藥物臨床試驗(yàn)研究中心辦目前問(wèn)題分析管理體系的構(gòu)建及PI職責(zé)的落實(shí)：

1.研究中心辦未建立有效的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，雖然中心辦均制定了相關(guān)的管理制度、SOP、設(shè)計(jì)規(guī)范和急救預(yù)案，但是由于經(jīng)驗(yàn)不足和GCP意識(shí)的薄弱，導(dǎo)致相關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有的只在迎接檢查時(shí)用，可操作性不強(qiáng)。同時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)管理不受重視，人力和財(cái)力投入不足，無(wú)有效的體系化信息化的問(wèn)題導(dǎo)向管理，導(dǎo)致無(wú)法建立真正的監(jiān)管體系。

2.研究中心辦未建立服務(wù)有效，溝通有效的管理體系：

3.研究者無(wú)法承擔(dān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任醫(yī)療資源分布不均衡使各大醫(yī)院的患者人滿(mǎn)為患，醫(yī)師根本無(wú)法正常應(yīng)付日常的醫(yī)療工作，再加上醫(yī)患環(huán)境的惡劣，醫(yī)師還要疲于應(yīng)付隨之而來(lái)的醫(yī)患糾紛；而且我國(guó)目前的醫(yī)師績(jī)效考評(píng)和職稱(chēng)考評(píng)體系的弊端，臨床醫(yī)師還有多少時(shí)間能夠詳細(xì)地與受試者談知情同意并充分告知?還有多少時(shí)間來(lái)填寫(xiě)研究病歷和謄抄病例報(bào)告表(CRF)?其還有多少時(shí)間去整理相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料?更沒(méi)有時(shí)間、精力和興趣進(jìn)行系統(tǒng)的GCP培訓(xùn)，也就無(wú)法保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。在目前形勢(shì)下，研究者根本無(wú)法承擔(dān)起臨床試驗(yàn)直接責(zé)任人的職責(zé)。

藥物臨床試驗(yàn)研究中心辦問(wèn)題解決方式

1.人員職責(zé)落實(shí)及工作量化

2.和醫(yī)院各部門(mén)協(xié)調(diào)，流程化管理，具體問(wèn)題具體落實(shí)和解決

3.機(jī)構(gòu)質(zhì)量監(jiān)管體系應(yīng)由細(xì)節(jié)管理轉(zhuǎn)換為對(duì)申辦方、合同研究組織(CRO、SMO)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組的質(zhì)量控制體系的監(jiān)管上，應(yīng)建立一套評(píng)價(jià)申辦方和CRO/SMO的質(zhì)量控制能力，評(píng)價(jià)臨床監(jiān)查員(CRA)（CRC）的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的把控能力的體系，建立一套評(píng)價(jià)研究者是否能真正保證臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性的體系。將申辦方和研究項(xiàng)目組的質(zhì)量管理有機(jī)結(jié)合起來(lái)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)各方的大質(zhì)控體系的建立。

3.1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要保障藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量，依靠簡(jiǎn)單的質(zhì)控?zé)o法達(dá)到要求，應(yīng)根據(jù)中國(guó)醫(yī)院的管理現(xiàn)狀，建立醫(yī)院和專(zhuān)業(yè)兩個(gè)層級(jí)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理系統(tǒng)是由組織機(jī)構(gòu)和職能、管理文件、培訓(xùn)、質(zhì)控、體系評(píng)估和持續(xù)改進(jìn)組成的管理循環(huán)。

3.2目前國(guó)內(nèi)的機(jī)構(gòu)管理文件主要包括制度、SOP和設(shè)計(jì)規(guī)范，存在的問(wèn)題是不成體系，部分機(jī)構(gòu)的制度和SOP照搬其他醫(yī)院，缺乏可操作性。我院藥物分析實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了IS017025國(guó)際認(rèn)證，在認(rèn)證中吸取國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)管理文件設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和方法，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和支持性文件。

3.3 中心辦培訓(xùn)的目的不是僅僅獲得GCP證書(shū)，獲得證書(shū)只是開(kāi)始。機(jī)構(gòu)應(yīng)該認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)和質(zhì)控同樣重要，培訓(xùn)是防患于未然，提前降低錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)將培訓(xùn)作為機(jī)構(gòu)日常必不可少的工作和考核內(nèi)容之一，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)全面、且形式應(yīng)多樣化。內(nèi)容應(yīng)該包括對(duì)法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則、試驗(yàn)技術(shù)、醫(yī)院管理文件、試驗(yàn)方案以及新更新的文件等。

3.4建立的藥物臨床試驗(yàn)研究中心辦管理體系需要定期從宏觀和微觀兩個(gè)維度進(jìn)行評(píng)估。中心辦預(yù)先制定體系評(píng)價(jià)指標(biāo)，如質(zhì)量指標(biāo)和效率指標(biāo)，中心辦公室、倫理委員會(huì)、專(zhuān)業(yè)等各個(gè)部門(mén)通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、分析和總結(jié)，重點(diǎn)提出體系存在的問(wèn)題和原因，擬解決的辦法和辦法的可行性，決定下一步行動(dòng)計(jì)劃。體系評(píng)估一般半年1次，至少1年1次。體系評(píng)估的問(wèn)題題及時(shí)反饋給研究人員改正，并按照擬解決的辦法執(zhí)行。試驗(yàn)用藥品的管理是藥物臨床試驗(yàn)重要的環(huán)節(jié)之一，也是體系評(píng)估的重要內(nèi)容之一。但很多機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品管理不好，保管條件不滿(mǎn)足方案和說(shuō)明書(shū)要求，出現(xiàn)超溫、超有效期、丟藥、發(fā)放回收錯(cuò)誤等多種問(wèn)題，因此有條件的機(jī)構(gòu)建立中心藥房進(jìn)行集中化管理，對(duì)藥品管理人員加強(qiáng)培訓(xùn)，改變管理方式和程序，修訂相關(guān)管理文件，以此規(guī)范試驗(yàn)用藥品的管理過(guò)程。

3．4藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)專(zhuān)業(yè)應(yīng)根據(jù)承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量并結(jié)合科室特點(diǎn)參照上述內(nèi)容建立自身的質(zhì)量管理體系。專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)安排與試驗(yàn)工作量相適應(yīng)的研究人員，包括研究醫(yī)師和研究助理，同時(shí)應(yīng)安排一位熟悉藥物臨床試驗(yàn)的副主任或高年資醫(yī)師負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，其負(fù)責(zé)組織本專(zhuān)業(yè)的管理文件的起草，負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，負(fù)責(zé)及時(shí)獲取機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者、藥監(jiān)當(dāng)局等檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，分析問(wèn)題的原因，提出改正措施，及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人。專(zhuān)業(yè)應(yīng)建立定期的體系內(nèi)溝通機(jī)制，如在科室周會(huì)或科室醫(yī)療例會(huì)上進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)情況通報(bào)和培訓(xùn)，特別是發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和改正措施的落實(shí)。專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織有關(guān)人員對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行自我評(píng)估，原則上半年1次，至少1年1次，對(duì)前期發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和可能會(huì)發(fā)生的問(wèn)題進(jìn)行原因分析，優(yōu)化工作流程，修訂管理文件，加強(qiáng)人員再培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改正。