第一篇：藥物臨床試驗(yàn)備案資料范文

藥物臨床試驗(yàn)備案資料

一、資料封面（封面格式可參考附件1）

1.標(biāo)題：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱

2.試驗(yàn)藥物名稱、臨床試驗(yàn)批件號(hào)、方案號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)

3.備案人姓名、聯(lián)系方式、所屬部門(mén)、職務(wù)

4.備案單位名稱、地址、郵編、日期、加蓋公章

二、資料目錄

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件

2.申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件

3.臨床試驗(yàn)參加單位及研究者信息

4.倫理委員會(huì)審查批件/意見(jiàn)

5.知情同意書(shū)樣本

6.已確定的試驗(yàn)方案

三、資料內(nèi)容（編頁(yè)碼或做插頁(yè)）

1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件

2.申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件：申請(qǐng)人一般指臨床試驗(yàn)批件持有者，a)如委托CRO，需提供CRO資質(zhì)、申請(qǐng)人與CRO的委托合同；

b)如臨床試驗(yàn)批件轉(zhuǎn)讓，需提供批件持有者和受讓方的合同及受讓方資質(zhì)。

3.臨床試驗(yàn)參加單位及研究者信息（格式見(jiàn)附件2信息表）：a)負(fù)責(zé)單位、計(jì)劃完成病例數(shù)和主要研究者姓名、所屬科室；b)參加單位、計(jì)劃完成病例數(shù)和研究者姓名、所屬科室。

4.倫理委員會(huì)審查批件/意見(jiàn)：

如有分中心倫理審查意見(jiàn)需一并報(bào)送。

5.知情同意書(shū)樣本（包括簽字頁(yè)）：

如有變更，需提供變更說(shuō)明——列出變更內(nèi)容。

6.已確定的試驗(yàn)方案：

a)需提供申辦者和研究者簽名頁(yè)；

b)國(guó)際多中心試驗(yàn)：需提供中、英文版本；

c)如有變更，需提供變更說(shuō)明——列出變更內(nèi)容。

附件1：

申請(qǐng)事項(xiàng)分類：藥物臨床試驗(yàn)備案

試驗(yàn)藥物名稱：*****

藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)：2011L0000

1藥物臨床試驗(yàn)方案號(hào)：CH 2011 001

藥物臨床試驗(yàn)試驗(yàn)編號(hào)：CA2011 001

***藥物對(duì)***適應(yīng)癥的療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照、多中心臨床研究

備案聯(lián)系人： **

聯(lián)系電話：

手機(jī)號(hào)碼：138********

所屬部門(mén)及職務(wù)：醫(yī)學(xué)部腫瘤藥物組項(xiàng)目經(jīng)理

郵編：210001

傳真：

地址：市**區(qū)**路**號(hào)

備案單位： ******公司（加蓋公章）

備案時(shí)間：

附件2

藥物臨床試驗(yàn)參加單位及研究者信息表

注：“/”不需填寫(xiě)。

第二篇：藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議

項(xiàng) 目 名 稱： 藥物臨床批件號(hào)：

藥物臨床研究協(xié)議書(shū)

委托方（甲方）： 受托方（乙方）:

年 月

第 1 頁(yè)

目錄

1.委托概況 ······································· 3 2.合作程序 ······································· 3 3.雙方的權(quán)益與義務(wù) ··································· 3 4.研究費(fèi)用和支付方式 ·································· 4 5.其它 ·········································

4第 2 頁(yè) 1.委托概況

XXXXX已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（臨床研究批件第 號(hào)）進(jìn)行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請(qǐng)乙方作為參加單位，進(jìn)行 的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照GCP和國(guó)家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對(duì)臨床研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致意見(jiàn)。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書(shū)。

2.合作程序

在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)免費(fèi)向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻(xiàn)資料，供乙方在臨床研究時(shí)參考。（2）提供合格的臨床試驗(yàn)用藥及試驗(yàn)用藥的藥檢報(bào)告。

（3）提供臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書(shū)；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表和知情同意書(shū)。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開(kāi)始著手該項(xiàng)目的臨床研究工作,安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GCP要求提供研究開(kāi)始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡(jiǎn)歷、研究職責(zé)表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室資格證書(shū)、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目正常值范圍等）；臨床研究過(guò)程中，如需補(bǔ)充提供任何與試驗(yàn)相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。

（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評(píng)要求的簽章的本中心小結(jié)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告、經(jīng)研究者簽字的CRF表、驗(yàn)單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3.雙方的權(quán)益與義務(wù)

甲方的權(quán)益和義務(wù)

（1）組織臨床研究會(huì)議，并承擔(dān)參會(huì)人員的食宿、交通相關(guān)費(fèi)用。

（2）委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應(yīng)職責(zé)，在臨床研究全過(guò)程中，對(duì)與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報(bào)告表、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告、病人簽字的“知情同意書(shū)”等），進(jìn)行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。（3）承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的由試驗(yàn)藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償,但由醫(yī)療事故所致者除外。

（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開(kāi)或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書(shū)面同意。乙方的權(quán)益和義務(wù)

（1）負(fù)責(zé)在 個(gè)月時(shí)間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費(fèi)用后，開(kāi)始計(jì)算工作時(shí)

第 3 頁(yè) 間）完成約定數(shù)量并符合試驗(yàn)方案要求的病例。

（2）所有參加研究人員必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，嚴(yán)格按照方案規(guī)定的方法、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地記錄于病例報(bào)告表中。

（3）按試驗(yàn)方案和GCP要求管理試驗(yàn)用藥品，研究過(guò)程中有責(zé)任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗(yàn)結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

（4）負(fù)責(zé)對(duì)受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件進(jìn)行治療及必要的救護(hù)，在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門(mén)報(bào)告。

（5）在藥品注冊(cè)過(guò)程中有義務(wù)，對(duì)藥品審評(píng)中心提出的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，及時(shí)解答、補(bǔ)充和完善。

（6）乙方有義務(wù)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。

4.研究費(fèi)用和支付方式

（一）研究費(fèi)用

（1）甲方應(yīng)按每個(gè)合格病例人民幣 元整的標(biāo)準(zhǔn)，向乙方提供臨床研究費(fèi)用。本次研究乙方擬完成該類合格病例 例，研究費(fèi)用共計(jì)人民幣 元整。

（二）支付方式

（1）整個(gè)臨床研究費(fèi)用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開(kāi)始時(shí)支付50%，計(jì) 元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報(bào)告后支付50%，計(jì) 元整。（2）乙方在收到甲方的每筆研究費(fèi)用后的十個(gè)工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5.其它

（一）協(xié)議未盡事宜，均按GCP及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開(kāi)始生效后，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。

（三）本協(xié)議一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)貳份，每份具有同等法律效力。

簽名頁(yè)

第 4 頁(yè)

甲方（蓋章）： 代表簽字：

日期： 年

月 日 郵編： 電話： 地址：

乙方（蓋章）：代表簽字：

日期： 年 郵編： 地址： 開(kāi)戶行： 帳號(hào)：

傳真：

月 電話： 第 5 頁(yè) 日

第三篇：《藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)》

藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)

試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：

甲方(委托方)：

乙方(受托方)：

贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

202019年

月

協(xié)議編號(hào)：202019-

藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)

甲方（委托方）：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

電話：

手機(jī)：

傳真：

電子郵箱：

地址：

乙方（受托方）:

贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

電話：

手機(jī)：

電子郵箱：

地址：江西省贛州市青年路23號(hào)

試驗(yàn)藥物：

藥物臨床試驗(yàn)批件號(hào)/再注冊(cè)批件號(hào)：

臨床分期：

藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)

一、委托概況

藥物開(kāi)發(fā)背景介紹，及委托我院參與研究的前提闡述。

有限公司特委托國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院作為參加單位，完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)工作。為確保臨床研究的順利進(jìn)行，依照國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)與藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求，經(jīng)雙方協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：

二、雙方責(zé)任與義務(wù)

（一）甲方的責(zé)任與義務(wù)：

甲方向乙方免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)藥物，并提供藥檢報(bào)告，保證藥物質(zhì)量合格。若乙方研究者遵從試驗(yàn)方案并以科學(xué)程序和目前普遍認(rèn)可的技術(shù)和知識(shí)執(zhí)行了本試驗(yàn)方案，則甲方對(duì)發(fā)生的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的損害或死亡的受試者，承擔(dān)治療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或賠償責(zé)任。由此給乙方造成經(jīng)濟(jì)損失的，還應(yīng)向乙方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

甲方免費(fèi)向乙方提供臨床研究用文件夾、臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)材料、受試者知情同意書(shū)、病例報(bào)告表（CRF）、嚴(yán)重不良事件記錄表等。

甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方的研究人員進(jìn)行與該臨床研究有關(guān)的培訓(xùn)，乙方研究人員保證有足夠的時(shí)間和精力參與本次臨床試驗(yàn)工作，如乙方研究者不適合的則應(yīng)根據(jù)甲方要求予以更換，在更換期間內(nèi)擬更換的研究者應(yīng)按照本協(xié)議繼續(xù)提供研究服務(wù)。

甲方在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間，負(fù)責(zé)派遣臨床監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)查，并就監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與乙方協(xié)商解決。

甲方負(fù)責(zé)向乙方回收剩余藥物。

甲方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)并完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

若受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)與本臨床研究相關(guān)的不良事件和嚴(yán)重不良事件，其法律責(zé)任、治療費(fèi)用和受試者的相關(guān)賠償由甲方承擔(dān)。若有證據(jù)表明研究者違反本臨床試驗(yàn)方案和醫(yī)療常規(guī)，使受試者遭受不必要的損害而導(dǎo)致醫(yī)療費(fèi)用，甲方不予承擔(dān)。具體費(fèi)用管理依據(jù)我院《藥物/器械臨床試驗(yàn)AE、SAE費(fèi)用管理規(guī)范》。

甲方應(yīng)對(duì)研究者信息進(jìn)行保密，不得泄漏、公開(kāi)、交流和使用這些信息。

甲方應(yīng)自行承擔(dān)因自身原因致使協(xié)議履行導(dǎo)致成本增加的費(fèi)用；甲方瑕疵履行、逾期履行本協(xié)議約定義務(wù)的應(yīng)承擔(dān)繼續(xù)履行的責(zé)任，同時(shí)乙方履行后續(xù)義務(wù)的期限相應(yīng)順延。本條款約定義務(wù)同等適用于乙方。

甲方應(yīng)按本協(xié)議約定的付款方式和時(shí)間及時(shí)向乙方提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，如事先無(wú)申明原因并取得乙方書(shū)面同意的，甲方超過(guò)規(guī)定期限未付款，每超過(guò)一日，需向乙方支付未付款金額萬(wàn)分之二的違約金，若逾期時(shí)間超過(guò)90日，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，終止本次臨床研究。

未經(jīng)受試者書(shū)面同意，受試者的個(gè)人信息/標(biāo)本等不能擅自用于商業(yè)用途。

（二）乙方的責(zé)任與義務(wù)：

乙方應(yīng)嚴(yán)格遵循GCP要求及研究方案進(jìn)行本次臨床研究。若有證據(jù)表明因乙方擅自違背試驗(yàn)方案或者常規(guī)流程操作致使受試者人身遭受損害的，由乙方對(duì)此承擔(dān)賠償責(zé)任。由此給甲方造成損失的，還應(yīng)向甲方承擔(dān)損失賠償責(zé)任。

乙方在本協(xié)議簽定后并召開(kāi)研究啟動(dòng)會(huì)起__個(gè)月內(nèi)完成共約__例有效病例的臨床觀察并提供填寫(xiě)完整的病例報(bào)告表（CRF），如因受試者數(shù)量不足等原因無(wú)法按期完成試驗(yàn)的則乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方,并適當(dāng)延長(zhǎng)研究期限。

試驗(yàn)進(jìn)行中或結(jié)束后，乙方有責(zé)任向甲方監(jiān)查員或稽查人員出示與本臨床試驗(yàn)有關(guān)的全部臨床研究資料（包括原始病例記錄、CRF、化驗(yàn)報(bào)告及其它檢查報(bào)告等），以便完成對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查與審核。

在臨床研究過(guò)程中，若受試者發(fā)生與本臨床研究相關(guān)的不良反應(yīng)或不良事件，乙方應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)行積極的治療，發(fā)生的費(fèi)用由甲方承擔(dān)。

乙方在收到申辦者數(shù)據(jù)處理單位對(duì)病例報(bào)告表的詢問(wèn)表后，應(yīng)及時(shí)提供反饋信息，一般情況下不應(yīng)超過(guò)一周。

乙方在收到統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告后，如無(wú)異議，應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及分中心小結(jié)表。

如有需要，乙方負(fù)責(zé)參加NMPA專家審評(píng)會(huì)，并按GCP要求保存試驗(yàn)相關(guān)資料。臨床研究結(jié)束后，協(xié)助甲方整理臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及其他書(shū)面資料。協(xié)助甲方解答主管部門(mén)或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)部門(mén)對(duì)本臨床研究提出的各項(xiàng)疑問(wèn)。

乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守保密協(xié)議；未經(jīng)甲方正式書(shū)面同意，不得公開(kāi)發(fā)表包含本臨床試驗(yàn)信息的文章等。

乙方負(fù)責(zé)根據(jù)GCP要求，保存本臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后5年。保存期限到期后，甲方可繼續(xù)選擇由乙方進(jìn)行有償保存或是由乙方自行銷毀。

負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的保存并對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)使用的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任，保證藥品的儲(chǔ)存應(yīng)符合相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，避免發(fā)生藥品損毀、變質(zhì)等導(dǎo)致藥品無(wú)法使用的情況，臨床試驗(yàn)過(guò)程中因乙方人為因素或責(zé)任心原因致使試驗(yàn)藥物污染、毀損、滅失等而影響后續(xù)試驗(yàn)使用的，則乙方應(yīng)對(duì)此承擔(dān)賠償責(zé)任。對(duì)于交付的藥品，乙方不得將其用于實(shí)現(xiàn)本協(xié)議目的之外的使用，否則乙方應(yīng)承擔(dān)一切不利后果并賠償甲方因此遭受的損失。

在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，及時(shí)提供入組患者的病例報(bào)告表，接受甲方監(jiān)查員的監(jiān)查，對(duì)試驗(yàn)中存在的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，不適宜整改的應(yīng)在后續(xù)試驗(yàn)中避免。

臨床研究結(jié)束后負(fù)責(zé)整理臨床試驗(yàn)所有相關(guān)資料，向甲方提供真實(shí)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)分析報(bào)告并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，如甲方依據(jù)該報(bào)告進(jìn)行開(kāi)展后續(xù)相關(guān)工作，因報(bào)告真實(shí)性、準(zhǔn)確性存在問(wèn)題而遭受損失的，乙方應(yīng)向甲方承擔(dān)賠償責(zé)任。

三、協(xié)議合作期限：

協(xié)議預(yù)計(jì)期限：，具體以試驗(yàn)實(shí)際結(jié)束日期為準(zhǔn)。

四、財(cái)務(wù)協(xié)議

研究費(fèi)用：共計(jì)元，大寫(xiě)人民幣。其中包括：

①臨床研究觀察費(fèi)用：每例病例觀察費(fèi)

元/例，共計(jì)

元。

②臨床檢查費(fèi)：每例檢查費(fèi)

元/例，共計(jì)

元；采血及耗材費(fèi)

元/例，共計(jì)

元；生理鹽水費(fèi)：每例受試者

次計(jì)

元，例共計(jì)

元；共計(jì)

元。詳見(jiàn)臨床檢查費(fèi)清單。

③靜脈化療藥物相關(guān)費(fèi)用：配置費(fèi)：4010元/袋，(其中配置勞務(wù)費(fèi)30元/袋，其他配置材料費(fèi)等10元/袋】共計(jì)

元；處置費(fèi)：112/次，共計(jì)

元。

④掛號(hào)費(fèi)：每次3元/例，共計(jì)

元。

⑤標(biāo)本處理及貯存費(fèi):群體PK采血標(biāo)本處理(離心)+血漿貯存100元/采血點(diǎn)(甲方提供相應(yīng)設(shè)備),例病例共

元。標(biāo)本貯存期:本中心試驗(yàn)結(jié)束。

⑥住院床位費(fèi):100元/晚，共

例，計(jì)

元。

⑦影像評(píng)估費(fèi):300元/次，每例

次，共

例，計(jì)

元。具體按實(shí)際發(fā)生支付。

⑧影像刻盤(pán)費(fèi):200元/次，每例

次，共

例，計(jì)

元。

⑨藥物管理費(fèi)：5000元/年，不滿一年按一年結(jié)算。

⑩醫(yī)院管理費(fèi)=（臨床研究觀察費(fèi)用+臨床檢查費(fèi)+靜脈化療藥物相關(guān)費(fèi)+掛號(hào)費(fèi)+標(biāo)本處理及貯存費(fèi)+住院床位費(fèi)+影像評(píng)估費(fèi)+影像刻盤(pán)費(fèi))×

%，共計(jì)

元。

?稅費(fèi)=合同總費(fèi)用í6%，共計(jì)

元。

?受試者補(bǔ)貼，每例受試者

元，以公賬形式轉(zhuǎn)賬至醫(yī)院賬戶，按照實(shí)際完成隨訪周期轉(zhuǎn)至受試者個(gè)人賬戶由科室指定人員代發(fā)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督，專款專用。

?篩選失敗病例費(fèi)用：按照基線訪視觀察費(fèi)

元/例，管理費(fèi)

元/例，及稅費(fèi)

元/例，共計(jì)

元/例。其中采血耗材費(fèi)按實(shí)際發(fā)生計(jì)算。本臨床研究完成入組后，甲方按實(shí)際篩選失敗病例數(shù)進(jìn)行結(jié)算。

?剔除病例按實(shí)際發(fā)生訪視計(jì)算支付受試者檢查費(fèi)和受試者其他補(bǔ)貼，不支付研究者觀察費(fèi)。

?額外進(jìn)行的訪視/計(jì)劃外訪視的費(fèi)用：

如果因發(fā)生不良事件或需要進(jìn)行挽救治療時(shí)需要進(jìn)行額外訪視/計(jì)劃外訪視，將按照每次訪視

元支付研究者觀察費(fèi)。研究費(fèi)用根據(jù)實(shí)際訪視情況結(jié)算。

?研究過(guò)程中將采取競(jìng)爭(zhēng)入組方式，最后研究費(fèi)用根據(jù)實(shí)際入組費(fèi)用結(jié)算。醫(yī)院管理費(fèi)、稅費(fèi)、藥品管理費(fèi)不退，其余款項(xiàng)按實(shí)際發(fā)生結(jié)算。

CRC管理費(fèi)：CRC服務(wù)費(fèi)的10%，.為

元。

明細(xì)

試驗(yàn)觀察費(fèi)：完成的合格病例，每例元人民幣。

篩選期

V2

V3

V4

V5

V6

V7

V8

V9

V10

V11

V12

1)

實(shí)驗(yàn)檢查費(fèi)：完成的合格病例，每例元人民幣。

項(xiàng)目

費(fèi)用/次/例

次數(shù)

例數(shù)

共計(jì)

血常規(guī)

15.00

尿常規(guī)

29.00

血生化

126.70

血妊娠

120.00

空腹靜脈血糖

4.00

糖化血紅蛋白

50.00

心電圖

30.00

眼底檢查

68.00

標(biāo)準(zhǔn)餐后2小時(shí)血糖

4.00

合計(jì)

元/例

注明：臨床研究檢查費(fèi)用按實(shí)際操作過(guò)程中產(chǎn)生的支付。

支付方式及付款比例（單位：元人民幣）：（合格病例是指受試者符合試驗(yàn)的入選標(biāo)準(zhǔn)，并按照試驗(yàn)方案完成整體觀察的病例。未按照方案完成觀察的病例按照實(shí)際隨訪次數(shù)及相應(yīng)的檢查費(fèi)支付）

付款占總額的比例

付款時(shí)間

40%，即元

簽訂協(xié)議后20日內(nèi)

40%，即元

受試者入組完成一半例數(shù)

20%，即元

研究結(jié)束，乙方向甲方提供加蓋乙方公章的研究報(bào)告前。

注：末期付款數(shù)額時(shí)按照實(shí)際完成病例數(shù)結(jié)算。

乙方收款信息

開(kāi)戶行：

建行贛州市虔城支行

賬號(hào)：

59666888

開(kāi)戶名稱：

贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

備注：甲方以銀行轉(zhuǎn)賬形式向乙方提供臨床研究經(jīng)費(fèi)，乙方收到后，需在30個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)具合格的等額金額增值稅發(fā)票。

五、協(xié)議結(jié)束對(duì)技術(shù)內(nèi)容的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方式

1、在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，甲方按NMPA藥品臨床研究相關(guān)法規(guī)要求以及臨床研究方案的要求，對(duì)乙方提供的臨床研究?jī)?nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收。

2、若因乙方原因?qū)е屡R床研究?jī)?nèi)容不符合方案或協(xié)議的要求，乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行補(bǔ)充、完善，由此產(chǎn)生的增加費(fèi)用由乙方承擔(dān)。但若因試驗(yàn)藥物質(zhì)量問(wèn)題或甲方提供的試驗(yàn)相關(guān)資料設(shè)計(jì)不規(guī)范影響研究結(jié)果，則責(zé)任由甲方承擔(dān)。

六、成果的歸屬與分享：

臨床試驗(yàn)報(bào)告及報(bào)告內(nèi)所包含的試驗(yàn)資料和數(shù)據(jù)按研究方案的規(guī)定辦理；

本試驗(yàn)中涉及甲方藥物、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)則由甲方享有；未取得甲方書(shū)面允許之前，乙方主要研究者與乙方職員不得使用本臨床試驗(yàn)內(nèi)容提供給第三方或公開(kāi)發(fā)表。

乙方若欲將臨床試驗(yàn)結(jié)果用于科研會(huì)議或發(fā)表，需事先得到甲方的許可。

乙方在學(xué)術(shù)會(huì)議或刊物上交流該臨床研究結(jié)果時(shí)，需征得甲方同意，并應(yīng)寫(xiě)明本試驗(yàn)藥物來(lái)源。

甲方在申報(bào)本臨床試驗(yàn)研究成果時(shí)，若引用臨床研究資料，甲方認(rèn)為確有必要的，乙方應(yīng)作為協(xié)作單位。

七、違約責(zé)任

雙方應(yīng)嚴(yán)格履行協(xié)議的約定，因一方違約給他方造成損失應(yīng)承擔(dān)合同總額20%的違約責(zé)任。

八、協(xié)議終止

（一）協(xié)議終止的情形

1、因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行的可解除本協(xié)議，所發(fā)生的損失由雙方協(xié)商解決；

2、研究表明，本協(xié)議品種的安全性有重大問(wèn)題，甲方主動(dòng)要求乙方終止臨床研究并解除協(xié)議，此時(shí)乙方應(yīng)終止協(xié)議內(nèi)容的執(zhí)行；

3、因不可抗力等因素致使協(xié)議目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)、協(xié)議無(wú)法繼續(xù)履行或者繼續(xù)履行對(duì)一方顯失公平的應(yīng)由雙方協(xié)商解決方案，協(xié)商不成的則協(xié)議終止。

（二）協(xié)議終止的效力

1、因一方違約致使協(xié)議解除而給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)向守約方賠償相應(yīng)損失；

2、雙方應(yīng)自協(xié)議解除后60日內(nèi)按照協(xié)議約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算，乙方應(yīng)在結(jié)算完畢后60日內(nèi)向甲方返還已經(jīng)收取尚未實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用；

3、乙方應(yīng)自協(xié)議解除后90日內(nèi)向甲方移交與試驗(yàn)相關(guān)的全部資料和階段性成果。

九、通知

1．雙方確認(rèn)甲方指定為本項(xiàng)目的聯(lián)系人，聯(lián)系電話：_____；郵箱：____。乙方指定為本項(xiàng)目的聯(lián)系人，聯(lián)系電話：___

；郵箱：_____，雙方聯(lián)系人負(fù)責(zé)本協(xié)議項(xiàng)目的溝通事宜。

2.雙方確定，在本協(xié)議合作期內(nèi),一方變更項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或聯(lián)系人的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書(shū)面形式通知另一方。未及時(shí)通知對(duì)方并影響本協(xié)議履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償給對(duì)方造成的經(jīng)濟(jì)損失。

十、其他：

如因甲方原因提前終止臨床試驗(yàn)，所付款額按終止時(shí)已入選的病例數(shù)決定；如因乙方原因提前終止臨床試驗(yàn)，所付款項(xiàng)金額由雙方協(xié)商解決。

本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方友好協(xié)商妥善解決。協(xié)商不成的應(yīng)將爭(zhēng)議提交至乙方所在地法院訴訟解決。

本協(xié)議壹式肆份，甲、乙雙方簽字后各執(zhí)貳份。每份具有同等法律效力。

本協(xié)議自雙方法定代表人或委托代理人簽字并加蓋各自公章后之日起生效。

..........................................................以下無(wú)正文....................................................................簽名頁(yè)

甲方(蓋章)：

法定代表人/委托代理人簽字：

簽名日期：

****年**月**日

乙方(蓋章)：贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院

主要研究者簽名：

簽名日期：

****年**月**日

法定代表人/委托代理人簽字：

簽名日期：

****年**月**日

—

END

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第四篇：藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作總結(jié)

根據(jù)江蘇省三級(jí)綜合醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平標(biāo)準(zhǔn)（2017版）和江蘇省省級(jí)臨床重點(diǎn)專科評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，我院自2017年1月份啟動(dòng)創(chuàng)建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。依照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）的標(biāo)準(zhǔn)有序開(kāi)展各項(xiàng)工作。以質(zhì)量控制為抓手，注重內(nèi)涵建設(shè)；加強(qiáng)機(jī)構(gòu)辦管理人員及各專業(yè)科室相關(guān)人員的培訓(xùn)；強(qiáng)化臨床試驗(yàn)相關(guān)的倫理審查；規(guī)范倫理委員會(huì)的管理；大大提高了臨床試驗(yàn)質(zhì)量和管理水平?，F(xiàn)對(duì)2017年的工作總結(jié)如下：

一、建立健全組織管理機(jī)構(gòu)

我院自2017年1月份啟動(dòng)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建工作，3月份召開(kāi)了創(chuàng)建動(dòng)員大會(huì)。先后成立了國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組、組織管理機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)工作實(shí)施方案。機(jī)構(gòu)辦公室配置機(jī)構(gòu)藥房，資料檔案室、質(zhì)控小組。根據(jù)各臨床專業(yè)的綜合實(shí)力及科研技術(shù)水平遴選了17個(gè)臨床專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)。

二、制定規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

機(jī)構(gòu)辦公室嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003版）和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求，起草制定了藥物臨床試驗(yàn)管理制度20條、各類人員職責(zé)14條、藥物臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程89條、藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范5條并匯編成書(shū)100本，匯編印發(fā)應(yīng)知應(yīng)會(huì)手冊(cè)300冊(cè)。

三、強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)，保證試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠

積極組織專業(yè)人員參加院、內(nèi)外GCP及相關(guān)技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)：2017年的3-6月份有關(guān)院領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)辦公室成員先后到省、市級(jí)具有國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的6家醫(yī)院調(diào)研參觀學(xué)習(xí)；4-5月份組織兩次38人次參加的江蘇省藥物臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)及實(shí)務(wù)操作和倫理審查技術(shù)高級(jí)培訓(xùn)班；7月份邀請(qǐng)有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)知名專家，在我院舉辦由中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)主辦的國(guó)家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班，約240人參加。目前共有129人次取得了國(guó)家級(jí)、省級(jí)藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)證書(shū)。在創(chuàng)建期間組織院內(nèi)培訓(xùn)8次約300人次，涉及內(nèi)容包括對(duì)17個(gè)臨床專業(yè)科室的研究者、質(zhì)量管理員、藥品管理員的專題培訓(xùn)及藥物臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)與不良事件處理、進(jìn)行心肺復(fù)蘇、呼吸機(jī)、除顫儀等設(shè)備使用的SOP進(jìn)行培訓(xùn)。

四、完成試驗(yàn)設(shè)施設(shè)備的配備

2017年8月份完成了機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)辦公室及各申報(bào)專業(yè)科室資料室、藥品儲(chǔ)藏室等房間裝修改造。完成了制度、職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程上墻，配備了文件柜、辦公桌椅、電腦、打印機(jī)、碎紙機(jī)、藥品儲(chǔ)藏柜、醫(yī)用儲(chǔ)藏冰箱、溫濕度表和標(biāo)識(shí)標(biāo)牌等，滿足開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的硬件要求。

五、召開(kāi)創(chuàng)建工作例會(huì)、編印創(chuàng)建工作簡(jiǎn)報(bào)

機(jī)構(gòu)辦公室和臨床研究團(tuán)隊(duì)每?jī)芍苷匍_(kāi)一次藥物臨床試驗(yàn)工作例會(huì)，對(duì)創(chuàng)建工作中存在過(guò)的問(wèn)題、疑點(diǎn)、難點(diǎn)進(jìn)行充分討論與分析，制定短期的計(jì)劃和目標(biāo)。機(jī)構(gòu)辦公室嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和我院制定的有關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程繼定期對(duì)各專業(yè)科室監(jiān)督檢查，提高研究人員的素質(zhì)，并把參加藥物臨床試驗(yàn)工作列為對(duì)臨床科室和學(xué)科帶頭人進(jìn)行科研績(jī)效評(píng)價(jià)的指標(biāo)之一。每季度出版一期藥物臨床試驗(yàn)創(chuàng)建工作簡(jiǎn)報(bào)。

六、加強(qiáng)創(chuàng)建工作督導(dǎo)檢查、模擬現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

3-9月份由機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任，帶領(lǐng)質(zhì)控小組對(duì)所有創(chuàng)建專業(yè)科室進(jìn)行督導(dǎo)檢查，共計(jì)組織4次全面檢查，對(duì)存在的問(wèn)題和不足進(jìn)行整改，完善創(chuàng)建臺(tái)賬。9月份邀請(qǐng)了市一院機(jī)構(gòu)辦公室主任周金玉來(lái)院指導(dǎo)工作并模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)各臨床科室在創(chuàng)建工作中所遇到的困惑現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行解答。組織神經(jīng)內(nèi)科和心血管內(nèi)科依照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》的具體條款，模擬資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)匯報(bào)創(chuàng)建。

七、積極承接藥物臨床試驗(yàn)新項(xiàng)目

12月05日啟動(dòng)首例Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)，由腫瘤內(nèi)科研究團(tuán)隊(duì)承接，目前正在接洽2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

第五篇：藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議（模版）

SOP MED-A-09

大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議(模板)

試驗(yàn)藥物醫(yī)學(xué)名稱： 臨床試驗(yàn)方案號(hào)： 試驗(yàn)名稱/目的：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)： 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文號(hào)：

研究機(jī)構(gòu)：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 研究者： 申辦方: 申辦方研制的XXXXXX（藥品名）已獲得新藥臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：

有效期起止日期），現(xiàn)需要進(jìn)行x期多中心臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“臨床研究”或“研究”）。這項(xiàng)臨床研究將由XXX教授作為大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院本項(xiàng)目領(lǐng)銜研究者，與其他中心參加單位一起執(zhí)導(dǎo)進(jìn)行。申辦方委托XX公司作為CRO對(duì)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)提供某些服務(wù)

在平等互利的基礎(chǔ)上，雙方對(duì)研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一方案號(hào)KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 致協(xié)議。

1.保密責(zé)任

研究方有責(zé)任對(duì)申辦者提供的任何研究資料以及在研究中得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保密，在得到申辦方書(shū)面同意的基礎(chǔ)上方可向第三方公開(kāi)。

2.文章發(fā)表

申辦方將負(fù)責(zé)發(fā)表文章事宜。如有必要就此項(xiàng)研究發(fā)表文章，申辦方將和研究者討論有關(guān)研究結(jié)果的文章所發(fā)表的雜志及計(jì)劃時(shí)間。

3.GCP 雙方在進(jìn)行臨床研究時(shí)需遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的GCP原則，中華人民共和國(guó)頒布的各項(xiàng)法律、法規(guī)和規(guī)章制度及Helsinki宣言。

4.研究方案和研究手冊(cè)

申辦方將為研究者提供所研究藥物背景的研究者手冊(cè)。臨床方案經(jīng)雙方簽字和經(jīng)CFDA審批同意后，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。對(duì)方案的任何改動(dòng)須經(jīng)主要研究者、申辦方、倫理委員會(huì)等各方的一致書(shū)面同意。研究者、申辦方、監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)操作過(guò)程中需嚴(yán)格遵守方案。

5.倫理委員會(huì)

研究者在開(kāi)展臨床試驗(yàn)前須得到倫理委員會(huì)的正式批準(zhǔn)。研究方案號(hào)KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，負(fù)責(zé)與倫理委員會(huì)的聯(lián)系，包括遞交相關(guān)審閱資料及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告。

6.研究開(kāi)始時(shí)間，持續(xù)時(shí)間及受試者的入選

該項(xiàng)臨床試驗(yàn)將于

年

月在個(gè)中心同時(shí)開(kāi)展，共需完成可評(píng)價(jià)病例X例，其中試驗(yàn)藥物組

X例，對(duì)比（替代）組Y例。計(jì)劃在大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院完成可評(píng)價(jià)病例M例，病例數(shù)將按照隨機(jī)號(hào)（設(shè)盲、不設(shè)盲）來(lái)進(jìn)行分配。預(yù)計(jì)臨床研究完成時(shí)間為

年

月。

7.知情同意

研究者在開(kāi)展本項(xiàng)試驗(yàn)前須獲得受試者簽署的知情同意書(shū)。為最大程度保護(hù)受試者的權(quán)利，在獲取知情同意時(shí)所采取的方法必須符合GCP的要求。

8.入選受試者不符合方案

研究者有責(zé)任嚴(yán)格按照方案入選標(biāo)準(zhǔn)來(lái)入選受試者，一旦發(fā)生入選受試者不符合入選條件，監(jiān)查員經(jīng)核實(shí)原始資料，匯報(bào)給相關(guān)人員后，由研究者決定將受試者退出試驗(yàn)。

9.研究文件、資料和藥物

申辦者提供的為臨床試驗(yàn)所需的文獻(xiàn)資料和藥物僅供本項(xiàng)臨床研究使用。研究者應(yīng)派專人負(fù)責(zé)保管試驗(yàn)藥品。試驗(yàn)結(jié)束后，未在試驗(yàn)中應(yīng)用的材料和藥品應(yīng)由申辦者或者申辦方收回，并如實(shí)且詳細(xì)記錄任何丟失或損害的材料和藥品及其數(shù)量。

方案號(hào)KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 10.研究監(jiān)查

申辦者指定監(jiān)查員將負(fù)責(zé)對(duì)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)在本中心的監(jiān)查。監(jiān)查員具有GCP資質(zhì)，持證上崗，有權(quán)核對(duì)與該項(xiàng)研究有關(guān)的所有受試者原始資料，研究者應(yīng)予以配合，幫助監(jiān)查員在監(jiān)查范圍內(nèi)，對(duì)受試者原始資料進(jìn)行核查，并嚴(yán)格保密。

11.不良事件/嚴(yán)重不良事件

根據(jù)研究方案，所有的不良事件均應(yīng)由研究者記錄在病例報(bào)告表中。試驗(yàn)中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者有權(quán)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧瑫r(shí)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告給申辦方、本院倫理委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及本院所在省/直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。

12.試驗(yàn)原始記錄和臨床病例報(bào)告表（包括電子病歷報(bào)告表）研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)、合法地記錄在病歷和臨床病例報(bào)告表上。填寫(xiě)CRF是研究者的責(zé)任。研究者需按時(shí)完成病例報(bào)告表的填寫(xiě)，或者及時(shí)完成電子病歷報(bào)告表的數(shù)據(jù)錄入，以配合監(jiān)查員定期的監(jiān)查工作。

根據(jù)中國(guó)GCP要求，在試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)相關(guān)的所有原始資料記錄分別由申辦方和研究機(jī)構(gòu)在安全的地方保存5年。

13.研究質(zhì)量稽查

研究者應(yīng)同意所進(jìn)行的臨床研究接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或申辦者的視查和稽查。

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SOP MED-A-09 14.試驗(yàn)藥物引起傷害的賠償

對(duì)受試者造成傷害的不良事件只有符合下列條件時(shí)，申辦方才考慮予以賠償：

（1）不良事件與使用申辦方提供的研究藥物有因果關(guān)系，而且該藥物的應(yīng)用方法完全符合研究方案。

（2）不良事件是在研究方案所規(guī)定的診斷過(guò)程所發(fā)生的。

申辦方應(yīng)有責(zé)任對(duì)受試者因上述（1）、（2）不良事件而提出的賠償訴求做出處理。研究者配合申辦方對(duì)受試者發(fā)生的不良事件進(jìn)行積極治療。

受試者有潛在的疾病或因沒(méi)有按照研究方案進(jìn)行的診斷或治療引起的不良事件，以及因研究者、有關(guān)的臨床工作人員的工作疏忽（沒(méi)有嚴(yán)格按照方案進(jìn)行或違反了常規(guī)操作），或醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)引起的不良事件，申辦方將不承擔(dān)責(zé)任。

如果受試者在發(fā)生不良事件后提出賠償要求，研究者應(yīng)盡快通知申辦者，與申辦方充分合作協(xié)助處理。申辦方可對(duì)受試者的賠償要求在適當(dāng)?shù)姆秶鷥?nèi)酌情處理。

申辦方為此項(xiàng)研究在xxxx保險(xiǎn)公司購(gòu)買了臨床試驗(yàn)人身傷害保險(xiǎn)，最高保險(xiǎn)金額為YYYY萬(wàn)元。受試者在發(fā)生不良事件后提出賠償要求，則由申辦方負(fù)責(zé)聯(lián)系保險(xiǎn)公司，由保險(xiǎn)公司依據(jù)保險(xiǎn)合同支付賠償金。

15.研究結(jié)束條款

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SOP MED-A-09 協(xié)議一經(jīng)雙方簽字即生效。

研究者在進(jìn)行研究時(shí)違反了本協(xié)議或研究方案，經(jīng)監(jiān)查書(shū)面糾正無(wú)效，申辦者保留終止研究的權(quán)利。如發(fā)生上述情況，申辦方將停止支付試驗(yàn)費(fèi)用；同時(shí)，研究者將對(duì)因此而引起的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

如倫理委員會(huì)在考慮受試者健康和安全等基礎(chǔ)上反對(duì)研究的繼續(xù)開(kāi)展，申辦者將立即結(jié)束臨床試驗(yàn)。

上述之外原因致終止臨床試驗(yàn)的，雙方均應(yīng)在7天內(nèi)以書(shū)面的形式通知對(duì)方。

如申辦者根據(jù)上述規(guī)定單方面終止協(xié)議，或研究者因受無(wú)法控制的因素影響而無(wú)法完成試驗(yàn)的，申辦者將根據(jù)付款協(xié)議和付款日程按比例支付試驗(yàn)費(fèi)用。

在提前終止研究時(shí)，研究者應(yīng)盡快停止使用試驗(yàn)藥物。剩余藥品和詳細(xì)用藥記錄以及所有尚未完成的臨床病例報(bào)告表在完成后交還給申辦者或者申辦方指定的地點(diǎn)。

條款第1, 2, 9, 12, 14, 17和20項(xiàng)在協(xié)議終止時(shí)仍然有效。16.研究者酬勞

申辦者將根據(jù)研究的進(jìn)展按照本協(xié)議所附的付費(fèi)日程支付研究者酬勞。

17.知識(shí)產(chǎn)權(quán)

研究中得到的任何數(shù)據(jù)資料將屬于申辦方的產(chǎn)權(quán)。

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SOP MED-A-09 18.任務(wù)分派

協(xié)議雙方特此同意并確認(rèn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)由雙方親自、直接參與，因此沒(méi)有雙方的書(shū)面同意，研究者/申辦者不能指定第三者參加。

19.聲明

研究者在此聲明自愿簽署本項(xiàng)協(xié)議。20.調(diào)解程序

由本協(xié)議簽訂引起的或與本協(xié)議履行有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。若協(xié)商不成，可向本協(xié)議履行地人民法院提起訴訟

21.生效及其他

本協(xié)議須經(jīng)雙方法定代表人或其授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。

對(duì)本協(xié)議的任何修改均應(yīng)由雙方以書(shū)面形式作出；任何一方未經(jīng)另一方事先書(shū)面同意，不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的任何權(quán)利、權(quán)益或義務(wù)予以轉(zhuǎn)讓，并且任何該種轉(zhuǎn)讓的嘗試均為無(wú)效。

本協(xié)議中使用之標(biāo)題僅為參考之便，并非為本協(xié)議之條款作定義或?qū)ζ溆枰韵拗啤?/p>

本協(xié)議以中文寫(xiě)成，一式肆（4）份，雙方各執(zhí)兩（2）份。申辦方簽章 ：

研究機(jī)構(gòu)簽章：

****年**月**日

****年**月**日

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SOP MED-A-09 以下附件僅供參考：

付費(fèi)日程表

1.研究費(fèi)用：本項(xiàng)研究計(jì)劃在本中心于6個(gè)月內(nèi)完成可評(píng)價(jià)病例數(shù)4例，申辦者將為每個(gè)可評(píng)價(jià)病例支付研究費(fèi)用人民幣10，000元，總計(jì)研究費(fèi)用為40，000元人民幣。上述金額已包括了營(yíng)業(yè)稅費(fèi)，醫(yī)院應(yīng)提供上述金額的稅務(wù)局認(rèn)可的正規(guī)發(fā)票或正規(guī)的收費(fèi)票據(jù)。

2.檢查費(fèi)：申辦者將為每個(gè)病例支付該試驗(yàn)中所規(guī)定檢查的檢查費(fèi)。實(shí)驗(yàn)室檢查費(fèi)和心電圖費(fèi)用按照實(shí)際費(fèi)用支付，總計(jì)費(fèi)用為

元, 4例受試者的總計(jì)費(fèi)用為

元（見(jiàn)附錄實(shí)驗(yàn)室檢查費(fèi)用明細(xì)）。

3.受試者補(bǔ)償費(fèi)：申辦者將為每個(gè)病例支付受試者補(bǔ)償費(fèi)。受試者補(bǔ)償費(fèi)按照1次訪視100元，共30次訪視3000元來(lái)支付，4例受試者總計(jì)費(fèi)用為12，000元。在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)按照實(shí)際訪視次數(shù)予以支付。

4.對(duì)違反入選標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)入臨床研究的病例或因違反入選標(biāo)準(zhǔn)而退出研究的病例以及對(duì)違反入選條件依然進(jìn)入研究而且繼續(xù)跟蹤/評(píng)估的病例，申辦者將拒絕支付研究費(fèi)用。

5.除第2項(xiàng)規(guī)定的退出研究情形外，如因其他原因，包括因病人身體狀況不再適合研究等原因，導(dǎo)致受試者提前退出臨床研究，并且在退出時(shí)已取得符合方案的研究數(shù)據(jù)，申辦者將按研究費(fèi)用比方案號(hào)KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 例付款。病人在試驗(yàn)結(jié)束前（28周前）退出試驗(yàn)，每周的費(fèi)用按總費(fèi)用的3%計(jì)算。

6.付費(fèi)

所有合格病例的研究費(fèi)用將分3次支付 支付時(shí)間

支付內(nèi)容

支付數(shù)額(RMB)臨床試驗(yàn)開(kāi)始 30%研究費(fèi)用，50%檢查元

費(fèi)，50%受試者補(bǔ)償費(fèi)

試驗(yàn)中期 40%研究費(fèi)用，50%檢查元

費(fèi)，50%受試者補(bǔ)償費(fèi)

臨床試驗(yàn)剩余30%研究費(fèi)用 元 結(jié)束

退出病例 視具體病例計(jì)算

并總結(jié)后 研究者如忽視了方案中要求的某項(xiàng)檢查或評(píng)估，導(dǎo)致該例病例不能算有效病例或可評(píng)價(jià)病例，則申辦者/申辦方不需要為此病例支付研究費(fèi)用。

如果研究在預(yù)期結(jié)束前提前終止，申辦者/申辦方為該項(xiàng)臨床研究已支付的費(fèi)用將按實(shí)際發(fā)生的部分結(jié)算，收回預(yù)支付的多余款項(xiàng)。

7.付費(fèi)方式：銀行轉(zhuǎn)賬。開(kāi)戶行：光大銀行大連西崗支行 戶名：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 醫(yī)院帳號(hào)：75910***0方案號(hào)KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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SOP MED-A-09 簽署頁(yè)

我同意上述條約：

大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院

申辦者

（蓋章）

（蓋章）

日期：

****年**月**日

日期：

年

月

機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：

法定代表人/授權(quán)代表：（簽字）

（簽字）專業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：

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日

SOP MED-A-09 附錄1：實(shí)驗(yàn)室檢查費(fèi)用明細(xì)

暫未確定方案號(hào)KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日

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附錄2：試驗(yàn)流程圖

※各項(xiàng)目在●所示的時(shí)間內(nèi)實(shí)施。入選?隨機(jī)試驗(yàn)給藥觀察期劑量調(diào)整期2周●●●3周●●●4周●●●●●●5周●●●6周●●●7周●●●8周●●●●●●9周●●●10周●●●11周●●●12周●●●●●●13周●●●14周●●●15周●●●16周●●●●●●17周●●●18周●●●19周●●●20周●●●●●●21周●●●22周●●●23周●●●評(píng)價(jià)期24周●●●●●●25周●●●26周●●●27周●●●●●●●●●●●●●●●28中止時(shí)檢查5）周治療期試驗(yàn)藥物給藥后周數(shù)獲得知情同意試驗(yàn)藥物給藥體重和生命體征血液學(xué)檢查鐵代謝檢查2)3)1)篩選期-2周給藥開(kāi)始日1（0周）~-1周周●●●●●●●●2)●●●●●●●●血液生化檢查2)4)12導(dǎo)聯(lián)心電圖HCG（女性）4)●抗依泊汀α抗體1）所示周最初血液透析前后實(shí)施（僅體重測(cè)定在血液透析后實(shí)施）。2）所示周最初透析前實(shí)施。3）所示周最初透析前實(shí)施（UA，BUN，Cr，Na，K，CI在血液透析前后實(shí)施）。4）所示周最初的透析日實(shí)施。5）臨床試驗(yàn)中止后第一次的血液透析前實(shí)施（僅體重測(cè)定在血液透析后實(shí)施）。

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