第一篇：藥物臨床試驗經(jīng)費管理規(guī)定

一附屬藥物臨床試驗管理規(guī)定

第四章經(jīng)費管理

第二十二條

簽訂試驗項目實施合同時，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費。

第二十三條

申辦者提供的臨床研究經(jīng)費根據(jù)合同中協(xié)議的方式匯入醫(yī)院指定帳戶，實行專帳管理。

第二十四條

項目臨床研究經(jīng)費的15%提留作為醫(yī)院管理費，10%提留作為基地管理運行費用，5%作為基地工作人員勞務(wù)費，70%作為科室試驗觀察費（含相關(guān)檢查費、受試者補償費及工作人員勞務(wù)費）。

第二十五條

醫(yī)院管理費及基地管理運行費用由院財務(wù)分別建本，實行?？顚Ｓ?。其中基地管理運行費由基地負責管理，凡有關(guān)藥理基地建設(shè)、試驗管理或協(xié)調(diào)費用經(jīng)醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)審批同意后均可從中列支。

第二十六條

基地工作人員勞務(wù)費和科室試驗觀察費在經(jīng)費到帳后由基地統(tǒng)一申請，并按醫(yī)院經(jīng)費審批程序和權(quán)限，經(jīng)醫(yī)教部、院領(lǐng)導(dǎo)審批后通過院財務(wù)以現(xiàn)金方式提取?？剖以囼炗^察費根據(jù)項目合同簽訂時與相關(guān)科室協(xié)商確定的分配比例，由基地直接發(fā)放給相關(guān)科室。

第二篇：藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定

藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條藥物臨床試驗機構(gòu)是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構(gòu)。藥物臨床試驗專業(yè)(簡稱“試驗專業(yè)”)是指藥物臨床試驗機構(gòu)中通過藥物臨床試驗資格認定的專業(yè)。

第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”)批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行。

第四條本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。

第二章資格認定

第五條藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定(簡稱“資格認定”)是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

(一)已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可;

(二)具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;

(三)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力;

(四)具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員;

(五)具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的辦公場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設(shè)備設(shè)施;

(六)具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室;

(七)具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

(八)具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施;

(九)具有經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員;

(十)申請資格認定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù);

(十一)具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務(wù)的倫理委員會。

第七條申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應(yīng)的試驗專業(yè)資格認定。申請資格認定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)填寫資格認定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條省級衛(wèi)生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛(wèi)生計生部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為___個工作日。

第十條省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)概況、藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)設(shè)置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為___個工作日。

第十一條食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為___個工作日。

第十二條食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心(簡稱“核查中心”)對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)補充資料。資料審查工作時限為___個工作日。

第十三條核查中心組織對申請醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為___個工作日。

第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(簡稱“國家衛(wèi)生計生委”)對資格認定進行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為___個工作日。

第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為___個工作日。

第十六條未通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于___年。

第三章運行管理

第十七條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)建立、運行并改進質(zhì)量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應(yīng)的專職管理人員，對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條機構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。

機構(gòu)辦公室負責對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財務(wù)部門進行項目經(jīng)費管理等。

第十九條專業(yè)科室負責本專業(yè)承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗質(zhì)量。

同一試驗專業(yè)原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。

第二十條研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質(zhì)量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機構(gòu)辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。

第二十一條倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗機構(gòu)所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條藥物臨床試驗機構(gòu)不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉(zhuǎn)交其他機構(gòu)開展。

第二十三條藥物臨床試驗機構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。

第二十四條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)于每年___月___日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一各試驗專業(yè)承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構(gòu)自查評估情況。

第四章監(jiān)督檢查

第二十五條監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據(jù)各自職責，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗機構(gòu)上自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛(wèi)生計生部門在其職責范圍內(nèi)負責藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。

第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，應(yīng)準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構(gòu)定期評估的依據(jù)。

第二十八條省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年___月___日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時報告。

第二十九條食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據(jù)各自職責，組織對藥物臨床試驗機構(gòu)進行隨機檢查、有因檢查或?qū)ｍ棛z查。

第三十條根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。___年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)的資格認定申請。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規(guī)行為予以公示;情節(jié)嚴重的，將相關(guān)單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章定期評估

第三十一條藥物臨床試驗機構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每___年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構(gòu)通過資格認定后___年。

第三十二條定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會規(guī)章制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。

第三十三條藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照GCP以及藥物臨床試驗機構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關(guān)書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿___個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構(gòu)，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條省級衛(wèi)生計生部門根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門;不符合要求的，通知申請機構(gòu)補正。

第三十五條省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構(gòu)補正;對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為___個工作日。

第三十七條核查中心對定期評估申請資料進行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗機構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術(shù)審核意見。

第三十八條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數(shù)量的申請機構(gòu)，由核查中心組織進行現(xiàn)場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。

第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估和不通過。

第四十條對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機構(gòu)限期整改，限期整改的時限為___個月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(gòu)(倫理委員會)與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。

第六章現(xiàn)場檢查

第四十四條對藥物臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施;省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負責轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。

第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于___名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選取;必要時可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構(gòu);被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派___名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

第四十七條現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條檢查人員應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報請檢查單位批準。

第五十條現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。

第五十一條檢查組應(yīng)向被檢查機構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)公章;有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達成共識，檢查組應(yīng)記錄說明。

第五十三條被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，限期整改的時限為___個工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在___個工作日內(nèi)向檢查單位申訴。

第五十五條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機構(gòu)，必要時可保留一份復(fù)印件存檔。

第五十六條檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告?，F(xiàn)場檢查報告應(yīng)有檢查組全體成員簽名(有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名)，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

第七章附則

第五十七條不具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。

第五十九條申請資格認定的機構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費用。

第六十條本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。

第六十一條本規(guī)定自___年_月_

日起施行。《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔___〕___號)同時廢止。

第三篇：醫(yī)院《藥物臨床試驗管理規(guī)定》

藥物臨床試驗管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強我院藥物臨床試驗的規(guī)范化管理，提高藥物臨床試驗質(zhì)量和研究水平，確保試驗結(jié)果科學(xué)可靠，充分保障受試者的權(quán)益及安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于醫(yī)院臨床藥理基地、藥物臨床試驗相關(guān)專業(yè)科室、實驗室及輔助科室。

第三條 本規(guī)定所指藥物臨床試驗包括藥物臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗研究。

第二章 職責分工

第四條 醫(yī)院臨床藥理基地（以下簡稱為基地）在醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)下，負責承接藥物臨床試驗，組織、指導(dǎo)相關(guān)專業(yè)科室臨床試驗項目的實施，對藥物臨床試驗項目進行審查、監(jiān)督和管理，并審定藥物臨床試驗總結(jié)報告。

第五條 醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查、評價、監(jiān)督和嚴重不良事件的處理。

第六條 各藥物臨床試驗專業(yè)科室具體負責本專業(yè)藥物臨床試驗的設(shè)計、實施、管理和總結(jié)，并接受基地及上級有關(guān)部門和單位的監(jiān)督和檢查。第七條 基地專家委員會負責對部分涉及面廣、復(fù)雜性強的藥物臨床試驗的具體試驗方案進行審查、指導(dǎo)和評價。

第三章 試驗流程

第八條 藥物臨床試驗項目由基地辦公室統(tǒng)一承接并嚴格進行形式審查，形式審查通過后報基地主任審批并登記備案。

第九條 承接試驗項目后，由基地辦公室與相關(guān)臨床專業(yè)科室協(xié)調(diào)，共同確定承擔專業(yè)、承擔類型（負責或協(xié)作）及其項目負責人和聯(lián)系人。

第十條 試驗承擔專業(yè)科室應(yīng)積極參與臨床試驗文件的制定和/或討論。

（一）作為項目研究負責單位,試驗承擔專業(yè)科室應(yīng)指定人員（副高以上職稱研究者）協(xié)助申辦者制定臨床試驗方案、知情同意書等臨床試驗文件，并會同申辦者召集基地及各臨床試驗協(xié)作單位召開項目實施協(xié)調(diào)會，討論通過臨床試驗文件。

（二）作為項目研究協(xié)作單位，試驗承擔專業(yè)科室和基地應(yīng)派代表參加由研究負責單位組織的項目實施協(xié)調(diào)會，并參與討論。

第十一條 所有藥物臨床試驗項目必須經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批通過后方可實施。

（一）作為項目研究負責單位，臨床試驗文件經(jīng)項目實施協(xié)調(diào)會討論通過后，由申辦方直接提交院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批。

（二）作為項目研究協(xié)作單位，臨床試驗文件經(jīng)項目實施協(xié)調(diào)會討論通過并經(jīng)研究負責單位倫理委員會審批通過后，由申辦方再次提交我院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批。

第十二條 臨床試驗實施前，基地主任和試驗承擔專業(yè)負責人應(yīng)共同與申辦者簽訂項目實施合同。合同經(jīng)雙方簽字并加蓋藥理基地專用章后生效，由基地辦公室統(tǒng)一保存。

第十三條 臨床試驗實施過程中，各專業(yè)科室應(yīng)嚴格按照試驗方案及各項標準操作規(guī)程要求開展試驗，試驗記錄應(yīng)真實、及時、準確、完整、規(guī)范,不得涂改、偽造數(shù)據(jù)。

第十四條 試驗用藥由基地專人負責接收后及時發(fā)放到試驗專業(yè)科室，任何科室和個人不得私自接收藥物?？剖以囼炗盟帒?yīng)實行專人、專柜、專帳管理，以確保儲存完好、發(fā)放正確、賬目清晰。試驗用藥不得出售或變相出售給受試者或非臨床試驗的患者，但應(yīng)通過醫(yī)生工作站自定義醫(yī)囑（住院患者）或處方（門診患者）體現(xiàn)用藥情況，試驗剩余藥物應(yīng)通過基地及時退還申辦者。

第十五條 門診受試者試驗相關(guān)檢查檢驗憑研究者開具的電子申請和加蓋藥理基地專用章的《藥物臨床試驗檢查憑證（門診）》進行免費檢查，住院受試者試驗相關(guān)檢查檢驗按普通患者流程進行檢查，出院結(jié)帳時憑科室正（副）主任簽字并加蓋藥理基地專用章的《藥物臨床試驗檢查憑證（住院）》和財務(wù)沖負單進行減免沖帳，以確保受試者免費進行相關(guān)檢查檢驗。

第十六條 試驗過程中受試者如發(fā)生嚴重不良事件，研究者除采取必要的處置措施外，應(yīng)立即報告項目負責人和基地，由基地按規(guī)定上報院醫(yī)學(xué)倫理委員會、研究負責單位、申辦者和食品藥品監(jiān)督管理部門。

第十七條 試驗實施期間，試驗項目負責人應(yīng)及時掌握臨床試驗進度和進展情況（包括聯(lián)系協(xié)作單位），及時審查試驗記錄，指導(dǎo)解決試驗中發(fā)生的各種問題并自覺接受申辦者監(jiān)查。

第十八條 試驗結(jié)束后，試驗項目負責人應(yīng)全面審查病例報告表和原始記錄，核對無誤后將病例報告表的一聯(lián)交申辦者或統(tǒng)計人員進行數(shù)據(jù)錄入。

第十九條 收到試驗統(tǒng)計分析結(jié)果后，試驗項目負責人應(yīng)按規(guī)范要求撰寫試驗總結(jié)報告，并向基地辦公室提交所有試驗資料和原始記錄。

第二十條 總結(jié)報告經(jīng)基地辦公室審查合格后，報基地主任終審簽字并加蓋藥理基地專用章，然后分別交申辦者、試驗專業(yè)科室和基地辦公室保存。第二十一條 若臨床試驗因各種原因中止，應(yīng)及時報告藥理基地辦公室并取得同意，必要時同時報院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批同意，并按中止臨床試驗項目的要求完善相關(guān)手續(xù)。

第四章 經(jīng)費管理

第二十二條 簽訂試驗項目實施合同時，合同中必須明確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費。

第二十三條 申辦者提供的臨床研究經(jīng)費根據(jù)合同中協(xié)議的方式匯入醫(yī)院指定帳戶，實行專帳管理。

第二十四條 項目臨床研究經(jīng)費的15%提留作為醫(yī)院管理費，10%提留作為基地管理運行費用，5%作為基地工作人員勞務(wù)費，70%作為科室試驗觀察費（含相關(guān)檢查費、受試者補償費及工作人員勞務(wù)費）。

第二十五條 醫(yī)院管理費及基地管理運行費用由院財務(wù)分別建本，實行?？顚Ｓ?。其中基地管理運行費由基地負責管理，凡有關(guān)藥理基地建設(shè)、試驗管理或協(xié)調(diào)費用經(jīng)醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)審批同意后均可從中列支。

第二十六條 基地工作人員勞務(wù)費和科室試驗觀察費在經(jīng)費到帳后由基地統(tǒng)一申請，并按醫(yī)院經(jīng)費審批程序和權(quán)限，經(jīng)醫(yī)教部、院領(lǐng)導(dǎo)審批后通過院財務(wù)以現(xiàn)金方式提取?？剖以囼炗^察費根據(jù)項目合同簽訂時與相關(guān)科室協(xié)商確定的分配比例，由基地直接發(fā)放給相關(guān)科室。

第五章 監(jiān)督檢查 第二十七條 各藥物臨床試驗專業(yè)負責人應(yīng)不定期檢查本專業(yè)藥物試驗進度和質(zhì)量，審查試驗記錄情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

第二十八條 申辦方派出的監(jiān)查員根據(jù)試驗需要不定期到試驗科室進行監(jiān)查，各相關(guān)科室應(yīng)積極協(xié)助配合，并按監(jiān)查員意見及時改進。

第二十九條 基地辦公室派出內(nèi)部監(jiān)查員對各專業(yè)科室在研和已完成項目試驗質(zhì)量進行定期監(jiān)查，并將檢查結(jié)果定期統(tǒng)計匯總后上報醫(yī)教部醫(yī)療科。

第三十條 醫(yī)教部不定期組織專家對基地及各專業(yè)科室試驗情況進行檢查。

第三十一條 院醫(yī)學(xué)倫理委員會不定期對臨床試驗項目中的倫理問題進行巡查。

第六章 獎 懲

第三十二條 任何科室和個人不得自行接受藥物臨床試驗任務(wù)，否則承擔由此造成的一切不良后果，醫(yī)院將追繳責任科室違規(guī)所得，通報批評并視情節(jié)輕重按違規(guī)所得處以3倍以上的罰款。

第三十三條 對偽造病歷、檢查檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為，發(fā)現(xiàn)一項/次給予警告，并扣除責任科室質(zhì)控分10分、扣發(fā)科室試驗觀察費的10％；發(fā)現(xiàn)兩項/次暫停所在科室接受臨床試驗資格一年，并扣除質(zhì)控分20分、扣發(fā)科室項目試驗觀察費的50%；情節(jié)嚴重或?qū)е聡乐睾蠊呒颖短幜P。

第三十四條 對違反臨床試驗標準操作規(guī)程的一般不合格項，發(fā)現(xiàn)一項/次扣除責任科室質(zhì)控分2分。

第三十五條 試驗期間私自收取受試者藥品費、檢查費或銷售試驗藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)扣除責任科室質(zhì)控分10分，沒收違規(guī)所得并處以3倍的罰款。

第三十六條 研究人員濫用免費檢查檢驗，向非受試者提供免費檢查檢驗，發(fā)現(xiàn)一次扣除責任科室質(zhì)控分10分，并處以違規(guī)檢查項目金額3倍的罰款。

第七章 附 則

第三十七條 醫(yī)藥新產(chǎn)品（包括新儀器、器械、材料等）、已獲準上市新藥再評價、保健品等的臨床研究，原則上參照本規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 藥物臨床試驗各環(huán)節(jié)的具體操作技術(shù)要求按基地辦公室核發(fā)的標準操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行。

第三十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。本規(guī)定下發(fā)前即已開展的藥物臨床試驗項目仍按原規(guī)定執(zhí)行。

第四十條 本規(guī)定解釋權(quán)歸醫(yī)教部，以往文件與本規(guī)定沖突之處，以本文件為準。

附件：藥物臨床試驗檢查憑證示例 附件：

藥物臨床試驗檢查憑證示例：

第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥物臨床試驗檢查憑證(門診)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號 臨床診斷：

檢查項目： 血常規(guī) 備注：

申請醫(yī)師 申請日期

第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥物臨床試驗檢查憑證(住院)

（甲磺酸加替沙星片）

姓名 性別 年齡 科室 ID號 臨床診斷： 檢查項目：

1、血常規(guī)□次

2、尿常規(guī)□次

3、血生化□次：AST、ALT、TB、BUN、Cr

4、細菌培養(yǎng)+藥敏□次

5、心電圖□次

6、胸片（正側(cè)位）□次

備注：

申請醫(yī)師 申請日期

第四篇：《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》(征求意見稿)

藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。

第二條 藥物臨床試驗機構(gòu)是指資格認定管理部門依照法定要求認定的，具有承擔藥物臨床試驗資格的機構(gòu)。藥物臨床試驗專業(yè)（簡稱“試驗專業(yè)”）是指藥物臨床試驗機構(gòu)中通過藥物臨床試驗資格認定的專業(yè)。

第三條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“食品藥品監(jiān)管總局”）批準的藥物臨床試驗，須在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中進行。

第四條 本規(guī)定適用于藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認定、運行管理、監(jiān)督檢查、定期評估和現(xiàn)場檢查等。

第二章 資格認定

第五條 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定（簡稱“資格認定”）是指資格認定管理部門對申請承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的藥物臨床試驗條件，包括藥物臨床試驗的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標準操作規(guī)程等進行系統(tǒng)評價，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過程。

第六條 申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

（一）已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

（二）具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（三）具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置能力；

（四）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構(gòu)和人員；

（五）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的辦公場所、臨床試驗用藥房、資料室及必要的設(shè)備設(shè)施；

（六）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室；

（七）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

（八）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施；

（九）具有經(jīng)過藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員；

（十）申請資格認定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

（十一）具有能夠承擔藥物臨床試驗倫理審查任務(wù)的倫理委員會。

第七條 申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗的實際需求，申請相應(yīng)的試驗專業(yè)資格認定。申請資格認定的專業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。

第八條 申請資格認定的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)填寫資格認定申請表，向所在地省級衛(wèi)生計生部門報送資格認定申請的書面資料及電子資料。

第九條 省級衛(wèi)生計生部門對資格認定的申請資料進行初審。

省級衛(wèi)生計生部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防范和處理預(yù)案、倫理委員會情況等進行審查，并提出意見。對初審符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)將其資格認定申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門。初審工作時限為15個工作日。

第十條 省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認定申請資料進行形式審查。

省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機構(gòu)概況、藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)設(shè)置與負責人情況、申請資格認定的專業(yè)科室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程的制定情況、倫理委員會情況、實施藥品臨床研究的情況、機構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進行形式審查。對審查符合要求的資格認定申請資料，報食品藥品監(jiān)管總局。形式審查工作時限為15個工作日。

第十一條 食品藥品監(jiān)管總局對申報資料進行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第十二條 食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（簡稱“核查中心”）對受理審查符合要求的申報資料進行資料審查，制定檢查方案，需要補充資料的，必要時書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)補充資料。資料審查工作時限為20個工作日。

第十三條 核查中心組織對申請醫(yī)療機構(gòu)實施現(xiàn)場檢查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進行綜合評定，提出資格認定審核意見。審核工作時限為60個工作日。

第十四條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（簡稱“國家衛(wèi)生計生委”）對資格認定進行審批，并將審批結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。審批工作時限為25個工作日。

第十五條 食藥監(jiān)總局對通過資格認定的藥物臨床試驗機構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時限為10個工作日。

第十六條 未通過資格認定的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認定，間隔時間不得少于1年。

第三章 運行管理

第十七條 藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)建立、運行并改進質(zhì)量管理體系，配備與所承擔的藥物臨床試驗相適應(yīng)的專職管理人員，對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第十八條 機構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的專職管理人員。

機構(gòu)辦公室負責對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務(wù)管理。組織藥物臨床試驗機構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作，對本機構(gòu)承擔的藥物臨床試驗進行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財務(wù)部門進行項目經(jīng)費管理等。

第十九條 專業(yè)科室負責本專業(yè)承擔的藥物臨床試驗項目的實施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗質(zhì)量。

同一試驗專業(yè)原則上不得同時進行不同申辦者相同品種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗項目。第二十條 研究者負責所承擔的藥物臨床試驗的項目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗質(zhì)量的直接責任人。

同一研究者不得同時進行五個以上處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機構(gòu)辦公室同意，倫理委員會批準，并書面報告省級食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生計生部門。

第二十一條 倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床試驗機構(gòu)所承擔的藥物臨床試驗項目，保持藥物臨床試驗倫理審查工作的獨立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門書面報告上一藥物臨床試驗倫理審查整體情況。

第二十二條 藥物臨床試驗機構(gòu)不得自行將承擔的藥物臨床試驗工作轉(zhuǎn)交其他機構(gòu)開展。

第二十三條 藥物臨床試驗機構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查時，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計生部門報告，并抄報食品藥品監(jiān)管總局與國家衛(wèi)生計生委。

第二十四條 藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計生部門報告上一各試驗專業(yè)承擔藥物臨床試驗的情況和藥物臨床試驗機構(gòu)自查評估情況。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十五條 監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機檢查、有因檢查以及專項檢查等。

第二十六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門根據(jù)各自職責，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通報并分別報送食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗機構(gòu)上自查評估情況及承擔藥物臨床試驗的情況，制定日常監(jiān)督檢查計劃，依程序、按標準實施。

省級衛(wèi)生計生部門在其職責范圍內(nèi)負責藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。

第二十七條 日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，應(yīng)準確記錄和取證，作為藥物臨床試驗機構(gòu)定期評估的依據(jù)。

第二十八條 省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報告上一藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時報告。

第二十九條 食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委可根據(jù)各自職責，組織對藥物臨床試驗機構(gòu)進行隨機檢查、有因檢查或?qū)ｍ棛z查。第三十條 根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，做出警告、限期整改、取消藥物臨床試驗資格等處理決定。3年內(nèi)不再受理被取消藥物臨床試驗資格的臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)的資格認定申請。

食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對藥物臨床試驗中的嚴重違規(guī)行為予以公示；情節(jié)嚴重的，將相關(guān)單位及直接責任人員納入藥品安全“黑名單”。

第五章 定期評估

第三十一條 藥物臨床試驗機構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委組織的評估。定期評估原則上每5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗機構(gòu)通過資格認定后3年。

第三十二條 定期評估的內(nèi)容包括藥物臨床試驗組織架構(gòu)及變更情況、藥物臨床試驗相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗管理制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗項目開展及管理情況、藥物臨床試驗質(zhì)量管理體系運行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓(xùn)情況、倫理委員會規(guī)章制度及標準操作規(guī)程變更情況、藥物臨床試驗的倫理審查情況、既往檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋情況等。第三十三條 藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照GCP以及藥物臨床試驗機構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標準的要求，對藥物臨床試驗的實施與管理情況進行自查評估，將定期評估有關(guān)書面申請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計生部門與食品藥品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿6個月前向食品藥品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報告。

未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗機構(gòu)，逾期后將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格。

第三十四條 省級衛(wèi)生計生部門根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進行初審。對符合要求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同級食品藥品監(jiān)管部門；不符合要求的，通知申請機構(gòu)補正。

第三十五條 省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資料進行形式審查，不符合要求的，及時通知申請機構(gòu)補正；對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意見，并附藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。

第三十六條 食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資料，作出是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。受理審查工作時限為5個工作日。

第三十七條 核查中心對定期評估申請資料進行技術(shù)審核，綜合藥物臨床試驗機構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提出定期評估技術(shù)審核意見。

第三十八條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委選取一定數(shù)量的申請機構(gòu)，由核查中心組織進行現(xiàn)場檢查。

對通過資格認定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗機構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。

第三十九條 食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委對定期評估情況進行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估和不通過。第四十條 對定期評估不通過的藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗資格并予以公告。

第四十一條 對整改后再評估的藥物臨床試驗機構(gòu)或試驗專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機構(gòu)限期整改，限期整改的時限為6個月。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向食品藥品監(jiān)管總局提交整改報告，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委進行再評估。整改后再評估仍不通過的，取消藥物臨床試驗資格。

第四十二條 對定期評估不通過或整改后再評估的藥物臨床試驗機構(gòu)（倫理委員會）與試驗專業(yè)，自通知之日起，不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例。

第四十三條 通過資格認定后未開展過藥物臨床試驗的試驗專業(yè)或藥物臨床試驗機構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。

第六章 現(xiàn)場檢查

第四十四條 對藥物臨床試驗機構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格認定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。

食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定與定期評估現(xiàn)場檢查的計劃，以及檢查人員管理，核查中心負責組織實施；省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負責轄區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相關(guān)工作。

第四十五條 現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制定檢查方案，并組織檢查組。檢查組由不少于2名檢查員組成，檢查員應(yīng)從檢查員庫中選??；必要時可安排相關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。

檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益沖突聲明，并遵守保密制度。

第四十六條 檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)；被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢查有關(guān)準備工作。

核查中心組織實施資格認定與定期評估等現(xiàn)場檢查時，應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門可各選派1名觀察員參與現(xiàn)場檢查，并負責協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。

第四十七條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應(yīng)向被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)出示檢查通知原件，確定檢查程序和范圍，落實檢查的進度安排，宣布檢查紀律、注意事項。

第四十八條 在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實，并指派人員協(xié)助檢查組工作。

第四十九條 檢查人員應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場檢查方案和程序進行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應(yīng)予取證。檢查方案如需變更，應(yīng)報請檢查單位批準。

第五十條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題，進行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。

第五十一條 檢查組應(yīng)向被檢查機構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出不同意見、作出解釋和說明。

第五十二條 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)負責人簽名，加蓋被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)公章；有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議，不能達成共識，檢查組應(yīng)記錄說明。

第五十三條 被檢查藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，限期整改的時限為20個工作日。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改后，可向檢查單位提交整改報告。

第五十四條 被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題等存有異議時，可直接向檢查組提出或在10個工作日內(nèi)向檢查單位申訴。

第五十五條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)將被檢查機構(gòu)提供檢查的資料退還被檢查機構(gòu)，必要時可保留一份復(fù)印件存檔。

第五十六條 檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)向檢查單位提交現(xiàn)場檢查報告。現(xiàn)場檢查報告應(yīng)有檢查組全體成員簽名（有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名），并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

第七章 附則

第五十七條 不具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物相關(guān)臨床試驗的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)管總局提出一次性資格認定的申請。

第五十八條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負責軍隊所屬醫(yī)療機構(gòu)資格認定的初審、形式審查、日常監(jiān)督檢查及信息報送等工作。第五十九條 申請資格認定的機構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納相關(guān)費用。

第六十條 本規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局負責解釋。第六十一條 本規(guī)定自2015年×月×日起施行?！端幬锱R床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安?2004?44號）同時廢止。

第五篇：藥物臨床試驗協(xié)議

項 目 名 稱： 藥物臨床批件號：

藥物臨床研究協(xié)議書

委托方（甲方）： 受托方（乙方）:

年 月

第 1 頁

目錄

1.委托概況 ······································· 3 2.合作程序 ······································· 3 3.雙方的權(quán)益與義務(wù) ··································· 3 4.研究費用和支付方式 ·································· 4 5.其它 ·········································

4第 2 頁 1.委托概況

XXXXX已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準（臨床研究批件第 號）進行臨床研究，現(xiàn)甲方邀請乙方作為參加單位，進行 的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，按照GCP和國家新藥臨床研究的相關(guān)規(guī)定，對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床研究協(xié)議書。

2.合作程序

在與乙方簽訂協(xié)議之后，臨床研究前，甲方應(yīng)免費向乙方提供以下的物品或文件。（1）提供相關(guān)的臨床前研究資料與文獻資料，供乙方在臨床研究時參考。（2）提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。

（3）提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書；由乙方根據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品性質(zhì)確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。

在與甲方簽訂協(xié)議之后，乙方將開始著手該項目的臨床研究工作,安排相應(yīng)的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按GCP要求提供研究開始前必備的相關(guān)文件（研究人員簡歷、研究職責表、研究人員簽名樣張、有關(guān)實驗室資格證書、有關(guān)實驗室檢測方法及質(zhì)控證明、有關(guān)實驗室檢查項目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補充提供任何與試驗相關(guān)的文件，乙方應(yīng)盡量協(xié)助解決。

（2）在研究結(jié)束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結(jié)報告及總結(jié)報告、經(jīng)研究者簽字的CRF表、驗單等原始資料的復(fù)印件等相關(guān)資料。（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關(guān)法規(guī)要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3.雙方的權(quán)益與義務(wù)

甲方的權(quán)益和義務(wù)

（1）組織臨床研究會議，并承擔參會人員的食宿、交通相關(guān)費用。

（2）委派監(jiān)查員履行GCP規(guī)定的相應(yīng)職責，在臨床研究全過程中，對與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的“知情同意書”等），進行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。（3）承擔臨床試驗過程中發(fā)生的由試驗藥物引起的不良反應(yīng)治療處理費用和受試者的相關(guān)賠償,但由醫(yī)療事故所致者除外。

（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應(yīng)征得甲方書面同意。乙方的權(quán)益和義務(wù)

（1）負責在 個月時間內(nèi)（從收到甲方的研究藥品和有關(guān)費用后，開始計算工作時

第 3 頁 間）完成約定數(shù)量并符合試驗方案要求的病例。

（2）所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，嚴格按照方案規(guī)定的方法、標準操作規(guī)程進行臨床研究，并將觀察所得數(shù)據(jù)準確、完整、及時地記錄于病例報告表中。

（3）按試驗方案和GCP要求管理試驗用藥品，研究過程中有責任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗有關(guān)的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質(zhì)量。試驗結(jié)束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

（4）負責對受試者在試驗期間出現(xiàn)的不良事件進行治療及必要的救護，在發(fā)生嚴重不良事件時應(yīng)在24小時內(nèi)立即向甲方和相關(guān)部門報告。

（5）在藥品注冊過程中有義務(wù)，對藥品審評中心提出的發(fā)補意見，及時解答、補充和完善。

（6）乙方有義務(wù)對研究結(jié)果進行保密，不得向第三方提供研究結(jié)果。

4.研究費用和支付方式

（一）研究費用

（1）甲方應(yīng)按每個合格病例人民幣 元整的標準，向乙方提供臨床研究費用。本次研究乙方擬完成該類合格病例 例，研究費用共計人民幣 元整。

（二）支付方式

（1）整個臨床研究費用由甲方以匯票方式分二期支付，臨床研究開始時支付50%，計 元整，臨床研究結(jié)束提交臨床總結(jié)報告后支付50%，計 元整。（2）乙方在收到甲方的每筆研究費用后的十個工作日內(nèi)，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5.其它

（一）協(xié)議未盡事宜，均按GCP及新藥研究相關(guān)規(guī)定，由雙方協(xié)商解決。

（二）本協(xié)議經(jīng)雙方簽字、蓋章后生效，協(xié)議開始生效后，任何一方不得單獨終止協(xié)議。

（三）本協(xié)議一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)貳份，每份具有同等法律效力。

簽名頁

第 4 頁

甲方（蓋章）： 代表簽字：

日期： 年

月 日 郵編： 電話： 地址：

乙方（蓋章）：代表簽字：

日期： 年 郵編： 地址： 開戶行： 帳號：

傳真：

月 電話： 第 5 頁 日