身份證明等有效備案材料，做到專人負(fù)責(zé)、定點(diǎn)采購。采購藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易，實(shí)現(xiàn)供需雙方票據(jù)的有效對(duì)接，防范藥品流入非法渠道。

二、加強(qiáng)藥品驗(yàn)收和安全儲(chǔ)存管理

購入藥品由專人驗(yàn)收，查驗(yàn)購藥憑證，清點(diǎn)藥品數(shù)量，檢查藥品質(zhì)量，詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等信息，檢查說明書或標(biāo)簽注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)示等內(nèi)容。采用專柜儲(chǔ)存，并設(shè)有安全防范措施，嚴(yán)防藥品丟失。嚴(yán)格帳目管理，入賬出賬要有購(領(lǐng))藥憑據(jù)，帳目保存2年備查，對(duì)過期、損壞的藥品進(jìn)行登記并及時(shí)申請(qǐng)銷毀，保證在用藥品賬物相符和質(zhì)量完好。

三、加強(qiáng)安全使用管理

藥師須認(rèn)真審核處方，嚴(yán)格按照藥品適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品；開具麻黃堿及其制劑處方每次不得超過規(guī)定常用量，并做好用藥指導(dǎo)，防止重復(fù)取藥和套購藥品現(xiàn)象發(fā)生。配制含麻黃堿類制劑，要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，實(shí)行雙人投料和產(chǎn)品計(jì)數(shù)管理，嚴(yán)防原料藥流失。

第五篇：江蘇省非藥品類易制毒化學(xué)品

附件1：

江蘇省非藥品類易制毒化學(xué)品

生產(chǎn)經(jīng)營許可實(shí)施細(xì)則

第一章

總則

第一條 為加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理，規(guī)范非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，依據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第445號(hào))（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可辦法》（國家安監(jiān)總局令第5號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《許可辦法》）等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)所有從事非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)、經(jīng)營單位），必須按照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，申請(qǐng)非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可或進(jìn)行非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營備案。

未取得非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可證（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)許可證）、非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)營許可證）的單位，不得從事第一類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營。

未進(jìn)行非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營備案的單位，不得從事第二、三類非藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營。

第三條 本實(shí)施細(xì)則所稱非藥品類易制毒化學(xué)品，是指列入《許可辦法》附表的《非藥品類易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》中的化學(xué)品。《非藥品類易制毒品化學(xué)品的分類和品種目錄》有調(diào)整的，按照新公布的目錄執(zhí)行。

第四條 江蘇省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省安監(jiān)局）

-1-負(fù)責(zé)全省非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的頒發(fā)與管理。

設(shè)區(qū)的市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市安監(jiān)局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)第二類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營和第三類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)的備案。

縣（市、區(qū)）級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱縣級(jí)安監(jiān)局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)第三類非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營的備案。

第二章 生產(chǎn)、經(jīng)營許可

第五條省安監(jiān)局負(fù)責(zé)本省行政區(qū)域內(nèi)第一類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的頒發(fā)和管理。

省安監(jiān)局設(shè)立危險(xiǎn)化學(xué)品安全生產(chǎn)行政許可辦公室(以下簡(jiǎn)稱行政許可辦公室)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)全省第一類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證申請(qǐng)的受理、審查等工作。

為了遵循便捷、高效、服務(wù)的原則，行政許可辦公室在設(shè)區(qū)的市下設(shè)行政許可辦公室工作點(diǎn)(以下簡(jiǎn)稱工作點(diǎn))，承擔(dān)本行政區(qū)內(nèi)第一類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證申請(qǐng)的接收(受理)和現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

第六條 申請(qǐng)領(lǐng)取生產(chǎn)許可證的單位，應(yīng)符合《條例》第七條規(guī)定的條件，提交下列文件、資料，并對(duì)其提供的文件、資料具體內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)法律責(zé)任：

（一）非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書（一式3份）；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；

（三）易制毒化學(xué)品管理制度、安全生產(chǎn)管理制度；

（四）單位法定代表人或主要負(fù)責(zé)人和技術(shù)、管理人員具備易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的證明材料以及無毒品犯罪記錄的證明材料；

（五）單位法定代表人或主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格后頒發(fā)的安全資格證書和執(zhí)業(yè)資格證書（復(fù)印件）；

（六）環(huán)境突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；

（七）生產(chǎn)設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和污染物處理設(shè)施情況說明材料；

（八）標(biāo)明產(chǎn)品的名稱（含學(xué)名和通用名）、化學(xué)分子式和成分的產(chǎn)品包裝說明和使用說明書；

（九）屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的，還需提交危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證和危險(xiǎn)化學(xué)品登記證（復(fù)印件）；

（十）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件的證明文件、資料。第七條 申請(qǐng)領(lǐng)取經(jīng)營許可證的單位，應(yīng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件，提交下列文件、資料，并對(duì)其提供文件、資料具體內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)法律責(zé)任：

（一）非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證申請(qǐng)書（一式3份）；

（二）工商營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）；

（三）易制毒化學(xué)品經(jīng)營管理制度和包括銷售機(jī)構(gòu)、代理商、最終用戶、銷售地點(diǎn)、電話、地址等內(nèi)容的銷售網(wǎng)絡(luò)文件；

（四）單位法定代表人或主要負(fù)責(zé)人和銷售、管理人員具有

-3-易制毒化學(xué)品知識(shí)的證明材料以及無毒品犯罪記錄的證明材料；

（五）單位法定代表人或主要負(fù)責(zé)人和安全生產(chǎn)管理人員經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格后頒發(fā)的安全資格證書和執(zhí)業(yè)資格證書（復(fù)印件）；

（六）經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施情況說明材料；

（七）產(chǎn)品包裝說明和使用說明書；

（八）屬于危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營單位的，還需提交危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證（復(fù)印件）；

（九）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他條件的證明文件、資料。第八條 工作點(diǎn)對(duì)申請(qǐng)人提交的文件、資料進(jìn)行形式審查，按下列規(guī)定分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于省安監(jiān)局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，出具加蓋省安監(jiān)局專用印章和注明日期的書面憑證，并告知申請(qǐng)人向相應(yīng)的行政許可部門提出申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

經(jīng)形式審查符合要求的，工作點(diǎn)在接收申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)將所有的申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)報(bào)行政許可辦公室。

第九條 行政許可辦公室對(duì)工作點(diǎn)轉(zhuǎn)報(bào)的申請(qǐng)材料，按下列規(guī)定分別作出處理：

（一）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)出具加蓋省安監(jiān)局專用印章和注明日期的書面憑證，-4-一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于省安監(jiān)局職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)，并出具加蓋省安監(jiān)局專用印章和注明日期的書面憑證。、工作點(diǎn)對(duì)經(jīng)形式審查符合要求的申請(qǐng)材料，也可按照前款規(guī)定直接受理，但應(yīng)當(dāng)出具加蓋省安監(jiān)局專用印章和注明日期的書面憑證，并自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將所有申報(bào)材料和出具的行政許可文書上報(bào)行政許可辦公室。

行政許可辦公室直接接收的申請(qǐng)，按照第九條和本條的有關(guān)規(guī)定辦理。

第十條 對(duì)受理的申請(qǐng)，行政許可辦公室指派有關(guān)人員對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，提出審查意見；審查人員對(duì)申報(bào)材料有疑問，由行政許可辦公室組織專家評(píng)審或指派2名以上該生產(chǎn)、經(jīng)營單位所在地行政許可辦公室工作點(diǎn)的工作人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，由現(xiàn)場(chǎng)核查人員提出核查意見，填寫核查意見書。

第十一條 在受理生產(chǎn)許可證申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，或受理經(jīng)營許可證申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，省安監(jiān)局根據(jù)審查意見、現(xiàn)場(chǎng)核查意見或?qū)＜以u(píng)審意見，做出頒發(fā)或不予頒發(fā)生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證的決定。

第十二條 對(duì)決定頒發(fā)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的，行政許可辦公室自決定頒發(fā)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位領(lǐng)取生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證；對(duì)不予頒發(fā)的，在10個(gè)工作

-5-日內(nèi)書面通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，并說明理由。

第十三條 生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證有效期為3年。有效期滿后，生產(chǎn)、經(jīng)營單位繼續(xù)從事第一類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)于生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換證申請(qǐng)并提交相應(yīng)文件資料，經(jīng)審查合格后換領(lǐng)新證。

第十四條 生產(chǎn)、經(jīng)營單位在許可證有效期內(nèi)變更單位名稱、經(jīng)濟(jì)類型、注冊(cè)地址以及法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)于工商營業(yè)執(zhí)照變更之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本實(shí)施細(xì)則第五條的規(guī)定提出變更申請(qǐng)，填寫《易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)書》，并提交變更后的工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；變更法定代表人或主要負(fù)責(zé)人的，還需提交變更后的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人無毒品犯罪記錄的證明材料和經(jīng)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格的證明材料。

省安監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)人提交的文件、資料進(jìn)行審核后，即可辦理生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的變更手續(xù)。

第十五條 生產(chǎn)、經(jīng)營單位在許可證有效期內(nèi)變更許可品種、數(shù)量和主要流向的，應(yīng)當(dāng)于許可品種、數(shù)量和流向發(fā)生改變之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本實(shí)施細(xì)則第五條的規(guī)定提出變更申請(qǐng)，填寫《易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)書》，按照本《實(shí)施細(xì)則》第六條至第十三條的規(guī)定，辦理生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的變更手續(xù)。

第三章 生產(chǎn)、經(jīng)營備案

第十六條 生產(chǎn)第二、三類非藥品類易制毒化學(xué)品的單位，-6-應(yīng)當(dāng)自生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，將生產(chǎn)的品種、數(shù)量等情況，向所在地市安監(jiān)局備案。

經(jīng)營第二類非藥品類易制毒化學(xué)品的單位，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地市安監(jiān)局備案。

經(jīng)營第三類非藥品類易制毒化學(xué)品的單位，應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營之日起30日內(nèi)，將經(jīng)營的品種、數(shù)量、主要流向等情況，向所在地縣（市、區(qū)）級(jí)安監(jiān)局備案。

第十七條 第二、三類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)單位進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）非藥品類易制毒化學(xué)品備案申請(qǐng)書（一式2份）；

（二）易制毒化學(xué)品管理制度；

（三）產(chǎn)品包裝說明和使用說明書；

（四）工商營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）。

屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的，還應(yīng)當(dāng)提交危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證和危險(xiǎn)化學(xué)品登記證（復(fù)印件）。

第十八條 第二、三類非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營單位進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）非藥品類易制毒化學(xué)品備案申請(qǐng)書（一式2份）；

（二）易制毒化學(xué)品管理制度；

（三）產(chǎn)品包裝說明和使用說明書；

（四）工商營業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件）。

屬于危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營單位的，還應(yīng)當(dāng)提交危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證（復(fù)印件）。

-7-第十九條 市安監(jiān)局、縣（市、區(qū)）級(jí)安監(jiān)局收到生產(chǎn)、經(jīng)營單位提交的備案材料后，應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日發(fā)給備案證明。

第二十條 第二、三類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營備案證明有效期為3年。有效期滿后需繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在備案證明有效期滿前3個(gè)月內(nèi)重新辦理備案手續(xù)。

第二十一條 第二、三類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、單位名稱、單位地址發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自工商營業(yè)執(zhí)照變更之日起30個(gè)工作日內(nèi)重新辦理備案手續(xù)；生產(chǎn)或者經(jīng)營的品種、主要流向改變的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化后30個(gè)工作日內(nèi)重新辦理備案手續(xù)。

第四章 監(jiān)督管理

第二十二條 已經(jīng)取得生產(chǎn)許可證的第一類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，以及已履行備案手續(xù)的第二、三類非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，可以經(jīng)銷自產(chǎn)的非藥品類易制毒化學(xué)品；但是在廠外設(shè)立銷售網(wǎng)點(diǎn)經(jīng)銷非藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本《實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，申請(qǐng)經(jīng)營許可或進(jìn)行經(jīng)營備案。

第二十三條 生產(chǎn)、經(jīng)營單位不再從事非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)、經(jīng)營后3個(gè)月內(nèi)辦理許可證或備案證明注銷手續(xù)。

第二十四條 生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案證明遺失、損毀的，生產(chǎn)、經(jīng)營單位應(yīng)在許可證或備案證明遺失、損毀后20日內(nèi)向原頒發(fā)許可證機(jī)關(guān)或出具備案證明機(jī)關(guān)提交加蓋本單位公章的證明，申請(qǐng)補(bǔ)辦生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案證明，生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和備案證明原所著事項(xiàng)不變。

-8-第二十五條 對(duì)決定變更、換發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和備案證明的，省、市、縣（市、區(qū)）安監(jiān)局在頒發(fā)新的生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或出具備案證明的同時(shí)，收回原生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或備案證明。

第二十六條 生產(chǎn)、經(jīng)營單位隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的，其申請(qǐng)不予受理或者不予頒發(fā)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證，該單位自省安監(jiān)局作出不予受理或者不予頒發(fā)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證決定之日起，1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。

生產(chǎn)、經(jīng)營單位以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或備案證明的，省安監(jiān)局依法吊銷其生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證，市、縣（市、區(qū)）安監(jiān)局吊銷其備案證明，該單位自生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或備案證明吊銷之日起，3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或進(jìn)行備案。

生產(chǎn)、經(jīng)營單位使用他人的或者偽造、變?cè)臁⑹У脑S可證或備案證明生產(chǎn)、經(jīng)營易制毒化學(xué)品受到公安機(jī)關(guān)處罰的，自受到公安機(jī)關(guān)行政處罰決定之日起3年內(nèi)，安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門停止受理其易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可或備案的申請(qǐng)。

第二十七條 省、市、縣（市、區(qū)）安監(jiān)局發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)撤銷已經(jīng)作出的頒發(fā)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的決定或已出具的備案證明：

(一)行政許可工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出頒發(fā)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證決定或出具備案證明的；

(二)超越法定職權(quán)作出頒發(fā)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證決定或出具備案證明的；

(三)違反法定程序作出頒發(fā)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證決定或出具備案證明的；

(四)對(duì)不具備申領(lǐng)資格或者不符合法定條件的易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位作出頒發(fā)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證決定或出具備案證明的；

(五)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或出具備案證明的；

(六)依法可以撤銷頒發(fā)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證決定或出具備案證明的其他情形。

第二十八條 有下列情形之一的，省安監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法辦理生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的注銷手續(xù)：

(一)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請(qǐng)換證的；(二)生產(chǎn)、經(jīng)營單位依法終止的；

(三)頒發(fā)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的決定依法被撤銷的；(四)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證依法被吊銷的；

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證的其他情形。

第二十九條 各級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證發(fā)放和備案的檔案管理等各項(xiàng)管理制度和臺(tái)帳，建立健全非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營行政許可公示、監(jiān)督、過錯(cuò)責(zé)任追究等制度。

安全生產(chǎn)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)每半年一次向社會(huì)公布非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位取得生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和備案的情況。

-10-安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應(yīng)將非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營單位生產(chǎn)、經(jīng)營許可的情況以及依法吊銷許可的情況，及時(shí)通報(bào)同級(jí)公安部門和工商行政管理部門；向商務(wù)主管部門通報(bào)生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證和備案證明頒發(fā)等有關(guān)情況。

第三十三條 生產(chǎn)、經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前，向所在地安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門報(bào)告本單位上非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的品種、數(shù)量和主要流向等情況。

安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于每年4月15日前，向上一級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)上非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營情況。

第三十四條 各級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)依照《條例》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查，對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營行為依法予以查處。

第三十五條 任何單位或者個(gè)人對(duì)違反《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)的行為，有權(quán)向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門或者監(jiān)察機(jī)關(guān)等有關(guān)部門舉報(bào)。

第五章 附則

第三十六條 《非藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可證》、《非藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可證》和備案證明由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局規(guī)定式樣并監(jiān)制。

第三十七條 本實(shí)施細(xì)則由省安監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。第三十八條 本實(shí)施細(xì)則自公布之日起施行。