第一篇：藥物臨床試驗管理制度--神經(jīng)內(nèi)科

藥物臨床試驗管理制度

1.目的：建立藥物臨床試驗管理制度，規(guī)范藥物臨床試驗操作過程，加強對藥物臨床試驗過程的管理，保證臨床試驗按規(guī)范進行。

2.范圍：適用所有藥物臨床試驗。

3.責(zé)任者：藥物臨床試驗組織管理委員會、工作辦公室、各專業(yè)科室及申報者

4.管理制度：

4.1 接到申辦者（藥廠或相關(guān)的研究單位）委托新藥臨床試驗任務(wù)后，由辦公室向各專業(yè)科室負責(zé)人了解有關(guān)承擔(dān)該項任務(wù)的可能性和存在的問題，試驗所需時間及經(jīng)費，并將以上情況向臨床試驗組織管理委員會主任報告。

4.2由醫(yī)院臨床試驗組織管理委員會主任或副主任，決定是否承擔(dān)藥物臨床試驗的任務(wù)。

4.3 承擔(dān)相關(guān)藥物臨床試驗任務(wù)后，由辦公室通知申辦者，按規(guī)定時間到辦公室商討該項目協(xié)作情況（就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗中的職責(zé)分工等達成書面協(xié)議），并對申辦者送來的有關(guān)資料進行審核，資料要求一式兩份，一份送管理委員會主任，一份送相應(yīng)專業(yè)科室。

4.4 收費標(biāo)準(zhǔn)原則按專業(yè)要求進行協(xié)商，如出入較大時需征求專業(yè)科室意見后再定。協(xié)商一致后由管理委員會與申辦者簽訂合同。

4.5 由專業(yè)科室負責(zé)人和申辦者共同起草臨床試驗方案及知情同意書，辦公室協(xié)助專業(yè)科室召開相關(guān)科室會議，討論試驗方案，定稿后，由申辦者和研究者在方案上簽字后，由專業(yè)負責(zé)人填寫“申請藥物臨床試驗報告”交辦公室，由辦公室送倫理委員會。

4.6 由倫理委員會主任委員或副主任委員主持召開倫理委員會審批申報項目。經(jīng)倫理委員會簽署批準(zhǔn)意見后臨床試驗方案方可生效并可開始臨床試驗。

4.7試驗前由相應(yīng)專業(yè)科室負責(zé)人對參加臨床試驗人員進行試驗方案、操作規(guī)范及SOP等進行培訓(xùn)。

4.8 在試驗過程中發(fā)生嚴重不良反應(yīng)需立即向醫(yī)院管理委員會主任或辦公室報告，并同時通知申報者，辦公室必須在24小時內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門及倫理委員會報告所有嚴重不良事件。發(fā)現(xiàn)其他影響試驗的問題也需及時向醫(yī)院管理委員會或辦公室報告。

4.9 試驗過程中對試驗方案及知情同意書的任何修改，均需通知申報者并報倫理委員會批準(zhǔn)。

4.10 試驗結(jié)束后，由專業(yè)科室負責(zé)人寫出總結(jié)報告草稿，交管理委員會審核并批復(fù)后。由專業(yè)科室正式打印，經(jīng)管理委員會蓋章后發(fā)出。

5．參考文件：現(xiàn)行版《GCP》

6．附表：

第二篇：5藥物臨床試驗病房管理制度

藥物臨床試驗病房管理制度

Ⅰ.目的：為保證藥物臨床試驗的順利進行，規(guī)范病房工作環(huán)境。Ⅱ.范圍：適用于本專業(yè)所有臨床試驗病房管理。Ⅲ.負責(zé)人及職責(zé)：研究護士。Ⅳ.細則：

1.遵守科室里的各項規(guī)章制度，協(xié)助所領(lǐng)導(dǎo)管理使用好病房，確保所交給的各項任務(wù)按時按質(zhì)的完成。

2.定期監(jiān)督檢查各實驗室衛(wèi)生情況。確保物品放置整齊和完好無缺。確保桌面、地面清結(jié)。

3.每天下班前檢查各室門窗關(guān)閉情況和水電安全情況。4.保管好各實驗室鑰匙，如有丟失，及時匯報。

5.所有設(shè)備使用均應(yīng)按說明書嚴格操作，用畢及時切斷電源。

6.萬元以上貴重儀器使用前后均應(yīng)在登記本上登記，如有故障及時上報、處理。

7.由于使用不當(dāng)導(dǎo)致的儀器損害，應(yīng)由使用人負責(zé)并聯(lián)系維修。8.試驗前受試者床單被罩應(yīng)經(jīng)消毒處理后方可使用。9.試驗后受試者床單被罩需經(jīng)消毒處理準(zhǔn)備下次試驗用。10.搶救藥品每周檢查，有無過期，如有過期應(yīng)及時更換。

11.注意勞動保護，督促工作人員注意個人衛(wèi)生和防護，預(yù)防細菌感染、化學(xué)試劑對人體的損害和疾病的傳染。

第三篇：藥物臨床試驗協(xié)議

項 目 名 稱： 藥物臨床批件號：

藥物臨床研究協(xié)議書

委托方（甲方）： 受托方（乙方）:

年 月

第 1 頁

目錄

1.委托概況 ······································· 3 2.合作程序 ······································· 3 3.雙方的權(quán)益與義務(wù) ··································· 3 4.研究費用和支付方式 ·································· 4 5.其它 ·········································

4第 2 頁 1.委托概況

XXXXX已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（臨床研究批件第 號）進行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位，進行 的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照GCP和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。

2.合作程序

在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)免費向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻資料，供乙方在臨床研究時參考。（2）提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。

（3）提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項目的臨床研究工作,安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GCP要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實驗室資格證書、有關(guān)實驗室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實驗室檢查項目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補充提供任何與試驗相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。

（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報告及總結(jié)報告、經(jīng)研究者簽字的CRF表、驗單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3.雙方的權(quán)益與義務(wù)

甲方的權(quán)益和義務(wù)

（1）組織臨床研究會議，并承擔(dān)參會人員的食宿、交通相關(guān)費用。

（2）委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過程中，對與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等），進行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。（3）承擔(dān)臨床試驗過程中發(fā)生的由試驗藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費用和受試者的相關(guān)賠償,但由醫(yī)療事故所致者除外。

（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意。乙方的權(quán)益和義務(wù)

（1）負責(zé)在 個月時間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費用后，開始計算工作時

第 3 頁 間）完成約定數(shù)量并符合試驗方案要求的病例。

（2）所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，嚴格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時地記錄于病例報告表中。

（3）按試驗方案和GCP要求管理試驗用藥品，研究過程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

（4）負責(zé)對受試者在試驗期間出現(xiàn)的不良事件進行治療及必要的救護，在發(fā)生嚴重不良事件時應(yīng)在24小時內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報告。

（5）在藥品注冊過程中有義務(wù)，對藥品審評中心提出的發(fā)補意見，及時解答、補充和完善。

（6）乙方有義務(wù)對研究結(jié)果進行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。

4.研究費用和支付方式

（一）研究費用

（1）甲方應(yīng)按每個合格病例人民幣 元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方提供臨床研究費用。本次研究乙方擬完成該類合格病例 例，研究費用共計人民幣 元整。

（二）支付方式

（1）整個臨床研究費用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開始時支付50%，計 元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報告后支付50%，計 元整。（2）乙方在收到甲方的每筆研究費用后的十個工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5.其它

（一）協(xié)議未盡事宜，均按GCP及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨終止協(xié)議。

（三）本協(xié)議一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)貳份，每份具有同等法律效力。

簽名頁

第 4 頁

甲方（蓋章）： 代表簽字：

日期： 年

月 日 郵編： 電話： 地址：

乙方（蓋章）：代表簽字：

日期： 年 郵編： 地址： 開戶行： 帳號：

傳真：

月 電話： 第 5 頁 日

第四篇：《藥物臨床試驗協(xié)議書》

藥物臨床試驗協(xié)議書

試驗項目名稱：

甲方(委托方)：

乙方(受托方)：

贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

202019年

月

協(xié)議編號：202019-

藥物臨床試驗協(xié)議書

甲方（委托方）：

項目負責(zé)人：

電話：

手機：

傳真：

電子郵箱：

地址：

乙方（受托方）:

贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

項目負責(zé)人：

電話：

手機：

電子郵箱：

地址：江西省贛州市青年路23號

試驗藥物：

藥物臨床試驗批件號/再注冊批件號：

臨床分期：

藥物臨床試驗協(xié)議書

一、委托概況

藥物開發(fā)背景介紹，及委托我院參與研究的前提闡述。

有限公司特委托國家藥物臨床試驗機構(gòu)贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院作為參加單位，完成該項臨床試驗工作。為確保臨床研究的順利進行，依照國家藥品注冊相關(guān)法規(guī)與藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求，經(jīng)雙方協(xié)商，達成如下協(xié)議：

二、雙方責(zé)任與義務(wù)

（一）甲方的責(zé)任與義務(wù)：

甲方向乙方免費提供臨床試驗藥物，并提供藥檢報告，保證藥物質(zhì)量合格。若乙方研究者遵從試驗方案并以科學(xué)程序和目前普遍認可的技術(shù)和知識執(zhí)行了本試驗方案，則甲方對發(fā)生的與試驗藥物相關(guān)的損害或死亡的受試者，承擔(dān)治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償或賠償責(zé)任。由此給乙方造成經(jīng)濟損失的，還應(yīng)向乙方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

甲方免費向乙方提供臨床研究用文件夾、臨床試驗方案、試驗材料、受試者知情同意書、病例報告表（CRF）、嚴重不良事件記錄表等。

甲方負責(zé)對乙方的研究人員進行與該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)，乙方研究人員保證有足夠的時間和精力參與本次臨床試驗工作，如乙方研究者不適合的則應(yīng)根據(jù)甲方要求予以更換，在更換期間內(nèi)擬更換的研究者應(yīng)按照本協(xié)議繼續(xù)提供研究服務(wù)。

甲方在臨床試驗進行期間，負責(zé)派遣臨床監(jiān)查員對臨床試驗進行定期和不定期的監(jiān)查，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題與乙方協(xié)商解決。

甲方負責(zé)向乙方回收剩余藥物。

甲方負責(zé)對臨床試驗結(jié)果進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計并完成統(tǒng)計分析報告。

若受試者在試驗期間出現(xiàn)與本臨床研究相關(guān)的不良事件和嚴重不良事件，其法律責(zé)任、治療費用和受試者的相關(guān)賠償由甲方承擔(dān)。若有證據(jù)表明研究者違反本臨床試驗方案和醫(yī)療常規(guī)，使受試者遭受不必要的損害而導(dǎo)致醫(yī)療費用，甲方不予承擔(dān)。具體費用管理依據(jù)我院《藥物/器械臨床試驗AE、SAE費用管理規(guī)范》。

甲方應(yīng)對研究者信息進行保密，不得泄漏、公開、交流和使用這些信息。

甲方應(yīng)自行承擔(dān)因自身原因致使協(xié)議履行導(dǎo)致成本增加的費用；甲方瑕疵履行、逾期履行本協(xié)議約定義務(wù)的應(yīng)承擔(dān)繼續(xù)履行的責(zé)任，同時乙方履行后續(xù)義務(wù)的期限相應(yīng)順延。本條款約定義務(wù)同等適用于乙方。

甲方應(yīng)按本協(xié)議約定的付款方式和時間及時向乙方提供試驗經(jīng)費，如事先無申明原因并取得乙方書面同意的，甲方超過規(guī)定期限未付款，每超過一日，需向乙方支付未付款金額萬分之二的違約金，若逾期時間超過90日，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，終止本次臨床研究。

未經(jīng)受試者書面同意，受試者的個人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途。

（二）乙方的責(zé)任與義務(wù)：

乙方應(yīng)嚴格遵循GCP要求及研究方案進行本次臨床研究。若有證據(jù)表明因乙方擅自違背試驗方案或者常規(guī)流程操作致使受試者人身遭受損害的，由乙方對此承擔(dān)賠償責(zé)任。由此給甲方造成損失的，還應(yīng)向甲方承擔(dān)損失賠償責(zé)任。

乙方在本協(xié)議簽定后并召開研究啟動會起__個月內(nèi)完成共約__例有效病例的臨床觀察并提供填寫完整的病例報告表（CRF），如因受試者數(shù)量不足等原因無法按期完成試驗的則乙方應(yīng)及時通知甲方,并適當(dāng)延長研究期限。

試驗進行中或結(jié)束后，乙方有責(zé)任向甲方監(jiān)查員或稽查人員出示與本臨床試驗有關(guān)的全部臨床研究資料（包括原始病例記錄、CRF、化驗報告及其它檢查報告等），以便完成對該試驗的監(jiān)查與審核。

在臨床研究過程中，若受試者發(fā)生與本臨床研究相關(guān)的不良反應(yīng)或不良事件，乙方應(yīng)對受試者進行積極的治療，發(fā)生的費用由甲方承擔(dān)。

乙方在收到申辦者數(shù)據(jù)處理單位對病例報告表的詢問表后，應(yīng)及時提供反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過一周。

乙方在收到統(tǒng)計分析報告后，如無異議，應(yīng)在一個月內(nèi)完成臨床試驗總結(jié)報告及分中心小結(jié)表。

如有需要，乙方負責(zé)參加NMPA專家審評會，并按GCP要求保存試驗相關(guān)資料。臨床研究結(jié)束后，協(xié)助甲方整理臨床試驗總結(jié)報告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門對本臨床研究提出的各項疑問。

乙方應(yīng)嚴格遵守保密協(xié)議；未經(jīng)甲方正式書面同意，不得公開發(fā)表包含本臨床試驗信息的文章等。

乙方負責(zé)根據(jù)GCP要求，保存本臨床試驗資料至臨床試驗終止后5年。保存期限到期后，甲方可繼續(xù)選擇由乙方進行有償保存或是由乙方自行銷毀。

負責(zé)試驗用藥品的保存并對臨床試驗現(xiàn)場使用的試驗用藥品有管理責(zé)任，保證藥品的儲存應(yīng)符合相應(yīng)的儲存條件，避免發(fā)生藥品損毀、變質(zhì)等導(dǎo)致藥品無法使用的情況，臨床試驗過程中因乙方人為因素或責(zé)任心原因致使試驗藥物污染、毀損、滅失等而影響后續(xù)試驗使用的，則乙方應(yīng)對此承擔(dān)賠償責(zé)任。對于交付的藥品，乙方不得將其用于實現(xiàn)本協(xié)議目的之外的使用，否則乙方應(yīng)承擔(dān)一切不利后果并賠償甲方因此遭受的損失。

在整個試驗過程中，及時提供入組患者的病例報告表，接受甲方監(jiān)查員的監(jiān)查，對試驗中存在的問題及時進行整改，不適宜整改的應(yīng)在后續(xù)試驗中避免。

臨床研究結(jié)束后負責(zé)整理臨床試驗所有相關(guān)資料，向甲方提供真實準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)分析報告并對報告的真實性、準(zhǔn)確性負責(zé)，如甲方依據(jù)該報告進行開展后續(xù)相關(guān)工作，因報告真實性、準(zhǔn)確性存在問題而遭受損失的，乙方應(yīng)向甲方承擔(dān)賠償責(zé)任。

三、協(xié)議合作期限：

協(xié)議預(yù)計期限：，具體以試驗實際結(jié)束日期為準(zhǔn)。

四、財務(wù)協(xié)議

研究費用：共計元，大寫人民幣。其中包括：

①臨床研究觀察費用：每例病例觀察費

元/例，共計

元。

②臨床檢查費：每例檢查費

元/例，共計

元；采血及耗材費

元/例，共計

元；生理鹽水費：每例受試者

次計

元，例共計

元；共計

元。詳見臨床檢查費清單。

③靜脈化療藥物相關(guān)費用：配置費：4010元/袋，(其中配置勞務(wù)費30元/袋，其他配置材料費等10元/袋】共計

元；處置費：112/次，共計

元。

④掛號費：每次3元/例，共計

元。

⑤標(biāo)本處理及貯存費:群體PK采血標(biāo)本處理(離心)+血漿貯存100元/采血點(甲方提供相應(yīng)設(shè)備),例病例共

元。標(biāo)本貯存期:本中心試驗結(jié)束。

⑥住院床位費:100元/晚，共

例，計

元。

⑦影像評估費:300元/次，每例

次，共

例，計

元。具體按實際發(fā)生支付。

⑧影像刻盤費:200元/次，每例

次，共

例，計

元。

⑨藥物管理費：5000元/年，不滿一年按一年結(jié)算。

⑩醫(yī)院管理費=（臨床研究觀察費用+臨床檢查費+靜脈化療藥物相關(guān)費+掛號費+標(biāo)本處理及貯存費+住院床位費+影像評估費+影像刻盤費)×

%，共計

元。

?稅費=合同總費用í6%，共計

元。

?受試者補貼，每例受試者

元，以公賬形式轉(zhuǎn)賬至醫(yī)院賬戶，按照實際完成隨訪周期轉(zhuǎn)至受試者個人賬戶由科室指定人員代發(fā)，機構(gòu)負責(zé)監(jiān)督，?？顚Ｓ?。

?篩選失敗病例費用：按照基線訪視觀察費

元/例，管理費

元/例，及稅費

元/例，共計

元/例。其中采血耗材費按實際發(fā)生計算。本臨床研究完成入組后，甲方按實際篩選失敗病例數(shù)進行結(jié)算。

?剔除病例按實際發(fā)生訪視計算支付受試者檢查費和受試者其他補貼，不支付研究者觀察費。

?額外進行的訪視/計劃外訪視的費用：

如果因發(fā)生不良事件或需要進行挽救治療時需要進行額外訪視/計劃外訪視，將按照每次訪視

元支付研究者觀察費。研究費用根據(jù)實際訪視情況結(jié)算。

?研究過程中將采取競爭入組方式，最后研究費用根據(jù)實際入組費用結(jié)算。醫(yī)院管理費、稅費、藥品管理費不退，其余款項按實際發(fā)生結(jié)算。

CRC管理費：CRC服務(wù)費的10%，.為

元。

明細

試驗觀察費：完成的合格病例，每例元人民幣。

篩選期

V2

V3

V4

V5

V6

V7

V8

V9

V10

V11

V12

1)

實驗檢查費：完成的合格病例，每例元人民幣。

項目

費用/次/例

次數(shù)

例數(shù)

共計

血常規(guī)

15.00

尿常規(guī)

29.00

血生化

126.70

血妊娠

120.00

空腹靜脈血糖

4.00

糖化血紅蛋白

50.00

心電圖

30.00

眼底檢查

68.00

標(biāo)準(zhǔn)餐后2小時血糖

4.00

合計

元/例

注明：臨床研究檢查費用按實際操作過程中產(chǎn)生的支付。

支付方式及付款比例（單位：元人民幣）：（合格病例是指受試者符合試驗的入選標(biāo)準(zhǔn)，并按照試驗方案完成整體觀察的病例。未按照方案完成觀察的病例按照實際隨訪次數(shù)及相應(yīng)的檢查費支付）

付款占總額的比例

付款時間

40%，即元

簽訂協(xié)議后20日內(nèi)

40%，即元

受試者入組完成一半例數(shù)

20%，即元

研究結(jié)束，乙方向甲方提供加蓋乙方公章的研究報告前。

注：末期付款數(shù)額時按照實際完成病例數(shù)結(jié)算。

乙方收款信息

開戶行：

建行贛州市虔城支行

賬號：

59666888

開戶名稱：

贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

備注：甲方以銀行轉(zhuǎn)賬形式向乙方提供臨床研究經(jīng)費，乙方收到后，需在30個工作日內(nèi)開具合格的等額金額增值稅發(fā)票。

五、協(xié)議結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗收標(biāo)準(zhǔn)及方式

1、在試驗結(jié)束時，甲方按NMPA藥品臨床研究相關(guān)法規(guī)要求以及臨床研究方案的要求，對乙方提供的臨床研究內(nèi)容進行驗收。

2、若因乙方原因?qū)е屡R床研究內(nèi)容不符合方案或協(xié)議的要求，乙方應(yīng)配合甲方進行補充、完善，由此產(chǎn)生的增加費用由乙方承擔(dān)。但若因試驗藥物質(zhì)量問題或甲方提供的試驗相關(guān)資料設(shè)計不規(guī)范影響研究結(jié)果，則責(zé)任由甲方承擔(dān)。

六、成果的歸屬與分享：

臨床試驗報告及報告內(nèi)所包含的試驗資料和數(shù)據(jù)按研究方案的規(guī)定辦理；

本試驗中涉及甲方藥物、臨床試驗數(shù)據(jù)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)則由甲方享有；未取得甲方書面允許之前，乙方主要研究者與乙方職員不得使用本臨床試驗內(nèi)容提供給第三方或公開發(fā)表。

乙方若欲將臨床試驗結(jié)果用于科研會議或發(fā)表，需事先得到甲方的許可。

乙方在學(xué)術(shù)會議或刊物上交流該臨床研究結(jié)果時，需征得甲方同意，并應(yīng)寫明本試驗藥物來源。

甲方在申報本臨床試驗研究成果時，若引用臨床研究資料，甲方認為確有必要的，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。

七、違約責(zé)任

雙方應(yīng)嚴格履行協(xié)議的約定，因一方違約給他方造成損失應(yīng)承擔(dān)合同總額20%的違約責(zé)任。

八、協(xié)議終止

（一）協(xié)議終止的情形

1、因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法繼續(xù)履行的可解除本協(xié)議，所發(fā)生的損失由雙方協(xié)商解決；

2、研究表明，本協(xié)議品種的安全性有重大問題，甲方主動要求乙方終止臨床研究并解除協(xié)議，此時乙方應(yīng)終止協(xié)議內(nèi)容的執(zhí)行；

3、因不可抗力等因素致使協(xié)議目的無法實現(xiàn)、協(xié)議無法繼續(xù)履行或者繼續(xù)履行對一方顯失公平的應(yīng)由雙方協(xié)商解決方案，協(xié)商不成的則協(xié)議終止。

（二）協(xié)議終止的效力

1、因一方違約致使協(xié)議解除而給對方造成損失的，違約方應(yīng)向守約方賠償相應(yīng)損失；

2、雙方應(yīng)自協(xié)議解除后60日內(nèi)按照協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)進行結(jié)算，乙方應(yīng)在結(jié)算完畢后60日內(nèi)向甲方返還已經(jīng)收取尚未實際發(fā)生的費用；

3、乙方應(yīng)自協(xié)議解除后90日內(nèi)向甲方移交與試驗相關(guān)的全部資料和階段性成果。

九、通知

1．雙方確認甲方指定為本項目的聯(lián)系人，聯(lián)系電話：_____；郵箱：____。乙方指定為本項目的聯(lián)系人，聯(lián)系電話：___

；郵箱：_____，雙方聯(lián)系人負責(zé)本協(xié)議項目的溝通事宜。

2.雙方確定，在本協(xié)議合作期內(nèi),一方變更項目負責(zé)人或聯(lián)系人的，應(yīng)當(dāng)及時以書面形式通知另一方。未及時通知對方并影響本協(xié)議履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償給對方造成的經(jīng)濟損失。

十、其他：

如因甲方原因提前終止臨床試驗，所付款額按終止時已入選的病例數(shù)決定；如因乙方原因提前終止臨床試驗，所付款項金額由雙方協(xié)商解決。

本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方友好協(xié)商妥善解決。協(xié)商不成的應(yīng)將爭議提交至乙方所在地法院訴訟解決。

本協(xié)議壹式肆份，甲、乙雙方簽字后各執(zhí)貳份。每份具有同等法律效力。

本協(xié)議自雙方法定代表人或委托代理人簽字并加蓋各自公章后之日起生效。

..........................................................以下無正文....................................................................簽名頁

甲方(蓋章)：

法定代表人/委托代理人簽字：

簽名日期：

****年**月**日

乙方(蓋章)：贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

主要研究者簽名：

簽名日期：

****年**月**日

法定代表人/委托代理人簽字：

簽名日期：

****年**月**日

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END

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第五篇：藥物臨床試驗工作總結(jié)

藥物臨床試驗機構(gòu)工作總結(jié)

根據(jù)江蘇省三級綜合醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平標(biāo)準(zhǔn)（2017版）和江蘇省省級臨床重點?？圃u分標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，我院自2017年1月份啟動創(chuàng)建國家藥物臨床試驗機構(gòu)。依照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）的標(biāo)準(zhǔn)有序開展各項工作。以質(zhì)量控制為抓手，注重內(nèi)涵建設(shè)；加強機構(gòu)辦管理人員及各專業(yè)科室相關(guān)人員的培訓(xùn)；強化臨床試驗相關(guān)的倫理審查；規(guī)范倫理委員會的管理；大大提高了臨床試驗質(zhì)量和管理水平?，F(xiàn)對2017年的工作總結(jié)如下：

一、建立健全組織管理機構(gòu)

我院自2017年1月份啟動國家藥物臨床試驗機構(gòu)創(chuàng)建工作，3月份召開了創(chuàng)建動員大會。先后成立了國家藥物臨床試驗工作領(lǐng)導(dǎo)小組、組織管理機構(gòu)、機構(gòu)倫理委員會和機構(gòu)工作實施方案。機構(gòu)辦公室配置機構(gòu)藥房，資料檔案室、質(zhì)控小組。根據(jù)各臨床專業(yè)的綜合實力及科研技術(shù)水平遴選了17個臨床專業(yè)研究團隊。

二、制定規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

機構(gòu)辦公室嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）和《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求，起草制定了藥物臨床試驗管理制度20條、各類人員職責(zé)14條、藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程89條、藥物臨床試驗設(shè)計規(guī)范5條并匯編成書100本，匯編印發(fā)應(yīng)知應(yīng)會手冊300冊。

三、強化藥物臨床試驗培訓(xùn)，保證試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠

積極組織專業(yè)人員參加院、內(nèi)外GCP及相關(guān)技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)：2017年的3-6月份有關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)辦公室成員先后到省、市級具有國家藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的6家醫(yī)院調(diào)研參觀學(xué)習(xí)；4-5月份組織兩次38人次參加的江蘇省藥物臨床試驗法規(guī)、技術(shù)及實務(wù)操作和倫理審查技術(shù)高級培訓(xùn)班；7月份邀請有關(guān)藥物臨床試驗知名專家，在我院舉辦由中國藥理學(xué)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主辦的國家級藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班，約240人參加。目前共有129人次取得了國家級、省級藥物臨床試驗培訓(xùn)證書。在創(chuàng)建期間組織院內(nèi)培訓(xùn)8次約300人次，涉及內(nèi)容包括對17個臨床專業(yè)科室的研究者、質(zhì)量管理員、藥品管理員的專題培訓(xùn)及藥物臨床試驗安全性評價與不良事件處理、進行心肺復(fù)蘇、呼吸機、除顫儀等設(shè)備使用的SOP進行培訓(xùn)。

四、完成試驗設(shè)施設(shè)備的配備

2017年8月份完成了機構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室及各申報專業(yè)科室資料室、藥品儲藏室等房間裝修改造。完成了制度、職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程上墻，配備了文件柜、辦公桌椅、電腦、打印機、碎紙機、藥品儲藏柜、醫(yī)用儲藏冰箱、溫濕度表和標(biāo)識標(biāo)牌等，滿足開展藥物臨床試驗的硬件要求。

五、召開創(chuàng)建工作例會、編印創(chuàng)建工作簡報

機構(gòu)辦公室和臨床研究團隊每兩周召開一次藥物臨床試驗工作例會，對創(chuàng)建工作中存在過的問題、疑點、難點進行充分討論與分析，制定短期的計劃和目標(biāo)。機構(gòu)辦公室嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和我院制定的有關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程繼定期對各專業(yè)科室監(jiān)督檢查，提高研究人員的素質(zhì)，并把參加藥物臨床試驗工作列為對臨床科室和學(xué)科帶頭人進行科研績效評價的指標(biāo)之一。每季度出版一期藥物臨床試驗創(chuàng)建工作簡報。

六、加強創(chuàng)建工作督導(dǎo)檢查、模擬現(xiàn)場評審

3-9月份由機構(gòu)常務(wù)副主任，帶領(lǐng)質(zhì)控小組對所有創(chuàng)建專業(yè)科室進行督導(dǎo)檢查，共計組織4次全面檢查，對存在的問題和不足進行整改，完善創(chuàng)建臺賬。9月份邀請了市一院機構(gòu)辦公室主任周金玉來院指導(dǎo)工作并模擬現(xiàn)場檢查。對各臨床科室在創(chuàng)建工作中所遇到的困惑現(xiàn)場進行解答。組織神經(jīng)內(nèi)科和心血管內(nèi)科依照《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定標(biāo)準(zhǔn)》的具體條款，模擬資格認定現(xiàn)場匯報創(chuàng)建。

七、積極承接藥物臨床試驗新項目

12月05日啟動首例Ⅳ期藥物臨床試驗，由腫瘤內(nèi)科研究團隊承接，目前正在接洽2項藥物臨床試驗中。

藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室